一种单侧椎弓根入路构建扩张器通道的装置制造方法
【专利摘要】本发明公开了一种单侧椎弓根入路构建扩张器通道的装置，其包括工作导管、引导器、克氏针，工作导管为中空管，且一端设置有把手Ⅰ，引导器设置在工作导管中，引导器为中空管，克氏针设置在引导器中，引导器一端为引导输出口，引导输出口为开放式扇形圆弧状开口，引导器另一端设置有方向标记，方向标记设置的位置与引导输出口开口方向一致；本装置结构简单、操作方便、适于工业化生产，且克服现有单侧椎弓根穿刺手术中克氏针进入对侧椎体困难、容易刺破椎体壁及插入深度不够骨水泥的扩散效果不佳等问题，能安全、准确的在单侧椎弓根入路条件下完成扩张器通道在入路椎体对侧的构建，以期取代目前较多使用的双侧椎弓根入路手术方案，达到更微创目的。
【专利说明】一种单侧椎弓根入路构建扩张器通道的装置
【技术领域】
[0001]本发明属于脊柱微创【技术领域】，具体涉及一种单侧椎弓根入路构建扩张器通道的装置，该装置适用于胸腰段脊柱骨质疏松塌陷型骨折的恢复手术。
【背景技术】
[0002]胸腰椎骨折是临床上脊柱外科常见的疾患，随着现代脊柱外科的理念发展，越来越多的患者需要接受手术治疗，手术后患者脊柱的结构及功能得以恢复，但总会有部分患者由于骨折复位后高度丢失、终板塌陷等并发症，术后往往残留腰背部的疼痛，给患者的工作生活带来不便。如何提高胸腰椎骨折后的疗效，减少后遗症成为当今脊柱外科医生面临的挑战之一；同时，伴随着老年人口比例的增加以及人们生活方式的改变，骨质疏松性椎体压缩骨折(osteoporotic vertebral compress1n fractures, 0VCF)患者也逐年增加，椎体压缩性骨折伴随剧烈疼痛是世界范围内常见的医学问题。
[0003]骨质疏松性椎体压缩骨折传统的治疗方法包括卧床休息、应用止痛药物及治疗原发疾病等。然而卧床休息会加重骨质丢失、肌肉僵硬和局部疼痛，同时原发疾病的治疗起效较慢，疼痛难以在短时间内缓解使患者生活质量下降，而这类老年患者又很难承受损伤很大的脊柱手术，因此椎体成形术一出现立即受到脊柱外科医师的广泛关注。
[0004]椎体成形术(Vertebroplasty)最初用来描述将凝固性材料骨水泥直接植入椎体内，以达到增强椎体生物力学强度、防止塌陷、缓解腰背疼痛的目的。1987年，法国的神经放射学医师Galibert和Deramond首先报道了应用经皮椎体成形术(percutaneousvertebroplasty,PVP)成功治疗I例长期疼痛的C2椎体海绵体状血管瘤。此后，该技术迅速地成为治疗与骨质疏松有关的椎体压缩骨折的选择方法之一。
[0005]1994年，美国Reiley等设计研制出一种可膨胀性球囊液压扩张器，经皮穿刺置入椎体，通过球囊扩张恢复椎体高度，矫正后凸畸形，因此该技术被称为椎体后凸成形术(kyphoplasty)，并于1998年得到美国FDA批准应用于临床。椎体后凸成形术实际上是椎体成形术的一种变体，是椎体成形术的发展。近年来，学者们开始进行椎体成形术和椎体后凸成形术治疗骨质疏松性椎体骨折及创伤性胸腰椎骨折的研究，积极拓展这一技术的临床应用范围。
[0006]经皮椎体成形术和椎体后凸成形术能迅速缓解疼痛和早期功能锻炼，使外科治疗局部骨质疏松成为可能，并为后继的药物对因治疗骨质疏松症提供了时间和机会。国内外有大量的文献报道，对椎体成形术与后凸成形术的疗效予以肯定。
[0007]大多数的胸腰椎骨折手术治疗的方式为后路闭合复位椎弓根钉棒系统进行固定，该手术方式创伤小、复位满意、固定牢靠、操作相对安全，经椎弓根内固定技术至今仍被认为是胸腰椎骨折理想的方法之一。但后路手术在恢复伤椎椎体高度的同时，未能使压缩破坏的骨小梁恢复为原来的骨小梁结构，以致在椎体内产生“蛋壳样(Eggshell)”变。尤其是爆裂型骨折，常发生终板破裂，椎间盘和碎裂的终板挤入椎体内，使前中柱丧失了结构上的完整性。经椎弓根向椎体内注入松质骨，曾一度被推广，但Knop等和Alanay等的一些研究表明，此法并不能重建椎体强度和稳定性，不能降低内固定失败和矫正度丢失的发生率。
[0008]椎体成形术和椎体后凸成形术是相对安全的手术，根据椎体成形术的穿刺途径:临床上椎体成形术的穿刺途径可分为经双侧椎弓根穿刺与单侧椎弓根穿刺。为了达到对称分布，许多医生采用双侧椎弓根入路。但经双侧椎弓根灌注椎体增加了椎弓根骨折、组织创伤和神经血管损伤的机会，也增加了手术时间和X线下的曝露时间，而且第I次注入的骨水泥会影响对第2次灌注的观察。为了缩短手术时间，节省了手术费用(只用I枚成形器)，使操作过程更安全，减少患者痛苦。减少医生及患者X线下的暴露时间，为此越来越多的临床医生主张应用单侧入路进行椎体成形术。
[0009]目前为了避免球囊液压扩张器被腔内脆骨刺破并扩大其工作空间，在扩张器入路之前，临床上引入了先克氏针介入的办法，但较之于经双侧椎弓根穿刺入路建立扩张器通道，经单侧椎弓根穿刺目前的主要困难在于，穿刺的内倾角度过大(达到30° -35° )，增加了刺破椎弓根内壁的危险，穿刺克氏针在工作通道的引导下到达对侧面椎体的可能性降低，同时还有穿破椎体前侧壁的危险。
[0010]目前部分临床医师采用预先折弯克氏针再进入工作导管的办法，可以起到一定达到对侧的效果，但是由于现在克氏针的材质较为坚硬，折弯后形变较小，大部分情况不能满足椎体弧度的要求，从而达不到对侧椎体内，即使部分穿刺达到了对侧，但是由于进入深度不够的影响，骨水泥的扩散效果并不好，导致对侧椎体的恢复不理想。同时受到工作导管半径的影响该折弯弧度不能太大，以上因素都影响了单侧椎弓根穿刺的手术效果。
【发明内容】
[0011]针对现有技术单侧椎弓根入路球囊液压扩张椎体后凸成形手术中存在的克氏针进入对侧椎体困难、容易刺破椎弓根内壁、容易刺破椎体前侧壁及插入深度不够、骨水泥的扩散效果不佳等问题，提拱了一种单侧椎弓根入路构建扩张器通道的装置，该装置能够安全、准确的为单侧椎弓根入路扩张器扩张椎体后凸成形手术构建扩张器通道，保证单侧椎弓根入路扩张器扩张椎体后凸成形手术的顺利进行。
[0012]该装置包括工作导管1、引导器2、克氏针3，工作导管I为中空管，且一端设置有把手I 6，引导器2设置在工作导管I中，引导器2为中空管，克氏针3设置在引导器2中，弓丨导器2 —端为引导输出口 8,引导输出口 8为开放式扇形圆弧状开口，引导器另一端设置有方向标记4,方向标记4设置的位置与引导输出口 8开口方向一致。
[0013]所述引导器2上设置有安全限入块5，安全限入块设置在引导器2进入工作导管I后，引导输出口 8能全部伸出工作导管的位置，引导器采用不锈钢制成。
[0014]所述引导输出口 8的扇形圆弧中心角为50-70°。
[0015]所述引导器2上设置有把手II 7，方便引导器在工作导管I内的伸缩和方向控制。
[0016]所述引导器2的外径为3.0-3.5mm。
[0017]所述克氏针3为带有刻度的半刚性合金针，其刻度线从上至下依次为起始刻度线(0cm)、第二刻度线(1cm)、第三刻度线(2cm)、第四刻度线(3cm)、第五刻度线(4cm),克氏针3端部(进入引导器的一端)至起始刻度线(Ocm)的距离与引导器2的长度相等；由半刚性金属合金材料制成的克氏针3,在进入引导器2后,在引导器端部扇形圆弧状引导输出口 8的引导下弯曲，针头自然朝向对侧椎体，从而达到不刺破椎体前侧壁，进入对侧椎体的目的。
[0018]所述克氏针3的外径为1.5-2.2mm。
[0019]本发明装置使用时，首先在C臂机下定位伤椎位置，待定位完成后即可切开患者表皮，握住工作导管I的把手I 6，将工作导管I由胸或腰椎骨一侧的椎弓根插入椎骨内，建立工作通道；工作通道建好后将引导器2插入工作导管I至引导器端部的引导输出口 8刚好伸出工作导管I即止，该操作过程中引导器的伸入距离可通过C臂X光透视监测或通过引导器上的安全限入块5的位置确定，同时通过方向标记4的位置确定引导输出口 8开口在椎骨中是否对准对侧椎体，完成克氏针通道的建立；最后将克氏针3插入引导器2中建立扩张器工作空间，克氏针3在引导器2端部引导输出口 8的压力作用下弯曲，针头自然朝向对侧椎体并朝对侧椎体前进，从而完成克氏针的穿刺及扩张器入路通道建立；
拔出克氏针3及引导器2后，采用C臂X光透视观测扩张器工作空间的大小、形状，特别是对侧椎体内的工作空间，在扩张器工作空间达到我们预期结构，采用现有扩张器(液压扩张装置)实施扩张器扩张后，通过工作导管I注入骨水泥，在注入骨水泥过程中，一般注入
3-4管约4.5-6.0ml骨水泥，每注入一管骨水泥即在X光下拍摄侧位图片一张，观察骨水泥扩散情况，对椎体周围重要的组织如:椎间盘、椎管、椎板等进行观察，如有骨水泥渗漏立即停止骨水泥注入；如没有渗漏，注入骨水泥完毕，拍摄正位片，观察伤椎骨水泥的分布情况，该手术完成。
[0020]本发明装置在克氏针通过弓I导器2进入椎体过程中，可以配合术中的X光图像采集跟踪技术，在术中通过采集的X光图像逐步引导克氏针运动方向，分别在克氏针进入椎体后，根据其进入长度1cm，2cm, 3cm几个关键时刻分别进行C臂X光拍照，在拍照时手术所有人员撤至手术室门外，通过遥控进行拍照，待拍照结束人员再返回手术室内，根据照片判断目前克氏针进入情况，调整进入角度，再进行上述拍照过程，直至达到最佳的入路效果。
[0021]本发明相对于现有技术的优点和技术效果:
1、克氏针采用了半刚性合金材料制成，具有更灵活的弯曲自由度；该套器械能够很好的解决目前手术中建立对侧椎体扩张器通道和骨水泥扩散的难题；
2、克氏针引导器具有引导输出口，该引导输出口具有扇形圆弧结构，可以引导克氏针朝固定方向运动，从而达到扩张器、骨水泥进入对侧椎体的效果，同时兼有避免克氏针刺破椎体前、侧壁、刺破椎弓根内壁的可能；该引导器能够准确的将克氏针引入对侧椎体中，并达到所需的方向和角度；并结合克氏针上的刻度，减少刺破椎体前、侧壁、刺破椎弓根内壁风险；
3、在克氏针介入和骨水泥注入过程中，采用术中关键时刻点X光拍照定位的办法，不必在C臂下实时观测，减少了手术人员的辐射量；
4、本装置结构简单，操作方便，适于工业化生产，有推广应用的潜在市场前景；
总之，本发明装置具有能够提高经单侧椎弓根进行穿刺手术的安全性、准确性、可操作性等优点，同时辅助关键时刻点X光拍照定位技术可以有效降低术中相关人员的辐射量；克服现有单侧椎弓根穿刺技术中克氏针进入对侧椎体困难、容易刺破椎弓根内壁、容易刺破椎体前、侧壁及插入深度不够骨水泥的扩散效果不佳等问题，能安全、准确的在单侧椎弓根入路条件下完成扩张器通道在入路椎体对侧的构建，为提升单侧椎弓根入路手术安全性、可操作性提供有力保障，以期取代目前较多使用的双侧椎弓根入路手术方案，达到更微创目的。
【专利附图】
【附图说明】
[0022]图1为本发明结构示意图；
图2为本发明中工作导管的结构示意图；
图3为本发明中引导器的结构示意图；
图4为本发明中引导器的引导输出口放大示意图；
图5为本发明中带把手的引导器的结构示意图；
图6为本发明中克氏针的结构示意图；
图7为本发明中引导管与克氏针套装结构示意图；
图8为本发明装置建立工作通道的示意图；
图9为本发明装置建立克氏针通道的示意图；
图10为本发明装置建立扩张器入路通道的示意图；
图11为本发明实施扩张器扩张的工作状况示意图；
图中:1-工作导管；2_弓丨导器；3_克氏针；4_方向标记；5_安全限入块；6_把手I ;
7-把手II ;8-引导输出口 ；9_起始刻度线；10-第二刻度线；11-第三刻度线；12-第四刻度线；13-第五刻度线；14-椎骨。
【具体实施方式】
[0023]下面通过附图和实施例对本发明作进一步详细说明，但本发明的保护范围不局限于所述内容。
[0024]实施例1:见图1、2、3、4、6、7，本单侧椎弓根入路构建扩张器通道的装置包括工作导管1、引导器2、克氏针3，工作导管I为中空圆管，且一端设置有把手I 6，引导器2设置在工作导管I中，引导器2为中空圆管，克氏针3设置在引导器2中，引导器2—端为引导输出口 8,引导输出口 8为开放式扇形圆弧状开口，引导器2另一端设置有方向标记4,方向标记4设置的位置与引导输出口 8开口方向一致；其中引导器2上设置有安全限入块5，安全限入块5设置在引导器2进入工作导管I至引导输出口 8刚好能伸出工作导管的位置，引导器采用不锈钢制成；引导输出口 8的扇形圆弧中心角为60°，引导器2的外径为3.5mm,内径2.2mm，长度为20cm ;克氏针3为带有刻度的铝合金的针，其刻度线从上至下依次为起始刻度线9 (0cm)、第二刻度线10 (1cm)、第三刻度线11 (2cm)、第四刻度线12 (3cm)、第五刻度线13 (4cm)，克氏针3端部至起始刻度线9 (Ocm)的距离与引导器2的长度相等，为20cm ;由铝合金材料制成的克氏针3，在进入引导器2后，在引导器端部扇形圆弧开口的引导下弯曲，针头自然朝向对侧椎体，从而达到建立对侧椎体通道的目的并且不刺破对侧椎体，克氏针3的外径为2mm。
[0025]本装置使用时，首先在C臂机下定位伤椎位置，待定位完成后即可切开患者表皮，握住工作导管I的把手I 6，将工作导管I由胸或腰椎骨14 一侧的椎弓根插入椎体内，建立工作通道；工作通道建好后将引导器2插入工作导管I至引导器端部的引导输出口 8刚好伸出工作导管I即止，该操作过程中引导器的插入距离通过引导器2上的安全限入块5的位置确定，同时通过方向标记4的位置确定引导输出口8开口在椎体中是否对准对侧椎体，完成克氏针通道的建立；最后将克氏针3插入引导器2中建立扩张器工作空间，克氏针3在引导器2端部引导输出口 8的圆弧压力作用下弯曲，针头自然朝向对侧椎体并朝对侧椎体前进，从而完成克氏针的穿刺及扩张器入路通道建立；采用现有扩张装置实施扩张后，即可注入骨水泥，在注入骨水泥过程中，注入4管约6ml骨水泥，每注入一管骨水泥即在X光下拍摄正位图片一张，观察骨水泥扩散情况，对椎体周围重要的组织如:椎间盘、椎管、椎板等进行观察，如有骨水泥渗漏立即停止骨水泥注入；如没有渗漏，注入骨水泥完毕，拍摄正位片评估骨水泥在全椎体中的分布情况，该手术完成(见图8、9、10、11 )。
[0026]实施例2:见图1、2、4、5、6、7，本单侧椎弓根入路构建扩张器通道的装置包括工作导管1、引导器2、克氏针3，工作导管I为中空圆管，且一端设置有把手I 6，引导器2设置在工作导管I中，引导器2为中空圆管，克氏针3设置在引导器2中，引导器2 —端为引导输出口 8,引导输出口 8为开放式扇形圆弧状开口，引导器2另一端设置有方向标记4,方向标记4设置的位置与引导输出口 8开口方向一致；其中引导器2上设置有安全限入块5，安全限入块5设置的位置为引导器2进入工作导管I至引导输出口 8刚好能伸出工作导管，引导器采用不锈钢制成；引导输出口 8的扇形圆弧中心角为55°，引导器2的外径为3.0mm,内径
2.0mm,长度为25cm,引导器2上设置有把手II 7,方便引导器在工作导管I内的伸缩和方向控制；克氏针3为带有刻度的铝合金的针，其刻度线从上至下依次为起始刻度线9(0cm)、第二刻度线10 (1cm)、第三刻度线11 (2cm)、第四刻度线12 (3cm)、第五刻度线13 (4cm)，克氏针3端部至起始刻度线9(0cm)的距离与引导器2的长度相等，为25cm ;由铝合金材料制成克氏针3，在进入引导器2后，在引导器端部扇形圆弧的引导下弯曲，针头自然朝向对侧椎体，从而达到建立对侧椎体通道的目的并且不刺破对侧椎体，克氏针3的外径为1.5mm。
[0027]本发明装置使用时，首先在C臂机下定位伤椎位置，待定位完成后即可切开患者表皮，握住工作导管I的把手I 6，将工作导管I由胸或腰椎骨一侧的椎弓根插入椎骨内，建立工作通道；工作通道建好后握住引导器2的把手II 7，将引导器2插入工作导管I至引导器端部的引导输出口 8刚好伸出工作导管I即止，该操作过程中引导器的插入距离通过引导器2上的安全限入块5的位置确定，同时通过方向标记4的位置确定引导输出口 8开口在椎体中是否对准对侧椎体，完成克氏针通道的建立；最后将克氏针3插入引导器2中建立扩张器工作空间，克氏针3在引导器2端部引导输出口 8的圆弧口压力作用下弯曲，针头自然朝向对侧椎体并朝对侧椎体前进，从而完成克氏针的穿刺及扩张器入路通道建立；采用现有扩张装置实施扩张后，即可注入骨水泥，在注入骨水泥过程中，注入3管约5ml骨水泥，每注入一管骨水泥即在X光下拍摄正位图片一张，观察骨水泥扩散情况，对椎体周围重要的组织如:椎间盘、椎管、椎板等进行观察，如有骨水泥渗漏立即停止骨水泥注入；如没有渗漏，注入骨水泥完毕，拍摄正位片评估骨水泥在全椎体中的分布情况，该手术完成。
[0028]实施例3:本实施例结构同实施例1，不同在于引导器2上没有安全限入块5，引导输出口 8的扇形圆弧中心角为65° ;工作通道建好后将引导器2插入工作导管I至引导器端部的引导输出口 8刚好伸出工作导管I即止，该操作过程中引导器的插入距离通过C臂X光透视监测并确定；在克氏针3通过引导器2进入椎体过程中，可以配合术中的X光图像采集跟踪技术，在术中通过采集的X光图像逐步引导克氏针运动方向，分别在克氏针进入椎体后，根据其进入长度1cm，2cm，3cm，几个关键时刻分别进行C臂X光拍照，在拍照时手术所有人员撤至手术室门外，通过遥控进行拍照，待拍照结束人员再返回手术室内，根据照片判断目前克氏针进入情况，调整进入角度，再进行上述拍照过程，直至达到最佳的入路效
【权利要求】
1.一种单侧椎弓根入路构建扩张器通道的装置，其特征在于:包括工作导管(I)、引导器(2)、克氏针(3)，工作导管(I)为中空管，且一端设置有把手I (6)，引导器(2)设置在工作导管(I)中，引导器(2)为中空管，克氏针(3)设置在引导器(2)中，引导器(2)—端为引导输出口(8),引导输出口(8)为开放式扇形圆弧状开口，引导器另一端设置有方向标记(4)，方向标记(4)设置的位置与引导输出口(8)开口方向一致。
2.根据权利要求1所述的单侧椎弓根入路构建扩张器通道的装置，其特征在于:引导器(2)上设置有安全限入块(5)。
3.根据权利要求1或2所述的单侧椎弓根入路构建扩张器通道的装置，其特征在于:引导输出口(8)的扇形圆弧中心角为50-70°。
4.根据权利要求3所述的单侧椎弓根入路构建扩张器通道的装置，其特征在于:引导器(2)上设置有把手II (7)。
5.根据权利要求4所述的单侧椎弓根入路构建扩张器通道的装置，其特征在于:引导器(2)的外径为3.0-3.5mm。
6.根据权利要求1、2、4或5所述的单侧椎弓根入路构建扩张器通道的装置，其特征在于:克氏针(3)上带有刻度，克氏针(3)端部至起始刻度线的距离与引导管(2)的长度相等。
7.根据权利要求6所述的单侧椎弓根入路构建扩张器通道的装置，其特征在于:克氏针(3)的外径为1.5-2.2mm。
【文档编号】A61B17/88GK104173101SQ201410460034
【公开日】2014年12月3日 申请日期:2014年9月11日 优先权日:2014年9月11日
【发明者】张寰波, 王昆华, 李雪松, 董亮, 徐玉 申请人:昆明医科大学第一附属医院, 董亮