一种b族维生素口服液的制备方法
【专利摘要】本发明提供的是一种B族维生素口服液的制备方法。其每1000ml产品的原料构成为维生素B1：0.01～0.05g，维生素B2：0.01～0.05g，维生素B3：0.1～0.5g，维生素B6：0.01～0.05g，白砂糖：50～200g。按照本发明的方法得到的多种B族维生素口服液将维持人体健康所需要的多种B族维生素整合组方，一次性合理的预防和解决因多种B族维生素缺乏所带来的健康问题。通过工艺优化解决了B族维生素在水中含量降解的难题，很大程度的保证了产品的内在质量。本发明申请所述多种B族维生素口服液制备方法适应工业化生产，其配制方便，性质稳定，制剂安全、有效。
【专利说明】一种B族维生素口服液的制备方法 (一）
【技术领域】
[0001] 本发明涉及的是一种由多种B族维生素组成的口服液体制剂及其制备方法，具体 地说是一种包含维生素 Bl、维生素 B2、维生素 B3、维生素 B6等成分的口服液及其制备方法。 (二）
【背景技术】
[0002] B族维生素是推动体内代谢，把糖、脂肪、蛋白质等转化成热量不可缺少的物质，假 如缺少B族维生素，则细胞功能马上降低，引起代谢障碍。为维持身体的健康，保持一定量 的B族维生素摄入是必不可少的。
[0003] 维生素 Bl具有保持循环、消化、神经和肌内正常功能，调整胃肠道功能，参加糖的 代谢等功能；
[0004] 维生素 B2又叫核黄素，是体内许多重要辅酶类的组成成分，它是蛋白质、糖、脂肪 酸代谢和能量利用与组成所必需的物质，能促进生长发育，保护眼睛、皮肤的健康；
[0005] 维生素 B3又叫烟酸，它能保护消化系统的健康，减轻胃肠障碍，预防和缓解严重 的偏头痛，促进血液循环，使血压下降和减轻腹泻现象；
[0006] 维生素 B6:在蛋白质代谢中起重要作用，能治疗神经衰弱、眩晕、动脉粥样硬化 等。
[0007] 本发明申请的多种B族维生素口服液将维持人体健康所需要的多种维生素 B族整 合组方，一次性优秀的预防和解决诸多维生素 B族缺乏所带来的健康问题。本发明申请所 述多种B族维生素口服液配制方便，性质稳定，制剂安全、有效。 (三）
【发明内容】
[0008] 本发明的目的在于提供一种用于解决因维生素 B族缺乏引起的健康问题的多种B 族维生素口服液及其制备方法。
[0009] 本发明的目的是这样实现的：
[0010] 本发明的多种B族维生素口服液的配方为：
[0011] 本品每支含：
[0012] 维生素 Bl 0. 1?0. 5mg 维生素 B2 0. 1?0. 5mg 维生素 B3 I. 0?5. Omg 维生素 B6 0. 1?0. 5mg 白砂糖 0.5?2. Qg
[0013] 本发明的多种B族维生素口服液的制备方法为：
[0014] 每IOOOml产品的原料构成为维生素 BI :0. 01?0. 05g，维生素 B2 :0. 01?0. 05g， 维生素 B3 :0. 1?0. 5g，维生素 B6 :0. 01?0. 05g，白砂糖：50?200g。
[0015] 取白砂糖加入沸腾的纯净水，冷却后加入维生素 B1、维生素 B2、维生素 B3、维生素 B6,搅拌溶解。经钛棒过滤后控制pH值，经钛棒和折叠膜联合精滤，灌封，经蒸汽灭菌，灯 检，包装得到产品。
[0016] 本发明是一种集合多种B族维生素协同作用的口服液制剂及其制备方法，按照本 发明的方法得到的多种B族维生素口服液，能起到良好的维护身体健康作用，是用于日常 健康的理想制剂，其制备方法适应工业化生产。
[0017] 本发明具有以下优点：
[0018] B族维生素都是水溶性维生素，它们协同作用可以帮助维持心脏、神经系统功能， 维持消化系统及皮肤的健康，促进细胞生长和分裂，参与能量代谢，增进免疫系统功能。B 族维生素的作用的相辅相成的，单独摄取任何一种只会增加其他未补充者的需要量，使摄 取不足的部分因为缺乏而造成身体异常，所以B族维生素必须同时摄入以发挥作用。
[0019] 1.本发明利用多种B族维生素的协同作用，避免单一种类的维生素产生的不良影 响，充分发挥B族维生素的融合作用。
[0020] 2.提尚感知，使脑功能发挥到最佳状态，抵抗老。简便易彳丁，容易生广。
[0021] 3.本发明具有制备工艺较简单，所制产品色泽清淡、稳定性强，无异味口感好等特 点。
[0022] 4.具有多方面维护健康，作用显著等优点。其制备简单，成本低，值得推广。
[0023] 5.本发明无毒副作用，不会在体内积累，可以顺利代谢出体外，安全性好，可广泛 用于临床。
[0024] 6.本口服液集同类产品优点，克服其各自不足，其价格合理，使用时不需额外准备 且便于携带，既适合高档场合消费，又易于普通大众接受。
[0025] 本发明的效果通过如下试验得以验证：
[0026] 成品检验：
[0027] 维生素 Bl的含量：每支含0. 1?0. 5mg
[0028] 维生素 B2的含量：每支含0. 1?0. 5mg
[0029] 维生素 B3的含量：每支含L 0?5. Omg
[0030] 维生素 B6的含量：每支含0. 1?0. 5mg
[0031] pH 3.0 ?5.0 (四）
【专利附图】
【附图说明】：
[0032] 图1是盐酸硫胺素色谱图，图1中：1 一一盐酸硫胺素。
[0033] 图2是咖啡因、烟酸、烟酰胺、盐酸吡哆醇色谱图，图2中：1--咖啡因；2--烟 酸；3--烟酰胺；4--盐酸吡哆醇。 (五）
【具体实施方式】
[0034] 下面举例对本发明做更详细地描述。但并不因此将本发明限制在所述的实施例范 围之中。
[0035] 实施例1
[0036] 配方
[0037] 维生素 B] 0. 04g 维生素 B2 0. (Mg 维生素 B3 0. 4g 维生素 B6 0. 03g 白砂糖 120g 纯化水加至 1000ml
[0038] 制备工艺
[0039] 取白砂糖加入沸腾的纯净水，冷却后加入维生素 B1、维生素 B2、维生素 B3、维生素 B6,搅拌溶解。经钛棒过滤后控制pH值，经钛棒和折叠膜联合精滤，灌封，经蒸汽灭菌，灯 检，包装得到产品。
[0040] 成品检验：
[0041] 维生素 Bl的含量：每支含0. 4mg
[0042] 维生素 B2的含量：每支含0. 4mg
[0043] 维生素 B3的含量：每支含4. Omg
[0044] 维生素 B6的含量：每支含0. 4mg
[0045] pH 4. I
[0046] 实施例2
[0047] 配方
[0048] 维生素 Bl 0. 03g 维生素 B2 0. 03g 维生素 B3 0. 3g 维生素 B6 0. 03g 白砂糖 120g 纯化水加至 IOOOml
[0049] 制备工艺
[0050] 取白砂糖加入沸腾的纯净水，冷却后加入维生素 B1、维生素 B2、维生素 B3、维生素 B6,搅拌溶解。经钛棒过滤后控制pH值，经钛棒和折叠膜联合精滤，灌封，经蒸汽灭菌，灯 检，包装得到产品。
[0051] 成品检验：
[0052] 维生素 Bl的含量：每支含0. 3mg
[0053] 维生素 B2的含量：每支含0. 3mg
[0054] 维生素 B3的含量：每支含3. Omg
[0055] 维生素 B6的含量：每支含0. 3mg
[0056] pH 4. 0
[0057] 实施例3
[0058] 配方
[0059] 维生素 BI 0. 02g 维生素 B2 0. 02g 维生素 B3 0. 2g 维生素 B6 0. 02g 白砂糖 120g 纯化水加至 1000ml
[0060] 制备工艺
[0061] 取白砂糖加入沸腾的纯净水，冷却后加入维生素 B1、维生素 B2、维生素 B3、维生素 B6,搅拌溶解。经钛棒过滤后控制pH值，经钛棒和折叠膜联合精滤，灌封，经蒸汽灭菌，灯 检，包装得到产品。
[0062] 成品检验：
[0063] 维生素 Bl的含量：每支含0. 2mg
[0064] 维生素 B2的含量：每支含0. 2mg
[0065] 维生素 B3的含量：每支含2. Omg
[0066] 维生素 B6的含量：每支含0. 2mg
[0067] pH 4. 0
[0068] 实施例4
[0069] 维生素 B1、维生素 B2、维生素 B3、维生素 B6的含量测定方法
[0070] GB/T 5009.197-2003
[0071] 1分析步骤
[0072] L 1试样处理
[0073] I. I. 1取20粒以上片剂或胶囊试样研磨或混匀，称取一定量试样于试管中（准确 至0. OOlg)，加入甲醇+水+磷酸=100+400+0. 5混合溶液，使浓度为每毫升中大约含盐酸 硫胺素、盐酸卩比卩多醇〇. 25mg，烟酸、烟酰胺lmg。超声提取5min后以3000r/min离心5min， 上清液经〇. 45 μ m滤膜过滤后待进样。
[0074] I. 1. 2液体试样直接以甲醇+水+磷酸=100+400+0. 5混合溶液稀释，充分混匀后 经0. 45 μ m滤膜过滤后待进样。
[0075] L 2色谱条件
[0076] 1. 2. 1 色谱柱：TSKC184. 6mmX 150mm，5 μ m。
[0077] I. 2· 2色谱温度：室温。
[0078] 1. 2. 3检测波长：盐酸硫胺素260nm ;咖啡因、烟酸、烟酰胺、盐酸吡哆醇280nm〇
[0079] 1. 2. 4流动相：盐酸硫胺素：硫酸月桂酯钠溶液（5g - 530mL)+乙腈+磷酸= 530+470+1 ;咖啡因、烟酸、烟酰胺、盐酸吡哆醇：1_癸烷磺酸钠溶液（I. 22g - 850mL)+乙腈 + 磷酸=850+150+1。
[0080] L 2. 5 流速：lmL/min。
[0081] L 2. 6 进样量：10 μ L。
[0082] 1. 3色谱图（见图1和图2)
[0083] 在该色谱条件下，盐酸硫胺素保留时间14. 305min、盐酸吡哆醇保留时 间18. 512min、烟酸保留时间8. 728min、烟酰胺保留时间9. 341min、咖啡因保留时间 4. 986min。浓度分别为盐酸硫胺素8. 80 μ g/mL、盐酸吡哆醇9. 60 μ g/mL、烟酸23. 8 μ g/mL、 烟酰胺 25. 0 μ g/mL、咖啡因 50. 4 μ g/mL。
[0084] 2结果计算 hiXcXVXlOO
[0085] X=- b XmX 1000
[0086] 式中：
[0087] X--试样中单一成份的含量，单位为晕克每百克（或_克每百_升）
[mg/100g(mL)]；
[0088] hi--试样峰高或峰面积；
[0089] c一一标准溶液浓度，单位为微克每毫升（μ g/mL);
[0090] V--试样定容体积，单位为毫升（mL);
[0091] h2--标准溶液峰高或峰面积；
[0092] m一一试样量，单位为克（或毫升）[g (或mL)]。
[0093] 计算结果保留两位数字。
[0094] 结果表明：本发明是一种由多种B族维生素组成的口服液体制剂及其制备方法， 按照本发明的方法得到的多种B族维生素口服液将维持人体健康所需要的多种B族维生素 整合组方，一次性合理的预防和解决诸多维生素 B族缺乏所带来的健康问题。通过工艺优 化解决了 B族维生素在水中稳定性不好的问题，有效的避免了 B族维生素含量降解的难题， 很大程度的保证了产品的内在质量。
[0095] 本发明提供的配方和制备工艺简单，方便可行，重复性好，适合工业化大生产要 求。按此配方及工艺制备的样品性质稳定，效果可靠。
【权利要求】
1. 一种B族维生素口服液，其特征是：每1000ml产品的原料构成为维生素B1 :0. 01? 0. 05g，维生素B2 :0. 01 ?0. 05g，维生素B3 :0. 1 ?0. 5g，维生素B6 :0. 01 ?0. 05g，白砂 糖：50?200g制成。
2. -种的多种B族维生素的口服液制备方法，其特征是： 取白砂糖加入沸腾的纯净水，冷却后加入维生素B1、维生素B2、维生素B3、维生素B6， 搅拌溶解。经钛棒过滤后控制pH值，经钛棒和折叠膜联合精滤，灌封，蒸汽灭菌，灯检，包装 得到产品。
【文档编号】A61P3/02GK104510737SQ201410478209
【公开日】2015年4月15日 申请日期:2014年9月18日 优先权日:2014年9月18日
【发明者】范宁, 房磊, 宁宣博 申请人:哈药集团三精制药股份有限公司