一种用于乳腺增生的中药制剂及其制备方法
【专利摘要】本发明公开了一种用于乳腺增生的中药制剂，它是由柴胡、郁金、皂角刺、浙贝母、海藻、香附、川芎、炒白芍、白蒺藜、川楝子、延胡索、夏枯草、山慈菇、三棱、莪术、当归、胆南星、清半夏按照一定的重量配比制成，并将原料药加醋炒热，外敷于患处，具有疏肝理气，软坚散结的功效，其制备方法独特，治疗效果显著。
【专利说明】一种用于乳腺增生的中药制剂及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及一种中药制剂，具体涉及一种用于乳腺增生的中药制剂，本发明还涉 及该中药制剂的制备方法。
【背景技术】
[0002] 乳腺增生是指乳腺上皮和纤维组织增生，乳腺组织导管和乳小叶在结构上的退行 性病变及进行性结缔组织的生长，其发病原因主要是由于内分泌激素失调。乳腺增生症是 女性最常见的乳房疾病，其发病率占乳腺疾病的首位。近些年来该病发病率呈逐年上升的 趋势，年龄也越来越低龄化。据调查约有70%?80%的女性都有不同程度的乳腺增生，多见 于25?45岁的女性。因为这段时间是女性性机能最旺盛的时期。表现为乳房的不同部位 单发或多发地生长一些肿块，质地柔软，边界不清，可活动，常伴有不同程度的疼痛。尤其在 月经前、劳累后或是生气（中医称气郁）等情绪波动时，肿块增大，疼痛加重，而在月经后肿 块明显缩小，疼痛减轻。疼痛一般是胀痛，很少有刺痛感。
[0003] 中医认为，妇女多愁善感，一不顺心则心肝之火勃然而起，而肝经又通乳循行两 胁，导致气郁痰凝于乳。所以，中医一般采用舒肝解郁、行气化痰的方法治疗。
[0004] 目前，由于对乳腺增生发生的机理和病因尚无确切了解，西医治疗该病多以药物 治疗为主，如乳块消、天冬素片、三苯氧胺等等，治疗效果不一。此外，尚有激素疗法，有人采 用雄激素治疗本病，藉以抑制雌激素效应，软化结节，减轻症状；但是激素治疗周期长，复发 率高，副作用大，而且会进一步扰乱体内激素的平衡。
【发明内容】
[0005] 本发明的目的在于提供一种用于乳腺增生的中药制剂，该中药制剂对于乳腺增生 具有快速消肿止痛、疗效好，不易复发，价格低廉，治愈时间短的特点。减轻了患者的病痛， 对患者的工作和生活影响小。
[0006] 中医把乳腺增生归于"乳癖"的范畴，最早见于《中藏经》。中医对于乳腺增生认为 是由于脏腑机能失调、气血失和有关，病变脏腑责之肝脾，尤其是脾土虚弱之人或过食辛辣 肥甘厚味，损伤脾土，而致脾土运化功能失常，聚湿为痰或天生性格内向，情绪压抑，好生闷 气或性情急躁、动则易怒或因七情所伤，忧思过度，而致肝失疏泄，郁而成痰等，均可导致痰 湿结聚，气血凝滞而形成肿块，冲任失调，痰瘀凝结而成。发明人在多年的临床医疗实践中， 根据该病症的发展规律，以及中药的配伍原则，并通过大量的临床验证，反复探索总结出一 种用于乳腺增生的中药制剂的新配方。本发明具有快速消肿止痛、疗效好，不易复发，价格 低廉，治愈时间短的特点。
[0007] 本发明中药物的作用： 其中： 柴胡：为伞形科多年生草本植物柴胡Bupleurum chinense DC.(北柴胡）或狭叶柴胡 Bupleurum scorzonerifolium Willd.(南柴胡）的根或全草。性味：苦、辛、微寒。归肝、胆 经。功效：和解退热、疏肝解郁、升阳举陷。柴胡具有良好的疏肝解郁的作用，为治疗肝气郁 滞的要药，对胁肋疼痛无论内由肝郁、外由伤仆者，皆可应用，常配伍香附、川芎等。
[0008]郁金：为姜科植物温郁金 Curcuma wenyujin Υ· H. Chen et C. Ling、姜黄 Curcuma longa L.、广西莪术 Curcuma kwangsiensis S. G. Lee et C. F. Liang 或蓬莪 术Curcuma phaeocaulis Val.的干燥块根。性味：辛、苦，寒。归肝、心、肺经。功效：行气 化瘀，清心解郁，利胆退黄，凉血破瘀。主治：胸腹胁肋诸痛，失心癫狂，热病神昏，吐血，衄 血，尿血，血淋，妇女倒经，黄疸。郁金辛开苦降，芳香宣达，性寒又能清热。既入气分以行气 解郁,又入血分以凉血祛瘀，为血中之气药,用于治疗气血郁滞的胸痛。
[0009] 皂角刺：为豆科植物皂荚Gleditsia sinensis Lam.的干燥棘刺。性味：辛，温。 归肺、肝经。功效：消肿排脓，活血祛风。中医临床用于痈疽肿毒均有较好的治疗效果，一般 表现为脓未成者可消，脓已成者可使之速溃。
[0010] 浙贝母：为百合科植物浙贝母Fritillaria thunbergii Miq.的干燥鳞莖。性味： 苦、寒。归肺、心经。功效：清热散结，化痰止咳。用于风热犯肺，痰火咳嗽，肺痈，乳痈，瘰 疬，疮毒。《本草正》记载：大治肺痈肺萎，咳喘，吐血，衄血，最降痰气，善开郁结，止疼痛，消 胀满，清肝火，明耳目，除时气烦热，黄疸淋闭，便血溺血；解热毒，杀诸虫及疗喉痹，瘰疬，乳 痈发背，一切痈疡肿毒，湿热恶疮，痔漏，金疮出血，火疮疼痛，较之川贝母，清降之功，不啻 数倍。
[0011] 海藻：为马尾藻科植物海蒿子Sargassum pallidum (Turn. ) C. Ag.或羊栖菜 Sargassum fusiforme(Harv.)Setch.的干燥藻体。性味苦、咸，寒。归肺、脾、肾、肝、胃经。 功效：消痰软坚，利水退肿。《本草崇原》：海藻，其味苦咸，其性寒洁，故主治经脉外内之坚 结。瘿瘤结气，颈下硬核痛痈肿，乃经脉不和而病结于外也。癥瘕坚气，腹中上下雷鸣，乃经 脉不和而病结于内也。海藻……主通经脉，故治十二经水肿，人身十二经脉流通，则水肿自 愈矣。
[0012] 香附：为莎草科植物莎草Cyperus rotundus L.的干燥根莖。性味：辛、微苦、微 甘，平。归肝、脾、三焦经。功效：行气解郁，调经止痛，安胎，理气舒郁，调和肝胃。本品辛散 苦泄，为疏肝理气之要药，可用于肝气郁滞所致诸痛证。
[0013] 川弯：为伞形科植物川弯Ligusticum chuanxiong Hort.的干燥根莖。性味：辛， 温。归肝、胆、心经。功效：活血行气，祛风止痛。本品辛散温通，能上行巅顶，下达血海，夕卜 彻皮毛，旁通四肢，既能活血又能行气，昔人谓川芎为血中之气药，殆言其寓辛散、解郁、通 达、止痛等功能。
[0014] 炒白芍：为双子叶植物毛茛科植物芍药Paeonia lactiflora Pall.的干燥根。性 味：凉，苦酸，微寒。功效：补血柔肝、平肝止痛，敛阴收汗，炒白芍较之白芍药性稍缓，以养 血敛阴为主。炒后长于养血和肝，在此方中补血合营，调和脾胃，有利于其他药物的吸收。
[0015] 白蒺藜：为蒺藜科一年生或多年生草本植物蒺藜Tribulus ter -restris L.的 成熟果实。性味：辛、苦，微温；有小毒。归肝经。功效：平肝解郁，活血祛风，明目，止痒。用 于头痛眩晕，胸胁胀痛，乳闭乳痈，目赤翳障，风疹瘙痒。
[0016] 川楝子：为楝科植物川楝Melia toosendan Sieb. et Zucc.的干燥成熟果实。性 味：苦，寒；有小毒。归肝、小肠、膀胱经。功效：舒肝行气止痛，驱虫。用于胸胁、脘腹胀痛， 疝痛，虫积腹痛。
[0017] 延胡索：为S粟科植物延胡索Corydalis yanhusuo W. T. Wang的干燥块莖。性 味：辛、苦、温。归肝、脾经。功效：活血，利气，止痛。用于胸胁、脘腹疼痛，经闭痛经，产后瘀 阻，跌扑肿痛。本品辛散温通，能行血中气滞，气中血滞，活血行气止痛，善治血瘀气滞所致 的多种疼痛，其止痛作用优良。《本草求真》中记载：延胡索，不论是血是气，积而不散者，月艮 此力能通达，以其性温，则于气血能行能畅，味辛则于气血能润能散，所以理一身上下诸痛， 往往独行功多。
[0018] 夏枯草：为双子叶植物唇形科Labiatae夏枯草Prunella vulgarisLinn.的干 燥果穗。性味苦、辛，寒。入肝、胆经。功效：清肝明目，消肿散结，利尿。本品能辛以散结， 苦以泄热，主入肝经，有良好的清肝散结之效。可与海藻同用。本品辛能散结，苦以泄热，主 入肝经，有良好的清肝散结之效，用于乳腺炎、腮腺炎等。现代医学常用于治疗高血压、甲状 腺肿大、淋巴结结核、乳腺增生症等。
[0019] 山慈燕：为兰科植物杜胃$兰 Cremastra appendiculata (D. Don) Makino、独蒜兰 Pleione bulbocodioides (Franch. ) Rolfe 或云南独蒜兰Pleione yunnanensis Rolfe 的 干燥假鳞茎。性味：甘、辛、寒、小毒。归肝、胃、肺经。功效：清热解毒，消痈散结。本品有解 毒散结消肿之功，近年来本品广泛地用于癥瘕痞块和多种肿瘤。常与浙贝母、夏枯草同用。
[0020] 三棱：为黑三棱科植物三棱Spaganium stoloniferum Buch.-Ham.的干燥块莖。 性味辛、涩，凉。入肝、脾经。功效：破血行气，消积止痛。中药治症瘕，积聚，胁肋胀痛，食积 胀痛，痛经，闭经，产后瘀血腹痛，跌打损伤。
[0021] 莪术：为单子叶植物姜科 Zingiberaceae 蓬莪术 Curcuma phaeocaulis Val., 或温郁金(又称温莪术）C. wenyujin Y. H. Chen et C. Ling ,广西莪术(又称桂莪术） C.kwangsiensis S. lee et C. F. Liang的干燥根莖。性味辛、苦，温。归肝、脾经。功效： 破血祛瘀，行气止痛。常配三棱。
[0022] 当归：为伞形科植物当归Angelica sinensis (Oliv. ) Diels的干燥根。性味 甘、辛、苦，温。归肝、心、脾经。功效：补血；活血；调经止痛；润燥滑肠。
[0023] 胆南星：为制天南星的细粉与牛、羊或猪胆汁经加工而成，或为生天南星细粉与 牛、羊或猪胆汁经发酵加工而成。性味苦、寒、微辛，凉。归肺、肝、脾经。功效：清热化痰，息 风定惊。
[0024] 清半夏：半夏为在南星科植物半夏（Pinellia ternata (Thunb. ) Breit.)的块 茎。清半夏是半夏加入白矾的炮制品。性味辛，温，有毒。入脾、胃经。功效：燥湿化痰，降 逆止呕，消痞散结。
[0025] 本发明的方解是：方中柴胡疏肝理气而调畅气机，透解郁热而升发阳气，从根本上 以出病因，郁金行气化瘀、清心解郁，从气血两方面治疗病症，皂角刺消肿排脓，浙贝母清热 散结，消除乳腺增生的浮肿、胸痛等症状，以上四味疏肝解郁、软坚散结以除病因，为君药。 海藻助君药消痰软坚，香附理气疏肝，助柴胡以解肝郁；川芎、炒白芍行气活血而止痛，助柴 胡以解开经之郁滞，以上四味相合，增其行气止痛之功，为臣药。白蒺藜、川楝子辅佐君药疏 肝行气解郁，延胡索活血止痛，夏枯草、山慈菇消痈散结，三棱、莪术消磨积块，当归补气血 以滋养身体，清半夏祛湿散结，以上几味均为方中佐药，增强疏肝理气，软坚散结之效。此方 诸药合用，君臣协力，佐使共辅，共奏疏肝理气，软坚散结之功。使肝气条达，血脉通畅，营卫 自和，痛止而寒热可除，能够有效治疗乳腺增生。
[0026] 本发明药物原料用量是经发明人进行大量摸索总结得出的，各原料用量为在下述 重量份范围都具有较好的疗效：柴胡4-14份、郁金4-14份、皂角刺7-17份、浙贝母4-14份、 海藻5-15份、香附4-14份、川弯4-14份、炒白芍4-14份、白蒺藜5-15份、川楝子4-14份、 延胡索10-20份、夏枯草10-20份、山慈菇10-20份、三棱4-14份、莪术4-14份、当归4-14 份、胆南星3-9份、清半夏3-9份。
[0027] 其中优选为：柴胡9份、郁金9份、皂角刺12份、浙贝母9份、海藻10份、香附9 份、川弯9份、炒白芍9份、白蒺藜10份、川楝子9份、延胡索15份、夏枯草15份、山慈菇15 份、二棱9份、莪术9份、当归9份、胆南星6份、清半夏6份。
[0028] -种用于乳腺增生的中药制剂的制备方法如下： 步骤一：按本发明重量配比，称取柴胡、郁金、香附、川芎、炒白芍、延胡索、莪术、当归风 干粉碎至100目筛，备用； 步骤二、称取皂角刺、浙贝母、海藻、白蒺藜、川楝子、夏枯草、山慈菇、三棱、胆南星、清 半夏直接粉碎，过100目筛，备用； 步骤三：将步骤一、步骤二所得细粉混合均匀，即所得该中药配方的制剂。
[0029] 该药物制剂使用方法是：将所得药物制剂放入锅中文火炒2-3分钟，然后加醋继 续炒制2分钟，趁热用布包好，温敷于患处。
[0030] 本发明药物具有疏肝理气，软坚散结的功效，且快速消肿止痛、疗效好，不易复发， 价格低廉，治愈时间短，该中药制剂采用的方式治疗可以减少西药以及激素类药物对患者 身体的伤害，减轻患者的病痛，据对临床150例患者观察统计，使用本发明药物一个疗程总 有效率90 %，两个疗程总有效率98%。
【具体实施方式】
[0031] 实施例一、柴胡4份、郁金4份、皂角刺7份、浙贝母4份、海藻5份、香附4份、川 芎4份、炒白芍4份、白蒺藜5份、川楝子4份、延胡索10份、夏枯草10份、山慈菇10份、三 棱4份、莪术4份、当归4份、胆南星3份、清半夏3份。
[0032] 实施例二、柴胡9份、郁金9份、皂角刺12份、浙贝母9份、海藻10份、香附9份、川 芎9份、炒白芍9份、白蒺藜10份、川楝子9份、延胡索15份、夏枯草15份、山慈菇15份、 二棱9份、莪术9份、当归9份、胆南星6份、清半夏6份。
[0033] 实施例三、柴胡14份、郁金14份、皂角刺17份、浙贝母14份、海藻15份、香附14 份、川芎14份、炒白芍14份、白蒺藜15份、川楝子14份、延胡索20份、夏枯草20份、山慈 菇20份、三棱14份、莪术14份、当归14份、胆南星9份、清半夏9份。
[0034] 下面是患者使用本发明药物的临床统计资料： 一、一般资料 2011年12月至2013年12月治疗乳腺增生患者300例。将患者随机分为观察组和对 照组，最大年龄50岁，最下年龄18岁，两组患者年龄、病程等各项基本资料基本相同，差异 无统计学意义（P > 0.05)。
[0035] 二、治疗方法： 1、按照本发明药物实施例二，以及所选的制备方法制备的制剂，一天一次，温敷于患 处，7日为一个疗程。
[0036] 2、对照组按照CN 102552765 A中治疗乳腺增生的中药散剂，其中一天3次，每次 一袋，治疗2周为一个疗程。
[0037] 三、疗效评定标准： 1、 治愈：乳房胀痛和肿块消失，结合乳腺钥靶摄片检查证实乳腺增生征象消失； 2、 好转：乳房胀痛减轻，临床触诊肿块缩小，但不及50%，乳腺钥靶摄片检查证实乳腺 增生好转，与临床症状和触诊基本相符； 3、 无效：乳房胀痛和肿块与治疗前相比较无明显改善，且乳腺钥靶摄片检查证实。
[0038] 四、观察组结果统计
【权利要求】
1. 一种用于乳腺增生的中药制剂，其特征在于，该中药制剂是由以下重量份的药物制 成：柴胡4-14份、郁金4-14份、皂角刺7-17份、浙贝母4-14份、海藻5-15份、香附4-14 份、川芎4-14份、炒白芍4-14份、白蒺藜5-15份、川楝子4-14份、延胡索10-20份、夏枯草 10-20份、山慈燕10-20份、二棱4_14份、莪术4_14份、当归4_14份、胆南星3_9份、清半夏 3-9 份。
2. 根据权利要求1所述的用于乳腺增生的中药制剂，其特征在于，由以下重量份的药 物制成：柴胡9份、郁金9份、皂角刺12份、浙贝母9份、海藻10份、香附9份、川芎9份、炒 白芍9份、白蒺藜10份、川楝子9份、延胡索15份、夏枯草15份、山慈菇15份、三棱9份、 莪术9份、当归9份、胆南星6份、清半夏6份。
3. 根据权利要求1或2所述的用于乳腺增生的中药制剂，其特征在于：所述中药制剂 为外用制剂。
4. 一种用于乳腺增生的中药制剂的制备方法，其特征在于，制备方法如下：步骤一：按 本发明重量配比，称取柴胡、郁金、香附、川；、炒白芍、延胡索、莪术、当归风干粉碎至100 目筛，备用；步骤二、称取皂角刺、浙贝母、海藻、白蒺藜、川楝子、夏枯草、山慈菇、三棱、胆南 星、清半夏直接粉碎，过100目筛，备用；步骤三：将步骤一、步骤二所得细粉混合均匀，即所 得该中药配方的制剂。
【文档编号】A61P15/14GK104189778SQ201410486050
【公开日】2014年12月10日 申请日期:2014年9月23日 优先权日:2014年9月23日
【发明者】李梅 申请人:李梅