醇溶蛋白硬胶囊及制备方法
【专利摘要】本发明公开了一种醇溶蛋白硬胶囊，其原料包括下述重量份的组分：醇溶蛋白30～60份，增稠剂20～40份，增塑剂20～50份，溶解剂200～450份。本产品的制备工艺简单，产品成本低，产品的综合性能较优异。本发明的醇溶蛋白硬胶囊，胃环境内，溶出度大，崩解时间短。
【专利说明】醇溶蛋白硬胶囊及制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明属制剂领域，具体涉及一种醇溶蛋白硬胶囊及其制备方法。
【背景技术】
[0002] 利用动物来源的明胶制作胶囊已有200多年的历史。目前，市场上的胶囊产品 90%以上采用明胶作为胶囊壳材料。明胶来源于动物屠宰后的副产品（主要是从猪，牛， 羊骨及猪皮和牛皮的结缔组织中经过多步骤降解而抽提出来的一种蛋白质），来源广泛。 与此同时，明胶存在着一些难以克服的缺点：1、明胶的交联度对崩解有很大的影响；2、明 胶交联后胶囊的溶出度均下降；3、明胶的来源越是广泛，商家鱼目混杂的心理越是严重，导 致明胶市场的安全问题频频出现；4、由于明胶为水溶性，粘附力强，在服用时易粘于喉及食 管上，降低胶囊吞咽性，使药物成份过早释放，而形成溃疡。2012年初，我国爆发的"毒胶囊" 事件将明胶胶囊拖入一场严重的信任危机。因此，开发一种天然植物蛋白的胶囊壳材料具 有十分广阔的应用前景。
[0003] 近年来，国际上已有以植物改性淀粉、羟丙甲基纤维素和植物多糖为原料的新型 植物胶囊产品，目前年销量达到百亿粒左右。
[0004] 1、发明专利，潮洲市医用胶囊厂，"硬胶囊盛装、灌装软体制剂新工 艺"（CN1440740A)，权利要求中，其特征在于：硬胶囊的"帽"和"体"可以由明胶、植物胶、改 性淀粉、动物胶等原料组成。
[0005] 2、发明专利，石海峰，"一种用于制备植物胶囊的组合物及胶囊的制备方 法"（CN101167705A)，权利要求中，其特征在于：胶囊组成为凝结剂（海藻酸钠）2?10份、 填充剂（羟丙基甲基纤维素钠、乙基纤维素、羧甲基纤维素、甲基纤维素、羟乙基纤维素中 任何一种或两种的混合物）40?60份、增塑剂（甘油或山梨醇）1?20份、消泡剂（乙醇）。
[0006] 3、发明专利，沃纳-兰伯特公司，"着色硬胶囊"(CN1649573A)，权利要求中，其特征 在于：包含桅子红色素、万寿菊色素、紫玉米色素、罗望子色素、叶绿酸铁钠和它们的混合物 的色素。
[0007] 4、发明专利，辉瑞产品公司，"羟丙基甲基纤维素硬胶囊及制备方 法"（CN101595133A)，权利要求中，其特征在于：胶囊壳含有羟丙基甲基纤维素。
[0008] 5、发明专利，中国科学院长春应用化学研究所，"一种植物性硬胶囊及其制备方 法"（CN103638001A)，权利要求中，其特征在于：胶囊壳含有改性淀粉。
[0009] 综上所述，尽管新材料制备胶囊的优势已在业界达成共识，但由于其价格为明胶 的3倍左右，高昂的成本制约了其进一步推广使用。所以从原料来源的广泛性与原材料价 格和性质上考虑，醇溶蛋白都是最有潜力的制备胶囊原料。目前国内外尚无以醇溶蛋白为 主要原材料制备空心硬胶囊的研究与专利。应用醇溶蛋白制备空心硬胶囊即可填补此项空 白，降低制备胶囊的生产成本，又可缓解目前"毒胶囊"事件对我国制药工业产生的不良影 响，延长玉米深加工产业链，减少环境污染。
[0010] 醇溶蛋白具有水不溶性、很好的成膜性、抗氧化性、耐水性、耐热性，是一种优质 的可食性蛋白制胶囊材料，广泛的存在于各种植物如玉米、小麦中。同时，玉米工业的副产 物（玉米黄粉和酒糟）中也含有大量的醇溶蛋白。但是，大多数醇溶蛋白都是以低价值饲 料的形式出售，造成极大浪费。所以提高醇溶蛋白综合利用水平，已经成为我国玉米深加工 行业亟待解决的重大问题，因此，拓宽醇溶蛋白利用领域，提高其产业化水平具有重大的现 实意义。
[0011] 从玉米蛋白中提取玉米醇溶蛋白的研究现状如下：
[0012] 1、2007年，段纯明，董海洲在《食品科技》（第一期）论文"玉米醇溶蛋白的特性及 应用研究"中研究表明：从乙醇溶液里快速提取出来的醇溶蛋白颗粒会结合在一起，从而 形成纤维状结构，具有成膜性；玉米醇溶蛋白成膜后在酸性条件下稳定，在中性及碱性条 件下不稳定，具有肠溶性；玉米醇溶蛋白的提取方法目前有三种，即异丙醇提取法、乙醇提 取法、超临界C02萃取法等。
[0013] 2、2007年，刘志国等在《武汉工业学院学报》第26卷第3期论文"玉米醇溶蛋白 的涂膜保鲜作用研究"中表明：最佳的成膜条件是：80%乙醇溶液，1 : 10的固液比，添加 甘油和柠檬酸可明显改善膜的性能和外观，形成的膜在保持苹果切片水分、色泽和抗氧化 方面均有良好的效果。
【发明内容】
[0014] 针对现有技术中存在的上述不足，本发明所要解决的技术问题是提供一种性质好 的醇溶蛋白硬胶囊。
[0015] 本发明目的是通过如下技术方案实现的：
[0016] 一种醇溶蛋白硬胶囊，其原料包括下述重量份的组分：醇溶蛋白30?60份，增稠 剂20?40份，增塑剂20?50份，溶解剂200?450份。
[0017] 优选的，
[0018] 所述醇溶蛋白选自玉米醇溶蛋白，小麦醇溶蛋白或二者的混合物；
[0019] 所述增稠剂选自羧甲基纤维素钠、甘油和油酸中的一种或多种；
[0020] 所述增塑剂选自聚乙烯吡咯烷酮、羟丙基纤维素、海藻酸钠和印度树胶中的一种 或多种；
[0021] 所述溶解剂为质量分数为40?85%的乙醇水溶液。
[0022] 进一步优选的，所述增塑剂由下述重量分的组分组成：聚乙烯吡咯烷酮20-40份， 羟丙基纤维素5-15份，海藻酸钠10-30和印度树胶20-40份。
[0023] 进一步优选的，所述的醇溶蛋白硬胶囊，其特征在于，其原料包括下述重量份的组 分：玉米醇溶蛋白30?60份，羧甲基纤维素钠10?20份，油酸10-20份，聚乙烯吡咯烷酮 8-16份，轻丙基纤维素2-6份，海藻酸钠4-12,印度树胶8-16份，质量分数为40?85%乙 醇水溶液200?450份。
[0024] 本发明中，
[0025] 羧甲基纤维素钠，缩写为CMC，CAS号：9004-32-4。
[0026] 甘油，即丙三醇，CAS号：56-81-5。
[0027] 油酸，CAS号：112-80-1。
[0028] 聚乙烯吡咯烷酮，缩写为PVP，CAS号：9003-39-8。
[0029] 羟丙基纤维素，CAS号：9004-64-2。
[0030]海藻酸钠，CAS号：9005-38-3。
[0031]印度树胶，CAS号：9000-28-6。
[0032] 本发明还提供了所述的醇溶蛋白硬胶囊的制备方法，其包括以下步骤：
[0033] (1)按配比将醇溶蛋白、增稠剂、增塑剂混合均勻，然后按配比加入溶解剂，得到分 散液；
[0034] (2)将分散液加热溶解后，倒入模具，挂膜烘干后，得到醇溶蛋白硬胶囊。
[0035] 其中，步骤⑵所述加热温度为35-55°C;加热时间为20-40min;挂膜温度为 20-50°C;烘干温度为40-70°C，烘干时间为30-60min。
[0036] 本产品的制备工艺简单，产品成本低，产品的综合性能较优异。本发明的醇溶蛋白 硬胶囊，胃环境内，溶出度大，崩解时间短。
【具体实施方式】
[0037] 下面结合实施例对本发明作进一步描述。本发明实施例和对比例中所使用的玉米 醇溶蛋白购买自上海煜涛实业有限公司，CAS号：9010-66-6。
[0038] 实施例1
[0039] 按照表1中对应的实施例1数据称取各组分，制成分散液，40°C加热溶解30min 后，倒入模具，50°C挂膜，然后70°C下烘干30min，得到实施例1的玉米醇溶蛋白硬胶囊。
[0040] 表1 :实施例及对比例的玉米醇溶蛋白硬胶囊配方表单位：公斤
[0041]
[0042]
【权利要求】
1. 一种醇溶蛋白硬胶囊，其特征在于，其原料包括下述重量份的组分：醇溶蛋白30? 60份，增稠剂20?40份，增塑剂20?50份，溶解剂200?450份。
2. 如权利要求1所述的醇溶蛋白硬胶囊，其特征在于，所述醇溶蛋白选自玉米醇溶蛋 白，小麦醇溶蛋白或二者的混合物。
3. 如权利要求1所述的醇溶蛋白硬胶囊，其特征在于，所述增稠剂选自羧甲基纤维素 钠、甘油和油酸中的一种或多种。
4. 如权利要求1所述的醇溶蛋白硬胶囊，其特征在于，所述增塑剂选自聚乙烯吡咯烷 酮、羟丙基纤维素、海藻酸钠和印度树胶中的一种或多种。
5. 如权利要求1所述的醇溶蛋白硬胶囊，其特征在于，所述溶解剂为质量分数为40? 85 %的乙醇水溶液。
6. 如权利要求3所述的醇溶蛋白硬胶囊，其特征在于，所述增塑剂由下述重量分的 组分组成：聚乙烯吡咯烷酮20-40份，羟丙基纤维素5-15份，海藻酸钠10-30和印度树胶 20-40 份。
7. 如权利要求1所述的醇溶蛋白硬胶囊，其特征在于，其原料包括下述重量份的组分： 玉米醇溶蛋白30?60份，羧甲基纤维素钠10?20份，油酸10-20份，聚乙烯吡咯烷酮8-16 份，羟丙基纤维素2-6份，海藻酸钠4-12,印度树胶8-16份，质量分数为40?85 %乙醇水 溶液200?450份。
8. 如权利要求1-7中任一项所述的醇溶蛋白硬胶囊的制备方法，其特征在于，包括以 下步骤： (1) 按配比将醇溶蛋白、增稠剂、增塑剂混合均匀，然后按配比加入溶解剂，得到分散 液； (2) 将分散液加热溶解后，倒入模具，挂膜烘干后，得到醇溶蛋白硬胶囊。
【文档编号】A61K9/48GK104306351SQ201410647743
【公开日】2015年1月28日 申请日期:2014年11月14日 优先权日:2014年11月14日
【发明者】李翠华, 姜美泽, 代云飞 申请人:李翠华