导管消融装置及其电极射频消融导管的制作方法
【专利摘要】本实用新型涉及一种电极射频消融导管，包括环状段和多个电极。环状段位于该导管远端，该环状段内有一流体灌注通道。多个电极间隔地排列在该环状段上，每一电极上开设有多个供流体流出的小孔，且该多个小孔通过灌注孔与该流体灌注通道连通。其中，设各电极所对应的灌注孔的直径为d(n)，n为电极序号且越靠近该导管末端n越大，则d(n)随n增大而增大。通过这一设计，可以使得各灌注孔的流量差异减小，从而让各灌注孔的流量趋于均匀。
【专利说明】导管消融装置及其电极射频消融导管
【技术领域】
[0001] 本实用新型涉及一种导管，尤其是涉及一种电极射频消融导管。
【背景技术】
[0002] 射频消融导管是一种电生理导管，它近年来被广泛地用于治疗心律失常。一般来 说，导管包括标测电信号以及射频消融两个功能。导管进入心内后，首先对电信号进行标 测，确定异常的通路或异常电激动点，之后对这些异常电信号通路进行消融隔离，从而达到 治疗的目的。
[0003] 房颤是一种常见的心律失常，是心肌丧失了正常而有规律的舒张运动，而代之以 快速而不协调的微弱蠕动，从而使心房失去正常的收缩。1997年，心脏病学教授米歇尔?阿 伊萨盖尔等提出房颤的发生机理主要是来自肺静脉肌袖的快速电激动的触发。通过射频消 融的方法对肺静脉与心房的解剖连接或电传导关系进行隔离，能达到治疗的目的。
[0004] 在传统的射频消融治疗中，消融导管的远端（即用来实施手术的一端）为单电极， 消融后产生点状的消融灶。如果要形成线性的消融灶，只能在消融的过程中缓慢地拖动。考 虑到术中心脏的持续跳动，要形成有效线性消融灶对术者的要求非常高，且经常不能形成 连续的消融灶，从而导致隔离的失败。为此提出把消融导管的远端设计成多电极排列的方 式。这些电极典型地间隔排列成环状。在治疗时，多个电极共同对肺静脉口进行消融，即可 得到环状的消融灶。
[0005] 在消融过程中，对电极进行灌注降温能显著地提高消融的安全性以及效率。在实 际应用中，怎样使灌注的效率提高，如怎样使电极上小孔排出的流量相同，怎样用最小的流 量得到最佳的降温效果等等，是一个主要考虑的问题。在远端为单电极的消融导管中，已经 有通过对电极，导管结构进行优化设计来改善灌注效果的方案。但在远端为多电极排列的 消融导管中，还缺少能够改善灌注效果的设计。 实用新型内容
[0006] 本实用新型所要解决的技术问题是提供一种电极射频消融导管，具有改善的灌注 效果。
[0007] 本实用新型为解决上述技术问题而采用的技术方案是一种电极射频消融导管，包 括环状段和多个电极。环状段位于该导管远端，该环状段内有一流体灌注通道。多个电极 间隔地排列在该环状段上，每一电极上开设有多个供流体流出的小孔，且该多个小孔通过 灌注孔与该流体灌注通道连通。其中，设各电极所对应的灌注孔的直径为d (η)，η为电极序 号且越靠近该导管末端η越大，则d (η)随η增大而增大。
[0008] 在本实用新型的一实施例中，该环状段的直径的可调范围在10-40_之间。
[0009] 在本实用新型的一实施例中，电极总数在4-10之间。
[0010] 在本实用新型的一实施例中，每一电极上的小孔数量为5-100个。
[0011] 在本实用新型的一实施例中，每一电极上的各小孔直径在〇. 03-0. 3mm之间。
[0012] 在本实用新型的一实施例中，每一电极所对应的灌注孔的数量为1-3个。
[0013] 在本实用新型的一实施例中，各灌注孔的直径在0. 1-0. 6mm之间。
[0014] 在本实用新型的一实施例中，各电极对应一个灌注孔，各灌注孔的直径均匀递增。
[0015] 在本实用新型的一实施例中，各电极对应一个灌注孔，且各灌注孔的直径d(n)= A+Bn+Cn2,其中
[0016] A = A1-A2*N，Al 介于 L 07 ?L 09 之间，A2 介于 0· 02 ?0· 03 之间；
[0017] B = B1-B2*N，Bl 介于 0· 08 ?0· 10 之间，B2 介于 0· 001 ?0· 003 之间；
[0018] C = C1*N+C2, Cl 介于 0· 0001 ?0· 001 之间，C2 介于 0· 0001 ?0· 001 之间；
[0019] N为电极的总数。
[0020] 在本实用新型的一实施例中，至少部分电极对应2个灌注孔。
[0021] 在本实用新型的一实施例中，对应2个灌注孔的电极位于导管末端。
[0022] 本实用新型另提出一种导管消融装置，包括如上所述的多电极射频消融导管。
[0023] 本实用新型由于采用以上技术方案，使之与现有技术相比，通过对各灌注孔的直 径进行优化，可以使得各灌注孔的流量差异减小，从而让各灌注孔的流量趋于均匀。
【专利附图】
【附图说明】
[0024] 为让本实用新型的上述目的、特征和优点能更明显易懂，以下结合附图对本实用 新型的【具体实施方式】作详细说明，其中：
[0025] 图1示出本实用新型一实施例的导管消融装置及其射频消融导管示意图。
[0026] 图2示出本实用新型一实施例的射频消融导管的环状段示意图。
[0027] 图3示出本实用新型一实施例的环状段的电极结构。
[0028] 图4示出本实用新型一实施例的环状段的轴向剖面图。
[0029] 图5示出本实用新型一实施例的环状段径向截面图。
[0030] 图6示出本实用新型一实施例的环状段的灌注孔示意图。
[0031] 图7示出本实用新型另一实施例的环状段的灌注孔示意图。
[0032] 图8示出本实用新型另一实施例的环状段径向截面图。
[0033] 图9A是本实用新型实施例的射频消融导管进入左心房消融示意图。
[0034] 图9B是本实用新型实施例的射频消融导管在肺静脉口形成的连续的环状的消融 灶。
【具体实施方式】
[0035] 现在参考附图描述所要求保护的主题，在全部附图中使用相同的参考标号来指相 同的元素。在以下描述中，为解释起见，陈述了众多具体细节以提供对所要求保护的主题的 全面理解。然而，显而易见的是，这些主题也可以不采用这些具体细节来实施。
[0036] 本实用新型的实施例描述一种导管消融装置及其射频消融导管，其通过对灌注孔 的优化设计来改善灌注效果。
[0037] 图1示出本实用新型一实施例的导管消融装置及其射频消融导管示意图。参考图 1所示，消融装置100具有射频消融仪110、尾线120、操作手柄130、灌注管140以及消融导 管150。射频消融仪110通过尾线120连接到操作手柄130,以通过操作手柄130向消融导 管150上的电极提供能量。灌注管140也连接到操作手柄130,通过操作手柄130向消融导 管150远端提供灌注液，在消融时给予电极灌注。此外，消融导管150连接到操作手柄130， 并在操作手柄130的操作下进行消融手术。
[0038] 继续参考图1所示，消融导管150包括主体151、延伸段152、以及环状段153。主 体151 -端连接到操作手柄130,另一端连接延伸段152。在延伸段152的末端连接环状段 153。 这样，主体151、延伸段152和环状段依次连接，形成一段完整的导管。
[0039] 在本实用新型的实施例中，消融导管150的材料一般由聚氨酯（TPU)材料制作，但 也可以由其他热塑性材质制作，例如尼龙弹性体（PEBAX)。消融导管150的管径没有特定要 求，但一般不超过9Fr (3Fr = Imm)。
[0040] 图2示出本实用新型一实施例的射频消融导管的环状段示意图。参考图2所示，环 状段153近似呈圆形，但并非是完全闭合，而是由导管远端自然弯曲成基本上闭合的形状。 环状段153的直径可以通过控制手柄130进行调节。举例来说，直径范围是10-40_。
[0041] 多个电极154间隔地排列在环状段153上。顺应于环状段153的形状，这些电极 154因而也基本上排列成环状。在本实用新型的实施例中，电极的数量可为4-10个。电极 的长度可为2-4_，优选为3_，电极与电极之间的排列间隔可为3-10_，优选为7_。
[0042] 图3示出本实用新型一实施例的环状段的电极结构。结合参考图3所示，在电极 154上有多个小孔1541，用于灌注出水，小孔的直径在0· 03-0. 3mm之间，优选为0· 08mm。小 孔数量可为5-100个，优选为20个。
[0043] 图4示出本实用新型一实施例的环状段的轴向剖面图。图5示出本实用新型一实 施例的环状段径向截面图。参考图4和5所示，射频消融导管150内设有第一腔室1501、第 二腔室1502、第三腔室1506和第四腔室1508。
[0044] 第一腔室1501为灌注通道，用来建立电极灌注的通道。第一腔室1501通过灌注 孔 1510与电极154连通。当外界有水灌注时，水经第一腔室1501、灌注孔1510进入电极 154, 再通过电极154上的小孔1541流出。
[0045] 第二腔室1502内放置定型线1503和环形收缩线1504。定型线1503的材料优选 为镍钛诺，可预先定型成环形或螺旋环形，这样放于腔室后可使环状段153成环形或螺旋 环形。定型线1503与环形收缩线1504置于保护管1505中。保护管1505的材料可以是聚 酰亚胺（PI)，也可以是聚四氟乙烯（PTFE)。
[0046] 第三腔室1506内放置电极导线1507。在第三腔室1506与电极154间打孔，电极 导线1507通过孔与电极154焊接。连接后，用胶水或环氧树脂对孔进行封闭。在此，孔的 大小能通过电极导线1507即可。
[0047] 第四腔室1508内放置磁感应器（图未示）的导线1509。在此，磁感应器可以放置 于环状段153的最远端，用于治疗中识别导管的位置。
[0048] 在本实施例中，第一腔室1501的直径为0. 5-1毫米，优先为0. 8毫米。另外三个 腔室的直径没有特定的要求，以能放置各腔室要求线缆的空间即可。
[0049] 从图4和图5中可以看出电极154与环状段153的连接示意图。电极154套于环 状段153外。电极154可具有中央的隆起部154a和两侧的接触部154b。电极154通过两 侧的接触部154b与环状段153接触。可以在接触部154b的边缘与环状段153交界处涂胶， 以将其固定于环状段153上。电极154的用于灌注的小孔则分布在隆起部154a，如图3所 /_J、1 O
[0050] 如图4所示，电极154固定的位置对应灌注孔1510。第一腔室1501内的水会经灌 注孔1510进入电极154,再从电极154的各个小孔喷出。为了改善灌注效果，本实用新型 的实施例对各电极处的灌注孔的尺寸进行优化设计。概要地说，各个电极会对应有灌注孔 (图4示例1个）。设电极序号为n，且越靠近该导管末端η越大。参考图2,靠近导管末端 的电极序号为10,因此电极标号为154_10,而在导管环状段的开头，电极序号为1。换言之， 从环状段的开头开始，电极序号为1，2, 3，...，η。η可为4-15。另外，设各电极所对应的灌 注孔的总直径为d(n)，则d(n)随η增大而增大。需要指出的是，这种增大并非严格单调递 增，相反，相邻的电极的灌注孔的总直径可以相等或者几乎相等。
[0051] 在此,直径r可以随着电极序号的增大而均匀递增，也可以随着电极序号的增大 而非均匀递增。对于非均匀递增而言，在各电极对应一个灌注孔的实施形态下，发现如果各 灌注孔的直径r与电极序号η基本上满足二项式关系，则各灌注孔处的流量均匀化程度更 佳。
[0052] 具体地说，直径d(n) = A+Bn+Cn2,其中A，B，C为与电极总数N有关的变量，η为电 极序号。进一步，A, Β, C和N满足以下关系：
[0053] A = A1-A2*N，Al 介于 1. 07 ?1. 09 之间，Α2 介于 0· 02 ?0· 03 之间；
[0054] B = B1-B2*N，Bl 介于 0· 08 ?0· 10 之间，B2 介于 0· 001 ?0· 003 之间；
[0055] C = C1*N+C2, Cl 介于 0· 0001 ?0· 001 之间，C2 介于 0· 0001 ?0· 001 之间。
[0056] 在获得变量A的过程中，从Al、A2各自的范围中取得一个值作为常数Al、A2,结合 电极总数求得N。同理，求得B、C。然后可以求得各电极序号对应的灌注孔直径d (η)。
[0057] 模拟结果表明，满足上述关系的直径，能够将各个灌注孔的流量标准方差控制在1 内。如果各个灌注孔的直径均匀递增，则各个灌注孔的流量标准方差普遍会在1以上1. 5 以下。相比之下，如果各个灌注孔的直径相同，则各个灌注孔的流量标准方差会在2以上。
[0058] 图6示出本实用新型一实施例的环状段的灌注孔示意图。参考图6所示，10个 电极的标号分别为154_1，154_2, 154_3,. . .，154_10,相应地灌注孔标号分别为1510_1，1 510_2, 1510_3,. . .，1510_10。设各灌注孔的直径分别 r (I)，r (2)，r (3)，. . .，r (10)，则有： r⑴彡r(2)彡r(3)彡，...，彡r(10)。也就是说，电极序号越大，则灌注孔的直径越小。
[0059] 这种设计的优势可以从流体力学得到引证。根据流体力学方程，伯努利方程：
【权利要求】
1. 一种电极射频消融导管，其特征在于包括： 环状段，位于该导管远端，该环状段内有一流体灌注通道； 多个电极，间隔地排列在该环状段上，每一电极上开设有多个供流体流出的小孔； 其中，流体灌注通道与各电极上的小孔通过灌注孔连通，设各电极所对应的灌注孔的 直径为d(n)，n为电极序号且越靠近该导管末端n越大，则d(n)随n增大而增大。
2. 如权利要求1所述的电极射频消融导管，其特征在于，该环状段所在圆周的直径的 可调范围在10_40mm之间。
3. 如权利要求1所述的电极射频消融导管，其特征在于，电极总数在4-10之间。
4. 如权利要求1所述的电极射频消融导管，其特征在于，每一电极上的小孔数量为 5-100 个。
5. 如权利要求1所述的电极射频消融导管，其特征在于，每一电极上的各小孔直径在 0. 03-0. 3mm 之间。
6. 如权利要求1所述的电极射频消融导管，其特征在于，每一电极所对应的灌注孔的 数量为1-3个。
7. 如权利要求1所述的电极射频消融导管，其特征在于，各灌注孔的直径在0. 1-0. 6mm 之间。
8. 如权利要求1所述的电极射频消融导管，其特征在于，各电极对应一个灌注孔，各灌 注孔的直径随所述电极序号n的增大而均匀递增。
9. 如权利要求1所述的电极射频消融导管，其特征在于，各电极对应一个灌注孔，且各 灌注孔的直径d(n) = A+Bn+Cn2,其中 A = A1-A2*N，A1 介于 1. 07 ?1. 09 之间，A2 介于 0? 02 ?0? 03 之间； B = B1-B2*N，B1 介于 0? 08 ?0? 10 之间，B2 介于 0? 001 ?0? 003 之间； C = C1*N+C2, C1 介于 0? 0001 ?0? 001 之间，C2 介于 0? 0001 ?0? 001 之间； N为电极的总数。
10. 如权利要求1所述的电极射频消融导管，其特征在于，至少部分电极对应2个灌注 孔。
11. 如权利要求10所述的电极射频消融导管，其特征在于，对应2个灌注孔的电极位于 导管末端。
12. -种导管消融装置，其特征在于包括如权利要求1-11任一项所述的电极射频消融 导管。
【文档编号】A61B18/12GK204158487SQ201420425523
【公开日】2015年2月18日 申请日期:2014年7月30日 优先权日:2014年7月30日
【发明者】张清淳, 梁波, 郭小静, 王慧, 孙毅勇, 谭家宏, 山鹰 申请人:上海微创电生理医疗科技有限公司