一种仿生髋臼假体的制作方法

本发明涉及一种医疗器械，尤其涉及一种仿生髋臼假体。
背景技术：
：人工髋关节置换术是目前临床重建病损髋关节功能最为有效的医学手段，在临床上已获得广泛应用。传统髋臼假体都包括有髋臼杯和内衬等部件，但其髋臼杯与内衬的安装方式常为直接放入式，没有进行位置固定，因而在使用中可能会出现松动或是移位，影响了产品使用稳定性。此外，作为外部植入物还存在着植入假体与人体组织间缺乏物质交换，生物相容性较差，易遭受排斥反应，术后愈合效果不佳，以及连接稳定性不强，容易松动、旋转和脱落等共性缺陷。多孔材料具有相对密度低、比强度高、比表面积高、渗透性好等特性，在化工、医药等诸多领域具有广泛的应用。其中，多级孔材料由于其独特的性能---同时具有各级孔的优势，又同时具有单一孔的材料所不具备的优势，而备受关注。例如，具有三维有序的大孔(孔径＞50nm)-介孔(2nm＜孔径＜50nm)-微孔(孔径＜2nm)结构的分子筛，结合了多级孔道结构及分子筛纳米晶两者的优势，赋予了分子筛更开放的三维孔道结构，同时纳米分子筛晶体大大缩短了物质传输路径，有效地提高了所得分子筛的物化活性等。然而，目前应用于人工关节置换中的多级孔材料十分有限。这可能主要是由于现有的多孔材料本身不能兼具较高的孔隙率和结构力学强度，因此，其孔隙率普遍偏低，自重较重，贯通性较差，不利于人体组织内物质的高效交换，生物相容性不理想，术后愈合效果不佳；人体组织不能长满结构内部，无法消除细胞应力屏障等原因。此外，应用于仿生人工骨需要材料本身均匀，如孔径大小、孔的分布均匀，以使得性能均匀一致，但实际上，有很多多级孔材料达不到该要求；尽管有的自称达到了高均匀性，但其均匀性仍是大体积尺度下的均匀性，若用小体积尺度进行衡量比较，比如在材料上任取多块体积不大于一立方厘米且相同大小的三维体，分别测其质量，其不均匀程度差异仍然非常大，因此造成多级孔材料的各种性能不均匀，如孔径大小、空隙分布不均导致了力学强度、弹性模量等不均匀分布，造成了质量隐患等缺陷，从而严重影响其功能。如cn201210185031公开了一种多级(微米/纳米)孔结构的仿生人工骨的制备方法，然而采用该方法得到的三维多级孔结构，由于其孔结构的随机性、不规则性，仍然不能满足仿生 人工骨的功能要求。技术实现要素：本发明的目的在于提供一种仿生髋臼假体，其结构连接稳定，便于安装，兼具较高的生物相容性。本发明的目的通过以下技术方案实现：一种仿生髋臼假体，它包括有髋臼杯和内衬，其特征在于：所述髋臼杯的杯口内表面上设有卡槽；所述卡槽内增设有弹簧卡圈；所述髋臼杯内放置有所述内衬，且所述内衬的杯口抵住所述弹簧卡圈的下表面；所述髋臼杯采用多级孔材料制成。为进一步方便安装，上述弹簧卡圈设为带有两个支耳的间断环形。安装时，把支耳捏住，弹簧卡圈外圆即变小，此时可将弹簧卡圈放入卡槽内；放入后再放开支耳，弹簧卡圈恢复原状，即可安装到位，操作简单方便，取出时采用同一方法即可。为进一步方便操作，上述髋臼杯的杯口处设有一缺口；上述髋臼杯的杯口内表面上的卡槽呈间断环形；上述支耳伸出上述髋臼杯杯口处的缺口。作为进一步的优化，上述髋臼杯所采用的上述多级孔材料，具体由多级多孔材料构成，包括材料本体，本体是以材料孔径大小进行分级的孔腔，及围绕形成孔腔的腔壁构成，其孔腔呈均匀性分布，呈三维空间围绕构成上级孔腔的腔壁上设置下级孔腔；各级孔腔均各自相互贯通且各级孔腔相互间也彼此贯通，孔腔呈均匀性分布是指各孔腔在多级孔材料上任意单位级体积下均呈均匀性分布。更具体地说，上述的多级孔材料，其本体内的每级多孔材料自为一连续结构体。上述多级孔材料，上级孔腔的腔壁可以由下一级多孔材料构成，以使孔腔逐级分层，并合理布置孔腔的结构及孔径大小；上级孔腔的腔壁还可以由其下级的多级多孔材料复合构成，以使得材料满足特定的功能需求。上述多级孔材料，其每一级多孔材料的最大外边界与整个材料本体的空间边界相当。即每级多孔材料都可以作为一级独立的多孔材料存在于本体中，且具有其独自的物化性能。这样的结构可以使得各级多孔材料的物化性能有所差异，在相对固定的材料整个空间中具有不同的物化性能，更好地满足多方面的功能需求。更具体地说，上述单位级体积是指立方厘米级或立方毫米级或更小单位级体积。更具体地说，上述孔腔呈均匀性分布是指在该多级孔材料上任取的体积不大于1立方毫米的相同大小的三维体，它们质量基本相当。上述质量基本相当是指在多级孔材料上任取的多个体积不大于1立方毫米的相同大小 的三维体，分别称其质量，得到它们质量的平均值，而任一三维体质量相对于质量平均值的偏差绝对值不大于三维体质量平均值的4％。本发明中的上述多级孔材料，具体可采用常规医用的金属、合金和非金属等材料制成。本发明具有以下有益效果：(1)本发明提供了一种仿生髋臼假体，它通过在髋臼杯杯口内表面上的卡槽内设置弹簧卡圈，用以抵住内衬，实现了将内衬牢牢固定在髋臼杯内，防止了使用中可能会出现的移位或松动，保证了产品使用稳定性。且进一步通过支耳、缺口等设置，简化了安装和取出操作。(2)其髋臼杯整体采用多级孔材料制成；该多级孔材料是三维贯通的(包括每级孔三维贯通，各级孔互相三维贯通)，其贯通性得到极大的改善，充分满足了材料作为仿生人工骨的多种功能需求，例如，兼具良好的结构力学性能和较高的孔隙率，极大的减轻了结构自重，增强了植入假体周围人体组织内物质的高效交换，大大加快了术后恢复期。且在植入前期增大了结构与人体组织间的接触面积，增大了附着力；而在植入后期，其孔腔构成的、近似人体组织分布结构的多级空隙，为人体组织的快速生长提供了良好的长入空间，使得人体组织有序、有选择性地进入各级空隙，进而形成了多级长入稳固结构，既避免了再在髋臼杯上设置连接稳固结构，又极大地提升了结构的连接稳定性，还极大地降低了人体的排斥反应，以及由此带来的不良感受，其愈合效果更好更快。(3)本发明中还对多级孔材料的孔腔分布均匀提出了具体明确的度量方式，明确了是在较小单位级体积的尺度下来度量多级孔材料的孔分布均匀性，这样的多级孔材料是高度均匀的，从而保证了多级孔材料的各种性能的均匀一致性，避免了选材的内部缺陷。附图说明图1为本发明实施例1中所述仿生髋臼假体的结构示意图。图2为图1中所述仿生髋臼假体的a-a剖视图。图3为图2中所述仿生髋臼假体的仰视图。图4为本发明实施例2中所述仿生髋臼假体的结构示意图。具体实施方式以本发明技术方案为前提，以下给出了其详细的实施方式，但本发明的保护范围不仅限于下述的实施方式。在不脱离和改变本发明上述技术思想情况下，根据本领域的普通技术知识和/或惯用手段，显然还可以做出多种形式的替换或变更，并均应包括在本发明的范围之内。实施例1如说明书附图1-3所示，一种仿生髋臼假体，它包括有髋臼杯1、内衬2和弹簧卡圈3；其髋臼杯1的杯口处设有一缺口5，且髋臼杯1的杯口内表面上设有呈间断环形的卡槽4；卡槽4内设有弹簧卡圈3；该弹簧卡圈3设为带有两个支耳6的间断环形，且支耳6伸出髋臼杯1杯口处的缺口5；髋臼杯1内放置有内衬2，且内衬2的杯口抵住弹簧卡圈3的下表面；其髋臼杯1采用多级孔材料制成；本例中的多级孔材料为多孔钽，它具有三级孔，其中，均匀分布、相互贯通的第一级孔腔的腔壁上有均匀分布、相互贯通的第二级孔腔，第二级孔腔的腔壁上有均匀分布、相互贯通的第三级孔腔；且各级孔腔相互间也彼此贯通，所述的贯通为三维贯通；每级多孔材料自为一连续结构体，每一级多孔材料的最大外边界与整个材料本体空间边界相当，每级多孔材料具有独自的物化性能。总有效孔隙率为80％，第一级孔平均孔径为510μm，在第一级孔的腔壁上有平均孔径25μm的贯通的第二级孔，在第二级孔的腔壁上有平均孔径780nm贯通的第三级孔。用常规机械加工方法在该多级孔材料上任取9件10mm×10mm×10mm的相同尺寸的三维体，用梅特勒-托利多xp26microbalance天平测试其质量，结果如表1所示，其中，相对于平均值的偏差绝对值用百分比表示，其值为相对于平均值的偏差绝对值除以质量平均值，由表1可知，其质量偏差不大于4％。表1件号质量(mg)相对于平均值的偏差绝对值(％)13282.6241.6％23292.631.3％33242.5922.8％43265.9442.1％53285.9601.5％63469.4404％73409.3922.2％83396.0481.8％93379.3681.3％质量平均值3336该种材料的制备方法是：(1)材料准备选取粒径为900±30nm的聚苯乙烯小球，将其组装形成三维有序排列的胶体模板，制备钽纳米晶溶液，将钽纳米晶溶液引入聚苯乙烯小球制成的三维胶体模板中，将三维胶体模板/钽纳米晶溶液的混合物干燥，然后破碎为粒径为5μm的颗粒；(2)取粒径为900±30nm的淀粉，按照重量比例1∶40与蒸馏水混合，制成淀粉溶液，将上述颗粒、粒径为35μm的乙基纤维素及淀粉溶液按照重量比例12∶1∶8制成浆料，均匀地浸渍到孔径为600±20μm的聚酯泡沫上；(3)将浸渍后的聚酯泡沫在真空或保护气氛中烧结，再按照钽工艺进行常规后续处理，制得具有三级孔的多孔钽。该种多孔钽作为骨再生材料，第一级孔尺寸特别适于满足血管等生命组织长入的需求；第二级孔特别适于多种细胞的寄居；第三级孔因其大量的纳米孔，特别有利于满足细胞的黏附、分化需求，且比表面积很大，能负载很多的生长因子，与骨间组织的附着力也更强，而且，孔的贯通性好，各级孔均各自相互贯通且各级孔相互间也彼此贯通，能充分满足血液、组织液的浸润、传输，实现蛋白质降解产物及新陈代谢产物的排出，因此它是一种真正的骨再生材料。应用安装时，先把支耳6捏住，弹簧卡圈3外圆即变小，此时可将弹簧卡圈3放入卡槽4内；放入后再放开支耳6，弹簧卡圈3恢复原状，即可安装到位，操作简单方便，取出时采用同一方法即可。实施例2如说明书附图4所示，一种仿生髋臼假体，它包括有髋臼杯1、内衬2和弹簧卡圈3；其髋臼杯1的杯口内表面上设有一环形卡槽；卡槽内设有弹簧卡圈3；该弹簧卡圈3设为带有两个支耳6的间断环形；髋臼杯1内放置有内衬2，且内衬2的杯口抵住弹簧卡圈3的下表面；其髋臼杯1采用多级孔材料制成；本例中的多级孔材料为多孔钛，它具有三级孔，其中，均匀分布、相互贯通的第一级孔腔的腔壁上有均匀分布、相互贯通的第二级孔腔，第二级孔腔的腔壁上有均匀分布、相互贯通的第三级孔腔；且各级孔腔相互间也彼此贯通，所述的贯通为三维贯通。每级多孔材料自为一连续结构体，每一级多孔材料的最大外边界与整个材料本体空间边界相当，每级多孔材料具有独自的物化性能。总有效孔隙率为75％，第一级孔平均孔径为450μm，在第一级孔的腔壁上有平均孔径30μm的贯通的第二级孔，在第二级孔的腔壁上有平均孔径670nm的贯通的第三级孔。用常规机械加工方法在该多孔钛上任取9件10mm×10mm×10mm的相同尺寸的三维体，用梅特勒-托利多xp26microbalance天平测试其质量，结果如表2所示，其中，相对于平 均值的偏差绝对值用百分比表示，其值为相对于平均值的偏差绝对值除以质量平均值，由表2可知，其质量偏差不大于4％。表2件号质量(mg)相对于平均值的偏差绝对值(％)11156.1841.4％21135.0773.2％31151.4931.8％41157.3561.3％51145.6302.3％61217.1593.8％71197.2252.1％81191.3621.6％91201.9152.5％质量平均值1172.600该种多孔钛的制备方法是：(1)材料准备采用粒径为2μm的钛粉为原料，粒径为770nm的淀粉做为待制多级孔材料的最小一级孔腔的造孔剂，用粒径为770nm的硬脂酸作为粘合剂，按照钛粉∶淀粉∶硬脂酸∶蒸馏水按体积比3∶1∶1∶11配制成浆料。采用棱直径为30μm的聚酯泡沫，将所述浆料用泡沫浸渍法均匀填充其中，形成坯体并干燥，然后破碎得到颗粒为30μm的含有原料、造孔剂与聚酯泡沫的混合颗粒。(2)将混合颗粒、粒径为30μm的甲基纤维素按体积比3∶1均匀混合后均匀地灌入棱直径为560±20μm、孔径为400±15μm的三维贯通的聚酯泡沫中，然后将聚酯泡沫放入密闭模具压制成致密坯体。(3)将致密坯体真空烧结；烧结后的坯体按照钛材工艺进行常规后续热处理得到具有三级孔的多孔钛。类似于实施例1，该种材料特别适宜于做骨再生材料。当前第1页12