用于大段骨缺损重建的个性化定制3D打印多孔钛合金节段性假体的设计制备方法与流程

本发明涉及一种治疗创伤、感染、先天畸形或肿瘤切除所造成的大段骨缺损的修复重建方法，具体涉及一种用于大段骨缺损重建的个性化定制3d打印多孔钛合金节段性假体的设计制备方法。

背景技术：

创伤、感染、先天畸形或肿瘤切除所造成的大段骨缺损修复重建是临床常见的严峻问题。由于生物陶瓷人工骨力学强度不足及自体骨取材受限，大段异体骨仍然是目前临床上解决大段骨缺损重建问题的首选方法。然而，随着大段骨缺损手术治疗的广泛开展，以及大段异体骨来源匮乏，越来越多的患者和医生面临着无骨可用的困境，甚至由此不得不放弃重建，选择截肢，从而难以满足疾病治疗的目的。

钛合金与普通不锈钢和钴基合金等医用金属材料相比，生物相容性好，耐腐蚀性强，目前已广泛应用于骨科植入物制备领域。然而作为骨修复重建材料，实体钛合金植入物的弹性模量与骨组织的弹性模量严重不匹配，实体钛合金的弹性模量(约110gpa)远远高于正常骨组织(12-23gpa)。植入体内后，弹性模量高的植入体将承担更多的载荷，对周围的正常骨组织造成应力遮挡使其缺乏足够的应力刺激，导致周围骨组织退化，吸收。这种应力遮挡效应严重的影响了植入物和宿主骨之间的骨整合效果，易造成植入体松动甚至断裂，最终导致修复重建失败。多孔钛合金相对实体钛合金植入物而言有以下三大优势：1)通过控制孔径大小和孔隙率可以使多孔钛合金植入物的密度和弹性模量降低至与正常骨组织相适应，减轻或避免应力遮挡效应的发生。2)多孔钛合金内部多孔结构为新生骨组织长入提供空间，其粗糙的内外表面利于成骨细胞黏附、增殖和分化，有助于植入体和骨组织之间形成机械绞锁和生物结合的稳定固定。3)多孔结构内部的三维贯通孔道有利于局部体液流通，为重建部位带来营养物质，同时带走代谢废物，促进组织的修复与重建。然而，要想取得满意的力学性能及良好的生物学功能，多孔钛合金植入物的孔隙结构、孔径大小及孔隙率等诸多参数均需达到一定条件。而诸如粉末冶金法、自蔓延烧结法、钛纤维烧结法等传统的多孔金属制备工艺难以精确控制金属假体的外部形态及内部结构。

3d打印技术即快速成型技术(rapidprototypemanufacturing,rpm)是一种基于材料堆积法制备样品材料的新型制造工艺。这种技术以材料堆积为基本原理,依据设计要求，通过计算机辅助设计(computeraideddesign,cad)建立数据模型，再依照数据模型逐层增量制造出三维实体样品。其中金属快速成型技术是以金属粉末为原料，通过逐层融化粉末至设定区域后快速凝固，直接制备出金属部件。该方法不但能够精确控制多孔钛合金假体的孔隙参数，还可以根据植入空间的大小形态及特殊要求制备个体化的具有复杂外形的多孔钛合金假体。而且整个制备过程一次成型，其间无需二次加工，有效减少了制备时间。目前用于制备多孔钛及钛合金的快速成型技术主要包括有选区激光融化技术(selectivelasermelting,slm)和选区电子束融化技术(selectiveelectronbeammelting,sebm)。

术中导航导板技术：术中导航技术是基于手术导航系统，以术前或术中核磁共振、ct断层等影像学资料为依据，精确定位病变范围及安全手术边界，实现精确切除。导板技术则是基于术前核磁共振、ct断层等影像学资料，在计划手术边界后，利用计算机辅助设计与手术边界周围骨组织形态相附帖的导板模型，再利用3d打印技术制备个性化导板。术中将导板置于截骨面周围紧密贴附后，通过导板上的截骨槽实现病变部位精确截骨。

技术实现要素：

本发明的目的在于克服现有大段骨缺损治疗重建方法的不足，针对创伤、感染、先天畸形和肿瘤切除所造成的大段骨缺损，提供一种用于大段骨缺损重建的个性化定制3d打印多孔钛合金节段性假体的设计制备方法。

为达到上述目的，本发明采用的技术方案是：

1)术前影像学数据采集，分析，设计：

首先，搜集患者待重建部位的薄层ct扫描及mri影像学数据，由医师依据病变性质确定安全的截骨范围，设计手术路径及截骨平面；

2)个体化钛合金节段假体的制备：

采用计算机辅助设计，根据患者薄层ct扫描数据、mri影像数据、手术路径及病变部位截骨平面形态，依据植骨要求设计孔隙率为50-80％，孔径为400-800μm的假体内部多孔孔隙结构，将假体设计数据导入金属3d打印设备，根据导入的数字模型逐层熔融钛合金粉末原料，最终制备出个性化定制的钛合金节段性假体；

3)截骨导板的设计制备

采用计算机辅助设计，依据病变部位局部解剖形态、手术显露的视野，设计与病变部位截骨面两边解剖形态紧密贴服的截骨槽宽度为2mm的个性化截骨导板，将截骨导板设计数据导入3d打印设备，采用树脂打印得到个性化截骨导板。

所述步骤2)个性化定制的钛合金节段性假体管壁内部间断设计确保假体力学强度的实体结构承重梁。

所述步骤2)个性化定制的钛合金节段性假体根据复合植骨方式在假体内部植骨区内径根据重建部位和植骨方式预留有植骨槽。

所述步骤2)个性化定制的钛合金节段性假体端侧设计假体-接骨板复合固定结构。

所述步骤2)个性化定制的钛合金节段性假体桥接面外缘设计有高2mm、厚1mm的用以包裹自体骨组织的实体台阶结构。

本发明具有以下优点：1、利用导板及导航技术，依照术前设计截骨，精确控制截骨长度及截骨面形态，为精确重建奠定基础。2、3d打印个性化假体外部形态与截骨体积相适应，假体桥接面与截骨面吻合程度高，避免重建后双侧肢体不等长、成角和旋转畸形等问题发生。3、多孔结构假体整体应力遮挡效应低，避免了应力遮挡而产生的假体周围骨质吸收，孔隙结构有利组织长入，增强假体与骨组织界面稳定性，有利假体长期生物稳定。

附图说明

图1为截骨范围示意图；

图2为3d打印多孔钛合金节段性假体侧面图；

图3为3d打印多孔钛合金节段性假体截面图；

图4为截骨导板示意图

具体实施方式

下面结合附图对本发明做进一步详细说明。

1)如图1所示搜集患者待重建部位的薄层ct扫描及mri影像学数据，由医师依据病变性质确定安全的截骨范围，设计手术路径并确定截骨平面；

2)个体化钛合金节段假体的制备：

采用计算机辅助设计软件，根据患者薄层ct扫描数据、mri影像数据、手术路径及病变部位截骨平面形态，设计个性化假体外部形态结构。其基本形态如图2、3所示。为便于植骨，其主要结构为中空管状形态。管壁主要为多孔孔隙结构，依照重建部位、方式及植骨要求不同，设计相应厚度，其孔隙率一般为50-80％，孔径范围为400-800μm(图2a)。同时，个性化假体管壁内部间断设计实体结构承重梁，确保假体力学强度(图2b)。为增强假体及骨端结合面稳定性。在假体桥接面外缘设计出高2mm、厚1mm实体台阶结构(图3a)，用以包裹自体骨组织，以增强结合面的稳定性。于假体两端设计假体-接骨板复合固定结构(图2c)，实现假体与残留骨组织的锁定，进一步增强假体在体内的稳定性，避免假体的移位、脱落。如需要复合大段异体骨或自体腓骨重建，可于假体一侧设计植骨槽(图2d)，便于植入骨组织及吻合血管等操作。假体设计完成后，采用有限元分析方法检测假体力学强度，根据应力分析检测结果，调整实体承重梁的位置及形态，然后将假体设计数据导入金属3d打印设备，根据导入的数字模型逐层熔融钛合金粉末原料，最终制备出个性化定制的钛合金节段性假体；

3)截骨导板的设计制备

采用计算机辅助设计，依据病变部位解剖形态和手术显露视野，设计与截骨线两边解剖形态能够紧密附贴的个体化截骨导板(如图4)，以保证病变骨组织的精确切除截骨槽宽度2mm(图4a)，再将导板设计数据导入3d打印设备采用树脂打印得到截骨导板。术中截骨导板的使用能够精确定位截骨平面及截骨方向，保证了骨缺损的形态及长度与术前设计一致，确保了重建质量，实现了3d打印假体植入体内后的精确重建。