本发明涉及降血糖制品，尤其涉及一种平卧菊三七提取物的制备方法及降血糖的中药制剂。
背景技术：
高血糖病是患者血中糖的含量长期持续超出正常水平，空腹血糖正常值在6.1mmol/l以下，餐后两小时血糖的正常值在7.8mmol/l以下，如果高于这一范围，称为高血糖。正常情况下，人体能够通过激素调节和神经调节这两大调节系统确保血糖的来源与去路保持平衡，使血糖维持在一定水平。但是在遗传因素(如糖尿病家族史)与环境因素(如不合理的膳食、肥胖等)的共同作用下，两大调节功能发生紊乱，就会出现血糖水平的升高。
短时间、一次性的高血糖对人体无严重损害。比如在应激状态下或情绪激动、高度紧张时，可出现短暂的高血糖；一次进食大量的糖类，也可出现短暂高血糖；随后，血糖水平逐渐恢复正常；然而长期的高血糖会使全身各个组织器官发生病变，导致急慢性并发症的发生：如胰腺功能衰竭、失水、电解质紊乱、营养缺乏、抵抗力下降、肾功能受损、神经病变、眼底病变等。
目前，市售的口服降糖药有磺酰脲类、格列奈类、α-糖苷酶抑制剂、双胍类、噻唑烷二酮胰岛素增敏剂等，但这些降糖药的降血糖的有效率较低。
技术实现要素：
有鉴于此，本发明的目的在于提供一种平卧菊三七提取物的制备方法及降血糖的中药制剂，本发明提供的中药制剂降血糖的有效率较高。
本发明提供了一种平卧菊三七提取物的制备方法，包括以下步骤：
将平卧菊三七以质量分数为45％～95％的乙醇提取，将得到的提取液进行浓缩或喷雾干燥，得到平卧菊三七提取物，所述提取的温度为60℃～80℃，所述提取的时间为6～15小时。
优选地，所述平卧菊三七和质量分数为45％～95％的乙醇的质量比为1:4～6。
优选地，所述平卧菊三七以质量分数为45％～95％的乙醇提取的次数为2～3次，每次提取的时间为3～5小时。
优选地，平卧菊三七选自生长周期半年以上的平卧菊三七。
优选地，所述喷雾干燥的进风温度为145℃～150℃；喷雾干燥的出风温度为65℃～70℃；所述喷雾干燥的压力为0.4～0.5mpa。
本发明提供了一种降血糖中药制剂，包括平卧菊三七提取物和药学上可接受的辅料；
所述平卧菊三七提取物为上述技术方案所述制备方法制备的平卧菊三七提取物。
优选地，所述中药制剂中平卧菊三七提取物的质量含量为30％～70％。
优选地，所述中药制剂包括以下组分：
平卧菊三七提取物、阿斯巴甜和食用香料。
优选地，所述平卧菊三七提取物、阿斯巴甜和食用香料的质量比为100～600:0.7～0.9:2.5～3.5。
优选地，所述中药制剂的剂型为口服液或颗粒。
本发明提供了一种平卧菊三七提取物的制备方法，包括以下步骤：将平卧菊三七以质量分数为45％～95％的乙醇提取，将得到的提取液进行浓缩或喷雾干燥，得到平卧菊三七提取物，所述提取的温度为60℃～80℃，所述提取的时间为6～15小时。本发明将上述制备方法制备的平卧菊三七提取物结合药学上可接受的辅料得到的中药制剂降血糖的有效率较高。实验结果表明：以30例高血糖患者为测试对象，服用本发明提供的中药制剂15天后，其降血糖的有效率可高达93.3％。
具体实施方式
本发明提供了一种平卧菊三七提取物的制备方法，包括以下步骤：
将平卧菊三七以质量分数为45％～95％的乙醇提取，将得到的提取液进行浓缩或喷雾干燥，得到平卧菊三七提取物，所述提取的温度为60℃～80℃，所述提取的时间为6～15小时。
本发明提供的制备方法制备的平卧菊三七提取物结合药学上可接受的辅料得到的中药制剂降血糖的有效率较高。该中药制剂无毒且成本低。
本发明对平卧菊三七没有特殊的限制，采用本领域技术人员熟知的平卧菊三七即可。在本发明中，所述平卧菊三七优选采用生长周期半年以上的平卧菊三七。本发明优选将平卧菊三七晒干至其含水量低于10％再进行提取。在本发明中，所述提取的温度为60℃～80℃，优选为65℃～79℃；所述提取的时间优选为6～15小时。本发明优选将平卧菊三七以质量分数为45％～95％的乙醇提取2～3次，每次提取的时间优选为3～5小时。
本发明采用乙醇回流提取的方式进行提取。本发明对所述质量分数为45％～95％的乙醇没有特殊的限制，采用本领域技术人员熟知的质量分数为45％～95％的乙醇即可，如可以采用其市售商品。在本发明中，所述质量分数为45％～95％的乙醇优选为质量分数为95％的乙醇、质量分数为70％的乙醇、质量分数为90％的乙醇或质量分数为80％的乙醇。在本发明中，所述质量分数为45％～95％的乙醇和平卧菊三七的质量比优选为4～6：1，更优选为5:1。
本发明以质量分数为45％～95％的乙醇提取后，优选将提取液过滤，得到过滤液。本发明对提取液过滤的方法没有特殊的限制，采用本领域技术人员熟知的过滤技术方案即可。
得到过滤液后，本发明将所述过滤液进行浓缩或喷雾干燥，得到平卧菊三七提取物。在本发明的某些实施例中，本发明优选将过滤液采用减压真空浓缩，得到流浸膏状的平卧菊三七提取物；所述浓缩的压力优选为0.25mpa～0.35mpa，更优选为0.3mpa；所述浓缩的温度优选为45℃～75℃，更优选为70℃～75℃；浓缩比优选为1～10:1。
或在本发明的某些实施例中，本发明优选将过滤液采用喷雾干燥，得到粉状的平卧菊三七提取物；所述喷雾干燥的进风温度优选为145℃～150℃；喷雾干燥的出风温度优选65℃～70℃，更优选为66℃～69℃；所述喷雾干燥的压力优选为0.4～0.5mpa。
本发明提供了一种降血糖中药制剂，包括平卧菊三七提取物和药学上可接受的辅料。
本发明提供的降血糖中药制剂包括平卧菊三七提取物，所述平卧菊三七提取物为上述技术方案所述制备方法制备的平卧菊三七提取物。
本发明提供的降血糖中药制剂包括药学上可接受的辅料。在本发明中，所述辅料优选包括阿斯巴甜和食用香料。
在本发明中，所述平卧菊三七提取物、阿斯巴甜和食用香料的质量比优选为100～600:0.7～0.9:2.5～3.5。
在本发明中，所述中药制剂的剂型优选为口服液或颗粒。所述口服液剂型的中药制剂包括平卧菊三七提取物、水、阿斯巴甜和食用香料。所述颗粒剂型的中药制剂包括平卧菊三七提取物、淀粉、阿斯巴甜和食用香料。
在本发明中，所述口服液剂型的中药制剂的制备方法包括以下步骤：
将阿斯巴甜、平卧菊三七提取物、食用香料和水混合，灌装，灭菌，得到口服液剂型的中药制剂。
在本发明中，所述阿斯巴甜、平卧菊三七提取物、食用香料和水的质量比优选为100～600:0.7～0.9:2.5～3.5：1000。
在本发明的具体实施例中，所述口服液剂型的中药制剂的制备方法包括以下步骤：
将阿斯巴甜在水中溶解，得到阿斯巴甜溶液；
将平卧菊三七提取物在水中溶解，得到平卧菊三七提取物溶液；
将阿斯巴甜溶液和平卧菊三七提取物溶液混合，再和食用香料混合，灌装，灭菌，得到口服液剂型的中药制剂。
在本发明中，所述口服液剂型的中药制剂每瓶50～100ml。服用时，口服液剂型的中药制剂成年人每天服用50～100ml。
在本发明中，所述颗粒剂型的中药制剂包括平卧菊三七提取物、淀粉、阿斯巴甜和食用香料。
在本发明中，所述平卧菊三七提取物、淀粉、阿斯巴甜和食用香料的质量比优选为100～600:0.7～0.9:2.5～3.5:450～550。
在本发明中，所述颗粒剂型的中药制剂的制备方法包括以下步骤：
将平卧菊三七提取物、淀粉、阿斯巴甜、食用香料和水混合，制粒，然后干燥，整粒，得到颗粒剂型的中药制剂。
本发明优选将平卧菊三七提取物、淀粉、阿斯巴甜和食用香料先混合，再和水混合，制成软材；将所述软材制粒。在本发明中，制成软材时，所述水和平卧菊三七提取物的质量比为1：2。本发明优选在70℃～80℃下进行干燥，所述干燥的时间优选为10min～20min。
本发明通过整粒，将粉末部分除去，然后分装，得到成品。在本发明中，所述颗粒剂型的中药制剂分装，每袋质量为5～10g。服用时，颗粒剂型的中药制剂成年人每天服用1～2袋。
本发明提供了一种平卧菊三七提取物的制备方法，包括以下步骤：将平卧菊三七以质量分数为45％～95％的乙醇提取，将得到的提取液进行浓缩或喷雾干燥，得到平卧菊三七提取物，所述提取的温度为60℃～80℃，所述提取的时间为6～15小时。本发明将上述制备方法制备的平卧菊三七提取物结合药学上可接受的辅料得到的中药制剂降血糖的有效率较高。实验结果表明：以30例高血糖患者为测试对象，服用本发明提供的中药制剂15天后，其降血糖的有效率可高达93.3％。
为了进一步说明本发明，下面结合实施例对本发明提供的一种平卧菊三七提取物的制备方法及降血糖的中药制剂进行详细地描述，但不能将它们理解为对本发明保护范围的限定。
实施例1
将生长周期半年以上的平卧菊三七晒干，至其含水量低于10％，采用质量为晒干后的平卧菊三七的5倍的质量分数为95％的乙醇进行回流提取，回流提取的温度为80℃，回流3次，每次4小时，合并3次得到的提取液，将所述提取液过滤，在压力为0.5mpa，进风温度为150℃，出风温度为70℃下进行过滤液的喷雾干燥，得到粉状的平卧菊三七提取物；
将300g平卧菊三七提取物、500g淀粉、0.8g阿斯巴甜、3g食用香料和200g水混合，得到软材，将所述软材制粒，然后79℃下干燥，整粒，得到颗粒剂型的中药制剂。
随机选取30名高血糖志愿者，于早上空腹测量其血糖的指数，将实施例5制得的中药制剂进行服用，每天2次，每次5g/袋，15天后重新测量空腹血糖的情况，评价标准为：
服用后血糖指数降至正常(3.9～6.1mmol/l)有效；
服用后血糖指数有所下降较有效；
服用后血糖指数没有下降无效；
经调查，血糖指数情况如表1所示，表1为本发明实施例1～4和比较例制备的中药制剂的降血糖的测试结果：
表1本发明实施例1～4和比较例制备的中药制剂的降血糖的测试结果
实施例2
将生长周期半年以上的平卧菊三七晒干，至其含水量低于10％，采用质量为晒干后的平卧菊三七的5倍的质量分数为90％的乙醇进行回流提取，回流提取的温度为75℃，回流3次，每次5小时，合并3次得到的提取液，将所述提取液过滤，在压力为0.5mpa，进风温度为148℃，出风温度为70℃下进行过滤液的喷雾干燥，得到粉状的平卧菊三七提取物；
将0.8g阿斯巴甜和100ml水在100℃下溶解，得到阿斯巴甜溶液；
将300g平卧菊三七提取物和700ml水混合，搅拌，得到平卧菊三七提取物溶液；
将上述阿斯巴甜溶液和平卧菊三七提取物溶液混合，加入3g食用香料，再加入200ml水，混匀，过滤，进行灌装，灭菌，得到口服液制剂的中药制剂。
将0.8g阿斯巴甜和100ml水在100℃下溶解，得到阿斯巴甜溶液；
将100g平卧菊三七提取物和700ml水混合，搅拌，得到平卧菊三七提取物溶液；
将上述阿斯巴甜溶液和平卧菊三七提取物溶液混合，加入3g食用香料，再加入200ml水，混匀，过滤，进行灌装，灭菌，得到口服液制剂的中药制剂。
随机选取30名高血糖志愿者，于早上空腹测量其血糖的指数，将实施例3制得的中药制剂进行服用，每天2次，每次50ml，10天后重新测量空腹血糖的情况，血糖指数情况如表1所示。
实施例3
将生长周期半年以上的平卧菊三七晒干，至其含水量低于10％，采用质量为晒干后的平卧菊三七的5倍的质量分数为80％的乙醇进行回流提取，回流提取的温度为70℃，回流3次，每次3小时，合并3次得到的提取液，将所述提取液过滤，在压力为0.3mpa，温度为75℃下进行过滤液的浓缩，得到流浸膏状的平卧菊三七提取物；
将0.8g阿斯巴甜和100ml水在100℃下溶解，得到阿斯巴甜溶液；
将200g平卧菊三七提取物和700ml水混合，搅拌，得到平卧菊三七提取物溶液；
将上述阿斯巴甜溶液和平卧菊三七提取物溶液混合，加入3g食用香料，再加入200ml水，混匀，过滤，进行灌装，灭菌，得到口服液制剂的中药制剂。
随机选取30名高血糖志愿者，于早上空腹测量其血糖的指数，将实施例3制得的中药制剂进行服用，每天2次，每次50ml，10天后重新测量空腹血糖的情况，血糖指数情况如表1所示。
实施例4
将生长周期半年以上的平卧菊三七晒干，至其含水量低于10％，采用质量为晒干后的平卧菊三七的5倍的质量分数为70％的乙醇进行回流提取，回流提取的温度为50℃，回流3次，每次5小时，合并3次得到的提取液，将所述提取液过滤，在压力为0.5mpa，进风温度为145℃，出风温度为68℃下进行过滤液的喷雾干燥，得到粉状的平卧菊三七提取物；
将0.8g阿斯巴甜和100ml水在100℃下溶解，得到阿斯巴甜溶液；
将500g平卧菊三七提取物和700ml水混合，搅拌，得到平卧菊三七提取物溶液；
将上述阿斯巴甜溶液和平卧菊三七提取物溶液混合，加入3g食用香料，再加入200ml水，混匀，过滤，进行灌装，灭菌，得到口服液制剂的中药制剂。
随机选取30名高血糖志愿者，于早上空腹测量其血糖的指数，将实施例3制得的中药制剂进行服用，每天2次，每次50ml，10天后重新测量空腹血糖的情况，血糖指数情况如表1所示。
比较例
将生长周期半年以上的平卧菊三七晒干，采用质量为晒干后的平卧菊三七10倍的质量分数为75％的乙醇在85℃下进行回流提取6小时，将乙醇提取液在烘箱中100℃下进行干燥，得到平卧菊三七提取物；
将300g平卧菊三七提取物、500g淀粉、0.8g阿斯巴甜、3g食用香料和200g水混合，得到软材，将所述软材制粒，然后干燥，整粒，得到颗粒剂型的中药制剂。
本比较例按照上述测试降血糖的方法进行中药制剂的降血糖效果，结果见表1。
由以上实施例可知，本发明提供了一种平卧菊三七提取物的制备方法，包括以下步骤：将平卧菊三七以质量分数为45％～95％的乙醇提取，将得到的提取液进行浓缩或喷雾干燥，得到平卧菊三七提取物，所述提取的温度为60℃～80℃，所述提取的时间为6～15小时。本发明将上述制备方法制备的平卧菊三七提取物结合药学上可接受的辅料得到的中药制剂降血糖的有效率较高。实验结果表明：以30例高血糖患者为测试对象，服用本发明提供的中药制剂15天后，其降血糖的有效率可高达93.3％。
以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理的前提下，还可以做出若干改进和润饰，这些改进和润饰也应视为本发明的保护范围。