混药器、硬双接口及输液软袋的制作方法

本发明涉及一种混药器，特别涉及一种带混药杯的混药器。。

背景技术：

在使用西林瓶盛装的粉针剂、冻干粉针剂或水针剂时，需要通过注射器将输液软袋中的药水或注射用水抽出注入西林瓶内，重复上述工作，直到西林瓶内有足够的药液；然后再将西林瓶反复摇动直到瓶内的药剂混合均匀，再用注射器将西林瓶内药液抽出注入输液软袋中，如此反复，直到瓶内的药液被抽完为止。

首先，上述的混药操作过程比较费时、费力、费耗材如注射器，更为严重的是，在上述混药过程中，非常容易将外面的空气注入到西林瓶以及输液软袋中，一般条件下空气中存在非常多的各种尘埃、病菌，混入注射药液后再进入人体，会带来非常严重的医疗事故。

其次，传统的配液方式，是先配药再注射，事先将西林瓶中的药抽吸至输液软袋中，再将配好药的输液软袋带至病房给患者输液。在配完药后，空置的西林瓶被放置一边，患者保护医护人员完全不知道输液软袋中所配的是什么药，不具备可追溯性。一旦医护人员在配液时稍不注意出现差错，将药液配错用错，后果将不堪设想。

再次，对于一些特殊的药物，譬如需要即配即用的药物，传统的配药方式非常不便，而且在本专利之前披露的各种混药器结构，并未能很好的解决该问题。

最后，在本发明之前披露的各种混药器结构，一直未能解决混药之后药液渗漏的问题。出于对更高的医疗服务水平的需要，迫切需要一种使用便捷、安全、可靠、无安全隐患的输液产品。

另外，混药器焊接在输液软袋上，在输液软袋灌装完毕后，需要对输液软袋整体进行高温灭菌，高温灭菌环境一般是115-121摄氏度的高温，灭菌时间30-15分钟，灭菌压力是0.15MPa。虽然混药器以及输液软袋所用的材料聚丙烯能够经受住120摄氏度的温度，但是不可避免的会软化，再加上0.15MPa的高压，相当于每平方厘米承受了150N的压力——这对于处于密封状态的混药杯而言，是致命的。首选，混药杯和密封膜在120摄氏度的温度下，机械强度会有所降低；其次，每平方厘米150N的压力，会直接导致混 药杯的杯体变形、密封膜被拉伸，出现褶皱，密封性被破坏，导致混药杯结构完全被损坏而无法使用。

在本发明之前，密封混药杯结构的混药器，其终端灭菌，是个难以克服的障碍；而混药杯不密封，又不能保证满足使用时的无菌要求，不论是从政策法规还是从实际安全角度考虑，输液软袋的终端灭菌，都是必须而且是十分必要的。

技术实现要素：

基于上述问题，本发明提出了一种使用便捷可靠且无安全隐患的输液软袋及与之相关的混药器、硬双接口。

本发明提出的混药器，包括十字针，一体成型的基座、混药通道、以及混药通道内的隔膜和混药杯，所述混药杯由杯壁和杯底构成，所述十字针位于所述混药杯内，其特征在于：

所述十字针由一体成型的针板以及具备中空通道的上针和下针构成，所述上针和下针的中空通道彼此连通；

在所述针板上还一体成型的设置有支撑柱、卡环和弹性卡爪，其中，所述支撑柱设置在所述针板外周以对所述卡环形成支撑固定；

所述弹性卡爪设置在所述卡环下侧且所述弹性卡爪的上端沿所述卡环均匀布置且固定，所述弹性卡爪下端为自由端，所述弹性卡爪从固定的所述上端到自由的所述下端呈向所述混药杯中心倾斜结构；

在所述隔膜和所述杯底之间的混药通道内设有胶塞；

所述混药器还包括密封膜，所述密封膜以压焊的方式连接在所述混药杯的杯口，对所述混药杯形成密封；

所述密封膜是经湿热法终端灭菌后依然保持基本平整的易撕膜。

如上所述的混药器，其特征在于：

所述密封膜是透气膜。

如上所述的混药器，其特征在于：

所述密封膜的透气率是5％到35％。

如上所述的混药器，其特征在于：

所述密封膜上表面镀有金属膜层。

如上任一所述的混药器，其特征在于：

还包括一盖板；

所述盖板位于所述杯口内沿，且被所述密封膜覆盖。

如上所述的混药器，其特征在于：

所述盖板呈多边形，且中心设有一孔，所述上针的针尖位于所述孔内但不穿过所述孔。

如上任一所述的混药器，其特征在于：

所述混药杯在被所述密封膜密封之前，预装一定量的液体。

如上所述的混药器，其特征在于：

所述液体是能在高温灭菌环境下迅速汽化的液体。

如上任一所述的混药器，其特征在于：

预装的所述一定量液体在高温灭菌环境下汽化所形成的气体，能让所述混药杯内、外气压基本平衡。

如上任一所述的混药器，其特征在于：

所述杯壁的内壁上设置有限位结构，所述十字针安装进所述混药杯后，所述限位结构将所述针板限定在所述限位结构和所述杯底之间而不能被取出。

如上任一所述的混药器，其特征在于：

所述隔膜上表面与所述杯底上表面之间的距离与所述胶塞的厚度基本一致。

如上所述的混药器，其特征在于：

所述隔膜上表面设置有凸环或凹槽，所述胶塞下表面对应位置设置有凹槽或凸环；

所述隔膜与所述胶塞通过凸环与凹槽彼此嵌合。

如上任一所述的混药器，其特征在于：

所述胶塞中心区域设有穿刺区，所述穿刺区比边缘区薄。

如上任一所述的混药器，其特征在于：

所述混药通道下端，设置有易折柄，并通过所述易折柄对所述混药通道的下端进行密封。

如上任一所述的混药器，其特征在于：

所述上针的中空通道的出口，开设在所述上针的针头侧壁上；

和/或；

所述下针的中空通道的出口，开设在所述下针的针头侧壁上。

如上任一所述的混药器，其特征在于：

所述上针包覆有一层弹性收缩膜；

和/或；

所述下针包覆有一层弹性收缩膜。

本发明还提出了一种具有加强结构的混药器，其特征在于：包括如上任一所述的混药器；

所述混药杯的所述杯壁上，设置有加强筋结构以增强所述杯壁的抗压强度；

所述加强筋设置在所述杯壁内侧沿上下方向和/或水平方向一体布置。

一种带混药器的硬双接口，包括如上任一所述的混药器，其特征在于：

在所述混药器的所述基座上相对于所述混药通道的另一侧，设有一输液通道；

所述输液通道上设置有接口。

一种带硬双接口的输液软袋，其特征在于：

所述硬双接口是如上所述的硬双接口；

所述硬双接口通过所述基座与所述输液软袋接合在一起。

一种带混药器的输液软袋，其特征在于：所述混药器是如上任一所述的混药器；

所述混药器通过所述基座与所述输液软袋接合在一起。

如上所述的输液软袋，其特征在于：

还包括一输液接口，所述输液接口设置在与所述混药器同侧的输液软袋上，或者设置在与所述混药器相对的另一侧的输液软袋上。

如上任一所述的输液软袋，其特征在于：

所述输液软袋采用的是非PVC多层共挤膜；

所述一体成型的基座及混药杯、隔膜采用的是医用聚丙烯材料，优选的是聚丙烯R530C材料；

所述十字针、所述限位突起为聚丙烯材料，优选的是聚丙烯P17材料。

附图说明

图1带卡体的十字针

图2基座及混药杯截面图

图3穿刺后的混药器

图4胶塞顶视图/俯视图

图5十字针示意图(出口设在针头侧壁处)

图6十字针三维结构示意图(出口设在针头侧壁处)

图7带包覆膜的十字针示意图

图8包覆膜被压缩的十字针示意图

图9盖板

图10加强结构的混药杯

图11装配西林瓶的带易折柄混药器

图12带混药器的输液软袋

具体实施方法

附图标记说明：1输液软袋、2基座、3混药杯，3-1杯壁,3-2杯底，3-3加强筋、4-1弹性卡爪，4-2卡环，4-4支撑柱、5十字针，5-1针板，5-2上针，5-3下针，5-4侧孔，5-5针尖、6胶塞，6-1穿刺区，6-2,6-3,凹槽/凸环、7混药通道、8隔膜、9西林瓶、10易折柄、11输液通道、12盖板，12-1通孔，12-2加强筋、13密封膜

具体实施方法

下面，结合说明书附图，对本发明进行进一步的说明。

如图1所示，带卡座的十字针5，十字针由5一体成型的针板5‐1以及具备中空通道的上针5‐2和下针5‐3构成，所述上针5‐2和下针5‐3的中空通道彼此连通。

在所述针板5‐1上还一体成型的设置有支撑柱4‐3、卡环4‐2和弹性卡爪4‐1，其中，所述支撑柱4‐3设置在所述针板5‐1外周以对所述卡环4‐2形成支撑固定。

所述弹性卡爪4‐1上端沿所述卡环均匀布置且固定，所述弹性卡爪4‐1下端为自由端，且所述弹性卡爪4‐1从固定的所述上端到自由的所述下端呈向所述混药杯中心倾斜结构。弹性卡爪4‐1有多个，优选的是3个或4个。

对于十字针5的上针5‐2和下针5‐3的结构，除去如图1所示的针头5‐5结构外，上针的中空通道的出口5‐4，可以开设在所述上针5‐2的针头侧壁上，如图5、6所示；同样的，所述下针的中空通道的出口，开设在所述下针5‐3的针头侧壁上(未示出)。如此设置，是为了避免上针、下针在穿刺胶塞、瓶塞时，出口的边缘对塞子形成直接切割而产生大量 的碎屑。通过将出口设置在针头的侧壁上，针尖直接刺入胶塞中，不会形成直接切割作用，降低碎屑的产生。

又或者，如图7所示，上针包覆有一层弹性收缩膜，在穿刺后弹性收缩膜受到压缩，堆积在穿刺孔周围，如图8所示，从而可以有效防止药液沿穿刺孔的缝隙渗漏出来。显而易见的是，下针同样可以包覆一层弹性收缩膜，以解决药液沿穿刺孔的缝隙出现渗漏的问题。

如图2所示的基座及混药杯截面图，包括基座2，混药杯3，隔膜8以及混药通道7，上述由基座2、混药杯3、隔膜8及混药通道7构成的混药器本体结构以一体成型的方式形成。

胶塞6安放于混药通道中，位于隔膜8之上。

带卡座的十字针5，安放于混药杯3中，如图3所示，安放于混药杯3中的带卡座的十字针5，被推至杯底，从而对胶塞6及隔膜8完成了穿刺。

对于组装完成的混药器，即将带卡座的十字针5，安放于混药杯3中后，就对混药杯进行密封，密封一般采用的是密封膜13，或者是易撕密封膜，以压焊的方式对混药杯杯口进行密封；或者，在杯口先安放一盖板12，再在其上用密封膜予以密封，密封之后的混药杯焊接在输液软袋上，形成带混药器的输液软袋，如图12所示。经终端灭菌后，即可供医护人员使用。

可以理解的是，图3中所示的输液通道11，可以与混药器并排的设置在基座2上，正如图1所示。输液通道也可以通过另外一个基座单独的焊接在输液软袋1上，设置于输液软袋1与混药器同侧或者相对的另一侧，或者输液软袋1的其他部位，对于本领域的技术人员而言，均是显而易见的设置。

混药通道7穿过基座2向上延伸直通混药杯3的杯底3‐2，隔膜8的作用是隔绝药液与胶塞的直接接触，做到使用前的完全密封，理论上可以位于胶塞6之下的混药通道中的任何位置，不过考虑到如果隔膜8位置过低的话，导致十字针5的下针5‐3过长，故而优选的是隔膜8位于胶塞6之下且紧贴着胶塞6的下表面。

胶塞6安放在混药通道中，隔膜之上。胶塞的作用是保证下针5‐3在穿刺胶塞6与隔膜8之后，药液从隔膜8与下针5‐3外壁之间的缝隙中流出后不至于渗出混药通道，也就是说，胶塞6的外径与混药通道的内径相匹配，使得胶塞6与混药通道紧密接触。

优选的是，胶塞6上表面与杯底3‐2上表面基本平齐或略高于上表面，如此一来， 如图3所示的弹性卡座4的下表面，压住胶塞6的上表面。

作为一个优选的技术方案，隔膜8位于胶塞6之下且紧贴着胶塞6的下表面，如图2、3所示，可以更好的防止药液在下针刺穿隔膜后渗入混药通道。尤其是，如图4所示的胶塞，在胶塞表面上设有由凸环或凹槽6‐2、6‐3限定的较薄的穿刺区6‐1，与胶塞上的凸环或凹槽相对的是，隔膜8上表面相应的位置也设有凹槽或凸环。显而易见的是，胶塞上的凸环或凹槽与隔膜8上的凹槽或凸环相互嵌合，从而达到更好的防止药液渗漏的目的。

设置有相互嵌合的凹槽或凸环的胶塞6与隔膜8，针板5‐1对胶塞6形成一个挤压作用后，能够完全杜绝混药之后药液的渗漏。

更为优选的是，在针板5‐1的下表面环绕下针5‐3的根部处，设置有一圈环形突起，在带卡座的十字针5安装于混药杯中之后，针板5‐1的环形突起对胶塞形成一个比较强的挤压作用，形成更好的密封。

所述杯壁3‐1的内壁上设置有限位结构(未示出)，所述带卡座的十字针5安装于所述混药杯3内而被所述限位结构限制，尤其是，在如图3所述的下针5‐3完成对胶塞6和隔膜8的穿刺后，十字针5完全被限位结构所限制。

当然，在混药器装配后使用前，十字针5只是安放于混药杯3中，并不形成对隔膜8的穿刺，对胶塞6可以不穿刺或部分的穿刺、或者完全穿刺，只要不对隔膜8穿刺，均不影响混药器的使用。在撕开密封膜13，取下隔板12，插入西林瓶9，如图11所示，通过西林瓶9向下推，西林瓶9的瓶颈被推入弹性卡爪4‐1之下。此时十字针5的上针和下针分别对胶塞、隔膜以及西林瓶的瓶塞完成穿刺，同时十字针5完全被混药杯内壁上的限位结构所限制，西林瓶9的瓶颈被弹性卡爪4‐1所卡住而不能退出。

通过上述设置，可以安全、方便、快捷的配药、加药，完全解决了在配药环节的二次污染问题。同时也能保证输液可追溯，因为从西林瓶9对接固定到混药杯3上，被弹性卡爪4‐1卡住后，西林瓶9就不能非破坏性的取出。也就是说，从配药，到输液完成，直至回收环节，都能追溯到所加、所注射的是何种药物。

而对于一类需要特殊保存的药物，譬如说需要即配即注型的，上述混药器可能还存在一些不便之处，因为必须把西林瓶灌装的药物带到病房，再将西林瓶与混药器对接、然后在病房配药当即使用。

为了更方便的满足医护人员即配即用的需求，在上述结构的基础上，增设了易折柄 10，如图11所示。

在混药通道下端设置易折柄10，在如图11所示的，将西林瓶9与混药杯3中的弹性卡座4完成对接和穿刺后，带至药房，在输液前掰断易折柄10，打通混药通道，即可完成现场配药，现场使用。

关于基座2的形状及结构，为了避免混药器、输液通道或者带混药器及输液通道的硬双接口焊接在软袋上之后，如图12所示，在储存、运输以及使用过程中，基座焊接部位对输液软袋造成的损坏，基座设计为哑铃形或船形，如图2中的基座2所示，且混药通道7、输液通道11的下端与基座2的下端平齐。基座2的四周侧壁上均布焊接纹路，这样能很好的保证在于输液软袋的焊接过程中，即使是在较低的温度下基座2也能和软袋2很好的熔合焊接。而且，船形或哑铃形的基座，流线型好，不尽改善了焊接的力学性能，而且没有锋锐的角度，可以使硬双接口与输液软袋2的结合更平滑，不易损坏软袋。

对于混药器以及输液软袋材料的选择，输液软袋采用的是目前普遍使用的非PVC多层共挤膜，包括三层、五层的多层共挤膜。

而混药器，则采用的是和输液软袋非PVC材料相容性很好的医用聚丙烯材料，基座、混药杯、盖板优选的是聚丙烯R530C材料；而十字针、卡体，考虑到其穿刺性以及机械特性，优选的是pp材料系中的P17材料。

所述十字针、所述限位突起为聚丙烯材料，优选的是聚丙烯P17材料

最后，在密封结构的混药器关键的一点——密封混药器在焊接到软袋上之后的终端灭菌。目前从政策法规以及实际注射安全的角度考虑，所有的药品包装，在灌装出厂之前，必须进行终端灭菌，或者是采用注射剂无菌保证工艺。

目前，注射剂的无菌保证工艺主要有两种：

1.终端灭菌工艺：在控制微生物污染量的基础上，在药品灌封后，通过湿热灭菌方式除菌。一般来说，本方法成本低，无菌保证水平高，适宜于大容量注射剂和小容量注射剂的灭菌。

2.无菌生产工艺：在无菌系统环境下，通过除菌过滤法或无菌操作法，以防止污染为目的，消除导致污染的各种可能性来保证无菌水平。一般来说，由于本方法对环境系统的要求高，且影响无菌操作的因素多而使得无菌保证水平比终端灭菌工艺低。无菌生产工艺一般适宜于粉针剂，亦可适宜于临床需要但不能进行终端灭菌的小容量注射剂。由 此，终端灭菌工艺和无菌生产工艺具有不同的系统要求、不同的除菌方法和不同的无菌保证结果

对于大输液而言，是成本极度敏感性的，故而，大输液中的终端灭菌，只可能采用低成本且高效的湿热灭菌工艺——灭菌条件一般是在115‐121摄氏度的高温、0.15MPa压力的蒸汽下，保持30‐15分钟。

虽然混药器以及输液软袋，都是选用的能耐120摄氏度高温的聚丙烯材料，然而，密封状态下的混药器，在如此高的温度下，其机械性能会降低，非常容易在0.15MPa的压强下变形；而密封膜也会在这个温度和压强下出现变形、褶皱，失去密封效果。

我们从2011年到2014年进行了长达四年上百次的实验，最终从多个角度着手，确定了解决方案。

首先，对于混药杯的结构，如图10所示，在杯体的下半部设置了加强筋3‐3。加强筋的设置是对混药杯的杯壁，优先的是在杯壁下半部来进行。

加强筋可以是设置在杯壁内侧和/或外侧的均匀分布的突起的与混药杯一体成型的竖条，或者横条，或者纵横交错的网状结构。优选的是沿杯壁内侧下半部均匀分布的竖条状结构；更优选的是突起的竖条从杯壁内侧下半部延伸至杯底，最优选的是竖条突起的厚度从上到下逐渐平滑的连续增加。

设置了加强筋的混药杯，在相当的程度上提高了杯体的机械抗压性。实验比较，没有设置加强筋的混药杯，在采用湿热法灭菌工艺之后，圆形的混药杯杯体，被压缩成了方形，完全不能使用。

在设置了加强筋之后，经过湿热法灭菌工艺之后，圆形的混药杯杯体，有轻微的压缩，基本上不影响正常的使用功能。

其次，对于密封膜13，本身只是一个很薄的易撕膜，起到对混药杯3的密封和使用时便于撕开的效果。密封膜13比混药杯3的杯体更为薄弱，因为密封膜13本身只是一层微米量级厚度的薄膜，承受不了湿热法灭菌工艺中0.15MPa的压强。

对此，经过了大量的实验，发现，在密封膜13之下加装一个如图9所示的盖板12，密封膜13覆盖盖板12，使得盖板12对密封膜13形成有效的支撑，防止密封膜13在灭菌时被压缩变形。而盖板12则搁置在所述混药杯杯口台阶状内沿上，使得设置在杯口处的盖板的上表面与杯口平齐或略低于所述杯口，而盖板12的如此设置，对密封膜13压焊在所述杯壁上端表面的密封工艺不会造成影响。

对于盖板的形状，和混药杯杯口的形状基本匹配的圆形，优选的盖板12的形状是横截面呈多边形，譬如五边形、六边形、八边形、十二变形。多边形的盖板12一方面的好处是使用时比较方便的取出；而盖板12设置为多边形的另外的一个意想不到的作用在下面会提到。

此外，为了增强盖板的抗压强度，优选的是盖板12与十字针同轴设置，上针的针尖5‐5正对盖板中心并对盖板形成支撑。更有优选的是，盖板12中心设有一通孔12‐1，通孔12‐1内径小于上针5‐2的外径，上针5‐2的针尖5‐5部分位于通孔内但不能穿过所述通孔，即上针5‐2的针尖5‐5嵌入盖板12的通孔13‐1中，从而使得上针5‐2对盖板的支撑效果更为显著。

与此同时，考虑到盖板12所承受的巨大的向下压力，除了设计上针5‐2对盖板12的形成支撑外，还对盖板12进行了加强设置，如图9所示的呈放射状和环状设置的加强筋12‐2，增强了盖板12的机械强度。

压焊与杯口上端的密封膜13，紧紧的贴敷于盖板12上表面，使得密封膜13基本上不需要承受高的压力，极大的缓解了密封膜13变形褶皱的现象。

而对于褶皱，由于密封膜13太薄，稍有压力就会导致褶皱的出现，严重影响产品的视觉效果。

经过多次的对比实验，在密封膜13上表面镀一层薄的金属膜，可以有效的缓解密封膜褶皱的问题。

如此设置的密封混药器，虽然经受住湿热法灭菌工艺的高温和高压后还基本上能正常使用，然而，作为产品的外形依然难以保持在很好的状态，从输液产品的角度来考虑，仍然是不合格的产品。

在结构上对混药器进行了上述设计之后，只能保证使用功能，为了彻底解决密封混药器的终端灭菌问题，还需要从根部上解决——密封的混药杯在湿热法灭菌时的内外气压平衡。

在混药杯组装完成之后，加装盖板12和密封膜13对其密封之前，向杯体内预装一定量的液体，然后再加装盖板，密封。

内装液体的密封混药杯，在随输液软袋一起进行终端灭菌时，高温下液体快速汽化，从而可以很快的让杯体内外的气压达到一个平衡。

对于预装液体，优选的是热容量较小，饱和蒸汽压较高的液体。我们研究了各种液 体在120摄氏度，0.15MPa下的状态，包括水、乙醇等常用的无害液体，均能满足我们的需求。考虑到成本以及安全性，优选的是预装液体是水。

至于至关重要的预装水量V₀，可以通过以下方程来确认：

PV＝nRT，其中P为湿热法灭菌时的内外压力差，V为混药杯容积，n为预装液体/水的摩尔数，R为气体常数，T为湿热法灭菌时的绝对温度。

V₀＝n*M/ρ，其中M即为液体/水的摩尔质量，ρ为液体/水的密度。

根据上述方程可以很好的平衡密封混药器在终端灭菌时的内外气压。

以预装液体的方式来平衡内外气压，是一个比较优选的解决方案。

然而，上述方法能够解决气压平衡的问题，然后在实际使用中，依然存在一定的问题，最为典型的是，灭菌完了的成品输液软袋，冷却后在混药杯内存在水滴或液体，非常的影响观感，而且这样的产品通常也不太会被医院和患者所接受。

在此基础上，一个更为优选的方案是，我们特别研究了基于pp材料系的具有一定透气性的密封膜，保证在液体汽化后，能通过透气性密封膜和外面进行充分的气体交换，这样在灭菌完成之后，混药杯内不会存在残留的液体。

透气性密封膜的透气率，经过长时间的多次实验，5％‐35％透气率，是最为优选的。

对于采用我们研究的透气性密封膜来密封的混药器，经过湿热法高温灭菌后，混药杯没有丝毫的变形，密封膜也光滑如初，没有褶皱出现。

当然，一个改进型方案是，在不预装液体，直接采用具有合适透气率的透气性密封膜来密封混药器，经过我们的多次实验，也是可行的。

需要说明的是：以上仅用以说明而非限制本发明的技术方案，尽管参照上述实施例对本发明进行了详细说明，本领域的普通技术人员应当理解：依然可以对本发明进行修改或者等同替换，而不脱离本发明的精神和范围的任何修改或局部替换，均应涵盖在本发明的权利要求范围当中。