消融导管和带插入体的套件的制作方法

本发明涉及医学装置和手术领域。尤其是，本发明涉及新的外科装置和将该装置用于消融与固体解剖表面，例如关节相关的组织。

背景技术：

下腰痛(LBP)是工业社会的常见肌肉骨骼疾病，据报道60-90％的人在一生中至少经历过一次下腰痛发作。就此而言，在45岁以下年龄人群中，下腰痛是导致残疾的非常普遍的诱因，是去看初级护理医师的第二大原因，是去看整形外科医生和神经外科医生的最常见的原因。作为最常被报道的工作所致伤害，在考虑不能工作的时间成本、长期残疾以及医学和法律的花费因素时，下腰痛是所有医疗诊断中费用最贵的。在上个世纪，各种与脊柱和背脊，包括背根神经节、硬脑膜、腰椎肌肉和关节面相关的结构都被认为是导致慢性下腰痛的原因。许多最近的临床研究表明脊柱关节面在下腰痛中是痛源。脊柱由一系列功能单元构成，每个单元由一个前段和一个后段组成，前段包括两个相邻的椎骨体和在椎骨体之间的椎间盘；后段由薄片组成。脊椎骨首先由椎间盘和其次由配对的关节组成。配对的关节，即所谓的椎间或关节突关节，由在相邻的脊椎薄片上组合构成。因此，一个脊椎关节的上关节突由下面的下关节突组合构成，形成椎间关节。

椎间关节是真正的带关节间隙、透明软骨面、滑膜衬里和纤维囊的滑膜关节。在最新研究中已经认同：在腰椎小关节囊和滑膜襞中的疼痛神经纤维和自主神经。发炎、受伤、神经卡压和退行性关节炎改变关节组织，所有这些都可以导致源发于椎间关节的疼痛。由于因原发性椎间盘变性引发的关节突关节骨关节炎，椎间关节痛也可能导致继发的脊椎椎间盘变性。

如果将疼痛波传递到脑子的神经通路被阻塞，就不会感觉到疼痛。由背主支的内侧支导致由于关节面而引发的疼痛刺激。根据没有完整的医学神经通路，椎间关节调理下腰痛就不能够被觉察到的理论，已经提倡用背内侧神经的去神经处理腰椎关节疼痛。以前的方法包括通过注射神经疲惫剂来破坏神经，但是近些年，高频(RF)消融这些神经是最广泛采用的椎间关节去神经的技术。

在腰椎区域消融椎间关节神经的针的标靶是在横突的上缘的最内侧端尾部横突的背侧面上的部分神经。在靶神经的附近可以决定在侧卧于透视台上的对象体中使用荧光镜技术。尤其是，在高频消融手术中，在射线照相指导下，将介入插管定位于背内侧神经附近。理想的是插管定位于神经旁，而不是以其一个点对着神经。一旦显示插管位置正确，基于放射摄影影像和标靶组织的“感觉”，通过将电极定位于神经附近，外科医生通过插管引入一个高频电极。随着重现对象体疼痛的低电压的正刺激，通过电极的电流形成高频损伤，电流产生60-90秒、60-80℃的组织温度。手术的这部分是非常不舒服的，并且要求明智地采用镇静和镇痛药。

为了保证精准定位电极，在没有内窥镜指导帮助的情况下，目前这种用于椎间关节去神经的高频探针装置被使用射线照相技术的(C臂荧光镜检查)的外科医生弃之不用。实际上，在对象体脊椎的复杂结构中适当放置针尖对临床医生的技术要求非常高。可能要求抽出针，并反复多次重复插入。放置针时的失误，尤其是一旦放偏时针滑动，都可能导致对结构的意外伤害，例如在下腰椎中对神经根的伤害，从而表现为对对象体的严重的医疗风险。

高频去神经手术的成功几率变化很大，低的时候只有9％。作为治疗下腰痛的方法，尽管在技术上的趋近和控制方面的改进已经被收入后继的腰椎关节去神经的功效的临床评估中，但所报道的成功率变化范围依然很大。在手术中，在不同的职业医生手中的大幅度变化支持了手术本身所固有的不可预测性。为了能够在造成伤害前足够精确地稳定地定位标靶神经，结合由高频电极导致的引起疼痛的神经纤维的不完全损坏，这种不可预测性可以是现有方法的失败的折射。

技术实现要素：

本发明的实施方式设法解决与椎间关节消融针相关的现有技术中的缺陷，并提出一种新的、非显而易见的带插入件的消融插管套件。这个套件包括套管针和限定纵向腔的中空轴。这根轴具有近段和远段，远段包括一个基本上与轴对齐的远段端部，以允许套管针在中空轴中通过。远端也被设置成具有组织抓取面，抓取面的平面尽可能基本上垂直于轴的纵向轴线。轴还包括一个辅助接口，该部分从中空轴的外表面凸出，并在中空轴中限定出中空通道。

还可以提供一个插入体。这个插入体可以包括一个与插管轴长度相似的中空轴，但是这个插入体的外径小于限定插管中空轴的插管的内径。插入体还可以包括一个近段和一个远段，并且在远段固定在轴的近段上。插入体还可以包括一个辅助接口，该部分从插入体的中空轴的外表面凸出，插入体的辅助接口在插入体的中空轴中限定中空通道。最后，套件可以包括激光纤维，激光纤维的直径小于插入体的中空轴的内径，从而允许激光纤维从插入体的中空轴中通过。

下面将依据以下的说明书描述本发明的其他方面，并且部分可以从说明书中明显得出，或者由本发明的实践所教导。本发明的各个方面将被说明并且将通过所附权利要求所特别指出的元素和组合所获得。可以理解的是，前面的总体描述和后面的详尽描述都是举例或例子，并不对如权利要求所要求的本发明构成限定。

附图说明

附图中所示的实施方式只是优选，但是应该理解，本发明并不局限于这些精确的结构和所示的机构。其中：

图1是具有双口插入体的双口消融针的透视图；

图2是被构置成双口插入体的双口消融探针的示意图，其中的插入体与激光、冲洗器、吸引器以及可选的内窥镜相连；

图3是流程图，示意利用带双口插入体的双口消融针套件进行脊椎关节组织消融的手术。

具体实施方式

本发明是一种医疗设备和用于在对象体中切除组织的外科手术。这种设备包括一个消融针套件。这个套件包括一个消融插管和一个辅助接口，在消融插管的端部设有一个组织抓取面，而辅助接口从插管的外表面伸出并在由插管限定的中空轴中形成一条通道。这个套件也可以包括一束激光光纤，一个套管针和一个插入体。这个插入体可以是一个外径小于插管中空轴直径、而内径大于激光光纤内径的管。与插管类似，插入体可以具有一个从插入体的外表面伸出并在管的中空轴中形成通道的辅助接口。

在使用中，可以将冲洗源与插入体的辅助接口相连，而吸引装置可以与插管的辅助接口相连。可以将套管针置入插管并固定于其中。然后就可以将插管放在待处置的组织处，而在放置插管的过程中用套管针封闭插管。一旦已经将插管定位于对象体器官中靶组织附近，就可以用组织抓取面来抓取靶组织并将套管针从插管中取出，再将其与固定于其中的插入体一起置入插管中。然后，将激光光纤插入插入体中，以便在用医学激光进行处理时将靶组织消融。

先参见图1，其中示出了本发明套件的一些特征，其中包括套管110的实施例。套管110可以包括一个近端185和一个远端167，远端167上设有可选择的组织抓取面162，由此形成中空轴125。在近端185上设有中空轴125中的螺纹通道，用于容纳接收贯穿插入中空轴的套管针130并通过套管针130的近端145上相应的螺纹155将其固定于螺纹通道中。套管针130的长度超过插管110的长度，从而在将套管针130插入并固定的时候，套管针130的远端135可以超出插管110的远端167。可以设置从插管110的外表面115伸出的辅助接口165，辅助接口165形成一个进入中空轴115的中空通道。

值得注意的是，这个套件可以包括插入体100。这个插入体100有一个外表面105，外表面105限定了一个管，这个管具有一个从远端177延伸至近端192的中空轴187。辅助接口195可以从插入体100的外表面105伸出，并形成进入插入体100的中空轴187的中空通道197。重要的是，插入体100的外径要小于插管的中空轴125的直径，以允许插入体100插入插管110的中空轴115中。最好是在将插入体100插入插管110的中空轴125之中并用相对应的螺纹157固定于其中后，在插入体100的外表面和中空轴125的内壁之间还有空间间隔。

插管110的近段185和远段167的长度可以根据实际应用情况变化。例如，在本发明用于关节面去神经的特殊实施方式中，插管110更狭窄的的远段167可以是仅仅插入对象体的部分。在皮肤之下，插管110所具有的用于插入的“工作距离”由远段167的长度决定。如上所述，组织抓取面162可以位于插管110的远段167处。组织抓取面162可以包括不同的三角形形状的组织粘附不规则面，这些面从组织抓取面162凸出。三角形形状组织粘附不规则面可以相互间隔设置。优选地，每个组织粘附不规则面可以稍稍向内、向着由远段167的端部圆周所限定的顶点倾斜，以此抑制对三角形形状组织粘附不规则面的切割作用。

结合附图1所描述的套件还可以用于利用激光能源和可选的可视化的消融术中。在进一步的图示中，图2是消融工具200的示意性视图，其中的工具200包括一个放置在消融插管210中的插入体250，工具200分别与激光光纤290A、冲洗器270、吸引器280以及一个可选用的内窥镜290B相连。如图2所示，消融插管210可以包括一根中空轴以及设在轴的远端220的组织抓取尖端。

辅助接口240可以从插管210的外部伸出，冲洗器270可以连接于其上。插入体250可以利用连接器230固定在消融插管210上，并且插入体250可以包括辅助接口260，吸引器280可以固定在辅助接口260上。如本领域技术人员所知，冲洗器270和吸引器280的连接器可以在辅助接口240,260之间替换连接，从而可以将冲洗器270连接在辅助接口260上，而将吸引器280连接在辅助接口240上。

激光光纤290A可以穿过插入体250插入，从而超出插管的远端220。也可以选择将内窥镜290B穿过插入体250插入，从而延伸超过插管的远端220。将冲洗器270连接在插管210上，就可以使流体通过插入体250和插管210内壁之间所形成的间隙间隔从插管的远端220排出。接下来，吸引器280通过插入体250的中空轴将流体从远端220吸出，从辅助接口260排出。

本发明还包括一种在消融对象体中组织的外科手术中使用可视消融针套件的方法。作为这个手术的一个例子，外科医生可以实现引起疼痛的神经纤维的关节面去神经。图3示意性示出了这种关节面去神经手术的步骤。尤其是，从步骤310开始，将需要关节面去神经的对象体带入手术室，卧置于可透X线的手术台上。实施无菌准备和用布覆盖，取后背处置位。

可以用C臂荧光检查仪显示相关的关节面。用斜投影显示待处理关节面的病侧。依此方法确定待处理关节面后，便针对这个区域实施局部浸润麻醉(例如，利多卡因加肾上腺素)。在320步骤中，可以使用小手术刀刺破已确定的区域的皮肤。在步骤330中，将本发明的消融针套件的插管，以及位于并固定于其中空轴中的套管针一起穿过皮肤和深层肌肉，定位于关节面上。可以在荧光检查仪的屏幕上显现并观察到插管的位置，并可根据需要进行调整。然后，在插管上施加压力。插管头部的组织抓取面保证插管在接触到关节面后就被稳定在目标关节之上的适当位置。此后可以松开套管针，并且在左手持插管的情况下可以用右手将套管针取出。

在步骤340中，可以从插管中取出套管针；在步骤350中，可以将插入体插入插管中，并将其固定于插管中。在步骤360中，吸引器和冲洗器可以分别固定在插管和插入体的不同的辅助接口上。一旦针的位置满足要求，在步骤370中，将连接在激光能源上的激光光纤穿入插入体中，并穿过插入体直至所感觉到的实际阻力表明激光光纤的位置在关节面上。至此，可以利用荧光检查仪，也可以选择使用插入插入体中的、直接可视的内窥镜照相机来确定用于关节面去神经的针套件的合适位置。

通过这样将插管稳定在关节上，在步骤380中，可以执行消融过程，同时冲洗处置区域以便冷却激光的作用，并且可以利用吸引器完成引流。可以根据实际应用的情况改变激光处理的持续时间以及能级。在消融带有与其交联的神经组织的面关节囊时候，可选择看见囊组织并看到缩小和消失。这种在使用激光束的情况下可见组织消融程度的能力，允许外科医生根据单个对象体的关节组织调整消融过程，因而保证消融既精确又彻底。最后，在步骤390中，当看到消融过程满意时，可以从对象体中取出带插入体的插管。

应该注意到，有鉴于在本文中已经讨论了可视消融针套件的一定的示例性的实施方式以及具体的临床应用，但本发明并不局限于此，其范围依以下权利要求确定。本发明的说明书用于图解和描述之目的，而并非详尽或以此公开的方式而限定本发明。对于本领域的普通技术人员而言，在不脱离本发明的范围和精神条件下，诸多改变和变化是显而易见的。所选和所述实施方式仅用于展示本发明至原理和特殊之应用，并使本领域普通技术人员能够理解在考虑到为了适应预期的特殊用途而具有各种不同变化的不同实施方式的本发明。

已经详细地、参考其具体实施方式描述了本发明，但在不脱离由所附权利要求所限定的本发明的精神的条件下变化和改变是显而易见的。