造口术薄片的制作方法

本发明涉及一种用于在造口术器具中使用的造口术薄片，具体地，本发明涉及用于位于使用者皮肤表面上的隆起或疝上的造口术部位或造瘘的造口术薄片。

背景技术：

关于多种胃-肠道疾病的手术，在许多情况下的结果之一是在患者的腹壁中留下了腹部造瘘(例如，结肠造口术，回肠造口术或尿道造口术)，以用于内脏内容物的排出。内脏内容物的排出不能随意调节。为此目的，使用者将必须依赖器具将从这种开口露出的材料收集在袋中，该袋随后在适合的时间被排空和/或丢弃。

造口术器具可以呈一件式器具的形式，这样用于人体废物的收集袋被永久或牢固地紧固到用于附接人体皮肤的粘性薄片上。可替代地，造口术器具可以是两件式器具，该两件式器具包括薄片和收集袋，该薄片和该收集袋可以通过联接装置联接到彼此上以及从彼此解除联接。这样具有的效果是，该薄片不需要按更换收集袋所要求般经常地从使用者的皮肤上分离。该薄片经常可以仅需每三天或四天(这取决于使用者)进行更换，而该收集袋可能每天更换超过一次。典型地，所期望的是薄片更换的次数尽可能少从而降低皮肤并发症的风险。

使用具有粘性薄片(用于附接到造瘘周围的皮肤上，并且在此处将收集袋附接到该薄片上用于收集造瘘排出物)的造口术器具的造口者的主要顾虑之一是造口术粘性附接可能受损，从而导致造口术器具的泄漏或甚至完全脱离。

已经进行了大量尝试以解决这个问题，并且即使一些尝试已经部分成功，但仍然不存在完全解决了这个问题的产品。

这个问题为何如此难以解决的一个原因在于事实上造瘘与人类解剖非常困难。对于不同的皮肤类型、对于造瘘的放置(人与人之间可能有很大差异)、对于造瘘周围的瘢痕组织、对于局部不规则的皮肤形貌、以及上述所有内容的组合，对瘦的人需要比对体积更大的人进行不同的考虑。

具体地关于患有疝(即，身体结构(例如，肠)凸出穿过围绕其的平滑肌肉组织中的破裂的现象)的人，经验表明通常非常难以用提供抵抗从造瘘流体泄露的满意保护的方式将造口术器具附接到疝位于的皮肤表面上。在患者身上进行造瘘所采取的外科手术还导致胃壁肌肉组织变弱的情况并不少见，该变弱可能因此导致在皮肤表面上造瘘位于(或接近或邻近于该造瘘)之处形成疝。

此外，疝不是静态现象。它几乎肯定从不呈现完美的几何形状，而是通常具有高度不规则的形貌。这可能时由许多因素造成的，例如，在任何给定时间的使用者物理环境状况、使用者活动水平和肠的内容物，仅列举几种。

除了形成疝之外，其他身体状况或病状也可以意指或导致不规则的皮肤形貌(例如，隆起或另外“丘状”胃皮肤表面)，这些原因包括例如创伤和/或肥胖症。

GB 2311467描述了一种包括收集袋和粘性凸缘的造口术器具，该粘性凸缘被联接到该袋上以用于将器具相对于佩戴者皮肤进行紧固。该粘性凸缘具有与该袋的内部连通的孔口，并且该凸缘包括背离该孔口延伸的多个指状物。该文件还描述了一种用于造口术器具的粘性凸缘。

具有例如在GB 2311467中披露的花状轮廓的薄片由于这些指状物可以更容易地配合在隆起造瘘周围。然而，在轮廓的连接这些指状物的部分中，当配合到弯曲表面上时可能出现褶皱。如果这种褶皱变得过大或者转变成深折叠，则它们可能会引起泄漏。

技术实现要素：

本发明提供用作造口术器具的一部分或与造口术器具一起使用的粘性薄片。具体地，本发明提供在应用于不规则或隆起皮肤区域上时使薄片下的泄漏风险最小化的解决方案。在患有造瘘以及其造瘘位于非平面和非规则皮肤表面上的使用者上使用薄片是特别有利的。

附图说明

图1是根据本发明的实施例的造口术薄片的示意图。

图2是安装在造瘘周围的突出皮肤上的现有技术造口术薄片的视图。

图3是根据本发明的实施例的造口术薄片安装在造瘘周围的突出皮肤上的视图。

具体实施方式

为了在本申请的上下文中进行解释，下面介绍了与所附权利要求的主题有关的一些定义。

当提及装置或装置的一部分的近侧时，该提及指的是当由使用者佩戴造口术器具时面向皮肤的那一侧。同样，每当提及装置的或装置的一部分的远侧时，该提及指的是当使用者佩戴造口术器具时背离皮肤的那一侧。换言之，近侧是当该器具配合到使用者上时离该使用者最近的那一侧，并且该远侧是相反侧—当使用时离该使用者最远的那一侧。

当使用者佩戴该器具时，轴向方向(axial direction)或轴向地(axially)被定义为造瘘的方向。因此，轴向方向基本上垂直于使用者的腹部表面。

径向方向(radial direction)或径向地(radially)被定义为横向于该轴向方向，即横向于造瘘的方向。

“隔离衬层”旨在限定覆盖该亲肤粘合剂的近(皮肤接触)侧的衬层，该衬层至少确保保留该粘合剂的特性，并且确保该粘合剂表面在使用之前不会被摊开。

“口缘皮肤表面”旨在限定邻近和围绕造瘘的皮肤表面区域。该区域的范围可被认为是近似对应于至少由造口术薄片的第一区段覆盖的皮肤表面区域-则该第一区段比第二区段更靠近造瘘。

“翼瓣(patal)”旨在限定薄片的从该薄片的中央区域径向延伸的一部分，类似于花瓣。这些翼瓣作用为可以配合在突出身体部分周围的指状物或翼片。翼瓣可以终止在修圆、成角度或尖锐的顶尖中。

“桥”旨在限定薄片的连接两个相邻翼瓣的部分。

通过“中心”或“中央”来解释造瘘接收孔或围绕该孔的区域。在薄片是对称的情况下，该中心可以等于数学上定义的中心。然而，可能出现不对称薄片，具有相对于数学上定义的中心偏心放置的孔。

本文中通过“凸形”意指背离原点拱起的曲线。因此，该线的起点和终点比该线的中间部分更接近原点。同样地是，“凹形”被限定为朝原点拱起的线。如果没有其他说明，则原点是薄片的中央区域/造瘘接收孔。

在第一方面，本发明涉及一种造口术薄片，该造口术薄片包括：

围绕造瘘接收孔的中央口缘区域，该中央口缘区域是连续的并且从该造瘘接收孔的周边延伸第一径向距离以限定在该造瘘接收孔周围的连续材料带；

与第二翼瓣间隔开的第一翼瓣，该第一翼瓣和该第二翼瓣各自背离该连续材料带延伸，该第一翼瓣具有从该造瘘接收孔到该第一翼瓣的顶尖来测量的第一翼瓣长度，并且该第二翼瓣具有从该造瘘接收孔到该第二翼瓣的顶尖来测量的第二翼瓣长度；以及

位于该第一翼瓣与该第二翼瓣之间的桥，该桥背离该连续材料带延伸并且具有从该造瘘接收孔到该桥的顶尖来测量的桥长度；

其中该桥长度小于该第一翼瓣长度和该第二翼瓣长度。

该第一翼瓣的顶尖可以是凸形的，并且该第二翼瓣的顶尖可以是凸形的，并且该桥可以具有底座，该底座与该第一翼瓣形成第一凹形区段并且与该第二翼瓣形成第二凹形区段。该桥可以在该第一翼瓣与该第二翼瓣之间形成两个凹形区域。

在本发明的一个实施例中，该第一翼瓣和该桥成角度汇合，而不是在凹形区域中汇合。

该桥可以包括中央凸形部分，该中央凸形部分通过凹形区段来连接到相邻的翼瓣上。在多个实施例中，该桥可以包括由多个凹形区段隔开的两个或更多个凸形部分。

该薄片可以配备有至少三个翼瓣，例如，四个翼瓣、五个翼瓣或甚至六个翼瓣。

这些翼瓣可以具有相同的长度，或者翼瓣长度可以改变。这些翼瓣的长度可以基本上大于该桥的长度。

翼瓣长度可以划分成中央区域的长度(半径)加上延伸翼瓣的长度。同样地，桥的长度可以划分成中央区域的长度(半径)加上延伸桥的长度。延伸翼瓣的长度可以是延伸桥的长度的至少两倍，例如是延伸桥的长度的至少三倍、四倍或甚至至少五倍。

延伸桥的长度可以是延伸翼瓣的长度的至少5％，例如，至少6％、7％、8％、9％或甚至至少10％。

在多个实施例中，延伸桥的长度为至少1mm，例如至少1.2mm、1.3mm、1.4mm、1.5mm、1.6mm、1.7mm、1.8mm、1.9mm或甚至至少2mm。

桥的顶尖可以是凸形的。

在一个方面中，本发明涉及一种造口术薄片，该造口术薄片包括：

由背离中央区域延伸的多个翼瓣形成的外周边；以及

形成在该多个翼瓣的相邻翼瓣之间的桥；

形成在该中央区域的中心处的造瘘接收孔，其中该中央区域形成了在该造瘘接收孔周围的连续材料带；

其中该多个翼瓣各自具有从该造瘘接收孔延伸至翼瓣顶尖的翼瓣长度，并且该桥具有背离该造瘘接收孔延伸至该桥的顶尖的桥长度，其中该桥长度小于该翼瓣长度。

在另一个方面中，本发明涉及一种造口术薄片，该造口术薄片包括：

形成在该薄片的中心和中央区域处的造瘘接收孔，该中央区域被形成为在该造瘘接收孔周围的连续材料带；

由背离该中央区域延伸的多个翼瓣形成的该薄片的外周边；以及

多个桥，每个桥被形成在该多个翼瓣中的相邻翼瓣之间，其中每个桥具有在该多个翼瓣中的相邻翼瓣之间测量的桥宽度，并且该多个翼瓣各自具有在该多个桥中的两个桥之间测量的翼瓣宽度；

其中该桥宽度小于该翼瓣宽度。

该多个翼瓣各自具有从该造瘘接收孔到该翼瓣的顶尖来测量的翼瓣长度，并且该桥具有从该造瘘接收孔到该桥的顶尖来测量的桥长度，其中该桥长度可以小于该翼瓣长度。

这些翼瓣的宽度可以至少是该桥的宽度的至少两倍或甚至是该桥的宽度的至少三倍。

这些径向延伸的翼瓣可以在该中心区域的圆周周围等距地间隔开。

通过本发明实现了多个有利的效果。首先，具有位于隆起或疝上或位于另外“丘状”形貌皮肤表面上的造瘘的使用者具有对产品应用过程的改善控制。

通过在这些翼瓣之间引入桥，防止了在这些翼瓣之间形成单个大的折叠或褶皱。而是，可以在桥的每一侧上(在凹形区域或在成角度处)产生多个微小的褶皱。然而这些褶皱小于单个大的褶皱并且将不会朝薄片的中心延伸过远，并且它们将不会那么深并且因此不容易在薄片中引入泄漏的路径。

该桥的材料可以比翼瓣的厚度更厚。可以通过较厚的粘合剂层来实现增强的厚度。而人们将期待较小厚度的桥将引起产生较小/较少褶皱，然而已经出人意料地显示了在桥区域中的较厚的材料层可能能够通过使材料紧凑来更好地“吸收”褶皱，而不是产生适当的折叠。当褶皱变得更小时，它们趋于被吸收并且消失。

造口术薄片的面向皮肤的粘性层可以包括任何适合的粘合剂。该粘合剂可以包括多种吸收性颗粒，例如多种水胶体。薄片的远表面可以配备有背衬层。

薄片可以包括至少一种粘合剂。在多个实施例中，薄片可以包括两种或更多种粘合剂，例如在中央部分处的第一粘合剂和在边缘部分处的第二粘合剂。第一粘合剂和第二粘合剂的这种配置有效地提供造口术底板，其中具有一组特征的第一粘合剂覆盖口缘区域，并且具有另一组特征的第二粘合剂覆盖在口缘皮肤表面周围(径向超越)的皮肤表面。

在多个实施例中，粘合剂可以包括适用于医用目的、包括橡胶弹性体基底和一种或多种水溶性或吸水膨胀性水状胶体的亲肤压敏粘合剂组合物，该粘合剂组合物包括基本上均匀的混合物，该混合物包括25％-60％的一种或多种聚异丁烯、3％-35％的一种或多种苯乙烯共聚物、以及20％-60％的一种或多种水状胶体，其中，该一种或多种聚异丁烯、一种或多种苯乙烯共聚物和一种或多种水状胶体的重量百分比加起来是该粘合剂组合物的100％(按重量计)。此类组合物的进一步的信息参见申请人的已经授权的欧洲专利EP 1541180 B1。

在多个实施例中，粘合剂是弹性的。第二粘合剂可以是比第一粘合剂更加弹性的或更少弹性的，或如果需要的话两种粘合剂甚至可以具有相同的弹性。

在多个实施例中，粘合剂包括极性增塑油或多种极性增塑油的组合，其在该最终的粘合剂中的含量是10％(w/w)以上，还包括至少一种聚乙烯共聚物，其中聚乙烯共聚物在该最终的粘合剂中的含量是10％-50％(w/w)，该聚乙烯共聚物的熔体流动指数是低于2g/10min(190℃/21.1N)。

在多个实施例中，可以用于粘合剂的聚合物可以是乙烯与一种极性单体的共聚物。这些共聚物典型地包含小于约70％的乙烯、具有大于50g/m2/天的水蒸气透过率和小于2g/10min的熔体流动指数(190℃/21.1N)。熔体流动指数可以通过ISO 1133和ASTM D1238中给出的方法来测量。这类聚合物的实例是乙烯和乙酸乙烯酯的共聚物与乙烯和丙烯酸丁酯的共聚物。特别优选的是这样的乙烯和乙酸乙烯酯共聚物：它们具有大于约40％(w/w)的乙酸乙烯酯、小于2g/10min的熔体流动指数(190℃/21.1N)、以及当根据MVTR测试方法(倒杯法)测量时对于150μm的片材为大于50g/m2/天的水蒸气透过率。

在多个实施例中，粘合剂可以包括极性油，这些极性油一般是在聚合物的极性域中具有良好溶解度、即在不牺牲太多的聚合物拉伸强度的情况下提供柔软度的那些。优选可支持良好的水蒸气渗透性的油类。这种油的例子是植物油和动物油以及它们的衍生物。优选的极性油类是酯类、醚类以及二醇类，并且特别优选的是聚环氧丙烷，例如，α-丁氧基-聚氧丙烯。在这些实施例中公开的适用于粘合剂的这些类型的粘合剂的进一步的信息可在申请人的已公布的申请WO 2009/006901 A1中获得。

薄片可以配备有用于将收集袋附接到该薄片上的联接装置(两件式装置)，或者收集袋可以永久地附接到薄片上(一件式装置)。

在使用过程中，该收集袋被紧固到该粘性薄片上。因此，在一个实施例中，该造口术器具是一件式造口术器具，其中该收集袋被永久地紧固(例如，通过粘合剂或焊接)到粘性薄片上。在后一个实施例中，可以将该收集袋与该薄片进行整合。

在另一个实施例中，该收集袋和该粘性薄片形成两件式造口术器具，该两件式造口术器具是以两件式的形式交付给使用者的，必须由使用者将其相互连接。可以借助于被提供在该收集袋与该粘性薄片之间的粘合剂将该收集袋固定到该粘性薄片上。后一粘合剂可以被提供在该粘性薄片的相反侧上而非面向皮肤的粘性层上。可替代地，或作为补充，可以借助于机械联接装置来将该收集袋联接到该粘性薄片上。

在一个实施例中，该粘性薄片的中央区域的形状是基本上圆的，如圆形或椭圆形。造瘘接收孔可以不对称地或居中地位于薄片中。

该面向皮肤的粘性层可被离型衬层覆盖。这个离型衬层可以是硅化的或以其他方式在面向该面向皮肤的粘性层的侧上设有不粘表面。该离型衬层可以是一件式的，或者它可以是两件式或更多件式的，从而有助于逐步应用。这个离型衬层必须被移除，以便使用者将面向皮肤的粘性层粘附到使用者的皮肤上，并且这个离型衬层并不形成本发明的一部分。

薄片的边缘部分可以是斜切的，以便提供到皮肤的平滑过渡并且避免这些边缘卷起。

首先应注意，这些附图是旨在只是提出根据本发明的薄片的原理和功能的示意性图示，而不被认为是对于所附权利要求书范围的限制。此外，这些附图以及具体地单独图示的元件不一定是按比例绘制的(无论单独地或相对于彼此地)。

图1示出了从面向皮肤侧来看的根据本发明的造口术薄片1的示意图。薄片1包括呈围绕造瘘接收孔3的连续材料带形式的中央区域2，该中央区域外周边由虚线5表明并且具有径向宽度e。五个翼瓣4从该中央区域径向延伸。这些翼瓣包括凸形顶尖6。在相邻的翼瓣4之间，桥7从第一翼瓣延伸至第二翼瓣。桥7配备有凸形顶尖8，该凸形顶尖通过凹形部分9来连接到相邻翼瓣4上。该薄片被示出为连接到收集袋10上。这些翼瓣4的长度被表明为从造瘘接收孔3延伸至翼瓣4的顶尖6的线a。桥7的长度被表明为从造瘘接收孔3延伸至桥的顶尖8的线b。翼瓣7的宽度由从一个桥7延伸至下一个桥7的线c来表明，并且桥7的宽度由从第一翼瓣4延伸至下一个翼瓣4的线d来表明。这些翼瓣4从造瘘接收孔3径向延伸，从而限定从中央区域2的外周边5突出的区域。同样地是，桥7从外周边5突出，但是桥7的突出部比翼瓣4的突出部小得多。

图2示出了根据现有技术的薄片被安装在突出口缘区域上的视图。在相邻翼瓣4之间的区域(为凹形线)中，典型地形成单个褶皱11。褶皱11可能非常大并且从薄片的边缘径向延伸并且朝造瘘接收孔3指向。这种褶皱11倾斜，从而为泄漏提供路径。

图3示出了本发明的实施例被安装在的突出口缘区域上的视图，类似于图2的现有技术薄片。桥7防止在相邻翼瓣4之间形成单个褶皱，而是，如果有的话，在将桥7连接到翼瓣4上的凹形区域9中形成了多个微小的褶皱12。