药液给予装置的制作方法

本发明涉及用于向生物体内给予药液而使用的药液给予装置。

背景技术：

作为给予胰岛素等药液的装置，已知有在安装于成为给予对象的使用者(患者)的皮肤的状态下，随时间推移给予药液的便携式的药液给予装置。在药液给予装置中，作为给予动作，能够持续地向患者自动给予预先设定的药液量，或在此基础上在进餐、运动等情况下基于患者的指示增加药液量。患者借助这样的药液给予装置能够适当地被给予适当的量的药液，从而得到充分的药效来进行活动。

然而，若在药液给予装置内部的药液流路中存在空气的状态下进行给予动作，或从药液给予装置的输液机构启动到实际输液开始为止存在延迟，则导致空气被注入到生物体内，或无法把握向生物体内给予的正确的药液的量。因此患者需要在开始给予动作之前进行填充动作。填充动作在不安装药液给予装置的状态下，通过操作控制器，并目视确认输送比相当于药液给予装置的流路内容积的量稍多的药液量，或持续输液，使药液从药液给予装置向外部排出的方式来进行。

假定，若在安装有药液给予装置的状态下进行了填充动作，则不仅有可能向生物体内注入空气，或无法把握向生物体内给予的正确的药液量，而且在持续输液的情况下，有可能向生物体内给予过度的量的药液。另一方面，药液给予装置在给予动作中，在向生物体的安装意外地脱落情况下，本来应给予的药液向生物体外泄漏，从而有可能只有过小的量的药液给予到生物体内，并且无法把握向生物体内给予的正确的药液量。另外，在未安装药液给予装置的状态下进行了给予动作的情况下，导致昂贵的药液向外部泄漏，并且难以把握向生物体内给予的正确的药液量。

据此，在专利文献1中公开有如下装置：安装于生物体且向生物体内注入药液的注入部与向注入部输送药液的输液部以能够相互连结的方式构成，并向患者报告注入部与输液部的连结、分离状态，从而促进给予适当的量的药液。

专利文献1：日本特表2009-016635号

然而，在上述那样的装置中，在患者没注意到报告或未能够充分理解报告的内容的情况下，有可能未给予适当的量的药液，从而无法得到充分的药效。

技术实现要素：

因此，本发明的目的在于提供一种通过向生物体内给予适当的量的药液，从而使用者(患者)能够得到充分的药效的药液给予装置。

本发明的药液给予装置，具有：注入部，其具备向生物体内注入药液的注入部件；输液部，其具备：输液部件，该输液部件构成为能够与所述注入部连结、分离，并向所述注入部件输送所述药液；和输液器，该输液器将贮存的所述药液向所述输液部件输送；检测部，其检测所述注入部与所述输液部的连结、分离；控制部，其控制所述输液器的动作，所述控制部基于所述检测部的检测结果，限制由所述输液器进行的向所述输液部件或者所述注入部件填充所述药液的动作以及/或者向生物体内给予所述药液的动作。

根据本发明的药液给予装置，由于控制部基于检测部的检测结果，限制由输液器进行的向输液部件或者注入部件填充药液的动作以及/或者向生物体内给予药液的动作，从而能够向生物体内给予适当的量的药液，使药液给予装置的使用者(患者)能够得到充分的药效。

另外，在控制部中，在检测部检测出注入部与输液部为连结的状态的情况下，若限制由输液器进行的填充动作，则能够防止向生物体内给予不希望的过度的药液，并且能够防止向生物体内注入空气，把握向生物体内给予的正确的药液量。

这样，通过限制由输液器进行的填充动作的非常简单的结构，就能够可靠地防止向输液部件进行输送。

另外，在控制部中，在检测部检测出注入部与输液部为分离的状态的情况下，若限制由输液器进行的给予动作，则能够防止向生物体内给予不希望的过少的药液，并且能够防止昂贵的药液泄漏，把握向生物体内给予的正确的药液量。

这样，通过限制由输液器进行的给予动作的非常简单的结构，就能够可靠地防止向注入部件进行输送。

另外，若检测部将具备抵接面的第一被检测部件和检测第一被检测部件的抵接的第一检测部件与注入部以及输液部对应地设置，则通过可靠性非常高且廉价的结构，就能够可靠地检测出注入部与输液部的连结、分离。

另外，若使用设置有产生磁性的第二被检测部件、和检测第二被检测部件的磁性的第二检测部件的检测部，则通过非常简单的结构，即使例如第二被检测部件与第二检测部件不一定接触，也能够可靠地检测出注入部与输液部的连结、分离。

附图说明

图1是表示实施方式的药液给予装置的立体图。

图2是分解表示除了图1的药液给予装置的控制器之外的各结构的立体图。

图3是局部表示图1的药液给予装置的注入部和输液部以及检测部的立体图。

图4是表示图1的药液给予装置的注入部与输液部在连结的状态下药液的流路的结构的剖视图。

图5是表示在图1的药液给予装置的控制的注入部与输液部连结或分离的情况下填充动作的流程的图。

图6是表示图5所示的控制中的药液给予装置的填充动作的示意图。

图7是表示图1的药液给予装置的控制的注入部与输液部分离的情况下给予动作的流程的图。

图8是局部表示实施方式的变形例的药液给予装置的注入部和输液部以及检测部的立体图。

具体实施方式

以下，参照附图对本发明的实施方式进行说明。另外，附图的尺寸比率为了便于说明而被夸张，存在与实际的比率不同的情况。在图1～图4以及图8中，使用X、Y以及Z的箭头来表示药液给予装置的方位。以X表示的箭头的方向表示药液给予装置的短边方向X。以Y表示的箭头的方向表示药液给予装置的长边方向Y。以Z表示的箭头的方向表示药液给予装置的厚度方向Z。

对药液给予装置(胰岛素泵100)进行说明。

首先，参照图1～图4对胰岛素泵100的结构进行说明。

图1是表示实施方式的胰岛素泵100的立体图。图2是分解表示除了图1的胰岛素泵100的控制器130之外的各结构的立体图。图2(A)从上面侧表示胰岛素泵100在图中左侧配置一次性注入部110。图2(B)从上面侧表示胰岛素泵100在图中右侧配置一次性注入部110。图2(C)从下面侧表示胰岛素泵100在图中右侧配置一次性注入部110并与生物体表面对置。图3是局部地表示图1的胰岛素泵100的一次性注入部110和一次性输液部120A以及检测部140的立体图。图3(A)从上面侧表示一次性注入部110以及检测部140。图3(B)从下面侧表示一次性输液部120A以及检测部140。图4是表示图1的胰岛素泵100的一次性注入部110与一次性输液部120A连结的状态下药液的流路的结构的剖视图。

胰岛素泵100包括：注入部(相当于一次性注入部110)、输液部120(相当于一次性输液部120A以及重复使用输液部120B)、控制器130、检测部140以及控制部150。

一次性注入部110向生物体内注入药液(相当于胰岛素S)。

一次性注入部110包括：注入部件(相当于插管111)、托架112、穿刺针113以及壳体114。从卫生方面出发，一次性注入部110构成为完成几日的胰岛素S的注入之后，不再利用而废弃。

插管111向生物体内注入药液(相当于胰岛素S)。如图2(C)所示，插管111与壳体114连接并且贯通托架112的导入孔112a。插管111例如由聚氨酯、尼龙、乙烯-四氟乙烯共聚物(ETFE)等树脂材料构成，形成为中空的圆筒状。如图4所示，插管111在使穿刺针113在其内腔贯通的状态下与穿刺针113一同穿刺到生物体内，从而插入到生物体内。插管111若从其内腔拔去穿刺针113，则成为用于向生物体内注入胰岛素S的流路。

托架112将插管111保持于生物体。即，托架112粘贴于生物体表面来固定插管111的位置。托架112由沿着生物体表面具有挠性的材料构成，并形成为矩形状。托架112的一面涂覆粘着剂以便紧贴于生物体表面。托架112的另一面连接壳体114。

穿刺针113例如由不锈钢、铝、铝合金、钛、钛合金等金属构成，如图4所示，在其前端部形成有能够穿刺生物体的锐角的刀面。若在使穿刺针113贯通于插管111的内腔的状态下穿刺到生物体内后，拔去穿刺针113，则通过设置于壳体114且穿刺针113所贯通的填充部件114d来保持胰岛素S的流路114f的密闭状态。壳体114一体地保持插管111、托架112以及穿刺针113，并连结一次性输液部120A。

如图4所示，壳体114在与后述的一次性输液部120A的连结部124a连结的被连结部114a，设置有插管111以及穿刺针113。被连结部114a连结一次性输液部120A的连结部124a，从而贯通输液管121，并形成从输液管121到插管111的胰岛素S的流路114f。被连结部114a通过拔去穿刺针113并且密封其开口的填充部件114d，来保持流路114f的密闭状态。同样地，被连结部114a在输液管121贯通的状态下，通过密封其开口的填充部件114e，来保持流路114f的密闭状态。

在壳体114的内表面形成有与一次性输液部120A的一次性壳体124连结的引导部114c。引导部114c从沿着长边方向Y的直线状的突起开始形成。如图2所示，设置于壳体114的被连结部114a的一面的被抵接部114b，与设置于一次性壳体124的连结部124a的一面的抵接部124b对置。

输液部120由一次性输液部120A以及重复使用输液部120B构成，向一次性注入部110输送胰岛素S。

一次性输液部120A以及重复使用输液部120B，以能够与一次性注入部110连结、分离的方式构成。

一次性输液部120A包括：输液部件(相当于输液管121)、输液器122、电池123以及一次性壳体124。从卫生方面出发，一次性输液部120A构成为在完成几日的胰岛素S的输液之后，不再利用而废弃。

输液管121经由流路114f向插管111输送胰岛素S。输液管121例如由不锈钢、铝、铝合金、钛、钛合金等金属、聚氨基甲酸乙酯、尼龙、乙烯-四氟乙烯共聚物(ETFE)等树脂材料构成，形成为具备使胰岛素S流通的流路的管状。输液管121的一端与输液器122连通。输液管121如图4所示，在一次性输液部120A的一次性壳体124与一次性注入部110的壳体114连结时，另一端贯通于到达插管111的流路114f。由设置于一次性壳体124且输液管121贯通的填充部件114e，来保持胰岛素S的流路114f的密闭状态。

输液器122将贮存的胰岛素S向输液管121输送。输液器122构成为包括：在内部贮存有胰岛素S的注射器122A、向输液管121输送注射器122A内的胰岛素S的按压件122B、以及挤压按压件122B的驱动马达122C。

电池123向输液器122的驱动马达122C供给电力。

一次性壳体124一体地保持输液管121、输液器122以及电池123，并连结一次性注入部110。一次性壳体124在其内表面向与一次性注入部110的壳体114连结的连结部124a导入输液管121。一次性壳体124在其外表面形成有与一次性注入部110的壳体114连结的引导部124c。引导部124c从沿着长边方向Y的直线状的槽开始形成。

重复使用输液部120B包括重复使用壳体125。重复使用输液部120B在完成几日的胰岛素S的输液之后，在进行下一个胰岛素S的输液时再次利用。重复使用壳体125能够装卸地连接于一次性壳体124，以便保护一次性输液部120A的各结构部件。重复使用壳体125在其内表面安装有控制输液器122的动作的控制部150的控制电路151。重复使用壳体125具备在与一次性壳体124连接时与电池123电连接的未图示的接点，利用该接点向控制部150供给电源。

另外，也能够成为设置如下机构的结构，即：在将驱动马达122C配置于重复使用输液部120B，且一次性输液部120A与重复使用输液部120B连接时，通过齿轮等将驱动马达122C的旋转转换为一次性输液部120A的按压件122B的挤压。

控制器130是供使用者(患者)指示进行向输液部120填充胰岛素S的动作、给予动作等的装置，包括输入按钮131、监视器132、控制电路133、电池134以及壳体135。

输入按钮131将由使用者(患者)进行的胰岛素泵100的电源的开/关、胰岛素S的填充动作、给予动作等指示向控制电路133传递。

监视器132显示经由输入按钮131由使用者(患者)进行指示的内容、胰岛素泵100的动作状态。

控制电路133由集成电路构成。控制电路133具备微型计算机以及无线通信设备。微型计算机设置有：ROM，其贮存向控制电路151指示胰岛素泵100的动作的控制程序；CPU，其基于控制程序进行控制；以及RAM，其暂时存储指示的内容。无线通信设备用于进行与控制器130以及检测部140之间的信息的收发。

电池134向控制电路133以及监视器132供给驱动电力。壳体135在表面侧配置输入按钮131以及监视器132，在壳体135内部收容有控制电路133以及电池134。

检测部140检测一次性注入部110与一次性输液部120A的连结、分离。

检测部140包括第一被检测部件(相当于抵接部件141)以及第一检测部件(相当于开关142)。

在设置于一次性注入部110的壳体114的被连结部114a的一面的被抵接部114b，具备抵接部件141。抵接部件141沿长边方向突出，并在前端具备抵接面。开关142检测抵接部件141的抵接。

开关142设置于一次性输液部120A的连结部124a。设置于连结部124a的一面的抵接部124b具备开关142，该开关142与抵接部件141沿长边方向对置。开关142接受来自电池123的电力供给，并与具备规定的电阻值的电阻元件的未图示的电路连接。

检测部140通过检测施加于电阻元件的电压的电压值，来检测开关的开/关。若一次性注入部110与重复使用输液部120B连结，则挤压抵接部件141的开关142成为开的状态，并且检测出施加于电阻元件的电压的电压值。

另一方面，若一次性注入部110与重复使用输液部120B分离，则从抵接部件141分离的开关142成为关的状态，并且不对电阻元件检测电压。开关142可以设置于重复使用输液部120B。抵接部件141可以设置于一次性输液部120A或重复使用输液部120B，并且将开关142设置于一次性注入部110。

检测部140可以由将按压力转换为电信号的压电元件、将发光以及受光元件组合而成的光耦合器构成。

控制部150统一控制胰岛素泵100。

特别是控制部150对由输液器122进行的填充动作以及/或者给予动作进行控制。

控制部150包括控制电路151。控制电路151由集成电路构成，且搭载于重复使用输液部120B的内表面。控制电路151具有微型计算机以及无线通信设备。

控制电路151的微型计算机设置有：贮存控制输液器122的输送等的控制程序的ROM、基于控制程序控制输液器122等的CPU、以及暂时存储输液器122的驱动量的RAM。无线通信设备用于进行与控制器130以及检测部140的信息的收发。

接下来，参照图5～图7对胰岛素泵100的填充以及给予动作进行说明。

图5是表示图1的胰岛素泵100的控制所涉及的一次性注入部110与输液部120连结或者分离的情况下填充动作的流程的图。图6是表示在图5所示的控制下胰岛素泵100的填充动作的示意图。图7是表示图1的胰岛素泵100的控制所涉及的一次性注入部110与输液部120分离的情况下给予动作的流程的图。

首先，对胰岛素泵100的填充动作进行说明。

控制器130的控制电路133在检测部140检测出一次性注入部110与一次性输液部120A连结的状态的情况下，限制由输液器122进行的填充动作。即，输液器122限制填充动作中向输液管121的输送。

根据这样的控制，能够防止胰岛素泵100的使用者(患者)因胰岛素S的过度给予而引起的低血糖的情况。另外，能够防止向生物体内注入空气、把握向生物体内给予的正确的胰岛素S的量。控制电路133可以为如下结构，即：在限制由输液器122进行填充的动作的情况下，通过声音或光等进行报告。

具体而言，若使用者(患者)为了进行填充动作而经由控制器130操作输入按钮131，则执行图5所示的控制。

根据输入按钮131的操作，对控制电路133的微型计算机进行填充动作请求，由接受了填充动作请求的控制电路133的微型计算机对无线通信设备发送确认一次性注入部110与一次性输液部120A的连结状态的命令。控制电路133的无线通信设备与微型计算机之间，通过SPI(Serial Peripheral Interface：串行外设接口)通信来传递信息。

控制器130的控制电路133的无线通信设备，对安装于输液部120(重复使用输液部120B)的控制电路151的无线通信设备发送确认一次性注入部110与一次性输液部120A的连结状态的命令。在控制器130与一次性输液部120A的控制电路151之间，通过无线通信传递信息。

由接收到连结状态的确认命令的控制电路151的无线通信设备，对微型计算机确认一次性注入部110与一次性输液部120A的连结状态。控制电路151的无线通信设备与微型计算机之间通过SPI通信传递信息。控制电路151的微型计算机对检测部140确认一次性注入部110与一次性输液部120A的连结状态(抵接部件141与开关142是否接触)。

检测部140对控制电路151的微型计算机发送一次性注入部110与一次性输液部120A的连结状态。一次性注入部110与一次性输液部120A的连结状态，按照从控制电路151的微型计算机到无线通信设备，从控制电路151的无线通信设备到控制电路133的无线通信设备，从控制电路133的无线通信设备到微型计算机的顺序发送。

控制电路133的微型计算机基于一次性注入部110与一次性输液部120A的连结状态，判断能否进行由输液器122进行的填充动作。

在一次性注入部110与一次性输液部120A连结的情况下，由控制电路133的微型计算机限制填充动作。在该情况下，由控制电路133的微型计算机对监视器132显示一次性注入部110与一次性输液部120A处于连结状态(开)的内容。控制电路133的微型计算机可以通过内置于控制器130的蜂鸣器来报告一次性注入部110与一次性输液部120A处于连结状态(开)的内容。

另一方面，在一次性注入部110与一次性输液部120A分离的情况下，由控制电路133的微型计算机允许填充动作。在该情况下，通过控制电路133的微型计算机，按照从控制电路133的微型计算机到无线通信设备，从控制电路133的无线通信设备到控制电路151的无线通信设备，从控制电路151的无线通信设备到微型计算机的顺序传递填充动作执行命令。接受到填充动作执行命令的控制电路151的微型计算机，执行向输液器122填充的动作。

即，控制器130的控制电路133基于检测部140的检测结果，如图6所示，在一次性注入部110与输液部120(一次性输液部120A以及重复使用输液部120B)分离的状态下，指示由输液器122进行的填充动作。在图6中，填充到输液管121的胰岛素S的一部分，从输液管121的前端侧向外部滴下。滴下的胰岛素S不会向生物体内给予。另外，在本实施方式中，虽然控制器130的控制电路133基于检测部140的检测结果进行输液部120的填充动作的限制，但并不限定于此，也可以是控制电路151本身基于检测部140的检测结果，限制输液部120的填充动作。在控制电路151限制了输液部的填充动作的情况下，可以将该内容传递到控制器130，并在控制器130上进行报告。另外，由于能够通过给予动作来设定的挤压速度非常慢，若以该速度进行填充动作，则确认从输液管121的前端侧向外部滴下的胰岛素S非常耗时，因此填充动作中的按压件122B的挤压速度可以设定为比能够通过给予动作设定的挤压速度更快的挤压速度。

接下来，对胰岛素泵100的给予动作进行说明。

控制电路151在检测部140检测出一次性注入部110与一次性输液部120A分离的状态的情况下，限制由输液器122进行的给予动作。即，输液器122基于控制电路151的控制，限制给予动作中向输液管121的输送。通过这样的控制，能够防止胰岛素泵100的使用者(患者)因胰岛素S的过少给予而引起高血糖的情况。另外，能够防止昂贵的胰岛素S向外部泄漏、把握向生物体内给予的正确的胰岛素S的量。控制电路151可以构成为如下结构，即：在限制由输液器122进行的给予动作的情况下，通过声音或光等进行报告。

具体而言，在由输液器122进行的给予动作的执行过程中，若一次性注入部110与一次性输液部120A分离，则执行如图7所示的控制。

控制电路151的微型计算机基于一次性注入部110与一次性输液部120A的连结状态，判断由输液器122进行的给予动作能否持续。该判断通过控制电路151的微型计算机，基于来自检测部140的信息，以一定的间隔持续进行。

控制电路151的微型计算机在一次性注入部110与一次性输液部120A分离的情况下，停止给予动作。进而按照从控制电路151的微型计算机到无线通信设备，从控制电路151的无线通信设备到控制电路133的无线通信设备，从控制电路133的无线通信设备到微型计算机的顺序，通知给予动作停止的信息。接受了给予动作停止的信息的控制电路133的微型计算机，对监视器132显示一次性注入部110与一次性输液部120A处于分离状态(关)的内容。

控制电路133的微型计算机可以通过内置于控制器130的蜂鸣器，来报告一次性注入部110与一次性输液部120A处于分离状态(关)的内容。

如以上那样，根据实施方式的胰岛素泵100，控制部150能够从基于检测部140的检测结果，由限制由输液器122进行的向输液管121或插管111填充胰岛素S的动作以及/或者向生物体内给予胰岛素S的动作，向生物体内导入适当的量的药液，从而使用者(患者)能够得到充分的药效。具体而言，能够使胰岛素泵100的使用者(患者)保持适当的血糖值。

此外，在控制部150中，在检测部140检测出一次性注入部110与输液部120处于连结的状态的情况下，能够根据限制由输液器122进行的填充动作，防止向生物体内给予不希望的过度的胰岛素S，并且能够防止向生物体内注入空气、把握向生物体内给予的正确的药液量。

特别是在上述控制部150中，通过限制由输液器122进行的填充动作的非常简单的结构，就能够可靠地防止向输液管121进行输送。

此外，在控制部150中，在检测部140检测出一次性注入部110与输液部120处于分离的状态的情况下，能够从限制由输液器122进行的给予动作，来防止向生物体内给予不希望的过少的胰岛素S，并且能够防止昂贵的胰岛素S泄漏、把握向生物体内给予的正确的药液量。

特别是在上述控制部150中，通过限制由输液器122进行的给予动作的非常的简单的结构，就能够可靠地防止向插管111进行输送。

此外，由于检测部140将具备抵接面的抵接部件141和检测抵接部件141的抵接的开关142与一次性注入部110以及输液部120对应地设置，从而能够通过非常可靠且廉价的结构，可靠地检测一次性注入部110与输液部120的连结、分离。

＜变形例＞

对变形例的药液给予装置(胰岛素泵200)进行说明。

胰岛素泵200虽然由磁性检测方式构成检测部240，但与上述的实施方式所涉及的胰岛素泵100不同。在实施方式的变形例中，对由与上述的实施方式相同的结构构成的结构标注相同的附图标记，并省略重复的说明。

参照图8对胰岛素泵200的结构进行说明。

图8是局部表示胰岛素泵200的一次性注入部110与一次性输液部120A以及检测部240的立体图。图8(A)从上面侧表示一次性注入部110以及检测部240。图8(B)从下面侧表示一次性输液部120A以及检测部240。

检测部240包括第二被检测部件(相当于磁铁241)以及第二检测部件(相当于磁传感器242)。磁铁241产生磁性。磁铁241设置于一次性注入部110的壳体114的被连结部114a。磁传感器242检测磁铁241的磁性。磁传感器242设置于一次性输液部120A的连结部124a。磁传感器242沿长边方向与磁铁241对置。磁传感器242连接一次性注入部110和一次性输液部120A，在磁铁241与磁传感器242抵接的情况下，检测来自磁传感器242的信号。

如以上那样，根据实施方式的变形例的胰岛素泵200，由于检测部240将产生磁性的磁铁241和检测磁铁241的磁性的磁传感器242与一次性注入部110以及输液部120对应地设置，从而通过非常简单的结构，即使例如磁铁241与磁传感器242不一定接触，也能够可靠地检测出一次性注入部110与输液部120的连结、分离。

以上，通过实施方式以及变形例，对本发明的药液给予装置进行了说明，但这些方式能够基于权利要求的范围所记载的内容适当地改变。

例如，药液给予装置可以不限定于向生物体内注入胰岛素S的方式，还可以作为向生物体内给予具有镇痛、麻醉等药效的药液的方式。

本申请基于2014年11月11日申请的日本专利申请第2014-229168号，参照其公开内容并全部引入。

附图标记说明：100、200…胰岛素泵(药液给予装置)；110…一次性注入部(注入部)；111…插管(注入部件)；112…托架；112a…导入孔；113…穿刺针；114…壳体；114a…被连结部；114b…被抵接部；114c…引导部；114d、114e…填充部件；114f…流路；120…输液部；120A…一次性输液部(输液部)；120B…重复使用输液部(输液部)；121…输液管(输液部件)；122…输液器；122A…注射器；122B…按压件；122C…驱动马达；123…电池；124…一次性壳体；124a…连结部；124b…抵接部；124c…引导部；125…重复使用壳体；130…控制器；131…输入按钮；132…监视器；133…控制电路；134…电池；135…壳体；140、240…检测部；141…抵接部件(第一被检测部件)；142…开关(第一检测部件)；241…磁铁(第二被检测部件)；242…磁传感器(第二检测部件)；150…控制部；151…控制电路；S…胰岛素；X…胰岛素泵的短边方向；Y…胰岛素泵的长边方向；Z…胰岛素泵的厚度方向。