用于编程复杂神经刺激模式的方法和装置与流程

相关申请的交叉引用

本申请要求于2015年11月4日提交的美国临时专利申请序列号62/075,079的根据35u.s.c.§119(e)的优先权权益，其全部内容通过引用并入本文。

本文档一般涉及神经刺激，并且更具体地涉及用于使用图形用户界面(gui)来对表示神经刺激脉冲的模式的刺激波形进行编程的方法和系统。

背景技术：

也称作神经调制的神经刺激已经被建议作为针对许多条件的治疗。神经刺激的示例包括脊髓刺激(scs)、深部脑刺激(dbs)、外周神经刺激(pns)和功能性电刺激(fes)。可植入神经刺激系统已经被应用于递送这样的治疗。可植入神经刺激系统可以包括还被称作可植入脉冲发生器(ipg)的可植入神经刺激器，以及每个包括一个或多个电极的一个或多个可植入引线。可植入神经刺激器通过被放置在神经系统中的目标位置上或其附近的一个或多个电极来递送神经刺激能量。外部编程装置被用于利用控制神经刺激能量的递送的刺激参数来对可植入神经刺激器进行编程。

在一示例中，神经刺激能量以电神经刺激脉冲的形式被递送。使用指定神经刺激脉冲的模式的空间(哪里要刺激)、时间(何时要刺激)、和信息(指引神经系统如期望那样响应的脉冲模式)方面的刺激参数来控制递送。许多当前神经刺激系统被编程为利用一个或几个均匀波形来持续地或突发地递送时段脉冲。然而，人类神经系统使用具有更复杂的模式的神经信号来通信各种类型的信息，包括疼痛、压力、温度等的感觉。神经系统可以将具有简单刺激模式的人工刺激解释为非自然现象，并且用意外的和非期望的感觉和/或移动来响应。例如，引起非目标组织或器官的感觉异常和/或振动的一些神经刺激治疗是已知的。

最近研究已经表明可以改进某些神经刺激治疗的有效性和效力，并且通过使用仿真人体中观察到的自然模式的神经信号的神经刺激脉冲模式来降低它们的副作用。虽然现代电子学可以满足生成这样的复杂的脉冲模式的需要，但是神经刺激系统的能力取决于其在很大程度上的后制造可编程性。例如，复杂的脉冲模式在当其为患者定制时或许仅获益该患者，以及在制造时预定的波形模式可以大体上限制定制的可能性。在各种应用中，定制可以要求逐脉冲的可编程性，由此进行完整脉冲模式的编程是挑战性任务。

技术实现要素：

神经刺激系统的示例(例如“示例1”)可以包括存储装置、编程控制电路和图形用户界面(gui)。存储装置可以存储表示在刺激时段期间的神经刺激脉冲的模式的刺激波形。编程控制电路可以被配置为根据刺激波形而生成控制神经刺激脉冲的递送的多个刺激参数。gui被耦接到存储装置和控制电路，并且可以被配置为将刺激波形定义为一个或多个可调参数曲线的函数，每个可调参数曲线在刺激时段期间都是时间的函数。一个或多个可调参数曲线每个都表示用户可编程参数。gui包括波形定义模块，其可以被配置为呈现刺激波形、呈现一个或多个可调参数曲线的每个参数曲线、允许每个参数曲线的调整、并且响应于每个参数曲线的调整而更新刺激波形。

在示例2中，示例1的主题可以可选地被配置为进一步包括刺激装置和编程装置。刺激装置包括被配置为递送神经刺激脉冲的刺激输出电路和被配置为使用多个刺激参数来控制神经刺激脉冲的递送的刺激控制电路。编程装置通信地被耦接到刺激装置并且包括存储装置、编程电路和gui。

在示例3中，可以可选地配置示例2的主题，使得刺激装置包括可植入刺激器，该可植入刺激器包括被配置为接收多个刺激参数的植入遥测电路，并且编程装置包括外部编程器，该外部编程器包括外部遥测电路，外部遥测电路被配置为经由无线遥测链路将多个刺激参数发送到可植入刺激器。

在示例4中，可以可选地配置示例1-3的任何一个或任何组合的主题，使得波形定义模块进一步被配置为呈现一个或多个控制杆，每个控制杆被放置在一个或多个可调参数曲线的参数曲线上，并允许通过移动一个或多个控制杆中的控制杆来调整参数曲线。一个或多个控制杆每个对应于由参数曲线表示的用户可编程参数的值。

在示例5中，可以可选地配置示例4的主题，使得波形定义模块进一步被配置为允许向被放置在参数曲线上的一个或多个控制杆添加新的控制杆，以及从被放置在参数曲线上的一个或多个控制杆中删除控制杆。

在示例6中，可以可选地配置示例1-5的任何一个或任何组合的主题，使得存储装置可以进一步存储包括了一个或多个模板波形的模式库，并且波形定义模块进一步被配置为从模板库中选择模板波形，并将选出的模板波形呈现为刺激波形。

在示例7中，可以可选地配置示例6的主题，使得波形定义模块被进一步配置为允许将更新的刺激波形作为新的模板波形添加到一个或多个模板波形。

在示例8中，可以可选地配置示例1-7的任何一个或任何组合的主题，使得波形定义模块被配置为将刺激波形呈现为具有脉冲类型指示符的包络曲线。包络曲线指定每个包括了神经刺激脉冲的一个或多个脉冲的开启时段以及不包括神经刺激脉冲的关闭时段。开启时段每个被分配给一个或多个脉冲类型中的脉冲类型。脉冲类型指示符每个指定了为其分配开启时段之一的脉冲类型。

在示例9中，可以可选地配置示例8的主题，使得存储装置可以进一步存储包括了一个或多个脉冲类型的脉冲库，并且波形定义模块还被配置为允许在包络曲线中选择开启时段中的一个或多个开启时段，以及将选出的一个或多个开启时段分配给指定的脉冲类型。

在示例10中，可以可选地配置示例9的主题，使得波形定义模块被进一步配置为允许要被添加到脉冲库的新脉冲类型的创建以及脉冲库中的一个或多个脉冲类型的每个脉冲类型的调整。

在示例11中，可以可选地配置示例10的主题，使得波形定义模块被进一步配置为呈现从一个或多个脉冲类型中选出的脉冲类型的脉冲波形，并允许选出的脉冲类型的脉冲波形的修改。

在示例12中，可以可选地配置示例11的主题，使得波形定义模块被进一步配置为呈现每个被放置在选出的脉冲类型的脉冲波形上的一个或多个控制杆，允许从被放置在选出的脉冲类型的脉冲波形上的一个或多个控制杆中选择控制杆，并且允许通过移动选出的控制杆来修改选出的脉冲类型的脉冲波形。

在示例13中，可以可选地配置示例1-12的任何一个或任何组合的主题，使得波形定义模块被配置为呈现一个或多个可调参数曲线的频率曲线(该频率曲线表示脉冲频率)、允许频率曲线的调整、并响应于频率曲线的调整而更新刺激波形。

在示例14中，可以可选地配置示例1-13的任何一个或任何组合的主题，使得波形定义模块被配置为呈现一个或多个可调参数曲线的持续时间曲线(该持续时间曲线表示脉冲宽度)、允许持续时间曲线的调整、并响应于持续时间曲线的调整而更新刺激波形。

在示例15中，可以可选地配置示例1-14的任何一个或任何组合的主题，使得波形定义模块被配置为呈现一个或多个可调参数曲线的幅度曲线(该幅度曲线表示脉冲幅度)、允许幅度曲线的调整、并响应于幅度曲线的调整而更新刺激波形。

用于由用户定义神经刺激的方法的示例(例如“示例16”)可以包括在图形用户界面(gui)上呈现刺激波形。刺激波形表示在刺激时段期间的神经刺激脉冲的模式，并且是一个或多个可调参数曲线的函数，每个可调参数曲线在刺激时段期间都是时间的函数，所述一个或多个可调参数曲线每个都表示用户可编程参数。该方法还可以包括在gui上呈现一个或多个可调参数曲线、允许用户使用gui来调整一个或多个可调参数曲线的每个参数曲线、并且响应于每个参数曲线的调整而更新刺激波形。

在示例17中，示例16的主题可以可选地进一步包括基于刺激波形而生成多个刺激参数。该多个刺激参数允许根据刺激波形来控制来自刺激装置的神经刺激的递送。

在示例18中，如示例16中发现的呈现刺激波形的主题可以可选地包括呈现模板波形，并且示例16的主题可以可选地进一步包括创建一个或多个模板波形、存储一个或多个模板波形、并从存储的一个或多个波形中选择模板波形。

在示例19中，如示例19中发现的创建一个或多个模板波形的主题可以可选地包括针对一个或多个类型的神经刺激治疗创建一个或多个特定治疗模板波形。

在示例20中，示例16-19的任何一个或任何组合的主题可以可选地进一步包括：在gui上呈现一个或多个控制杆，该一个或多个控制杆每个被放置在一个或多个可调参数曲线的参数曲线上；允许用户选择被放置在参数曲线上的一个或多个控制杆中的控制杆；并且允许用户通过移动选出的控制杆来调整参数曲线。一个或多个控制杆每个对应于由参数曲线表示的用户可编程参数的值。

在示例21中，示例20的主题可以可选地进一步包括允许用户向被放置在参数曲线上的一个或多个控制杆添加新的控制杆，并允许用户删除被放置在参数曲线上的一个或多个控制杆中的控制杆。

在示例22中，如在示例16-21中的任何一个或任何组合中发现的呈现一个或多个可调参数曲线的主题可以可选地包括呈现表示脉冲频率的频率曲线、表示脉冲宽度的持续时间曲线、以及表示脉冲幅度的幅度曲线中的一个或多个。

在示例23中，如在示例16-22的任何一个或任何组合中发现的呈现刺激波形的主题可以可选地包括呈现具有脉冲类型指示符的包络曲线。包络曲线指定每个包括了神经刺激脉冲的一个或多个脉冲的开启时段以及不包括神经刺激脉冲的关闭时段。开启时段每个都被分配给一个或多个脉冲类型的脉冲类型。脉冲类型指示符每个指定了向其分配开启时段之一的脉冲类型。

在示例24中，示例23的主题可以可选地进一步包括存储一个或多个脉冲类型、允许用户选择包络曲线中的开启时段的一个或多个开启时段、允许用户从存储的一个或多个脉冲类型中选择脉冲类型、并且允许用户将选出的一个或多个开启时段分配给选出的脉冲类型。

在示例25中，示例24的主题可以可选地进一步包括允许用户使用gui来创建新的脉冲类型以添加到存储的一个或多个脉冲类型，并且允许用户使用gui来修改一个或多个脉冲类型的每个脉冲类型。

在示例26中，如在示例25中发现的允许用户修改每个脉冲类型的主题可以可选地包括在gui上呈现每个脉冲类型的脉冲波形、呈现每个被放置在每个脉冲类型的脉冲波形上的一个或多个控制杆、允许用户从被放置在脉冲波形上的一个或多个控制杆中选择控制杆、并且允许用户通过移动选出的控制杆来修改脉冲波形。

在示例27中，示例16-26的任何一个或任何组合的主题可以可选地包括将多个刺激参数发送到可植入刺激器并且使用多个刺激参数来控制来自可植入刺激器的神经刺激脉冲的递送。

该总结是本申请的教导中的一些的概述，并且并不意图为本主题的独有或彻底的治疗。关于本主题的进一步细节在详细的描述和随附权利要求中被发现。在阅读和理解下面详细描述以及查看形成其的一部分的附图时，本公开的其他方面对于本领域的技术人员会是显而易见的，其他方面中的每个将不以限制的意义而采纳。本公开的范围由随附权利要求和其合法等价物来限定。

附图说明

附图借由示例总体上示出了本文档中讨论的各个实施例。附图仅是出于示例性的目的并且可能不会缩放。

图1示出了神经刺激系统的实施例。

图2示出了诸如可以在图1的神经刺激系统中实施的刺激装置和引线系统的实施例。

图3示出了诸如可以在图1的神经刺激系统中实施的编程装置的实施例。

图4示出了可植入神经刺激系统和在其中可以使用该可植入神经刺激系统的环境的部分。

图5示出了诸如图4的可植入神经刺激系统的可植入神经刺激系统的可植入刺激器和一个或多个引线的实施例。

图6示出了诸如图4的可植入神经刺激系统的可植入神经刺激系统的外部编程器的实施例。

图7示出了用于定义刺激波形的方法的实施例。

图8示出了显示刺激波形的图形用户界面(gui)的屏幕的实施例。

图9示出了显示用于刺激波形的模板的gui的屏幕的实施例。

图10示出了包括包络曲线和神经刺激脉冲的刺激波形的实施例。

具体实施方式

在下面详细描述中，对形成其一部分的附图进行参考，并且借由图示来示出可以实践本发明的特定实施例。这些实施例足够详细被描述以使本领域的技术人员能够实践本发明，并且应当理解实施例可以被组合，或者其他实施例可以被使用以及可以进行结构、逻辑和电子改变，而不脱离本发明的精神和范围。对于本公开中的“一”、“一个”、或“各种”实施例的引用对于相同的实施例不是必要的，并且这样的引用设想多于一个实施例。下面详细描述提供示例，并且本发明的范围由随附权利要求及其合法的等价物来限定。

本文档讨论了一种使用图形用户界面(gui)来对神经刺激脉冲模式进行编程的方法和系统。神经科学和神经刺激研究的改进已经导致一种针对各种类型的治疗来使用复杂和/或单独优化的神经刺激脉冲模式的需求。治疗各种类型的失调的神经刺激系统的能力会由这样的神经刺激脉冲模式的编程能力来限制。由于这样的任务可以至少部分地由诸如医生或其他照看者的用户在临床设置中对患者执行，所以存在一种用于对神经刺激脉冲模式进行编程的直观的、用户友好的方法和系统的需要。

本系统允许使用图形方法来定义神经刺激脉冲的模式。在各个实施例中，gui允许神经刺激脉冲的模式使用每个被指定为时间函数的各种参数来进行定义并且被呈现为图形地可调整曲线。在各个实施例中，例如当与针对模式中的许多脉冲的各种参数的繁琐控制的现有方法相比时，使用几个可变参数来定义神经刺激脉冲的复杂模式基本上减少了创建和调整模式所需的用户交互量。减少的用户交互量可以允许对神经刺激脉冲的模式进行实时改变。

在各个实施例中，本系统有助于神经刺激脉冲的复杂模式的创建和调整，诸如包括短的脉冲突发的序列的模式，其中突发和脉冲可以每个具有不同的幅度和定时参数。在各个实施例中，从各个参数曲线(诸如频率曲线、持续时间(脉冲宽度)曲线和幅度曲线)生成包络曲线。包络曲线还指定了开启时段(有效段)和关闭时段(无效段)。在每个开启时段期间递送一个或多个神经刺激脉冲，并且在每个关闭时段期间不递送神经刺激脉冲。开启时段每个被分配给指定的脉冲类型，其可以使用gui以图形方式创建和/或调整。模式中的每个神经刺激脉冲的波形(在包络曲线下)由幅度曲线和持续时间曲线缩放。因此，每个指定的脉冲类型可以被缩放成几种不同的脉冲类型，从而减少了创建个别脉冲的努力。频率曲线控制要在每个开启时段期间在该处递送脉冲的频率(或脉冲间间隔)。一旦生成了包络曲线和指定的脉冲类型，就可以生成描述它们的参数并将其编程到刺激装置中，诸如可植入神经刺激器(也被称为可植入脉冲发生器或ipg)。在各个实施例中，gui还允许针对每个指定脉冲类型的当前转向(即电极细分化)的定义。

在各个实施例中，本系统使能以允许实时设计、测试和修改模式的方式而快速和直观地定义神经刺激脉冲的模式。虽然作为具体示例讨论了从频率曲线、持续时间(脉冲宽度)曲线和幅度曲线生成的包络曲线，但是本主题允许使用由任何一个或多个曲线(每个曲线表示可以被指定为时间的函数的参数)生成的包络曲线来定义神经刺激脉冲的模式。虽然在神经刺激中的应用作为具体示例进行了讨论，但是本主题允许在任何电刺激和其他医疗装置应用中的波形定义，其中表示脉冲的模式或序列的波形要被定义。

图1示出神经刺激系统100的实施例。系统100包括：电极106、刺激装置104和编程装置102。电极106被配置为被放置在患者中的一个或多个神经目标之上或在其附近。刺激装置104被配置为电连接到电极106并且将诸如以电脉冲的形式的神经刺激能量通过电极106递送至一个或多个神经目标。通过使用多个刺激参数、诸如指定了电脉冲的模式的刺激参数和通过其递送每个电脉冲的电极的选择，来控制神经刺激的递送。在各个实施例中，多个刺激参数中的至少一些参数由用户(诸如使用系统100来治疗病人的医师或其他照看者)可编程。编程装置102提供给用户对于用户可编程参数的可访问性。在各个实施例中，编程装置102被配置为经由有线或无线链路而通信耦接到刺激装置。

在各个实施例中，编程装置102包括图形用户界面(gui)，其允许用户通过创建和/或编辑各种波形的图形表示来设置和/或调整用户可编程参数值。这样的波形可以包括例如待被递送至患者的神经刺激脉冲的模式的波形以及被用作神经刺激脉冲的模式的构建块的单独波形，诸如神经刺激脉冲的模式中的每个脉冲的波形。用户还可以被允许定义对于每个单独定义的波形特定的电极选择。

图2示出刺激装置204和引线系统208、诸如可以在神经刺激系统100中实施的实施例。刺激装置204表示刺激装置104的实施例并且包括刺激输出电路212和刺激控制电路214。刺激输出电路212产生并且递送神经刺激脉冲。刺激控制电路214使用指定神经刺激脉冲的模式的多个刺激参数来控制神经刺激脉冲的递送。引线系统208包括一个或多个引线，每个被配置为电连接到刺激装置204和分布在一个或多个引线中的多个电极206。多个电极206包括电极206-1、电极206-2、…电极206-n，每个单独电传导接触以提供在刺激输出电路212和患者的组织之间的电接口，其中n≥2。从刺激输出电路212通过选自电极206的电极集合来递送神经刺激脉冲每个。在各个实施例中，神经刺激脉冲可以包括一个或多个单独定义的脉冲，并且该电极集合可以由用户单独可定义以用于单独定义的脉冲中的每个。

在各个实施例中，引线的数量和在每个引线上的电极的数量取决于例如神经刺激的一个或多个目标的分布和用于控制每个目标处的电场的分布的需要。在一个实施例中，引线系统208包括2个引线，每个具有8个电极。

图3示出编程装置302、诸如可以在神经刺激系统100中实施的实施例。编程装置302表示编程装置102的实施例并且包括存储装置318、编程控制电路316和gui310。存储装置318存储表示在刺激时段期间的神经刺激脉冲的模式的刺激波形。编程控制电路316根据刺激波形来生成控制了神经刺激脉冲的递送的多个刺激参数。gui310表示gui110的实施例并且包括波形定义模块320，其允许通过使用图形方法创建和/或调整刺激波形来定义神经刺激脉冲的模式。在各个实施例中，gui310允许用户将刺激波形定义为一个或多个可调参数曲线的函数，每个可调参数曲线在刺激时段期间都是时间的函数。一个或多个可调参数曲线每个表示用户可编程参数。波形定义模块320被配置为呈现刺激波形、呈现每个参数曲线、允许每个参数曲线的调整、并且响应于每个参数曲线的调整来更新刺激波形。

各个实施例中，gui310包括任何类型的呈现装置，诸如交互式或非交互式屏幕和允许用户编辑访问的波形的图形表示的任何类型的用户输入装置，诸如触摸屏、键盘、键区、触摸板、轨迹球、控制杆和鼠标。在一实施例中，gui310包括交互式触摸屏，并且通过在触摸屏上视觉上指示定义了访问波形的参数而显示访问波形的图形表示。触摸屏允许用户修改视觉上指示的参数中的一个或多个参数，诸如通过拖拉访问的波形中的一个或多个段。

在各个实施例中，包括本文档中讨论的其各个实施例的、神经刺激100的电路可以使用硬件和软件的组合来实施。例如，包括本文档中讨论的其各个实施例的gui110的电路、刺激控制电路214和编程控制电路316可以使用被构建为执行一个或多个特定功能的专用电路或者被编程以执行一个或多个这样的功能的通用电路而被实施。这样的通用电路包括但不限于微处理器或其一部分、微控制器或其一部分和可编程逻辑电路或其一部分。

图4示出可植入的神经刺激系统400和在其中可以使用系统400的环境的一部分。系统400包括可植入系统422、外部系统402以及在可植入系统422和外部系统402之间提供无线通信的遥测链路426。可植入系统422在图4中被示出为被植入在患者的身体499中。

可植入系统422包括可植入刺激器(还被称作可植入脉冲生成器、或ipg)404、引线系统424和电极406，其分别表示刺激装置204、引线系统208和电极206的实施例。外部系统402表示编程装置302的实施例。在各个实施例中，外部系统402包括一个或多个外部(非可植入)装置，每个允许用户和/或患者与可植入系统422通信。在一些实施例中，外部402包括用来使用户初始化和调整可植入刺激器404的设置的编程装置和用来供患者使用的远程控制装置。例如，远程控制装置可以允许患者打开和关闭可植入刺激器404和/或调整多个刺激参数的某些患者可编程的参数。

图5示出可植入神经刺激系统、诸如可植入系统422的可植入刺激器404和一个或多个引线424的实施例。可植入刺激器404可以包括仅当刺激器具有感测能力时可选择的和被需要的感测电路530、刺激输出电路212、刺激控制电路514、植入存储装置532、植入遥测电路534和电源536。当被包括和被需要时，感测电路530出于患者监视和/或神经刺激的反馈控制的目的来感测一个或多个生理信号。一个或多个生理信号的示例包括神经和其他信号，每个指示由神经刺激治疗的患者的情况和/或患者对于神经刺激的递送的响应。刺激输出电路212通过引线424而电连接到电极406，并且通过选自电极406的电极集合来递送神经刺激脉冲中的每个。刺激控制电路514表示刺激控制电路214的实施例并且使用指定神经刺激脉冲的模式的多个刺激参数来控制神经刺激脉冲的递送。在一实施例中，刺激控制电路514使用一个或多个感测到的生理信号来控制神经刺激脉冲的递送。植入遥测电路534提供具有与另一装置、诸如外部系统402的装置进行无线通信(包括接收来自外部系统402的多个刺激参数的值)的可植入刺激器404。植入存储装置532存储多个刺激参数的值。电源536为可植入刺激器404提供用于其操作的能量。在一实施例中，电源536包括电池。在一实施例中，电源536包括可充电电池和用于对可充电电池进行充电的电池充电电路。植入遥测电路534还可以起通过感应耦接来接收发送自外部系统402的功率的功率接收器的作用。

在各个实施例中，感测电路530(如果被包括的话)、刺激输出电路212、刺激控制电路514、植入遥测电路534、植入存储装置532和电源536被封装在气密密封的可植入壳体中。在各个实施例中，一个或多个引线424被植入，使得电极406被放置在神经刺激脉冲待被递送的一个或多个目标上和/或在其周围，同时可植入刺激器404皮下被植入并且在植入时连接到引线424。

图6示出可植入神经刺激系统(诸如系统400的外部系统402)的外部编程器602的实施例。外部编程器602表示编程装置302的实施例，并且包括外部遥测电路640、外部存储装置618、编程控制电路616和gui610。

外部遥测电路640提供与另一装置(诸如可植入刺激器404)经由遥测链路426进行无线通信(包括向可植入刺激器404发送多个刺激参数)的外部编程器602。在一实施例中，外部遥测电路640还通过导电性耦接将功率发送给可植入刺激器404。

外部存储装置618存储一个或多个刺激波形，每个刺激波形表示在刺激时段期间的神经刺激脉冲的模式。在各个实施例中，可以选择每个刺激波形以由用户修改和/或用于对诸如可植入刺激器404的刺激装置进行编程以递送治疗。在该文档中，“刺激波形”包括表示在刺激时段期间的神经刺激脉冲的模式的刺激波形，并且可以包括从外部存储装置618选出的刺激波形或要被添加到被存储在外部存储装置618中的一个或多个刺激波形的新刺激波形。

在各个实施例中，刺激波形是以逐脉冲为基础可定义的，并且外部存储装置618包括存储一个或多个单独可定义的脉冲波形的脉冲库，每个脉冲波形定义了一个或多个脉冲类型的脉冲类型。外部存储装置618还存储一个或多个单独可定义的字段。一个或多个脉冲类型的每个脉冲类型与一个或多个单独可定义的字段的字段相关联。一个或多个单独可定义的字段中的每个字段由通过其来递送神经刺激脉冲中的脉冲的多个电极中的一个或多个电极和在一个或多个电极上的脉冲的电流分布来定义。

编程控制电路616表示编程控制电路316的实施例，并且基于神经刺激脉冲的模式而生成多个刺激参数，其被发送给可植入刺激器404。该模式可以由用户使用gui610来创建和/或调整并且被存储在外部存储装置618中。在各个实施例中，编程控制电路616相对于安全规则检查多个刺激参数的值以将这些值限制在安全规则的约束内。在一实施例中，安全规则是启发式规则。

gui610表示gui310的实施例，并且允许用户通过创建和/或编辑表示模式的刺激波形来定义神经刺激脉冲的模式。gui610将刺激波形定义为一个或多个可调参数曲线的函数，每个可调参数曲线在刺激时段期间都是时间的函数。一个或多个可调参数曲线每个表示用户可编程参数。一个或多个可调参数曲线的示例包括表示脉冲频率的频率曲线、表示脉冲宽度的持续时间曲线和表示脉冲幅度的幅度曲线。

gui610包括波形定义模块620，其表示波形定义模块320的实施例。波形定义模块620呈现刺激波形、呈现一个或多个可调参数曲线的每个参数曲线、允许用户调整每个参数曲线、并响应于每个参数曲线的调整来更新刺激波形。在一个实施例中，波形定义模块620以具有一个或多个脉冲类型的一个或多个指示符的包络曲线的形式呈现刺激波形。包络曲线指定每个包括一个或多个神经刺激脉冲的开启时段(有效段)和不包括神经刺激脉冲的关闭时段(无效段)。开启时段每个都被标记或与指定的脉冲类型相关联，其可以使用gui以图形方式被创建和/或被调整。刺激波形中的每个神经刺激脉冲的波形由幅度曲线和持续时间曲线缩放。在一个实施例中，波形定义模块620呈现一个或多个控制杆(handle)，每个控制杆被放置在一个或多个可调参数曲线的参数曲线上。一个或多个控制杆每个对应于由参数曲线表示的用户可编程参数的值。波形定义模块620允许用户通过移动参数曲线上的一个或多个控制杆中的每个来调整参数曲线。在一个实施例中，波形定义模块620允许用户将新的控制杆放置在参数曲线上，并从已经被放置在参数曲线上的一个或多个控制杆中删除控制杆。

在一个实施例中，波形定义模块620向用户提供可以被用于创建新的刺激波形的模板波形。模板波形是表示神经刺激脉冲的预定模式的预定的刺激波形。外部存储装置618可以包括包含了一个或多个模板波形的模式库。波形定义模块620允许用户从模板库中选择模板波形，并将选出的模板波形呈现为刺激波形。在一个实施例中，波形定义模块620允许用户创建模板波形。例如，波形定义模块620可以允许用户调整模板波形，并将调整后的模板波形作为新模板波形添加到模式库的一个或多个模板波形。

在一个实施例中，波形定义模块620允许用户选择刺激波形的包络曲线中的一个或多个开启时段，并将选出的一个或多个开启时段分配给被存储在外部存储装置618中的指定脉冲类型。在一个实施例中，波形定义模块620允许用户创建要被添加到外部存储装置618中的脉冲库的新的脉冲类型。在一个实施例中，波形定义模块620允许用户选择并调整脉冲库中的一个或多个脉冲类型中的每个脉冲类型。在一个实施例中，波形定义模块620呈现从一个或多个脉冲类型中选出的脉冲类型的脉冲波形，并且允许用户修改选出的脉冲类型的脉冲波形。在一个实施例中，波形定义模块620呈现被放置在选出的脉冲类型的脉冲波形上的一个或多个控制杆，允许用户从被放置在选出的脉冲类型的脉冲波形上的一个或多个控制杆中选择控制杆，并且允许用户通过移动选出的控制杆来修改选出的脉冲类型的脉冲波形。换句话说，可以以与一个或多个可调参数曲线的参数曲线的调整类似的方式图形地调整脉冲波形。

在各个实施例中，gui610允许从外部编程器602导出被存储在外部存储装置618中的一个或多个刺激波形的刺激波形。在各个实施例中，gui610允许将刺激波形导入到外部编程器602中以被添加到被存储在外部存储装置618中的一个或多个刺激波形。在各个实施例中，gui610允许从外部编程器602导出被存储在外部存储装置618中的一个或多个脉冲类型和/或字段。在各个实施例中，gui610允许将一个或多个脉冲类型和/或字段导入到外部编程器602中以被添加到被存储在外部存储装置618中的一个或多个脉冲类型和/或字段。这样的导入和导出使得用户能够在使用相同或类似的神经刺激系统来治疗患者的用户社区中与其他用户共享刺激波形和/或其构建块。

图7示出了用于定义表示神经刺激脉冲模式的刺激波形的方法700的实施例。在一个实施例中，使用系统100来执行方法700，包括如在本文档中讨论的其各个实施例。在一个实施例中，gui110、310或610被配置用于执行方法700。图8示出了gui(诸如gui110、310或610)的屏幕840的实施例，除其他方面，用于当执行方法700时显示刺激波形。图9示出了显示刺激波形的模板的屏幕840的实施例。图10示出了示出包括包络曲线和神经刺激脉冲的波形的一部分的刺激波形的实施例。

在702处，要被定义的刺激波形被呈现在诸如gui110、310或610的gui上。刺激波形的示例在图8中被示出为刺激波形842。刺激波形由诸如医师或其他照看者的用户使用gui而可调整。刺激波形表示在刺激时段期间的神经刺激脉冲的模式。在各个实施例中，刺激波形由包络曲线定义。包络曲线指定了在其期间递送神经刺激的开启时段和在其期间不递送神经刺激脉冲的关闭时段，并且由一个或多个参数曲线来定义，该一个或多个参数曲线表示每个都可以在刺激时段期间被表示为时间的函数的参数。在各个实施例中，一个或多个参数曲线包括表示一个或多个用户可编程参数的一个或多个可调参数曲线，每个用户可编程参数在刺激时段期间都是时间的函数。换句话说，刺激波形是至少一个或多个可调参数曲线的函数。

在各个实施例中，刺激波形在gui上被呈现为具有针对每个开启时段的脉冲类型的指示符的包络曲线。例如，如图8中示出的，刺激波形842包括包络曲线842a和脉冲类型标签842b。脉冲类型标签842b是脉冲类型的指示符，并且每个指定了开启时段之一中的神经刺激脉冲被分配给的脉冲类型。在示出的示例中，脉冲类型标签842b每个为数字，其中“1”指示脉冲类型1(如屏幕840上显示的“脉冲1”)，“2”指示脉冲类型2(如屏幕840上显示的“脉冲2”)，等等。

在一个实施例中，在定义刺激波形的过程的开始处将模板波形呈现为刺激波形。在一个实施例中，允许用户从被存储在存储装置中的一个或多个模板波形中选择模板波形。模板波形是表示神经刺激脉冲的预定模式的预定刺激波形。模板波形的示例在图9中被示出为刺激波形942。存储装置可以包括包含了一个或多个基本模板波形和/或一个或多个特定治疗模板波形的模式库。基本的模板波形作为起点，例如用于用户创建新的自定义刺激波形。特定治疗模板波形用作默认波形，例如用于神经刺激治疗的特定类型，其可以被用于在有或者没有由用户确定出的修改的情况下治疗患者。

在704处，在gui上呈现一个或多个可调参数曲线。呈现的一个或多个可调参数曲线对应于呈现的刺激波形。在一个实施例中，如图8中示出的，一个或多个可调参数曲线可以包括表示刺激波形的脉冲频率的频率曲线843、表示刺激波形的脉冲宽度的持续时间曲线844和表示刺激波形的脉冲幅度的幅度曲线845。因此，刺激波形842根据频率曲线843、持续时间曲线844和幅度曲线845。在图9中示出的刺激波形942是模板波形。模板频率曲线943、模板持续时间曲线944和模板幅度曲线945被呈现为对应于刺激波形942的可调参数曲线。借由示例在图9中示出的，刺激波形942表示针对1000ms的刺激时段的模板波形。如图9中示出的模板频率曲线943表示刺激时段内的10hz的脉冲频率。如图9中示出的模板持续时间曲线943表示刺激时段内的50ms的脉冲宽度。如图9中示出的模板幅度曲线943表示刺激时段内的4ma的脉冲幅度。在各个实施例中，一个或多个参数曲线可以包括频率曲线843、持续时间曲线844、幅度曲线845以及每个在刺激时段期间应该被表示为时间的函数的一个或多个其它参数的任何一个或任何组合。

在各个实施例中，如在gui上呈现的刺激波形至少指示包络曲线和针对包络曲线的每个开启时段的脉冲类型的指示符。在各个实施例中，如在gui上呈现的包络曲线至少示出了开启时段和关闭时段。在一个包络中，包络曲线可以具有对应于神经刺激脉冲幅度的幅度。例如，如图8中示出的，包络曲线842a具有对应于幅度曲线845的幅度。在其他实施例中，包络曲线可以具有对应于一个或多个可调参数曲线中的任何一个的或一个或多个可调参数曲线中的任何一个的函数的或可调参数曲线的任意组合的幅度。例如，包络曲线可以具有对应于刺激波形的脉冲幅度、刺激波形的脉冲幅度、刺激波形的脉冲频率或为刺激波形的脉冲幅度、脉冲宽度和/或脉冲频率的函数的刺激波形的能量或强度。

在706处，允许用户使用gui来调整一个或多个可调参数曲线。允许用户通过调整表示该用户可编程参数的参数曲线来对在刺激时段内的一个或多个用户可编程参数中的每个用户可编程参数建模。在各个实施例中，一个或多个控制杆每个被放置在一个或多个可调参数曲线的曲线上。一个或多个控制杆每个对应于由曲线表示的可编程参数的值。在图8中示出的实施例中，圆形控制杆848被放置在频率曲线843、持续时间曲线844和幅度曲线845中的每个中。如图9中示出的实施例中，当显示模板刺激波形942时(在由用户调整之前)，默认控制杆948被放置在模板频率曲线943、模板持续时间曲线944和模板幅度曲线945的两端。在各个实施例中，允许用户将一个或多个附加控制杆放置到被放置在曲线上的一个或多个控制杆。例如，可以允许用户通过右击gui的鼠标或触摸板来放置附加控制杆。在各个实施例中，允许用户选择每个曲线上的一个或多个控制杆的每个控制杆。例如，可以允许用户通过左击gui的鼠标或触摸板来选择该控制杆。然后，用户可以沿着每个曲线移动选出的控制杆。还可以允许用户取消选择选出的控制杆，并在需要时选择不同的控制杆。在各个实施例中，可以允许用户从被放置在曲线上的一个或多个控制杆中删除一个或多个控制杆。

在708处，响应于由用户进行的一个或多个可调参数曲线的调整来更新刺激波形。例如，响应于对频率曲线843、持续时间曲线844和幅度曲线845进行的调整来更新刺激波形842。刺激波形被更新以反映对一个或多个可编程参数的可编程参数进行的每个改变。在一个实施例中，在由用户进行的每次改变时自动更新刺激波形。在另一个实施例中，响应于由用户输入的更新命令来更新刺激波形。

在各个实施例中，包络曲线中的每个开启时段可以被分配给由用户指定的脉冲类型。可以允许用户在包络曲线中选择一个或多个开启时段(每个包括一个或多个神经刺激脉冲)，并将选出的一个或多个开启时段分配给指定的脉冲类型。每个包括了脉冲波形的一个或多个脉冲类型可以被存储并且可供用户选择。例如，如图8中示出的，包络曲线842a包括每个被分配给脉冲类型1-4之一的开启时段。当开启周期被分配给指定脉冲类型时，针对该神经刺激脉冲的脉冲波形根据包络曲线进行缩放。在各个实施例中，允许用户定义存储的一个或多个脉冲类型的每个脉冲类型。这可以包括修改存储的一个或多个脉冲类型中的任何一个和/或创建要被添加到存储的一个或多个脉冲类型的新脉冲类型。可以通过修改存储的一个或多个脉冲类型之一并将修改的脉冲类型作为新的脉冲类型添加到存储的一个或多个脉冲类型来创建新的脉冲类型。

在一个实施例中，如图8中示出的，在gui的屏幕上呈现脉冲构建器850，以允许存储的一个或多个脉冲类型(被示出为脉冲1-4)的每个的修改和新的脉冲类型的添加。如图8中作为示例被示出的，响应于脉冲类型“脉冲1”被选择，在脉冲构建器850中呈现脉冲波形852，其中控制杆848每个被放置在脉冲波形852上，诸如在脉冲波形852的每个转折点处(如示出的)。在各个实施例中，允许用户将一个或多个附加控制杆放置在脉冲波形852上。例如，可以允许用户通过右击gui的鼠标或触摸板来放置附加控制杆。在各个实施例中，允许用户选择每个曲线上的一个或多个控制杆的每个控制杆。例如，可以允许用户通过左击gui的鼠标或触摸板来选择该控制杆。然后用户可以沿脉冲波形852移动选出的控制杆。还允许用户取消选择选出的控制杆，并且在需要时选择不同的控制杆。在各个实施例中，可以允许用户从被放置在脉冲波形852上的一个或多个控制杆中删除一个或多个控制杆。

在一个实施例中，存储包括了一个或多个模板脉冲类型的脉冲库。用户可以通过从脉冲库选择模板脉冲类型并修改选出的模板脉冲类型的脉冲波形来定制在刺激波形中使用的每个脉冲类型。定制的脉冲类型也可以被添加到脉冲库，例如作为包括脉冲波形中的特殊特征的特定治疗和/或特定患者模板脉冲类型。

图10示出了包括包络曲线1042a和脉冲类型标签1042b的刺激波形1042的一部分的实施例，如包括包络曲线842a和脉冲类型标签842b的刺激波形842的具体示例。包络曲线1042a包括开启时段(“on”)和关闭时段(“off”)。每个开启时段包括一个或多个神经刺激脉冲。出于说明的目的，图10示出了三个开启时段“开启时段a”、“开启时段b”和“开启时段c”的神经刺激脉冲，其中每个包括神经刺激脉冲突发。开启时段a的神经刺激脉冲每个具有脉冲波形1052a。开启时段b的神经刺激脉冲每个具有脉冲波形1052b。开启时段c的神经刺激脉冲每个具有脉冲波形1052c。包络曲线1042a指示开启时段和关闭时段以及刺激波形的幅度。开启时段a和开启时段b被分配给相同的脉冲类型1，但开启时段b比开启时段a更长，并且开启时段b的神经刺激脉冲的幅度低于开启时段a的神经刺激脉冲的幅度。换句话说，脉冲波形1052a和1052b具有相同的形状，但是由包络曲线1042a缩放到不同的幅度。开启时段a和开启时段c的长度相似或相等，但被分配给不同的脉冲类型(分别为1和2)，并且开启时段c的神经刺激脉冲的幅度低于开启时段a的神经刺激脉冲的幅度。换句话说，脉冲波形1052a和1052c具有不同的形状并且由包络曲线1042a缩放到不同的幅度。开启时段b和开启时段c被分配给不同的脉冲类型(分别为1和2)，并且开启时段c比开启时段b更短，但开启时段b的神经刺激脉冲的幅度类似于或等于开启时段a的神经刺激脉冲的幅度。换句话说，脉冲波形1052b和1052c具有不同的形状，但是由包络曲线1042a缩放到类似于相同的幅度。

在710处，基于刺激波形而生成多个刺激参数。换句话说，刺激波形被转换成多个刺激参数。在一个实施例中，响应于由用户在完成定义刺激波形的过程时输入的命令来产生多个刺激参数。多个刺激参数被发送到诸如刺激装置104或204的刺激装置。在一个实施例中，多个刺激参数经由遥测从外部编程器被发送到可植入刺激器，诸如经由遥测链路426从外部编程器602被发送到可植入刺激器404。

在712处，通过使用多个刺激参数，根据刺激波形来控制来自刺激装置的神经刺激脉冲的递送。刺激装置的示例包括刺激装置104或204。在一个实施例中，神经刺激脉冲从可植入刺激器(诸如可植入刺激器404)被递送，并且使用被发输到可植入刺激器的多个刺激参数来控制递送。

在各个实施例中，本系统可以被组合成编程装置，其应用用于定义神经刺激脉冲模式的一种或多种其它方法。方法700可以使用还被配置为执行用于定义神经刺激脉冲模式的一个或多个其他图形和/或非图形方法的编程装置来执行。对神经刺激脉冲模式编程的另一种图形化方法的示例在被转让给波士顿科学神经调制公司(bostonscientificneuromodulationcorporation)的于2014年9月15日提交的题为“graphicaluserinterfaceforprogrammingneurostimulationpulsepatterns”的美国临时专利申请序列号62/050,505中被讨论，其全部内容通过引用并入本文。在各个实施例中，用户可以通过使用通过利用各种方法创建的构建块(诸如波形和电极分配)来定义神经刺激脉冲的模式。例如，当在方法700的执行期间将刺激波形中的脉冲分配给指定的脉冲类型时，用户可以指定一个或多个脉冲类型，包括脉冲波形及其字段(电极选择和电流分布)，其使用另一种方法(诸如美国临时专利申请序列号62/050,505中讨论的方法)被创建并且被存储在脉冲库中。

应理解，上述详细描述意图是示例性而非限制性的。在阅读和理解上面的描述时，其他实施例对于本领域的技术人员将是显而易见的。因此，应参考随附权利要求以及这些权利要求赋予的等价物的全部范围来确定本发明的范围。