1.一种可注射的胃肠外用药物组合物,包含L-丙氨酸-(14-冬凌草甲素)酯或其可药用盐,以及至少一种赋形剂。
2.根据权利要求1所述的可注射的胃肠外用药物组合物,其中所述赋形剂选自葡萄糖、乳糖、甘露醇、甘氨酸、海藻糖、木糖醇、蔗糖、山梨醇、右旋糖酐、白蛋白、环糊精、甘氨酸或它们的混合物,优选选自葡萄糖、乳糖、甘露醇或它们的混合物,最优选为乳糖。
3.根据权利要求1所述的可注射的胃肠外用药物组合物,其中L-丙氨酸-(14-冬凌草甲素)酯的可药用盐选自三氟乙酸盐、盐酸盐、硫酸盐、马来酸盐、富马酸盐、枸橼酸盐、氢溴酸盐,优选三氟乙酸盐。
4.根据权利要求1所述的可注射的胃肠外用药物组合物,其特征在于还包括至少一种稳定剂,所述的稳定剂选自依地酸或其可药用盐;优选依地酸钙钠、依地酸二钠或它们的混合物,更优选依地酸钙钠。
5.根据权利要求1所述的可注射的胃肠外用药物组合物,其特征在于还包括至少一种pH调节剂,所述pH调节剂选自盐酸、氢氧化钠、柠檬酸、磷酸、乳酸、酒石酸、琥珀酸或它们的混合物,优选为盐酸。
6.根据权利要求1所述的可注射的胃肠外用药物组合物,其pH在2.0至4.0的范围内,优选在2.0至3.0的范围内,最优选在2.0至2.5的范围内。
7.根据权利要求1所述的可注射的胃肠外用药物组合物,其中以药物组合物的总重量计,所述L-丙氨酸-(14-冬凌草甲素)酯的可药用盐的含量为1wt%至20wt%。
8.根据权利要求1所述的可注射的胃肠外用药物组合物,其中以药物组合物的总重量计,所述pH调节剂的含量为0.1wt%至20wt%。
9.根据权利要求1所述的可注射的胃肠外用药物组合物,其中以药物组合物的总重量计,所述稳定剂的含量为0.01wt%至1wt%。
10.根据权利要求1所述的可注射的胃肠外用药物组合物,其中以药物组合物的总重量计,所述赋形剂的含量为3wt%至50wt%。
11.根据权利要求1所述的可注射的胃肠外用药物组合物,其特征在于还含有水性稀释剂,所述的水性稀释剂选自注射用水、生理盐水、5%的葡萄糖溶液或它们的混合物。
12.由权利要求1-11任意一项所述的可注射的胃肠外用药物组合物得到的冻干粉。
13.一种适于向患者给药的药物制剂,所述制剂是通过将权利要求12所述的冻干粉在至少一种水性稀释剂中重建而制得的。