一种基于创新生物相容性疏水材料的新型后房人工晶体的制作方法
本发明涉及一种非球面人工晶体，尤其地涉及一种弱非球面人工晶体。
背景技术：
这里提供的背景技术描述用于总体上介绍本发明的背景内容。在本节中所陈述的内容可能构成或可能不构成现有技术。
人工晶体（iol）是一种能植入眼内的人造透镜，其用于取代人眼自身因为白内障疾病而变浑浊的自然晶体，或者用于屈光手术来纠正人眼偏差的视力。
现有人工晶体多数由柔性材料制成，因为在手术时其通常被折叠或卷曲以在缩小其面积后通过例如2-3毫米的切口植入眼内，故又称折叠式晶体。人工晶体在被植入人眼中后通过支撑襻和人眼囊袋之间的相互作用力维持在囊袋内的相对位置。折叠式晶体进入眼内后能自动展开，因而折叠式晶体的材料多是弹性体。目前用于折叠式人工晶体的材料主要分为硅胶、水凝胶、亲水型丙烯酸酯以及疏水性丙烯酸酯，其中疏水性丙烯酸酯因其折光指数相对较高且手术中张开的特性较好而是目前使用最广泛的人工晶体材料。
人工晶体的光学部分与人眼的角膜共同组成屈光系统，在该屈光系统中，球差是影响成像质量最重要的因素。在一般情况下，人的角膜具有正球差，人的自然晶体具有负球差，通常人的角膜和自然晶体在人眼屈光系统中具有球差的相互平衡作用。大多数情况下在白内障手术后植入人眼中的具有正球差的球面人工晶体会增加整个视力系统的正球差，增加的正球差会使视网膜上的图像质量下降，特别是在瞳孔光线不足的情况下更是如此。
因此，期望提供一种人工晶体，以能够减弱人眼的自然晶体被置换后因正球差升高导致的成像质量下降，从而建立新的视力系统，改善成像质量。
技术实现要素：
本发明的目的之一在于提供一种非球面人工晶体，其能够弥补角膜引发的正球差，从而提高例如在暗周边环境下瞳孔较大时成像质量的对比度。
本发明的另一目的在于提供一种弱非球面的人工晶体，其能够有助于眼睛获得更好的焦深，使非球面晶体对镜片放置偏心和/或倾斜有较高的公差容忍度，减弱非球面晶体因放置偏心和/或倾斜时引起的高阶像差的增加从而整个成像质量过快下降的现象。
根据本发明的一方面，提供一种人工晶体，所述人工晶体包括：
具有光学表面的光学部分；
与所述光学部分相连接的数个襻；
其中，所述光学部分的光学表面为非球面，并且其中在经角膜折射的会聚光线在5毫米有效光学孔径下入射所述人工晶体后，所述人工晶体呈现的球差为-0.1－0μm。
根据本发明的另一方面，所述人工晶体具有大于6.0毫米的通光孔径，尤其地具有6.5毫米的通光孔径。
根据本发明的另一方面，所述人工晶体提供从6.0d到34.0d的屈光度。
根据本发明的另一方面，所述人工晶体使用交联聚烯烃材料制成，尤其地使用光学折射率大于1.51和阿贝数大于49.5的交联聚烯烃材料制成，更尤其地使用光学折射率为1.515和阿贝数为50的交联聚烯烃材料制成。
根据本发明的另一方面，所述光学表面包括前光学表面和后光学表面，其中前光学表面和/或后光学表面为非球面。
根据本发明的又一方面，所述光学表面包括前光学表面和后光学表面，其中前光学表面和后光学表面以一定比例组合为非球面。
根据本发明的又一方面，所述球差通过对所述光学表面的光学建模进行优化实现，其中所述光学建模包括选择形状因子、光学表面的中心曲率、光学表面的中心厚度、边沿厚度、入射光线聚焦度、有效光学孔径、近轴光聚焦点、远轴光聚焦点、材料的光学折射率和色散率。
根据本发明的又一方面，在优化过程中所述光学边沿厚度、入射光线聚焦度、有效光学孔径、近轴光聚焦点、远轴光聚焦点、材料的光学折射率和色散率均基本保持恒定。
根据本发明的又一方面，所述形状因子在0.1－0.75之间，优选地在0.16－0.38之间。
根据本发明的再一方面，所述光学表面的光学建模的表达式为：s(r)=
其中：c是所述光学表面的曲率；k是圆锥常数；a1,a2,a3...是高阶非球面系数。
根据本发明的再一方面，所述球差为-0.05μm，其中k在-91.774到-9.583之间，a1=a2=0，a3在5.867e-05到8.059e-05之间。
根据本发明的再一方面，所述球差为-0.05μm，其中k=0，a1=0,a2在1.225e-04到4.547e-04之间，a3在-5.062e-06到-1.083e-06之间。
根据本发明的再一方面，所述球差为-0.1μm，其中k在-115.376到-10.666之间，a1=0，a2在1.865e-04到2.220e-04之间，a3在-8.928e-07到-1.793e-06之间。
根据本发明的再一方面，所述球差为为0μm，其中k在-86.841到-7.413之间，a1=a2=a3=0。
根据本发明的再一方面，所述人工晶体的光学第二主平面的位置的变化范围在0.054毫米内。
进一步的适用范围将从在此提供的描述变得显而易见。应当理解本描述和特定例子仅旨在图示目的，并且不旨在限制本发明的范围。
附图说明
本发明的特点和优点将从下面结合附图对本发明的优选实施方式以及其他实施方式的详细描述中变得显而易见。在附图中，其中：
图1是具有光学部分和数个支撑襻的人工晶体的示意图。
图2是人工晶体的光学部分的构成示意图。
图3示出两种不同球差补偿设计对焦深的影响。
图4a示出分别在大量值负球差设计和弱负球差设计的情况下镜片倾斜和偏心对成像质量的影响。
图4b示出分别在大量值负球差设计和弱负球差设计时在镜片置位误差影响下的mtf下降量的比较。
图5a示出光学折射率对于mtf的影响。
图5b示出使用不同光学折射率的材料所制造的镜片示意图。
图6a和6b分别示意性地示出轴向及横向色差。
图7示出不同色散率材料对于镜片色差的影响。
图8示出不同色散率材料对于白光成像质量的影响。
图9a示出杂散光对于成像质量的影响。
图9b示出不同通光孔径下的人工晶体边沿反射杂散光的状况。
图10示出人工晶体的置位偏差对成像质量的影响。
图11示出通光孔径对于光学传递函数的影响。
图12示意性地示出球差与形状因子的关系。
图13示出根据本发明的形状因子分布的一个示例。
图14示出根据本发明的形状因子分布的另一示例。
图15示出根据本发明的形状因子分布的再一示例。
图16示出根据本发明的形状因子分布的又一示例。
图17示出根据本发明的光学第二主平面位置的变化。
具体实施方式
下面的描述本质上仅是示例性的而非对本发明的限制。
参见图1，人工晶体通常包括一个圆形的光学部分或光学体1和与其相连的数个支撑襻2。虽然图中仅示出了两个支撑襻，但是本领域技术人员可以理解，襻2的个数可以多于2个，例如3个、4个或更多个等。参见图2，光学部分1具有前光学表面3和后光学表面4，且光学部分的中心厚度用附图标记5表示、边缘厚度用附图标记6表示以及直径用附图标记7表示。
根据图2，光学部分的总屈光度按以下公式计算：
其中：
如前所述，球差是影响成像质量最重要的因素。因此，为了获得较佳的视觉功能，人工晶体力求尽可能地恢复天然人眼晶体的屈光能力和像差特性。由于人的角膜具有正球差，人的自然晶体具有负球差，所以，替代人的自然晶体的、与人眼的角膜共同组成人眼屈光系统的人工晶体需要提供负球差，以弥补角膜引发的正球差。
本发明人发现，在经角膜折射的会聚光线在5毫米有效光学孔径下入射人工晶体后人工晶体所呈现的球差为-0.1－0μm时不仅可以增加成像的焦深，而且可以减弱非球面人工晶体因放置位置出现偏心和/或倾斜所引起的高阶像差的增大而导致整个成像质量的下降过快的现象。
通常，角膜对光线有大约42d的折射，平行光经角膜折射后汇聚在自然晶体后方大约27－29毫米处，并且人眼角膜的球差大致分布范围在0－0.32μm之间，平均球差在0.21μm。这里，球差设计在-0.3－-0.2μm范围之间的人工晶体称为大量值负球差晶体，球差设计在-0.2－-0.1μm之间的人工晶体称为平均量值负球差晶体，以及球差设计在-0.1－0μm之间的人工晶体称为小量值（弱）负球差晶体。相比于目前大量值及平均量值负球差设计而言（如球差小于-0.2μm）的情况，本发明的弱负球差人工晶体在植入人眼后，能够抵消角膜的一部分正球差，使整个眼的总球差接近零但略呈正球差。这在整个人眼光学成像上有延展焦深的效果。参见图3，示出了在不同球差量值下人眼所获得的焦深效果。人工晶体a设计具有大量值的负球差，在植入眼睛后，其将角膜的正球差完全抵消，即100%补偿角膜的正球差(参见上排图像)。人工晶体b设计具有小量值（弱）负球差，在植入眼睛后，其仅抵消角膜的一部分正球差，使整个眼的总球差保持在0.1μm（参见下排图像）。该图的模拟显示具有小量值负球差的晶体（晶体b）在焦深延展上至少优于大量值负球差晶体0.5d（相当于50度的聚焦度）。
如前所述，本发明人发现与大量值负球差设计的晶体相比，采用小量值负球差设计的晶体可使非球面晶体对晶体放置倾斜以及偏心有较高的公差容忍度。如本领域已知的，镜片光学成像质量的客观描述一般采用光学调制传递函数mtf（modulationtransferfunction）的量化值。mtf表征图像对比度在不同空间频率上从物到像的传输。mtf量值越高，晶体（镜片）的成像质量就越好。参见图4a和4b，分别示出了两种不同球差补偿方式对于成像质量的影响。在图4a和4b中，晶体a设计具有大量值的负球差，植入眼睛后，将角膜的正球差完全低消；晶体b设计具有小量值负球差，植入眼睛后，仅抵消部分角膜正球差，而使整眼的总球差还保持在0.1μm。图4a显示两种晶体分别在无置位误差和有置位误差情况下mtf的下降。在图4a中，晶体a为粗曲线系，晶体b为细曲线系，并且实线表示晶体在无倾斜和无偏心（正位）的置位情形，虚线表示晶体在平均置位误差即倾斜2.6度和偏心0.4毫米的置位情形。一般情况下，人工晶体在植入囊袋后，平均倾斜角度为2.6度，平均置位偏心为0.4毫米。从图中可以看出，小量值（弱）负球差晶体（晶体b）在倾斜2.6度和偏心0.4毫米的置位情况下，mtf并无明显下降。相反，大量值负球差晶体（晶体a）在相同的置位情况下表现出明显的mtf下降。作为进一步比较，图4b直接示出了分别采用大量值负球差设计的晶体a和弱负球差设计的晶体b在通常置位误差（倾斜2.6度和偏心0.4毫米）的影响下光学传递函数在各个空间频率的下降。从4b中可以明显看出，晶体a的mtf具有明显的下降，而晶体b的mtf并无明显下降。从这里可以清楚地看出，本发明的人工晶体的弱负球差设计对晶体放置倾斜及偏心具有较高的容忍度，从而与大量值负球差的晶体相比具有显著的优势。
为了进一步提高人工晶体（iol）在植入人眼后光学性能的优越性和稳定性，本发明利用高折射率和低色散（材料的色散是描述材料在不同波长下显示的不同折射率的参数，其由阿贝数来定义，其中高阿贝数对应于低色散，低阿贝数对应于高色散）的生物兼容材料，例如具有大于1.51的光学折射率和大于49.5的阿贝数的生物兼容材料，例如在专利文献cn200880124361.x中所公开的交联聚烯烃材料。该专利文献通过引用全文并入到这里。与使用低折射率小于1.5的材料设计的晶体相比，本发明使用所述交联聚烯烃材料（折射率大于1.51并且阿贝数大于49.5）设计的晶体可具有较小的表面曲率，从而呈现较小的原生球面正球差。参见图5a和5b，其中，晶体a表示光学折射率为1.427的常用硅凝胶材料制造的人工晶体，晶体b表示光学折射率为1.515的交联聚烯烃材料制造的人工晶体，示出了在相同光焦度和形状因子（将在下文详述）的情况下材料的光学折射率对于人工晶体的特性的影响。从图5a看出，使用交联聚烯烃材料制造的人工晶体的mtf量值较高，从而具有较好的成像质量。从图5b以及表一可以看出，以高折射率材料制成的人工晶体b比低折射率制成的人工晶体a具有更小的体积（也更小的截面面积），因为光学部分中心厚度与表面曲率成正比。同时从表一还可以看出，相同的屈光度（光焦度）时，如果光学边沿厚度相同，高折射率材料制成的晶体（本发明使用的材料折射率为1.515）比低折射率制成的晶体的中心厚度要薄44%，而体积小39％。晶体的体积决定了能否使晶体卷得足够小以通过注射器进入人眼，其决定了手术切口的大小。使用高折射率材料的人工晶体是有利于小切口手术的一个关键参数。
表一
对于低折射率材料的光学设计来说，由于表面曲率较大而具有较高的原生正球差，因而成像质量低于基于高折射率材料的设计。另外，对于小曲率表面（高折射率材料）的晶体来说，由晶体的偏心和倾斜所引起的高阶像差增大现象会比大曲率表面（低折射率材料）的晶体更弱，因此成像质量稳定性会好。即高折射率材料的人工晶体设计在光学置位误差下其像质稳定性更优于低折射率材料的人工晶体设计。另外与使用低阿贝数值（例如小于40）的材料设计的晶体相比，本发明使用所述交联聚烯烃材料（阿贝数大于49.5）设计的晶体具有较小的轴向和纵向色差。轴向色差是指不同波长的聚焦点不同，参见图6a，光谱c线、d线、f线具有不同的聚焦点；纵向色差是指不同波长的横向放大率不同，参见图6b，光谱c线、d线、f线具有不同的横向放大率，在图6a、6b中，z-axis表示光轴，也代表光线传播方向；stop表示限制通光孔径，或称限制光瞳。参见图7，示出了在同一设计下不同色散率材料对于晶体色差的影响，其中晶体a是使用阿贝数为37的高色散材料制成的人工晶体，晶体b是使用阿贝数为50的低色散材料制成的人工晶体。明显地，本发明使用的具有高阿贝数值（等于50）的交联聚烯烃材料在由色差引起的焦点扩散方面明显优于通常的具有低阿贝数值（这里为37）的疏水性丙烯酸酯材料。表二还给出了在光焦度为21.0d和可见光光谱范围为486nm-656nm的情况下本发明使用具有高阿贝数值（等于50）的交联聚烯烃材料设计的人工晶体与本领域通常使用的具有低阿贝数值（这里为37）的疏水性丙烯酸酯材料设计的人工晶体的比较。从表二可以看出，本发明使用具有高阿贝数值的交联聚烯烃材料设计的人工晶体的焦点移动最大距离和最大模糊点直径远远小于本领域通常使用的具有低阿贝数值的疏水性丙烯酸酯材料设计的人工晶体，从而大大降低了因色差引起的焦点扩散，提高了成像质量。
表二
而且，对于同样的非球面设计，使用高阿贝数值的交联聚烯烃材料设计的人工晶体可降低高阶球色差，因而白光下整体成像质量会优于使用低阿贝数值材料设计的人工晶体。参见图8，示出了在同一设计下不同色散率材料对于白光成像质量的影响。其中，晶体a为本发明使用具有高阿贝数值（等于50）的交联聚烯烃材料设计的人工晶体，晶体b为本领域通常使用的具有低阿贝数值（等于37）的疏水性丙烯酸酯材料设计的人工晶体。显而易见，本发明使用具有高阿贝数值（等于50）的交联聚烯烃材料设计的人工晶体具有更高的mtf量值，也即更好的成像质量，从而使得本发明人工晶体的弱负球差优势表现得更充分。
由于上述交联聚烯烃材料的高延展弹性，本发明人通过其能够设计光学体直径（即通光孔径）大于6.0毫米例如6.5毫米的人工晶体。与当前的光学体直径小于6.0毫米的人工晶体（iol）相比，具有6.5毫米光学体直径的人工晶体更接近人的自然晶体，对晶体光学成像质量更有益处。一方面，它可大大降低镜片不必要的边沿反射杂散光的几率。如本领域技术人员所明白，杂散光会直接消弱成像的对比度，从而降低图像质量（参见图9a）。这是因为人工晶体植入人眼后，瞳孔和晶体之间存在间隙，大角度的入射光有可能到达晶体边沿从而引起边沿杂散光反射。这种反射光被称为非成像光，此类非成像光束不但不参与成像，反而对成像质量起干扰作用。该非成像光在小时会直接降低图像对比度，而在大时会在视网膜上形成一道强光反射弧。参见图9b，示出了不同通光孔径下的人工晶体边沿反射杂散光的情况。从图9b中可以看出，对同一角度的入射光，光学体直径小于6毫米的人工晶体已出现边沿反射杂散光现象，而光学体直径为6.5毫米的人工晶体没有任何边沿反射现象。这说明了大光学体直径的晶体可降低斜射光到达晶体边沿的几率，从而有效消除或减弱边沿杂散光反射。另一方面，大光学体直径的人工晶体还可提高镜片耐置位偏心和倾斜的能力。如前所述，镜片在囊袋中的置位偏差能够引起镜片成像质量的下降，还参见图10，其中示出在无置位误差（无倾斜和无偏心）状态下的人工晶体a比在平均置位误差（倾斜2.6度和偏心0.4毫米）状态下的人工晶体b具有更大的mtf量值，这说明置位偏差造成镜片成像质量的下降。图11示出了光学部直径对于光学传递函数的影响。在图11中，晶体a表示处在平均置位误差状态下的光学部直径小于6.0毫米的人工晶体，晶体b表示处在平均置位误差状态下的光学部直径为6.5毫米的人工晶体。从图11中可以看出具有大光学部直径的人工晶体能够提高镜片耐置位偏心和倾斜的能力。
如本领域已知，为了利于人工晶体（iol）的设计，需要采用基本依赖于简化的人眼构造的理论眼模型，例如liou-brennan眼模型。如前所述，人工晶体的设计目标在于其能够提供类似于人眼晶体的成像质量。因此，本发明人工晶体的设计在于其提供的负球差能够弥补角膜或模型眼提供的正球差以便提高成像质量。
返回参见图2，人工晶体的光学部分1具有前光学表面3和后光学表面4。因此，本发明可以通过设计人工晶体的前光学表面3、后光学表面4、或者前光学表面3和后光学表面4两者来具有期望的非球面特征从而实现人工晶体期望的成像效果。
一般地，人工晶体的光学表面的非球面特征可以由多种表达式来表示。例如，偶极非球面公式(evenorderasphericalformula)、奇级非球面公式(oddorderasphericalformula)、及q型富比表达式（q-typeforbes）等。当然，本领域技术人员容易明白，还存在用于表示光学表面的非球面特征的许多种表达式。此外，非球面表达式的选择对于人工晶体的设计并不是关键的，关键在于球差量值的设计目标，如前所述，本发明基于扩大景深和提高镜片全方位成像质量的考虑而设定-0.1－0μm的弱球差。另外如本领域技术人员所明白，球差量值与选择有效光学孔径大小及入射到人工晶体的光会聚度有直接关系。如前所述，本发明限定的-0.1－0μm的弱负球差是人工晶体在经角膜折射的会聚光线在5毫米有效光学孔径下入射人工晶体后所呈现的球差。本发明通过提供如此设计的具有弱非球面的人工晶体，可以获得更好的焦深，使非球面人工晶体对镜片放置偏心和倾斜存在较高的公差容忍度，从而减弱非球面人工晶体因放置偏心和/或倾斜时引起的高阶像差的增加。
如前所述，人工晶体的光学表面的非球面形状可以由各种表达式来描述。这里，本申请以下式来表征人工晶体的光学表面：
其中：s(r)表示曲面上一点在半径为r时与平面间的垂直距离，c是圆弧顶点的曲率，k是圆锥常数，a1,a2,a3...是偶次非球面系数。
为了优化人工晶体（iol）的表面形状以获得如前所述的弱负球差设计目标，本发明优选地使用形状因子、光学表面的中心曲率、光学表面的中心厚度、边沿厚度、入射光线聚焦度、有效光学孔径、近轴光聚焦点、远轴光聚焦点、材料的光学折射率和色散率等参数进行优化。当然，本领域技术人员容易明白，还可以存在其他参数。优选地，在进行优化以获得本发明设计目标的过程中，所选择的参数例如边沿厚度、入射光线聚焦度、有效光学孔径、近轴光聚焦点、远轴光聚焦点、材料的光学折射率和色散率均基本保持恒定。
如前所述，人工晶体的总屈光度
参见图13，示出了根据本发明设计的形状因子分布的第一示例。从图13中可以看出，本发明设计的晶体在屈光度为10d－30d时的形状因子在0.16-0.38之间。
参见图14，示出了根据本发明设计的形状因子分布的第二示例。从图14中可以看出，本发明设计的晶体在屈光度为6.0d－34.0d时的形状因子在0.1-0.29之间。
参见图15，示出了根据本发明设计的形状因子分布的第三示例。从图15中可以看出，本发明设计的晶体在屈光度为6.0d－34.0d时的形状因子在0.20-0.36之间。
参见图16，示出了根据本发明设计的形状因子分布的第四示例。从图16中可以看出，本发明设计的晶体在屈光度为6.0d－34.0d时的形状因子在0.30-0.45之间。
参见表三，示出了根据本发明的负球差为-0.05微米时的一种示例性人工晶体设计（对应于形状因子分布的第一示例），其中参数k在-91.774到-9.583之间，a1=a2=0，a3在5.867e-05到8.059e-05之间。
表三
参见表四，示出了根据本发明的负球差为-0.05微米时的另一种示例性人工晶体设计（对应于形状因子分布的第三示例），其中参数k=0，a1=0,a2在1.225e-04到4.547e-04之间，a3在-5.062e-06到-1.083e-06之间。
表四
参见表五，示出了根据本发明的负球差为-0.1微米时的另一种示例性人工晶体设计（对应于形状因子分布的第四示例），其中参数k在-115.376到-10.666之间，a1=0，a2在1.865e-04到2.220e-04之间，a3在-8.928e-07到-1.793e-06之间。
参见表六，示出了根据本发明的负球差为0时的又一种示例性人工晶体设计（对应于形状因子分布的第二示例），其中参数k在-86.841到-7.413之间，a1=a2=a3=0。
表六
本领域技术人员容易明白所设计的人工晶体的非球面可以设置在前光学表面，也可以设置在后光学表面，还可以前光学表面和后光学表面均为非球面等。
如前所述，本发明将形状因子限定在0.1－0.75之间，更优选地，限定在0.16－0.38之间。本发明将形状因子限定在这样的狭窄范围区域内在客观上还起到了对人工晶体的光学第二主平面（即后光学主平面）的变化范围的控制。光学第二主平面被认为是镜片光焦度的“重心”，代表了晶体的有效位置。对于弱负球差的非球面晶体，控制晶体光焦度的计算误差是精准实现负球差设计的保证。对于具有不同光学度数的人工晶体，如果有效光学位置相对恒定，则晶体光焦度计算的误差就会相对减小。通常，晶体的有效光学位置的不确定性与光焦度的计算误差存在大约1.72倍的线性关系。也就是说，0.1毫米的有效光学位置的误差导致晶体0.172d的光焦度的计算误差。如图17所示，在晶体的形状因子在0.16-0.38之间时相应的光学第二主平面位置的变化。从图17可以看出，光学第二主平面位置从-0.028mm变化到0.026mm之间，即变化范围在0.054mm内，因此相应地，由该有效光学位置的不确定性所引起的光焦度的计算误差被控制在0.09d内。由此可以看出，本发明对于光学第二主平面的稳定控制可以实现人工晶体被注入后光焦度的计算准确性。
虽然在前面的详细描述中描述了至少一个示范性实施例，但是应当明白存在大量的变形。还应当明白在此描述的一个示范性实施例或多个示范性实施例仅仅是例子，并不旨在以任何方式限制本发明的范围、适用性或构造。相反，前面的详细描述将为本领域技术人员提供方便的指引以实施一个示范性实施例或多个示范性实施例。应当理解在不偏离由所附权利要求及其合法等同方案阐明的本发明范围的情况下可以对元件的功能和排列做出各种变化。
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