一种褶皱型的穿刺器密封系统的制作方法

本发明涉及微创手术器械，尤其涉及一种穿刺器密封结构。

背景技术：

穿刺器是一种微创手术中(尤其是硬管腔镜手术)，用于建立进入体腔的人工通道的手术器械。通常由套管组件和穿刺针组成。其临床的一般使用方式为：先在患者皮肤上切开小口，再将穿刺针贯穿套管组件，然而一起经皮肤开口处穿透腹壁进入体腔。一旦进入体腔后穿刺针被取走，留下套管组件作为器械进出体腔的通道。

硬管腔镜手术中，通常需建立并维持稳定的气腹，以获得足够的手术操作空间。套管组件通常由套管，外壳，密封膜(亦称器械密封)和零密封(亦称自动密封)组成。所述套管从体腔外穿透至体腔内，作为器械进出体腔的通道。所述外壳将套管、零密封和密封膜连接成一个密封系统。所述零密封通常不提供对于插入器械的密封，而在器械移走时自动关闭并形成密封。所述密封膜在器械插入时箍紧器械并形成密封。

一种典型的内窥镜手术中，通常在患者腹壁建立4个穿刺通道，即2个小内径套管组件(通常5mm)和2个大内径套管组件(通常10～12mm)。通常经由小内径套管组件进入患者体内的器械仅完成辅助操作；其中一个大内径套管组件作为内窥镜通道；而另一个大内径套管组件作为医生进行手术的主要通道。在此所述主要通道，约80％的时间应用5mm器械；约20％的时间应用其他大直径器械；且手术中5mm器械与大直径器械需频繁切换。应用小直径器械时间最长，其密封可靠性较重要；应用大直径器械时往往为手术中的关键阶段(例如血管闭合和组织缝合)，其切换便捷性和操作舒适性较重要。

图1和图2描绘了现有一种典型的12mm规格的套管组件700。所述套管组件700包含下壳710，上壳720和夹在所述上壳720和下壳710之间密封膜730，鸭嘴密封750。所述下壳710包含细长管711限定的中心通孔713。所述上壳720包含内壁721限定的近端孔723。所述密封膜730包含近端开口732，远端孔733，密封唇734，截圆锥密封壁735，凸缘736和外部浮动部分737。所述远端开口733由密封唇734形成。定义密封唇的轴线为741，定义大体垂直于轴线741的横平面742；定义截圆锥密封壁735的回转母线与所述横平面742的夹角为导向角ANG1。

如图1，插入5mm器械时，近似认为仅密封唇734变形产生的环箍紧力保证对于器械的可靠密封。而进行手术时，常需从各个极限的角度操作器械。5mm器械在12mm套管中有很大径向活动空间，这使得密封唇734径向受力较大。因此密封唇734对于插入的5mm器械应有足够的环箍紧力才能保证其密封可靠性。

如图2，作一个直径为D_i(D_i＞5mm)的圆柱与所述密封壁735相交，形成直径为D_i的交线738。本领域技术人员一定可以理解，若插入直径为D_i的器械，则所述密封壁735从密封唇734到交线738的区域的应变(应力)较大，称此区域为密封唇临近区域(或应力集中区域)；而所述密封壁735从交线738到凸缘736的区域其应变(应力)较小。插入器械的直径D_i不同，所述密封唇临近区域(应力集中区域)的边界范围大小不同。为方便量化，定义当D_i为设计通过密封膜的手术器械的最大直径时，从密封唇734到所述交线738的区域为密封唇临近区域。

如图3，插入大直径器械时(例如12.8mm)，所述密封唇734将胀大到合适的尺寸以容纳插入的器械；所述密封壁735被分成圆锥壁735c和圆柱壁735d两部分；所述圆柱壁735d包裹在器械外表面上，形成应力高度集中的包裹区域。定义圆锥壁735c和圆柱壁735d的交线为738a；当移除器械后，恢复为自然状态下的所述密封壁735，定义所述交线738a回弹为半径为D_x的圆环738b(图中未示出)；所述交线738b即插入大直径器械时的弯曲分界线。定义所述圆锥壁735c的回转母线与所述横平面742的夹角为ANG2，且ANG2＞ANG1；即插入大直径器械时所述密封壁735以凸缘736和密封壁735的交线为支点旋转舒张。定义所述圆柱壁735d的高度为H_a。所述H_a不是定值，所述远端孔大小不同，所述密封唇尺寸不同，所述密封壁壁厚不同，所述导向角不同或插入器械直径不同等因素都将导致H_a不同。

当手术中操作插入密封膜中的器械移动时，所述包裹区域与插入器械之间存在较大摩擦阻力。所述较大摩擦阻力通常容易造成密封膜内翻，操作舒适性差，操作疲劳，甚至导致套管组件在患者腹壁上固定不牢靠等缺陷，影响套管组件的使用性能。

所述摩擦阻力较大导致的缺陷中，密封膜内翻是影响套管组件使用性能最严重的问题之一。如图4，当向外拔出大直径器械时，容易发生密封膜内翻。内翻后的所述密封壁735被分成圆柱壁735e，圆锥壁735f，圆锥壁735g；所述圆柱壁735e包裹在器械外表面，形成应力高度集中的包裹区域。定义所述圆柱壁735e的高度为H_b，通常H_b大于H_a；即拔出器械时的摩擦阻力大于插入器械时的摩擦阻力；这种差异影响手术医生操作体验甚至导致手术医生产生错觉。更严重的，内翻后的密封膜可能进入近端孔723，即密封膜堆积在器械与所述内壁721之间导致卡死。美国专利US7112185,US7591802中分别披露了防止密封膜内翻的措施；这些措施可有效的降低内翻概率但不能彻底解决内翻问题。

减小所述摩擦阻力，最简单的方法是采用润滑脂降低两接触面间的摩擦系数。但该措施的可靠性不好。临床应用时，由于器械长期的反复的与密封膜刮擦，以及多种器械的反复切换，容易使润滑脂从密封膜表面脱离并被带走，从而导致润滑不良。

美国专利US5342315中披露了一种紧贴密封膜的保护片。所述保护片既可避免器械的锋利边损坏密封膜，又因保护片表面摩擦系数小于密封膜表面摩擦系数，因此能一定程度的降低所述摩擦阻力。但所述密封唇临近区域通常不能被保护片完全覆盖。

美国专利US5827228中披露了一种含筋的密封膜，即密封膜从中心孔附近开始，具有数个径向发散的筋，所述筋减小插入器械与密封膜之间的接触面积，从而减小所述摩擦阻力。欧洲专利EP0994740中披露了一种近似的加强筋具有减小接触面积和增加密封膜轴向抗拉强度的作用。

美国专利US7842014中披露了一种褶皱形密封膜，其主要特征是具有波浪形的密封唇和波浪形褶皱密封体。所述褶皱结构能够增大环向周长，一定程度的降低环箍紧力。

中国发明申请CN101480354A(目前已被驳回)中披露了一种含有易变形槽的密封膜，从密封唇开始，在密封膜的圆锥面上具有数个易变形槽；所述易变形槽的壁厚远小于所述圆锥面的壁厚；主要由易变性槽的伸长变形来容纳插入的大直径器械。

虽然现有技术中已披露很多减小所述摩擦阻力的方案，但已披露的技术方案基本上仅从影响摩擦阻力的某一个因素着眼提出解决方案，其降低摩擦阻力的效果较小或不明显。一些方案中甚至因改善一个因素而引入其他缺陷。例如密封膜上增加加强筋可减少接触面积，但同时会增加环箍紧力；例如采用厚度远小于截圆锥面的易变形槽，会导致易变形槽处容易被损坏；例如若采用波浪形密封唇增加了密封膜开口处的环向周长，从而牺牲了应用5mm器械时的密封可靠性，若采用波浪形的密封唇却不增加密封膜开口处的环向周长，则波浪密封唇相对于纯圆形的密封唇已经失去改善作用。总之。影响所述摩擦阻力的因素很多，须从力学和摩擦学的角度考量各个因素的综合作用。

密封膜通常由天然橡胶、硅橡胶、异戊橡胶等橡胶材料制成，橡胶材料具有超弹性和粘弹性。虽然橡胶变形过程的力学模型很复杂，但仍可近似的用广义胡克定律描述其弹性行为；用牛顿内摩擦定律描述其粘性行为。研究表明，影响橡胶与器械接触产生摩擦力的主要因素包括：两接触面的摩擦系数越小则摩擦力越小；两接触面间的润滑条件越好则摩擦力越小；两接触面间的真实接触面积越小则摩擦力越小；两接触面间的法向压力越小则摩擦力越小。本发明综合考虑上述因素，提出更完善的减小密封膜与插入器械之间摩擦阻力的解决方案。

除了前述摩擦阻力较大影响套管组件使用性能之外，密封膜粘滑也是影响穿刺器使用性能的另一重要因素。所述粘滑，即器械在套管中轴向移动时，密封膜的密封唇及其临近区域时而相对静止地粘附于器械之上(此时器械与密封膜之间的摩擦力主要是静摩擦力)；时而又与器械产生相对滑动的现象(此时器械与密封膜之间的摩擦力主要是动摩擦力)；且所述静摩擦力远大于所述动摩擦力。所述静摩擦和动摩擦交替出现，这导致器械在密封膜中移动的阻力不稳定和移动速度不平稳。本领域技术人员可以理解，微创手术中，医生只能使用器械触及患者内脏器官，并借助内窥镜影像系统监视器械工作头部的局部范围。在这种视野受限，触觉阻断的情况下，手术医生通常把移动器械时的阻力反馈作为判定手术操作是否正常的信息之一。密封膜粘滑影响了操作的舒适性、定位准确性，甚至诱发医生错误的判断。

在套管组件的使用过程中，所述粘滑很难完全避免，但可以被减小。研究表明，所述粘滑受两个主要因素影响：其一是最大静摩擦力和动摩擦力差值越小则粘滑越微弱；其二是密封膜的轴向抗拉刚度越大则粘滑越微弱。避免密封膜与器械之间的环箍紧力过大，减小密封膜和器械间的真实接触面积，保持密封膜与器械之间的良好润滑，均可以减小最大静摩擦力与动摩擦力的差值，从而减小粘滑。同时增加密封膜的轴向抗拉刚度，也有助于减轻粘滑现象。本发明同时提出了改善粘滑的措施。

综上所述，到目前为止，还没有一种能有效解决前述问题的套管组件。

技术实现要素：

因此，本发明的一个目的是提供一种密封系统，所述密封系统能在确保对于插入的5mm器械可靠密封的前提下，降低应用大直径器械时的摩擦阻力和改善粘滑。所述密封系统包含密封膜和第一保护装置；所述密封膜与第一保护装置连接；所述密封膜包含近端开口和远端孔以及从远端孔延伸至近端的密封壁，所述密封壁具有近端面和远端面，所述远端孔由密封唇形成；所述第一保护装置包含近端开口和远端开口以及从远端开口延伸至近端的保护壁。

如背景所述，密封唇及其临近区域在插入大直径器械时形成的包裹区域是造成摩擦阻力较大的根源。要降低所述摩擦阻力，应综合考虑减小器械与密封膜之间的径向应力，减小器械与密封膜之间的包裹区域，减小器械与密封膜的真实接触面积。本领域技术人员可以理解，根据广义胡克定律和泊松效应可知，增加环向周长可以降低环向应变(应力)，从而降低径向应变(应力)。但应注意到不可通过增加环向周长的方法来降低密封唇的应变(应力)，这将导致应用5mm器械时的密封可靠性降低。而由于密封唇临近区域在应用大直径器械时的应力高度集中，因此应该快速的增大密封唇临近区域的环向周长；对于密封唇临近区域之外的区域，由于应变(应力)较小，可以不必采用增大环向周长的措施。另外，增大环向周长的同时还应增加密封唇临近区域的轴向抗拉刚度和保持良好润滑(减小最大静摩擦力和动摩擦力的差值)，从而改善密封唇临近区域的粘滑。

在本发明的一个方面，所述密封膜的密封壁包含多个褶皱，所述褶皱与密封唇外切并横向向外延伸，每个所述褶皱包含褶皱峰，褶皱谷以及从褶皱峰延伸至褶皱谷的褶皱壁，且所述褶皱围绕所述密封唇整体呈碟形排列。所述第一保护装置的保护壁包含与所述密封壁相同数量的，形状和尺寸相匹配的褶皱。所述第一保护装置的远端开口的边界由波浪形环线形成，所述波浪形环线处于同一个圆柱面上或者完全处于同一个圆锥面上。

在一种可选的实施方案中，所述密封膜的褶皱横向向外延伸时，其褶皱深度逐渐增大。又一种方案中，密封膜的褶皱横向向外延伸时，其褶皱深度逐保持不变。又一种方案中，密封膜的褶皱横向向外延伸时，其褶皱深度逐逐渐减小。又一种方案中，所述密封壁包含10个褶皱。

在一种可选的实施方案中，在所述第一保护装置远端开口的临近区域内，所述保护壁包含多个切断槽。又一种方案中，所述第一保护装置的近端还包括凸台和圆柱壁，同样，所述第一保护装置的每个褶皱都包含褶皱峰，褶皱谷以及从褶皱峰延伸至褶皱谷的褶皱壁；所述第一保护装置的褶皱从其远端开口开始横向向外延伸，且其褶皱谷与所述圆柱壁延伸相交，而其褶皱峰及其临近的褶皱壁呈悬臂状，不与所述圆柱壁相交。

又一种可选的方案中，所述密封膜还包括凸缘和内凹槽，所述第一保护装置包含与所述内凹槽形状和尺寸相匹配的凸台，所述凸台内嵌在所述内凹槽中，使得所述保护壁贴近所述密封壁的近端面，所述第一保护装置随所述密封膜一起移动或浮动。又一种方案中，所述密封系统包括密封膜，第一保护装置，第一固定环和第二固定环；所述第一，第二固定环将所述第一保护装置和所述密封膜固定在一起，使得第一保护装置的保护壁贴近所述密封壁的近端面，所述保护装置随所述密封膜一起移动或浮动。又一种方案中，所述密封系统包括密封膜，第一保护装置，第二保护装置；所述第二保护装置包含与所述密封壁相同数量的，形状和尺寸相匹配的褶皱。所述第一保护装置粘接在所述密封壁的近端，所述第二保护装置粘接在所述密封壁的远端，使得所述保护装置的保护壁贴近所述密封壁的近端面，所述第二的保护壁贴近所述密封壁的远端面。所述第一保护装置和第二保护装置随所述密封膜一起移动或浮动。

又一种可选的方案中，所述密封膜包括凸缘和从凸缘延伸至近端开口的，至少具有一个横向褶皱的外部浮动部分。所述密封系统还包括上壳和上盖，所述密封膜的近端开口被夹上壳和上盖之间，所述浮动部分时段所述密封膜可在上壳和上盖形成的密封仓内移动或浮动。

本发明的另一个目的是提供一种穿刺器。所述穿刺器包含前述任意一种密封系统，所述穿刺器还包括套管，鸭嘴密封和下盖；所述鸭嘴密封被固定在套管和下盖之间形成第一密封组件；所述密封系统和第一密封组件之间通过快锁结构固定在一起。

当参考附图及详细说明时，本发明的上述的或其他的目的，特征和优点将变得更加清楚。

附图说明

为了更充分的了解本发明的实质，下面将结合附图进行详细的描述，其中：

图1是现有技术的套管组件插入5mm器械时的模拟变形图；

图2是现有技术的密封膜730的详图；

图3是现有技术的套管组件插入12.8mm器械时的模拟变形图；

图4是现有技术的套管组件拔出12.8mm器械时的模拟变形图；

图5是本发明套管组件的立体的局部的剖视图；

图6是图5所述套管组件中的密封膜组件的顶部投影图；

图7是图6所示密封膜组件的纵向剖视；

图8是图6所示密封膜略去近端和浮动部分之后的密封膜立体图；

图9是图8所示密封膜的反向立体图；

图10是图9所示密封膜的10-10剖视图；

图11是图9所示密封膜的11-11剖视图；

图12-13是图9所示密封膜环向切割分离之后的图形；

图14是图6所示保护装置的立体图；

图15是图14所述保护装置的反向立体图；

图16是图15所述保护装置的16-16剖视体图；

图17是图15所述保护装置的17-17剖视体图；

图18是本发明第二个实施例密封膜组件的分解视图；

图19是图18所述密封膜组件的局部剖视图；

图20是图18所示密封膜组件中的密封膜的立体图；

图21是图20所示密封膜的反向立体图；

图22是图21所示密封膜的21-21剖视图；

图23是图21所示密封膜的23-23剖视图；

图24是图18所示密封膜组件中的保护装置的立体图；

图25是图24所述保护装置的局部立体剖视图；

图26是图24所述保护装置的26-26剖视体图；

图27是本发明第三个实施例密封膜组件的分解视图；

图28是图27所述密封膜组件的纵向剖视图；

图29是图27所示密封膜组件中的保护装置的立体图；

图30是图29所述保护装置的局部放大视图；

图31是图29所述保护装置的31-31剖视体图；

在所有的视图中，相同的标号表示等同的零件或部件。

具体实施方式

这里公开了本发明的实施方案，但是，应该理解所公开的实施方案仅是本发明的示例，本发明可以通过不同的方式实现。因此，这里公开的内容不是被解释为限制性的，而是仅作为权利要求的基础，以及作为教导本领域技术人员如何使用本发明的基础。

图5描绘了穿刺器的整体结构。一种典型穿刺器包含穿刺针10(未示出)和套管组件20。套管组件20具有开放的近端192和开放的远端31。一种典型的应用中，穿刺针10贯穿套管组件20，然后一起经皮肤开口处穿透整个腹壁进入体腔。一旦进入体腔，穿刺针10被取走并留下套管组件20作为器械进出体腔的通道。所述近端192处于患者体外而所述远端31处于患者体内。一种优选的套管组件20，可划分成第一密封组件100和第二密封组件200。所述组件100的卡槽39和所述组件200的卡勾112配合扣紧。所述卡勾112和卡槽39的配合是可单手快速拆分的快锁结构。这主要为了手术时方便取出患者体内的组织或异物。所述组件100和组件200之间的快锁连接有多种实现方式。除本实施例展示的结构外，还可采用螺纹连接，旋转卡扣或者其他快锁结构。可选择的，所述组件100和组件200可以设计成不可快速拆分的结构。

图5描绘了第一密封组件100的组成和装配关系。下壳体30包括一细长管32，该细长管限定出贯穿远端31的套管33并与外壳34相连。所述下壳体30具有支撑鸭嘴密封的内壁36和与内壁联通的气阀安装孔37。阀芯82安装在阀体80中并一起安装在所述安装孔37中。鸭嘴密封50的凸缘56被夹在所述内壁36和下盖60之间。所述下盖60与下壳体30之间的固定方式有多种，可采用过盈配合，超声波焊接，胶接，卡扣固定等方式。本实施例中所述下盖60的4个安装柱68与所述下壳体30的4个安装孔38过盈配合，这种过盈配合使鸭嘴密封50处于压缩状态。所述套管32，内壁36，鸭嘴密封50，阀体80和阀芯82共同组成了第一腔室。本实施例中，所述鸭嘴密封50是单缝，但也可以使用其他类型的闭合阀，包括舌型阀，多缝鸭嘴阀。当外部器械贯穿所述鸭嘴密封50时，其鸭嘴53能张开，但是其通常不提供相对于所述器械的完全密封。当所述器械移走时，所述鸭嘴53自动闭合，从而防止第一腔室内的流体向体外泄露。

图5描绘了第二密封组件200的组成和装配关系。密封膜组件180夹在上盖110和上壳体190之间。所述密封膜组件180的近端132被固定在所述上盖110的内环116和所述上壳体190的内环196之间。所述上壳体190和上盖110之间的固定方式有多种，可采用过盈配合，超声焊接，胶接，卡扣固定等方式。本实施例展示连接方式为的所述上壳体190的外壳191与所述上盖110的外壳111之间通过超声波焊接固定。这种固定使得所述密封膜组件180的近端132处于压缩状态。所述上盖110的中心孔113，内环116和密封膜组件180一起组成了第二腔室。

图6-7描绘了密封膜组件180的组成和装配关系。所述密封膜组件180包含密封膜130和保护装置150。所述密封膜130包括近端开口132，远端开孔133以及从远端向近端延伸的密封壁，所述密封壁具有近端面和远端面。所述远端孔133由密封唇134形成，用于容纳插入的器械并形成气密封。所述密封膜130还包括凸缘136，密封壁135一端连接密封唇134而另一端连接所述凸缘136的延伸圆柱壁139。浮动部分137一端连接凸缘136而另一端连接所述近端开口132。所述凸缘136具有环形槽138用于安装所述保护装置150。所述浮动部分137包含一个或多个径向(横向)褶皱，从而使得整个密封膜组件180能够在所述组件200中移动或浮动。所述保护装置150包含近端152和远端154以及由近端延伸至远端的圆柱壁159。所述近端152包含凸台158。如前文所述，所述圆柱壁159和凸台158的形状和尺寸设计成与所述圆柱壁139和环形槽138相匹配，使得所述保护装置150内嵌在所述密封膜130中。所述保护装置150的尺寸和外形设计成可以安装在所述密封膜130的内侧而不与所述密封膜130产生干涉。所述保护装置140随密封膜130一起移动或浮动，用于保护所述密封膜130的中心部位，使其免受插入的手术器械的锋利边造成的穿孔或撕裂。所述密封膜130通常由天然橡胶，硅胶，异戊橡胶等弹性材料制成；所述保护装置150通常由热塑性弹性体，聚丙烯，聚乙烯，聚录乙烯等刚性或半刚性材料制成。

图8-11更细致的描绘了密封膜130结构。为简化表述，图8-11中未示出外部浮动部分和近端。定义所述密封膜130的中心轴线148和大致垂直于所述中心轴线148的横平面149。所述密封壁135包含多个褶皱140，多个所述褶皱140围绕所述轴线148整体呈碟形排列。所述多个褶皱140与所述密封唇134外切，形成环形波浪线141。所述环形波浪线141限定出过渡区域134a。所述环形波浪线141的形成方式为其环形波浪大体处于一个圆柱面上。以轴线148为轴心作任意圆柱面与所述褶皱相交，其交线是完整的环形波浪线；或者至少以轴线148为轴心作任意圆柱面与所述密封唇134的临近区域内的褶皱相交，其交线是完整的环形波浪线。在此称其为圆柱形波浪环。所述密封壁135可以看成无数个直径逐渐增大的完整的圆柱形波浪环堆砌而成。本实例包含10个褶皱，然而也可以采用更多或较少的褶皱。

每个所述褶皱140均包括在褶皱峰142和褶皱谷144之间延伸的褶皱壁143。所述褶皱140从密封唇开始横向向外延伸并与所述圆柱壁139延伸相交形成环形波浪线145,所述环形波浪线145限定出三角形的过渡区域139a。且所述褶皱150横向向外延伸时，所述褶皱的深度基本保持不变；所述褶皱壁的深度可以沿着轴线148方向测量褶皱峰和褶皱谷之间的距离得到。定义所述褶皱峰142与横平面149的夹角为α，定义所述褶皱谷144与横平面149的夹角为β。所述褶皱140整体呈碟形排列且α＝β＝0°，然而不能被理解为所述α角或β必须为零，当α或β较小时，例如0°≤α≤15°，0°≤β≤15°时，所述褶皱整体仍然表现为碟形，其外形相对于现有技术所述之截圆锥形仍然有明显区别。

如图12-13，以轴线148为旋转轴，沿着所述密封唇134的外圆侧壁作一个圆柱面切割面M₁(未示出)将所述密封膜130分成唇部分146(如图12)和外侧部分147(图13)。所述圆柱切割面M₁与所密封壁135相交形成环形波浪线141b，141c；所述环形波浪线141b和141c限定出截面146。参考图12-13，显然所述交线141c(141b)的周长L₁远大于密封唇134的周长，即所述褶皱起到了增加密封唇临近区域环向周长的作用，有助于减小插入外部器械时密封唇临近区域产生的环箍紧力，从而减小所述器械与密封膜之间的摩擦阻力。

所述褶皱壁143具有类似背景所述的加强筋的作用，所有褶皱壁143共同加强了密封唇临近区域的轴向抗拉刚度；且所述褶皱壁143增加轴向抗拉刚度的同时并没有增加环向刚度，因此增加轴向刚度的同时并没有增加环箍紧力，可有效的减小背景所述粘滑。本实例中包含20个所述褶皱壁143，然而更多或较少的侧壁也可以起到增加轴向抗拉刚度的作用。

图14-17更细致的描绘了保护装置150结构。定义所述保护装置的中心轴线168和大致垂直于所述中心轴线168的横平面169。所述远端154包含多个褶皱160，多个所述褶皱160围绕所述轴线168整体呈碟形排列并限定出中心通孔153。所述中心通孔153由完整的环形波浪线161所限定。所述环形波浪线161的形成方式为其环形波浪大体处于一个圆柱面上。以轴线168为轴心作任意圆柱面与所述褶皱相交，其交线是完整的环形波浪线；或者至少以轴线168为轴心作任意圆柱面与所述中心通孔161的临近区域内的褶皱相交，其交线是完整的环形波浪线。在此称其为圆柱形波浪环。所述远端154可以看成无数个直径逐渐增大的完整的圆柱形波浪环堆砌而成。通常，任意圆柱形波浪环的周长L₂大于设计通过的最大直径器械的外周周长。例如设计通过的最大器械的半径为R₂，则L₂＞2*π*R₂(其中π＝3.14)本实例包含10个褶皱，然而也可以采用更多或较少的褶皱。

每个所述褶皱160均包括在褶皱峰162和褶皱谷164之间延伸的褶皱壁163。所述褶皱160从环形波浪线161开始横向向外延伸并与所述圆柱壁159相交形成环形波浪线165，而所述环形波浪线165限定出过渡区159a。且所述褶皱160横向向外延伸时，所述褶皱的深度基本保持不变；所述褶皱壁的深度可以沿着轴线168方向测量褶皱峰和褶皱谷之间的距离得到。定义所述褶皱峰162与所述横平面169的夹角为γ，定义褶皱谷164与横平面169的夹角为θ。

所述密封膜组件180中插入大直径器械并移动时，所述密封膜130与插入的器械之间产生较大的摩擦阻力。如背景所述，减小所述摩擦阻力的主要方法包括减小环箍紧力和减小器械与密封膜之间的真实接触面积。而减小环箍紧力的方法又主要包括减小密封膜的壁厚和增加密封唇临近区域的环向周长。背景所述的密封膜730，其截圆锥密封壁735的壁厚通常设计为0.5～0.8mm。减小所述密封壁735的壁厚有助于减小环箍紧力，然而通常不可减小其壁厚。其一，减小壁厚导致所述密封膜730容易被外部插入的器械刺穿或撕裂；其二减小所述壁厚使得述密封壁735的轴向抗拉刚度减小，可能导致背景技术所述之粘滑更明显。

美国专利US7789861中披露了一种褶皱型密封膜，其主要特征是具有从密封唇开始的横向向外延伸且深度逐渐增大的褶皱。其优势在于，当插入大直径器械时，所述褶皱有助于减小环箍应力，由此减少所述手术器械和所述密封膜之间的摩擦力。相对于无褶皱的设计方案，减小环箍紧力有利于采用较厚的褶皱壁，同时提供相同或者更小的拉力。

US7988671中披露了一种含褶皱的整体式密封膜保护装置，所述整体式密封膜保护装置包含整体的无缝隙的截圆锥形的保护罩；所述保护罩是由多个具有峰和谷的褶皱组成的；所述保护罩既可防止外部插入器械损坏密封膜又可防止密封膜内翻。尽管US7988671中披露了多个实例，但这些实例有两个共同特征：其一是所述褶皱是整体无缝隙的，其二是褶皱整体呈截圆锥形。

参考图6～7，一种实施方案中，所述密封膜130和保护装置150具有相同数目的褶皱；所述褶皱140的形状和尺寸与所述褶皱160的形状和尺寸相匹配。又一种可选的方案中所述褶皱140形成的密封壁135和褶皱160形成的远端154整体呈碟形。

参考图6-7，当所述褶皱140和所述褶皱160的褶皱数目相同，形状和尺寸相匹配且所述密封壁135和远端154整体呈碟形时，所述密封壁135露出在所述远端154覆盖区域之外的材料没有或者很少，可以更有效的防止外部插入器械刺穿或撕裂密封膜。因此可以采用更薄的密封膜，有助于减小插入大直径器械时密封膜产生的环箍紧力。一种设计方案中，所述密封壁135的壁厚取值为0.35mm～0.50mm。如前文所述，所述褶皱壁143具有类似背景所述的加强筋的作用，所有褶皱壁143共同加强了密封唇临近区域的轴向抗拉刚度，因此减小所述密封壁135的壁厚而不至于导致其轴向抗拉刚度太小从而粘滑更严重。

参考图6-7并结合图12-13，当所述密封膜组件180中插入大直径器械时，所述密封唇134及其过渡区域134a产生伸长变形，胀大到合适的尺寸以容纳插入的大直径器械；所述密封唇134临近区域的褶皱舒张并产生局部弯曲形成包裹器械外表面的包裹区域；所述褶皱150整体围绕所述过渡区域139a向背离轴线148的方向旋转并舒张。同样，所述褶皱160也整体围绕其过渡区域159a向背离轴线的方向旋转并舒张。当从所述密封膜组件180中拔出器械时，某些情况下导致密封膜及保护装置内翻，当所述圆柱壁159的直径足够大，预留足够的内翻空间时，仅内翻的瞬间密封膜及保护装置弯曲堆积导致阻力激增，继续往外拔出器械时，所述褶皱160围绕其过渡区域159a向内旋转舒张至合适尺寸。当所述远端154呈碟形时，所述远端154内翻而不会持续弯曲和堆积在密封膜与器械之间，不会产生密封膜堆积、缠绕甚至堵死的情况，因而能改善密封膜组件180内翻后的操作舒适性并防止密封膜被损坏。

通过理论分析和相关研究表明，减小前述α，β值，有利于减小插入大直径器械时，密封唇临近区域形成的所述包裹区域的长度。所述碟形密封壁135，其中0°≤α≤15°，0°≤β≤15°，有助于减小所述包裹区域，即有助于减小器械与密封膜的真实接触面积，因此能减小所述摩擦阻力。

图18-19描绘了本发明的第二个实施例，密封膜组件290的组成和装配关系。所述密封膜组件290包含密封膜230，保护装置250，外部浮动部分270，下固定环220和上固定环280。所述密封膜230，保护装置250，外部浮动部分270依次叠加并被夹在下固定环220和上固定环280之间。而且所述下固定环220的柱子221与所述组件290中其他部件上相应的孔对准。所述柱子221与上固定环280的孔281过盈配合，从而使得整个密封膜组件290处于压缩状态。

图20-23更详细的描绘了所述密封膜230的结构和组成。所述密封膜230包括近端开口232，远端开孔233以及从远端向近端延伸的密封壁，所述密封壁具有近端面和远端面。所述远端孔233由密封唇234形成，用于容纳插入的器械并形成气密封。所述近端开口232包含凸缘236，密封壁235一端连接密封唇234而另一端连接所述凸缘236。定义所述密封膜230的中心轴线248和大致垂直于所述中心轴线248的横平面249。所述密封壁235包含多个褶皱240，多个所述褶皱240围绕所述轴线248整体呈碟形排列。所述多个褶皱240与所述密封唇234外切，形成环形波浪线241。所述环形波浪线241限定出过渡区域246，所述过渡区域246从远端向近端倾斜延伸且与所述轴线248的间距逐渐增大。所述环形波浪线241的形成方式为其环形波浪大体处于一个圆锥面上。以轴线148为轴心作任意圆柱面与所述密封唇134的临近区域内的褶皱相交(不与过渡区域相交)，其交线是完整的环形波浪线。在此称其为圆柱形波浪环。所述密封壁135可以看成无数个直径逐渐增大的完整的圆柱形波浪环堆砌而成。本实例包含10个褶皱，然而也可以采用更多或较少的褶皱。

每个所述褶皱240均包括在褶皱峰242和褶皱谷244之间延伸的褶皱壁243。所述褶皱240从密封唇开始横向向外延伸并与所述凸缘236延伸相交形成环形波浪线245,所述环形波浪线245限定出过渡区域247。且所述褶皱240横向向外延伸时，所述褶皱的深度基本保持不变；所述褶皱壁的深度可以沿着轴线248方向测量褶皱峰和褶皱谷之间的距离得到。定义所述褶皱峰242与横平面249的夹角为κ，定义所述褶皱谷244与横平面249的夹角为λ。所述褶皱240整体呈碟形排列且κ＝λ＝0°，然而不能被理解为所述κ角或λ必须为零，当κ或λ较小时，例如0°≤κ≤15°，0°≤λ≤15°时，所述褶皱整体仍然表现为碟形，其外形相对于现有技术所述之截圆锥形仍然有明显区别。

图24-26更细致的描绘了保护装置250结构。所述保护装置250包括近端252和远端254。所述近端252包括凸缘256。定义所述保护装置的中心轴线268和大致垂直于所述中心轴线268的横平面269。所述远端254包含多个褶皱260，多个所述褶皱260围绕所述轴线268整体呈碟形排列并限定出中心通孔253。所述中心通孔253由完整的环形波浪线261所限定。所述环形波浪线261的形成方式为其环形波浪大体处于一个圆锥面上。以轴线268为轴心作任意圆柱面与所述褶皱相交，其交线是完整的环形波浪线；或者至少以轴线268为轴心作任意圆柱面与所述中心通孔253的临近区域内的褶皱相交，其交线是完整的环形波浪线。在此称其为圆柱形波浪环。所述远端254可以看成无数个直径逐渐增大的完整的圆柱形波浪环堆砌而成。通常，任意圆柱形波浪环的周长L₃大于设计通过的最大直径器械的外周周长。例如设计通过的最大器械的半径为R₃，则L₃＞2*π*R₃(其中π＝3.14)本实例包含10个褶皱，然而也可以采用更多或较少的褶皱。

每个所述褶皱260均包括在褶皱峰262和褶皱谷264之间延伸的褶皱壁263。所述褶皱260从环形波浪线261开始横向向外延伸且所述褶皱260部分与所述凸缘256的延伸壁258相交。在所述褶皱260和所延伸壁258之间包含多个切断槽265，所述多个切断槽265将所述褶皱260和延伸壁258割裂开，从而形成多个筋266将所述褶皱260和延伸壁258连接起来。在本实例中，所述褶皱峰262和褶皱壁263被10个切断槽265切断，使其不与所述延伸壁258相交，而所述褶皱谷264通过10个筋266与所述延伸壁258连接。本领域的技术人员应该可以理解，所述保护装置150，当其褶皱160向外侧或内侧舒张时，所述褶围绕褶皱与圆柱壁的过渡区域旋转舒张。然而其褶皱峰162和褶皱谷164旋转的力臂不一致，因此增加了额外的变形力。而所述保护装置250，当其褶皱260围绕所述筋266与所述延伸壁258相交区域向外侧或内侧舒张时，其旋转力臂基本相等，因而可将额外变形力降至最低。

参考图18～19，一种实施方案中，所述密封膜230和保护装置250具有相同数目的褶皱；所述褶皱240的形状和尺寸与所述褶皱260的形状和尺寸相匹配。又一种可选的方案中所述褶皱240形成的密封壁235和褶皱260形成的远端254整体呈碟形。当所述褶皱240和所述褶皱260的褶皱数目相同，形状和尺寸相匹配且所述密封壁235和远端254整体呈碟形时，所述密封壁235露出在所述远端254覆盖区域之外的材料没有或者很少，可以更有效的防止外部插入器械刺穿或撕裂密封膜。本实例中所述从远端向近端倾斜延伸且与所述轴线248的间距逐渐增大过渡区246有助于减小插入大直径器械时器械与密封膜间的真实接触面积；而所述切断槽265有助于减小所述保护装置250整体胀大时的舒张力。

图26-27描绘了密封膜组件390的组成和装配关系。所述密封膜组件390包含密封膜330，保护装置350和保护装置370。所述密封膜330包括近端开口332，远端开孔333以及从远端向近端延伸的密封壁，所述密封壁具有近端面和远端面。所述远端孔333由密封唇334形成。所述密封膜330还包括凸缘336，密封壁335一端连接密封唇334而另一端连接所述凸缘336。浮动部分337一端连接凸缘336而另一端连接所述近端开口332。所述浮动部分337包含一个或多个径向(横向)褶皱。所述保护装置350包含近端352和远端354以及多个褶皱360。所述近端352包含多个筋356。所述保护装置350的尺寸和外形设计成可以安装在所述密封膜330的内侧而不与所述密封膜330产生干涉。所述保护装置350的筋356被粘接在所述密封膜的近端面上，使得所述保护装置350随密封膜330一起移动或浮动，用于保护所述密封膜130的中心部位，使其免受插入的手术器械的锋利边造成的穿孔或撕裂。所述保护装置370具有近端372和远端374以及多个褶皱380，所述保护装置370的尺寸和外形设计成可以安装在所述密封膜330的外侧而不与所述密封膜330产生干涉，所述保护装置370被粘接在所述密封膜330的远端面上。本领域的技术人员可以理解，所述保护装置370和密封膜330之间不不要完全粘接，例如仅近端372局部粘接在密封膜330上即可。

定义所述密封膜330的中心轴线348，所述密封壁335包含多个褶皱340，多个所述褶皱340围绕所述轴线348整体呈碟形排列。所述多个褶皱340与所述密封唇334外切，形成环形波浪线341。所述环形波浪线341限定出过渡区域346，所述过渡区域346从远端向近端倾斜延伸且与所述轴线348的间距逐渐增大。每个所述褶皱340均包括在褶皱峰342和褶皱谷344之间延伸的褶皱壁343。所述褶皱340从环形波浪线341开始横向向外延伸且所述褶皱的深度逐渐减小；所述褶皱壁的深度可以沿着轴线348方向测量褶皱峰和褶皱谷之间的距离得到。

所述保护装置350具有与所述褶皱340匹配的褶皱360，所述多个褶皱360整体呈碟形排列并限定出中心通孔353，更具体的，所述中心通孔由环形波浪线361所限定。每个所述褶皱360均包括在褶皱峰362和褶皱谷364之间延伸的褶皱壁363。所述褶皱360从环形波浪线361开始横向向外延伸且所述褶皱的深度逐渐减小。同样的，所述保护装置370具有与保护装置350相同或相似的褶皱380。所述褶皱380整体呈碟形排列并限定出中心通孔373，更具体的，所述中心通孔由环形波浪线381所限定。每个所述褶皱380均包括在褶皱峰382和褶皱谷384之间延伸的褶皱壁383。所述褶皱380从环形波浪线381开始横向向外延伸且所述褶皱的深度逐渐减小。

图28-31更详细的描绘了所述保护装置350的结构和组成。在一种可选的设计方案中，在所述中心通孔353的临近区域内，所述褶皱峰352包含切断槽366，所述切断槽366将中心通孔353临近区域的所述褶皱360从褶皱峰352处切断开。所述切断槽366可随保护装置350一起直接注塑成型，其槽的宽度尽量小；所述切断槽366也可以通过二次加工而成，例如在保护装置350基础上直接切口而成，则所述切断槽366的宽度接近零。虽然本实例中在所述通孔353的临近区域内，所有的褶皱峰包含切断槽366；然而褶皱峰和褶皱谷也可同时包含切断槽366，或者一部分褶皱谷包含切断槽366；或者一部分褶皱峰包含切断槽366。

通常所述保护装置350由半刚性材料制成；或者采用刚性材料制成但由于其壁厚较薄而表现为半刚性。而密封膜330通常由硅胶，天然橡胶，异戊橡胶等弹性材料制成。当插入大直径器械时，所述密封膜唇334胀大到合适尺寸以容纳插入的器械，所述保护装置350的所有褶皱也同时舒张到足够的尺寸以容纳插入的器械。本领域的技术人员应该可以理解，由于保护装置350具有半刚性，其褶皱通常不能完全舒张；即舒张后的保护装置350依然存在较小的环形波浪。如果所述保护装置350舒张后其环形波浪接近所述密封唇，则容易导致漏气或密封不可靠；而如果所述舒张后环形波浪距离所述密封唇足够远以保证其密封可靠性，必然导致所述密封膜350更多的密封壁裸露，从而增加被刺穿或撕裂的风险，并一定程度增加器械与密封膜的真实接触面积从而增大了摩擦阻力。

以所述保护装置350为例，当插入外部器械时，例如插入钛夹钳时，由于所述切断槽366的宽度远小于所插入钛夹钳的工作刃口的宽度，且由于所述保护装置包含多个褶皱，钛夹钳的工作刃首先接触保护装置的褶皱并挤压迫使所述褶皱局部舒张；此时所述切断槽366通常不会增大，反而会出现材料交叠，仍然能防止钛夹钳的工作刃接触被保护装置350覆盖的密封壁。而当钛夹钳完全插入密封膜组件后，所述切断槽366又起到减少前文所述保护装置舒张后通孔的临近区域的环形波浪的作用，可使设计露出所述保护装置的密封壁面积更少，从而减小密封膜被损坏的概率并能一定程度的降低整体舒张力和器械在密封膜中移动的产生的摩擦阻力。另外，由于所述保护装置350是半刚性的，若中心通孔353的临近区域是完整无缝隙的，则所述环形波浪线361的周长必须大于设计插入的最大直径器械的外周周长。而当所述中心通孔353的临近区域包含多个切断槽366时，则所述环形波浪想的周长不必大于设计插入的最大直径器械的外周周长。因此可以减小所述褶皱尺寸或减少所述褶皱的数目，从而简化模具和提供加工效率。

已经展示和描述了本发明的很多不同的实施方案和实例。本领域的一个普通技术人员，在不脱离本发明范围的前提下，通过适当修改能对所述方法和器械做出适应性改进。例如本发明没有展示包含深度逐渐增大褶皱的案例，然而一个普通的技术人员可以想到，当所述褶皱峰或褶皱谷相对于横平面的角度较小时，也可以采用多个碟形排列的，深度逐渐增大的褶皱。例如本发明展示的案例均包含10个褶皱，然而也可以采用更多或更少的褶皱。例如改变所述褶皱峰或褶皱谷处的倒角可改变褶皱峰或褶皱谷处的壁厚。例如本发明展示的实例中，所述褶皱的横断面为近似三角形，然而也可以是近似矩形或近似梯形。好几种修正方案已经被提到，对于本领域的技术人员来说，其他修正方案也是可以想到的。因此本发明的范围应该依照附加权利要求，同时不应被理解为由说明书及附图显示和记载的结构，材料或行为的具体内容所限定。