结合体位固定装置的经皮导航导板及其制备方法与流程

本发明属于医疗器械领域，具体涉及一种结合体位固定装置的经皮导航导板及其制备方法。

背景技术：

现代医学领域，尤其是骨科、神经外科、肿瘤科和/或其他科室(以及其他需要经皮定位手术的科室)常见的经皮穿刺到靶点和病灶定位手术中，需要达到相当高的精确度才能保证手术的准确性和安全性，因此通常需要在术前或穿刺手术过程中，经过反复X光透视，或者逐次调整病人体位，按照本领域常规经验，一次经皮穿刺到靶点和病灶定位所需修正调整平均至少要10次以上透视量，也就是说，医师必须扶持穿刺器械接受大约10次的X光辐射照射，病人接受的辐射暴露程度也一样多，影响不可谓不大。另外，由于辅助装置均为手持的缘故，每次修正均无准确测量的依据，导致医师只能依据其空间想象结合经验与直觉进行调整，对于初试新手来说延长了手术时间，射线辐射量大，准确度差，换言之，在长时间的手术过程中，医师必须要在X光辐射照射下进行穿刺、不断调整方向和角度、深度，进针或置钉，同时要稳定地保持辅助装置的位置与角度，否则些微的偏差，轻则影响手术的顺利进行，重则导致患者无法弥补的神经血管伤害。因此，传统的经皮穿刺手术存在医患辐射暴露大、医生工作负担重、手术时间长、操作过于复杂、学习曲线长，不利于快速上手等问题，且其准确度和安全性有待进一步提高，而新手医生需要较长时间才能获得经皮穿刺靶点和病灶定位准确度高的经验。

随着医学领域与计算机领域的结合，数字医学逐渐兴起，将3D打印技术与上述经皮穿刺手术相结合就是其中一个重要的方面，在这种结合方式下进行手术可有效减少医生和患者的辐射暴露，并一定程度地提高手术准确度。现有技术中，不乏这类文献，例如：

实用新型专利201420318412.5提供了一种3D打印经皮椎弓根导板，其特征在于：包括波形面板，该面板为人体脊椎部位的仿形结构，能够贴合在人体的脊椎部位；所述面板上设置有两个供椎弓根螺钉穿过的空心入路套筒；所述的入路套筒内部由内至外依次设置有第一层套管、第二层套管和第三层套管；所述第一层套管的外径等于第二层套管的内径，所述第二层套管的外径等于第三层套管的内径；所述第一层套管、第二层套管和第三层套管的头端均伸出入路套管外，且伸出入路套管外的长度依次递减。但在使用该经皮椎弓根导板的过程中，在确定哪块椎体进行手术及导向板放置位置时仍需要X射线进行扫描，存在不能摆脱对X射线扫描的依赖以及使用不够方便等问题。

为此，发明专利申请201510514432.9记载了一种3D打印的经皮椎弓根导向板的制备方法，其步骤为，1)在需手术的椎体的背部皮肤上设置一至多个定位片，2)对需手术椎体进行术前扫描获取需手术椎体及定位片，上方皮肤及定位片的数据，3)对获得的数据进行分析拟合，反向拟合皮肤并确定定位片数据，反向拟合皮肤形成一个拟合板，并在拟合板上留一与定位片对应的定位孔；4)在三维软件下模拟手术，确立最佳的椎弓根入点及穿刺或置钉的方向，设计出经椎弓根导向孔，并反向延伸至拟合板上，形成经皮椎弓根导向孔，获得完整的导向板数据；5)将获得的导向板数据，转化为3D打印机识别的格式后，打印出经皮椎弓根导向板。

上述发明申请所提供的导板虽然完全摆脱了对X射线扫描的依赖，但在实际手术的操作过程中，发现还存在如下问题：

1、上述方法采用的定位片是直接放置在皮肤上，但无法确保放置在皮肤上所希望的具体位置，由于准确度不够，这种情况下打印出的导板也很有可能不能使用，从而导致需要重新进行定位打印，费时费力，浪费成本；且临床实际很难操作、误差大，目前临床上也没有这种做法，此外定位片的消毒也是一个问题。

2、由于人体皮肤、软组织富有弹性，且皮肤表面与皮下组织、骨骼、和/或脏腑器官之间的相对位置容易随着体位改变而发生形变，从而造成采用上述方法扫描建模时人体的位置与真正手术时人体的位置存在较大差别，导致贴在人体皮肤表面的定位片无法准确反应出体内骨骼和/或器官病灶和/或靶点部位与皮肤经皮穿刺部位的相对位置，进一步导致3D打印出的导板模型存在较大误差，从而无法保证手术的准确进针/进钉方向，另外，皮肤表面的定位片与导板如何连接也没有说明，极有可能导致打印出的导板不可用。

3、上述方法进一步采用固定针来保证导板在皮肤表面不松动，这样一来，会使人体产生额外创伤。

4、上述方法生产出的导板仅限于在椎弓根手术中使用，应用范围受限，不利于推广。

5、人体在术前扫描和手术时体位不固定也会导致手术的定位不准确。

6、上述这些问题同样造成新手医生需要花费很长时间进行学习和实践来获得精确手术的经验。

因此，本领域亟需开发一种全新的经皮导航导板制备方法，用于制备出的可准确定位精确的进针/进钉方向的3D打印体内病灶和/或靶点经皮定位导板，以通过其准确抵达人体内部病灶和体内靶点位置，从而确保手术创伤小，而且又能高精度进行手术。

技术实现要素：

针对本领域客观存在的上述手术精准度无法保证、造成人体额外创伤、适用范围受限等问题，本发明提供一种可使用在人体任一部位，尤其是骨骼部位配合体位固定装置使用的经皮导航导板的全新制备方法，及使用该方法制备出的经皮导航导板，用在骨科、神经外科和/或肿瘤科等相关的经皮穿刺到达靶点的手术中，可以减少X光辐射，在不对人体增加创伤的情况下，应用获得所述3D打印经皮进针/进钉导航导板确保手术快速、精准完成。

本发明解决上述技术问题的技术方案如下：

本发明首先提供一种结合体位固定装置的经皮导航导板的制备方法，包括如下步骤：

(1)利用体位固定装置对人体需手术部位进行固定，所述需手术部位与内部病灶和/或靶点相对应；固定后所述体位固定装置形成与人体体位相吻合的模子；经皮穿刺手术大部分的目标位点都是人体一些皮下组织较厚、皮肤与骨骼相距较远、二者相对位置容易移动改变的部位，例如，大腿、背部、腰部等，对于这些手术部位，体位固定这一步显得尤为关键，需要通过这一步，用体位固定装置固定好需手术部位的人体体位，形成与人体体位相吻合的模子后，再用标记物贴于皮肤上进行标记、进行CT扫描，然后将CT扫描的DICOM数据，在计算机上通过Mimics软件模拟手术，虚拟进针、通过逆向工程技术拟合并3D打印出导航导板，待真正手术时，人体再重新回到上述模子中固定，进行手术，使手术时的体位与扫描时的体位保持一致，保证手术时的皮肤状态与扫描时的皮肤状态统一，进而确保了虚拟状态下拟合得到的经皮导航导板在引导进针/进钉方向上的准确度；同时也能保证该经皮导航导板在手术使用时与皮肤、标记物的空间位置完全契合，使打印出的经皮导航导板的可用度尽可能达到百分之百，手术从前期的扫描虚拟设计到后期的实际操作能一次性准确完成，无需再配合额外的X线、CT扫描确定位置，对人体也不会产生因固定造成的额外创伤，大大减少了术中透视次数，提高了精确性，省时省力，高效便捷。

(2)在所述需手术部位对应的皮肤表面固定标记物，用于扫描时显影并作为固定经皮导航导板的参照标记，从而建立所述经皮导航导板、标记物、所述体位固定装置与人体需手术部位四者之间固定的空间位置关系；所述固定的空间位置关系指，所述经皮导航导板、标记物、所述体位固定装置与人体需手术部位，四者在扫描过程中的相对位置关系和手术过程中的相对位置关系保持一致；

具体地，该步用到的标记物，其一端可粘贴和/或吸附在皮肤或皮肤表面的体膜上，另一端表面由可显影材料制成。标记物的使用数量优选为5-12个；根据3点确定1个平面的原理，3个标记物相比1个定位片的情况，能更准确地定位出需手术部位对应的皮肤表面区域；而人体皮肤表面并不存在绝对的平面，因此，标记物的数量越多，可确定出的皮肤表面就越为精准，而据此拟合出的导板就更为贴合实际的皮肤，手术的精确度也就相对更高；但同时又需要考虑材料成本和操作复杂度，因此在一些具体的实施例中，标记物数量优选为5-12个；标记物的数量设定相当关键，本发明也通过临床实践证实了标记物数量与基于其打印的经皮导航导板的可用度之间的关系，标记物为5-12个时，打印出的经皮导航导板可用度为80％-100％；而采用现有技术的制备方法，标记物为1-3个时，导板可用度为1％-10％，也就是说现有技术打印出的导板几乎不能用。

上述步骤(1)和(2)的进行次序可以调换，即，可以先在需手术部位对应的皮肤上固定好标记物，然后再将人体固定于体位固定装置上。

(3)将被固定于体位固定装置之上且皮肤表面固定有标记物的需手术部位进行扫描，并获取包含所述需手术部位在内的相关人体部位的人体解剖结构的数据及上述四者之间的固定的空间位置关系的数据；这一步的扫描是为了获取人体需手术部位对应的皮肤及其上固定的标记物、其下对应的人体组织、器官、骨骼等的空间结构数据，为了下一步的三维重建。标记物在扫描这一步的主要作用是为了显影，以在三维重建的人体结构模型中起到位置标记和空间参照的双重作用。

(4)将所述人体解剖结构的数据和空间位置的数据输入计算机，并利用辅助设计软件进行数字化三维重建，获得能准确反映出包含上述空间位置和人体解剖结构的虚拟三维结构模型；这一步为医生在电脑上进行虚拟手术操作，设计虚拟进针/进钉方向、角度提供了清晰、完整、准确的人体虚拟三维结构模型，有了这一步，相当于将常规手术中隔着皮肤根据多次透射及依靠感觉和经验的穿刺操作在透视的环境下进行。

(5)在所述虚拟三维结构模型上模拟手术，从虚拟标记物所处的、且被固定于虚拟体位固定装置之上的虚拟需手术部位的皮肤表面进行虚拟进针和/或进钉模拟，以获取从虚拟皮肤表面到达虚拟靶点处的适合的虚拟通道；有了上一步提供的需手术部位对应的人体三维结构模型，为医生通过软件进行模拟手术提供了可视化操作环境，甚至能直接看到人体内部的病灶和/或靶点位点，可快速、准确地设计出经皮穿刺的角度、方向和深度；另一方面，对于新手医生来说，也有了在虚拟环境下进行进针、进钉等操作练手的机会，可大大缩短年轻医生的摸索和学习时间，提高进步速度。

(6)在虚拟需手术部位的皮肤表面拟合一块与该表面紧密贴合的、具有与所述虚拟标记物配合的虚拟定位孔和具有与所述虚拟通道顺延连通的虚拟导向通道的虚拟导板，所述虚拟导向通道包括在虚拟导板内的通道部分和沿虚拟导板的远离虚拟皮肤表面的表面向外伸出形成的细长中空凸棱内的管道通道部分，所述虚拟定位孔与所述虚拟标记物在数量、位置、大小上相适配；所述虚拟导向通道与所述虚拟通道在数量、方向、角度、长度、形状和直径上相适配；所述虚拟导板、虚拟标记物、虚拟体位固定装置、与虚拟需手术部位四者之间的虚拟相对空间位置与上述四者之间的固定的空间位置关系相吻合；

(7)将上述虚拟导板的数据输入3D打印机，3D打印获得具有与所述皮肤表面贴合的导板的所述经皮导航导板。

采用本发明上述步骤制备得到的经皮导航导板，可应用于人体任一部位的经皮穿刺手术中，例如股骨头坏死钻孔减压，椎体成形术，肿瘤精确穿刺活检等，都可以采用本发明所述方法制备得到3D打印经皮导航导板。将所述经皮导航导板应用于骨科和/或肿瘤科的经皮穿刺手术中，无需对患者进行反复透射，降低了医生和患者的X射线辐射暴露，不仅降低了医生的工作负担、缩短了手术时间、减少了病人痛苦，而且还能保证所述导板与需手术部位的契合程度、及导板的导向通道所引导的进针/进钉方向的准确程度，确保满足通过该经皮导航导板进行导航手术的高精度要求。尤其本发明在标记点的数量选取上，做了大量的临床实践，证实采用本发明所提供的标记物数量及上述步骤制备出的经皮导航导板，与人体皮肤的契合度及导板的可用效率都达到了很高的水平，几乎不存在重新打印的情况，大大降低了无用导板的产生概率、一次性成功、省时省力、节约成本。

在一些具体的实施例中，上述步骤(1)中使用的所述体位固定装置指体位垫，和/或体膜；所述体膜指，65-70℃下可软化，常温下可塑形固定的热塑膜；所述体位垫指，充装有若干柔性球体颗粒的柔性密封袋；人体与所述体位垫紧密接触时，可通过所述柔性密封袋上的自闭式快装接头对柔性密封袋内部进行抽真空，以形成与人体贴合的模子，用于固定人体，减少位移；所述标记物的具体结构为：其一端可粘贴和/或吸附在皮肤或皮肤表面的体膜上，另一端表面由可显影材料制成。

在使用体膜固定的实施例中，具体操作如下：在65-70℃下处理1-3分钟，使所述体膜软化后，将其覆盖包裹在所述人体的需手术部位对应的皮肤表面上，常温下该体膜冷却后即可固定塑形，使需手术部位的皮肤组织不会产生晃动或轻微的移动，确保体位固定；覆盖好体膜后，再进行上述方法的步骤(2)，将标记物直接固定于体膜之上；扫描后，可将体膜从人体上取下，待真正手术时再在相同的位置重新覆盖塑形，或上述体膜覆盖保留在人体上等待直接手术。采用体膜固定体位，可获得与上述体位垫一样的效果，保证导板的可用性，使固定、标记、扫描、拟合、导板打印制作、手术整个过程一次性顺利操作完成，无需返工，并确保手术的高精度进行。

在进一步具体的实施例中，所述体位垫可设置成矩形厚垫结构、槽状结构或座椅结构，以适应不同使用状态下的人体姿势体位，使用更为方便。

在一些优选的实施例中，所述体位垫的至少一侧边缘位置设置有插装位，用于将导板插入其中固定；所述插装位的插口处由可显影材料制成，从而使所述插口处能在所述虚拟三维结构模型中以虚拟插口处体现，以建立虚拟导板、虚拟标记物、虚拟体位固定装置、虚拟需手术部位四者之间的虚拟的所述固定的空间位置关系。这种情况下，将固定于所述体位垫上的人体部位一起扫描时，可获得包含插装位在内的所有关键部分的空间位置扫描数据，除了标记物在位置上的参照和定位，还多了一个插装位的辅助定位，并在反向拟合导板时设计与之相匹配的导板连接端，使人体在手术时使用的导板除了依靠标记物锁定位置外，还可将其插入体位固定垫的插装位，实现体位垫、导板、标记物、人体四位一体地全面固定和定位，以确保手术的精确进行。本领域实现插装固定的方式有多种，例如，所述插装位可被具体设置成：具有一定深度的狭长形槽状结构或圆孔状插孔结构，也可以是别的形式。

在利用具有插装位的体位垫进行体位固定的实施例中，本发明的制备方法，需按照下述步骤进行：进行步骤(1)时，所述人体的需手术部位应对应或靠近所述体位垫的插装位，体位固定好之后，依次进行所述步骤(2)、(3)，获得包含所述插装位在内的空间位置数据；再进行步骤(4)，构建包含所述插装位的空间位置在内的虚拟三维结构模型；再进行步骤(5)、(6)，所拟合得到的虚拟导板，一端为虚拟手术端，具有所述虚拟定位孔和虚拟导向通道，另一端为虚拟连接端，用于与虚拟三维结构模型中的虚拟插装位相连接；所述虚拟连接端与所述虚拟插装位在大小、厚度、形状上相适配；接着进行步骤(7)，3D打印得到所述经皮导航导板。

在本发明具体的实施例中，所述制备方法中提到的扫描指CT扫描，和/或三维重建，和/或MRI扫描，和/或；所述辅助设计软件指，Mimics软件；所述数据指DICOM数据。

步骤(2)中，采用的标记物具体为半球形树脂体，其圆形底面具有粘性，标记物的使用数量优选为5-12个；该标记物的数量选取范围是根据本发明多次的临床实践和导板制备实验反复验证后得到的，在上述范围内，标记物数量越多，导板与其及皮肤的契合程度就越高，可用率也就越高，准确性也会相应提高；如果数量进一步增多，上述积极效果增加不明显，但会增加虚拟拟合数据设计时的工作量。

经过步骤(3)后，所述标记物从需手术部位对应的皮肤表面取下前，需在标记物的位置做好记号。标记物可以在扫描后从人体上取下，也可以在不影响人体正常活动，使人体保持舒服的情况下，让其保留在人体上直至进行手术后再取下。

在人体与所述体位固定装置接触的边界位置做好记号，方便手术时，人体比照着记号还原当时扫描时的体位。

另一方面，本发明还提供一种结合体位固定装置的经皮导航导板，其特征在于，包括具有至少一个与人体需手术部位皮肤表面贴合的曲面的导板，穿透所述导板的至少1个定位孔和至少1个导向通道，所述导向通道包括穿透所述导板的通道部分和从所述曲面相对的另一面伸出形成的细长中空凸棱内的管道通道部分；所述定位孔与固定在人体需手术部位皮肤表面的标记物在数量、大小、形状上相适配；所述导向通道与经皮手术中的进针和/或进钉露出皮肤的部分在数量、方向、角度、长度、形状和直径上相适配；所述经皮导航导板用于，通过定位孔与标记物之间的啮合，与固定于体位固定装置之上的人体需手术部位的皮肤表面紧密贴合以引导手术进针/进钉直达内部病灶和/或靶点；所述经皮导航导板、标记物、所述体位固定装置与人体需手术部位四者之间具有固定的空间位置关系。

上述经皮导航导板基于本发明的制备方法制备而得，由于整个制备过程是在完全真实模拟人体解剖结构的三维立体模型中的，虚拟进针/进钉也是医生根据平时手术的操作经验，对准模型中的病灶和/或靶点部位进行精确瞄准，这样设计拟合出与虚拟皮肤紧密贴合的虚拟导板，并进一步具有与虚拟标记物的参照位点相吻合的虚拟定位孔，以及与虚拟进针/进钉未进入皮肤的部分相配合的虚拟导向通道，这样获得的虚拟导板数据一旦经3D打印制作出来即可用于真实的人体部位，定位孔用来辅助导板在皮肤上的契合定位，导向通道用来引导实际的进针/进钉操作。

在临床的某些经皮穿刺手术中，例如椎体成形术，手术针对的内部靶点有可能并非病变部位，因此本发明经皮导航导板的制作过程中，虚拟进钉/进针要达到的内部虚拟目标位点被称之为靶点，也是实际手术操作时进钉/进针所针对的手术位点。

在一些优选的实施例中，所述经皮导航导板上具有定位孔和导向通道的一端为手术端，另一端为连接端，其大小、厚度、形状与所述体位垫上的插装位相适配，用于插入安装于所述插装位以固定所述经皮导航导板；连接端可用来进一步辅助固定经皮导航导板在人体皮肤表面上的位置。

在进一步的实施例中，所述经皮导航导板的曲面上设置有双面胶贴或粘合剂，用于与皮肤贴紧。经皮导航导板在手术中使用时，可以由手术操作人员用手按住或采用其它方式，比如，用手术贴膜覆盖并贴紧，使导板与皮肤紧贴不分离即可。

基于上述制备方法和所述经皮导航导板，本发明的另一目的还在于提供一种用于经皮穿刺手术的手术组件，其特征在于，包括：采用所述制备方法制备得到的经皮导航导板，和/或，所述的经皮导航导板。

进一步地，所述手术组件还包括：标记物，用于术前固定在皮肤表面扫描、显影、定位制作经皮导航导板，及术中与经皮导航导板上的定位孔相嵌合确定所述经皮导航导板的安放位置；所述标记物由可显影材料制成。

更进一步地，所述手术组件还包括：体位垫和/或体膜，用于扫描前固定人体体位形成模子，以及术中以该模子固定人体。

在进一步的实施例中，所述手术组件还包括：手术贴膜，用于贴于人体需手术部位防止细菌感染；

在本发明所有手术组件的实施例中，所述经皮导航导板、标记物、体位垫、体膜、手术贴膜在使用前均需要消毒；以确保手术在清洁无菌的环境下进行，防止术中感染。

在本发明所有的实施例中，所述3D打印使用的打印材料为医用树脂，或其它对人体无毒害的3D打印领域常用材料。所述可显影材料包括：树脂、或胶脂类材料。

本发明还请求保护所述制备方法、和/或所述经皮导航导板在制备经皮穿刺手术组件方面的用途。

在一些国家专利法允许的情况下，本发明还请求保护所述制备方法、所述经皮导航导板、和/或所述的手术组件在经皮穿刺手术中的应用，包括如下步骤：将所述经皮导航导板以其定位孔与所述标记物相配合的方式紧贴于所述人体需手术部位的皮肤表面，用手术针和/手术钉沿着所述经皮导航导板的导向通道进入人体内部进行手术。进一步地，手术前可将所述手术贴膜覆盖于需手术部位，用于防止手术部位的感染。所述经皮穿刺手术包括但不限于：股骨头坏死钻孔减压、椎体成形术、肿瘤精确穿刺活检、肿瘤放疗穿刺定位、经皮椎弓根置钉、各种微创经皮穿刺定位固定。

采用本发明的制备方法，对于带有标记物的人体进行图像数据处理后，形成解剖建模和三维重建，显示和定位人体骨骼的解剖结构，并在计算机中进行模拟手术操作，设计最佳手术路径，以及合理的个体化手术方案，提高了手术的精确程度，简化了手术操作步骤，缩短了年轻医师的学习曲线。尤其在骨科领域，通过对病人的数字化扫描等一系列提供的临床数据，在计算机中建立骨骼的病理模型，并通过全方位的三维模型了解骨骼病理改变，同时借助计算机辅助设计出最佳的个体化的治疗方案以及手术导板或者假体，并通过相关软件对设计的合理性进行验证和评估，拓展了手术范围，大大的提高了手术治疗的准确性以及安全性，为数字骨科学的创新和法阵奠定了坚实的基础。同时也为其他各个学科领域的交叉发展和深入提供了参考。

更重要的是，本发明验证了所述的制备方法中使用的标记物数量与打印出的经皮导航导板的可用度之间的关系，以及体位固定步骤对本方法制作的经皮导航导板与人体皮肤、标记物三者契合程度的有益影响，发现基于4-12个标记物对需手术部位的人体表皮进行定位，扫描重建、设计拟合、3D打印出的经皮导航导板与人体皮肤表面和标记物的契合程度最高，这种情况下制备出的经皮导航导板的可用率也是最高的；此外，增加了体位固定步骤的制备方法，可使制备出的经皮导航导板百分之百与人体表皮及其上的标记物契合，达到100％的可利用效率。只有在保证经皮导航导板的契合度和可用度的前提下，才能进一步确保经皮导航导板上的导向通道所引导的进针/进钉方向和角度的准确性，真正实现导航经皮手术上的高精度要求。

附图说明

图1为本发明一些具体实施例中所述制备方法步骤(1)至步骤(2)的操作示意图。

图2为本发明一些具体实施例中所述制备方法步骤(3)至步骤(4)的操作示意图。

图3为本发明一些具体实施例中所述制备方法步骤(5)的操作示意图。

图4为本发明一些实施例中结合体位垫固定的制备方法步骤(1)至步骤(5)的操作示意图。

图5为本发明一些实施例中结合体位垫固定的制备方法步骤(6)的操作示意图。

上述附图中的标记列示如下：1`-人体需手术部位；11`-人体需手术部位对应的皮肤；12`-人体需手术部位对应的骨骼；2`-标记物；1-虚拟的人体需手术部位；11-人体需手术部位对应的虚拟皮肤；12-人体需手术部位对应的虚拟骨骼；2-虚拟标记物；3-虚拟进针/进钉；4-虚拟经皮导航导板；41-虚拟定位孔；42-虚拟导向通道；43-虚拟经皮导航导板的手术端；44-虚拟经皮导航导板的连接端；5`-体位垫；51`-插装位；51-虚拟插装位。

具体实施方式

下面结合附图和具体实施方式对本发明作进一步的详细说明，但并不以此限制本发明的范围。

实施例1、采用体膜固定体位的经皮导航导板的制备方法

本实施例提供一种用于人体任一需手术部位的经皮导航导板的制备方法，如图1至图3所示，包括下面的步骤：

(1)利用体位固定装置对人体需手术部位1`进行固定，所述需手术部位与内部病灶和/或靶点相对应；固定后，体位固定装置形成与人体体位相吻合的模子；本实施例中所述体位固定装置具体是体膜(图中体膜未示出)。所述体膜指，65-70℃下可软化，常温下可塑形固定的热塑膜；具体操作为：在65-70℃下处理1-3分钟，使所述体膜软化后，将其覆盖包裹在所述人体的需手术部位对应的皮肤11`表面上，常温下该体膜冷却后即可固定塑形，使需手术部位的皮肤组织不会产生晃动或位移，确保体位固定；覆盖好体膜后，再接着进行如下步骤：

(2)在所述需手术部位的皮肤表面11`对应的皮肤表面固定标记物2`，用于扫描时显影并作为固定经皮导航导板的参照标记，从而建立所述经皮导航导板、标记物2`、所述体位固定装置与人体需手术部位1`四者之间固定的空间位置关系；所述固定的空间位置关系指，所述经皮导航导板、标记物2`、所述体位固定装置与人体需手术部位1`，四者在扫描过程中的相对位置关系和手术过程中的相对位置关系保持一致；

上述(1)、(2)的进行次序可以调换，可以先将标记物2`固定好后，再用体膜固定人体需手术部位1`。优选先进行体位固定，后固定标记物2`。

(3)将被固定于体位固定装置之上且皮肤表面固定有标记物2`的需手术部位1`进行扫描，并获取包含所述需手术部位1`在内的相关人体部位的人体解剖结构的数据及上述四者之间的固定的空间位置关系的数据；扫描后，可将体膜从人体上取下或直接覆盖保留在人体上等待直接手术；

(4)将所述人体解剖结构的数据和空间位置的数据输入计算机，并利用辅助设计软件进行数字化三维重建，获得能准确反映出上述空间位置和人体解剖结构的虚拟三维结构模型；

(5)在所述虚拟三维结构模型上模拟手术，从虚拟标记物2所处的、且被固定于虚拟体位固定装置之上的虚拟需手术部位的皮肤11表面进行虚拟进针和/或进钉3模拟，以获取从虚拟皮肤11表面到达虚拟靶点处的适合的虚拟通道；

(6)在虚拟需手术部位的皮肤表面拟合一块与该表面紧密贴合的、具有与所述虚拟标记物2配合的虚拟定位孔41和具有与所述虚拟通道顺延连通的虚拟导向通道42的虚拟导板4，所述虚拟导向通道42包括在虚拟导板内的通道部分和沿虚拟导板的远离虚拟皮肤表面的表面向外伸出形成的细长中空凸棱内的管道通道部分，所述虚拟定位孔41与所述虚拟标记物2在数量、位置、大小上相适配；所述虚拟导向通道42与所述虚拟通道在数量、方向、角度、长度、形状和直径上相适配；所述虚拟导板4、虚拟标记物2、虚拟体位固定装置、与虚拟需手术部位1四者之间的虚拟的相对空间位置与上述四者之间的固定的空间位置关系相吻合；

(7)将上述虚拟导板4的数据输入3D打印机，3D打印获得具有与所述皮肤表面贴合的导板的所述经皮导航导板。

所述人体需手术部位包括：腿部、腰部、背部、胯部、足部、面部、头部等等。

采用体膜固定体位，可保证导板的可用性，使固定、标记、扫描、拟合、导板打印制作、手术整个过程一次性顺利操作完成，无需返工，并确保手术的高精度进行。

实施例2、结合体位固定垫的经皮导航导板的制备方法

本实施例进一步提供一种用于实施腿部骨科手术的经皮导航导板的制备方法，如图4和图5所示，包括下面的步骤：

如实施例1所述的步骤(1)和步骤(2)，首先进行体位固定和标记物设定，二者不分先后次序，但为了保证人体体位的固定与标记物所在的需手术部位对应皮肤有最佳的固定姿势和手术配合角度，优选先进行体位固定步骤，如图4所示，利用体位垫5`对所述人体的需手术部位先进行固定，使所述体位垫5`形成与人体体位相吻合的模子；接下来采用8个标记物吸附于所述人体的需手术部位对应的皮肤表面，进行如实施例1所述的步骤(3)至(7)，即可打印出本实施例的经皮导航导板。具体地，所述体位垫指，充装有若干柔性球体颗粒的柔性密封袋；人体与所述体位垫紧密接触时，可通过所述柔性密封袋上的自闭式快装接头对柔性密封袋内部进行抽真空，以形成与人体贴合的模子。对于需手术部位正好是皮肤易产生移动变化的部位的情况，这一步显得尤为关键，需要通过这一步，用体位垫固定好需手术部位的人体体位，形成与人体体位相吻合的模子后，再用标记物贴于皮肤上进行标记、扫描、显影、虚拟进针、反向拟合并打印，待真正手术时，人体再重新回到上述模子中进行手术，使手术时的体位与扫描时的体位保持一致，保证手术时的皮肤状态与扫描时的皮肤状态统一，进而确保了虚拟状态下拟合得到的经皮导航导板在引导进针/进钉方向上的准确度；同时也能保证该经皮导航导板在手术使用时与皮肤、标记物的空间位置完全契合，使打印出的经皮导航导板的可用度达到百分之百，手术从前期的扫描虚拟设计到后期的实际操作能一次性准确完成，无需再配合额外的扫描确定位置，更无需重新打印导板，对人体也不会产生因固定造成的额外创伤，整个过程一气呵成，省时省力，高效便捷。

上述体位垫可采用下述优选的结构：如图4所示，体位垫5`的至少一侧边缘位置设置有插装位51`，用于将导板插入其中固定；所述插装位51`的插口处由可显影材料制成。这种情况下，将固定于所述体位垫上的人体部位一起扫描时，可获得包含插装位在内的所有关键部分的空间位置扫描数据，除了标记物在位置上的参照和定位，还多了一个插装位的辅助定位，并在反向拟合导板时设计与之相匹配的导板连接端，使人体在手术时使用的导板除了依靠标记物锁定位置外，还可将其插入体位固定垫的插装位，实现体位垫、导板、标记物、人体四位一体地全面固定和定位，以确保手术的精确进行。本领域实现插装固定的方式有多种，例如，所述插装位可被具体设置成：具有一定深度的狭长形槽状结构或圆孔状插孔结构，也可以是别的形式。

基于上述具有插装位51`的体位垫5`进行体位固定时，本发明经皮导航导板的制备方法，需按照下述步骤进行，如图5所示，进行体位固定步骤时，所述人体的需手术部位应对应或靠近所述体位垫的插装位，体位固定好之后，依次进行所述步骤(2)、(3)，获得包含所述插装位51`在内的空间位置数据；再进行步骤(4)，构建包含所述插装位51的空间位置在内的虚拟三维结构模型；再进行步骤(5)、(6)，所拟合得到的虚拟导板4，一端为虚拟手术端43，具有所述虚拟定位孔41和虚拟导向通道42，另一端为虚拟连接端44，用于与三维结构模型中的虚拟插装位51相连接；所述虚拟连接端44与所述虚拟插装位51在大小、厚度、形状上相适配；接着进行步骤(7)，3D打印得到所述经皮导航导板。

进一步地，上述体位垫可具体设置成矩形厚垫结构、槽状结构或座椅结构，用于多种姿势/部位的固定；例如，本实施例中大腿的固定可采用厚垫结构或槽状结构的体位垫，将大腿整个包覆于体位垫中，仅露出需要手术的一面的皮肤。

在实施例1和实施例2中，在体位垫形成模子时和/或体膜塑形固定时，需在人体与体位垫和/或体膜接触的边界位置做好记号，以标记出人体与体位垫/体膜的具体接触位置，方便手术时，人体比照着记号还原当时扫描时的体位。

实施例3、本发明所述的经皮导航导板及手术组件

本实施例提供了一种结合体位固定装置的经皮导航导板，其特征在于，包括具有至少一个与人体需手术部位皮肤表面贴合的曲面的导板，穿透所述导板的至少1个定位孔和至少1个导向通道，所述导向通道包括穿透所述导板的通道部分和从所述曲面相对的另一面伸出形成的细长中空凸棱内的管道通道部分；所述定位孔与固定在人体需手术部位皮肤表面的标记物在数量、大小、形状上相适配；所述导向通道与经皮手术中的进针和/或进钉露出皮肤的部分在数量、方向、角度、长度、形状和直径上相适配；所述经皮导航导板用于，通过定位孔与标记物之间的啮合，与固定于体位固定装置之上的人体需手术部位的皮肤表面紧密贴合以引导手术进针/进钉直达内部病灶和/或靶点；所述经皮导航导板、标记物、所述体位固定装置与人体需手术部位四者之间具有固定的空间位置关系。

上述经皮导航导板基于实施例1或实施例2的制备方法制备而得，由于整个制备过程是在完全真实模拟人体解剖结构的三维立体模型中的，虚拟进针/进钉也是医生根据平时手术的操作经验，对准模型中的病灶和/或靶点部位进行精确瞄准，这样设计拟合出与虚拟皮肤紧密贴合的虚拟导板，并进一步具有与虚拟标记物的参照位点相吻合的虚拟定位孔，以及与虚拟进针/进钉未进入皮肤的部分相配合的虚拟导向通道，这样获得的虚拟导板数据一旦经3D打印制作出来即可用于真实的人体部位，定位孔用来辅助导板在皮肤上的契合定位，导向通道用来引导实际手术中的进针/进钉操作。

优选地，所述经皮导航导板上具有定位孔和导向通道的一端为手术端，另一端为连接端，其大小、厚度、形状与所述体位垫上的插装位相适配，用于插入安装于所述插装位以固定所述经皮导航导板；

进一步地，所述经皮导航导板的曲面上设置有双面胶贴或粘合剂，用于与皮肤紧密贴合。

另一方面，本实施例还提供了一种用于经皮穿刺手术的手术组件，包括：采用实施例1或实施例2所述制备方法制备得到的经皮导航导板，和/或，本实施例所述的经皮导航导板。

进一步地，所述手术组件还包括：标记物，用于术前固定在皮肤表面扫描、显影、定位制作经皮导航导板，及术中与经皮导航导板上的定位孔相配合确定所述经皮导航导板的安放位置；所述标记物由可显影材料制成。

更进一步地，所述手术组件还包括：体位垫和/或体膜，用于扫描前固定人体体位形成模子，以及术中以该模子固定人体。

优选地，所述的手术组件还包括：手术贴膜，用于贴于人体需手术部位防止细菌感染；

在本实施例中，所述经皮导航导板、标记物、体位垫、体膜、手术贴膜在使用前均需要消毒，以确保手术在清洁无菌的环境下进行，防止术中感染。

在本发明所有的实施例中，所述可显影材料指树脂、或胶脂类材料。

实施例4、本发明制备方法制备的经皮导航导板的应用及效果验证

实施例1、实施例2的制备方法所制备的经皮导航导板，和/或实施例3所提供的经皮导航导板可用于人体任一部位的经皮穿刺手术中，所述经皮穿刺手术包括但不限于：股骨头坏死钻孔减压、椎体成形术、肿瘤精确穿刺活检、肿瘤放疗穿刺定位、经皮椎弓根置钉、各种微创经皮穿刺定位固定等手术。具体的手术操作步骤如下：

将所述经皮导航导板以其定位孔与所述标记物相配合的方式紧贴于所述人体需手术部位的皮肤表面，用手术针和/手术钉沿着所述经皮导航导板的导向通道进入人体内部进行手术。进一步地，手术前可将所述手术贴膜覆盖于需手术部位，用于防止手术部位的感染。

本实施例就本发明的制备方法制备的经皮导航导板与现有技术发明专利申请201510514432.9提供的方法所制备的经皮导航导板进行了导报可用度方面的比较，为避免实验误差，下面所有的导板扫描位点均基于发明专利申请201510514432.9中提及的人体部位：背部皮肤上；具体考量指标为：所打印出的导板与人体皮肤及所述标记物的契合程度，如果导板与皮肤及标记物均契合，则导板可用，反之则导板不可用；

变量因素包括：标记物数量的变化、体位固定步骤的有无；下述每一组变量做20次重复，统计可用导板的数量，计算得出可用导板的比例即为所述导板可用度，结果如下表1所示：

表1标记物数量与体位固定步骤对所制备的经皮导航导板的可用度的影响

由上述对比实验可以看出，采用现有技术的方法，本发明验证了定位片数量为1-20个的情况下所制备得到的导板的可用度，定位片在3个以下时，打印出的导板几乎都用不了；4-20定位片时，打印出的导板可用度为20％-70％，可用度最高也就只能达到70％。而本发明的制备方法使用5-12个标记物进行皮肤表面的定位标记时，所制得的经皮导航导板可用度在70％-100％之间；在增加了体位固定步骤之后，基于3-12个标记物所打印制备的经皮导航导板可用度高达95％-100％，也就是说结合体位固定的制备方法制备出的经皮导航导板几乎每个都能被用来做经皮导航手术。

对于高精度导航手术来说，对于经皮导航导板的契合度、准确度的要求非常高，如果经皮导航导板连与皮肤表面及标记物都不能契合的话，那么这样的经皮导航导板是肯定不能在手术中使用的，因为契合度的不确定导致不能确保经皮导航导板引导的经皮手术的准确性，因此经皮导航导板的契合度从一定程度上影响制约了经皮导航导板的手术精确度，契合度达不到要求的经皮导航导板在临床手术中往往不能被用来做经皮手术。并且，众所周知，3D打印成本较高，如果设计打印出的导板因契合程度达不到要求而因此导致废弃不用的话，无疑是对资源和成本的一种极大的浪费，因此，采用本发明方法制备得到的经皮导航导板，正是因为其契合程度高，使得它的可用度也很高，同时也能保证其在经皮穿刺手术中的导航精准性。