一种腹主动脉覆膜支架及其输送装置和使用方法与流程

本发明属于医疗器械技术领域，特别涉及一种腹主动脉覆膜支架及其输送装置和使用方法。

背景技术：

腹主动脉瘤是腹主动脉瘤样扩张，是由于腹主动脉硬化、损伤、感染等原因，造成腹主动脉发生局限性扩张，在高压血流冲击下慢慢呈现瘤样。腹主动脉经过长时间的扩张，血管壁变得非常脆弱，非常容易出现破裂，腹主动脉瘤一旦破裂，必将引起大量出血，有人体内“炸弹”之称。随着人口老龄化增加、人民生活水平提高及医学水平的不断提高，腹主动脉瘤发病率及检出率已呈逐年上升趋势。

腹主动脉瘤传统治疗方式为外科手术治疗，通过开胸腹以人工血管替换病变主动脉血管进行血管重建。但是由于外科手术治疗风险大，病人创伤大，并发症多，特别是对于合并心、脑、肾等重要器官病变的患者，且患者死亡率高。20世纪90年代以来，微创介入行腔内治疗术的出现和发展，已经替代外科手术成为治疗腹主动脉瘤的手术首选。通过主动脉远端如人体股动脉切口，将装载有覆膜支架的输送系统推送至病变部位，释放覆膜支架并固定，隔绝病变动脉瘤，重建血运通道，从而减小动脉瘤体压力，达到治疗目的。

然而，目前治疗腹主动脉瘤的覆膜支架存在一些问题：

一、近端封闭不良，易造成Ⅰ型内漏。内漏这一特有并发症被认为是影响疗效、导致术后瘤体继续增大甚至破裂的主要原因。

二、易造成瘤颈近端肾动脉封堵。尤其是对于瘤颈和动脉瘤长轴夹角较大的病患结构，现有覆膜支架结构大部分仅有防覆膜支架被血流冲刷致向下移位的设计，未考虑由于瘤颈和动脉瘤长轴角度较大时，覆膜支架植入后小弯侧上移而导致支架覆膜部分封堵肾动脉开口，造成肾脏缺血的情况。

三、带刺裸支架释放后对血管壁冲击力过大，对血管壁造成损伤。裸支架近端锁紧结构释放之前，与裸支架相连的覆膜部分已经完全撑开，打开近端锁紧机构以后，裸支架带倒刺近端突然“炸开”，损伤本已脆弱的血管壁。

技术实现要素：

本发明的目的是提供一种腹主动脉覆膜支架，其可以用于腹主动脉瘤的腔内治疗，其能够降低支架植入后移位、内漏等不良事件的发生率。

本发明的另一目的是提供一种腹主动脉覆膜支架的输送装置，其结构简单，操作便捷，可以通过两级释放降低对血管壁的伤害。

本发明的再一目的是提供一种腹主动脉覆膜支架的使用方法，其操作简单可靠，可以提高支架释放的准确性和稳定性。

为实现上述目的，本发明采取以下技术方案：

一种腹主动脉覆膜支架，它包括主体支架和两个延长支架；

该主体支架包括金属骨架和覆膜；该金属骨架包括若干弹性金属圈，各弹性金属圈呈波浪形；该主体支架近端设有未包覆覆膜的能向内收缩的环形裸支架，该裸支架节点呈W型，具有两个一级波峰、一个二级波峰和两个波谷；相邻的一级波峰顶端设有第一固定环，该第一固定环底部设有朝该主体支架后端延伸的第一倒刺；该二级波峰顶端设有第二固定环；两个波谷中的一个波谷顶端设有朝该第一倒刺延伸的第二倒刺；该主体支架后端具有第一分支支架和第二分支支架；

两个延长支架的顶端分别通过防脱结构固定连接在该第一分支支架和第二分支支架的远端内部。

进一步的，所述防脱结构为：所述第一分支支架和第二分支支架的远端内侧均设有若干防脱倒钩，各防脱倒钩呈圆周排列，尖端朝向所述裸支架并向内延伸；所述各延长支架的顶端外周设有与该防脱倒钩对应的防脱套环；该防脱套环截面呈弧形，也呈圆周排列；该防脱倒钩插入对应的防脱套环内；或者

所述防脱结构为：所述第一分支支架和第二分支支架的远端内侧均设有若干防脱套环，各防脱套环截面呈弧形，并呈圆周排列；所述各延长支架的顶端外周设有与该防脱套环对应的防脱倒钩，尖端背向所述裸支架并向外延伸，也呈圆周排列；该防脱倒钩插入对应的防脱套环内。

进一步的，所述裸支架整体呈喇叭口型，内径由内到外逐渐增大，该裸支架外壁与所述主体支架轴线之间的夹角为10-30度。

进一步的，所述主体支架的近端和所述延长支架的近端均设有重叠设置的波峰波谷相对的两节小波段支架环，该小波段支架环丝径为0.1-0.4mm，头数为10-20。

进一步的，所述第一分支支架的长度大于所述第二分支支架的长度；所述第一分支支架和第二分支支架的金属骨架位于覆膜的外侧。

进一步的，所述一级波峰比所述二级波峰高5mm-15mm。

进一步的，所述主体支架和延长支架均设有显影标记；

该主体支架的显影标记设置于该主体支架的覆膜近端、所述第一分支支架和第二分支支架的交界处，以及所述第一分支支架和第二分支支架的远端；

所述延长支架的显影标记设置于该延长支架的覆膜近端和远端。

进一步的，所述防脱套环和防脱倒钩数量相等，为3-8个；所述延长支架的金属骨架为一体螺旋结构。

一种所述的腹主动脉覆膜支架的输送装置，它包括外管和位于该外管内部的中管；该中管位于该外管内部下端，该中管上方具有用于容纳折叠后的腹主动脉覆膜支架的容置空间；该中管内部设有内管，该内管穿出该外管且近端设有第一锁盘，该第一锁盘向外延伸设有若干锁销；该内管内穿设有中心管，该中心管近端依次设有第二锁盘、第三锁盘和尖嘴；该第二锁盘和第三锁盘均为多角星结构，各星角末端均设有通孔；所述第一固定环套入该第三锁盘的星角内，所述第二固定环套入该第二锁盘的星角内；该锁销穿入各通孔内，将所述第一固定环和第二固定环限制在对应的星角内部。

一种所述的腹主动脉覆膜支架的使用方法，它利用上述输送装置，该使用方法包括下列步骤：

A.将所述腹主动脉覆膜支架压缩后放入所述容置空间内；

B.将所述输送装置的外管植入待修复的主动脉瘤内；

C.释放所述主体支架近端覆膜部分，并根据覆膜上的显影标记调整主体支架位置，确定位置后，继续下拉外管，使第二分支支架完全释放；

D.部分后撤所述第一锁盘，使所述锁销离开所述第三锁盘的通孔，释放第一固定环；

E.继续后撤所述第一锁盘，使所述锁销离开所述第二锁盘的通孔，释放第二固定环，使所述裸支架完全释放；

F.将所述延长支架对侧植入第二分支支架并与所述第二分支支架的远端固定连接；

G.继续下拉外管，使第一分支支架完全释放后，同侧植入另一延长支架，使延长支架与所述第一分支支架远端固定连接。

本发明的有益效果是：

一、通过重叠设置的波峰波谷相对的小波段支架环，可充分撑圆主体支架近端的覆膜部分，降低I型内漏风险；

二、通过设置于裸支架的波峰、波谷处的方向相反的第一倒刺和第二倒刺，可以防止支架向下移位的同时，可降低因瘤颈过渡扭曲引起支架小弯侧覆膜上移封堵肾动脉血管分支的风险；

三、通过裸支架的分级后释放机构，可减小裸支架撑开时对血管壁的冲击，同时裸支架一级释放后，可根据半张开的裸支架对锚定位置再次调整，提高支架释放的准确性和稳定性。

附图说明

图1为本发明第一实施例的主体支架的结构示意图。

图2为本发明第一实施例的第一分支支架的远端结构示意图。

图3为本发明第一实施例的第一分支支架的远端截面示意图。

图4为本发明第一实施例的延长支架的结构示意图。

图5为本发明第一实施例的延长支架的防脱倒钩的结构示意图。

图6为本发明第二实施例的主体支架的结构示意图。

图7为本发明第二实施例的第一分支支架的远端结构示意图。

图8为本发明第二实施例的第一分支支架的远端截面示意图。

图9为本发明第二实施例的第一分支支架的防脱倒钩的结构示意图。

图10为本发明第二实施例的延长支架的结构示意图。

图11为本发明的腹主动脉覆膜支架的输送装置的结构示意图。

图12为图11中A-A方向的剖视图。

图13为图11中B-B方向的剖视图。

图14为本发明的延长支架的金属骨架定型模具的模具展开图。

图15-18为本发明的使用过程示意图。

具体实施方式

下面参照附图对本发明的具体实施方式进行详细说明。

文中所述近端是指腹主动脉覆膜支架靠近心脏的一端，远端是指腹主动脉覆膜支架远离心脏的一端。

如图1-图5所示，本发明提供一种腹主动脉覆膜支架，可用于腹主动脉瘤的腔内治疗，其能够降低支架植入后移位，内漏等不良事件的发生率，它包括主体支架1和两个延长支架2。

该主体支架1包括金属骨架11和覆膜12。该金属骨架11包括若干弹性金属圈，各弹性金属圈呈波浪形。该主体支架1近端设有未包覆覆膜的能向内收缩的环形裸支架13，该裸支架13节点呈W型，具有两个一级波峰131、一个二级波峰132和两个波谷133。该一级波峰131比该二级波峰132高5mm-15mm，可用于输送过程中裸支架13二级后释放。波谷133由医用缝合线与覆膜12材料进行连接，为了保证连接强度，裸支架13与覆膜12材料重叠2mm-5mm。该裸支架13整体呈喇叭口型，内径由内到外逐渐增大，该裸支架13外壁与该主体支架1轴线之间的夹角为10-30度。相邻的一级波峰131顶端设有第一固定环3，该第一固定环3底部设有朝该主体支架1后端延伸的第一倒刺31。该二级波峰132顶端设有第二固定环4。两个波谷133中的一个波谷顶端设有朝该第一倒刺31延伸的第二倒刺41。该主体支架1后端具有第一分支支架5和第二分支支架6。该第一分支支架5的长度大于该第二分支支架6的长度。该第一分支支架5和第二分支支架6的金属骨架位于覆膜的外侧。第一倒刺31与裸支架13间的夹角为30度，用于防止主体支架1在血流冲击等作用下向心脏远端发生移位，第二倒刺41与裸支架13间的夹角为30度，用于防止瘤颈小弯侧支架向心脏近端移位，防止覆膜封闭肾动脉分支血管。

该延长支架2也具有金属骨架21和覆膜22，两个延长支架2的顶端分别通过防脱结构固定连接在该第一分支支架5和第二分支支架6的远端内部。

主体支架1和延长支架2的金属骨架可由NiTi形状记忆合金材料制成，热处理定型为可以压缩的正弦波形、“W”形或者波浪形，覆膜材料可以为医用涤纶材料，金属骨架和医用涤纶由医用缝合线进行连接。

该防脱结构为：该第一分支支架5和第二分支支架6的远端内侧均设有若干防脱套环7，各防脱套环7截面呈弧形，并呈圆周排列，防脱套环7的近端远端不封堵。各延长支架2的顶端外周设有与该防脱套环7对应的防脱倒钩8，尖端背向该裸支架13并向外延伸，也呈圆周排列。该防脱倒钩8插入对应的防脱套环7内。该防脱套环7和防脱倒钩8数量相等，为3-8个。延长支架2的金属骨架21可以相互独立，也可以设置为一体螺旋式结构。

另外，该主体支架1的近端和该延长支架2的近端均设有重叠设置的波峰波谷相对的两节小波段支架环10，该小波段支架环10丝径为0.1-0.4mm，头数为10-20，可以充分将支架近端覆膜材料撑圆，并提升支架对瘤体结构的适应性，降低I型内漏风险。

为了便于调整支架在人体内的位置，该主体支架1和延长支架2均设有显影标记。显影标记可以由黄金，铂金等金属制成“O”形或“8”字形。该主体支架1的显影标记设置于该主体支架1的覆膜12近端、该第一分支支架5和第二分支支架6的交界处，以及该第一分支支架5和第二分支支架6的远端。该延长支架2的显影标记设置于该延长支架2的覆膜22近端。延长支架2植入主体支架1的第一、第二分支支架后根据显影标记调节两节支架的搭接长度，使其重叠长度大于20mm。

以上所述为本发明腹主动脉覆膜支架的第一实施例，图6-图10为本发明第二实施例，其与第一实施例的区别仅在于防脱结构不同，该防脱结构为：该第一分支支架5和第二分支支架6的远端内侧均设有若干防脱倒钩8，各防脱倒钩8呈圆周排列，尖端朝向该裸支架13并向内延伸。各延长支架2的顶端外周设有与该防脱倒钩8对应的防脱套环7。该防脱套环7截面呈弧形，也呈圆周排列。该防脱倒钩8插入对应的防脱套环7内。

如图11-13所示，本发明还提供一种上述腹主动脉覆膜支架的输送装置9，它包括外管91和位于该外管91内部的中管92。该中管92位于该外管91内部下端，该中管92上方具有用于容纳折叠后的腹主动脉覆膜支架的容置空间93。该中管92内部设有内管94，该内管94穿出该外管91且远端设有第一锁盘941，该第一锁盘941向外延伸设有若干锁销942。该内管94内穿设有中心管95，该中心管95远端依次设有第二锁盘96、第三锁盘97和尖嘴98。该第二锁盘96和第三锁盘97均为多角星结构，各星角远端均设有通孔。该第一固定环3套入该第三锁盘97的星角内，该第二固定环4套入该第二锁盘96的星角内。该锁销942穿入各通孔内，将该第一固定环3和第二固定环4限制在对应的星角内部。

另外，本发明的延长支架2的金属骨架21优选为一体螺旋结构，其侧面展开样式如图14所示。

如图15-图18所示，本发明还提供一种上述腹主动脉覆膜支架的使用方法，它利用上述输送装置9，该使用方法包括下列步骤：

A.将该腹主动脉覆膜支架压缩后放入该容置空间93内。

B.由股动脉切口，将该输送装置9的外管91输送至腹主动脉瘤位置。

C.释放该主体支架1的覆膜12部分，此时裸支架13的两级波峰处于锁紧状态，并根据覆膜12上的显影标记调整主体支架1位置。

D.根据主体支架1覆膜12近端显影标记调整主体支架1位置，使其具有足够的锚定区域，同时又不封堵肾动脉分支血管，调整好位置后部分后撤该第一锁盘941，使该锁销942离开该第三锁盘97的通孔，释放第一固定环3。二级波峰132此时仍处于锁紧状态。

E.根据显影标记和裸支架13再次调整主体支架1位置，继续后撤该第一锁盘941，使该锁销942离开该第二锁盘96的通孔，释放第二固定环4，使该裸支架13完全释放，与血管壁平缓贴合。

F.将所述延长支架2对侧植入第二分支支架并与所述第二分支支架的远端固定连接。

G.继续下拉外管，使第一分支支架完全释放后，同侧植入延长支架，使另一延长支架与所述第一分支支架远端固定连接。

此时，支架完全释放，第一倒刺31、第二倒刺41分别刺入入主动脉血管壁，防止主体支架1向远端移位及瘤颈小弯侧支架向近端移位，实现主体支架1的充分锚定与精确定位，完成腹主动脉瘤的腔内治疗。

需要说明的是，以上所述仅是本发明较佳的具体实施方式而已，目的是为了使本领域技术人员更好的理解本发明，不应用以限制本发明的范围及应用，凡是在本发明的精神或原则之内，所做的任何修改、等同替换、改进等均应包含在本发明所保护的范围之内。