医疗隔绝器械的制作方法

本发明涉及医疗器械，特别是通过导管技术利用介入的方法传送到人体选定部位的医疗器械。

背景技术：

通过导管技术利用介入方法进行疾病治疗是目前利用趋于广泛的治疗方法，导管介入治疗方法将各种材料、器械和药物置于人体的脏器(如心脏、肺脏等)、动静脉血管等。

比如，通过导管介入方法将各式封堵器(如房间隔缺损(ASD)封堵器、左心耳封堵器)置于心脏中需要封堵的部位以治疗相应病症。此类封堵器通过器械和输送器之间的螺纹连接，使得器械在输送器的推送下通过导管输送到预定的部位，然后解除螺纹连接以断开器械与输送器之间的连接。对于此类器械，螺纹连接可以实现器械和输送器的可靠安全连接，同时可以实现可控的释放。如果器械的尺寸选择不合适或器械展开形状不良时，可再次把器械收入导管中，换合适的器械重新放置，最后释放。

对于由于缺血性心脏病(如冠状动脉狭窄或堵塞)而形成的左心室增大(在左心室形成室壁瘤)导致心衰的病人，可通过导管介入方法放置器械(如CardioKinetix Inc公司生产的Parachute器械)到左心室，隔绝左心室失去功能的部分，减少左心室的容积，提高每次心室收缩输出血液的能力，改善心衰程度。完全介入的方法是通过股动脉穿刺，经骼动脉、腹主动脉、胸主动脉、主动脉瓣到达左心室建立起通道，把器械通过该通道在输送器的推送放置到左心室预定的部位，然后展开器械，再解除输送器和器械的连接，最后释放器械。

在通过导管介入方法放置这些器械到人体的心脏、动静脉血管、左心耳中时，由于人体的心脏、动静脉血管，尤其是心脏结构较复杂的部位，在要求器械准确到达预定部位实现应有功能的前提下，还需要器械有良好的适应预定部位解剖结构、力学要求及血流动力学的能力，而且不能影响周围组织。因此，在器械的设计上，需要考虑操作的简便性、器械的安全性以及有效性。

图1-1是现有技术的Parachute器械在心脏及左心室解剖结构中的位置示意图，图1-2是从二尖瓣方向看Parachute器械在左心室中的状态示意图。图中示出了右心室(RV)1、右心房(RA)2、左心室(LV)7、左心房(LA)4、主动脉3、二尖瓣5和左心室中的乳头肌6。Parachute器械8包括支撑脚9、膜10和骨架11。

以Parachute器械为例，现有技术存在下列缺陷：

(1)器械的主体结构为弹性的骨架11，在骨架11上覆盖一层高分子膜10。当器械8被置于左心室7中后，由于左心室的解剖结构是不规则的，在器械和左心室接触的边缘部位会出现较多缝隙12，如图1-2所示。血液会经由这些缝12隙进入需要隔绝的左心室，降低左心室减容的效果。

(2)器械在展开后无法再收回到输送导管中，即使器械未达到期望的位置或器械展开的形状不理想，也无法再进行调整，因此器械存在严重的安全性和有效性问题。

(3)器械的弹性骨架在心脏跳动时会和心脏壁相互作用，由于两者的接触面积有限，在接触部分引起应力集中，严重时会影响传导束，导致心律失常。

(4)器械的膜10较软，而且支撑其的弹性骨架11相对于膜又非常稀疏，在心室的血压下会发生严重的变形，从而影响正常的血流方向及流量。

(5)器械的支撑脚9的结构不稳定，如图1-1所示，容易导致器械偏斜不稳定。

(6)器械的设计难以适应不规则的左心室结构，导致器械的贴壁性不佳，显著影响隔离效果，且容易造成器械受力不均，易断裂并刺破左心室。

CN 205198210 U公开了一种编织型左心室减容器械，采用两段式的设计，包括主体和位于主体下方且与其相连的底座。主体采用镍钛合金丝编织成编织网结构，中间覆盖有高分子膜，其外形呈倒置的伞形。底座为记忆合金丝编织成编织网结构，其外形呈笼状。主体与底座之间可以通过金属管状结构相连接。

上述器械的主要缺陷在于：主体仅由编织的网盘构成，其支撑力弱，在左心耳高压血流冲击时容易变形，难以保持预设的形状。这会导致血流很难被充分搏出，帮助左心室搏血的功能大大减弱。另一方面，上述器械的锚刺由镍钛丝拧成，不易刺入左心室壁，导致器械固定不稳，容易移位。由于锚刺本身是网盘的一部分，当网盘受力时，锚刺也会受到牵连，影响两者功能的实现。多根镍钛丝拧成的锚刺需要直径显著增大的鞘管来运送，导致血管的过多损伤。此外，血液的冲击会使得膜在心室中的位置飘逸，不利于血液的搏出。

CN 104739460 A公开了一种左心室减容装置，同样采用两段式设计，包括底座和主体。底座形状呈笼状结构，主体采用镍钛合金管整体激光切割成型，且呈多层网格的设计，网格为闭环式结构设计。主体的顶端还设置有倾斜向上的锚刺，在放置时，锚刺可刺入室壁的心肌内，起到锚定左心室减容装置的作用。主体的下端连接有管状结构，管状结构与底座连接，底座通过镍钛丝编织成编织网结构，经热处理成盘状。

上述器械的主要缺陷在于：由镍钛合金管切割成型的具有封闭结构的主体形状固定，不易变形，难以适应不规则的左心室解剖结构，无法获得与左心室壁的最佳贴合。因此，在器械边缘与左心室接触的部位容易出现缝隙，影响左心室减容效果。

技术实现要素：

本发明的目的是提供一种改进的医疗器械，其能够在不规则结构的左心室中的合适位置处提供有效的定位和固定，且在隔绝位置提供最佳密封。具体地：

(1)实现器械与左心室壁的最佳贴合，尤其是器械边缘部位与左心室壁的贴合，避免或减小缝隙，提高左心室减容的效果。

(2)实现器械的可回收，使得器械在手术的任何时间可轻松收回输送导管中，减少并发症的发生，提高安全性和有效性，增强医生的信心，方便医生的操作。

(3)改善器械与左心室壁接触的状况，减少应力集中。在保证器械安全固定的前提下，对左心室壁的作用是均匀和温和的，减少因应力集中而导致的传导束阻滞问题。

(4)保证器械与血液接触的面有足够的支撑力，从而避免血液的流向出现紊乱。

(5)改善器械支撑脚的稳定性，使器械在左心室保持稳定。

(6)提高器械的整体强度及均分受力机制，使得器械稳定性增加，耐久性提高，减少或避免断裂。

本发明提供了一种医疗隔绝器械，包括弹性可变形的主体和连接在主体上的弹性远端。主体包括：由至少一根金属丝形成的网盘，网盘具有近端面和远端面，组成近端面和远端面的金属丝分别汇聚到医疗隔绝器械的中心轴线的位置；设置在网盘中的固定架，固定架由支撑杆形成；膜，其与网盘以及固定架连接。网盘包括近端套管和远端套管，组成近端面的金属丝由近端套管收拢，组成远端面的金属丝由远端套管收拢，近端套管与固定架连接，远端套管与弹性远端连接。

优选地，网盘由16至144条金属丝编织而成，金属丝的材料为镍钛，金属丝的直径为0.02-0.8mm。

优选地，支撑杆的一端汇聚到固定架的近端，固定架的近端与网盘的近端套管固定连接，支撑杆的另一端是悬空端，悬空端的末端构造成尖锐的形状。固定架的近端形成螺纹。悬空端的末端与医疗隔绝器械的中心轴线之间的距离比网盘的边缘与中心轴线之间的距离大1-5mm。

优选地，每个支撑杆上形成至少一个孔，穿过孔的缝合线将膜与固定架缝合连接。膜的边缘与医疗隔绝器械的中心轴线之间的距离比网盘的边缘与中心轴线之间的距离小1-5mm。

优选地，固定架由金属管经切割形成，金属管的材料是镍钛，外径为0.3-5mm，壁厚为0.05-0.5mm。

优选地，固定架与网盘呈椎体的形状，椎体的外锥面与中心轴线之间的夹角为30至90度。

在一个实施例中，医疗隔绝器械的远端构造成球形远端，在医疗隔绝器械被植入后，球头远端悬空。球形远端由球状头、弹性连接件及连接套管组成，连接套管与网盘的远端套管连接。优选地，弹性连接件和连接套管通过切割金属管获得。

在另一实施例中，医疗隔绝器械的远端构造成支撑脚，支撑脚由弹性的支撑脚主体、支撑脚近端套管及支撑脚远端套管组成。支撑脚由多条金属丝形成，金属丝汇聚到支撑脚主体的两端的中轴位置，在近端由支撑脚近端套管收拢，在远端由支撑脚远端套管收拢。支撑脚远端套管位于支撑脚主体的内部。支撑脚近端套管和网盘的远端套管对齐，在两者的外表面上套上连接套管以实现固定连接。优选地，支撑脚由16至144条金属丝编织而成，金属丝的材料为镍钛，直径为0.02-0.8mm。优选地，支撑脚主体呈圆柱形、盘形或棱柱形。

根据本发明的器械能够实现以下技术效果：

(1)网盘、固定架及膜形成一个弹性变形体，该变形体是一个整体，与左心室壁接触，对左心室壁施加均匀且温和的力，减少或避免因应力集中而致的胀破左心室和传导束阻滞，并且保证器械在左心室持续稳定放置。当来自二尖瓣的血流冲击器械近端面时，器械形态保持性良好，可以在隔绝血流的前提下让血流按照正常的轨迹流向主动脉瓣，进而流向全身。

(2)网盘的边缘连续且柔性，边缘与不规则的左心室壁形成最佳贴合，允许适应左心室的不规则形状，最大程度地避免网盘边缘和其接触的左心室壁之间缝隙，从而提高隔绝的效果。

(3)器械的远端为弹性调节设置，方便医生在手术过程中对器械的定位及固定，允许调整器械与左心室壁的距离。弹性的远端避免刺破左心室壁，减少对病人的损伤。

(4)器械的设计允许医生在手术操作时，可以根据病人左心室实际的形态和尺寸选定定位区。在手术需要时，可在任何时间将器械收回输送管，方便操作，减轻医生因定位等手术操作产生的精神压力。

虽然说明书中以左心室隔绝器械为例对器械的结构进行了详细描述，但本发明也适用于其它类型的医疗隔绝器械。

附图说明

结合以下附图对本发明进行详细描述。

图1-1至图1-2是现有技术的Parachute器械在心脏及左心室解剖结构中的位置示意图。

图2是根据本发明的左心室隔绝器械的第一实施例的结构示意图。

图3是第一实施例中的网盘和固定架的结构示意图。

图4是第一实施例中的固定架的正视图。

图5-1至图5-2是第一实施例中的固定架的结构示意图。

图6是第一实施例中的固定架的侧视图。

图7是第一实施例中的球头远端的结构示意图。

图8是第一实施例中的网盘、固定架和近端套管的连接结构示意图。

图9是根据本发明的左心室隔绝器械的第二实施例的结构示意图。

图10是第二实施例中的支撑脚的结构示意图。

图11是第二实施例中的网盘和支撑脚的连接结构示意图。

图12-1至图12-2是根据本发明的左心室隔绝器械的第一实施例在心脏及左心室解剖结构中的位置示意图。

图13-1至图13-6是根据本发明的左心室隔绝器械的第二实施例植入左心室的过程示意图。

图14-1至图14-4是根据本发明的左心室隔绝器械收入输送导管的过程示意图。

具体实施方式

图2至图8示出了根据本发明的第一实施例的左心室隔绝器械。如图2所示，左心室隔绝器械包括网盘101、固定架102、膜103和球头远端104。网盘101由多条金属丝编织而成，通过例如热处理等方式定型成预设的形状。优选地，网盘由16至144条金属丝编织而成，金属丝优选为镍钛丝，金属丝的直径优选为0.02-0.8mm。

图3中示出了网盘101和固定架102，为了清楚地表达两者间的连接方式，图3中移除了隔绝器械的膜103和球头远端104。网盘101可以有两层，包括近端面1014和远端面1013，两个面的金属丝汇聚到中心轴线的位置。汇聚的金属丝在远端由网盘的远端套管1012收拢，金属丝与远端套管1012之间可通过焊接、熔融或过盈配合压接等方式固定连接。

图4中示出了网盘101具有大致椎体的形状，其外锥面与中心轴线105之间的夹角A优选为30至90度。

固定架102为网盘101提供支撑，并且将隔绝器械定位在左心室壁的合适位置。优选地，固定架102由金属管经过切割、再通过热处理的方式定型成预设的形状。金属管的材料优选为镍钛以提供弹性，金属管的外径优选为0.3-5mm，壁厚优选为0.05-0.5mm。

图5-1示出了固定架102由多个支撑杆1022组成，这些支撑杆的一端汇聚到固定架的近端1024，另一端是悬空端1021。悬空端1021的末端构造成尖锐的形状，用于刺入左心室壁，起到固定器械的作用。如图5-2所示，每个支撑杆1022上形成至少一个小孔1023。

固定架102具有与网盘101匹配的椎体形状。图6中示出了固定架102形成的椎体的外锥面与中心轴线105之间的夹角B，其同样优选为30至90度。悬空端1021的末端在径向上延伸超过网盘101的边缘。优选地，悬空端1021的末端与中心轴线105之间的距离比网盘101的边缘与中心轴线之间的距离大1-5mm。

图8示出了网盘101、固定架102和网盘的近端套管1011之间的连接结构。近端套管1011、组成网盘的金属丝1013和固定架的近端1024在连接位1014通过焊接、熔融或粘接实现固定连接。固定架的近端1024中还可设置螺纹1025以与用于递送器械的输送器形成螺纹连接，该螺纹1025可以通过直接对近端1024的内孔进行攻丝形成，也可以通过将螺母固定在近端1024的内孔中形成。

图7是根据本发明的第一实施例的左心室隔绝器械中的球头远端的示意图。球头远端104由球状头1041、弹性连接件1042及连接套管1043组成。球状头1041可通过熔融金属(优选镍钛材料)获得或通过机械加工而成。球状头1041与弹性连接件1042通过焊接或粘接固定连接。弹性连接件1042与连接套管1043可以通过一根金属管(优选镍钦材料)切割而成。连接套管1043与网盘的远端套管1012固定连接，例如焊接、粘接或压接。

图12-1和图12-2中示出了第一实施例的左心室隔绝器械100置于左心室7中的状态。固定架102的悬空端刺入左心室壁以确保器械的固定，且器械的球头远端104悬空在左心室7中。

一方面，网盘101的边缘是由非常细的金属丝编织成的连续结构，由于其自身良好的柔韧性能够很好地贴覆在左心室的不规则的壁上，向左心室壁施加均匀的力，避免二者之间出现不期望的间隙。另一方面，固定架102由相对较粗的金属管切割而成并置于网盘101中，固定架102既起到支撑网盘101的作用，又借助支撑杆的悬空端1021刺入左心室壁，保证整个器械在左心室中的稳定，防止移位。此外，球头远端104的球形形状保证即使当其接触左心室壁也不会刺破左心室壁，球头远端104的弹性连接件1042能起到缓冲力的作用。

膜103与网盘101和固定架102两者的连接可通过缝合线固定。膜103随着整个网盘101及固定架102的展开而展开。膜103起到阻挡血液进入需要阻隔的左心室的作用，同时限制固定架的悬空端1021刺入左心室壁的深度，且在器械的边缘部位起到密封作用。优选地，膜103的边缘与中心轴线之间的距离比网盘101的边缘与中心轴线之间的距离小1-5mm。

网盘101、固定架102和膜103都具有弹性，因此形成一个弹性的整体。固定架102和网盘101在近端套管1011处的连接结构除了保证二者的稳定结合外，还允许整个隔绝器械与输送器相连，确保隔绝器械在手术中的任何时间可重复定位和回收。固定架起到以下作用：

(1)固定架提供增强的支撑力，当器械置于左心室后，可以给左心室壁有较强的力，以保证心脏的搏动周期中足够力量使得血液从心室中搏出。

(2)固定架的悬空端具有尖锐的形状，可刺入左心室壁，起到固定器械的作用。

(3)固定架的支撑杆上设置有小孔用于固定膜，可利用缝合线将膜缝合在固定架上，使得器械植入左心室后膜能更好的展开，保证有效的隔绝血流。

(4)固定架能保持整体器械的形状，避免左心室中的血流在冲击到器械主体的近端面时造成过大的变形，从而保证器械稳定及血流的正常路径。

图9至图11示出了根据本发明的第二实施例的左心室隔绝器械，图中以相同的附图标记表示与第一实施例中相同的特征。如图9所示，第二实施例的左心室隔绝器械包括网盘101、固定架102、膜103和支撑脚201。网盘101、固定架102和膜103的结构与第一实施例相同，此处不再赘述。

第二实施例与第一实施例的区别在于用支撑脚201替代第一实施例中的球头远端104。如图10所示，支撑脚201由支撑脚主体2013、支撑脚近端套管2011及支撑脚远端套管2012组成。支撑脚主体2013为弹性变形体，在受力时会发生变形。与网盘类似，支撑脚也可由多条金属丝编织而成，通过热处理等方式定型成预设的形状。优选地，支撑脚由16至144条金属丝组成，金属丝的材料可以是镍钛，金属丝的直径优选为0.02-0.8mm。虽然图10中示出的支撑脚主体呈圆柱形，但其它的形状也是可行的，例如盘形或棱柱形。

组成支撑脚201的金属丝2015汇聚到两端的中轴位置，在近端由支撑脚近端套管2011收拢，在远端由支撑脚远端套管2012收拢。优选地，支撑脚远端套管2012位于支撑脚主体2013的内部。如图11所示，汇聚的金属丝2015与支撑脚近端套管2011在连接位2014处通过焊接、熔融或过盈配合压接等方式固定连接。

图11中还示出了网盘和支撑脚之间的连接结构。支撑脚近端套管2011和网盘的远端套管1012对齐，在两者的外表面上套上连接套管300。支撑脚近端套管2011、网盘的远端套管1012与连接套管300之间的固定连接可通过焊接、粘接或过盈配合压接实现。支撑脚201相对比较柔软，具有弹性，在受力时可以伸缩。这些特性允许调整器械的相对位置，并且对器械起到缓冲作用，避免器械刺破左心室壁。

图13-1至图13-6以本发明的第二实施例为例示出了左心室隔绝器械的植入过程。如图13-1所示，首先用标准的心血管介入手术方法建立通道，通过主动脉3穿过主动脉瓣将输送导管500置于左心室7中。优选地，输送导管500的直径为2-5mm。如图13-2所示，使用推送装置将左心室隔绝器械推送到输送导管500的头端，然后先推出支撑脚201。接着，如图13-3所示，回撤输送导管500，以使得隔绝器械的网盘101连同固定架102和膜103一起慢慢展开，同时调整支撑脚201的位置，使其贴靠在左心室壁上。如图13-4所示，继续回撤输送导管500，直至网盘101连同固定架102和膜103完全展开，并且使支撑脚201的边缘和左心室壁充分贴合。图13-5和图13-6中示出了回收推送装置和输送导管后隔绝器械200在左心室7中的状态，在此状态下固定架102的悬空端刺入左心室壁中。

图14-1至图14-4中示出了根据本发明的左心室隔绝器械的回收过程。如图14-1所示，首先使推送杆501延伸超过输送导管500的远端并且使推送杆501与隔绝器械的固定架102的近端螺纹连接，然后向推送杆501施加轴向力F以拉回隔绝器械。图14-2中示出了隔绝器械的网盘的近端面1014、固定架102以及膜103由于轴向力F的作用发生变形。如图14-3所示，保持向推送杆501施加轴向力F，使得网盘的近端面1014、固定架102以及膜103继续变形并且部分地进入输送导管500内。此时，网盘的远端面1013也开始发生变形，其边缘逐渐收拢，直至全部进入输送导管500。图14-4示出了隔绝器械整体完全收缩且进入输送导管500内。以这样的方式，本发明允许实现隔绝器械在手术过程中任何时间的完全回收，使得手术简单可控，减轻医生的压力。

根据上述实施方案，本领域的技术人员将会认识到本发明另外的特征和优点。因此，本发明不应受到具体示出和描述内容的限制，除非所附权利要求有所指示。