本发明属于中药
技术领域：
，尤其涉及一种治疗急性宫颈炎的药物组合物及其制备方法。
背景技术：
：宫颈炎性反应是女性常见下生殖道炎性反应。其包括宫颈阴道部及宫颈管炎性反应，临床多见于宫颈管黏膜炎。急性宫颈炎是指从子宫颈外口到宫颈内口的宫颈黏膜、黏膜下组织发生的感染性疾病。正常情况下，宫颈具有多种防御功能，包括细胞免疫、体液免疫及黏膜免疫，是阻止病原体进入上生殖道的重要防线。如果宫颈管黏膜炎性反应不能得到及时彻底治疗，可引起上生殖道炎性反应。在临床中，西药治疗主要为抗生素治疗。左氧氟沙星为喹诺酮类抗生素，具有广谱抗菌作用，抗菌作用强，对淋病奈瑟菌等革兰阴性菌有较强的抗菌活性。对衣原体也有抗菌作用。其作用机制是通过抑制细菌DNA旋转酶的活性，阻止细菌DNA的合成和复制而导致细菌死亡。中医治疗多采取清热解毒，燥湿杀虫法为主，多用外治法。祖国医学认为本病的发生主要责之于脾虚生湿,肾虚失调,湿热下注,以致影响任带二脉。带脉失约,任脉不固,湿热毒邪久居,蚀血败肉,而致宫颈糜烂,渗液外流,赤白相兼。浊带流出阴道,还可渍浊阴部,致外阴瘙痒。病程日久不愈,损伤正气,而致气血两虚或下元不固而出现全身乏力、腰酸阴坠现象。采用手术疗法,痛苦大,费用高,一般患者不愿接受。蒙自水芹：本品为伞形科水芹属植物蒙自水芹OenantheriuularisDunn的全草。夏季采收，洗净，晒干。【性味】味辛；微甘；性平。【归经】归胃；脾；膀胱经。【功能主治】健胃消积；清热利尿；消肿解毒。主慢性胃炎；食积胃痛；白浊；淋痛；跌打肿痛；血虚风毒。【性状】本品多皱缩成团。茎细长，少分枝，叶片皱缩，易碎，完整的叶片羽状分裂，裂片窄，线形或卵状披针形，叶有长柄。质轻脆，气香，味微辛、苦。【原植物形态】多年生草本，高30-70cm。全株光滑无毛。茎直立，下部匍匐，单一或有少数分枝。叶柄长4-6cm，叶片轮廓广三角形或三角形，长4.5-6cm，宽3.5-6cm，一回羽状深裂，稀二回羽状分裂；茎下部叶裂片卵形，末回裂片长1-1.5cm，宽0.5cm，边缘有缺刻状锯齿；茎上部叶末回裂片线形，全缘。复伞形花序顶生，花序梗长2-5cm；无总苞片；伞辐6-7，直立或开展；小总苞片线形，多数；小伞形花序有花20余朵；萼齿披针形；花瓣自色，倒卵形；花柱基圆锥形，花柱直立或叉以。双悬果椭圆形，长2mm，宽1mm，侧棱较中棱和背棱隆起，背棱线形；每棱槽内有油管1，合生面有油管2。花期5-7月，果期7-8月。收载于中药大辞典。镰萼虾脊兰：为兰科虾脊兰属植物柔毛虾脊兰ChlanthepuberulaLindl.exWall.[C.amoenaW.W.Smith；C.lepidaW.W.Smith]的假鳞茎和全草。夏、秋季采收，洗净，晒干。【性味】味辛；甘；性平。【功能主治】润肺止咳；活血散结；消肿解毒。主急性支气管炎；慢性支气管炎；肺痨咳嗽；瘰疬；跌打损伤；痔疮；毒蛇咬伤。【原植物形态】柔毛虾脊兰，陆生植物。茎短。叶近基生，4-5枚；叶片椭圆形，长约20cm，宽4-7cm，先端锐尖，基部具短柄。花葶从叶丛中长出，高出叶外；总状花序长8-15cm，疏生多数花；花苞片狭披针形，约等长于花梗（连子房），先端长渐尖；萼片和花瓣均向后反折，长约1.4cm；萼片斜卵状披针形，宽约6mm，先端渐尖呈芒；花瓣淡紫色，狭披针形，宽约1mm，先端渐尖；唇瓣平展，比花瓣和萼片大，3裂，中裂片椭圆形，比侧裂片窄，先端渐尖或锐尖，边缘啮蚀状，侧裂片镰刀状，内弯，紧贴中裂片，先端钝；无距。收载于中药大辞典。泽兰氯内酯（Eupachlorin）：CAS号20071-50-5，分子式C20H25ClO7，分子量412.87。【生物活性】抗肿瘤；细胞毒(KB,ED50=0.21μg/ml)。【成分来源】圆叶泽兰Eupatoriumrotundifolium。葫芦素L（CucurbitacinL）：CAS号1110-02-7，分子式C30H44O7，分子量516.67。【生物活性】抗肿瘤(动物Ehrlich腹水癌invivo，生命延长率38％～42％），细胞毒（KBinvitro，ED50=0.01～0.1ug/ml，HeLainvitro,ED50=0.1ug/ml）。【成分来源】白泻根Bryoniaalba，喷瓜Ecballiumelaterium，无卷须西瓜Citrullusecirrhosus，药西瓜Citrulluscolocynthis。山缘草定碱（Adlumidine）：CAS号550-49-2，分子式C20H17NO6，分子量367.36。【药理作用】具有兴奋子宫的作用。【成分来源】罂粟科植物覃状山缘草AdlumiafungosaGreene，伏生紫堇Corydalisdecumbens(Thunb.)Pers.块茎，刻叶紫堇Corydalisincisa(Thunb.)Pers.全草，短尖紫堇CorydalismucroniferaMaxim。3个原料药化学结构：泽兰氯内酯（Eupachlorin）葫芦素L（CucurbitacinL）山缘草定碱（Adlumidine）。技术实现要素：本发明的目的是克服
背景技术：
的不足，提供一种有效治疗急性宫颈炎的药物组合物及其制备方法。本发明是采用如下技术方案实现的：制成该治疗急性宫颈炎的药物组合物的原料药的组成和重量份为：蒙自水芹85-90重量份镰萼虾脊兰60-68重量份山缘草定碱4-8重量份葫芦素L2-3重量份泽兰氯内酯1-2重量份。优选的用于治疗急性宫颈炎的药物组合物，是由如下重量份的原料药组成：蒙自水芹88重量份镰萼虾脊兰64重量份山缘草定碱6重量份葫芦素L2.5重量份泽兰氯内酯1.5重量份。一种治疗急性宫颈炎的药物组合物，其特征在于药物组合物可以采用制剂学的常规方法制备成片剂或胶囊剂或滴丸。一种治疗急性宫颈炎的药物组合物，其特征在于药物组合物与化学药或中药组成的治疗急性宫颈炎药物。一种治疗急性宫颈炎的药物组合物的制备方法，其特征在于按如下步骤制备：原料药的组成和重量份为：蒙自水芹85-90重量份镰萼虾脊兰60-68重量份山缘草定碱4-8重量份葫芦素L2-3重量份泽兰氯内酯1-2重量份；制备方法：（1）按原料药配比取蒙自水芹、镰萼虾脊兰、山缘草定碱、葫芦素L、泽兰氯内酯，混匀，用重量百分比浓度44%乙醇作为溶剂，37℃温浸提取，提取次数为9次，每次提取时间为33小时，每次溶剂用量为原料药总重量的97倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.07，滤过，药液通过FU-01大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度33%乙醇溶液洗脱FU-01大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度33%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度53%乙醇作为溶剂，加热回流提取17，每次提取时间为0.2小时，每次溶剂用量为药渣A重量的16倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.17，滤过，药液通过SP825大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度69%乙醇溶液洗脱SP825大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度69%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。优选的一种治疗急性宫颈炎的药物组合物的制备方法，其特征在于按如下步骤制备：原料药的组成和重量份为：蒙自水芹88重量份镰萼虾脊兰64重量份山缘草定碱6重量份葫芦素L2.5重量份泽兰氯内酯1.5重量份；制备方法：（1）按原料药配比取蒙自水芹、镰萼虾脊兰、山缘草定碱、葫芦素L、泽兰氯内酯，混匀，用重量百分比浓度44%乙醇作为溶剂，37℃温浸提取，提取次数为9次，每次提取时间为33小时，每次溶剂用量为原料药总重量的97倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.07，滤过，药液通过FU-01大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度33%乙醇溶液洗脱FU-01大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度33%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度53%乙醇作为溶剂，加热回流提取17，每次提取时间为0.2小时，每次溶剂用量为药渣A重量的16倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.17，滤过，药液通过SP825大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度69%乙醇溶液洗脱SP825大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度69%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。一种治疗急性宫颈炎的药物组合物的制备方法，其特征在于药物组合物可以采用制剂学的常规方法制备成片剂或胶囊剂或滴丸。一种治疗急性宫颈炎的药物组合物的制备方法，其特征在于药物组合物与化学药或中药组成治疗急性宫颈炎药物。药物组合物治疗急性宫颈炎疗效显著。具体实施方式实施例1：治疗急性宫颈炎的药物组合物及其制备方法治疗急性宫颈炎的药物组合物的原料药的组成和重量份为：蒙自水芹88g镰萼虾脊兰64g山缘草定碱6g葫芦素L2.5g泽兰氯内酯1.5g；制备方法：（1）按原料药配比取蒙自水芹、镰萼虾脊兰、山缘草定碱、葫芦素L、泽兰氯内酯，混匀，用重量百分比浓度44%乙醇作为溶剂，37℃温浸提取，提取次数为9次，每次提取时间为33小时，每次溶剂用量为原料药总重量的97倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.07，滤过，药液通过FU-01大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度33%乙醇溶液洗脱FU-01大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度33%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度53%乙醇作为溶剂，加热回流提取17，每次提取时间为0.2小时，每次溶剂用量为药渣A重量的16倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.17，滤过，药液通过SP825大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度69%乙醇溶液洗脱SP825大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度69%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。实施例2：治疗急性宫颈炎的药物组合物及其制备方法治疗急性宫颈炎的药物组合物的原料药的组成和重量份为：蒙自水芹85g镰萼虾脊兰68g山缘草定碱4g葫芦素L3g泽兰氯内酯1g；制备方法：（1）按原料药配比取蒙自水芹、镰萼虾脊兰、山缘草定碱、葫芦素L、泽兰氯内酯，混匀，用重量百分比浓度44%乙醇作为溶剂，37℃温浸提取，提取次数为9次，每次提取时间为33小时，每次溶剂用量为原料药总重量的97倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.07，滤过，药液通过FU-01大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度33%乙醇溶液洗脱FU-01大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度33%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度53%乙醇作为溶剂，加热回流提取17，每次提取时间为0.2小时，每次溶剂用量为药渣A重量的16倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.17，滤过，药液通过SP825大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度69%乙醇溶液洗脱SP825大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度69%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。实施例3：治疗急性宫颈炎的药物组合物及其制备方法治疗急性宫颈炎的药物组合物的原料药的组成和重量份为：蒙自水芹90g镰萼虾脊兰60g山缘草定碱8g葫芦素L2g泽兰氯内酯2g；制备方法：（1）按原料药配比取蒙自水芹、镰萼虾脊兰、山缘草定碱、葫芦素L、泽兰氯内酯，混匀，用重量百分比浓度44%乙醇作为溶剂，37℃温浸提取，提取次数为9次，每次提取时间为33小时，每次溶剂用量为原料药总重量的97倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.07，滤过，药液通过FU-01大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度33%乙醇溶液洗脱FU-01大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度33%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度53%乙醇作为溶剂，加热回流提取17，每次提取时间为0.2小时，每次溶剂用量为药渣A重量的16倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.17，滤过，药液通过SP825大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度69%乙醇溶液洗脱SP825大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度69%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。实施例4：片剂的制备取实施例1药物组合物346g，加入淀粉466g，混匀，制粒，干燥，加微晶纤维素150g，硬脂酸镁21g，混匀，压制成5700片，即得药物组合物片剂。实施例5：胶囊的制备取实施例2药物组合物160g，加入淀粉160g，混匀，制粒，干燥，整粒，加入适量硬脂酸镁，混匀，装胶囊1100粒，即得药物组合物胶囊。实施例6：滴丸的制备称取聚乙二醇6000272g水浴(80℃)加热煮熔，加入实施例3药物组合物13g，充分搅拌均匀，以液体石蜡为冷却剂，置玻璃管（4*80cm）中，冷却温度为-5℃，滴口内外径为7.0/2.0(mm/mm)，滴口距液面为2.5cm，滴速以每分钟53滴为最佳条件，用棉布吸干滴丸表面的冷凝剂，即得药物组合物滴丸。实施例7：治疗急性宫颈炎的药物组合物治疗急性宫颈炎的药物组合物的原料药的组成和重量份为：山缘草定碱30重量份葫芦素L2重量份泽兰氯内酯4重量份。实施例8：治疗急性宫颈炎的药物组合物治疗急性宫颈炎的药物组合物的原料药的组成和重量份为：山缘草定碱2重量份葫芦素L10重量份泽兰氯内酯1重量份。实施例9：治疗急性宫颈炎的药物组合物治疗急性宫颈炎的药物组合物的原料药的组成和重量份为：山缘草定碱10重量份葫芦素L12重量份泽兰氯内酯3重量份。实验例1：治疗急性宫颈炎的试验研究1资料与方法1.1一般资料选择2012年5月～2013年5月在我市医院就诊的门诊患者48例，随机分为治疗组与对照组。治疗组24例，年龄17～61岁，平均33.5岁，病程3～6d，平均3.8d。伴腰痛、下腹坠胀者8例，伴经间期出血者3例，性交后出血者4例，合并泌尿系感染者6例，棉拭子擦拭宫颈管时诱发出血者5例。对照组24例，年龄16～61岁，平均33.3岁，病程2～6d，平均3.7d。伴腰痛、下腹坠胀者7例，伴经间期出血者3例，性交后出血者4例，合并泌尿系感染者5例，棉拭子擦拭宫颈管时诱发出血者5例。两组患者年龄、病程、病情等一般资料比较差异无统计学意义（P＞0.05），具有可比性。排除引起白细胞增高的阴道炎性反应患者。1.2诊断标准患者阴道分泌物增多，呈黏液脓性；有外阴瘙痒、灼热感；阴道分泌物白细胞增多。1.3治疗方法1.3.1治疗组药物组合物：实施例1药物组合物3g。水煎浓缩成200ml，每晚临睡前清洗外阴后，以阴道冲洗器进行阴道冲洗。每5天为1个疗程。1个疗程后统计疗效。1.3.2对照组采用左氧氟沙星片（哈药集团三精制药诺捷有限责任公司生产，规格0.1g），0.2g/次，2次/d。每5天为1个疗程。1.4观察指标宫颈管分泌物及阴道分泌物中的白细胞，患者病情变化。1.5疗效判定标准治愈：患者症状及伴随症状消失，妇检及白细胞检测无阳性结果。显效：患者阴道分泌物增多，无黏液脓性分泌物，伴随症状消失，白细胞检测无阳性结果。有效：患者白细胞检测无阳性结果，但仍有阴道分泌物较多，伴随症状偶见。无效：患者症状及体征无变化。1.6统计学处理使用SPSS12.0对各项资料进行统计、分析，采用卡方检验，以P＜0.05为差异有统计学意义。2结果两组患者疗效比较差异有统计学意义（P＜0.05），详见表1。表1两组患者疗效比较[例（%）]组别例数治愈显效有效无效总有效治疗组247105222（91.67）*对照组24586519（79.17）注：与对照组比较，*P＜0.05。当前第1页1 2 3