一种组合式腹主动脉覆膜支架系统及其使用方法与流程

本发明涉及医疗器械技术领域，特别是涉及一种组合式腹主动脉覆膜支架系统及其使用方法。

技术背景

腹主动脉瘤是腹主动脉瘤样扩张，破裂后致病人死亡率极高的一类疾病。欧美地区发病率约为2％～4％；国内发病率约为36.2/10万，且随着人们生活水平和医学检测水平的提高，腹主动脉瘤的发病率和检出率呈上升趋势。

临床上治疗腹主动脉瘤主要有开放式手术和腔内介入手术。其中，由于微创、很少的手术并发症、较短的全身麻醉时间，在合适的手术适应症下，腔内介入手术成为治疗腹主动脉瘤的首要选择。

腹主动脉瘤的介入治疗需要于人体股动脉处开口，将装有覆膜支架的输送器由开口处送达瘤颈处，释放覆膜支架后撤出输送器。由于腹主动脉瘤病理特征各异，对于腹主动脉瘤瘤颈特别迂曲或者夹角＞60°的情况，在临床上介入手术治疗视为禁忌。因为目前市场上一体分叉式腹主动脉覆膜支架，无法很好地顺应动脉瘤的迂曲结构，容易造成近端内漏和瘤颈处打折。且存在近端贴壁不良，易发生移位等问题，容易导致内漏，血液于覆膜支架和血管壁间缝隙不断渗入瘤体，导致治疗效果不佳甚至动脉瘤破裂。

技术实现要素：

本发明的主要目的之一是提供一种组合式腹主动脉覆膜支架系统，旨在解决现有腹主动脉覆膜支架无法适应近端瘤颈严重扭曲等复杂病症，近端易发生内漏，分支支架分叉处柔顺性不佳、易打折的问题。

为实现上述目的，本发明采取以下设计方案：

一种组合式腹主动脉覆膜支架系统，由组合使用的主体覆膜支架和一对分支覆膜支架组成；

所述主体覆膜支架由近端的裸端支架和覆膜段相互组合而成；

其中，所述裸端支架的近端带有向外扩张的倒刺；

所述覆膜段分为上半、下半两部分，上半部分为由直筒形、喇叭形或渐细锥形单腔；下半部分整体为直筒形腔，腔内设有将覆膜段下半部分均分为双腔的纵隔片，纵隔片两个纵向侧边分别与用于形成双腔腔壁圆滑过渡的两个弧形过渡片连接，覆膜段下半部分的近端横截面上带有用于防内漏的补片；

所述的一对分支覆膜支架均为筒形；

所述主体覆膜支架覆膜段和分支覆膜支架的外壁均一组由金属支架环和覆在该组金属支架环上的覆膜构成；使用时，各分支覆膜支架的近端分别平行地套接于主体覆膜支架的覆膜段下半部分的双腔内。

所述组合式腹主动脉覆膜支架系统中，所述裸端支架为向外扩张的波浪形支架环，环设在覆膜段上半部分近端的端口上，在各支架环波峰处带有向外扩张的倒刺。

所述组合式腹主动脉覆膜支架系统中，所述构成主体覆膜支架外壁的一组金属支架环至少是设在该覆膜段近端和远端的端口，或同时在近端和远端的中间亦设有若干排金属支架环。

所述组合式腹主动脉覆膜支架系统中，在主体覆膜支架覆膜段外壁的覆膜上缝合有若干道捆绑线，该捆绑线用于与一根回拉丝配合捆绑主体覆膜支架。

所述组合式腹主动脉覆膜支架系统中，还具有如下结构特征中的至少一种：

1)所述的各分支覆膜支架由近端至远端为变直径筒形；

2)所述覆膜段下半部分的近端横切面上的各补片与过渡片和主体覆膜为非全部分的连接；

3)所述补片、纵隔片和过渡片均为柔软的薄片；

4)主体覆膜支架和分支覆膜支架的近端和远端、主体覆膜支架下半部分近端均设有1～2个显影标记；

5)在覆膜段下半部分双腔的第二腔内预设有预置导丝，该预置导丝一端从覆膜段下半部分的第二腔近端穿过覆膜段上半部分的单腔，预置导丝另一端由主体覆膜支架远端伸出。

所述组合式腹主动脉覆膜支架系统中，所述主体覆膜支架覆膜段下半部分圆筒腔的直径为18～36mm，一对分支覆膜支架近端周长均为主体覆膜支架覆膜段下半部分单腔周长的1.1～1.2倍。

所述组合式腹主动脉覆膜支架系统中，所述主体覆膜支架总长40～60mm，单腔覆膜段长20～40mm，双腔覆膜段长20～40mm，主体覆膜支架覆膜段近端直径18～36mm。

所述组合式腹主动脉覆膜支架系统中，所述各分支覆膜支架的远端直径为8～24mm，各分支覆膜支架的长为40～160mm。

通过使用本发明的组合式腹主动脉覆膜支架系统，主体和分支覆膜支架的组合使用，主体覆膜支架裸端倒刺可钩挂腹主动脉管壁，防止覆膜支架移位，主体覆膜支架中间部分无金属骨架的设计，能够使覆膜支架适应瘤颈严重扭曲的腹主动脉瘤；单分支覆膜支架使用时，可灵活植入主体覆膜支架双腔内，完美地顺应动脉瘤结构，防止覆膜支架移位及瘤颈处打折，并可有效增强覆膜支架近端密封性，有效防止近端内漏的发生；第一和第二分支覆膜支架于主体覆膜支架远端处分开，并贯穿瘤体，远端分别固定于左、右髂动脉，在瘤腔内能够保证足够的柔顺性。

本发明的组合式腹主动脉覆膜支架系统组合简单，使用时方便规格的选取。

本发明的另一目的是提供一种组合式腹主动脉覆膜支架系统的使用方法。

为实现上述目的，本发明采取以下设计方案：

一种组合式腹主动脉覆膜支架系统的使用方法，具有上述的任一种组合式腹主动脉覆膜支架系统，并均为主体覆膜支架及分支覆膜支架配设输送装置，所述各输送装置均包括有引导头、芯管和外鞘管；在覆膜段下半部分双腔的第二腔内预设有预置导丝，该预置导丝一端从覆膜段下半部分的第二腔近端穿过覆膜段上半部分的单腔，预置导丝另一端由主体覆膜支架远端伸出；其使用方法如下：

1)使用初期，所述主体覆膜支架及分支覆膜支架均预置于相应的输送装置中，且是位于芯管之外、外鞘管之内；

2)将所述主体覆膜支架输送装置的引导头和芯管穿过覆膜段下半部分双腔的第一腔；将预设在覆膜段下半部分双腔第二腔内的预置导丝的近端穿过第二腔内置于覆膜段上半部分的单腔内，该预置导丝远端由覆膜段下半部分双腔第二腔的远端伸出并向覆膜段外壁回绕后，与主体覆膜支架共同压缩于外鞘管内，由输送装置的引导头和外鞘管连接处伸出，盘绕在输送装置外；捆绑主体覆膜支架并用回拉丝固定；

3)牵引预置导丝的远端，通过预弯长鞘(俗称“翻山鞘”)管穿到对侧人体髂分支(髂动脉)并引出；

4)沿引导导丝Ⅰ推送主体覆膜支架的输送装置，将主体覆膜支架推送至预定位置，回拉主体覆膜支架输送装置的外鞘管，至主体覆膜支架远端以下，对侧髂分支内沿预置导丝远端置入一个替换导管，替换导管置入至主体覆膜支架远端部分，此时预置导丝近端仍置于主体覆膜支架内；撤出回拉丝，释放完成主体覆膜支架，置入的替换导管进入主体覆膜支架，并撤出主体覆膜支架输送装置，此时引导导丝Ⅰ留于主体覆膜支架第一腔内；

5)再沿所述替换导管置入引导导丝Ⅱ，将所述第一分支覆膜支架通过输送装置沿引导导丝Ⅰ、第二分支覆膜支架通过输送装置沿引导导丝Ⅱ推送至预期部位，与主体覆膜支架双腔近端持平；分别回拉各分支覆膜支架输送装置的外鞘管进行释放。

所述组合式腹主动脉覆膜支架系统的使用方法中，用于介入瘤颈过度扭曲的腹主动脉瘤的使用方法如下：主体覆膜支架上半部分位于瘤颈内，下半部分置入分支覆膜支架后，悬于瘤腔内，两个分支覆膜支架在主体覆膜支架远端分离。

本发明的有益效果为：

1)主体覆膜支架上半部分置于动脉瘤颈，下半部分悬于瘤腔内，第一和第二分支覆膜支架分别套接于主体覆膜支架下半部分双腔内的第一腔和第二腔内，于主体覆膜支架远端分离，悬浮于瘤腔内。主体覆膜支架覆膜段除近端和远端分别设计有一节小波端支架，中间部分无金属支架，对于瘤颈角度过度扭曲的患者，以上设计能够使主体覆膜支架具有更好的柔顺性，适应较大角度瘤颈，且两支分支覆膜支架在分离处可较大范围地弯曲，提高分支覆膜支架的柔顺性，防止打折；

2)主体覆膜支架覆膜段下半部分圆筒直径固定设计，其优势在于，由于每位患者的瘤颈、髂分支直径均不相同，常规产品主体及髂分支覆膜支架的直筒形设计，需要进行多种组合才可满足特定的患者尺寸，而将主体覆膜支架覆膜段下半部分圆筒直径固定，分支覆膜支架近端直径随之固定，只需根据瘤颈尺寸、两支髂分支尺寸选择三个规格的产品，在满足患者需求的情况下减少产品的规格数量，可极大方便厂家进行生产备货及管理；

3)分支覆膜支架近端周长与主体覆膜支架下半部分单腔周长的匹配设计，可使分支覆膜支架自适应套接于主体覆膜支架第一和第二腔并填充于双腔内，主体覆膜段双腔部分近端水平方向近似三角补片可填充主体覆膜支架和分支覆膜支架之间的间隙，可防止分支近端内漏；

4)主体覆膜支架输送系统穿过第一腔，主体覆膜支架输送系统撤出后，可沿单腔和第一腔内的引导导丝植入第一分支覆膜支架；第二腔预置导丝的设计，可使第二分支覆膜支架方便快速地植入到第二腔内。可是医生方便快速操作，减少手术时间。

附图说明

图1为本发明组合式腹主动脉覆膜支架系统主体覆膜支架一实施例结构示意图(立体状态)。

图1a为图1中的A-A截面结构示意图。

图2为本发明组合式腹主动脉覆膜支架系统第二种实施例中主体覆膜支架示意图(立体状态)。

图2a为图2中的A-A截面结构示意图。

图2b为图2中的主体覆膜支架覆膜中间局部段结构示意图(带有局部纵剖)。

图3为本发明组合式腹主动脉覆膜支架系统分支覆膜支架结构示意图。

图4为本发明组合式腹主动脉覆膜支架系统主体覆膜支架与分支覆膜支架组合使用示意图。

图4a为图4中的B-B截面结构示意图。

图5为本发明组合式腹主动脉覆膜支架系统主体覆膜支架输送装置半释放状态，及主体覆膜支架与芯管束缚方式示意图。

图5a为主体覆膜支架由捆绑线捆绑的过程示意图。

图6为本发明组合式腹主动脉覆膜支架系统分支覆膜支架输送装置半释放状态示意图。

图7为本发明组合式腹主动脉覆膜支架系统主体覆膜支架植入示意图。

图8为本发明组合式腹主动脉覆膜支架系统主体覆膜支架植入后，第一和第二分支覆膜支架输送装置植入示意图。

图9为本发明组合式腹主动脉覆膜支架系统第一和第二分支覆膜支架释放示意图。

图10为本发明组合式腹主动脉覆膜支架在大角度瘤颈病况下植入示意图。

图中：

1-裸端支架；2-裸端支架倒刺；3-纵隔片；4-过渡片；5-补片；6-金属支架环；6’-小波段金属支架环；7-覆膜材料；8-预置导丝；9-引导头；10-芯管；11-外鞘管；12-动脉瘤颈；13-动脉瘤；14-人体髂分支；15-引导导丝Ⅰ；16-引导导丝Ⅱ；17-显影标记；18-回拉丝；19-捆绑线。

下面结合附图及具体实施例对本发明作详细的说明。

具体实施方式

以下公开详细的示范实施例。然而，此处公开的具体结构和功能细节仅仅是出于描述示范实施例的目的。

应该理解，本发明不局限于公开的具体示范实施例，而是覆盖落入本公开范围内的所有修改、等同物和替换物。在对全部附图的描述中，相同的附图标记表示相同的元件。

同时应该理解，如在此所用的术语“和/或”包括一个或多个相关的列出项的任意和所有组合。另外应该理解，当部件或单元被称为“连接”或“耦接”到另一部件或单元时，它可以直接连接或耦接到其他部件或单元，或者也可以存在中间部件或单元。此外，用来描述部件或单元之间关系的其他词语应该按照相同的方式理解(例如，“之间”对“直接之间”、“相邻”对“直接相邻”等)。本发明中术语“近端”是指沿血流方向靠近心脏的一端，“远端”是指沿血流方向远离心脏的一端。

本发明组合式腹主动脉覆膜支架系统主要包括主体覆膜支架和一对支覆膜支架，该主体覆膜支架和分支覆膜支架均是由金属支架和覆在金属支架外壁上的覆膜材料层构成，具体使用时，由所述的主体覆膜支架和两个(一对)分支覆膜支架组合起来使用(参见图4)。

如图1和图2所示，本发明的主体覆膜支架由裸端支架1和覆膜段组成。在主体覆膜支架近端为一节裸露的向外扩张的波浪形裸端支架(为环设在覆膜段上半部分近端端口上的一组尖齿)，所述裸端支架的近端有向外扩张的倒刺。所述的覆膜段由金属支架6和覆膜材料7组成，且分为上半、下半两部分。裸端支架1和覆膜段的金属支架6可分别或同时为镍钛合金、钴基合金、不锈钢等金属材料制成；本实施例中优选镍钛合金，且两者是同种材料制成；覆膜材料7可选用高分子材料，如聚四氟乙烯、尼龙、涤纶、聚酯和聚丙烯等，优选采用聚四氟乙烯。裸端支架1通过医用缝合线与覆膜段的覆膜材料7连接；主体覆膜支架覆膜段的上半部分为直筒形、喇叭形或渐细锥形的单腔，主体覆膜支架覆膜段的下半部分(亦即是远端内腔)通过纵隔片3将圆柱形腔平均分为两个腔，纵隔片3的每一个纵向边端通过一对弧形过渡片4分别与覆膜材料7连接，以形成两个圆滑过渡的双腔；同时，在双腔的近端水平方向设计有近似三角形的补片5(可以完全封住两个腔与覆膜材料7之间所形成的缝隙)，可用于防止内漏。如图1a中A-A所示为主体覆膜支架覆膜段的下半部分近端截面结构示意。图1所示主体覆膜支架覆膜段上半部分直径大于下半部分直径，本实施例中近端直径为26mm，远端直径为18mm。

图1所示实施方式中，主体覆膜支架覆膜段近端及远端端口段设计有小波段金属支架环6’，对覆膜支架有支撑和密封作用；中间覆膜材料无金属骨架，可适应瘤颈严重扭曲的腹主动脉瘤，完美地顺应动脉瘤结构，防止覆膜支架移位及瘤颈处打折，可有效增强覆膜支架近端密封性，有效防止近端内漏的发生。另一实施方式中，主体覆膜支架覆膜段整体均可设计有金属骨架的设计，可以在两个端口处设计有小波段的金属支架环6’，其他区域设计有大波段的金属支架环6，如图2所示。

所述分支覆膜支架由金属支架环6和覆膜材料7组成。如图3为所示为分支覆膜支架的结构示意图。目前临床上普遍认为，植入的覆膜支架应比锚定腔直径过盈10％～20％，可保证植入的覆膜支架近端足够的径向支撑力，且不会产生内漏。因此，各分支覆膜支架近端(即植入主体覆膜支架部分的尺寸)的端口直径可根据分支覆膜支架近端端口周长为主体覆膜支架覆膜段下半部分单腔远端端口周长的1.1～1.2倍来确定，从而能够提供足够的径向支撑力，以保证分支覆膜支架不会移位，分支覆膜支架远端(即植入髂分支部分的尺寸)需根据具体病况设计为不同的尺寸，分支覆膜支架的近端至远端为渐变直径形状(参见图3所示)。本实施例中，各分支覆膜支架近端直径均为17mm，远端直径均为10mm，长均为100mm。两支分支覆膜支架与主体覆膜支架双腔之间的两个近似三角形缝隙，可分别通过补片5填充(参见图4a)，从而保证主体覆膜支架和分支覆膜支架组合使用时，不会造成内漏。主体覆膜支架与分支覆膜支架组合示意图如图4所示。

所述主体覆膜支架通过输送装置推送至病变部位并进行释放，主体覆膜支架输送装置的芯管10穿过主体覆膜支架覆膜段双腔的第一腔，如图5所示。主体覆膜支架双腔第二腔内设计有预置导丝8。预置导丝8的近端穿过第二腔内置于近端单腔内，预置导丝8远端由主体覆膜支架远端伸出，沿覆膜材料7外壁向上，与主体覆膜支架共同压缩于外鞘管11内，由引导头9和外鞘管11连接处伸出，盘绕在输送装置外。使用时，首先牵引预置导丝8远端，通过翻山鞘管(一预弯长鞘管)穿到对侧髂分支并引出，再进行主体覆膜支架的植入。主体覆膜支架释放时，回拉外鞘管11，此时主体覆膜支架由捆绑线19以图5a中(a)～(e)的方式捆绑，并用回拉丝18固定，此时主体覆膜支架仍处于束缚状态。

所述分支覆膜支架输送装置包括引导头9、芯管10和外鞘管11。输送至预期位置后，通过固定芯管10、回拉外鞘管11释放分支覆膜支架，如图6所示。

图7为本发明组合式腹主动脉覆膜支架系统主体覆膜支架植入示意图。植入主体覆膜支架之前，通过翻山鞘将预置导丝8于对侧髂动脉引出。沿引导导丝Ⅰ 15推送主体覆膜支架输送装置，将主体覆膜支架送入预定位置，回拉主体覆膜支架输送装置外鞘管11，至主体覆膜支架远端以下，对侧髂分支内沿预置导丝8远端置入替换导管，替换导管置入至主体覆膜支架远端部分，此时预置导丝8近端仍置于主体覆膜支架内。撤出回拉丝18，释放完成主体覆膜支架，置入替换导管进入主体覆膜支架，并撤出主体覆膜支架输送装置，此时引导导丝Ⅰ留于主体覆膜支架第一腔内。

再沿所述替换导管置入引导导丝Ⅱ，将所述第一分支覆膜支架通过输送装置沿引导导丝Ⅰ、第二分支覆膜支架通过输送装置沿引导导丝Ⅱ推送至预期部位，与主体覆膜支架双腔近端持平。回拉分支覆膜支架输送装置外鞘管11’进行释放。图8为释放第一分支覆膜支架和第二分支覆膜支架的示意图。

主体覆膜支架和一对分支覆膜支架分别植入后的效果图如图9所示。

作为本发明的一种有益效果，对于瘤颈过度扭曲的腹主动脉瘤，本发明所述主体覆膜支架和两分支覆膜支架组合使用时，主体覆膜支架上半部分位于瘤颈内，下半部分置入分支覆膜支架后，悬于瘤腔内，两支分支覆膜支架于主体覆膜支架远端分离，该设计能够使主体覆膜支架具有更好的柔顺性，适应较大角度瘤颈，且两支分支覆膜支架在分离处可较大范围地弯曲，提高分支覆膜支架的柔顺性，防止打折，如图10所示。目前市场上介入式一体分叉式腹主动脉覆膜支架，对于腹主动脉瘤颈过度扭曲的病理特征，易造成内漏及覆膜支架移位，因此对于该病况下的介入手术在临床上被视为禁忌症。

通过本发明所述一种组合式腹主动脉覆膜支架系统及其使用方法，用于腹主动脉瘤的腔内介入手术治疗。通过所述组合式腹主动脉覆膜支架系统的使用，分支覆膜支架平行套入主体覆膜支架双腔内，于主体覆膜支架远端分离，主体覆膜支架覆膜段中间段无金属骨架(金属支架环)设计，能够很好地适应瘤颈过度扭曲的动脉瘤；主体覆膜支架下半部分整体外径尺寸及分支覆膜支架近端尺寸的固定设计，使得三支覆膜支架的搭配具有唯一性，只需确定所需主体覆膜支架近端、两支分支覆膜支架远端直径，即可确定所需覆膜支架，在满足患者需求的情况下减少产品的规格数量，可极大方便厂家进行生产备货及管理。另外，由于分支覆膜支架近端相对于主体覆膜支架的一腔直径过盈，可自适应地充满主体覆膜支架腔内，并能够保证足够的径向支撑力，保证分支覆膜支架不会发生移位；补片5的设计可防止近端内漏的发生。同时，分支覆膜支架悬于瘤腔内，可防止腹主动脉分叉部位的折弯。

需要说明的是，上述实施方式仅为本发明较佳的实施方案，不能将其理解为对本发明保护范围的限制，在未脱离本发明构思前提下，对本发明所做的任何微小变化与修饰均属于本发明的保护范围。