一种具有局部耐久结构的血管支架织物覆膜及其制备方法
【专利摘要】本发明提供了一种具有局部耐久结构的血管支架织物覆膜，其特征在于，包括用于设置在相邻两个金属支架之间的局部高耐久结构部分、用于设置在金属支架尖端的内侧或外侧的局部耐久结构部分，以及其他部分；所述的局部高耐久结构部分的耐久性高于局部耐久结构部分，所述的局部耐久结构部分的耐久性高于所述的其他部分。本发明通过纺织一体成型技术制备出具有局部耐久结构的血管支架织物覆膜，简易有效地提高了血管支架及其织物覆膜的耐久性能。
【专利说明】
一种具有局部耐久结构的血管支架织物覆膜及其制备方法
技术领域
[0001]本发明设计了一种用于腔内修复术治疗主动脉瘤的血管支架织物覆膜及其制备方法，尤其是采用纺织一体成型技术制备一种局部具有较高耐久结构的血管支架织物覆膜，属于生物医用纺织品制备技术领域。【背景技术】
[0002]主动脉瘤指主动脉壁局部或弥漫性的永久性扩张，因压迫周围器官而易引起症状，最为严重的是造成瘤体破裂，且频发于老年群体。目前腹主动脉瘤的手术死亡率低于 5%，但年龄过大，有心、脑、肾或其它内脏损害者，手术死亡可超过25% ;胸主动脉瘤的手术死亡率在30%，以主动脉弓动脉瘤的手术危险性最大。此类疾病主要的手术疗法有传统开腔术和腔内修复术两种。相对传统开腔术，腔内修复术因具有创伤小、恢复快、病发症少等优点，而成为主动脉瘤类疾病治疗的主流疗法，其所使用的关键装置----血管支架亦成为了研究热点，产品也推陈出新。
[0003]血管支架是由金属支架、织物覆膜经缝合线缝合而成。目前绝大多数商用品牌血管支架的金属支架是以“V形”支架为其最小单元，并且这类金属支架对织物覆膜的径向支撑力相对较大，是血管支架的主流支架形式。然而，有文献报道:在植入体内后，血管支架会随宿主血管发生扭转或弯折，引起金属支架和织物覆膜之间相对微小、高频、反复的运动。 由于“V形”支架尖端的应力集中，这种运动极易磨损支架尖端附近的织物覆膜，最终引发 III型内漏，导致血管支架失效;此外，伴随周期性脉动压的反复作用，易造成相邻两金属支架间织物覆膜的起皱、扭结，从而致使两金属支架在相互靠近的同时，因其支架尖端对该区域织物覆膜的穿刺或反复摩擦而出现破损、撕裂，甚至引发内漏。
[0004]对此，研究认为有必要开发出一种具有优良耐久性的血管支架，以有效解决上述问题。目前国内外在血管支架耐久性方面的研究主要是集中在两方面:其一，强化金属支架与织物覆膜之间的缝合固位，旨在减缓金属支架和织物覆膜之间的相对位移;其二，弱化金属支架尖端的应力集中，以期减缓金属支架尖端对织物覆膜的磨损。通过解决上述两个问题，从而提高血管支架的整体耐久性。但通过提高局部织物覆膜耐久性的研究甚少，主要有国外专利US6984243B2和US20020052660A1。前者提出可以通过增加纱线的细度，选用新型高强纱线制备耐久性优良的织物覆膜，从而防止织物覆膜出现内漏或是撕裂，但是该专利中采用细度较大的纱线易于增大织物覆膜的厚度，并且仅是单一的通过改变纱线规格来提高织物覆膜耐久性;后者在局部区域选择高强纱线的同时，在血管支架两端的金属支架区域选用金属单丝与耐磨纱线交织形成织物覆膜局部表层的耐磨结构，即增强表层纱线强度以实现抵抗金属支架反复穿刺或摩擦的功能，而金属丝的引入增加了纱线与金属丝之间的摩擦作用，不利于织物覆膜的长期耐久性。此外，上述方法制备的织物覆膜的整体或局部厚度过大，不易于将覆膜支架压缩装入到较细的输送器导管中，因而在腔内修复术治疗中无法适用于髂动脉曲折纤细的患者。在非生物医用纺织品领域，国内外均有比较多的关于提高机织物耐久性的研究，国外专利US4941884通过选用由高模量和低模量的纤维组成的混纺纱作为织物局部区域的经炜纱来提高织物的耐久性；国内专利CN101280522是通过经纱选用高强涤纶长丝空气变形纱，而炜纱选用高强涤纶长丝的其它纱线形式，经织造并后整理而获得的一种高强耐磨面料织物。但上述方法对耐久机织物的研究主要着眼于单一的提高纱线的耐磨性能或强度，并未涉及从织物结构方面开发具有较高耐久性能的机织物。
[0005]基于这类“V形”金属支架存在的问题以及目前的研究现状，本发明旨在采用纺织一体成型技术制备一种具有局部耐久结构的血管支架织物覆膜。
【发明内容】
[0006]本发明所要解决的技术问题是采用纺织一体成型技术制备一种局部结构具有较高耐久性能的血管支架织物覆膜，以实现金属支架尖端区域及相邻两金属支架中间区域的织物覆膜相对其他区域的织物覆膜具有较高的耐久性，从而提高血管支架的耐久性。
[0007]为了解决上述技术问题，本发明提供了一种具有局部耐久结构的血管支架织物覆膜，其特征在于，包括用于设置在相邻两个金属支架之间的局部高耐久结构部分、用于设置在金属支架尖端的内侧或外侧的局部耐久结构部分，以及其他部分;所述的局部高耐久结构部分的耐久性高于局部耐久结构部分，所述的局部耐久结构部分的耐久性高于所述的其他部分。
[0008]优选地，所述的局部耐久结构部分为环带状结构或块状结构。更优选地，所述的环带状结构或块状结构的高度均为3-8mm，块状结构的宽度为3-6mm。
[0009]优选地，所述的局部高耐久结构部分为环带状结构。更优选地，所述的环带状结构的高度为3_8mm。
[0010]优选地，所述的金属支架为由多个“V形”金属支架构成的环状结构。[〇〇11]优选地，所述的血管支架织物覆膜的长度为50-200mm，内径为10-30mm，最大壁厚为0?1-0?2mm〇[0〇12]优选地，所述的血管支架织物覆膜的水渗透性低于180mL/min/cm2。
[0013]优选地，所述的血管支架织物覆膜的径向断裂强度为14-20N/mm。
[0014]优选地，所述的局部耐久结构部分和局部高耐久结构部分的顶破强力分别是 350N-450N和400N-500N。
[0015]本发明还提供了上述的具有局部耐久结构的血管支架织物覆膜的制备方法，其特征在于，包括:
[0016]第一步，确定局部高耐久结构部分、局部耐久结构部分和其他部分的纺织结构参数，以实现所述的局部高耐久结构部分的耐久性高于局部耐久结构部分，所述的局部耐久结构部分的耐久性高于所述的其他部分；
[0017]第二步，在机织机上一体成型织造局部高耐久结构部分、局部耐久结构部分和其他部分；
[0018]第三步，织造完成后，将制得的织物覆膜清洗烘干，套在不锈钢棒上，在180-210 °C 温度下进行热处理3_14min，得到具有局部耐久结构的血管支架织物覆膜。
[0019]优选地，所述的纺织结构参数包括纱线规格、织物组织和经炜密度中的至少一种。
[0020]更优选地，所述的局部高耐久的分和局部耐久结构部分和其他部分的纱线规格满足下述条件的至少一种:所述的局部高耐久结构部分和局部耐久结构部分的纱线的性能相对于所述的其他部分所用纱线的材质耐久性更高，所述的局部高耐久结构部分和局部耐久结构部分的纱线相对于所述的其他部分所用纱线的单丝根数更多，所述的局部高耐久结构部分和局部耐久结构部分的纱线为编织纱，以及所述的局部高耐久结构部分和局部耐久结构部分的纱线为股线。
[0021]更优选地，所述的局部高耐久的分和局部耐久结构部分的织物组织为炜二重组织、平纹组织、麦粒组织、斜纹组织、重平/方平组织和绉组织中的至少一种。
[0022]更优选地，所述的局部高耐久的分和局部耐久结构部分相对于所述的其他部分的炜向密度更高。
[0023]优选地，所述的其他部分的组织为平纹、斜纹、方平和经/炜二重组织中的至少一种。
[0024]与现有技术相比，本发明的优点在于:
[0025](1)通过纺织一体成型技术制备出具有局部耐久结构的血管支架织物覆膜，简易有效地提高了血管支架及其织物覆膜的耐久性能；[〇〇26](2)通过提高金属支架尖端区域织物覆膜的耐久性，避免因金属支架尖端应力过于集中而造成织物覆膜的磨损。
[0027](3)通过提高相邻两金属支架中间区域织物覆膜的耐久性，降低因血管支架扭转弯折运动而引起金属支架尖端对该区域织物覆膜的磨损。【附图说明】
[0028]图1是局部耐久结构为环带状的血管支架示意图；
[0029]图2是局部耐久结构为块状的血管支架示意图；【具体实施方式】
[0030]下面结合具体实施例，进一步阐述本发明。应理解，这些实施例仅用于说明本发明而不用于限制本发明的范围。此外应理解，在阅读了本发明讲授的内容之后，本领域技术人员可以对本发明作各种改动或修改，这些等价形式同样落于本申请所附权利要求书所限定的范围。
[0031]实施例1
[0032]—种具有局部耐久结构的血管支架织物覆膜，如图2所示，所述的血管支架织物覆膜的外侧设有金属支架202,所述的金属支架202为由多个“V形”金属支架构成的环状结构， 金属支架202通过缝合线203缝合在血管支架织物覆膜外侧，形成血管支架。所述的血管支架织物覆膜由用于设置在相邻两个金属支架202之间的局部高耐久结构部分204、用于设置在内属支架尖端的外侧的局部耐久结构部分201，以及其他部分200组成;所述的局部高耐久结构部分204的耐久性高于局部耐久结构部分201，所述的局部耐久结构部分201的耐久性高于所述的其他部分200。
[0033]上述的具有局部耐久结构的血管支架织物覆膜的制备方法为:[〇〇34] 第一步，确定局部高耐久结构部分204、局部耐久结构部分201和其他部分200的纺织结构参数，以实现所述的局部高耐久结构部分204的耐久性高于局部耐久结构部分201， 所述的局部耐久结构部分201的耐久性高于所述的其他部分200:
[0035]纱线规格:原纱均是医用涤纶纱线;经纱为100D/54f;炜纱依次为其他部分200为 100D/54f，局部耐久结构部分201为40D/27f*2的编织纱，局部高耐久结构部分204为40D/ 27f*3的编织纱。[〇〇36]织物组织:其他部分200为平纹组织，局部耐久结构部分201为炜重平组织，局部高耐久结构部分204为2/3斜纹组织。[〇〇37]织物密度:双层经密为1200根/10cm，炜密分别为:其他部分200为400根/10cm，局部耐久结构部分201为450根/10cm，局部高耐久结构部分204为500根/10cm。尺寸与形状:拟织造的管状织物覆膜的长度为50mm，直径为10mm。
[0038]商用的金属支架的规格为2个独立的环状不锈钢Z型支架，每个环状Z形支架内径为10_，高13.86mm，支架尖端角度为28°，每个环状Z形支架包含5个“V形”支架。所述的局部耐久结构部分的尺寸大小通过金属支架的内径、高度和尖端角度，以及“V形”支架的数量来设计;局部高耐久结构部分的尺寸根据血管支架相邻两金属支架之间的织物覆膜的尺寸而定。[〇〇39]基于金属支架202的参数，局部耐久结构部分201和局部高耐久结构部分204的形状分别为块状和环带状，高度均为3mm，其中块状的宽度为4mm。
[0040]第二步，在机织机上一体成型织造局部高耐久结构部分204、局部耐久结构部分 201和其他部分200。
[0041]第三步，织造完成后，将织物覆膜清洗烘干，套在外径为10mm的不锈钢金属棒上， 并在180°C下热处理14min，得到具有局部耐久结构的血管支架织物覆膜。[〇〇42]所得具有局部耐久结构的血管支架织物覆膜的最大壁厚是0.12mm，织物覆膜的径向断裂强度为14.21N/mm，水渗透性为86mL/min/cm2;局部耐久结构和局部高耐久结构的血管支架织物覆膜的顶破强力分别是363.2N和415.7N。[〇〇43] 实施例2
[0044]—种具有局部耐久结构的血管支架织物覆膜，如图2所示，所述的血管支架织物覆膜的外侧设有金属支架102,所述的金属支架102为由多个“V形”金属支架构成的环状结构， 金属支架102通过缝合线103缝合在血管支架织物覆膜外侧，形成血管支架。所述的血管支架织物覆膜由用于设置在相邻两个金属支架102之间的局部高耐久结构部分104、用于设置在内属支架尖端的外侧的局部耐久结构部分101，以及其他部分100组成;所述的局部高耐久结构部分104的耐久性高于局部耐久结构部分101，所述的局部耐久结构部分101的耐久性高于所述的其他部分100。
[0045]上述的具有局部耐久结构的血管支架织物覆膜的制备方法为:
[0046]第一步，确定局部高耐久结构部分104、局部耐久结构部分101和其他部分100的纺织结构参数，以实现所述的局部高耐久结构部分104的耐久性高于局部耐久结构部分101， 所述的局部耐久结构部分101的耐久性高于所述的其他部分1〇〇:[〇〇47]纱线规格:原纱均是医用涤纶纱线;经纱为100D/54f;炜纱分别为其他部分100为 90D/54f，局部耐久结构部分101为股线100D/2,局部高耐久结构部分104为股线110D/3。
[0048]织物组织:其他部分100为2/2斜纹组织，局部耐久结构部分101和局部高耐久结构部分104均为炜二重组织。[〇〇49]织物密度:经密为1200根/10cm;炜密依次为其他部分100为450根/10cm，局部耐久结构部分101为500根/mm，局部高耐久结构部分104为600根/10cm。
[0050]尺寸与形状:拟织造的管状织物覆膜的长度为125_，直径为20_。
[0051]商用的金属支架102的规格为4个独立的环状不锈钢Z型支架，每个环状Z形支架内径为20mm，高14.64_，支架尖端角度为30°，每个环状Z形支架包含8个“V形”支架。所述的局部耐久结构部分的尺寸大小通过金属支架的内径、高度和尖端角度，以及“V形”支架的数量来设计;局部高耐久结构部分的尺寸根据血管支架相邻两金属支架之间的织物覆膜的尺寸而定。[〇〇52]基于金属支架的参数，局部耐久结构部分101和局部高耐久结构部分104的形状均为环带状，高度均为5mm。[〇〇53]第二步，在机织机上一体成型织造局部高耐久结构部分104、局部耐久结构部分 101和其他部分100。[〇〇54]第三步，织造完成后，将织物覆膜清洗烘干，套在外径为20mm的不锈钢金属棒上， 并在200°C下热处理7min，得到具有局部耐久结构的血管支架织物覆膜。
[0055]所得具有局部耐久结构的血管支架织物覆膜的最大壁厚是0.17mm，织物覆膜的径向断裂强度为17.73N/mm，水渗透性为146mL/min/cm2;局部耐久结构和局部高耐久结构的血管支架织物覆膜的顶破强力分别是403.9N和457.6N。
[0056]实施例3[〇〇57]一种具有局部耐久结构的血管支架织物覆膜，如图2所示，所述的血管支架织物覆膜的外侧设有金属支架202,所述的金属支架202为由多个“V形”金属支架构成的环状结构， 金属支架202通过缝合线203缝合在血管支架织物覆膜外侧，形成血管支架。所述的血管支架织物覆膜由用于设置在相邻两个金属支架202之间的局部高耐久结构部分204、用于设置在内属支架尖端的外侧的局部耐久结构部分201，以及其他部分200组成;所述的局部高耐久结构部分204的耐久性高于局部耐久结构部分201，所述的局部耐久结构部分201的耐久性高于所述的其他部分200。[〇〇58]上述的具有局部耐久结构的血管支架织物覆膜的制备方法为:[〇〇59]第一步，确定局部高耐久结构部分204、局部耐久结构部分201和其他部分200的纺织结构参数，以实现所述的局部高耐久结构部分204的耐久性高于局部耐久结构部分201， 所述的局部耐久结构部分201的耐久性高于所述的其他部分200:
[0060]纱线规格:原纱均是医用涤纶纱线;经纱为100D/54f;炜纱依次为其他部分200为 100D/54f，局部耐久结构部分201为40D/27f*2的编织纱，局部高耐久结构部分204为40D/ 27f*3的编织纱。[〇〇61]织物组织:其他部分200为3/1斜纹组织，局部耐久结构部分201为2/3变化方平组织，局部高耐久结构部分204为绉组织。[〇〇62]织物密度:经密为1200根/10cm;炜密依次为其他部分200为500根/10cm，局部耐久结构部分201为550根/10cm，局部高耐久结构部分204为600根/10cm〇 [〇〇63]尺寸与形状:拟织造的管状织物覆膜的长度为200mm，直径为30mm。
[0064]商用的金属支架的规格为6个独立的环状不锈钢Z型支架，每个环状Z形支架内径为30mm，高14.94mm，支架尖端角度为35°，每个环状Z形支架包含10个“V形”支架。所述的局部耐久结构部分的尺寸大小通过金属支架的内径、高度和尖端角度，以及“V形”支架的数量来设计;局部高耐久结构部分的尺寸根据血管支架相邻两金属支架之间的织物覆膜的尺寸而定。
[0065]基于金属支架202的参数，局部耐久结构部分201和局部高耐久结构部分204的形状分别为块状和环带状，高度均为8mm，其中块状的宽度为6mm。[〇〇66]第二步，在机织机上一体成型织造局部高耐久结构部分204、局部耐久结构部分 201和其他部分200。[〇〇67]第三步，织造完成后，将织物覆膜清洗烘干，套在外径为30mm的不锈钢金属棒上， 并在210°C下热处理3min，得到具有局部耐久结构的血管支架织物覆膜。
[0068]所得具有局部耐久结构的血管支架织物覆膜的最大壁厚是0.2mm，织物覆膜的径向断裂强度为19.38N/mm，水渗透性为152mL/min/cm2;局部耐久结构和局部高耐久结构的血管支架织物覆膜的顶破强力分别是446.8N和490.9N。
【主权项】
1.一种具有局部耐久结构的血管支架织物覆膜，其特征在于，包括用于设置在相邻两 个金属支架之间的局部高耐久结构部分、用于设置在金属支架尖端的内侧或外侧的局部耐 久结构部分，以及其他部分;所述的局部高耐久结构部分的耐久性高于局部耐久结构部分， 所述的局部耐久结构部分的耐久性高于所述的其他部分。2.如权利要求1所述的具有局部耐久结构的血管支架织物覆膜，其特征在于，所述的局 部耐久结构部分为环带状结构或块状结构。3.如权利要求2所述的具有局部耐久结构的血管支架织物覆膜，其特征在于，所述的环 带状结构或块状结构的高度均为3_8mm，块状结构的宽度为3-6mm。4.如权利要求1所述的具有局部耐久结构的血管支架织物覆膜，其特征在于，所述的局 部高耐久结构部分为环带状结构。5.如权利要求4所述的具有局部耐久结构的血管支架织物覆膜，其特征在于，所述的环 带状结构的高度为3_8mm。6.如权利要求1所述的具有局部耐久结构的血管支架织物覆膜，其特征在于，其长度为 50-200mm，内径为 10-30mm，最大壁厚为0.1-0.2mm。7.权利要求1-6中任一项所述的具有局部耐久结构的血管支架织物覆膜的制备方法， 其特征在于，包括:第一步，确定局部高耐久结构部分、局部耐久结构部分和其他部分的纺织结构参数，以 实现所述的局部高耐久结构部分的耐久性高于局部耐久结构部分，所述的局部耐久结构部 分的耐久性高于所述的其他部分；第二步，在机织机上一体成型织造局部高耐久结构部分、局部耐久结构部分和其他部 分；第三步，织造完成后，将制得的织物覆膜清洗烘干，套在不锈钢棒上，在180-210°C温度 下进行热处理3-14min，得到具有局部耐久结构的血管支架织物覆膜。8.如权利要求7所述的具有局部耐久结构的血管支架织物覆膜的制备方法，其特征在 于，所述的纺织结构参数包括纱线规格、织物组织和经炜密度中的至少一种。9.如权利要求8所述的具有局部耐久结构的血管支架织物覆膜的制备方法，其特征在 于，所述的局部高耐久的分和局部耐久结构部分和其他部分的纱线规格满足下述条件的至 少一种:所述的局部高耐久结构部分和局部耐久结构部分的纱线的性能相对于所述的其他 部分所用纱线的耐久性更高，所述的局部高耐久结构部分和局部耐久结构部分的纱线相对 于所述的其他部分所用纱线的单丝根数更多，所述的局部高耐久结构部分和局部耐久结构 部分的纱线为编织纱，以及所述的局部高耐久结构部分和局部耐久结构部分的纱线为股 线。10.如权利要求8所述的具有局部耐久结构的血管支架织物覆膜的制备方法，其特征在 于，所述的局部高耐久的分和局部耐久结构部分的织物组织为炜二重组织、平纹组织、麦粒 组织、斜纹组织、重平/方平组织和绉组织中的至少一种。
【文档编号】A61F2/07GK105963051SQ201610247886
【公开日】2016年9月28日
【申请日】2016年4月20日
【发明人】王璐, 林婧, 杜佳, 王富军, 关国平, 朱丹婕
【申请人】东华大学