具有嵌入式单轴传感器的多层导管轴构造及相关方法与流程

本发明涉及导管，具体地涉及轴部分能够进行位置感测以提供轴部分的可视化的导管。

背景技术：

电极导管已普遍用于医疗实践多年。它们用于刺激和标测心脏中的电活动以及消融异常电活动的位点。心房纤颤是一种常见的持续性心律失常并且是中风的主要原因。这种病症因在异常心房组织基质中传播的折返性子波而长期存在。已开发出各种方法来中断子波，包括外科手术或导管介导的心房切开术。在治疗该病症前，必须首先确定子波的位置。已提出各种技术用于作出这种确定，包括使用具有远侧标测和/或消融电极组件的导管，该组件适于测量肺静脉、冠状窦或其他管状结构内围绕所述结构的内周边的活动。为了远侧电极组件的可视化，可将一个或多个单轴传感器(sas)安装在远侧电极组件的支撑构件上，如2014年7月29日公布的美国专利8,792,962所述，该专利的全部内容以引用方式并入本文。

远侧电极组件近侧的导管轴(包括导管轴的任何部分，例如近侧部分或远侧可挠曲部分)的可视化还可在标测和/或消融程序期间帮助操作者。因此期望导管轴能够可视化，尤其是这种可视化可针对具有较小直径的导管轴来实现而不增加轴直径。

技术实现要素：

本发明涉及一种具有改进的位置和/或定位感测功能的导管，所述导管使用磁性单轴传感器(sas)，所述磁性单轴传感器(sas)嵌入在导管管材的多层侧壁中以允许导管管材的位置感测和可视化。

在本发明的一些实施方案中，导管包括细长主体、细长主体近侧的控制柄部和细长主体远侧的远侧节段，所述细长主体具有带基于磁的传感器子组件的多层部分，所述远侧节段具有电极。有利地，多层部分具有第一层、位于第一层上方的编织网、和第二层，所述第一层限定内腔，所述第二层具有位于编织网和第一层上方的回流构造，并且所述第一层和所述第二层具有类似的热塑性材料。具有第一线传感器的基于磁的传感器子组件安装在第二层上，所述第一线传感器具有在第一位置处包裹在第二层上的第一线圈部分、以及朝细长主体的近侧端部纵向延伸的第一线远侧部分和第一线近侧部分。

在详细的实施方案中，基于磁的传感器子组件具有第二线传感器，所述第二线传感器具有第二线圈部分、第二线远侧部分和第二线近侧部分，所述第二线圈部分在第一位置近侧的第二位置处包裹在第二层上，所述第二线远侧部分和第二线近侧部分朝细长主体的近侧端部纵向延伸。

在详细的实施方案中，第一线传感器的第一线远侧部分和第一线近侧部分在第二层和第二线圈部分之间经过。

在详细的实施方案中，基于磁的传感器组件包括非导电套管，所述非导电套管装配在第二层上，由此使第一线远侧部分和近侧部分不与第二线圈部分接触。

在其他实施方案中，基于磁的传感器组件具有第三线传感器，所述第三线传感器具有第三线圈部分、第三线远侧部分和第三线近侧部分，所述第三线圈部分位于细长主体的第二层上的第三位置处，所述第三位置位于第一位置和第二位置的近侧，所述第三线远侧部分和所述第三线近侧部分朝细长主体的近侧端部纵向延伸。

在详细的实施方案中，第二线传感器的第一远侧部分和第二近侧部分在第二位置处在第二层与第二线圈部分之间经过，并且在第三位置处在第二层与第三线圈部分之间经过。

在详细的实施方案中，基于磁的传感器组件包括非导电套管，所述非导电套管装配在第二层上，由此使第一和第二线远侧部分和近侧部分不与第三线圈部分接触。

在其他实施方案中，细长主体具有第三层，所述第三层覆盖细长主体的至少多个部分以密封基于磁的传感器子组件。

在本发明的一些实施方案中，导管包括细长主体、细长主体近侧的控制柄部和细长主体远侧的远侧节段，所述细长主体具有带基于磁的传感器子组件的多层部分，所述远侧节段具有电极。有利地，多层部分具有配备多个管腔的第一层、位于第一层上方的编织网、和第二层，所述第一层限定内腔，所述第二层具有位于编织网和第一层上方的回流构造，并且所述第一层和所述第二层具有类似的热塑性材料。具有第一线传感器的基于磁的传感器子组件安装在第二层上，所述第一线传感器具有在第一位置处包裹在第二层上的第一线圈部分、以及朝细长主体的近侧端部纵向延伸的第一线远侧部分和第一线近侧部分。

在详细的实施方案中，第一线远侧部分和第二线近侧部分穿过形成于多层部分中的与内腔连通的相应通孔，其中第一线远侧部分和第一线近侧部分穿过内腔朝细长主体的近侧端部纵向延伸。

本发明还涉及一种制造具有改进的位置和/或定位感测功能的导管管材的方法，所述导管管材使用磁性单轴传感器(sas)，所述磁性单轴传感器(sas)嵌入在导管管材的多层侧壁中以允许导管管材的位置感测和可视化。

在一些实施方案中，所述方法包括挤出第一层，将编织网放置在第一层上，将第一热缩管材作为第二层放置在编织网和第一层上方，并且加热第一热缩管材以在编织网和第一层上方回流第二层。

在一些实施方案中，所述方法还包括将第二热缩管材放置在至少第一线圈部分上，并且加热第二热缩管材以形成至少第一线圈部分上的密封件。

在其他实施方案中，制造方法包括挤出第一层，将编织网放置在第一层上，将第一热缩管材作为第二层放置在编织网和第一层上方，将第一热缩管材加热到第一热塑性材料和第二热塑性材料的重叠温度范围内的温度，并且将第一线传感器包裹在第二层上。

在一些实施方案中，所述方法还包括利用芯轴来支撑第一层，所述芯轴至少在第一线传感器包裹在第二层上期间与第一层保持在一起。

在其他实施方案中，制造方法包括：挤出第一层，将编织网放置在第一层上，将第一热缩管材放置在编织网和第一层上方，将第一热缩管材加热到足以熔融第一层和第二层的温度以使彼此附着，针对每个线传感器将相应的套管放置在第二层上，并且利用支撑第一层、编织网和第二层的芯轴将每个线传感器包裹在第二层上。

在详细的实施方案中，所述方法还包括将第二热缩管材作为第三层放置在每个线传感器上，并且加热第二热缩管材以将每个线传感器密封在细长主体上。

在详细的实施方案中，所述方法还包括通过第二热缩管材注射环氧树脂以包封每个线传感器。

附图说明

结合附图阅读以下具体实施方式，将更好地理解本发明的这些和其他特征以及优点。应当理解，选定的结构和特征在某些附图中没有示出，以便更好地呈现其余的结构和特征。

图1为根据一个实施方案的本发明的导管的顶部平面图。

图2a为图1的导管的导管管材的侧视图，其中部分被拆离。

图2b为沿线b-b截取的图2a的导管管材的端部剖视图。

图3a、图3b和图3c为根据本发明的一个实施方案的制造期间的图2a的导管管材的侧视图。

图4a为根据本发明的另一个实施方案的导管管材的侧视图，其中部分被拆离。

图4b为沿线b-b截取的图4b的导管管材的端部剖视图。

具体实施方式

参见图1，本发明涉及具有多层导管轴部分11的导管10，所述多层导管轴部分11适于进行位置感测以用于轴部分11的可视化。轴部分11可为细长导管管材例如细长导管主体12的一部分、或导管主体12远侧的较短挠曲部分14，其中位置感测通过包封在轴部分11中的一个或多个单轴传感器(sas)来实现，所述轴部分11由例如具有类似熔融温度的多层类似材料构造以有利于形成复合构造和层间附着。

控制柄部16位于导管主体12的近侧，所述控制柄部16具有由使用者操纵以实现例如挠曲节段14的双向挠曲的机构。远侧电极组件17位于挠曲部分14的远侧，所述远侧电极组件17具有布置成2-d或3-d构型的一个或多个电极。

参见图2a和2b，导管主体12包括单个中心或轴向管腔18。导管主体12为柔性的，即能够弯曲的，但沿其长度基本上不能压缩。作为导管主体12的一部分，轴部分11和导管主体12具有类似构造，包括由热塑性材料形成的内壁或第一层21、嵌入式编织网22、以及围绕编织网22和第一层21的由热塑性材料形成的薄壁或第二层23。合适的热塑性材料包括例如热塑性弹性体(tpe)和热塑性聚氨酯(tpu)，诸如pellethane或pebax，其中pebax具有约272℉(133℃)至345℉(174℃)范围内的熔融温度，并且pellethane具有约360℉(182℃)至441℉(227℃)范围内的熔融温度。在一些实施方案中，将相同的热塑性材料用于第一层21和第二层23。在一些实施方案中，第一层21包括第一热塑性材料并且第二层23包括类似于第一热塑性材料的第二热塑性材料。类似的热塑性材料在本文中应被理解为下述热塑性材料，所述热塑性材料具有熔融温度以使得至少一层的加热和回流有利于并且允许一层与另一层的粘结和附着。在一些实施方案中，类似的热塑性材料具有类似的熔融温度范围，包括具有重叠或共同具有至少约1华氏度(1摄氏度)、优选地约5华氏度(3摄氏度)、并且更优选地约10华氏度(5摄氏度)的熔融温度范围的热塑性材料。应当理解，“类似的”可是指具有相同熔融温度的相同化学材料，以及具有不同化学组成但具有本文所限定的类似熔融温度范围的不同化学材料。在一些实施方案中，“不同化学材料”可包括例如类似的聚合物主链但不同的侧基，或者不同的聚合物主链。

提供由不锈钢等形成的嵌入式编织网22以增加导管主体12的抗扭刚度，使得当旋转控制柄部16时，导管主体12的长度以相应的方式旋转。单个管腔18允许从中穿过的部件(包括例如冲洗管材25、电极引线26、牵拉线13a,13b等)自由地浮置在导管主体12内。然而，如果需要或者合适，导管主体12也可具有多管腔挤出构造。

薄壁或第二层23由在编织网22上回流的第二热塑性材料构造。就由相同或类似热塑性材料形成的第一层21和第二层23而言，在编织网22和第一层21上回流第二层23有利于导管主体12具有复合构造以及第一层21和第二层23彼此之间的附着。

第一层21可具有约0.069"和0.073"范围内的外径，并且优选地约0.071"的直径。第一层21的侧壁可具有约0.003"和0.006"范围内的厚度，并且优选地约0.004"的厚度。

第二层23可具有约0.100"和0.109"范围内的外径，并且优选地约0.104"的直径。第二层23的侧壁可具有约0.002"和0.006"范围内的厚度，并且优选地约0.003"的厚度。

如图2a所示，形成sas子组件的一个或多个线性单轴传感器(sas)40a,40b和40c作为导管主体12的一部分安装在粘结的复合导管轴部分11上。sas40a包括位于第二层23的外表面上的由电导体(例如，极细小规格线34a)形成的多匝线圈32a。线的远侧部分35a在线圈32a下面穿过并且沿着纵向方向朝导管轴部分11的近侧端部和控制柄部16延伸。线34a的近侧部分36a也沿着纵向方向朝导管轴11的近侧端部和控制柄部16延伸。线圈32a可结合应变消除件改型，包括松弛件和/或绕组，如2014年7月29日公布的美国专利8,792,962中所公开，该专利的全部内容以引用方式并入本文。sas40b和40c具有类似的构造，并且因此它们的类似部件在图中以具有b或c字母名称的类似参考标号来标识。

每个sas与由定位在例如患者床下面的磁场发生器产生的至少一个外部磁场相互作用。每个sas产生由其线圈感测的表示场相对强度的信号，所述信号朝近侧发送到控制柄部16并且进一步发送到高精度标测系统(例如可购自biosensewebster的carto、cartoxp或carto3)，以提供轴部分11的可视化并且基于安装有sas子组件的轴部分11的位置和取向产生患者的组织腔室或感兴趣区域的3-d解剖标测图。

如图2a所示，远侧sas40a具有线远侧部分35a和线近侧部分36a，中间sas40b具有线远侧部分35b和线近侧部分36b，并且近侧sas40c具有线远侧部分35c和线近侧部分36c。为了使较远侧sas的线远侧和近侧部分与较近侧sas绝缘，将非导电套管38放置并且装配在第二层23与线圈32之间的轴部分11上，其中较远侧sas的线远侧和近侧部分在套管38与第二层23之间穿过。在图2a的实施方案中，绝缘套管38b提供在线圈32b下面以使线部分35a和36a与线圈32a绝缘，并且绝缘套管38c(也示于图2b中)提供在线圈32c下面以使线部分35a,36a,35b和36b与线圈32c绝缘。就这一点而言，套管38b和38c的形状和尺寸设定成提供充分和足够的绝缘表面，使得线圈32b和32c可缠绕在所述绝缘表面上而不接触下面穿行的线部分。线34可包括平坦带状线，所述平坦带状线当在套管38b和38c下面穿行时可较平坦地抵靠第二层23以用于最小化轮廓。

在一些实施方案中，每个sas包括包封线圈32的封装涂层或层42，由此在导管轴部分11上周向地包绕线圈(也示于图2b中)。层42可具有任何合适的材料，包括例如环氧树脂、uv胶等。封装层42提供多种有益效果，包括保护线圈32以免在回流过程期间暴露于增加的温度并且提供应变消除件以在装配和使用期间最小化线破损或损坏。对于远侧sas40a，封装层42a包封线圈32a与第二层23。对于中间和近侧sas40b和40c，封装层42b和42c分别包封线圈32b与套管38b和线圈32c与套管38c。

在一些实施方案中，轴部分11包括在sas子组件上并且若非如此则还在导管主体12的长度上延伸的外壁或第三层24。如图2a所示，第三层24保护线圈32a,32b和32c，以及线远侧和近侧部分35a,36a,35b,36b,35c和36c。

在如图3a所示的根据本发明的一些实施方案的包括轴部分11的导管主体12的构造中，第一层21从挤出机45挤出到芯轴30上，所述芯轴30形成轴部分11的中心管腔18(图2a)。如图3b所示，当网22编织在第一层21上时，芯轴30(以虚线表示)可保持在挤出的第一层21下面。如图3b所示，当形成第二层23的热缩管材52挤出到或以其他方式装配到第一层21和编织网22上时，芯轴30可保持在挤出的第一层21和编织网22下面。当对热缩管材52施加热以在编织网22和第一层21上回流从而形成第二层23时，芯轴30可保持在第一层21中。如上所述，回流加热管材52，使得第二热塑性材料可渗流穿过编织网22并且与第一层21的第一热塑性材料粘结。第一和第二热塑性材料的熔融温度的相似性有利于这种粘结和附着。

如图3c所示，首先安装最远侧sas，例如sas40a。细线34a的线远侧部分35a纵向地设置在第二层23的外表面上，并且细线34a在线远侧部分35a上面包裹轴部分11。线远侧部分35a的其余部分在线圈32a的近侧朝导管主体12的近侧端部延伸。在线圈32的近侧，线34a的线近侧部分36a纵向地设置在第二层23的外表面上，也朝近侧向导管主体12的近侧端部延伸。

当在最远侧sas40a近侧的选定位置处安装下一个远侧sas(例如中间sas40b)之前，将套管38b在选定位置处安装在第二层23以及线远侧和近侧部分35a和36a上。在一些实施方案中，套管38b可为短热缩管材，所述短热缩管材在线部分35a和36a以及第二层23上回流。为了安装中间sas40b，将细线34b的线远侧部分35b纵向地设置在套管38b上，并且使细线34b在线远侧部分35b和套管38b(其覆盖并且使线远侧部分35a和线近侧部分36a与线圈34b绝缘)上包裹轴部分11。线34b的线近侧部分36b纵向地设置在套管38b上，并且在其朝近侧向导管主体12的近侧端部延伸时进一步地设置在第二层23的外表面上。

另外的sas(包括sas40c)可按照如上针对sas40b所述的相同方式进行安装。

如图3c所示，还可利用热缩管材54施加第三层24，由此密封安装和承载在轴部分11上的所有部件。管材54在第二层23、线圈32a和32b、套管38b以及线部分35a,36a,35a,35b上回流。封装涂层或层42a,42b和42c(参见图2b)可在管材54装配到线圈上之前施加到线圈，或者可在其回流以形成第三层24之前经由针筒注射施加到热缩管材54中。第三层24由第三热塑性材料构造，所述第三热塑性材料可与第一和/或第二热塑性材料相同或者与第一和/或第二热塑性材料类似，以有利于轴部分11的多层构造的一个或多个层的粘结和附着。

如图3a、图3b和3c所示，芯轴30可在所述一个或多个sas的线圈在第二层23上的至少包裹期间并且若非如此则还在第三层24的施加/回流期间保持在第一层21中，以便保持轴部分11和中心管腔18的结构化形状。应当理解，支撑结构化形状的芯轴无需为在轴部分11的整个制造过程中使用的同一芯轴，但芯轴30可在一个或多个sas的线圈包裹在第二层23上期间和/或轴部分11制造过程中的回流阶段中的任一个期间被移除或利用一个或多个合适或适当的芯轴替换。

应当理解，图3a、图3b和图3c为根据本发明的一些实施方案的示出构造多层导管主体的各个步骤的代表性视图，所述多层导管主体具有位于导管主体侧壁内的嵌入式sas子组件。尽管示出的步骤可按照图3a至图3b至图3c的进度以装配线方式来执行，但这些步骤也可独立地、以不同组配线方式、通过不同的机械和/或在不同的位置来执行。例如，尽管图3b将热缩管材52在导管主体上的一个位置处的回流与将编织网22施加到导管主体的另一位置处同时进行，但应当理解，编织网的施加可在热缩管材52装配在导管主体12上之前并且在施加热以回流管材52之前已沿着导管主体12的长度完全完成。

在接纳于控制柄部的远侧端部中的导管主体12的近侧端部处，沿着导管轴12在第二层23和第三层24之间纵向延伸的近侧和远侧部分35a,36a,35b,36b,35c,36c进入控制柄部16的内部，由此连接到印刷电路板以用于处理，包括例如放大，如本领域已知的那样。

在本发明的其他实施方案中，每个线圈32a,32b和32c的线远侧和近侧部分35a,36a,35b,36b,35c,36c可通过导管轴的管腔61朝近侧延伸，如图4a和图4b所示。通孔70穿过导管轴部分的侧壁(穿过第一层21、编织网22和第二层23)成型到管腔内以用于每个线部分35a,36a,35b,36b,35c和36c。由此，不需要套管38b和38c。如图4a所示，挤出的第一层21可被成型为具有管腔50,51,52和53的多管腔管材(利用一个或多个合适的芯轴)。通孔70可被成型为与管腔61连通，使得线部分35a,36a,35b,36b,35c和36c全部沿着导管轴的长度穿过专用管腔61。

在一些实施方案中，管腔62可被提供以用于冲洗管材25并且管腔65可被提供以用于末端电极引线26。沿直径相对的管腔63和64可适用于一对牵拉线13a和13b以提供具有双向挠曲的导管。就这一点而言，分层构造中具有一个或多个嵌入式sas的轴部分11适于用作例如挠曲部分14(如图1所示)的节段，所述挠曲部分14延伸到单管腔导管主体(一对牵拉线从中延伸穿过)的远侧。每个牵拉线具有锚定在控制柄部16中的近侧端部和锚定在挠曲部分14的远侧端部处或附近的远侧端部。压缩线圈(未示出)围绕每个牵拉线，所述压缩线圈具有位于导管主体的近侧端部处的近侧端部以及位于挠曲部分14的近侧端部处或附近的远侧端部，如本领域已知的和本领域的普通技术人员所理解的。

已参考本发明的当前优选实施方案来呈现前述描述。本发明所属技术领域内的技术人员将会知道，在不有意背离本发明的原则、实质和范围的前提下，可对所述结构作出更改和修改。公开于一个实施方案中的任何特征或结构可根据需要或合适地被并入以代替或附加于任何其他实施方案的其他特征。应该理解的是，可应用本发明的特征增加牵拉线的线性运动，或增加需要插入、去除或张紧的医疗装置中任何其它物体的线性运动，所述医疗装置包括所公开的电生理学导管。本领域的普通技术人员应当理解，附图未必按比例绘制。因此，以上描述不应视为仅与所描述的和附图所示的精确结构有关，而应视为符合所附的具有最全面和合理范围的权利要求书，并作为权利要求书的支持。