一种颈椎椎弓根螺钉进钉导向模板的制作方法

本实用新型涉及手术医疗器械领域，尤其涉及颈椎椎弓根螺钉进钉导向装置。

背景技术：

在治疗脊柱滑脱复位、矫正手术中，椎弓根定位技术是最为可靠的脊柱固定方式。由于椎弓根螺钉能起到三维固定作用，具有力学强度高、固定等优点，其临床应用越来越广泛。但是只有钉沿椎弓根的解剖长轴通道置入并达到理想深度，才能获得理想的效果。脊柱椎体周围解剖结构复杂，前方与大血管，脏器相邻，椎弓根内侧为椎管，下方为神经根所形成的狭窄空间中，使椎弓根螺钉的置入难度和危险性都相应增大。因此，椎弓根螺钉内定位技术很难在临床普及，如何安全准确确定置入椎弓根螺钉，一直是基础和临床研究十分关注的课题。

目前，椎弓钉进钉的常规方法主要包括：(1)解剖标志点法；(2)椎板开窗法；(3)X线透视法；(4)计算机导航法。其中：

(1)尽管各种解剖点标志法进钉点、进钉角度略有差异，但其共同点是椎弓根螺钉的进钉点、进钉方向主要通过术者的经验来判断，主要依靠术者的手感和椎弓根探子对置订通道的探索来保证椎弓根螺钉的准确置入，对医生要求较高，精确度难以保证；

(2)椎板开窗不可避免地会增加手术时间及术中出血量；

(3)X线透视辅助方法的操作时间较长，患者和医护人员的X线辐射量较大，对其身体损伤较大；

(4)计算机导航法近几年来在腰椎椎弓根螺钉内固定中逐渐获得应用，利用患者实时的椎弓根影像信息来指导手术，降低手术风险，减小了医患双发接触射线的时间，具有很大优势。但是导航设备价格昂贵，操作较为复杂，术者学习时间长，临床普及任然存在问题。

随着3D打印技术的进步，在医学领域人们尝试将方向工程与3D打印技术相结合的方式，利用CT或核磁共振(MRI)等设备采集人体器官、骨骼、关节等部位的外形数据，重建三维数字化模型，然后利用3D打印方式制造教学和手术参考用的模型，常用于帮助制造假肢或进行外科修复。

但是，现有的进钉导向装置存在放置后无固定结构，手术过程中容易相对人体晃动，造成进钉方向的误差，并且导向装置会在与椎弓根螺钉的摩擦时产生碎屑，引入人体组织后对人体有害，另外导向装置体积较大，因此手术切合面较大，另外还有装置贴靠性不好等一系列问题。

技术实现要素：

本实用新型所要解决的技术问题在于提供一种颈椎椎弓根螺钉进钉导向模板。该导向模板能够有效贴合在人体的颈椎部位，具有贴合固定结构，保证手术过程中导向模板不会相对颈椎晃动，可以实现对双侧或单侧椎体导向的进钉导向，并且结构简单可靠，使用方便，可有效为不同的患者提供个性化的椎弓螺钉进钉导向孔道，保证进钉的精确性，减小手术的难度，有控控制手术成本及手术的风险。

本实用新型是通过以下技术方案实现的：

一种颈椎椎弓根螺钉进钉导向模板，其特征在于：

导向模板呈波形曲片状，其板面为单节颈椎上的棘突区域的仿形贴合面，贴合在棘突区域上；

在导向模板贴合面的背侧设有手柄，对应棘突区域的棘突隆起处，贯穿手柄和导向模板开设至少一处限位通孔，限位通孔内活动装入限位尾针，限位尾针的尖端嵌刺入棘突隆起处，保持导向模板和棘突区域的贴合位置固定不变；

对应棘突区域两侧的椎弓根，导向模板贴合面的背侧分别突起凸台，凸台上开设空心入路通孔，空心入路通孔内活动装入套筒，套筒能在空心入路通孔中沿周向相对转动，套筒首端与导向模板贴合面平齐或者位于导向模板内部，尾端外露于导向模板背侧；

所述套筒硬度为具有良好生物相容性的套筒。

薄板式的导向模板使导向模板受力时波形贴合面能够弹性贴合于人体的脊椎部位；用于安装套筒的空心入路通孔开设在导向模板背侧的加厚凸台上，通过较长的空心入路通孔和套筒的配合使用，能够对椎弓根螺钉起到较好的良向效果；套筒活动安装在空心入路通孔中，椎弓根螺钉活动穿过套筒，通过套筒在导向模板上的位置、角度确定椎弓根螺钉的进钉点及钉道方向，并可以通过套筒长度确定椎弓根螺钉的进入深度，保证了进钉的精确性，减小手术的难度及手术的风险；由于套筒材质硬度相对椎弓根螺钉和导向模板较低，并且三者均为间隙配合，因此手术过程中，即使椎弓根螺钉与套筒之间、套筒与导向模板之间相互摩擦，产生的少许碎屑也会是套筒碎屑，套筒材料具有良好的生物相容性，可促进人体组织细胞的粘附生长，不会对人体造成较大负担；采用具有良好生物相容性材料套筒和其它价格相对低廉、但生物相容性较差的材料的导向模板的复合结构，而不是导向模板整体采用价格高昂的具有良好生物相容性材料，可以有效降低装置的造价，降低手术成本，减轻病人经济上的负担；手术中通过限位尾针将导向模板限位固定在棘突区域上，手术结束后取出限位尾针，限位尾针能够有效防止手术过程中导向模板相对椎板晃动，使导向模板与人体脊椎贴合性更好、更稳定，避免进钉方向的误差。

进一步的，所述手柄呈中空的“八”字形，其相对张开的根部固定在导向模板上，相对收缩的头部连接为一体，连接处与棘突隆起处位置对应，“八”字形手柄的张开两端间隔固定在导向模板的两端，收缩两端连接在一起，便于术者施力对导向模板均匀施力，通过术者控制手柄，可调整导向模板与人体脊柱贴合位置及提高贴合的稳定性。该种手柄适用于大多数颈椎变形不大的成年颈椎病人。在手术减压后或模拟手术时，将导向模板贴合放置在相应的脊椎椎板上，椎弓根螺钉通过空心入路通孔内的套筒上的轴向导向钉道在脊椎侧块上钻孔。导板手柄上开有限位通孔，限位通孔避开术者施力位置，从手柄的连接段朝向导向模板开设，限位通孔导向限位尾针打入棘突中，使导向模板与人体脊椎贴合性更好、更稳定。

再进一步，所述手柄呈“T”字形，其横段两端固定在导向模板上，横段中部相对导向模板外凸，“T”字形手柄的外凸横段起到加强导向模板强度及支 撑受力的竖段作用。该手柄适用于某些颈椎病变比较严重或者颈椎较小、不利于布置“八”字形手柄的成年病人或者儿童。限位通孔避开术者施力位置，从手柄竖段朝向导向模板开设，限位通孔导向限位尾针打入棘突中，使导向模板与人体脊椎贴合性更好、更稳定。无论八字形手柄和一字型手柄都符合人机工程学，方便术者使用。

再进一步，所述套筒外露段上沿周向凸起第一凸缘，套筒装入空心入路通孔时，第一凸缘活动覆盖在空心入路通孔的外露端口上。第一凸缘用于限定套筒装入空心入路通孔的长度，使套筒首端与导向模板贴合面平齐或者位于导向模板内部，尾端外露于导向模板背侧，方便术者使用。

再进一步，所述套筒尾端上沿周向凸起第二凸缘，第一凸缘和第二凸缘之间形成一圈环形凹槽。环形凹槽为手持部，方便术者拿取安装细长的套筒，符合人机工程学。

再进一步，所述套筒装入空心入路通孔的装入段外径与空心入路通孔内径之间的直径比为0.8～1，在确保进钉精确性的同时，保证套筒能够在空心入路通孔内能够沿周向相对转动，减少两者之间的摩擦，避免产生过多的摩擦碎屑。

再进一步，所述导向模板与棘突区域的贴合面占棘突区域表面的0.5～1，保证导向模板与棘突区域之间贴合充分，保证贴合的稳定性。

再进一步，所述限位通孔为间隔开设的1～6处。较多的限位尾针可以更好的保证导向模板的贴合性，但是过多的限位尾针会对棘突区域造成较大的伤害，因此限位通孔数量一般不超过6个，以2个左右为最佳。

再进一步，所述套筒为医用树脂套筒，钛合金套筒，钴铬钼合金套筒，陶瓷材料，高分子聚合物材质套筒或者其它类似的、具有良好的生物相容性材质一体成型制备而成，减少手术对患者的损伤。

本实用新型的有益效果在于：

1、导向模板的仿形薄壁贴合面在受力时能够弹性贴合在人体的脊椎部位，贴合面积充分，贴合稳定；

2、限位尾针的固定结构能够有效防止手术过程中导向模板相对椎板晃动，使导向模板与人体脊椎贴合性更好、更稳定，避免进钉方向的误差；

3、导向模板根据不同患者的个体棘突区域形状生成，能够为椎弓螺钉提供个性化进钉导向孔道，保证进钉的精确性，减小手术的难度及手术的风险；

4、具有良好生物相容性的医用性材料套筒与人体组织细胞的生物相容性高，即使在手术过程中摩擦产生少量碎屑，亦不会对人体造成较大负担，并且无需导向模板整体采用造价相对高昂的具有良好生物相容性的材料，有效控制了手术成本；

5、多种手柄灵活选用，适合于不同的患者人群；

6、两个空心入路通孔开设在导向模板背侧的加厚凸台上，配合长套筒使用，能保证对椎弓根螺钉的限位充分，导向性好，并且可以实现对双侧或单侧椎体导向的进钉导向，结构简单可靠，使用方便。

附图说明

图1为本装置一种优选结构与棘突区域的立体配合结构示意图

图2为本装置另一种优选结构与棘突区域的立体配合结构示意图

图3为套筒与导向模板的配合结构示意图

图1～3中：1为导向模板，101为空心入路通孔，102为凸台，2为套筒，201为第一凸缘，202为第二凸缘，203为环形凹槽，3为椎弓根螺钉，4为棘突区域，6为手柄，7为限位通孔。

具体实施方式

下面结合附图对本实用新型作进一步说明。

如图1～2所示，导向模板1呈波形曲片状，其板面为单节颈椎上的棘突区域4的仿形贴合面，贴合在棘突区域4上，导向模板1与棘突区域4的贴合面占棘突区域4表面的0.5～1。

对应棘突区域4两侧的椎弓根，导向模板1贴合面的背侧分别突起凸台102，凸台上开设空心入路通孔101。

在导向模板1贴合面的背侧还设有手柄6，对应棘突区域4的棘突隆起处，贯穿手柄6和导向模板1开设一处限位通孔7，限位通孔7内活动装入限位尾 针，限位尾针的尖端嵌刺入棘突隆起处，保持导向模板1和棘突区域4的贴合位置固定不变。

图1中，手柄6呈中空的“八”字形，其相对张开的根部固定在导向模板1上，相对收缩的头部通过横段连接为一体，连接横段与棘突隆起处位置前、后对应，限位通孔7从手柄6的连接段朝向导向模板1开设。

图2中，手柄6呈“T”字形，其横段两端固定在导向模板1上，横段中部呈相对导向模板1贴合面的背侧外凸的弧块形，限位通孔7从竖段自由端上的加厚部朝向导向模板1开设，避开术者的手握位置。

如图3所示，空心入路通孔101内活动装入套筒2，套筒2装入空心入路通孔101的装入段外径与空心入路通孔101内径之间的直径比为0.8～1，套筒2能在空心入路通孔101中沿周向相对转动，套筒2首端与导向模板1贴合面平齐或者位于导向模板1内部，尾端外露于导向模板1背侧。套筒2外露段上沿周向凸起第一凸缘201，套筒2装入空心入路通孔101时，第一凸缘201活动覆盖在空心入路通孔101的外露端口上；套筒2尾端上沿周向凸起第二凸缘202，第一凸缘201和第二凸缘202之间形成一圈环形凹槽203，使于套筒2装入空心入路通孔101内的限位及术者手持。套筒2为医用树脂套筒。

制备上述颈椎椎弓根螺钉进钉导向模板可采用3D打印的方法，其具体步骤为：

第一步，建立三维几何模型：采集患者手术区域椎骨的CT或MRI数据，将数据保存为DICOM格式或其它格式的二维图像数据并导入MIMICS或其它图像处理软件后，采用滤波、降噪手段进行图像前处理，再根据关节轮廓设置灰度阀值，重构出患者手术区域椎骨的三维模型，并保存为STL格式文件；

第二步，确定椎弓根螺钉道：将上述重构的椎骨三维模型导入三维软件中，定位一系列XY平行参考面，使得参考平面与椎弓根外轮廓方向垂直，分别提取椎弓根与参考平面相交轮廓线，拟合成圆柱体通道，即为套筒入路通道，并确定圆柱体通道圆心坐标，从而确定椎弓钉的进钉点，进入深度及钉道方向；

第三步，生成导向模板：在Slodworks或其它三维软件中，对骨骼模型进行网格优化，提取骨骼表面网格，反向偏移增后生成合适厚度的导向模板1， 然后与上述确定的椎弓根螺钉道反向进行拟合，生成空心入路通孔101及与其相匹配的套筒2，并生成手柄和限位通孔7，得到导向模板模型；

第四步，3D打印制作模型：打印制作上述第三步的导向模板模型，并同时制作出重构的患者手术区域椎骨三维模型，便于医生进行术前规划，确保导向模板与椎弓根螺钉进钉方向的准确性。