一体化自体富血小板血浆制备用套装的制作方法

本实用新型涉及一种富血小板凝胶（血浆）提取装置，尤其是一种一体化自体富血小板血浆制备用套装，属于医疗器械领域。

背景技术：

富血小板血浆（Platelet Rich Plasma，简称PRP），是自体全血通过离心而得到的含高浓度血小板的血浆。PRP中含高浓度血小板，血小板中含有大量的生长因子，如血小板衍生生长因子（PDGF）、转化生长因子-β(TGF-β)、胰岛素样生长因子（IGF）、表皮生长因子（EGF）、血管内皮生长因子（VEGF）、成纤维细胞生长因子（FGF）等，这些生长因子能精确的自我定位到损伤部位，控制炎症，从不同方面对细胞和组织再生起到促进作用，从而加速损伤组织的修复作用，极大程度减轻术后疤痕的形成。另外，由于PRP 可以从患者自身血液中提取，经提取富集处理后，可用于相关疾病的治疗，因而来源丰富，取材方便，制备方法简单而且可以让身体吸收，自身PRP使用还能避免病毒传播和免疫排斥的问题出现，因此PRP被广泛应用于各种外科手术、心脏手术以及整形手术，用于外科手术术后为修复细胞提供爬行支架和生长因子，促进骨组织再生，加快软组织修复和伤口愈合，减轻伤口疼痛；用于慢性皮肤溃疡，加速皮肤生长，减少感染机会；亦广泛用于医学美容方面，其分布更均匀，除皱效果更快速、持久。所以PRP的提取质量是影响其功能和效果的关键因素。

PRP在普通条件下于手术室即可以制备，但在离心过程中必须保持无菌，并且需在没有血小板溶解或破坏的高浓度下分离，不同的PRP仪制备的PRP结果不同，其制备原理主要是利用血液中各种成分沉降速度不同，通过离心使血液分层，从而获取含血小板的血浆，并利用离心进一步浓缩以获得高浓度的血小板血浆。目前在分离提取过程中要用到一整套由若干试管、注射器等部件组成的装置，需经过多次注射、离心、抽取，操作相对复杂，且若干部件是分开依次使用的，容易引起污染。且由于血液样品的差异性，现有的分离装置难以有效对富血小板血浆层进行收集。

技术实现要素：

本实用新型所要解决的技术问题是提供一种在一个一体化结构装置内即可完成整个富血小板血浆提取过程、设有不同高度PRP取样区域、简单快速高效、不易污染的一体化自体富血小板血浆制备用套装。

本实用新型解决上述所采用的技术方案是：该套装包括外管和内管，内管置于外管内，且外管内壁与内管外壁紧密贴合，其结构特点是所述内管上设置有一段由若干环形凹槽组成的PRP收集区。

本实用新型所述内管在其PRP收集区的管壁上纵向设有若干PRP取样孔，外管在其管壁与PRP取样孔相对应的位置上设有若干PRP取样窗，PRP取样窗与PRP取样孔相连通，在各PRP取样孔和PRP取样窗处设有密封件。

本实用新型所述外管的PRP取样窗处安装有PRP取样塞，PRP取样塞上设有与PRP取样窗相对应的若干PRP取样口，PRP取样口与PRP取样窗、PRP取样孔相连通，密封件对各PRP取样口、PRP取样窗和PRP取样孔进行密封。

本实用新型所述的环形凹槽互相平行布置，且各相邻环形凹槽之间的距离相同。

本实用新型所述各相邻PRP取样孔之间的距离相同。

本实用新型所述内管的开口处设置有密封塞，密封塞上设有用于连接采血针的采血堵头，密封塞上还设有PPP提取口和PRP提取口，PPP提取口与PPP取样针相连接，PPP取样针的针头部位位于PRP收集区的顶部，PRP提取口与PRP取样针相连接，PRP取样针的针头部位伸入PRP收集区中。

本实用新型所述内管开口处的外壁上设有外凸的定位块，外管开口处设有与定位块相匹配的内凹的定位槽，定位块位于定位槽内。

本实用新型在外管的开口处设置有密封盖，密封盖由互相连接的底座和顶盖组成，顶盖的内侧设有外凸的密封柱，密封柱位于采血堵头上方。

本实用新型所述密封件为橡胶堵头。

本实用新型与现有技术相比，具有以下有益效果：1、由于个体存在差异，每个人的红细胞压积不同，再结合不同的离心速度和离心时间，从患者血液中分离出的富血小板血浆层在离心分离管中的液面高度也就不同，该套装在PRP收集区设计有不同高度的PRP取样区域，还在PRP收集区内预埋了PRP取样针，可以根据富血小板血浆层的液面高度，从PRP收集区的不同方向和高度抽取出富血小板血浆层，能满足不同红细胞压积患者、不同离心速度和离心时间的需求，以保证不同液面高度的富血小板血浆层都可以提取到足量有效浓度的富血小板血浆，降低了操作人员的操作难度，提高了富血小板血浆的收集效率；2、该套装的内管采用真空负压，用同一个分离管即可完成采集血液、分离PRP、采集PRP的全过程，操作容易，封闭式采集方便，无需开盖，无二次污染，确保无毒、无菌、无人员；3、该套装的内管内预埋有PPP（Platelet Poor Plasma,简称PPP）取样针，确保能够吸取分离后最上层的含少量血小板的血浆层；4、该套装的PRP收集区由若干环形凹槽组成，环形凹槽的设计可以保证富血小板血浆层与红细胞层尽可能的隔离、并富集于PRP收集区内，防止沉降的红细胞层混入富血小板血浆层，有利于提高血小板血浆层的浓度。

附图说明

图1为本实用新型的主视图。

图2为本实用新型的左视图。

图3为本实用新型的右视图。

图4为本实用新型的立体图。

图5为本实用新型中外管的主视图。

图6为本实用新型中外管的左视图。

图7为本实用新型中外管的右视图。

图8为图5的剖面图。

图9为本实用新型中外管的立体图。

图10为本实用新型中内管的主视图。

图11为本实用新型中内管的左视图。

图12为本实用新型中内管的立体图。

图13为本实用新型中密封盖打开后的结构示意图。

图14为本实用新型中密封塞的主视图。

图15为本实用新型中密封塞的俯视图。

图16为本实用新型中密封塞的仰视图。

图17为本实用新型中密封塞的立体图。

图18为本实用新型中密封垫圈的立体图。

图19为本实用新型中PRP取样塞的主视图。 图20为本实用新型中PRP取样塞的后视图。

图21为本实用新型中PRP取样塞的右视图。

图22为本实用新型中PRP取样塞的立体图。

图23为本实用新型中密封堵头的主视图。

图24为本实用新型中密封堵头的立体图。

图25为图1的A-A剖视图。

图26为图25的外管外表面标注有容量刻度的示意图。

图27为图2的B-B剖视图。

图28为图26的C处放大图。

图29为图27的立体图。

图30为图29的D处放大图。

图31是图27打开密封盖时的立体图。

具体实施方式

参见图1—图31，本实施例包括外管1和内管2，内管2置于外管1内，且外管1内壁与内管2外壁紧密贴合。外管1和内管2设计规格为50ml，在外管1的外表面上标注有相应的容量刻度，还可以设置有条形码或二维码、标签区域，标签区格式为：UUID/产地编码/生产批次/生产编号/预留位/预留位/预留位。外管1的材质为聚丙烯、聚乙烯或聚偏二氟乙烯，内管2的材质为聚丙烯或聚乙烯。

在内管2上设置有一段由若干环形凹槽3组成的PRP收集区4，本实施例中，环形凹槽3的数量为五个。各环形凹槽3互相平行布置，且各相邻环形凹槽3之间的距离相同。PRP收集区4的管壁上纵向设有四个PRP取样孔11，各相邻PRP取样孔11之间的距离相同。外管1在其管壁与PRP取样孔11相对应的位置上设有四个PRP取样窗12，PRP取样窗12与PRP取样孔11的大小相同并相连通。在PRP取样窗12处安装有PRP取样塞14，PRP取样塞14上设有与PRP取样窗12相对应的四个PRP取样口15，PRP取样口15与PRP取样窗12、PRP取样孔11相连通。四个密封件13分别置于四个PRP取样口15、PRP取样窗12和PRP取样孔11内，对PRP取样口15、PRP取样窗12和PRP取样孔11进行密封，本实施例中密封件13为卤化丁基橡胶堵头。

内管2的开口处设置有密封塞5，密封塞5为卤化丁基橡胶塞。密封塞5上设有内凹的用于连接采血针的采血堵头6，密封塞5上还设有PPP提取口7和PRP提取口8，PPP提取口7与PPP取样针9相连接，PPP取样针9的针头部位位于PRP收集区4的顶部，PRP提取口8与PRP取样针10相连接，PRP取样针10的针头部位伸入PRP收集区4中。且PPP提取口7和PRP提取口8用铝塑薄膜密封。

在外管1的开口处设置有密封盖17，密封盖17由互相连接的底座18和顶盖19组成，在底座18和顶盖19之间安装有密封垫圈22。底座18与外管1相连接，顶盖19的内侧设有外凸的密封柱20，当顶盖19合上的时候，密封柱20位于采血堵头6上方。

内管2开口处的外壁上设有四个沿圆周均匀分布并外凸的定位块16，外管1开口处设有与定位块16相匹配的内凹的定位槽21，内管2置于外管1内时，定位块16位于定位槽21内。当内管2放入外管1时，这样的设计可以避免外管1上的PRP取样窗12和内管2上的PRP取样孔11错位，以保证PRP取样孔11位于与PRP取样窗12相对应的位置。

此外，在内管2的底部预置有抗凝剂（枸橼酸钠抗凝剂、ACD缓冲液）或者抗凝剂加分离胶；将内管2内抽成真空后再用密封塞5盖在内管2开口处使其密封，内管2内为真空负压状态。密封塞5、密封堵头13的材质为卤化丁基橡胶。

外管1和内管2可根据需要设计为25ml等规格。

本实施例的使用方法如下：

1、打开密封盖17的顶盖19，将一次性采血针一端的针头刺穿密封塞5上的采血堵头6，抽取患者静脉血50ml至内管2内，盖上顶盖19，然后来回摆动摇晃离心分离管，使内管2内预置的抗凝剂与血液充分混合；

2、将离心分离管放入离心机，离心后的血液分为三层，最下层为沉降系数最大的红细胞层，最上层为含少量血小板的血浆层（PPP），两者交界处为富血小板血浆层（PRP），最下层的红细胞层基本都位于PRP收集区4的下方，最上层的血浆层基本都位于PRP收集区4的上方，少量的血浆层位于PRP收集区4的顶部；一般富血小板血浆层的量控制在总采血量的约1/10，因此富血小板血浆层总量在红细胞层液面上方的5ml左右；

3、打开密封盖17的顶盖19，将一个10ml无菌注射器的针头刺穿密封塞5上的PPP提取口7，根据需要预留的PRP量，抽取出PPP血浆层；

4、由于每个人的个体差异，红细胞压积不同，再结合不同的离心速度和离心时间，从患者血液中分离出的富血小板血浆层在PRP收集区4中的液面高度也就不同，该离心分离管在PRP采集区4的侧面设计有四个不同高度的PRP取样口15、PRP取样窗12和PRP取样孔11，构成四个不同高度的PRP取样区域，此时可以根据需要从PRP收集区的不同方向和位置抽取出富血小板血浆层（PRP）；将一个5ml无菌注射器的针头刺穿密封塞5上的PRP提取口8，抽取出富血小板血浆，如果富血小板血浆层不在预埋的PRP取样针10的针头位置，可根据富血小板血浆层在PRP收集区4中的液面高度，选择其液面高度相对应的PRP取样区域，除去该PRP取样区域内的密封件13，消毒PRP取样口15，将5ml无菌注射器的针头通过PRP取样口15、PRP取样窗12、PRP取样孔11伸入PRP收集区4内，抽取出富血小板血浆；

5、PRP激活：在5ml无菌注射器刺穿收集PRP前，可以先抽取0.1ml的激活液（氯化钙）湿润注射器内管壁，然后向外弃去多余激活液；PRP添加激活剂后可以制备成PRP凝胶；根据用途不同，也可以不加激活剂。

该一体化自体富血小板血浆制备用套装还可以用于造血干细胞的分离。

以上为本专利的实施示例，但本专利的保护范围并不限于该实施例，本领域普通技术人员在权利要求限定的范围内作出的改变，均应包含在本专利的保护范围内。