骨填充物推注系统的制作方法

本实用新型涉及医疗器械领域，尤指一种骨填充物推注系统。

背景技术：

骨质疏松性椎体压缩性骨折可以导致持续数月的功能障碍性疼痛，这种疼痛可以使患者丧失劳动力和运动能力，长期卧床将导致肢体肌肉组织的萎缩，褥疮，骨质疏松的加重。且椎体压缩性骨折往往也是很多老年人生活不能自理和丧失独立生活能力的原因之一。而采用开放式脊柱内固定等手术方式的选择时，患者又有可能因为年龄较大而存在较高的手术并发症风险，因此也不适宜也较难接受做这类外科手术治疗。

针对该病症，在2007年首先由台湾A-SPINE公司提出设计、采用的囊袋加压椎体成形术是由高分子材料相互交错编织成网袋状结构，通过直接灌注粘稠的骨水泥来实现填充，进一步减少骨水泥的渗漏。目前临床实际应用中一般采用双侧经皮穿刺椎体囊袋扩张的方式，对患者而言，创伤会增多、经济负担会增加，手术过程越繁琐时间越长，对医生而言，手术时间延长，射线摄入会增加，健康损坏越大、体力要求更高。因此临床亟待提出一种解决方案，只需单侧经皮穿刺配合囊袋扩张完成手术，然而单侧穿刺情况下，结合现有囊袋骨水泥弥散效果相对较弱的结构原因。术中囊袋放置位置较难达到椎体中线，术后骨水泥相对分布也都是偏离中线的，而术中通过穿刺方式来调整难度较大，不易操作也延长手术时间，增加风险。这一现象急需改善。

技术实现要素：

本实用新型的目的是提供一种组合式支撑导丝，有效实现囊袋加压椎体成 形术中工作部件，如囊袋在椎体内部的弯曲。

本实用新型的另一目的是提供使用所述组合式支撑导丝的一种骨填充物推注系统。

本实用新型提供的技术方案如下：一种组合式支撑导丝，包括导丝和套管，所述导丝可滑动容置于所述套管内部，所述套管包括直线段和远端的柔性弯曲段；所述柔性弯曲段在所述导丝插设时维持直线形状，且在所述导丝抽出时恢复弯曲形状。

首先，当导丝占据满所述套管的柔性弯曲段时，组合式支撑导丝维持直线形状，无论是应用在椎体扩张球囊技术抑或是骨填充物推注技术中时，均可以支撑设备中的管道系统，使其正常微创穿刺进入椎体内。

其次，当导丝从套管逐步抽出时，套管的柔性弯曲段也将相应的逐步恢复弯曲状态，进而带动着管路弯曲继而改变囊袋的位置。效果有二，其一可以使得向囊袋向椎体中线位置靠拢，这样无论下一步是进行膨胀撑起椎体空腔，还是推注骨水泥，都有利于最终效果的实现。其二是可以通过控制导丝从套管中抽出的程度来调节囊袋弯曲的具体位置。

再次，使用组合式支撑导丝作为驱动囊袋弯曲的部件，因为组合式支撑导丝为独立的结构，不需与其他管路或者连接器的部件进行连接，弯曲动作的实现也就不易于其他结构发生干涉，结构以及动作的可靠性和稳定性也较高。

优选的，所述组合式支撑导丝还包括有控制柄，所述导丝一端固设在控制柄上；所述控制柄与所述套管可滑移连接或螺纹连接。如此导丝可以通过滑移进给或者滑移进给与套管进行有固设轨道的相对运动，其相对柔性弯曲部的插入以及撤出的动作更加稳定连续，方便操作人员受控精细操作以及进行定量的控制。

优选的，所述控制柄上标识有与所述导丝相应位置对应的所述柔性弯曲段的弯曲程度。操作人员可以通过控制柄上的标识刻度来定量调控柔性弯曲段的 弯曲程度，进而控制囊袋的弯曲位置。

优选的，所述导丝或所述套管上标识有测量所述导丝从所述套管中抽出长度的刻度，从所述刻度读取的示数即为恢复弯曲形状的所述柔性弯曲段中的长度。通过导丝从套管中的抽出长度与发生弯曲的套管长度的对应关系设计刻度，进而控制囊袋的弯曲位置。

优选的，所述柔性弯曲段的形状为C型或L型。柔性弯曲段可以以曲线形式或者折线形式向椎体中线弯曲。

优选的，所述柔性弯曲段可选用弯制好的高分子材料管，或者选用内部嵌入若干弯曲金属丝的柔性材料管；其中，所述柔性弯曲段与所述直线段采用一体结构形式或分体结构形式。

通过本实用新型提供的组合式支撑导丝，能够带来以下至少一种有益效果：

1、可弯曲的组合式支撑导丝，可以带动囊袋在椎体内部弯曲，达到更适宜的工作位置。

2、通过控制导丝组件之间的相对运动，即导丝从套管柔性弯曲段中抽出的程度，可以对其弯曲程度进行连续控制。

3、设备易于临床操作人员使用。

本实用新型还公开了一种骨填充物推注系统，包括容纳骨填充物的囊袋、连接管、组合式支撑导丝以及注射装置；所述囊袋通过所述连接管与所述注射装置相连通，所述组合式支撑导丝可滑动的容置于所述连接管内部；

所述组合式支撑导丝包括导丝和套管，所述导丝可滑动容置于所述套管内部，所述套管包括直线段和远端的柔性弯曲段；所述柔性弯曲段在所述导丝插设时维持直线形状，且在所述导丝抽出时恢复弯曲形状。

首先，当导丝占据满所述套管的柔性弯曲段时，组合式支撑导丝维持直线形状，置于内管中时可以使得骨填充物推注系统正常微创穿刺进入椎体内。

其次，当导丝从套管逐步抽出时，套管的柔性弯曲段也将相应的逐步恢复弯曲状态，进而带动着内管以及囊袋向椎体中线位置靠拢。效果有二，其一是囊袋适宜的空间位置可以使得骨水泥等骨填充物是释放在椎体腔中的居中位置，其凝固也更为均匀，康复效果佳。其二是可以通过控制导丝从套管中抽出的程度来控制囊袋的具体位置。

再次，使用导丝组件作为驱动囊袋弯曲的部件，由于导丝为独立结构，不需与囊袋或者其他部件进行连接，弯曲动作的实现也就不易于其他结构发生干涉，结构以及动作的可靠性和稳定性也较高。

通过本实用新型提供的骨填充物推注系统，能够带来以下至少一种有益效果：

1、囊袋结构被组合式支撑导丝作用弯曲后，可以使得携带骨水泥等骨填充物的囊袋可以进入椎体中线部分，康复效果佳。

2、通过控制导丝组件之间的相对运动，即导丝从套管柔性弯曲段中抽出的程度，对于囊袋弯曲程度进行连续控制。

3、设备操作简单，控制囊袋的弯曲十分便捷。

附图说明

下面将以明确易懂的方式，结合附图说明优选实施方式，对组合式支撑导丝以及骨填充物推注系统的上述特性、技术特征、优点及其实现方式予以进一步说明。

图1-a是组合式支撑导丝的结构示意图。

图1-b、图1-c是导丝滑移控制套管弯曲状态的示意图。

图2是骨填充物推注系统的结构示意图。

附图标号说明：5、组合式支撑导丝，20、囊袋，21、连接管，22、注射装置，51、套管，52、导丝，53、控制柄，511、直线段，512、柔性弯曲段。

具体实施方式

为了更清楚地说明本实用新型实施例或现有技术中的技术方案，下面将对照附图说明本实用新型的具体实施方式。显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本实用新型的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图，并获得其他的实施方式。

为使图面简洁，各图中只示意性地表示出了与本实用新型相关的部分，它们并不代表其作为产品的实际结构。另外，以使图面简洁便于理解，在有些图中具有相同结构或功能的部件，仅示意性地绘示了其中的一个，或仅标出了其中的一个。在本文中，“一个”不仅表示“仅此一个”，也可以表示“多于一个”的情形。

在本文中，“垂直”等并非严格的数学和/或几何学意义上的限制，还包含本领域技术人员可以理解的且制造或使用等允许的误差。所述的“近端”的意思是指的靠近该设备的使用者的握持部分的一端，“远端”的意思指的是远离该设备的使用者的握持部分的一端。

如图1-a所示，本实用新型公开了一种组合式支撑导丝5的实施例，组合式支撑导丝5由导丝52和套管51组成，导丝52可滑动容置于套管51内部，套管51包括直线段511和远端的柔性弯曲段512。导丝52在套管51中滑移以改变套管柔性弯曲段的弯曲状态，即从图中标号512所指的实线形状向虚线形状过渡。

具体的，如图1-b所示，柔性弯曲段512在导丝52插设时维持直线形状；如图1-c所示，在导丝52从柔性弯曲段512中逐步抽出时，柔性弯曲段512页逐步恢复弯曲形状，即标号512所指向的虚线部分，在实际工作状态下带动囊袋弯曲。

本实用新型的一个优选实施例中，组合式导丝5还包括有控制柄53，导丝52一端固设在控制柄53上；控制柄53与套管51可滑移连接或螺纹连接。控 制柄53上标识有与导丝52相应位置对应的柔性弯曲段512的弯曲程度。

控制柄53与套管51的可滑移连接可选用滑块滑道的结构，控制柄53上对应滑块，套管51上设置有供控制柄滑动的滑道，并可以加设锁紧机构供其定位。

本实用新型的又一优选实施例中，导丝52或套管51上标识有测量导丝52从套管51中抽出长度的刻度，从所述刻度读取的示数即为恢复弯曲形状的所述柔性弯曲段512的长度。

具体的，标识可以在导丝52尾端，靠近控制柄的位置，从近至远的做好标记，如可从导丝52近端到远端依次标记0cm、1cm、2cm、3cm、4cm、5cm五个厘米刻度，最小分度值为1mm；并且刻度0cm的刻度线位置对应于套管51的柔性弯曲段512完全被导丝52填充的状态，也即柔性弯曲段512整个都维持直线形状的状态；从导丝52近端的刻度线所读取的示数即为已经恢复弯曲形状的柔性弯曲段512的长度。

本实用新型的另一个优选实施例中，柔性弯曲段512的形状为C型或L型。套管51的柔性弯曲段512可选用弯制好的高分子材料管，或者选用内部嵌入若干根弯曲金属丝的柔性材料管。柔性弯曲段512与直线段511采用一体结构形式或分体连接形式均可。

如图2所示，本实用新型还公开了一种骨填充物推注系统的实施例，包括容纳骨填充物的囊袋20、连接管21、组合式支撑导丝5以及注射装置22；组合式支撑导丝5的结构囊袋20通过连接管21与注射装置22相连通，组合式支撑导丝5可滑动的容置于连接管21内部。

组合式支撑导丝5与注射装置22可以先后分别同连接管21相连进行操作，图2中显示的就是这样的构造；另外，组合式支撑导丝5与注射装置22也可以以不干涉的方式同时同连接管连接，可以采用三通管件来实现，此时连接管中为单个管道或者与其分别配套的两个管道均可。

本实用新型还公开了一种骨填充物推注系统的使用方法实施例，如图1-a、图2所示，首先将组合式支撑导丝5组装在一起，即将导丝52插入套管51至柔性弯曲段512，使组合式支撑导丝5整体为直线形状。操作者向连接管21中插入组合式支撑导丝5至其前端进入囊袋20中，将套管51通过螺纹或紧固部件固定在连接管21上，此时连接管21在组合式支撑导丝5的支撑下维持直线形状。通过工作通道到达预定位置后，通过控制柄53的滑动或旋转控制导丝52从套管51中撤出，套管51前端的柔性弯曲段512逐步恢复弯曲形状，并通过带动连接管21最终使得囊袋20弯曲，向椎体中部移动；继续通过控制柄53调控囊袋20至适宜位置，此时亦可采用锁紧机构将导丝52的位置固定。利用注射装置22输出骨水泥等骨填充物，通过连接管21最终输送至囊袋20中，释放骨水泥或将囊袋20整体留置在椎体中后，将骨填充物推注系统从椎体中退出。

在使用本实用新型的骨填充物推注系统注入骨水泥之前，可以采用公开号为CN104116544A的专利技术构建弯曲弧形的工作通道。

应当说明的是，上述实施例均可根据需要自由组合。以上所述仅是本实用新型的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本实用新型原理的前提下，还可以做出若干改进和润饰，这些改进和润饰也应视为本实用新型的保护范围。