柔性传动系统、经皮辅助泵血装置及血管内血栓抽吸系统的制作方法

本实用新型属于医疗器械领域，尤其涉及一种柔性传动系统、经皮辅助泵血装置及血管内血栓抽吸系统。

背景技术：

心脏是维持全身有效血液循环和氧输送的动力来源，如果发生急性心梗(AMI)、心力衰竭(HF)及心源性休克(CS)等原因导致的心脏功能下降，不能满足组织代谢的需求，将会危及患者的生命。对这些患者的治疗方法，一般可分为病因性治疗和支持性治疗两个方面，但病因性治疗和循环支持在治疗过程中是密切相关的。一般来说，病因分析需要时间，治疗见效也需要时间，但循环支持对血流动力学的恢复往往立竿见影，关键是能为病因治疗赢得时间。因此，人们一直在寻找使用机械的方法去部分或全部替代心脏功能，使心脏得以休息并减少耗氧，改善心肌供血，促进心脏恢复。

过去数十年来，已经开发了许多用于代替心脏泵血的辅助装置(此部分统称“血泵”)。早期的血泵都采用具有仿生性的隔膜泵，但由于体积原因，临床使用创伤大，并发症多，手术预后不佳。20世纪80年代连续流血泵的出现，使血泵体积减小成为可能，90年代以来，经外科植入左心室辅助装置(Left ventricular assistant device,LVAD)不断改进，在有效性、安全性和减少并发症方面有提高，对重度和药物难治性心衰患者而言，经外科植入心室辅助装置，在欧美已经成为心脏移植手术的有益补充。

但是，外科手术植入心室辅助装置植入和撤出均非常复杂，当应用于需要快速稳定血流动力学的场景，或者心脏功能理论上是可恢复，完成临时循环支持后需要方便撤出的场景，应用外科手术植入心室辅助装置就会受到限制。因此，就需要左心室辅助装置经皮插入。

US5,911,685专利公开了体内电机驱动的经皮植入左心室辅助产品技术，用于心源性休克患者血流动力学的快速稳定。

体内电机的存在增加了体内刚体的长度，另一方面电机高速旋转时造成血液温 升的风险，电机如果发生漏电，可能会造成危害心脏的电击事件。

当LVAD的驱动电机位于体外时，由于血管解剖结构的原因，电机与泵血部件-叶轮一般不能通过刚性轴连接，该产品的一般使用过程是经股动脉穿刺，经过腹主动脉、胸主动脉和主动脉弓进入左心室，为满足穿刺植入的要求，泵血部件的外径在14F之内，在此直径下，要实现2.5L/min的流量，叶轮转速应该在每分钟1万转以上，更极限的情况，转速可能在每分钟5万转以上。柔性驱动轴的主要功能是将电机的扭矩传递给旋转工作机构，如泵血叶轮等。在此过程中，柔性驱动轴承受一定的剪切力，如果柔性驱动轴承受的实际剪切强度大于材料的极限抗剪切强度，柔性驱动轴将发生断裂。

本实用新型所述柔性传动系统位于体外电机和叶轮之间。柔性传动系统的长径之比在160倍以上。本实用新型所述柔性传动系统由柔性驱动轴和鞘管组成，柔性驱动轴位于内层，鞘管位于柔性驱动轴外侧，鞘管至少由一层的中空鞘管组成，鞘管可以为连续挤出的高分子管材，也可以为金属丝或高分子纤维编织的中空管状物组成，或者由上述材料复合而成。

柔性驱动轴在鞘管内高速旋转时，柔性传动系统容易产生剧烈的振动。产生振动的原因：一方面是柔性驱动轴旋转时与鞘管之间的摩擦，另一方面是柔性驱动轴的柔性系数非常高，在旋转时，将产生非常大的摆动，柔性驱动轴摆动时敲击或撞击鞘管，使包括定子在内的传动系统产生一定幅度和频率的振动。

灌注液体的存在，能有效减少柔性驱动轴和鞘管的摩擦，以减少由于摩擦带来的振动和噪音，但无法解决柔性驱动轴摆动时撞击鞘管产生的振动。传动系统的振幅长时间超出一定范围时，患者将难以接受，甚至可能导致主动脉血管内斑块脱落、夹层等不良事件。

专利CN105682602公开了一种柔性驱动设计，采用近端和远端局部填充硬化的中空螺旋管为驱动轴，减少其振动负载。该技术方案实现非常复杂，特别是采用局部填充硬化方案的情况下，驱动轴的外径也不可避免地增加。

因此，有必要提供一种新的柔性驱动轴结构，在不需要局部硬化的情况下，可满足长时间、高转速、大转矩的运行需求。

技术实现要素：

本实用新型所要解决的技术问题是提供一种柔性传动系统、经皮辅助泵血装置及血管内血栓抽吸系统，能够安全传递扭矩的同时，降低传动系统旋转时的振动幅度，使患者使用时更舒适。

本实用新型为解决上述技术问题而采用的技术方案是提供一种柔性传动系统，包括位于内层的柔性驱动轴和位于所述柔性驱动轴外侧的鞘管，所述柔性驱动轴和鞘管之间填充有灌注液，所述柔性驱动轴为至少由2股金属丝编织形成的编织绞丝，所述鞘管由中空的金属螺旋管、高分子管材或复合管材组成。

上述的柔性传动系统，其中，所述柔性驱动轴的直径范围为0.15mm-0.53mm。

上述的柔性传动系统，其中，所述柔性驱动轴的直径范围为0.36mm-0.51mm，所述柔性驱动轴为圆股编织绞丝。

上述的柔性传动系统，其中，所述柔性驱动轴采用3*1、5*1、6*1、7*1、8*1、9*1、12*1或37*1的编织结构。

上述的柔性传动系统，其中，所述鞘管和柔性驱动轴的质量比为6-351。

上述的柔性传动系统，其中，所述柔性驱动轴与鞘管之间的间隙为0.05mm-0.41mm。

本实用新型为解决上述技术问题而采用的另一技术方案是提供一种经皮辅助泵血装置，包括驱动模块、控制模块和可经皮植入人体的泵血导管，所述驱动模块位于体外与所述泵血导管分开设置，所述驱动模块的远端通过柔性传动系统与所述泵血导管相连，所述驱动模块的近端通过信号线与所述控制模块相连，其中，所述柔性传动系统为上述柔性传动系统。

上述的经皮辅助泵血装置，所述柔性传动系统的两端分别与体外驱动模块和泵血叶轮连接，所述泵血叶轮包括轮毂和叶片，所述轮毂由远端的轴流轮毂段和近端的斜流轮毂段构成；所述轴流轮毂段包括轴流轮毂前段和轴流轮毂后段，所述轴流轮毂前段的外径由远端到近端逐渐变大至与所述轴流轮毂后段直径相同，所述斜流轮毂段轮毂直径由远端到近端逐渐变大，所述斜流轮毂段的远端直径与所述轴流轮毂后段内的轮毂直径相同，所述斜流轮毂段的近端直径与所述叶轮的外径相同。

上述的经皮辅助泵血装置，其中，所述轴流轮毂段和斜流轮毂段在轴向上的长度比例范围为9:1～1:1，所述斜流轮毂段近端斜流扩散结构与流出窗口配合构成流出通道，所述斜流轮毂段与流出窗口在轴向上的长度比例范围为0.5：1～3：1；所述轴流轮毂后段内的轮毂比为0.25～0.6；所述泵血叶轮的外径小于10mm。

上述的经皮辅助泵血装置，其中，所述叶片为至少一片连续叶片，所述连续叶片由远端到近端包括轴流叶片和斜流叶片，所述轴流叶片对应设置在轴流段的轮毂上，所述斜流叶片对应设置在所述斜流轮毂段的轮毂上，所述轴流叶片由远端到近端包括轴流入口叶片和轴流主体叶片，所述连续叶片的叶片角由远端到近端逐渐增大。

上述的经皮辅助泵血装置，其中，所述轴流入口叶片的叶片角范围为5°～65°，所述轴流主体叶片的叶片角范围为30°～70°，所述斜流叶片的叶片角范围为55°～85°。

上述的经皮辅助泵血装置，其中，所述连续叶片各段的叶片角连续变化，所述轴流入口叶片近端的叶片角度与轴流主体叶片远端的叶片角度相同，所述斜流叶片远端的叶片角度与主体段近端的叶片角度相同。

本实用新型为解决上述技术问题而采用的第三种技术方案是提供一种血管内血栓抽吸系统，包括可经皮植入人体的抽吸导管和位于体外的驱动模块，所述抽吸导管包括入血口、血流通道及出血口，所述抽吸导管的血流通道内设置有滤网，所述滤网和出血口之间或出血口处设置有叶轮；所述叶轮和所述驱动模块相连；所述驱动模块的远端通过柔性传动系统与所述抽吸导管相连，所述驱动模块的近端通过信号线与控制模块相连；其中，所述柔性传动系统为上述柔性传动系统，所述柔性驱动轴通过桥接结构与所述叶轮相连。

上述的血管内血栓抽吸系统，其中，所述驱动模块包括支撑外壳、驱动马达及桥接结构，所述驱动模块桥接结构的远端连接所述柔性传动系统内的柔性驱动轴，所述驱动模块桥接结构的近端连接所述驱动马达的转轴。

上述的血管内血栓抽吸系统，其中，所述驱动马达为气动马达，所述支撑外壳内还设置有冷却结构、测速结构、排气结构及降噪结构，所述控制模块向所述驱动模块输出控制信号控制气源的输出气压对汽轮转速进行控制，同时所述测速结构反馈汽轮实际转速用于形成闭环控制。

上述的血管内血栓抽吸系统，其中，所述驱动马达为电动马达，所述支撑外壳内还设置有冷却结构，所述控制模块向所述驱动模块提供驱动信号机电源，所述驱动模块反馈电机的运行状态。

上述的血管内血栓抽吸系统，其中，所述控制模块包括控制器主体、电气系统和控制器搭载的系统软件，并具有人机交互界面；所述控制器主体与所述驱动模块 通过信号线相连，所述控制器主体传送并接收所述驱动模块内马达的运行参数；所述系统软件用于设置系统运行参数、控制系统运行、实时监控所述抽吸导管的运行状态。

上述的血管内血栓抽吸系统，其中，所述滤网的网孔面积范围为0.1mm²-16mm²。

本实用新型对比现有技术有如下的有益效果：本实用新型提供的柔性传动系统、经皮辅助泵血装置及血管内血栓抽吸系统，通过将柔性传动系统的柔性转动轴设置成至少由两股金属丝编织形成的编织绞丝，对于柔性传动轴直径的设计，通常认为不能小于电机转轴的直径，如电机的转轴外径为1.0mm，传动转轴的外径一般认为应该至少为1.0mm。与现有圆形单丝结构相比，相同外径的编织绞丝能满足长时间、高转速、平稳传动的任务，控制鞘管与柔性驱动轴的质量比，可以减少柔性传动系统的振动，在本实用新型中，考虑到鞘管的尺寸应控制在尽量小以减少对人体血管的损伤，重量比控制在6-351之间，导管运行时感觉不到振动，而采用3*1、5*1、6*1、7*1、7*7、8*1、9*1或37*1的编织结构时，即使鞘管与柔性驱动轴的质量比低至6，也能有非常好的减少振动负载的效果，这一点非常出乎意料。

正常成人主动脉弓平均的曲率半径约为47.5mm，但每个个体的曲率半径不尽相同，另外对长时间、高速旋转的柔性传动系统来说，体外可能意外受力发生一定的弯曲，对电机产生一定的电流信号扰动，这种扰动会影响对流量的估算，柔性驱动轴与鞘管之间的间隙控制在驱动轴直径的10％-90％时，或者0.05mm-0.41mm之间时，传动系统的曲率半径即使低至35mm，对电机电流信号也没有显著影响，满足了临床应用中的绝大部分情况。因此，本实用新型通过对柔性驱动轴和鞘管的材质结构设计，以及柔性驱动轴与鞘管之间的配合设计，特别是控制鞘管与驱动轴之间的质量比，鞘管与驱动轴之间的间隙，使得电机高速旋转时，感觉不到传动系统的振动，使患者使用时更舒适安全。

附图说明

图1为本实用新型实施例中连接有电机的柔性传动系统的结构示意图；

图2-1、2-2、2-3、2-4、2-5分别为本实用新型实施例中采用2*1、3*1、7*1、12*1、37*1编织结构的编织绞丝截面示意图；

图3为本实用新型实施例中经皮辅助泵血装置架构示意图；

图4为本实用新型实施例中经皮辅助泵血装置连接控制示意图；

图5为本实用新型实施例中泵血叶轮的轮毂横截面示意图；

图6为本实用新型实施例中泵血叶轮的整体结构示意图；

图7为本实用新型实施例中泵血叶轮的叶片平面展开示意图；

图8为本实用新型的轮毂及流场变化示意图；

图9为本实用新型实施例中泵血叶轮的分段渐变连续叶片的结构示意图；

图10为本实用新型的泵血叶轮与传统叶轮的流量-扬程对比曲线；

图11为叶片角定义示意图；

图12为本实用新型血管内血栓抽吸系统的结构示意图；

图13为本实用新型血管内血栓抽吸系统的工作示意图。

图中：

1泵血导管 2驱动模块 3控制模块

4柔性传动系统 5信号线 6轴流轮毂段

7斜流轮毂段 8连续叶片 9轴流叶片

10斜流叶片 11血流通道 12泵血叶轮

13体内转接头 14流出窗口

21驱动马达 22支撑外壳 23电机

31控制器 32电气系统

41鞘管 42驱动轴 43约束层

61轴流轮毂前段 62轴流轮毂后段

91轴流入口叶片 92轴流主体叶片

100抽吸导管 200滤网 300叶轮

101入血口 102出血口 103血流通道

400鞘管41 500血管 600血栓

700血液

具体实施方式

下面结合附图和实施例对本实用新型作进一步的描述。

请参见图1，本实用新型提供的柔性传动系统，包括位于内层的柔性驱动轴42 和位于柔性驱动轴42外侧的鞘管41，柔性驱动轴42和鞘管41之间填充有灌注液，柔性驱动轴42为至少由2股金属丝编织形成的圆股编织绞丝，优选由6-37股金属丝编织形成；鞘管41由中空的金属螺旋管、高分子管材或复合管材组成。柔性驱动轴的直径范围为0.15mm-0.6mm；优选0.36mm-0.51mm，圆股编织绞丝的结构用股(M)数和丝(N)数描述，编织结构用M*N表示，编织绞丝有M(M为大于或等于2的整数)股，每股有N(N大于等于1的整数)丝，如3*1、5*1、6*1、7*1、7*7、8*1、9*1或37*1等，附图2-1至2-5分别列举了2*1、3*1、7*1、12*1、37*1的截面结构。

本实用新型提供的柔性传动系统，鞘管41和柔性驱动轴42的质量比为6-351，优选9-34；柔性驱动轴42与鞘管41之间的间隙优选为0.05mm-0.41mm。

实施例1

以直径为0.15mm，长度为1100mm，以3*1为编织结构的L605绞丝为驱动轴42，以内径为0.2mm，外径为3.0mm，长度与驱动轴42相匹配的鞘管41组成柔性传动系统4，其中鞘管41由中空的螺旋管和外层密闭的高分子管材组成。传动系统的两端分别与体外驱动模块2和泵血叶轮12连接，驱动模块2可以为电机23，柔性传动系统4内填充以灌注液。驱动轴42的重量约为0.15g，鞘管41的重量约为54g，鞘管41与驱动轴42的重量之比约为351；电机23以每秒2000转的速度爬升至50000转/分钟后，持续运行振动小，感觉不到柔性传动系统4振动，振动位移小于0.001mm。

实施例2

以直径为0.36mm，长度为1200mm以7*1为编织结构的L605绞丝为驱动轴42，以内径为0.56mm，外径为2.1mm，驱动轴42长度与驱动轴42相匹配的PTFE管为鞘管41，组成柔性传动系统4。柔性传动系统4的两端分别与体外电机23和泵血叶轮12连接，柔性传动系统4内填充以灌注液。驱动轴42的重量约为0.97g，鞘管41的重量约为8.9g，鞘管41与驱动轴42的重量之比约为9；电机23以每秒2000转的速度爬升至40000转/分钟后，持续运行振动小，感觉不到柔性传动系统4振动，振动位移小于0.001mm。

实施例3

以直径为0.46mm，长度为1400mm以12*1为编织结构的304不锈钢丝为驱动 轴42，以内径为0.87mm，外径为3.0mm，长度与驱动轴42相匹配的鞘管41组成柔性传动系统4，其中鞘管41为两层结构，其内层为304不锈钢加工而成的螺旋管，外层为PU管。柔性传动系统4的两端分别与体外电机和泵血叶轮连接，传柔性动系统4内填充以灌注液。驱动轴42的重量约为1.85g，鞘管41的重量约为63.4g，鞘管41与驱动轴42的重量之比约为34；电机23以每秒2000转的速度爬升至45000转/分钟后，持续运行振动小，感觉不到柔性传动系统4振动，振动位移小于0.001mm。

实施例4

以直径为0.52mm，长度为1300mm以37*1为编织结构的MP35N绞丝为驱动轴42，以内径为0.57mm，外径为2.7mm，驱动轴42长度与驱动轴42相匹配的鞘管41组成柔性传动系统4，其中鞘管41为两层结构，其内层为304不锈钢加工而成的螺旋管，外层为PU管。柔性传动系统4的两端分别与体外电机23和泵血叶轮12连接，柔性传动系统4内填充以灌注液。驱动轴42的重量约为2.2g，鞘管41的重量约为28.4g，鞘管41与驱动轴42的重量之比约为13；电机23以每秒2000转的速度爬升至45000转/分钟后，持续运行振动小，感觉不到柔性传动系统4振动，振动位移小于0.001mm。

实施例5

以直径为0.46mm，长度为1200mm以37*1为编织结构的L605绞丝为驱动轴42，以内径为0.50mm，外径为2.2mm，驱动轴42长度与驱动轴42相匹配的PTFE管为鞘管41，组成柔性传动系统4。柔性传动系统4的两端分别与体外电机23和泵血叶轮12连接，柔性传动系统4内填充以灌注液。驱动轴42的重量约为1.58g，鞘管41的重量约为9.9g，鞘管41与驱动轴42的重量之比约为6.2；电机23以每秒2000转的速度爬升至40000转/分钟后，持续运行振动小，感觉不到柔性传动系统4振动，振动位移小于0.002mm。

实施例6

以直径为0.6mm，长度为1200mm以37*1为编织结构的MP35N绞丝为驱动轴42，以内径为0.66mm，外径为2.7mm，驱动轴42长度与驱动轴42相匹配的鞘管41组成柔性传动系统4，其中鞘管41为两层结构，其内层为304不锈钢加工而成的螺旋管，外层为PU管。柔性传动系统4的两端分别与体外电机23和泵血叶轮12 连接，柔性传动系统4内填充以灌注液。驱动轴24的重量约为2.69g，鞘管41的重量约为25.92g，鞘管41与驱动轴42的重量之比约为9.6；电机23以每秒2000转的速度爬升至45000转/分钟后，持续运行振动小，感觉不到柔性传动系统4振动，振动位移小于0.001mm。

实施例7

以直径为0.6mm，长度为1200mm，不同编织结构的MP35N绞丝为驱动轴42，以内径为0.66mm，外径为2.8mm，驱动轴42长度与驱动轴42相匹配的鞘管41组成柔性传动系统4，其中鞘管41为PTFE管。柔性传动系统4的两端分别与体外电机23和泵血叶轮12连接，柔性传动系统4内填充以灌注液。驱动轴42的重量约为2.69g，鞘管41的重量约为16.04g，鞘管41与驱动轴42的重量之比约为6；电机23以每秒2000转的速度爬升至45000转/分钟后，持续运行，编织结构依次为2*1、3*1、5*1、6*1、7*1、8*1、9*1、12*1和37*1，以2*1编织绞丝为驱动轴42的柔性传动系统4振动位移约为0.005mm，以其他编织结构的绞丝为驱动轴42的柔性传动系统4振动位移小于0.002mm。

实施例8

取实施例1-6中的柔性传动系统4，依次部分放入曲率半径为35mm、40mm和55mm的半圆模型中，以33000转/分钟的转速运行，分别记录运行过程中电机霍尔传感器中的平均电流，实施例1-4和实施例6曲率半径的变化，对电机电流的扰动小于10％，实施例5曲率半径的变化对电机电流的扰动约为15％。

上述实施例，柔性驱动轴42上可以涂覆PTFE或Parylene等带有润滑功能的涂层，还可以在鞘管41内设置约束层43，约束层43为主要用于限制柔性驱动轴42的摆动幅度。

本实用新型提供的柔性传动系统4可应用在驱动模块位于体外的经皮辅助泵血装置和血管内血栓抽吸系统，下面分别进行详细说明。

图3为本实用新型经皮辅助泵血装置架构示意图；图4为本实用新型实施例中经皮辅助泵血装置连接控制示意图。

请参见图3和图4，本实用新型提供的经皮辅助泵血装置，包括一个可经皮植入的泵血导管1，一个体外的驱动模块2和一个体外的控制模块3。泵血导管1为可经 股动脉植入的微型血泵，包含一根联通患者左心室与主动脉的血流通道11和一个含有叶轮的泵血结构(泵血叶轮12)，泵血导管1的尾端通过柔性传动系统4与驱动模块2相连接。使用时，驱动模块2位于体外，包含驱动马达21，驱动模块2的远端通过柔性传动系统4与泵血导管1相连接，驱动模块2的近端通过信号线5与控制模块3相连接；使用时，控制模块3位于体外，包含嵌入式控制器31和电气系统32，驱动模块2通过信号线5与控制模块3相连接，内部加载有控制系统软件并提供人机交互界面。

本实用新型提供的经皮辅助泵血装置，工作过程如下：开始使用时，通过人机界面向控制模块3输入控制参数并由嵌入式控制器31转换为运行参数；运行时嵌入式控制器31通过信号线5向驱动模块2发送驱动信号，控制驱动模块2内驱动马达21依据所设运行参数运行；驱动模块2通过柔性传动系统4将转动扭矩传递至泵血导管1内的泵血叶轮12，泵血叶轮12在柔性传动系统4的驱动下转动，将左心室内血液泵入主动脉；最后驱动模块2将马达的实际运行状态信号反馈给控制模块3，用于形成闭环控制及实时监控血泵的运行状态。

泵血导管1包括血流入口、血流通道11、泵血叶轮12、血流出口和桥接结构组成。其中血流入口、血流通道11及血流出口组成跨瓣膜通道，供血液通过；跨瓣膜通道及通道内的泵血叶轮12组成微型血泵，可通过叶轮转动主动诱导血液由血流入口吸入，流经血流通道11后由血流出口泵出；泵血叶轮12通过桥接结构与柔性传动系统4中的驱动轴42相连，在驱动轴42的带动下转动。

柔性传动系统4为驱动模块2与泵血导管1间的扭矩传递结构，由驱动模块2内的桥接口起，至泵血导管1的桥接口止，包括驱动轴42和鞘管41。鞘管41为向所述驱动轴42提供传动腔的后部导管，所述驱动轴42为实施例1-实施例8提供的编织绞丝。柔性传动系统4合适的长度范围优选在80cm-200cm之间，可在不规则完全的状态下依然有效的传递传动扭矩。

驱动模块2包括支撑外壳22、驱动马达21及桥接结构。支撑外壳22内包括冷却结构，同时为驱动马达21及桥接结构提供固定空间。桥接结构远端连接柔性传动系统4内的驱动轴42，桥接结构近端连接驱动马达21的远端转轴。运行时，桥接结构在驱动马达21驱动下转动并带动驱动轴42。驱动马达21为带动泵血叶轮12转动的终端动力源，可以为电动马达或气动马达；控制模块3包括嵌入式控制器31、电气系统32和控制器31搭载的系统软件。嵌入式控制器31与驱动模块2通过信号线 5相连，传送并接收驱动模块2内马达的运行参数；系统软件用于设置系统运行参数，控制系统运行，实时显示泵血导管1的运行状态。

泵血叶轮12，包括轮毂和叶片，可以为轴流叶轮、斜流叶轮或轴流叶轮和斜流叶轮的结合；在一实施例中，请参见图5和图6，轮毂由轴流轮毂段6和斜流轮毂段7在叶轮的轴线方向上按一定长度比例配合构成，叶轮转动泵血时叶轮前端血液呈轴流吸入，后端呈斜流泵出，通过前端轴向压差和后端离心两种模式对血液做功保证泵血流量和扬程，同时斜流轮毂段7后端斜流扩散结构与流出窗口14配合构成流出通道，使血液由轴流方向平稳过渡呈斜流由泵体两侧泵出保证微型血泵的血液相容性。轴流轮毂段6和斜流轮毂段7在轴向上的长度配合比例范围优选9:1～1:1；较佳地，斜流轮毂段7与流出窗口14在轴向上的长度配合比例为0.5:1～3:1，优选为1.2:1～1.5:1。所述轮毂优选为三段式轮毂结构，即所述轴流轮毂段6包括轴流轮毂前段61和轴流轮毂后段62，轴流轮毂后段62的轮毂比为0.25-0.6，优选为0.35-0.45；斜流轮毂段7轮毂直径由远端到近端逐渐变大，斜流轮毂段7直径变化可以是线性渐变的，也可以是沿某种公式的特定曲线渐变增大的,斜流轮毂段7的远端直径与轴流轮毂后段62的轮毂直径相同，斜流轮毂段7的直径在近端增大至最大值并与叶轮外径D相同。轴流轮毂前段61作为入口段轮毂，轴流轮毂前段61的外径由远端到近端逐渐变大至与轴流轮毂后段62的直径相同，轴流轮毂前段61可以是子弹型尖端、线性渐变型尖端、球形圆顶，或是通过对圆柱体外缘进行倒圆角处理获得的近似球形圆顶的尖端。所述子弹型尖端是指圆顶锥形状尖端。

请参见图6-图9，泵血叶轮12的叶片结构由至少一个由远端轴流段至近端斜流段连续且叶片角平滑过渡变化的叶片组成。首先连续叶片8划分为轴流段(轴流叶片9)和后导叶段(斜流叶片10)，分别对应轮毂结构中的轴流轮毂段6及斜流轮毂段7，其次轴流叶片9中由入口段和主体段在轴向上按一定长度比例配合构成。因此，由远端到近端，连续叶片8优选划分为轴流入口叶片91、轴流主体叶片92、斜流叶片10三部分，叶片角逐渐增大。

请参见图11，叶片角为叶片骨线沿叶轮内液流方向反向的切线与圆周速度方向的夹角，不同的叶片角使叶片具有不同的流体特质，如图7所示。叶轮远端的小叶片角预防汽蚀产生，通过更平稳的流场将血液吸入叶轮中，入口段轴流入口叶片91的叶片角范围为5°～65°；主体段轴流主体叶片92构成主要流通通道，对血液做功，轴流主体叶片92的叶片角范围为30°～70°；尾端后导叶段斜流叶片10将主体段泵 出血液的旋转动能转化为压力能，斜流叶片10的叶片角范围为55°～85°。各段叶片角可以是固定的，也可以是连续变化的。当叶片角为连续渐变时衔接角度以轴流主体叶片92角度为主，轴流入口叶片91近端的叶片角度与轴流主体叶片92远端的叶片角度相同，斜流叶片10远端的叶片角度与轴流主体叶片92近端的叶片角度相同。叶片角角度渐变的方式可以是线性渐变或指数型渐变的。连续叶片8的厚度可以不变，或者具有一定翼型特征的；较佳地,叶片厚度不超过0.8mm；轮毂上可加载1个或1个以上的连续叶片8，优选的叶片数范围为2～4片。上述轮毂结构，相对于传统的纯轴流和斜流叶轮在微型血泵领域提供更优秀的泵血效率。同时轴流吸入斜流泵出的流场特征更符合基于导管植入的微型血泵的结构特征，在保证泵血效率的同时提供更稳定的流场分布和更优秀的血液相容性。所述叶片结构简化整体结构并降低加工难度的同时保证泵血效率，改善叶轮的血液相容性。

本实用新型公开的经皮辅助泵血装置，通过植入体内的泵血导管1主动辅助患者心脏泵血，改善术前、术中、术后患者的血运循环。系统通过柔性驱动系统4和扭矩传递结构实现可由体外的有源驱动模块驱动的泵血导管，完全避免有源部件进入体内所带来的生物相容性风险，转移泵血导管内一个显著影响手术难度的刚性结构至体外。同时位于体外的驱动模块放松了体积限制，可通过较大的电机规格实现更大的驱动动力，而模块体积的放大显著降低了驱动模块的复杂程度、成本，同时提高了运行稳定性。最后，位于体外的驱动模块无需考虑运行散热可能对患者体内血液环境的影响，同时可采用更有效同时结构更间接的散热结构，降低系统成本的同时更有效的控制电机温度状态进而获得更稳定的运行性能。

实施例9

驱动马达21采用电动马达，控制模块3向驱动模块2提供驱动信号机电源，驱动模块2反馈电机的运行状态，例如转子转速、电流用于形成闭环控制；控制模块3采用嵌入式硬件平台，搭载由操作系统，可通过人机交互界面监控系统运行，包括驱动模块2运行状态以及泵血导管1的辅助泵血流量。嵌入式控制器31由交流电源驱动，同时向驱动模块2及泵血导管1提供直流电力。驱动模块2通过信号线5与控制模块3相连，信号线5近端为快接接头，与控制器31上信号口相连接。控制器31通过信号线5向驱动模块2提供驱动电源以及控制信号。驱动模块2内，信号线5直接与电机相连，驱动电机转动。在本实施例中，驱动电机为带霍尔直流空心杯电机，被加载于驱动模块2的固定结构内,在控制信号驱动下带动传动结构转动，同时 通过信号线5向控制模块3反馈霍尔信号供控制器31估算实际转速以形成闭环控制。控制模块3内，传动结构与柔性传动系统4间为快接结构，驱动模块2内电机运行时带动柔性传动系统4内的传动导丝转动，传递扭矩至泵血导管1中，带动泵血导管1内泵血叶轮12转动，实现辅助泵血功能。

实施例10

驱动马达21采用气动马达，支撑外壳22内还包括额外的测速结构、排气结构及降噪结构，控制模块3向驱动模块2输出控制信号用于控制气源的输出气压对汽轮转速进行控制，同时测速结构反馈汽轮实际转速用于形成闭环控制。本实施例中，驱动模块2由驱动汽轮、气源、电磁阀、测速结构及降噪结构构成。气源提供驱动动力，控制器31通过控制电磁阀开关控制气源供气气压以调节汽轮转速，测速结构采用激光测速发，向控制器31反馈实时转速以形成闭环控制，汽轮通过转接结构与柔性传动系统4相连以驱动泵血导管1内泵血叶轮12实现辅助泵血功能。

实施例11

本实施例中，4mm微型血泵叶轮采用6：1的轴流段-斜流段比例，0.4的轮毂比，叶片角为30°、60°、85°的三段式连续叶片，斜流段与流出窗口长度比例为1：1。在CFD模拟中60mmHg的压差条件下，3万rpm、4万rpm、5万rpm分别可实现1.0L/min、2.5L/min、3.5L/min的泵血流量。

相同叶轮规格和CFD模拟条件下，采用传统轴流结构轮毂，单一60°轴流叶片，但有斜流段渐变轮毂形成后扩段的一个对照叶轮，在3万rpm、4万rpm、5万rpm分别可实现0.5L/min、1.0L/min、2.0L/min的泵血流量。

相同叶轮规格和CFD模拟条件下，采用传统轴流结构轮毂，单一60°轴流叶片，无斜流段的另一个对照叶轮，在3万rpm、4万rpm、5万rpm分别可实现0.2L/min、0.7L/min、1.8L/min的泵血流量。

上述实施例中，本实用新型公布叶轮和对照叶轮在不同转速下的流量-扬程曲线对比如附图10所示，图10中由上至下分别为50000、40000、30000rpm转速下的流量-扬程曲线。相同转速、压差条件下，本实用新型叶轮泵血性能对照采用后扩段轮毂的轴流叶轮和传统轴流叶轮在40000rpm运行状态下，泵血性能分别提升至对照叶轮设计的250％和357％。

实施例12

本实施例中，微型血泵叶轮采用三段式轮毂结构及三段式变化叶片，与血流通道 配合侧面流出的泵血叶轮，轴流段前端采用子弹型渐变直径，斜流段直径按指数型曲线变换形成后扩曲线。叶轮采用6：1的轴流段-斜流段比例，0.4的轮毂比，叶片角为20°、60°、85°的三段式连续渐变叶片，斜流段与流出窗口长度比例为1.3：1。在CFD模拟中，60mmHg压差条件下，3万rpm、4万rpm、5万rpm分别可实现1.4L/min、2.3L/min、3.5L/min的泵血流量。

相同叶轮规格和CFD模拟条件下，采用相同的轮毂结构设计，叶片为叶片角固定的连续叶片，在3万rpm、4万rpm、5万rpm分别可实现1.0L/min、1.6L/min、2.5L/min的泵血流量。

本实施例中，相同转速、压差条件下，本实用新型叶轮泵血性能对照采用相同轮毂结构固定叶片角的叶轮设计，在40000rpm运行状态下，泵血性能提升至对照叶轮设计的144％。

实施例13

图12为本实用新型血管内血栓抽吸系统的结构示意图。

请参见图12，本实施例提供的血管内血栓抽吸系统，包括可经皮植入人体的抽吸导管100和位于体外的驱动模块2，抽吸导管100包括入血口101、血流通道103及出血口102，抽吸导管100的血流通道103内设置有滤网200，滤网200和出血口102之间或出血口102处设置有可旋转的叶轮300；叶轮300和驱动模块2相连。较佳地，滤网200的网孔面积范围为0.1mm²-16mm²。

本实施例提供的血管内血栓抽吸系统中，驱动模块2位于体外与抽吸导管100分开设置，叶轮300由驱动模块2驱动，驱动模块2的远端通过柔性传动系统4与抽吸导管100相连，驱动模块2的近端通过信号线与控制模块相连。柔性传动系统4包括驱动轴42以及为驱动轴42提供传动腔的鞘管41，驱动轴42通过桥接结构与叶轮300相连。优选地，柔性传动系统4的长度范围为80cm～200cm，驱动轴42为实施例1-实施例8所提供的编织绞丝。驱动模块2包括支撑外壳、驱动马达及桥接结构，驱动模块桥接结构的远端连接柔性传动系统4内的驱动轴42，驱动模块桥接结构的近端连接所述驱动马达的转轴。

本实施例中，所述驱动马达可以为气动马达或电动马达，所述驱动马达为气动马达时，所述支撑外壳内还设置有冷却结构、测速结构、排气结构及降噪结构，所 述控制模块向所述驱动模块输出控制信号控制气源的输出气压对汽轮转速进行控制，同时所述测速结构反馈汽轮实际转速用于形成闭环控制。所述驱动马达为电动马达时，所述支撑外壳内还设置有冷却结构，所述控制模块向所述驱动模块提供驱动信号机电源，所述驱动模块反馈电机的运行状态。

所述控制模块包括控制器主体、电气系统和控制器搭载的系统软件，并具有人机交互界面；所述控制器主体与所述驱动模块通过信号线相连，所述控制器主体传送并接收所述驱动模块内马达的运行参数；所述系统软件用于设置系统运行参数、控制系统运行、实时监控所述抽吸导管的运行状态。

请参见图13，开始使用时，通过人机界面向控制器输入控制参数并由控制器转换为运行参数；运行时控制器通过信号线向驱动模块发送驱动信号，控制驱动模块内马达依据所设运行参数运行；驱动模块通过柔性传动系统将转动扭矩传递至抽吸导管100内的叶轮300，叶轮300转动，血液和血栓600一同从入血口101吸入，经过滤网200时，血液正常能通过从出血口102流出并进入血液循环系统，血栓600留在滤网200上。抽吸导管100移出体外时，血栓600跟随抽吸导管100一起移出体外。

因此，抽吸导管100经皮进入有血栓的动脉或静脉。驱动装置高速旋转时带动叶轮300高速旋转，在入血口101形成负压区，将含有血栓600的血液吸入抽吸导管100，经过滤网200时，血液700可以通过，但大于滤网200网孔的血栓600则无法通过，从而可将血栓600和血液700进行分离，血液700通过出血口102回到血管500。相对于球囊支架等取栓方式，本实施例提供的血管内血栓抽吸系统无需阻断血流，采用负压的抽吸方式，取栓更安全，不担心破裂和脱落。相对于现有的抽吸导管技术，采用本实施例提供的血管内血栓抽吸系统时，病人血液经过滤网200后又回到血液循环而无失血，抽吸导管100撤出体外时血栓也一并移出。

虽然本实用新型已以较佳实施例揭示如上，然其并非用以限定本实用新型，任何本领域技术人员，在不脱离本实用新型的精神和范围内，当可作些许的修改和完善，因此本实用新型的保护范围当以权利要求书所界定的为准。