弹簧缝合装置的制作方法

本实用新型涉及一种用于卵圆孔未闭、二尖瓣返流、三件瓣返流的治疗的弹簧缝合装置，属于医疗器械技术领域。

背景技术：

在欧洲，目前针对卵圆孔未闭主要使用Nobels Stitch EL诺贝尔缝合装置进行缝合治疗。

针对功能性二尖瓣关闭不全(FMR)或三尖瓣关闭不全的介入缝合治疗方法主要有两种瓣环成型技术已经得到临床确认，涉及到的器械分别是the MitraClip device二尖瓣夹合装置和the Mitralign device二尖瓣锚合装置。

上述两种瓣环成型技术创伤大，手术时间长，患者的手术并发症严重，同时手术操作难度较高，不便于手术的推广治疗。

技术实现要素：

本实用新型要解决的技术问题是在卵圆孔未闭、二尖瓣返流、三件瓣返流的治疗中，如何减小创伤、缩短手术时间、降低手术操作难度、保证手术效果。

为了解决上述技术问题，本实用新型的技术方案是提供一种弹簧缝合装置，其特征在于，包括：

两个同旋向或对称设置的稳定盘；

将两个稳定盘连接在一起的、弹性的连接线圈；

所述稳定盘、连接线圈均由形状记忆合金材料制成。

优选地，所述稳定盘为锥形螺旋状弹簧。

优选地，所述稳定盘的最大盘直径为2-6mm，所述稳定盘的丝材直径为0.08-0.50mm，所述稳定盘的螺旋圈数为1-5圈，所述稳定盘的锥度为-20°-20°。

优选地，所述稳定盘为网盘状结构。

优选地，所述稳定盘为折叠状膜片结构。

优选地，所述连接线圈设于两个所述稳定盘下方中间处。

优选地，所述稳定盘、连接线圈均由丝材编织而成，且所述连接线圈的丝材直径是所述稳定盘丝材直径的1-1.5倍。

优选地，所述丝材为镍钛合金丝。

优选地，用于带动缝合片的缝隙闭合的两个所述稳定盘稳定在缝合片一端，所述连接线圈设于缝合片另一端。

微创介入手术植入治疗卵圆孔未闭、功能性二尖瓣关闭不全、三件瓣返流已被证明相较传统外科开胸治疗具有更好的治疗效果和更少的并发症，本实用新型通过弹簧缝合装置、利用缝合的方法来封闭卵圆孔或缩小二尖瓣瓣环面积，从而治疗卵圆孔未闭和二/三尖瓣关闭不全，可以更科学合理的解决瓣返流的临床问题。

相比现有技术，本实用新型提供的弹簧缝合装置具有如下有益效果：

(1)介入缝合治疗，创伤小，恢复快；

(2)缝合完全，且随后期记忆合金的回复缝合进一步紧致；

(3)能减少手术时间，减轻手术患者的手术并发症；

(4)弹簧缝合装置占据心房/瓣膜的体积/面积小；

(5)适应症广，鞘管可以通过的缝隙位置都可以缝合；

(6)操作简单，降低了手术难度。

附图说明

图1a为实施例1提供的弹簧缝合装置立体示意图；

图1b为实施例1提供的弹簧缝合装置主视图；

图1c为实施例1提供的弹簧缝合装置俯视图；

图2a为介入手术中用导丝穿过缺损/瓣膜；

图2b为外鞘管顺着导丝穿过缺损/瓣膜；

图3a为内芯管顺由导管穿过缺损/瓣膜并勾持住缺损/瓣膜一端；

图3b为穿刺针穿刺缺损/瓣膜另一端；

图3c为经穿刺针输送并释放稳定盘；

图3d为回撤穿刺针并在缺损/瓣膜另一侧释放另一个稳定盘，同时可活动芯杆穿刺间隔/瓣膜，其头端钩子钩挂这个稳定盘；

图3e为可活动芯杆头端钩子张开；

图3f为可活动芯杆头端钩子闭合；

图3g为可活动芯杆带着另一个稳定盘穿过缺损/瓣膜稳定在另一端；

图4a为实施例2内芯管顺由导管穿过缺损/瓣膜并勾持住缺损/瓣膜两端；

图4b为实施例2穿刺针穿刺缺损/瓣膜一端；

图4c为实施例2经穿刺针输送并释放稳定盘；

图4d为实施例2回撤穿刺针带着另一个稳定盘穿刺另一端间隔/瓣膜；

图4e为实施例2释放这个稳定盘稳定盘并回撤穿刺针；

图5为图3系列和图4系列导管撤出人体后示意；

图6a为一存在返流的二尖瓣；

图6b为使用实施例1提供的缝合装置缝合瓣膜两端从而治疗瓣返流；

图6c为使用实施例1提供的缝合装置缝合瓣膜中间从而治疗瓣返流；

图7a为一存在返流的三尖瓣；

图7b为使用实施例1提供的缝合装置缝合瓣膜三瓣交界处从而治疗瓣返流；

图8为实施例3提供的弹簧缝合装置示意图；

图9为实施例4提供的弹簧缝合装置示意图。

具体实施方式

下面结合具体实施例，进一步阐述本实用新型。应理解，这些实施例仅用于说明本实用新型而不用于限制本实用新型的范围。此外应理解，在阅读了本实用新型讲授的内容之后，本领域技术人员可以对本实用新型作各种改动或修改，这些等价形式同样落于本申请所附权利要求书所限定的范围。

如图1a所示，为本实施例提供的弹簧缝合装置立体示意图，所述的弹簧缝合装置由形状记忆合金材料制成，例如镍钛合金。主要包含两个同旋向或对称的稳定盘1和将两个稳定盘1连接在一起的弹性的连接线圈2。

图1b为本实施例提供的弹簧缝合装置主视图，可以看到稳定盘1是一个锥形螺旋状弹簧，连接线圈2位于两个稳定盘1下方中间处。工作时，两个稳定盘1稳定在缝合片一端，连接线圈2在缝合片另一端将两个稳定盘1连接起来，拉紧拉近两个稳定盘1，带动缝隙闭合，如图5所示。

图1c为本实施例提供的弹簧缝合装置俯视图，稳定盘1最大盘直径在2-6mm，线径在0.08-0.50mm之间，稳定盘螺旋圈数在1-5圈之间，稳定盘锥度在-20°-20°之间。本实施例中，图1c所示稳定盘螺旋圈数为3.5圈，稳定盘锥度为10度。连接线圈2是一个含有1-2个回旋圈的弹簧设计，图1c所示为一个回旋圈设计。连接线圈2线径是稳定盘1线径的1-1.5倍。

本实施例提供的弹簧缝合装置的具体使用方法如下：

如图2a和图2b所示，与常规先心病介入手术相同，导丝建立轨道，封堵器介入输送装置顺由导丝穿过缺损/瓣膜，然后抽出导丝和扩张管。

如图3a所示，在封堵器介入输送装置(以下简称导管)内部输送内芯管，内芯管距头端20-40cm处有一缺口，可以经此穿过穿刺针。内芯管内有一可活动的芯杆，芯杆前段有一可开合钩子，钩子开合通过芯杆内芯控制，芯杆内芯前推，则钩子开合；芯杆内芯回撤，则钩子闭合。所以钩子可以抓住弹簧缝合装置一端。芯杆内芯管头端成180度弯型，可勾住缺损/缝隙另一端。

如图3b所示，回撤内芯管，使内芯管头端勾住缺损/缝隙另一端。再回撤导管，露出缺口位置，经缺口推出穿刺针，穿刺间隔/瓣膜，从穿刺针中推出弹簧，释放弹簧一端，如图3c所示。弹簧由形状记忆合金制得，具有超弹性和形状记忆效应。当弹簧被推出时，弹簧回复卷曲状。

如图3d所示，拉住弹簧，并经内芯管推送可活动芯杆，穿刺间隔/瓣膜，并前推芯杆内芯，使钩子开合。在缺损/缝隙另一端释放弹簧另一端，调节可活动芯杆使钩子抓住弹簧缝合装置另一端端头，如图3e。然后释放弹簧。

如图3g所示，回撤可活动芯杆，将弹簧经穿刺口拉到间隔/瓣膜另一侧，待弹簧卷曲缠绕后前推芯杆内芯，使钩子开合，放开弹簧，如图3f。

前推导管，并回撤内芯管，然后一同撤出人体。

如图5，为导管和内心管撤出后弹簧缝合装置近侧弹簧由于形状记忆效应自然弯曲，拉紧间隔缺损/瓣膜。

本实施例提供的弹簧缝合装置是对缝合技术的一个极佳利用与设计，它的设计原理是利用弹簧的回复型来缩减缝隙两侧间距达到缝合效果。

如图6a和图6b，借鉴外科手术中二尖瓣瓣周修补技术，对二尖瓣使用本弹簧缝合装置，通过二尖瓣两侧瓣下两端肌肉进行缝制拉折，通过减小瓣环周长达到缩小瓣环面积，从而治疗瓣返流。

如图6a和图6c，借鉴外科手术中二尖瓣瓣叶中部修补技术，对二尖瓣使用本弹簧缝合装置，对二尖瓣瓣中进行缝合实现一个二尖瓣拆分成两个二尖瓣，通过增加瓣口数量达到缩小瓣环面积的目的，从而治疗瓣返流。

如图7a和图7b，借鉴外科手术三尖瓣修补技术，通过缝合三尖瓣中两瓣实现三瓣变两瓣，将一个三尖瓣变作两个二尖瓣，通过增加瓣口数量达到缩小瓣环面积的目的，从而治疗瓣返流。

实施例2

本实施例提供的弹簧缝合装置与实施例1的区别在于：封堵器介入输送装置(以下简称导管)的内芯管头端分叉为两支，两支均成180度弯型，可像锚一样勾住缺损/缝隙另一端。具体方法如下：

如图4a所示，在导管内部输送内芯管，内芯管距头端20-40cm处有一缺口，可以经此穿过穿刺针。内芯管头端分叉为两支，两支均成180度弯型，可向锚一样勾住缺损/缝隙另一端。

如图4b所示，回撤内芯管，使内芯管头端勾住缺损/缝隙另一端。再回撤导管，露出缺口位置，经缺口推出穿刺针，穿刺间隔/瓣膜，从穿刺针中推出弹簧，释放弹簧一端，如图4c所示。弹簧由形状记忆合金制得，具有超弹性和形状记忆效应。当弹簧被推出时，弹簧回复卷曲状。

如图4d所示，旋转内外鞘管180度，使内芯管缺口位置朝向另一侧间隔/瓣膜，固定内芯管，经缺口推出穿刺针，穿刺针带动本弹簧缝合装置穿刺另一侧间隔/瓣膜，从穿刺针中推出弹簧，释放弹簧一端，弹簧卷曲缠绕如图4e。

前送外鞘管，并将分支内心管撤进外鞘管后撤出缺损/缝隙、撤出人体。

如图5，为导管和内心管撤出后弹簧缝合装置近侧弹簧由于形状记忆效应自然弯曲，拉紧间隔缺损/瓣膜。

实施例3

如图8，本实施例提供的弹簧缝合装置与实施例1的区别在于：稳定盘是由niti丝编织成的网盘状结构。

实施例4

如图9，本实施例提供的弹簧缝合装置与实施例1的区别在于：稳定盘是折叠状膜片结构。