用于可变阻力气道正压设备管路补偿的气压传感器的制作方法

本发明涉及气道压力支持设备，并且具体涉及在气流路径中采用气压(baromatricpressure)传感器来补偿患者管路中的可变阻力的气道正压支持设备以及相关联的方法。

背景技术：

许多个体在睡眠期间遭受呼吸障碍。睡眠呼吸暂停是在世界范围内数百万人遭受的这样的睡眠呼吸障碍的常见范例。一种类型的睡眠呼吸暂停是阻塞性睡眠呼吸暂停(osa)，其是由于气道(通常是上气道或咽部区域)阻塞导致不能呼吸而使睡眠反复中断的情况。一般认为气道阻塞至少部分是由于稳定上气道段的肌肉的总体松弛，从而允许组织塌陷气道。另一种类型的睡眠呼吸暂停综合征是中枢性呼吸暂停，其是由于没有来自大脑呼吸中枢的呼吸信号而导致的呼吸停止。呼吸暂停状况，无论是阻塞性的、中枢性的、或是混合性的(其是阻塞性和中枢性的组合)，都被定义为呼吸的完全停止或接近停止，例如呼吸气流峰值降低90％或更多。

患有睡眠呼吸暂停的那些患者在睡眠期间经历睡眠碎片化以及间歇性通气的完全或几乎完全停止，具有潜在严重程度的氧合血红蛋白去饱和。这些症状可以在临床上转变为极度日间嗜睡、心律不齐、肺动脉高压、充血性心力衰竭和/或认知功能障碍。睡眠呼吸暂停的其他后果包括右心室功能障碍、觉醒期间以及睡眠期间的二氧化碳潴留以及持续减少的动脉氧含量。睡眠呼吸暂停患者可能因为这些因素而导致死亡率过高，以及在驾驶和/或操作具有潜在危险的器械时增加的事故风险。

即使患者没有遭受气道的完全或几乎完全的阻塞，也已知在仅气道的部分阻塞时会发生的不利影响，诸如从睡眠中唤醒。气道的部分阻塞通常导致浅呼吸，称为呼吸不足。呼吸不足通常被定义为峰值呼吸气流减少50％或更多。其他类型的睡眠呼吸障碍包括，但不限于：上气道阻力综合征(uars)和气道的振动，诸如咽壁的振动，通常被称为打鼾。

众所周知，通过对患者气道施加持续正气道压力(cpap)来处置睡眠呼吸障碍。这种正压有效地“撑开”气道，从而保持了通向肺部的开放通道。也已知提供以下正压治疗，其中，向患者递送的气体的压力随着患者的呼吸周期而变化，或者随着患者的呼吸努力而变化，以增加患者的舒适度。这种压力支持技术被称为双水平压力支持，其中，被递送至患者的吸气气道正压(ipap)高于呼气气道正压(epap)。还已知提供以下正压治疗，其中，基于所检测到的患者状况，诸如患者是否正在经历呼吸暂停和/或呼吸不足，来自动地调节压力。该压力支持技术被称为自动滴定类型的压力支持，因为压力支持设备试图向患者提供仅必要高的压力以处置呼吸障碍。

刚刚所描述的压力支持治疗涉及将患者接口设备放置在患者的面部上，所述患者接口设备包括具有柔软的柔性密封垫的面罩部件。所述面罩部件可以是，但不限于：覆盖患者的鼻子的鼻罩、覆盖患者鼻子和嘴的鼻/口罩或者覆盖患者的面部的全脸面罩。这样的患者接口设备也可以采用其他患者接触部件，诸如前额支撑体、脸颊垫和下巴垫。患者接口设备通常通过头戴部件被紧固到患者的头部。患者接口设备被连接到气体递送管或导管以形成通常所称的患者管路。患者管路将压力支持设备与患者的气道相接连，使得呼吸气体流能够从压力/流生成设备被递送到患者的气道。

刚刚所描述的患者管路具有气压阻力(其是流量的函数)，其需要由压力支持设备以额外的压力进行补偿。在期望高度的压力递送准确度和/或具有高的或可变的患者管路阻力的应用中，监测与患者的接口(即，患者近端)处的压力是必要的，使得能够确定和提供恰当的量的额外补偿压力。为此目的，本领域已知使用位于患者处(即，在患者接口设备)或者位于压力支持设备内部的表压(gaugepressure)传感器来测量在患者处的表压(在这种情况下，气体通过气动截取管被从患者接口设备连通到表压传感器)。

表压传感器价格昂贵并且通常非常大。另外，表压传感器的功耗通常较高。

技术实现要素：

因此，本发明的目的是提供一种克服常规压力支持系统的缺点的压力支持系统。根据本发明的一个实施例，通过提供一种用于向患者的气道递送呼吸气体流的压力支持系统来实现该目的，所述压力支持系统包括：压力生成系统，其被构造为生成呼吸气体流；患者管路，其包括患者接口设备，所述患者管路被耦合到所述压力生成系统并且被构造为运送所述呼吸气体流；气压传感器，其在所述患者管路的气体流动路径内被耦合到所述患者管路，其中，所述气压传感器被构造为生成气压信号，所述气压信号指示所述气体流动路径内靠近患者处的气压；以及控制系统。所述控制系统被构造为至少基于所述气压信号以补偿由于所述患者管路的气动阻力导致的跨所述患者管路的压降的方式来控制压力生成系统的出口压力。

本发明的又另一目的是提供一种控制压力支持系统的方法，所述方法不受与常规控制技术相关联的缺点的影响。该目的是通过提供以下方法来实现的，所述方法包括：确定患者管路的气体流动路径内靠近患者处的气压；并且至少基于所述气压信号以补偿由于所述患者管路的气动阻力导致的跨所述患者管路的压降的方式来控制压力生成系统的出口压力。

本发明的这些和其他目的、特征和特性，以及相关结构元件以及部件组合的操作方法和功能以及制造的经济性将在参考附图理解本发明和权利要求后变得更加明显，所有附图均形成说明书的一部分，其中，各个附图中相似的附图标记指代对应的部件。然而，应当清楚地理解，附图仅仅是出于图示说明的目的，而并不意图定义本发明的限制。

附图说明

图1是示出了根据一个具体的、非限制示例性实施例的气道压力支持系统的示意图；

图2是示出了根据所公开的概念的示例性实施例的、可以在图1的压力支持系统中实施以补偿由于患者管路的气动阻力导致的跨患者管路的压降的方法的流程图；并且

图3是示出了根据备选的、非限制示例性实施例的气道压力支持系统的示意图。

具体实施方式

如在本文中所使用的，单数形式的“一”、“一个”以及“该”包括多个指代物，除非上下文中明确另行指出。如在本文中所使用的，两个或更多个零件或部件被“耦合”的表述应当意指所述零件直接地或间接地(即，通过一个或多个中间零件或部件，只要生成连接)被接合到一起或一起操作。如在本文中所使用的，“直接耦合”意指两个元件彼此直接接触。如在本文中所使用的，“固定耦合”或“固定”意指两个部件被耦合以作为一体移动，同时维持相对于彼此的固定取向。

如在本文中所使用的，词语“一体的”意指部件被创建为单个件或单个单元。亦即，包括单独创建并且然后被耦合到一起成为单元的多个件的部件不是“一体的”部件或实体。如在本文中所采用的，两个或更多个零件或部件相互“接合”的表述应当意指所述零件直接地或通过一个或多个中间零件或部件而相互施加力。如在本文中所采用的，术语“数目”应当意指一或大于一的整数(即，多个)。

在本文中所使用的方向性短语，诸如，例如但不限于：顶部、底部、左、右、上、下、前、后以及其派生词涉及附图中所示的元件的取向，并且不对权利要求构成限制，除非在权利要求中明确记载。

图1是示出了根据一个具体的、非限制示例性实施例的气道压力支持系统2的示意图。如在本文中详细描述的，压力支持系统2使用气压传感器替代表压传感器来确定在可变阻力患者管路上的压降，并且由此确定克服由于可变阻力导致的压降所需的压力补偿的量。

参考图1，气道压力支持系统2包括压力生成设备基座单元4，压力生成设备基座单元4容纳气流生成器6，诸如在常规cpap或双水平压力支持设备中所使用的鼓风机。气流生成器6从环境大气接收通常由箭头c所指示的呼吸气体，并且从其生成呼吸气体流，以用于以相对较高和较低的压力(即，通常等于或高于环境气压)递送到患者10的气道。在该示例性实施例中，气流生成器6能够提供范围在3-30cmh2o的压力的呼吸气体流。通常由箭头d指示的来自气流生成器6的呼吸气体的加压流经由递送导管12被递送至任何已知构造的患者接口设备14，所述患者接口设备通常由患者10佩戴或者以其他方式被附接至患者10，以向患者10的气道传送呼吸气体流。递送导管12和患者接口设备14通常被统称为患者管路。

在图1中所示的压力支持系统2是所谓的单支系统，意指患者管路仅包括将患者10连接到压力支持系统2的递送导管12。这样，在患者接口设备14中提供排气口，用于从系统中排出呼出气体。应当注意的是，排气口能够被提供在患者接口设备14之外的其他位置处，或者替代患者接口设备14，诸如在递送导管12中。也应当理解的是，取决于气体要从压力支持系统2排出的期望的方式，排气口能够具有各种各样的配置。

本发明也预期，压力支持系统2能够是双支系统，具有被连接到患者10的递送导管和排出导管。在双支系统(也被称为两支系统)中，排气导管运送来自患者10的排出气体并且在距患者10的远端包括排气阀。在这样的实施例中的排气阀通常被主动地控制以维持系统中所需的水平或压力，其通常被称为呼气末正压(peep)。

在所图示的实施例中，压力支持系统2包括阀16形式的压力控制器，所述压力控制器被提供在内部递送管道18中，内部递送管道18被提供在压力支持系统2的压力生成设备基部单元4中。阀16控制被递送到患者10的来自气流生成器6的呼吸气体流的压力。出于本目的，气流生成器6和阀16被统称为压力生成系统，因为其共同作用以控制被递送到患者10的气体的压力和/或流量。然而，应当显而易见的是，本发明预期用于控制被递送给患者10的气体的压力的其他技术，诸如单独地或者与压力控制阀组合地改变气流生成器6的鼓风机速度。因此，取决于被用于控制被递送到患者10的呼吸气体的压力的技术，阀16是任选的。如果取消阀16，则所述压力生成系统仅对应于气流生成器6，并且例如通过控制气流生成器6的电动机速度来控制患者管路中的气体压力。

压力支持系统2还包括表压传感器17和流量传感器20，表压传感器17测量由压力生成系统输出的呼吸气流的表压，流量传感器20测量递送导管18和递送导管12内的呼吸气体的流量(即，流率)。在图1中所示的特定实施例中，压力传感器17和流量传感器20按照递送导管18间隔地布置，最优选在阀16的下游。表压传感器17生成被提供给控制器22(在本文中所描述的)的压力信号p表。流量传感器20生成流量信号q测量，其被提供给控制器22并且被控制器22用于确定患者10处的气体流量(q患者)。在备选实施方案中，表压传感器17和流量传感器20的位置从图1它们被示出的方式反转，由于流量传感器固有地在其上具有压降，并且因此，测量压力生成设备基部单元4的出口处的压力可能是有利的。

用于基于q测量来计算q患者的技术是众所周知的，并且考虑患者管路的压降，来自系统的已知泄漏，即，如在本文中所描述的从管路中有意地排出气体，以及从系统的未知(无意的)泄漏，诸如在面罩/患者接口处的泄漏。本发明设想使用任何已知的或者今后开发的技术来计算总泄漏流量q泄漏，并且基于q测量(并且出于在本文中其他地方所描述的其他目的)使用该确定来计算q患者。由美国专利us5148802；us5313937；us5433193；us5632269；us5803065；us6029664；us6539940；us6626175；和us7011091教导了这样技术的范例，其中的每个的内容通过引用被并入到本发明中。

当然，本发明预期用于测量和/或估计患者10的呼吸流量的其他技术，诸如，但不限于：直接在患者10处或者在沿递送导管12的其他位置处测量流量，基于气流生成器6的操作来测量患者流量，使用阀16上游的流量传感器来测量患者流量，并且基于诸如电动机电流的参数来估计流量。

同样地，能够使用本领域技术人员已知的多种方法来估计压力生成设备基部单元4的出口处的压力，包括使用鼓风机速度，鼓风机速度和气压，或者鼓风机速度、气压和出口流量。

控制器22包括处理部分和存储部分，所述处理部分例如可以是微处理器、微控制器或者一些其他适合的处理设备，所述存储部分可以在处理部分内部或者能操作地耦合到所述处理部分并且提供存储介质，所述存储介质用于能由所述处理部分执行以控制压力支持系统2的操作的数据和软件，所述操作包括基于在气流路径内测量的气压来补偿在患者管路上的压降，如在本文中更详细描述的。

提供输入/输出设备24，以用于设置由气道压力支持系统2所使用的各种参数，以及用于将信息和数据显示和输出给诸如临床医师或护理人员的用户。

在该示例性实施例中，患者接口设备14包括患者密封组件28，患者密封组件28在所图示的实施例中是鼻罩。然而，有助于将呼吸气体流递送到患者的气道的其他类型的患者密封组件，诸如，但不限于：鼻罩/口罩、鼻垫、鼻枕、摇篮垫或全脸面罩，可以替代患者密封组件28，同时保持在本发明的范围之内。在非限制示例性实施例中，患者密封组件28包括被耦合到框架构件32的衬垫30。在所图示的实施例中，衬垫30由单件软的、柔性的、垫状的弹性材料限定，诸如，但不限于：硅树脂、合适的软质热塑性弹性体、闭孔泡沫体、或者这样的材料的任意组合。同样在所图示的实施例中，框架构件32由刚性或半刚性材料制成，诸如，但不限于：注塑成型的热塑性塑料或硅树脂，并且包括面板部分34，衬垫30被流体地附接到面板部分34。具有排气口的流体耦合导管36被耦合到面板部分34中的开口，以允许来自压力生成设备基部单元4的呼吸气体流被传送到由衬垫30限定的内部空间，并且然后到达患者的气道。在所公开的概念的范围内可用其他任选的患者密封组件28，诸如以下实施方案，其中，面罩根本没有坚实的框架，而是由柔性的硅胶管组成，通过这种柔性的硅胶管，空气被从头冠上的连接处向下路由在面部两侧的管中朝向鼻子。

框架构件32也包括通过连接构件40被耦合到面板部分34的前额支撑构件38。前额衬垫42被耦合到前额支撑构件38的后部。在示例性实施例中，前额衬垫42由与衬垫30的材料相似的材料制成。

患者接口设备14也包括用于将患者接口设备14紧固到患者10的头部的头戴部件44。头戴部件44包括后部构件46、上部缚带构件48和下部缚带构件49。在示例性实施例中，上部缚带构件48和下部缚带构件49各自包括设置在其端部上的钩环紧固系统，诸如以允许头部构件44以已知的方式被固定。应当理解的是，所描述的钩环紧固布置仅仅意在是示例性的，并且在本发明的范围内，其他可选择性调节的紧固布置也是可能的。

压力支持系统2还包括气压传感器29，气压传感器29被提供压力支持系统2的气流路径中靠近患者10处。如在图1中所看到的，在该示例性实施例中，气压传感器29被示出为被提供在患者接口设备14的面板部分34内部，但是应当理解，这仅仅意在是示例性的，并且气压传感器29可以被定位在气流路径的其他部分，诸如在导管12内或者在患者接口设备14的诸如衬垫30或流体耦合导管36的其他部分内。气压传感器29可以是适合用于测量压力支持系统2的气流路径内的气压的任何类型的已知或以后开发的传感器设备。气压传感器29通过合适的有线和/或无线连接被耦合到控制器22，以使得由气压传感器29生成的信号p气压能够被传送到控制器22。

在所图示的本发明的非限制示例性实施例中，气道压力支持系统2基本上用作cpap压力支持系统，并且因此包括在这样的系统中所需的所有能力，以便将合适的cpap压力水平提供给患者10。这包括经由输入命令、信号、指令或其他信息来接收必要的参数，以用于提供适当的cpap压力，诸如最大和最小cpap压力设置。应当理解的是，这仅仅意在是示例性的，并且其他压力支持方法也在本发明的范围之内，包括，但不限于：bipapautosv、avaps、autocpap和bipapauto。

如在本文中别处简要讨论的，所公开的概念提供了用于控制压力支持系统2的压力生成系统(在所图示的范例中的气流生成器6和阀16)以便在任何具体时间处补偿存在于包括递送导管12和患者接口设备14的患者管路中的气动阻力，这并非基于在靠近患者10处测量的表压，而是基于在靠近患者10处测量的气压。此外，所公开的概念可以被用于估计患者管路的整体压降或者其一部分(即，患者管路的压降能够包含具有已知压降和/或已知泄漏的多个分量中的任何分量，使得可以采用一个或多个估计的压降(如在本文中所述地估计的)以及一个或多个已知压降的组合来确定压力补偿)。例如，在包括柔性头戴部分的患者管路的情况下，其中所述柔性头戴部分具有被定位在患者管路的泄漏端口之后的可变阻力管道，所述可变阻力管道的压降可以使用在泄漏端口处的估计的/已知的压力、估计的患者流量以及测量的气压来估计。

具体地，根据所公开的概念，基于以下公式来控制由气流生成器6生成并且从压力生成设备基部单元4输出的出口压力(poutlet)：

poutlet＝pptset+pdropcalc，

其中，pptset是由压力生成设备4所存储的期望的患者压力设定点(即，通过患者接口设备14被递送到患者10的气道的期望的压力)，并且其中，pdropcalc是基于(如下文所描述地确定的)2个系数a和b以及当前正在由压力生成系统生成的总流量q测量而计算的前馈项。根据所公开的概念的一方面，根据以下公式来确定pdropcalc：

pdropcalc＝a*q测量²+b*q测量。

另外，根据所公开的概念的另外的方面，以上计算所需的系数a和b可以通过收集数据并使用如下文所描述的特定已知公式来执行对患者管路上的压降的建模来确定。具体而言，以下两个公式是已知的：

pdiff＝a*q测量²+b*q测量+c，

pdrop＝pdiff+c，

其中，pdiff是由表压传感器17测量并且由信号p表表示的由压力生成系统所输出的气体的表压与由气压传感器29测量并且由信号p气压表示的在气流路径中的患者接口设备14处的气压之间的差，并且其中，pdrop是在包括递送导管12和患者接口设备14的患者管路上的压降。系数a、b和c可以通过以下操作导出：随着时间收集和/或确定包括q测量、p表、p气压和pdiff(p表-p气压)的值的数据，基于所述数据生成pdiff-q测量曲线，并且根据pdiff-q测量曲线的曲线拟合(例如，但不限于，最小二乘估计(lse)曲线拟合)来导出常量a、b和c。

图2是示出了根据所公开的概念的示例性实施例的可以在压力支持系统2中实施的方法的流程图，所述方法用于补偿由于患者管路的气动阻力导致的跨患者管路的压降。在该示例性实施例中，所述方法以被存储在控制器22的存储器中并且能由控制器22的处理器执行的多个例程来实施。图2的方法在步骤50处开始，其中，针对q测量、p表、p气压和pdiff的当前值如在本文中所描述地被获得并且被存储。然后，在步骤52处，做出关于自a和b系数最后被更新以来的呼吸次数是否等于预定的更新阈值。实质上，步骤52确保了a和b系数的值被周期性地更新，例如每次呼吸或每若干次呼吸被更新。如果在步骤52处的答案为是，那么在步骤54处，使用所收集和存储的数据如在本文中他处所述地更新a和b系数。然而，如果在步骤52处的答案为否，或者如果适当的话在步骤54的执行之后，所述方法进行到步骤56。在步骤56处，使用经更新的a和b系数以及当前的q测量值如在本文中所描述地确定针对pdropcalc的当前值(pdropcalc＝a*q测量²+bq测量)。然后，在步骤58处，如在本文中所描述地使用所存储的pptset和所确定的pdropcalc来确定poutlet的值(poutlet＝pptset+pdropcalc)。同样地，在步骤58处，一旦如刚刚所描述地确定了poutlet的当前值，就控制压力生成设备4的压力生成系统以输出等于poutlet的压力。如将领会到的，输出等于poutlet的压力将补偿患者管路的当前气动阻力，从而使得等于pptset的压力实际上被递送给患者10。

在备选实施例中，所述压力生成系统的出口压力(poutlet)可以使用仅使用平方项(即，b＝0)的以上压降方程来控制。此外，也可以使用其他控制方程来确定压降(例如，使用q测量被提高到2之外的不同次幂的方程)。

在备选实施例中，如在图3中所示的，压力生成设备4可以具有第二气压传感器29'(除了第一气压传感器29和表压传感器17之外)，其用于生成指示在压力生成设备基座单元4内的气流内的气压的信号p气压’。在这样的情况下，被递送给患者的表压能够通过两个气压传感器读数的差来确定，其中，两个气压传感器之间的零偏移能够以与如上文所描述的相同的方式来估算。

因此，所公开的概念提供了一种系统和方法，其中，与靠近患者的更大、更昂贵的表压传感器相比，由患者管路的气动阻力引起的患者管路中的压降可以使用更小且更便宜的气压传感器来补偿。

在权利要求中，置于括号之间的任何附图标记都不应当被解释为对权利要求的限制。词语“包括”或“包含”不排除存在多于权利要求中所列出的那些之外的元件或步骤的存在。在枚举了若干器件的装置类型权利要求中，这些装置中的若干个可以由相同的硬件项来实施。元件前的词语“一”或“一个”不排除存在多个这样的元件。在枚举了若干器件的任何装置类型权利要求中，这些装置中的若干个可以由相同的硬件项来实施。尽管在互不相同的从属权利要求中记载了特定元件，但是这并不指示不能有利地使用这些元件的组合。

尽管已经根据目前认为最实用和最优选的实施例以说明性的目的详细描述了本发明，应当理解的是这种细节仅用于说明目的并且本发明不限于所公开的实施例，而是相反，旨在涵盖随附权利要求书主旨和范围内的更改和等效布置。例如，应当理解，本发明预期了，在可能的范围内，任何实施例的一个或多个特征可以与任何其他实施例的一个或多个特征相组合。