本发明涉及中药组合物技术领域，尤其涉及一种用于治疗低危骨髓增生异常综合征的中药组合物，及该中药组合物的制备方法。
背景技术：
骨髓增生异常综合征(MDS)是一组起源于造血髓系定向干细胞或多能干细胞的异质性克隆性疾患病，其基本病变是克隆性造血干、祖细胞发育异常(dysplasia)，导致无效造血以及恶性转化危险性增高，主要特征是无效造血和高危演变为急性髓系白血病，临床表现为造血细胞在质和量上出现不同程度的异常变化。MDS发病率约10～12人/10万人，50岁以上的病例占50％～70％，男女比例约为2:1。MDS病患中30％～60％转化为白血病，其死亡原因除白血病之外，多数由于感染、出血，尤其是颅内出血。MDS存在不同的类型，且各型的治疗差异较大，MDS各型中难治性贫血(RA)、难治性白细胞减少症(RN)、伴环形铁粒幼细胞增多的难治性贫血(RAS)、伴多系病态造血的难治性血细胞减少症(RCMD)，多属低危MDS，多发于老年人，临床通常给与雄激素、促造血细胞因子治疗，但疗效欠佳，且西药化疗的效果更差。
技术实现要素：
为解决现有技术存在的不足，本发明提供了一种用于治疗低危骨髓增生异常综合征的中药组合物，针对低危骨髓增生异常综合征的发病原因及发病特点组方，具有显著的疗效。
为实现上述目的，本发明的用于治疗低危骨髓增生异常综合征的中药组合物，包括以下重量份原料组分：生晒参10-15份、太子参20-30份、熟地黄20-25份、黄芪20-30份、当归20-25份、黄精20-25份、补骨脂10-20份、知母10-20份、槲寄生10-20份、枸杞子10-20份、黄柏10-15份、侧柏叶15-20份、鸡内金10-15份、砂仁10-15份。
中医认为低危MDS属于“虚劳”范畴，经多年临床实践认为，该症系元气虚损，肾精不足，髓不生血。肾藏精、主骨生髓,而精髓化生血液，元气亏损，肾精不足，髓不生血，血化无源，血虚不荣头面，则见面色苍白、头晕，心悸、气短、自汗、盗汗、乏力、面黄、舌淡、苔薄白、脉沉细,治以补元生精、益髓养血。本发明的中药组合物选用生晒参作为君药,生晒参，味甘微苦性温，大补元气，补五脏六腑，治一切气血津液不足之证；以太子参、黄芪、黄精、补骨脂、槲寄生共为臣药，太子参，味甘苦，性微温，健脾益气；黄芪，味甘性温，补气固表，治疗气虚自汗、血虚萎黄；黄精，味甘性平，补诸虚，填精髓，平补气血；补骨脂，味辛性温，补肾助阳，固精气；槲寄生，味苦甘、性平，补肝肾，治阴虚，壮阳道，补血和血；通过太子参、黄芪、黄精、补骨脂、槲寄生共助君药补气生血，填精益髓；以枸杞子、当归为佐药，枸杞子，味甘、性平，滋补肝肾；当归，甘辛温，补血和血；用枸杞子、当归辅助君药补气生血；同时以知母、黄柏、侧柏叶同为佐药，知母，苦、寒，善滋阴降火；黄柏苦、寒，清热泻火；侧柏叶，苦涩、寒，凉血止血；用知母、黄柏、侧柏叶同时辅助君药滋阴凉血；再以鸡内金、砂仁同为佐药，鸡内金，消积滞，健脾胃；砂仁，辛、温，和胃醒脾；因气血虚弱患者多有脾胃呆滞之征，滋腻补血之品更易滋腻脾胃，故用鸡内金、砂仁为佐药消积滞，健脾胃，使诸药补而不滞，进而充分发挥诸药的疗效；以熟地黄为使药，熟地黄，味甘、性温，填骨髓，生精血，大补血虚不足，入肾经；采用熟地黄使各诸药入肾经。本发明中药组合物的各诸药相须为用，共达补益元气、滋阴生精、益髓生血之功效，另外，据现代药理学研究发现，熟地黄多糖、人参、黄芪的皂苷对造血干细胞增殖分化均具有明显的作用，当归等中药提取物有很好的促进红系祖细胞集落形成单位(CFU-E)增殖的作用，因此补肾中药可通过影响骨髓基质细胞的功能，增强正调控因子的作用，解除过高的负调控因子对造血细胞的过度抑制，调节机体的造血功能，从而达到标本兼治的疗效。
作为对上述技术方案的限定，所述中药组合物包括以下重量份原料组分：生晒参12-14份、太子参24-26份、熟地黄22-24份、黄芪25-30份、当归20-22份、黄精20-22份、补骨脂15-18份、知母14-19份、槲寄生15-19份、枸杞子12-16份、黄柏12-14份、侧柏叶18-20份、鸡内金11-13份、砂仁10-12份。
作为对上述技术方案的限定，所述中药组合物的剂型为水煎浓缩合剂、冲剂或胶囊。
进一步限定中药组合物的组分配比及剂型，使获得的中药组合物疗效更优，并便于患者的服用及药物的存放。
同时，本发明还提供了一种用于治疗低危骨髓增生异常综合征的中药组合物的制备方法，是将各原料组分混合、清洗，然后加入15-18倍重量的水煎煮二次，第一次煎煮1.5-2小时，第二次煎煮1-1.5小时，合并煎煮液，过滤、浓缩、灭菌，得到中药组合物的水煎浓缩合剂。
另一种用于治疗低危骨髓增生异常综合征的中药组合物的制备方法，是将各原料组分混合后清洗、烘干，粉碎研磨，过50-100目筛，再加入药用辅料，制成中药组合物的冲剂。
再一种用于治疗低危骨髓增生异常综合征的中药组合物的制备方法，是将原料组分熟地黄、黄芪、当归、黄精、补骨脂、槲寄生、枸杞子、黄柏、侧柏叶和砂仁用水煎成浸膏，将原料组分生晒参、太子参、知母和鸡内金混合，清洗、烘干后，研碎过50-100目筛，制成粉末，将浸膏和粉末混合、烘干、装胶囊，得到中药组合物的胶囊。
本发明中药组合物的制备工艺简便，原料组分不需进行复杂处理，药源丰富，对于低危骨髓增生异常综合征的治疗具有很好的应用前景。在制备过程，将各原料组分先混合再清洗、烘干，可以在烘干过程使药效的结合得到充分发挥。
综上所述，采用本发明的技术方案，获得的用于治疗低危骨髓增生异常综合征的中药组合物，选用生晒参作为君药，以太子参、黄芪、黄精、补骨脂、槲寄生共为臣药，以枸杞子、当归为辅助君药补气生血的佐药，以知母、黄柏、侧柏叶为辅助君药滋阴凉血的佐药，以鸡内金、砂仁为消积滞、健脾胃的佐药，使诸药补而不滞，以熟地黄为使药，诸药相须为用，共达补益元气，滋阴生精、益髓生血之功效，达到标本兼治的疗效。本发明提供的该中药组合物制备工艺简便，原料组分不需进行复杂处理，药源丰富，对于低危骨髓增生异常综合征的治疗具有很好的应用前景。
具体实施方式
下面将结合实施例，对本发明的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
实施例一
本实施例涉及一种用于治疗低危骨髓增生异常综合征的中药组合物及其制备。
实施例1.1
一种用于治疗低危骨髓增生异常综合征的中药组合物的水煎浓缩合剂，每剂包括原料生晒参12g、太子参25g、熟地黄22g、黄芪26g、当归21g、黄精23g、补骨脂14g、知母15g、槲寄生17g、枸杞子12g、黄柏14g、侧柏叶16g、鸡内金11g、砂仁12g；将上述各原料组分按量称取混合后清洗干净，放入普通砂锅中加入2500g水，煎煮1.5小时，将药液倒入非金属容器中，第二次加水1500g，煎煮1小时，合并煎煮液，过滤，浓缩，分装，在卧式热压灭菌柜常规灭菌，得到中药组合物的水煎浓缩合剂。
该中药组合物的水煎浓缩合剂用于治疗低危骨髓增生异常综合征患者，服用剂量为每日一剂。
实施例1.2
一种用于治疗低危骨髓增生异常综合征的中药组合物的冲剂，包括原料生晒参13份、太子参26份、熟地黄24份、黄芪28份、当归20份、黄精22份、补骨脂16份、知母17份、槲寄生15份、枸杞子14份、黄柏13份、侧柏叶19份、鸡内金12份、砂仁10份；将上述各原料组分按量称取混合后清洗干净并在烘箱内于80℃烘干，粉碎研磨，过50目筛，再加入β-环糊精作为药用辅料，分装，每袋含药物8g，制成中药组合物的冲剂。
该中药组合物的冲剂用于治疗低危骨髓增生异常综合征患者，服用剂量为每日二次，每次8至16克药物。
实施例1.3
一种用于治疗低危骨髓增生异常综合征的中药组合物的胶囊，包括原料生晒参14份、太子参24份、熟地黄23份、黄芪30份、当归24份、黄精20份、补骨脂18份、知母18份、槲寄生14份、枸杞子18份、黄柏10份、侧柏叶18份、鸡内金13份、砂仁10份；将原料组分熟地黄、黄芪、当归、黄精、补骨脂、槲寄生、枸杞子、黄柏、侧柏叶和砂仁按量称取混合后用水煎成浸膏，将原料组分生晒参、太子参、知母和鸡内金按量称取混合，清洗干净并于80℃烘干后，研碎过60目筛，制成粉末，将浸膏和粉末混合、烘干、装胶囊，每粒胶囊0.4g，得到中药组合物的胶囊。
该中药组合物的冲剂用于治疗低危骨髓增生异常综合征患者，常规服用剂量为每日三次，每次3--4粒胶囊。
实施例二
本实施例涉及本发明中药组合物用于治疗低危骨髓增生异常综合征的临床药用效果。
将低危MDS患者分为两组，治疗组服用实施例一的中药组合物；对照组同期应用司坦唑醇治疗；两组病例均为30例，其中男性20例，女性10例，年龄21岁～73岁，病程3个月至6年不等。治疗6个月以上判断疗效。
两组治疗总有效率比较：
治疗组：完全缓解2例、部分缓解4例、血液学改善15例，总有效率70％；
对照组：部分缓解3例、血液学改善10例，总有效率43％；
两组比较，差异为χ2＝4.34，P＜0.05，具有统计学意义，可见本发明中药组合物的疗效(70％)显著优于司坦唑醇(43％)。
两组治疗的细胞形态观察：
治疗组：红细胞输注量为(18±9)单位，血小板输注量为(10±4)单位(1人份为1单位)；
对照组：红细胞输注量为(31±12)单位，血小板输注量为(21±5)单位；
两组比较，红细胞输注量差异为t＝2.18，P＜0.05，具有统计学意义，血小板输注量差异为t＝2.31，P＜0.05，具有统计学意义；采用本发明中药组合物的治疗组有促进有核红细胞的分化、成熟，纠正造血缺陷的作用，可改善红系病态造血，说明本发明中药组合物治疗低危MDS可以使红系病态造血减轻；另外，血细胞输注统计分析发现，治疗组患者血细胞输注明显少于对照组，说明本发明的中药组合物可以促进低危MDS正常造血功能的恢复，使无效造血减轻。
两组治疗不良反应情况比较：
治疗组：有5例发生不良反应，发生率为16.7％，均为轻微的消化道反应，未发现肝肾功能损害；
对照组：有17例发生各种不良反应，包括高血糖、高血压、类库兴征、下肢浮肿、食欲亢进、多汗等，发生率为56.7％；
两组对比，不良反应发生率差异为χ2＝10.33，P＜0.01，具有统计学意义，可见服用本发明中药药物组合物的不良反应发生率显著低于对照组。
综上所述，本发明的中药药物组合物，用于治疗低危MDS有较好疗效，治疗有效率显著高于雄性激素类药物，并明显减少红血细胞和血小板输注，且不良反应轻微、发生率低，无严重不良反应。