经导管瓣膜输送系统及其定位手柄的制作方法

本发明属于医疗器械技术领域，具体涉及一种经导管瓣膜输送系统及其定位手柄。

背景技术：

经导管瓣膜因不像外科手术一样需要开胸，具有创伤小、康复快等优点，近年来作为一种新的技术深受医生的青睐。经导管瓣膜主要通过输送系统进行输送，在植入前需要先将瓣膜安装在输送系统上，在植入过程中需要通过输送系统将瓣膜输送到病变部位。

目前使用的经导管瓣膜输送系统通常包括两种，一种是将瓣膜装载在输送系统导管远端的外侧，在装载时可以通过压缩装置将瓣膜压在导管外侧，导管远端的瓣膜装载部位通常为球囊，在进入体内后可以通过加压使球囊扩张，进而使瓣膜扩张并锚定在病变部位。

另一种是将瓣膜装载在输送系统导管远端的内部，可以通过操作手柄将远端导管外层向近端移动(该操作过程应当快速便捷)，随后将瓣膜的一段固定在输送系统远端内层导管上，再通过操作手柄将远端导管的外层向远端移动，从而将整体瓣膜收入输送系统远端导管内部(该操作过程应当相对缓慢精准，以便保证瓣膜完好地装入到输送系统内)。

瓣膜在到达病变位置后需要释放，释放过程是通过操作手柄以拉动输送系统与瓣膜配合的导管部分向近端移动，从而将瓣膜释放；释放过程开始时刻需要精准定位，手柄的操作应当保证释放过程释放力适中、手感良好，以便保证精准释放；释放到一定程度后，通常需要快速释放，降低操作时间，使瓣膜尽早进入工作状态。释放完成后需要快速地将输送系统移动过的导管移动至原始位置，从而便于输送系统从体内撤出。

此外，瓣膜到达病变位置开始释放后，若发现释放位置不准确，通常需要将瓣膜再次收进输送系统内，然后再次进行释放；回收过程所需的力相对释放过程通常较高，手柄应当保证回收过程具有良好的操控性。然而，现有的经导管瓣膜输送系统手柄大多无法同时实现精准操作和快速操作。

技术实现要素：

本发明提供一种经导管瓣膜输送系统及其定位手柄，该定位手柄能够同时实现经导管瓣膜输送系统的精准操作和快速操作，并且能够使两种操作之间的转化以及转换后的操作更加方便快捷。

本发明提供一种经导管瓣膜输送系统定位手柄，包括主体部和设置在主体部上的操控部，操控部包括：

推拉操控部，其包括螺杆和用于推拉螺杆的推拉件；

旋转操控部，其包括与螺杆匹配的配合件和用于旋转配合件的旋转件，旋转件在配合件与螺杆配合时能够通过配合件带动螺杆；

转换部，其能够使配合件与螺杆配合或分离；

定位部，其能够使转换部与主体部相对固定或分离。

进一步地，所述转换部包括转换件和滑动件，转换件在主体部外周上的第一位置和第二位置之间运动，转换件在第一位置时通过滑动件使配合件与螺杆配合，转换件在第二位置时通过滑动件使配合件与螺杆分离，所述定位部能够使滑动件与主体部相对固定或分离。

进一步地，所述定位部包括弹性件、定位件和复位按钮，在主体部上设有定位孔，复位按钮设置在定位孔上，弹性件固定在滑动件上，定位件通过弹性件压设在主体部上并且能够插设于定位孔中，复位按钮能够使定位件从定位孔中脱离。

进一步地，在滑动件与主体部之间设置有一个以上轴向设置的弹性部件，所述弹性部件处于弹性形变状态并且通过弹力使滑动件与配合件接触或分离，进而使配合件与螺杆配合或分离。

进一步地，在所述滑动件和所述主体部上设置有一个以上径向设置的固定板，所述弹性部件设置在滑动件的固定板与主体部的固定板之间。

进一步地，所述配合件包括两个相对设置的弧形件，所述弧形件具有与螺杆匹配的内螺纹，两个弧形件的两端分别通过弹性连接件连接。

进一步地，所述旋转件与所述配合件键连接。

本发明还提供一种经导管瓣膜输送系统，包括导管部和上述任一所述的经导管瓣膜输送系统定位手柄，所述导管部与所述经导管瓣膜输送系统定位手柄连接。

本发明的经导管瓣膜输送系统定位手柄同时设置有推拉操控部和旋转操控部，其中推拉操控部通过推拉件推拉螺杆，从而能够实现输送系统的快速操作；旋转操控部通过旋转件的旋转推拉螺杆，由于旋转件每旋转一周所释放的螺杆运动距离相对较小，因此能够实现输送系统的精准操作，并且旋转件在相同拉力的条件下能够明显降低操作力，从而有利于提高操作手感，并降低操作阻力；此外，该定位手柄还设置有定位部，其在转换部转换操作模式后能够自动定位在旋转操作模式或推拉操作模式下，从而无需操作人员施加力来使手柄保持在转换后的操作模式下，为手柄的后续操作提供了便利。

附图说明

图1为本发明一实施方式的经导管瓣膜输送系统在未释放时的结构示意图；

图2为本发明一实施方式的经导管瓣膜输送系统在释放后的结构示意图；

图3为本发明一实施方式的经导管瓣膜输送系统定位手柄在配合件与螺杆配合状态下的结构示意图；

图4为本发明一实施方式的经导管瓣膜输送系统定位手柄在配合件与螺杆分离状态下的结构示意图；

图5为本发明一实施方式的弹性部件在经导管瓣膜输送系统定位手柄中的设置结构示意图；

图6为本发明另一实施方式的弹性部件在经导管瓣膜输送系统定位手柄中的设置结构示意图；

图7为本发明一实施方式的配合件的结构示意图；

图8为本发明一实施方式的旋转件与配合件的连接结构示意图。

附图标记说明：

1：主体部；2：螺杆；3：推拉件；4：配合件；5：旋转件；51：键槽；6：转换件；7：滑动件；8：弹性部件；9：弹性件；10：定位件；11：复位按钮；12：弧形件；121：键；13：弹性连接件；14：导管部；15：排空部；16：回收控制按钮。

具体实施方式

为使本发明的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合本发明的附图和实施例，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

结合图1至图8所示，本发明的经导管瓣膜输送系统定位手柄，包括主体部1和设置在主体部1上的操控部，操控部包括：推拉操控部，其包括螺杆2和用于推拉螺杆2的推拉件3；旋转操控部，其包括与螺杆2匹配的配合件4和用于旋转配合件4的旋转件5，旋转件5在配合件4与螺杆2配合时能够通过配合件4推拉螺杆2；转换部，其能够使配合件4与螺杆2配合或分离；定位部，其能够使转换部与主体部1相对固定或分离。

在本发明中，将靠近主体部1的一端设为近端，将远离主体部1的一端设为远端。本发明的经导管瓣膜输送系统定位手柄同时设置有推拉操控部和旋转操控部，其中推拉操控部通过推拉件3推拉螺杆2，从而能够实现输送系统的快速操作；旋转操控部通过旋转件5的旋转带动螺杆2，由于旋转件5每旋转一周所释放的螺杆2运动距离相对较小，因此能够实现输送系统的精准操作。此外，旋转件5在相同拉力的条件下能够明显降低操作力，从而有利于提高操作手感，并降低操作阻力。特别是，该定位手柄还设置有定位部，其在转换部转换操作模式后能够自动进行定位，从而无需操作人员施加力来使手柄保持在转换后的操作模式下，为手柄的后续操作提供了便利。

在本发明中，主体部1用于操作者握持和操作，可以为本领域的常规结构。具体地，主体部1可以设置为中空，从而便于操控部的执行部件(例如螺杆2、配合件4、定位件10等)在主体部1内部的安装设置；此外，在主体部1外周上可以设置开口，从而便于操控部的操控部件(例如推拉件3、旋转件5、复位按钮11等)在主体部1外周上的安装设置。

在本发明中，推拉操控部用于操作者推拉操作，可以理解的是，螺杆2可以设置在主体部1的内部，推拉件3应当设置在主体部1的外周上，从而便于操作者实际操作；对推拉件3的具体结构不作严格限制，只要能够易于轴向推拉螺杆2即可。

在本发明中，旋转操控部用于操作者旋转操作，可以理解的是，配合件4可以设置在主体部1的内部，旋转件5应当设置在主体部1的外周上，从而便于操作者实际操作；对配合件4和旋转件5的具体结构不作严格限制，只要旋转件5在配合件4与螺杆2配合时能够通过旋转操作带动螺杆2即可，例如配合件4可以与螺杆2螺纹连接，旋转件5可以与配合件4键连接。

在本发明中，转换部用于操作者对推拉操作和旋转操作进行转换；具体地，转换部可以通过具备能够使配合件4与螺杆2配合或分离的结构，从而实现推拉操作与旋转操作的转换。其中，在配合件4与螺杆2配合时可进行旋转操作，此时通过旋转旋转件5带动配合件4旋转，进而带动螺杆2，螺杆2在带动下的运动时能够带动推拉件3相应运动，便于通过推拉件3的运动距离判断瓣膜释放和装入的长度，同时由于配合件4的阻挡作用，此时无法进行推拉操作；在配合件4与螺杆2分离时可进行推拉操作，此时推拉推拉件3即可带动螺杆2运动，旋转件5因配合件4与螺杆2分离从而不会随着推拉件3运动，有利于降低推拉操作时的阻力。

在本发明中，定位部用于使转换部与主体部相对固定或分离，从而在转换部转换操作模式后能够自动进行定位，无需操作人员施加力来使手柄保持在转换后的操作模式下。对定位部的具体结构不作严格限制，其只要能够将定位手柄定位在推拉操作模式或旋转操作模式下即可。

本发明对转换部的具体结构不作严格限制。在一实施方式中，转换部可以包括转换件6和滑动件7，其中转换件6用于操作者转换操作，其应设置在主体部1的外周上，从而便于操作者实际操作；滑动件7用于实现推拉操作与旋转操作的转换，其可以设置在主体部1的内部，并且与转换件6连接。具体地，转换件6可以在主体部1外周上的第一位置和第二位置之间运动，其中第一位置可以为旋转操作位置和推拉操作位置中的一种，第二位置可以为旋转操作位置和推拉操作位置中的另一种；对第一位置和第二位置的具体设置方式不作严格限制，可以根据实际情况合理设置。

在一实施方式中，第一位置可以设置为旋转操作位置，第二位置可以设置为推拉操作位置；并且，转换件6在第一位置时能够通过滑动件7使配合件4与螺杆2配合，转换件6在第二位置时能够通过滑动件7使配合件4与螺杆2分离。在另一实施方式中，第一位置可以设置为推拉操作位置，第二位置可以设置为旋转操作位置；此时，转换件6在第一位置时能够使配合件4与螺杆2分离，转换件6在第二位置时能够使配合件4与螺杆2配合。操作者可以通过将转换件6在第一位置和第二位置之间移动，从而方便地实现配合件4与螺杆2的配合或分离，进而实现推拉操作与旋转操作的转换。

本发明对滑动件7的具体结构不作严格限制，其只要能够在操作转换件6时实现配合件4与螺杆2的配合和分离即可。如图3所示，在一实施方式中，转换件6在移动至第一位置时可带动滑动件7向主体部1近端滑动，直至将配合件4压到螺杆2上从而与螺杆2螺纹配合，此时旋转旋转件5时，旋转件5带动配合件4一起转动，配合件4的转动带动螺杆2移动，进而带动与其配合的导管部14作相应的推拉运动。如图4所示，转换件6在移动至第二位置时带动滑动件7向主体部1远端滑动，滑动件7与配合件4分离，同时作用在配合件4上的压力消除，配合件4与螺杆2分离，此时旋转旋转件5时无法带动螺杆2移动，由于螺杆2不再受到配合件4的阻挡作用，因此通过推拉推拉件3能够容易地带动螺杆2运动。

本发明对定位部的具体结构不作严格限制，其只要能够使滑动件7与主体部1相对固定或分离即可。可以理解的是，定位部可以包括用于对滑动件7进行限位(即与主体部1相对固定)的限位件和用于使滑动件7复位(即与主体部1相对分离)的复位件。其中，在限位件的限位作用下，转换件位于第一位置，定位手柄可以实施旋转操作和推拉操作中的一种；在复位件的复位作用下，转换件位于第二位置，定位手柄可以实施旋转操作和推拉操作中的另一种。

如图5所示，在一实施方式中，定位部可以包括弹性件9、定位件10(弹性件9和定位件10相当于限位件)和复位按钮11(相当于复位件)，在主体部1上设有定位孔，复位按钮11设置在定位孔上，弹性件9固定在滑动件7上，定位件10通过弹性件9压设在主体部1上并且能够插设于定位孔中，复位按钮11能够使定位件10从定位孔中脱离。

当转换部转换操作模式时，通过将转换件6从默认位置移动至另一位置，从而带动滑动件7运动，当滑动件7上的定位件10运动至与主体部1上的定位孔相对时，定位件10插入至定位孔，从而使滑动件7与主体部1相对固定，在滑动件7固定时，定位手柄自动定位在转换后的操作模式上。当需要再次转换操作模式时，可通过操作复位按钮11，使定位件10从定位孔中脱离，从而滑动件7在弹性部件8的作用下回复至默认位置，此时定位手柄再次处于默认操作模式下。

进一步地，可以在滑动件7与主体部1之间设置一个以上轴向设置的弹性部件8，弹性部件8处于弹性形变状态并且通过弹力使滑动件7与配合件4接触或分离，进而使配合件4与螺杆2配合或分离。对弹性部件8的设置个数不作严格限制，可以设置为一个或者两个以上；在设置为两个以上时，弹性部件8可以均布在滑动件7的圆周方向上，从而利于保证操作的稳定性。此外，对弹性部件8的弹性形变状态不作严格限制，可根据实际需要设置为压缩或拉伸状态，弹性部件8例如可以为弹簧、弹片等常规结构。

如图5所示，在一实施方式中，可以在滑动件7的远端沿圆周方向均布两个压缩弹簧，此时压缩弹簧的弹力会自动将滑动件7压向主体部1的远端，此时转换件6位于推拉操作位置，滑动件7与配合件4分离，进而配合件4与螺杆2分离，定位手柄默认处于推拉操作模式，可进行推拉操作。当需要转换为旋转操作模式时，可将转换件6移动至旋转操作位置，转换件6带动滑动件7向主体部1近端移动，直至将配合件4压到螺杆2上从而与螺杆2螺纹配合，此时定位手柄处于旋转操作模式(需操作人员一只手施加力来保持定位手柄处于旋转操作模式)，可进行旋转操作(操作人员另一只进行旋转操作)。

在另一实施方式中，还可以在滑动件7的远端沿圆周方向均布两个拉伸弹簧，此时拉伸弹簧的弹力会自动将滑动件7拉向主体部1的近端，当拉力足够大时，可将配合件4压到螺杆2上从而与螺杆2螺纹配合，此时转换件6位于旋转操作位置，定位手柄默认处于旋转操作模式，可进行旋转操作。当需要转换为推拉操作模式时，可将转换件6移动至推拉操作位置，转换件6带动滑动件7向主体部1远端移动，直至滑动件7与配合件4分离，进而配合件4与螺杆2分离，此时定位手柄处于推拉操作模式，可进行推拉操作。

如图6所示，在其它实施方式中，还可以采用单个弹簧，此时单个弹簧可以围设在滑动件7的外周；此外，可以根据实际需要将该单个弹簧设置为压缩弹簧或拉伸弹簧，然后根据前述方式进行操作，从而实现对推拉操作和旋转操作的转换。

对弹性部件8在滑动件7与主体部1之间的设置方式不作严格限制，只要能够实现上述功能即可。例如，可以在滑动件7和主体部1上设置一个以上径向设置的固定板，弹性部件8可以设置在滑动件7的固定板与主体部1的固定板之间；弹性部件8在固定板之间的设置方式以及弹性部件8的弹性形变状态可根据对定位手柄的操作需求合理设置。

本发明对配合件4的具体结构不作严格限制，如图7所示，在一实施方式中，配合件4可以包括两个相对设置的弧形件12，弧形件12具有与螺杆2匹配的内螺纹，两个弧形件12的两端分别通过弹性连接件13连接。在该设置方式下，滑动件7在压设于配合件4上时，可使两个弧形件12与螺杆2配合形成螺纹连接；而在滑动件7与配合件4分离时，两个弧形件12可以通过弹性连接件13的弹力作用从而与螺杆2分离。

如图8所示，在一实施方式中，旋转件5可以与配合件4键连接。此时，在弧形件12上可以设置键121，而在旋转件5上可以设置与该键121匹配的键槽51，从而便于旋转件5带动配合件4一起转动。

结合图1和图2所示，本发明的经导管瓣膜输送系统，包括导管部14和上述经导管瓣膜输送系统定位手柄，导管部14与上述经导管瓣膜输送系统定位手柄连接。

在本发明的经导管瓣膜输送系统中，导管部14为本领域的常规结构。可以理解的是，在导管部14的内部设有瓣膜装配部，其包括用于装配瓣膜的内芯和设置在内芯远端的软质锥形头，内芯的近端固定在定位手柄上，软质锥形头便于经导管瓣膜输送系统在血管中通过。此外，经导管瓣膜输送系统还具有用于排除输送系统导管内部气体的排空部15和用于导引导丝通过的接口等常规结构。

本发明的经导管瓣膜输送系统在装配前或进入体内后，通过控制上述经导管瓣膜输送系统定位手柄将输送系统的导管部14向近端移动从而显现瓣膜装配位置或将装配好的瓣膜释放。在装配时，可先将定位手柄调节至推拉操作位置，从而使导管部14的远端快速显现；随后可将定位手柄调节至旋转操作位置，将瓣膜定位结构定位到输送系统后，缓慢调节旋转件5，将瓣膜收入到输送系统中。在手术过程中，先通过引导导丝接口将输送系统穿在导引导丝内，通过排空部15将输送系统内的空气排出，然后将装载瓣膜的输送系统送入体内植入位置，释放瓣膜；开始释放时需要精准释放，此时将定位手柄调节至旋转操作位置，然后旋动旋转件5从而将瓣膜缓慢地精准释放；当时释放部分定位牢固后，可快速释放，此时可将定位手柄调节至推拉操作位置，从而通过操作人员手动推拉螺杆2，实现快速释放；瓣膜释放后，可将定位手柄再次调节至推拉操作模式，从而快速地将输送系统的导管部14还原到原始位置，然后将输送系统撤出体内。

此外，在经导管瓣膜输送系统定位手柄还设置有回收控制按钮16。在手术过程中，可先将回收控制按钮16调整至可回收位置，当释放到一定程度后，停止释放，并检查释放位置是否正确，若释放位置正确，则将回收控制按钮16调整至完全释放位置，从而将瓣膜完全释放；若释放位置不正确，需要将释放的瓣膜收入输送系统再次释放，若要缓慢收入则可将定位手柄设置为旋转操作模式，若要快速收入则可将定位手柄设置为推拉操作模式。再次释放正确后，将回收控制按钮16调整至完全释放位置，则可将瓣膜完全释放。

在操作时，将整体瓣膜收入输送系统远端导管内部或瓣膜从导管部开始释放时，需要的回收力和释放力相对较大，此时可采用旋转操作模式，其在同样拉力的情况下可以明显地降低操作力，提高手感，从而避免了采用推拉方式手感较差、不容易控制装入和释放过程等缺陷。

本发明的经导管瓣膜输送系统，能够精准控制瓣膜的释放和收入，同时能够将瓣膜快速释放，并将释放后的输送系统快速恢复到原位，从而实现了输送系统的精准操作和快速操作；此外，经导管瓣膜输送系统能够自动定位在推拉操作模式或者旋转操作模式下，从而无需操作人员施加力来使定位手柄保持在转换后的操作模式下，为定位手柄的后续操作提供了便利。

最后应说明的是：以上各实施例仅用以说明本发明的技术方案，而非对其限制；尽管参照前述各实施例对本发明进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分或者全部技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本发明各实施例技术方案的范围。