一种肛肠术后护理组合物及其制备方法和用途与流程

本发明属于医药领域，具体地涉及一种肛肠术后护理组合物及其制备方法和用途。

背景技术：

古语“十人九痔”说明了肛肠疾病的发病率非常高，而肛肠病患者大多需要手术治疗，且术后多为开放性ii类切口，创面愈合需要较长时间，易出现出血、感染、疼痛等症状。尤其是肛肠手术后排便等原因引起的疼痛，严重影响患者的康复和生活质量，是医患双方极为关注的难题。

目前临床常用的处理方式为水剂类药物或无载体的栓剂。水剂类药物常用的处理方式为水剂类药物用水纱覆盖创面，如双氧水冲洗后黄连水或呋喃西林水纱湿敷等。其对新生肉芽组织有理化刺激作用，新生肉芽易受损伤，不利于创面生长，且使用不便。无载体栓剂不能及时被创面完全吸收，在使用时由于药物和基质的外流，会污染衣物，给患者带来不便。

申请号cn102600295a公开了一种用于肛肠术后的创口护理组合物制备方法，其为药膏栓剂，基质为松香粉和白石脂粉末，使用前必须先水浴加热；而且松香熔点较高，不能与创面进行很好的贴合，在体内不能很好的释放出药物有效成分。即使释放出部分的药物成分，也会因为释放的药物外流而不能很好的发挥效用，同时会污染衣物，给患者带来不便。

技术实现要素：

本发明的目的是针对以上现有技术的不足，提供一种肛肠术后护理组合物，其在使用过程中不仅对创面新生肉芽无刺激，而且能够很好的与肛肠创面进行贴合，保持药物的有效浓度和用药量，并防止药物的外流，可以促进手术切口的愈合，并能够缓解术后疼痛。

本发明涉及一种肛肠术后护理组合物，其包含敷料垫、蜂蜡、植物油和载体材料；其中所述载体材料粘结固定于所述敷料垫的中心处，并浸渍有所述蜂蜡和植物油。

所述敷料垫选自自粘敷料、水胶体敷料、水凝胶敷料、透明敷料中的一种。

特别地，所述敷料垫的靠近载体材料的一面具有粘性，并覆盖有防粘连纸。

所述植物油选自蓖麻油、芝麻油、橄榄油、菜籽油、花生油、药油中的一种。

所述药油包含如下重量份的组分：谷甾醇1～4份、干黄芩2～5份、黄柏1～3份、黄连1～5份、罂粟壳1～3份、地龙1～5份和溶剂75～90份；所述溶剂选自蓖麻油、芝麻油、橄榄油、菜籽油、花生油之一。

特别地，所述谷甾醇选自β-谷甾醇。

特别地，所述蜂蜡与植物油的重量比例为1:3～1:40。

所述载体材料的原料选自医用脱脂棉、纤维素纤维、医用无纺布、医用聚氨酯泡绵、水凝胶、壳聚糖纤维、海藻酸钠纤维之一或其混合物。

特别地，所述载体材料为哑铃状或倒锥状。

另一方面，本发明提供一种用于制备肛肠术后护理组合物的方法，其包括：

1)任选地，将谷甾醇1～4份、干黄芩2～5份、黄柏1～3份、黄连1～5份、罂粟壳1～3份、地龙1～5份放入溶剂75～90份中浸泡24hr以上，所述溶剂选自蓖麻油、芝麻油、橄榄油、菜籽油、花生油之一；加热至120℃以上，进行熬制2～3hr；除去滤渣获得药油；

2)将蜂蜡放入加热罐中，加入少量的水，加热至70℃以上，待蜂蜡充分融化后关火，静置，去除罐底部的杂质，待蜂蜡结成块10～30min后取出；清除罐中杂质；再次加入少量清水，加热至65～80℃，放入蜂蜡块，待充分融化后，利用200目以上的滤布进行过滤，去杂质；重复以上步骤3～5次，以获得提纯的蜂蜡；

3)将提纯的蜂蜡与植物油按1:3～1:40的重量比例进行混合，加温至溶解，静置冷却至60～80℃；将含有敷料垫的肛肠术后护理组合物的载体材料部分浸渍于蜂蜡和植物油混合液中1s～10min，优选10～60s；取出冷却至室温。

另一方面，本发明涉及所述肛肠术后护理组合物在制备用于肛肠术后护理和治疗的药物中的用途。

本发明的组合物的使用：每日1-2次，使用时，揭开敷料垫的上的防粘纸，手持敷料垫四周将浸有蜂蜡和植物油的载体材料放入肛肠手术创口处，敷料垫四周与肛门外周皮肤压平即可。

本发明所述的组合物，主要以肛肠术后创口为研究对象，将传统中药的优势与现代敷料技术相结合，应用新工艺、新技术、新辅料，填补目前无治疗肛肠术后创口的制剂空白。

本发明的组合物包含蜂蜡、植物油、载体材料以及敷料垫。本发明的载体材料柔软，蜂蜡和植物油能够对创面起到润滑湿润作用，无刺激性，对皮肤有保护作用，促进伤口的愈合。同时由于载体材料柔软，附着性好，各成分分散均匀、质量稳定，适合肛肠术后临床的应用，而且临床未见明显不良反应，可用于治疗肛肠术后创面。

附图说明

图1为本发明的一种肛肠术后护理组合物的示意图。其中，1为倒锥形的载体材料，2为敷料垫。

图2为本发明的一种肛肠术后护理组合物的示意图。其中，1为哑铃形的载体材料，2为敷料垫。

具体实施方式

以下通过实施例对本发明作进一步的阐述：

实施例1

将蜂蜡放入加热罐中，加入少量的水，加热至70℃，待蜂蜡充分融化后关火，静置，去除罐底部的杂质，待蜂蜡结成块30min后取出；清除罐中杂质；再次加入少量清水，加热至65℃，放入蜂蜡块，待充分融化后，利用200目的滤布进行过滤，去杂质；重复以上步骤3次。

将提纯的蜂蜡与芝麻油按1:3的重量比例进行混合，加温至溶解，静置冷却至80℃；将含有水凝胶敷料垫的肛肠术后护理组合物的医用脱脂棉载体材料部分浸渍于蜂蜡和芝麻油混合液中10s，取出冷却至室温。

使用时，手持敷料垫四周将浸有蜂蜡和芝麻油的载体材料放入肛肠手术创口处，敷料垫四周与肛门外周皮肤压平即可。

实施例2

以重量计，将β-谷甾醇1份、干黄芩2份、黄柏1份、黄连1份、罂粟壳1份、地龙1份和芝麻油75份，浸泡24hr，加热至150℃，熬制3hr；除去滤渣而得药油。

将蜂蜡放入加热罐中，加入少量的水，加热至70℃，待蜂蜡充分融化后关火，静置，去除罐底部的杂质，待蜂蜡结成块10min后取出；清除罐中杂质；再次加入少量清水，加热至80℃，放入蜂蜡块，待充分融化后，利用200目的滤布进行过滤，去杂质；重复以上步骤4次。

将蜂蜡与上述药油按1:4的重量比例进行混合，加温至溶解，静置冷却至60℃，将含有水胶体敷料垫的肛肠术后护理组合物的壳聚糖纤维载体材料部分浸渍于蜂蜡和植物油混合液中60s；取出冷却至室温。

使用时，揭开敷料垫的上的防粘连纸，手持敷料垫四周将浸有蜂蜡和药油的载体材料放入肛肠手术创口处，敷料垫四周与肛门外周皮肤压平即可。

实施例3

以重量计，将谷甾醇4份、干黄芩5份、黄柏3份、黄连5份、罂粟壳3份、地龙5份和菜籽油90份，浸泡48hr，加热至150℃，熬制3hr；除去滤渣而得药油。

将蜂蜡放入加热罐中，加入少量的水，加热至70℃，待蜂蜡充分融化后关火，静置，去除罐底部的杂质，待蜂蜡结成块10min后取出；清除罐中杂质；再次加入少量清水，加热至80℃，放入蜂蜡块，待充分融化后，利用200目的滤布进行过滤，去杂质；重复以上步骤5次。

将蜂蜡与上述药油按1:40的重量比例进行混合，加温至溶解，静置冷却至60℃，将含有透明敷料垫的肛肠术后护理组合物的壳聚糖纤维载体材料部分浸渍于蜂蜡和植物油混合液中60s；取出冷却至室温。

使用时，揭开敷料垫的上的防粘连纸，手持敷料垫四周将浸有蜂蜡和药油的载体材料放入肛肠手术创口处，敷料垫四周与肛门外周皮肤压平即可。

实施例4：临床评价试验1

为了研究本发明的组合物在肛肠术后护理中的作用，使用根据实施例1制备的组合物进行以下临床评价试验。

1对象与方法

1.1对象

肛门部术后患者70例，随机分为观察组和对照组各35例。观察组男15例，女20例，平均年龄33.4岁；内痔13例，外痔12例，肛裂5例，肛瘘5例；对照组男16例，女19例，平均年龄32.7岁；内痔12例，外痔13例，肛裂7例，肛瘘3例。两组一般资料比较差异无统计学意义(p>0.05)。

1.2方法

1.2.1研究方法：

观察组在患者术后即使用本发明实施例1所得的组合物，填压于创口处，当天不换药，此后每日换药2次。对照组用凡士林纱条覆盖。其余换药方法同观察组。患者术后常规抗生素治疗；治疗期间患者避免辛辣刺激性食物，服用润肠通便药物，保持大便通畅。治疗期间观察创面愈合时间及患者疼痛的情况。

1.2.2疗效评定标准：

愈合时间：以完全愈合所需要的时间计；疼痛值：采用视觉类比量表(vas)，记录患者每天疼痛分值。

1.2.3统计学分析：计数资料比较用χ²检验，计量资料以表示，采用两组均数t检验进行比较，以p<0.05表示差异有统计学意义。

2结果

2.1愈合时间比较：

两组全部治愈，治愈率无差异。但观察组治愈天数为6～20d，平均为12.1±3.21d；对照组治愈天数为7～29d，平均为14.0±4.13d；观察组治愈天数明显短于对照组，两组比较差异有统计学意义(p<0.05)。

2.2患者疼痛比较：

患者的疼痛比值指数：观察组为2.31±0.19，对照组为3.19±0.31。，观察组疼痛明显低于对照组。

实施例5：临床评价试验2

为了研究本发明的组合物在肛肠术后护理中的作用，使用根据实施例2制备的组合物进行以下临床评价试验。

1对象与方法

1.1对象

肛门部术后患者62例，随机分为观察组和对照组各31例。观察组男16例，女15例，平均年龄36.9岁；内痔12例，外痔10例，肛裂4例，肛瘘5例；对照组男17例，女14例，平均年龄36.2岁；内痔9例，外痔11例，肛裂5例，肛瘘6例。两组一般资料比较差异无统计学意义(p>0.05)。

1.2方法

1.2.1研究方法：

观察组在患者术后即使用本发明实施例2所得的组合物，填压于创口处，当天不换药，此后每日换药2次。对照组用凡士林纱条覆盖。其余换药方法同观察组。患者术后常规抗生素治疗；治疗期间患者避免辛辣刺激性食物，服用润肠通便药物，保持大便通畅。治疗期间观察创面愈合时间及患者疼痛的情况。

1.2.2疗效评定标准：

愈合时间：以完全愈合所需要的时间计；疼痛值：采用视觉类比量表(vas)，记录患者每天疼痛分值。

1.2.3统计学分析：计数资料比较用χ²检验，计量资料以表示，采用两组均数t检验进行比较，以p<0.05表示差异有统计学意义。

2结果

2.1愈合时间比较：

两组全部治愈，治愈率无差异。但观察组治愈天数为5～18d，平均为10.3±3.01d；对照组治愈天数为7～29d，平均为13.9±4.12d；观察组治愈天数明显短于对照组，两组比较差异有统计学意义(p<0.05)。

2.2患者疼痛比较：

患者的疼痛比值指数：观察组为1.94±0.32，对照组为3.06±0.28。二者比较(t＝1.41，p<0.05)，观察组疼痛明显低于对照组。

3结论

本发明所提供的肛肠术后护理组合物，能促进手术创面的愈合，明显的缩短了疗程，减轻了患者的痛苦，用于肛肠术后疼痛止痛效果显著。创面换药方法简便、安全、疗效优于对照组，值得临床推广应用。