一种急救止血装置的制作方法

本发明属于医疗器械领域，具体涉及一种急救止血装置。
背景技术：
：急救止血由于外伤引起的大出血，如不及时予以止血与包扎，会严重地威胁人的健康，乃至生命。目前常用的急救止血方法为止血带止血、填塞止血。止血带止血是指用绷带、三角巾、止血带等物品，直接敷在伤口或结扎某一部位的处理措施。填塞止血为用急救包、棉垫或消毒的纱布填塞在伤口内，再用加压包扎法包扎，用于大腿根、腋窝、肩部、口、鼻、宫腔等部位的出血。这些皆为常用的简易止血方法，对一些复杂伤口往往无效，而且容易造成后续伤口处理过程中很多麻烦。近年来，国际国内都在研究急救止血产品，包括民用和战伤急救等方面的应用。市场上应用的壳聚糖类止血产品主要有止血粉、壳聚糖涂层绷带、止血海绵类、止血纱布类，该类产品体内及体表止血产品皆有，大多应用于体表止血，因为壳聚糖主要来源为虾蟹壳提取，有很多对虾蟹过敏人群，而且提取过程中成分复杂，本身也为动物源性产品，有异源病毒传染的风险。近年来该材料产品应用过程中不良事件很多。以往急救过程中常用的止血材料为沸石粉，其优势特点为：止血效果好，止血时间短；生产成本低廉；在室温下性质稳定且携带方便等。但其缺陷为止血同时有放热反应，不易清除残留颗粒，造成脏器损伤，瘢痕形成。改良型的沸石粉用无纺布袋包装，避免了残留颗粒对脏器等的损伤，但其止血效果却急剧下降，而且其放热反应虽然经过改良，效果却仍然不明显。在急救应用过程中，以往的止血产品在使用过程中凸显出诸多的问题，现在急需一种效果好、损伤小，应用于有腔道伤口，特别是关节结合部位，如腹股沟、腋窝等位置的止血，该类部位无法使用物理性止血，即止血带的压迫止血。而且体内止血过程中，在使用过程中会比较痛苦，无辅助性解决策略。因此，现有产品皆不能满足急救需求。技术实现要素：发明目的：为解决现有技术中存在的技术问题，本发明提供了一种急救止血装置，具备止血迅速、安全性更高、损伤小等特性。止血材料可以添加治疗剂、止血剂和无机盐，以及标记便于取出体外的标签，形成复合型止血材料，可适用于各种紧急出血状况，尤其是关节结合部位及腔道等创伤进行止血，提高止血的有效性，同时降低使用过程中的痛苦，并且方便后期治疗。技术方案：为实现上述技术目的，本发明提出了一种急救止血装置，包括外部承载单元以及内部的止血材料，所述外部承载单元为注射型涂覆器或包袋；所述止血材料具备吸收液体膨胀性能，为可吸收和不可吸收类止血材料；所述止血材料可选地包含一种或多种治疗剂、止血剂或无机盐，以及标记便于查找并取出体外的标签；所述急救止血装置成型后无菌包装。所述注射型涂覆器由不锈钢材质或者由具有优良的稳定性、耐腐蚀性及无残留的树脂或塑料制备而成；所述包袋为具备柔韧性强、可伸缩及快速渗透液体性能的网状材料制备而成，包括但不限于复合性高分子材料。伤口处理过程中，可以将包袋填塞或表面压迫，内部止血材料吸收液体膨胀，可以随伤口形状进行填塞或移动，包袋型在转移至医院之后方便取出，无残留。具体地，注射型涂覆器包括置药管、活动安装于置药管内的活塞、设置于活塞上方的限位盘、固定于置药管底部的注药盖以及推杆，所述推杆在未使用时可置药管内部，与止血材料接触，在使用时抽出固定于活塞上；所述注药盖上设置有y字型结构的注药口；所述注射型止血装置成型后无菌包装。优选地，所述推杆包括手柄和杆体，所述手柄置于置药管外部，杆体的下端设置有外螺纹，在活塞中间设置有对应的内螺纹，限位盘的中间设置有供杆体穿过的通孔。进一步优选地，所述手柄设计为复合人体工程学，所述限位盘与置药管之间采用法兰盘型式连接，限位盘中间有推杆孔。优选地，所述不可吸收止血材料由聚乙烯醇、聚氨酯或纤维素木浆制作而成；可吸收止血材料由明胶、胶原蛋白、胶原纤维、医用多糖及其衍生物或纤维素衍生物制作而成。所述止血材料的性状为海绵状、粉剂或纤维状；海绵状或纤维状止血材料成型后形状为球形、粉末型、纤维型、圆片型或圆柱型。所述止血材料具有吸液膨胀性能，可进行压缩处理，可压缩至直径为0.1～2cm，高度为0.1～2cm，吸收液体膨胀后体积为原体积的4倍以上，并且低于3min内膨胀至最大体积。具体应用可根据需求选择不同的型式。所述止血材料在液体中的吸收液体膨胀性能为在30s内可膨胀至最大体积的80％以上。所述止血材料所含治疗剂为镇痛药、激素、抗组胺药、麻醉剂、杀菌剂、消毒剂、血管收缩药、抗生素、角质层、烧灼剂、抗病毒药物、表皮生长因子、成纤维细胞生长因子、转化生长因子、糖蛋白、纤维蛋白原、纤维蛋白、保湿剂、防腐剂、淋巴因子、细胞因子、气味控制材料、维生素和凝血因子中的任意一种或几种的组合物。具体应用可根据需求选择不同治疗剂，并根据需求设定治疗剂的量，以保证不能产生毒副作用为前提。优选镇痛药、抗生素和凝血因子。所述止血材料所含止血剂为高岭土、硅藻土、硅石、粘土矿物、凹凸棒石、膨润土、沸石、壳聚糖及其衍生物和生物活性玻璃中的任意一种或几种的组合物。具体应用可根据需求选择不同的止血剂。优选壳聚糖及其衍生物作为止血剂。所述止血材料所含无机盐为镍、锌、铜、镁、钙、cao、cacl2、agno3、ca(no3)2、mg(no3)2、zn(no3)2、nh4no3、agcl、ag2o、醋酸锌、醋酸镁、柠檬酸钙、柠檬酸锌、氯化镁、溴化镁、氯化锌、溴化锌、溴化钙和醋酸钙中的任意一种或几种的组合。具体应用可根据需求选择不同无机盐，并根据需求设定无机盐的量，以保证不能产生毒副作用为前提。所述止血材料所含便于取出体外的标签为射频识别标签或不透明材料，所述不透明材料包括不透射线的珠、线或球，嵌入在每个止血材料上。所述急救止血装置装置为无菌产品，成型后需采用塑封、阻菌透析纸密封或者铝箔袋包装，并进行灭菌处理。本发明的急救止血装置可以用于各种腔洞型伤口，尤其对于无法应用止血带进行捆扎止血的关节结合部位，如腋窝、腹股沟等部位，以及胸腔、腹腔部位、内脏部位。有益效果：与现有技术相比，本发明具有如下优点：(1)损伤小，使用部位广：止血过程中可以对窄切口损伤，以及弹片损伤、贯穿伤等不规则的伤口裂缝，尤其适用于关节结合部位，解决了现有止血难题；(2)止血性能强，安全可靠：止血材料规格既有利于膨胀物自由地穿过狭窄伤口，又足以移动到撕裂或穿孔的血管，并且不会造成血栓，膨胀到足够大会在保持在高流量出血的伤口处；(3)方便后期处理取出：在后期创面处理过程中，止血材料的尺寸大小及标记处理都会使得比较容易从创面发现并取出体外；(4)通过添加治疗剂，可适用于各种止血状况出现的用途，同时降低使用过程中的痛苦，并提高止血的有效性。图1为本发明实施例中注射型止血装置的整体结构示意图；图2为本发明实施例中注射型止血装置整体结构的剖视图；图3为本发明实施例中注射型止血装置的活塞透视示意图；图4为本发明实施例中注射型止血装置的推杆结构示意图。具体实施方式本发明公开了一种急救止血装置，包括外部承载单元以及内部的止血材料，外部承载单元为注射型涂覆器或包袋；止血材料具备吸收液体膨胀性能，为可吸收和不可吸收类止血材料；其中，不可吸收止血材料由聚乙烯醇、聚氨酯或纤维素木浆制作而成；可吸收止血材料由明胶、胶原蛋白、胶原纤维、医用多糖及其衍生物或纤维素衍生物制作而成。止血材料的性状为海绵状、粉剂或纤维状；海绵状或纤维状止血材料成型后形状为球形、粉末型、纤维型、圆片型或圆柱型。止血材料可进行压缩处理，可压缩至直径为0.1～2cm，高度为0.1～2cm，吸收液体膨胀后体积为原体积的4倍以上，并且低于3min内膨胀至最大体积。止血材料可选地还可以包含一种或多种治疗剂、止血剂或无机盐，以及标记便于查找并取出体外的标签。其中，治疗剂为镇痛药、激素、抗组胺药、麻醉剂、杀菌剂、消毒剂、血管收缩药、抗生素、角质层、烧灼剂、抗病毒药物、表皮生长因子、成纤维细胞生长因子、转化生长因子、糖蛋白、纤维蛋白原、纤维蛋白、保湿剂、防腐剂、淋巴因子、细胞因子、气味控制材料、维生素和凝血因子中的任意一种或几种的组合物；止血剂为高岭土、硅藻土、硅石、粘土矿物、凹凸棒石、膨润土、沸石、壳聚糖及其衍生物和生物活性玻璃中的任意一种或几种的组合物；无机盐为镍、锌、铜、镁、钙、cao、cacl2、agno3、ca(no3)2、mg(no3)2、zn(no3)2、nh4no3、agcl、ag2o、醋酸锌、醋酸镁、柠檬酸钙、柠檬酸锌、氯化镁、溴化镁、氯化锌、溴化锌、溴化钙和醋酸钙中的任意一种或几种的组合；所述标签为射频识别标签或不透明材料，所述不透明材料包括不透射线的珠、线或球，嵌入在每个止血材料上。在一种实施方式中，急救止血装置的外部承载单元为注射型涂覆器，如图1所示，包括置药管1、活动安装于置药管内的活塞2、设置于活塞上方的限位盘3、固定于置药管底部的注药盖4以及推杆，推杆在未使用时设置于置药管内部，在使用时抽出固定于活塞上；注药盖上设置有y字型结构的注药口5。推杆包括圆盘状手柄6和杆体7，圆盘状手柄6置于置药管外部。杆体为不锈钢材杆体、高强度树脂或塑料杆体，直径为0.2～10mm左右。通过采用不锈钢材料、高强度塑料或树脂制作杆体，可以保证杆体具有一定的硬度，同时可以缩小杆体的直径，从而减少对内部封装的止血材料的影响，更加便于使用杆体的下端设置有外螺纹8，在活塞的中间设置有对应的内螺纹9，限位盘的中间设置有供杆体穿过的通孔。限位盘为由耐腐蚀、高强度塑料材料制作而成。活塞为耐腐蚀、高强度塑料或树脂材料制备而成，亦可由耐腐蚀、密封性强的硅胶及橡胶类高分子材料制备而成，从而可以尽量减少装置的重量，便于使用，同时节省成本。注射型止血装置成型后采用塑封、阻菌透析纸密封或者铝箔袋压缩包装，并且以无菌产品提供，包装过的注射型止血装置需进行灭菌处理，保证了产品的安全性。下面通过具体的实施例详细说明本发明。下述实施例中，可采用注射型涂覆器或包袋来承载止血材料。注射型涂覆器和包袋型急救止血装置尺寸可根据应用设计。实施例1：止血材料为聚乙烯醇海绵，定制海绵平均孔径约0.02mm，原始尺寸直径约10mm，高约30mm。实施例2：止血材料为聚乙烯醇海绵，定制海绵平均孔径约0.02mm，原始尺寸直径约10mm，高约30mm，压缩后圆柱型尺寸：直径约11mm，高约7mm。实施例3：止血材料为聚乙烯醇海绵，定制海绵平均孔径约0.02mm，原始尺寸直径约10mm，高约30mm，将海绵用壳聚糖溶液(1％)浸泡2min，压缩并室温干燥，压缩后圆柱型尺寸：直径11mm，高7mm。实施例4：止血材料为纤维素木浆海绵，定制海绵平均孔径约0.2mm，原始尺寸为直径约10mm，高约30mm。实施例5：止血材料为纤维素木浆海绵，定制海绵平均孔径约0.2mm，原始直径约10mm，高约30mm，压缩后圆柱型尺寸：直径约11mm，高约7mm。实施例6：止血材料为纤维素木浆海绵，定制海绵平均孔径约0.2mm，原始尺寸为直径为10mm，高30mm，将海绵用纯化水清洗，并用壳聚糖溶液(1％)浸泡2min，压缩并室温干燥，压缩后圆柱型尺寸：直径约11mm，高约7mm。实施例7：止血材料为纤维素木浆海绵，定制海绵平均孔径约0.05mm，原始尺寸为直径约10mm，高约30mm。实施例8：止血材料为纤维素木浆海绵，定制海绵平均孔径约0.05mm，原始尺寸为直径约10mm，高约30mm。压缩并冷却干燥，压缩后圆柱型尺寸：直径约11mm，高约7mm。性能测定：对实施例1～8制备的材料进行性能测定，具体如下：(1)吸液性能和吸液膨胀系数检测：吸液性能为样品吸收液体性能的检测。取实施例1～8各3个样品置于培养皿内称重记录，先测量样品直径和圆柱体的高度，然后将样品本身体积50倍的生理盐水缓缓滴在样品上，放入37±1℃的培养箱中，30min后取出，除去多余的水分，称重，平行测定3次，结果取平均值并测量吸收液体之后的直径和圆柱体的高度。通过计算样品吸液后与吸液前重量之差，与吸液前材料重量的比值得到吸液性能结果；通过测量吸液前后样品的直径和圆柱体的高度，计算吸液前后体积之比即为吸液膨胀系数。结果如表1所示。表1实施例/结果吸液性能(g/g)吸液后样品高度(mm)吸液膨胀系数实施例116.91331.58实施例216.69325.44实施例317.43325.45实施例425.53342.70实施例525.41358.30实施例627.02358.43实施例720.67331.86实施例820.18336.58由表1结果可以得出：纤维素木浆海绵吸液性能和吸液膨胀系数高于聚乙烯醇海绵；纤维素木浆海绵空隙越大，吸液性能和吸液膨胀系数越高；压缩后的海绵吸液性能与不压缩海绵没有明显区别；壳聚糖溶液处理后的海绵与压缩和不压缩海绵的吸液性能和吸液膨胀系数无明显区别；压缩后海绵的吸液膨胀系数皆超过4倍。(2)膨胀系数检测：取一长方体型容器，边缘粘附刻度尺，装满生理盐水。用游标卡尺测定圆柱形海绵高度。将实施例2，实施例3，实施例5，实施例6，实施例8样品各取2个置于生理盐水中的同时秒表开始计时，样品用细长大头针扎在样品中央，样品吸水过程中保持一端与刻度尺0点平行，方便记录膨胀尺寸。选取时间点10s、30s、60s和120s分别记录，每种实施例样品每个时间点测定2次结果取平均值。通过计算样品吸液后膨胀的尺寸与性能检测(1)中最终膨胀高度之比*100％，即得到粗略膨胀系数。结果如表2所示。表2实施例/结果10s30s60s120s实施例257.81％82.81％89.06％87.5％实施例357.81％81.25％84.37％92.19％实施例562.86％87.14％91.43％98.57％实施例658.57％81.43％90.00％94.28％实施例856.06％83.33％89.39％92.42％由表2结果可以得出：在生理盐水中，聚乙烯醇海绵和纤维素木浆压缩海绵能在30s内膨胀到最终体积的80％以上；纤维素木浆压缩海绵的膨胀系数较聚乙烯醇压缩海绵的高；壳聚糖溶液处理的压缩海绵与不处理的压缩海绵其膨胀系数无明显差异。当前第1页12