心脏瓣膜修复用成形装置的制作方法

本实用新型涉及心脏瓣膜成形手术领域，特别涉及一种心脏瓣膜修复用成形装置。

背景技术：

心脏瓣膜关闭不全是最常见的心脏病之一，以二尖瓣或三尖瓣环扩大为主要病变的瓣膜关闭不全的病人，选用人工瓣膜成形环进行矫正的成形术已受到普遍重视。这种手术不仅恢复了自体瓣膜的关闭功能，以获得良好的血流动力学效果，而且术后抗凝期短，手术死亡率及复发率均低。但二尖瓣或三尖瓣成形术的术后残留和/或复发一直是困扰心脏外科医师的一个临床难题，往往需要再次进行瓣膜成形术或瓣膜置换术，这不但增加经济负担，也会给患者造成更大的痛苦，而且二次手术的风险明显高于第一次手术。以往的经验显示，术后残留的主要原因是瓣膜成形环型号选择不合适，往往是型号偏大而致瓣液对合面积不足。为解决此问题，现有技术中常见的做法是在手术预备期或过程中测量两个纤维三角之间的距离，然后选择比纤维三角间的距离小一些的成形环，该方法虽可以解决上述问题，但也有存在测量不足，成形环选型过小的风险。且现有技术中心脏瓣膜的成形环种类繁多，但是尚没有可以在术中有效调节大小的类型，如果瓣环型号不适合，只能采取再次阻断循环、心脏停跳、更换成形环的办法，在这种情况下，患者的手术风险将会大大升高。

因此，需要对现有的心脏瓣膜成形装置进行改进，使其在术中可根据瓣膜开口的具体情况对成形环的大小进行调节，且调节过程中无需再次阻断循环，也无需心脏停跳，以大大降低手术风险。

技术实现要素：

有鉴于此，本实用新型提供一种心脏瓣膜修复用成形装置，使其在术中可根据瓣膜开口的具体情况对成形环的大小进行调节，且调节过程中无需再次阻断循环，也无需心脏停跳，以大大降低手术风险。

本实用新型的心脏瓣膜修复用成形装置，包括成形环和设置在成形环上并用于调节成形环大小的调节器，调节器包括基体和以可在成形环被扩张时相对基体滑动形成拉伸的方式设置的动体，且动体相对基体被拉伸到最大位置后可在继续扩张动作下相对基体形成回位并回位至初始位置。

进一步，基体内设置有滑轨，动体上设有伸入基体内与滑轨配合的滑杆组件，滑轨包括用于动体被拉伸时滑动的下层滑轨和设置于下层滑轨上方用于动体回位时滑动的上层滑轨，上层滑轨两端分别对应设置有用于滑杆组件在下层滑轨和上层滑轨间过渡的提升孔和下落孔。

进一步，滑杆组件包括滑杆和设置于滑杆末端用于沿滑轨滑动的球体。

进一步，还包括用于对动体被拉伸滑动位置定位以形成不同拉伸长度的定位机构，所述定位机构包括可转动设置于球体上的卡爪和设置于基体内并位于下层滑轨下方并与卡爪配合的定位齿，定位齿沿球体滑动方向设置至少一个，所述定位齿包括齿背和齿腹，所述卡爪自定位齿的齿背滑过时可相对球体转动，定位齿的齿腹用于与卡爪接触并与球体配合限制卡爪的转动形成止退定位。

进一步，基体内对应提升孔处设置有用于对球体自下向上穿过提升孔导向的弧形导向轨道Ⅰ，基体内对应下落孔处设置有用于对球体自上向下穿过下落孔导向的弧形导向轨道Ⅱ。

进一步，调节器还包括用于动块回位的回位弹簧，回位弹簧一端连接于动体，一端连接于基体。

进一步，成形环为开放式环体，包括丝线、多个缝合单元和设置在两两相邻缝合单元之间的调节弹簧，每一缝合单元上设置有用于缝合到二尖瓣膜上的缝合孔，丝线一端形成基体连接段用于与调节器的基体连接，另一端形成动体连接端，动体连接端依次穿过所有缝合单元内部的通孔和调节弹簧内部的通孔用于与动体连接。

进一步，成形环还包括外包覆所有缝合单元和调节弹簧设置的包覆膜，包覆膜一端用于与调节器的基体连接，另一端用于动体连接。

进一步，成形环包括成开放式环状设置并的弹簧和自弹簧内部穿过并与弹簧两端分别连接形成适形的内撑件，内撑件两端分别对应与调节器的动体和基体连接，成形环还包括外包覆弹簧并用于缝合的包覆膜。

本实用新型的有益效果：本实用新型的心脏瓣膜修复用成形装置，当手术中发现成形环的选型与尖瓣开口的大小不一致，需要调节成形环内径的大小时，通过球囊或者扩张钳扩张成形环，当成形环被扩张时调节器被拉伸，主要是以调节器的动体被拉伸实现，即调节器的长度发生改变，从而实现成形环内径变大的目的；当成形环扩张后发现效果不好，需要再次缩小成形环时，可通过继续扩张动作使调节器的动体被拉伸到最大位置处，当动体被拉伸到最大位置处时，动体在拉伸力的作用下发生回位收缩，并回位至被拉伸前的初始位置处。

附图说明

下面结合附图和实施例对本实用新型作进一步描述。

图1为本实用新型一种实施例的整体结构示意图；

图2为本实用新型另一种实施例的整体结构示意图；

图3为本实用新型中调节器结构示意图；

图4为图3A-A向结构示意图，即动体被拉伸前的调节器状态示意图；

图5为本实用新型中的动体被拉伸时的调节器状态示意图；

图6为本实用新型中的动体回位时的调节器状态示意图；

图7为本实用新型中的调节器的基体俯视结构示意图；

图8为本实用新型中的卡爪与球体连接结构示意图。

具体实施方式

图1为本实用新型一种实施例的整体结构示意图，图2为本实用新型另一种实施例的整体结构示意图，图3为本实用新型中调节器结构示意图，图4为图3A-A向结构示意图，即动体被拉伸前的调节器状态示意图，图5为本实用新型中的动体被拉伸时的调节器状态示意图，图6为本实用新型中的动体回位时的调节器状态示意图，图7为本实用新型中的调节器的基体俯视结构示意图，图8为本实用新型中的卡爪与球体连接结构示意图，如图所示：本实施例的心脏瓣膜修复用成形装置，包括成形环1和设置在成形环1上并用于调节成形环1大小的调节器2，调节器2包括基体2-1和以可在成形环1被扩张时相对基体2-1滑动形成拉伸的方式设置的动体2-2，且动体2-2相对基体2-1被拉伸到最大位置后可在继续扩张动作下相对基体2-1形成回位并回位至初始位置；其中，调节器2与成形环1的端部连接，成形环1为人工瓣环，其通过手术针线全周缝合在心脏瓣膜的自然瓣环位置处，当手术中发现成形环1的选型与尖瓣开口的大小不一致，需要调节成形环1内径的大小时，通过球囊或者扩张钳扩张成形环1，当成形环1被扩张时调节器2被拉伸，主要是以调节器2的动体2-2被拉伸实现，即调节器2的长度发生改变，从而实现成形环1内径变大的目的；当成形环1扩张后发现效果不好，需要再次缩小成形环1时，可通过继续扩张动作使调节器2的动体2-2被拉伸到最大位置处，当动体2-2被拉伸到最大位置处时，动体2-2在拉伸力的作用下发生回位收缩，并回位至被拉伸前的初始位置处。

本实施例中，基体2-1内设置有滑轨，动体2-2上设有伸入基体2-1内与滑轨配合的滑杆组件，滑轨包括用于动体2-2被拉伸时滑动的下层滑轨2-3和设置于下层滑轨2-3上方用于动体2-2回位时滑动的上层滑轨2-4，上层滑轨2-4两端分别对应设置有用于滑杆组件在下层滑轨2-3和上层滑轨2-4间过渡的提升孔2-5和下落孔2-6；如图所示，以动体2-2被拉伸滑杆组件沿下层滑轨2-3的滑动方向为准，上层滑轨2-4对应滑杆滑动至下层滑轨2-3的末端位置处设置有用于滑杆组件自下向上被驱动拉升至上层滑轨2-4的提升孔2-5，上层滑轨2-4对应滑杆组件的被拉伸前的初始位置处设置有用于滑杆组件自上向下自上层滑轨2-4下降至下层滑轨2-3的下落孔2-6；也即，当动体2-2在成形环1被扩张时，其相对基体2-1被拉伸，调节器2的长度变长，从而使得成形环1的内径变大，当发现成形环1的内径变大后大于实际所需要的效果，则可继续扩张成形环1，直至扩张至动体2-2的滑杆组件滑动到下层滑轨2-3的末端位置处(即动体2-2被拉伸的最大位置处)时，动体2-2的滑杆组件会在扩张工作的作用下会沿提升孔2-5形成向上的提升，直至被提升到上层滑轨2-4上，此时滑杆组件在上层滑轨2-4上，动体2-2发生回位收缩并直至被收缩至上层滑轨2-4的下落孔2-6处时自下落孔2-6下落至下层滑轨2-3上，即回位至被拉伸前的初始位置处(即滑杆组件相对于基体2-1滑动的最初位置)。

本实施例中，滑杆组件包括滑杆2-7和设置于滑杆2-7末端用于沿滑轨滑动的球体2-8；基体2-1上开设有条形孔2-11，上层滑轨2-4上开设有条形槽Ⅰ，条形槽Ⅰ的两端分别对应与下落孔2-6和提升孔2-5相连通，条形孔2-11和条形槽Ⅰ平行设置，在最初状态下，滑杆2-7沿纵向自上向下依次穿过条形孔2-11和条形槽Ⅰ，球体2-8位于下层滑轨2-3上，当被拉伸时，滑杆2-7可在条形孔2-11和条形槽Ⅰ内滑动，球体2-8沿下层滑轨2-3滑动，当被拉伸到最大位置处时，滑杆2-7在拉伸作用下被提升，球体2-8自提升孔2-5穿过后落在上层滑轨2-4上并进行回位滑动。

本实施例中，还包括用于对动体2-2被拉伸滑动位置定位以形成不同拉伸长度的定位机构，所述定位机构包括可转动设置于球体2-8上的卡爪2-9和设置于基体2-1内并位于下层滑轨2-3下方并与卡爪2-9配合的定位齿2-10，定位齿2-10沿球体2-8滑动方向设置至少一个，所述定位齿2-10包括齿背2-10-1和齿腹2-10-2，所述卡爪2-9自定位齿2-10的齿背2-10-1滑过时可相对球体2-8转动，定位齿2-10的齿腹2-10-2用于与卡爪2-9接触并与球体2-8配合限制卡爪2-9的转动形成止退定位；下层滑轨2-3上设置有用于卡爪2-9穿过与定位齿2-10配合的条形槽Ⅱ，在动体2-2被拉伸滑动时，卡爪2-9可在条形槽Ⅱ内移动，并沿拉伸滑动方向与定位齿2-10形成定位配合，定位齿2-10设置在下层滑轨2-3下方并设置至少一个，即卡爪2-9在拉伸滑动作用下可与不同位置的定位齿2-10形成定位配合，从而可根据实际需要选择不同的拉伸长度，即对成形环1的内径大小进行选择；其中，球体2-8上设置有扇形槽2-8-1，如图所示，卡爪2-9通过铰接轴2-12安装在扇形槽2-8-1内，在球体2-8沿动体2-2被拉伸滑动方向滑动时，卡爪2-9可相对球体2-8向动体2-2被拉伸滑动反方向转动以从定位齿2-10的齿背2-10-1滑过，当卡爪2-9自定位齿2-10的齿背2-10-1滑过时，卡爪2-9落在两定位齿2-10之间并与在先的定位齿2-10的齿腹2-10-2接触，此时齿腹2-10-2将卡爪2-9抵紧于扇形槽2-8-1的槽底2-8-2，即对卡爪2-9相对球体2-8的转动形成阻挡，从而形成定位，每一定位齿2-10与卡爪2-9定位阻挡配合对应一个尺寸的拉伸长度；并且，如图所示，定位齿2-10的齿背2-10-1为向动体2-2被拉伸方向倾斜的斜面，卡爪2-9的背面2-9-1同为斜面结构。

本实施例中，基体2-1内对应提升孔2-5处设置有用于对球体2-8自下向上穿过提升孔2-5导向的弧形导向轨道Ⅰ2-12，基体2-1内对应下落孔2-6处设置有用于对球体2-8自上向下穿过下落孔2-6导向的弧形导向轨道Ⅱ2-13；即当动体2-2被拉伸直至滑杆2-7组件的球体2-8运动到下层滑轨2-3的末端位置处时，在继续拉伸作用下，球体2-8可沿弧形导向轨道Ⅰ2-12向上运动，并自提升孔2-5内上升到上层滑轨2-4，同样，当动体2-2回位至上层滑轨2-4的下落孔2-6处时，球体2-8可沿弧形导向轨道Ⅱ2-13下降，通过弧形导向轨道Ⅰ2-12和弧形导向轨道Ⅱ2-13，可使得球体2-8被顺利的提升和下降，保证拉伸和回位的正常进行。

本实施例中，调节器2还包括用于动块回位的回位弹簧2-14，回位弹簧2-14一端连接于动体2-2，一端连接于基体2-1；当动体2-2被拉伸时，回位弹簧2-14提供一个预紧力，以使卡板与定位齿2-10的齿腹2-10-2紧紧抵靠形成限位阻挡，当动体2-2被提升，球体2-8在上层滑轨2-4上时，在回位弹簧2-14的作用力下，动体2-2可快速的实现回位。

在上述所有调节器的结构上，成形环的结构有两种具体的实施例，其中一种实施例为：如图1所示，成形环1为开放式环体，包括丝线1-1、多个缝合单元1-2和设置在两两相邻缝合单元1-2之间的调节弹簧1-3，每一缝合单元1-2上设置有用于缝合到二尖瓣膜上的缝合孔，丝线1-1一端形成基体2-1连接段用于与调节器2的基体2-1连接，另一端形成动体2-2连接端，动体2-2连接端依次穿过所有缝合单元1-2内部的通孔和调节弹簧1-3内部的通孔用于与动体2-2连接；其中，可根据实际需要选择缝合单元1-2和调节弹簧1-3的具体数量，将缝合单元1-2缝合在瓣膜的自然瓣环位置处，并将丝线1-1的一端与调节器2的基体2-1连接，另一端与调节器2的动体2-2连接，此时成形环1的大小是一定的，然后再根据实际情况，通过调节器2调节成形环1的内径大小。

本该成形环的实施例中，成形环1还包括外包覆所有缝合单元1-2和调节弹簧1-3设置的包覆膜1-4，包覆膜一端用于与调节器2的基体2-1连接，另一端用于动体2-2连接。

成形环的另外一种具体实施例为：如图2所示，成形环1包括成开放式环状设置并的弹簧1-1和自弹簧1-1内部穿过并与弹簧两端分别连接形成适形的内撑件1-2，内撑件1-2两端分别对应与调节器的动体和基体连接，成形环还包括外包覆弹簧并用于缝合的包覆膜1-3；包覆膜1-3用于用针线与心脏的自然瓣环缝合，包覆膜可具有一定的弹性或可自然伸缩，弹簧设置在包覆膜内并呈环形且为开放式结构，内撑件为挠性件，可为在弯折下不具弹性的钢丝，内撑件自弹簧内部穿过，弹簧的两端均固定在内撑件上，内撑件两端分别固定在调节器的基体和动体上，当调节器形成拉伸时，弹簧在内撑件的作用下可形成整体的拉伸，而非局部的拉伸，使得对成形环大小的调节更加均匀。

最后说明的是，以上实施例仅用以说明本实用新型的技术方案而非限制，尽管参照较佳实施例对本实用新型进行了详细说明，本领域的普通技术人员应当理解，可以对本实用新型的技术方案进行修改或者等同替换，而不脱离本实用新型技术方案的宗旨和范围，其均应涵盖在本实用新型的权利要求范围当中。