新型脑血栓取出装置的制作方法

本实用新型涉及医疗器械技术领域，尤其涉及一种新型脑血栓取出装置。

背景技术：

目前，中国是世界脑卒中大国，脑卒中已成为导致我国居民第一位死亡原因。据国外相关流行病学研究显示，每4个卒中患者中，就有3人出现不同程度的残疾。

急性缺血性卒中(acute ischemic stroke，AIS，俗称脑梗死)是卒中最常见类型，占所有卒中的80％，尤其是大血管闭塞所致的急性脑卒中，往往病情凶险，死亡率、致残率高，会给患者造成最大危害。一旦发生中风，给患者本身、家庭和社会造成沉重的负担。

时间就是生命，超早期溶栓治疗已获得充足的循征医学证据，并已经在临床推广应用10多年，尽管如此，静脉溶栓的4.5h时间窗太短，仅约5％左右的脑卒中患者能够接受溶栓治疗，并且溶栓治疗血管再通时间长，溶栓后症状性颅内出血率高，而对大动脉近端阻塞的患者效果不佳，在急性大脑中动脉脑梗死中，如果血栓长度超过8mm，静脉溶栓几乎不能再通阻塞的血管，即便是能够再通，再次堵塞的概率也很高。

为了解决上述问题，对于超过溶栓时间窗和有溶栓治疗禁忌症的患者，可采用机械装置清除血栓，此方法因其能够快速使闭塞的血管再通，提高血管再通率，减少溶栓药物剂量，降低症状性脑出血的发生率，延长治疗时间窗，缩短再通时间，从而为可逆的缺血脑组织争取更多的时间，明显改善了患者的预后。

中国专利号为CN102014772A的实用新型专利“用于血流恢复的方法和装置”中，公开了一种具有自膨胀的开放式重叠结构的装置，其由许多细丝激光焊接而成网状结构，预制成体积缩小的形式，通过微导管将器械在病变位置自膨胀释放后套住血栓，即时恢复血流，然后将器械和血栓一起收入内径更大的导引导管内后撤出体外。

中国专利号CN 103417261 B，公开了一种颅内血管取栓装置，取栓器为网状结构且能够在收回位置和展开位置之间转换，取栓器在其管腔内壁上设置有一定数量的“倒刺”，其相对于管壁倾斜，以帮助固定血栓并取出体外。

中国专利号CN 104068912 A，公开了一种颅内血管取栓器及取栓装置，取栓器包括外层支架和内层支架，内外层支架均构成为网状，且外层支架包覆在内层支架外，两者之间形成间隙，提高捕获稳定性。然而该装置未考虑到颅内血管非常迂曲并且细小，这种内外层支架预装在导管内会形成非常坚硬的导管段，导致无法到达栓塞处。

中国专利号CN 105455878 A，公开了一种抓捕装置，抓捕系统为一个远端封闭的袋状结构，袋状结构由骨架结构和膜结构组成；骨架结构由金属材料或高分子材料组成，膜结构由高分子材料组成，其上有微孔结构；袋状结构在外部作用力下，收缩进入输送系统内，然后输送抓捕系统到达目标血管位置，整个系统提供了装载血栓的容器。

为了提高捕获血栓的稳定性，防止血栓在回收过程中脱落，现有技术采用结构复杂的取栓器往往体积过大，无法在相当迂曲和细小的脑血管内使用，并且大大增加了对血管壁造成损伤的风险。

因此，针对上述不足，本实用新型提供了一种新型脑血栓取出装置。

技术实现要素：

(一)要解决的技术问题

本实用新型的目的是提供一种新型脑血栓取出装置以解决现有取栓方式在取栓过程中容易造成血管壁内皮损伤和血管痉挛的问题以及手术成功率不高的问题。

(二)技术方案

为解决上述技术问题，本实用新型提供了一种新型脑血栓取出装置，其包括支架及与所述支架的近端连接的输送系统，所述支架为由多个网孔单元相互连接而成的自膨胀管网结构，所述支架的表面呈波浪形弯曲。

其中，所述支架表面具有3-6个波峰；所述支架远端具有内收结构，以防止支架在展开释放时损伤到血管壁。

其中，所述支架的网孔单元为正弦波形；所述网孔单元具有类欧米茄形加强环，所述网孔单元包括上半部和下半部，所述上半部和下半部通过所述类欧米茄形加强环连接。

其中，所述支架中间段的网孔单元的网孔大于所述支架远端和近端的网孔单元的网孔。

其中，所述支架的多个网孔单元的网孔由中间段向远端逐渐变小和向近端逐渐变大。

其中，所述支架的管网结构上缠绕着螺旋状的显影丝，所述显影丝由在X射线下可视的材料制成。

其中，所述支架的近端处在展开状态下为成中心对称结构；所述支架通过激光切割金属管网结构然后经过热处理定型后获得。

其中，所述输送系统包括推送导丝、导入鞘、微导管和导引导管，所述支架与所述推送导丝连接，且连接位置在支架近端标识处，所述支架在使用前位于所述导入鞘内，所述导入鞘与所述微导管连通；手术时，所述支架通过微导管在导引导管内被推送至血管栓塞处；所述导入鞘为由聚合物材料制成的双层结构，所述导入鞘的内层材料为聚四氟乙烯或高密度聚乙烯，外层材料为透明尼龙或尼龙弹性体。

(三)有益效果

本实用新型的上述技术方案具有如下优点：通过输送系统将支架输送至颅内大血管的血管栓塞处，管网结构的支架自膨胀展开，捕获血栓，其中支架的表面设置为波浪形弯曲，支架表面与血管壁接触面积小，金属覆盖率低，取栓过程中对血管内膜造成的损伤少，同时减少血栓与血管壁的摩擦力，易于将血栓取出，并且保持血栓相对完整，避免血栓碎片进入远端或正常血管，可快速取栓和增强取栓的稳定性；支架远端具有内收结构，以防止支架在展开释放时损伤到血管壁，因而能应用到远端管径较细的血管；通过支架上均匀分布的显影丝的设置能帮助医生直观判断支架是否完全展开，出现“蜂腰征”，进一步判断病变部位是否有原位狭窄，提高手术成功率，为患者争取宝贵的时间。

附图说明

图1显示本实用新型新型脑血栓取出装置的整体结构示意图；

图2显示本实用新型新型脑血栓取出装置中支架的结构示意图；

图3显示本实用新型利用新型脑血栓取出装置取栓方法中支架释放及装置整体前推的过程示意图；

图4显示本实用新型新型脑血栓取出装置中支架的远端放大细节的示意图；

图5显示本实用新型新型脑血栓取出装置的显影丝分布位置及数量；

图6显示本实用新型新型脑血栓取出装置中支架展开后与血栓融合后回收的示意图。

图中，1：远端显影标识；2：支架；3：推送导丝；4：微导管；5：网孔单元；6：类欧米茄形加强环；7：显影丝；8：颅内大血管；9：血栓。

具体实施方式

下面结合附图和实施例，对本实用新型的具体实施方式作进一步详细描述。以下实施例用于说明本实用新型，但不用来限制本实用新型的范围。

本实用新型的描述中，需要理解的是，在本实用新型中的上下文术语中“远端”和“近端”应当被理解为从主治医生的方向观察。远端是远离主治医生的一侧，而近端表示朝着主治医生。如果短语“轴向方向”用在该文件中，它应当被理解成表示本实用新型装置被推进的方向，与轴向垂直的方向定义为“径向”，上述表达是为了便于描述本实用新型和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本实用新型的限制。

在本实用新型的描述中，需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通。对于本领域的普通技术人员而言，可以具体情况理解上述术语在本实用新型中的具体含义。

如图1-6所示，本实用新型提供的新型脑血栓取出装置包括支架2及与所述支架的近端连接的输送系统，具体地，输送系统的推送导丝3与支架2连接，支架2为由多个网孔单元5相互连接而成的自膨胀管网结构，所述支架2的表面呈波浪形弯曲，一般地，所述支架表面具有3-6个波峰。

上述实施例中，通过输送系统将支架输送至颅内大血管8的血管栓塞处，管网结构的支架自膨胀展开，捕获血栓9，其中支架的表面设置为波浪形弯曲，支架表面与血管壁接触面积小，金属覆盖率低，取栓过程中对血管内膜造成的损伤少，同时减少血栓与血管壁的摩擦力，易于将血栓取出，并且保持血栓相对完整，避免血栓碎片进入远端或正常血管。

进一步，支架远端具有内收结构，以防止支架在展开释放时损伤到血管壁，因而能应用到远端管径较细的血管。其中，支架的远端还有远端显影标识1。

如图4所示，优选地，支架的网孔单元5为正弦波形；所述网孔单元5具有类欧米茄形加强环6，所述网孔单元5包括上半部和下半部，所述上半部和下半部通过所述连接。类欧米茄形加强环6具有一定径向辐射张力，使支架具有更好的支撑性能和贴合血管能力，进而增强支架与血栓融合的能力。

进一步地，所述支架中间段的网孔单元5的网孔大于所述支架远端和近端的网孔单元5的网孔。其中如图2，L2为中间段，L1和L3为远端和近端。

当然，所述支架的多个网孔单元5的网孔可由中间段向远端逐渐变小和向近端逐渐变大。近端较大的网眼，使血流进入，缓解脑组织的缺血状况，远端较小的网眼，提供较高的径向支撑力，防止血栓逃逸。

如图5所示，优选地，支架的管网结构上缠绕着螺旋状的显影丝7，显影丝7由在X射线下可视的材料制成。通过呈螺旋状的均匀排布，从而实现全可视；其中，在X射线下可视的材料优选地包括90％铂，10％铱合金或92％铂，8％钨合金制成的一种或两种，本申请中显影丝7也可采用其他的材料形式。

通过支架上均匀分布的显影丝7的设置能帮助医生直观判断支架是否完全展开，出现“蜂腰征”，进一步判断病变部位是否有原位狭窄，提高手术成功率，为患者争取宝贵的时间。

进一步地，支架的近端处在展开状态下为中心对称结构，从而在输送系统输送时，保证推送力的传导，不会出现施力不均的问题；所述支架通过激光切割金属管网结构然后经过热处理定型后获得，结构稳固。

具体地，输送系统包括推送导丝3、导入鞘、微导管4和导引导管，支架与推送导丝3连接，且连接位置在支架近端标识处，支架在使用前位于导入鞘内，导入鞘与所述微导管4连通；手术时，所述支架通过微导管4在导引导管内被推送至血管栓塞处；导入鞘为由聚合物材料制成的双层结构，导入鞘的内层材料为聚四氟乙烯或高密度聚乙烯，外层材料为透明尼龙或尼龙弹性体(Pebax)。

如图1、图3及图6所示，为了进一步理解本实用新型的血栓取出装置，下面具体描述下利用上述的脑血栓取出装置进行取栓方法，其包括以下步骤：

S1、将支架预装在导入鞘内；

S2、将预装在导入鞘内的支架与微导管4对接，通过推送导丝3推送支架进入到微导管内，且将支架推送到血管栓塞处；

S3、回撤微导管4，以使取栓支架自膨胀展开并融入血栓，等待设定时间后，将支架和微导管4作为一个整体缓慢拉出，其中，所述微导管4外径小于导引导管的内径。

其中，步骤S2中，回撤微导管4使支架展开后，将整个支架整体往前推，使支架近端膨开，以顺应血管壁。

本实用新型尤其适合于颅内血管取栓，当然可应用于其他部位血管的栓塞取出。

通过本实用新型的取栓装置，在取栓时可即刻复流，迅速再通，挽救半暗区可逆的缺血脑组织，改善神经功能预后；快速取栓，一次取栓成功率高，不易脱落造成新的栓塞；具有柔顺性、贴壁性、输送性良好的优点，对内膜损伤小，降低血管痉挛的发生率，从而减少机械取栓相关并发症。

以上所述仅是本实用新型的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本实用新型技术原理的前提下，还可以做出若干改进和变型，这些改进和变型也应视为本实用新型的保护范围。