支架移植物和用于治疗动脉瘤的使用方法与流程

本申请要求于2016年5月25日提交的美国临时申请号62/341,234的权益。上述申请的全部教导通过引用并入本文。

背景技术：

肾上腹主动脉瘤(aaa)和胸腹主动脉瘤(taaa)是代表手术挑战的危及生命的病症。虽然这些动脉瘤的开放式手术修复可以治疗主动脉的患病区域，但是开放式修复存在相当大的风险，主要是由于手术导致的脊髓、肾脏和周围腹部内脏的缺血性损伤的后果。目前，用于修复肾上aaa和taaa的开放式外科技术包括通过体外回路、在线分流器和冷肾灌注进行远端主动脉灌注，以减少对脊髓和肾内脏(renovisceral)区域的缺血性损伤的可能性。

因此，需要新的和改进的治疗肾上aaa和taaa的血管内修复装置和方法，其最小化对患者的创伤、以及对脊髓和周围内脏的血流的损失。

技术实现要素：

本发明涉及支架移植物和使用支架移植物治疗主动脉血管损伤的方法，所述主动脉血管损伤为例如与肾上aaa和taaa相关的血管损伤，包括动脉瘤、穿透性溃疡和剥离。

在一个实施方式中，本发明是包含以下的支架移植物：限定具有近端末端、远端末端、主纵轴的内腔，并限定所述近端末端和所述远端末端之间的窗孔(fenestration)的管状主动脉部件；在所述窗孔处的口袋，所述口袋在所述内腔内限定口袋近端开口和与所述口袋近端开口相对的口袋远端开口；至少一个近端管道移植物，其具有近端管道移植物近端末端和至少一个近端管道移植物远端末端，并且限定近端管道移植物内腔，所述近端管道移植物在所述内腔内自所述口袋近端开口向近端延伸，并在其近端末端处固定至所述管状主动脉部件；和至少一个远端管道移植物，其具有远端管道移植物近端末端和远端管道移植物远端末端，并且限定至少一个远端管道移植物内腔，所述远端管道移植物在所述内腔内自所述口袋的远端开口向远端延伸，并在其远端末端处固定至所述管状主动脉部件。

在另一个实施方式中，本发明是用于治疗肾上或胸腹主动脉瘤的方法。通过主动脉将支架移植物递送至患者的动脉瘤部位，所述支架移植物由递送装置的控制导管的远端末端径向地且可释放地约束(constrain)。所述支架移植物包含：限定具有近端末端、远端末端、主纵轴的内腔并限定所述近端末端和所述远端末端之间的窗孔的管状主动脉部件；在所述窗孔处的口袋，所述口袋在所述内腔内限定近端开口和与所述近端开口相对的远端开口；至少一个近端管道移植物，其具有近端管道移植物近端末端和近端管道移植物远端末端，且限定至少一个近端管道移植物内腔，所述近端管道移植物在所述内腔内自所述口袋的近端开口向近端延伸，并在其近端末端处固定至所述管状主动脉部件；和至少一个远端管道移植物，其具有远端管道移植物近端末端和远端管道移植物远端末端、且限定至少一个远端管道移植物内腔，所述远端管道移植物在所述内腔内自所述口袋的远端开口向远端延伸，并在其远端末端处固定至所述管状主动脉部件。所述窗孔在所述动脉瘤部位处与所述患者的动脉瘤部位处主动脉的至少一个分支对齐。所述管状主动脉部件(支架移植物)从所述递送装置释放，例如通过回缩所述递送装置的控制导管。将至少一个分支支架移植物中的每一个通过所述支架移植物的所述远端末端和所述近端末端，并通过所述远端管道移植物或所述近端管道移植物递送至所述窗孔，并通过所述窗孔递送至所述患者的动脉瘤部位处的主动脉分支，由此将所述分支支架移植物固定在所述远端管道移植物内腔或所述近端管道移植物内腔中，同时通过分支递送装置在所述分支支架移植物的相对端处径向地约束。每个分支支架移植物从所述分支递送装置释放，从而完成所述分支支架移植物的植入并治疗所述肾上或胸腹主动脉瘤。

本发明的支架移植物和方法具有若干优点，包括例如限定窗孔，其减小所述支架移植物的轮廓(profile)，其进而具有将分支支架移植物容纳在管道移植物内以最小化放置在患病主动脉中的假体的直径的优点。根据肾上aaa和taaa的等级和程度，可以为个体患者定制窗孔的长度和直径，以允许外科医师最小化患病主动脉区域中的创伤，同时为外科医师提供用于将分支支架移植物引入到患病主动脉区域中的器官和组织的分支血管的减小的轮廓。

本发明的支架移植物和方法还具有以下优点：为外科医师引入分支支架移植物、将它们以顺行或逆行构型布置以适应动脉瘤周围的组织特有的解剖学特征而提供了更大的选择灵活性。在动脉的情况下，顺行是血液从心脏流出，而在静脉的情况下，顺行是血液流向心脏。在动脉的情况下，逆行是血液流向心脏，而在静脉的情况下，逆行是血液从心脏流出。例如，分支支架移植物在主动脉中的顺行放置是指分支支架移植物的植入，其导致分支支架移植物的一部分以与血流相同的方向在管状主动脉部件(在动脉瘤部位处植入主动脉中的具有窗孔的支架移植物)中从窗孔延伸。相比之下，分支支架移植物在主动脉中的逆行放置是指分支支架移植物的植入，其导致分支支架移植物的一部分在主动脉支架移植物部件中以与血液自心脏流出相反的方向从窗孔延伸。

此外，近端和远端管道移植物各自分别在其近端和远端末端处固定至主动脉移植物部件。因此，分支支架移植物的植入(在腹主动脉瘤或胸腹主动脉瘤手术中，必须通过主动脉支架移植物部件的近端或远端末端植入)通过所述主动脉支架移植物部件内近端管道移植物的近端末端和远端管道移植物的远端末端的相对稳定的定位而易化。

附图说明

通过以下对如附图中所示的本发明的示例性实施方式的更具体的描述，前述内容将是显而易见的，附图中相同的附图标记在全部不同视图中指代相同的部分。不同图中的相同数字表示相同的项目。附图不一定按比例绘制，而是将重点放在说明本发明的实施方式上。

图1是本发明的支架移植物的一个实施方式的侧视图。

图2a是本发明的支架移植物的另一个实施方式的侧视图，类似于图1，但缺少远端裸支架并围绕主纵轴旋转90°。

图2b是图2a的实施方式的侧视图，以虚线示出了本发明的主动脉支架部件内的口袋和管道移植物。

图3a是本发明的支架移植物的另一个实施方式的侧视图，其中该实施方式的近端管道移植物的近端末端和远端管道移植物的远端末端是扩张的(flared)。

图3b是图3a的实施方式的侧视图，其围绕本发明的支架移植物的主轴旋转了90°。

图4a是在植入受试者的动脉瘤部位处后，本发明的支架移植物的又一个实施方式的侧视图，其中主动脉移植物部件的远端末端是分叉的。

图4b是图4a中所示的本发明的支架移植物的实施方式沿其中的4b-4b线截取的截面图，并且示出了图4a的近端管道移植物的端视图。

图5是图4a和4b的本发明的支架移植物的侧视图，并且其还包含两个在植入受试者的动脉瘤部位处后从本发明的管状主动脉部件的窗孔延伸的分支支架移植物。

图6a是本发明的支架移植物的另一个实施方式的侧视图，其具有分叉的远端末端，并且其中近端和远端管道移植物被分隔成子内腔，如在植入受试者的动脉瘤部位处后所示的。

图6b是图6a中所示的本发明的支架移植物的实施方式沿其中的6b-6b线截取的截面图，并且示出了图6a的近端管道移植物的子内腔的端视图。

图7是图6a和6b的本发明的支架移植物的侧视图，并且其还包含四个在植入受试者的动脉瘤部位处后从本发明的管状主动脉部件的窗孔延伸的分支支架移植物。

具体实施方式

本发明总体地涉及用于治疗血管疾病的假体，例如在主动脉瘤的部位处植入假体。

本发明的特征和其他细节，其作为本发明的步骤或作为本发明的部件的组合，现在将更具体地描述和在权利要求中指出。应理解，本发明的具体实施方式是以示例说明的方式示出的，而不是作为对本发明的限制。在不脱离本发明的范围的情况下，可以在各种实施方式中采用本发明的原理特征。

以下是对本发明的示例性实施方式的描述。

当在本文中提及待递送或植入患者中的假体(例如血管修复装置)时，“近端”一词是指相对靠近患者心脏的假体部分或假体的部件，而“远端”是指相对远离患者心脏的假体部分或假体的部件。

然而，当提及用于递送或植入血管修复装置的递送系统或递送系统的部件时，如本文所用的“近端”一词是指更接近使用递送系统的临床医师。当提及递送系统或递送系统的部件时，如本文所用的术语“远端”是指更远离使用递送系统的临床医师。

为清楚起见，“接近”一词是指“接近于”，与以上相对于血管修复装置或递送系统而赋予“近端”或“远端”的含义不同。

图1中显示了本发明的支架移植物的一个实施方式。如图中所示，支架移植物(10)包含限定具有近端末端(14)、远端末端(16)、主纵轴(18)的内腔，并限定支架移植物(10)的近端末端(14)和远端末端(16)之间的窗孔(20)的管状主动脉部件(12)。管状主动脉部件(12)由合适的材料制成，例如本领域技术人员已知的材料，包括例如膨体聚四氟乙烯(ptfe)如膨体ptfe(eptfe)，和聚对苯二甲酸乙二醇酯(pet)如编织聚酯。窗孔(20)限定了窗孔近端末端(22)和窗孔远端末端(24)。支架(26)在近端末端(14)和远端末端(16)之间绕管状主动脉部件(12)圆周的至少一部分延伸。近端裸支架(28)和远端裸支架(30)分别固定至近端末端(14)和远端末端(16)。通过本领域技术人员已知的合适方式将支架(26)和裸支架(28,30)缝合至管状主动脉部件(12)，例如通过缝合线(31)，包括由聚酯eptfe(膨体聚四氟乙烯)、聚乙醇酸、聚乳酸、monocryl和聚二噁烷酮、不可吸收的尼龙、聚酯、pvdf(聚偏二氟乙烯)和聚丙烯制成的缝合线。支架(26)和裸支架(28,30)由合适的材料形成，例如本领域技术人员已知的，包括镍钛诺。将合适的射线性标记物(32)(例如本领域技术人员已知的)缝合至窗孔(20)的外缘(34)。

图2a是本发明另一个实施方式的侧视图。其中，支架移植物36类似于图1的支架移植物，但是如图所示，其绕主纵轴(18)旋转了90°且没有远端裸支架(30)。图2b是图2a中所示的本发明的实施方式的侧视图，且以轮廓(虚线)示出了在由管状主动脉部件(12)限定的内腔内的本发明的部件。具体地，支架移植物(36)包括在窗孔(20)处的口袋(38)。口袋(38)限定口袋近端开口(40)和与口袋近端开口(40)相对的口袋远端开口(42)。口袋(38)的口袋近端开口(40)处于平面a中，平面a位于窗孔(20)的近端末端(22)的近端侧。口袋远端开口(42)处于位于窗孔(20)的远端末端(24)远端侧的平面b中。还如图2b中所示，窗孔近端末端(22)处于平面c中，并且窗孔远端末端(24)处于平面d中。平面c和平面d二者基本上正交于管状主动脉部件(12)的主纵轴(18)。平面a平行于平面c并且位于平面c的近端，平面b平行于平面d并且位于平面d的远端。

支架移植物(36)的近端管道移植物(44)具有近端管道移植物近端末端(46)、近端管道移植物远端末端(48)和近端管道移植物内腔(50)。近端管道移植物(44)在管状主动脉部件(12)的内腔内自口袋近端开口(40)向近端延伸，并固定至近端开口(40)。支架移植物(36)还包含远端管道移植物(52)，其具有远端管道移植物近端末端(54)、远端管道移植物远端末端(56)和远端管道移植物内腔(58)。远端管道移植物(52)在管状主动脉部件(12)的内腔内自口袋远端开口(42)向远端延伸，并固定至远端口袋开口(42)。

近端管道移植物(44)和远端管道移植物(52)中的至少一个通过合适的技术(例如本领域技术人员已知的技术，例如通过缝合线或生物相容性粘合剂)固定于管状主动脉部件(12)的内部。例如，在一个实施方式中，近端管道移植物(44)的近端末端(46)通过近端缝合线(60)固定至管状主动脉部件(12)，且远端管道移植物(52)的远端末端(56)通过远端缝合线(61)固定至管状主动脉部件(12)。或者，近端管道移植物(44)和远端管道移植物(52)中的至少一个可通过多于一根缝合线(例如沿着间断或连续长度(未示出))在近端管道移植物(44)和远端管道移植物(52)的一部分或全部长度上分别连接至管状主动脉部件(12)。

图3a是本发明的支架移植物的另一个实施方式的侧视图。如图中所示，支架移植物(62)类似于图2a和2b的支架移植物，除了支架移植物(62)包含具有扩张的近端管道移植物近端末端(66)的近端管道移植物(64)之外。近端管道移植物(64)包含近端管道移植物支架(68)，且支架移植物(62)还包含远端管道移植物(70)，其具有扩张的远端管道移植物远端末端(56)。图3b是管道移植物(62)的侧视图，但绕轴(18)旋转90°。至少一个支架(67,77)分别支撑近端末端(66)和远端末端(72)中的至少一个的扩张开口。近端管道移植物(64)的扩张近端管道移植物近端末端开口(66)和远端管道移植物(70)的扩张远端管道移植物远端末端开口(72)在将分支支架移植物放置于相应的管道移植物中的过程分别为外科医师提供引导。在一个实施方式中，窗孔(20)的窗孔近端末端(22)和窗孔远端末端(24)中的至少一个分别处于与主纵轴(18)正交的平面c、d中并具有长度l，如图3b中所示。长度l大于从口袋(38)的相应近端开口(40)和远端开口(42)延伸的至少一个近端管道移植物(64)的远端末端(76)或远端管道移植物(70)的近端末端(78)的直径。

图4a是本发明的支架移植物的另一个实施方式的侧视图。支架移植物(80)类似于图3a和3b中的支架移植物(62)，但包含分叉的远端末端(82)。图4b是沿图4a的4b-4b线截取的支架移植物80的横截面图。如图4b中所示，窗孔(20)的直径的长度l大于近端管道移植物远端末端(48)处的近端管道移植物(64)的直径d。如图5中所示，将支架移植物(80)植入受试者的腹主动脉瘤(84)中，并且还包含分支支架移植物(86,88)，其各自分别植入肾动脉(90,92)中。

图6a是本发明的支架移植物的又一个实施方式的侧视图。如其中所示，支架移植物(100)类似于图4a、4b和5的支架移植物(80)，但是包含分隔的近端管道移植物(102)和分隔的远端管道移植物(104)。然而，应当理解，替代实施方式也是可能的，其中近端管道移植物(102)或远端管道移植物(104)中的仅一个或另一个是分为两部分的。隔膜(106,108)将相应的近端和远端管道移植物内腔(102,104)各自分隔成两个近端子内腔(110,112)和远端子腔(114,116)。隔膜(106,108)将相应的近端和远端管道移植物内腔(102,104)各自分隔成两个子内腔，达到相应管道移植物内腔的开口近端或远端的点。每个子内腔分别具有子内腔近端末端和子内腔远端末端。如图6b(其是沿着6b-6b线截取的支架移植物100的横截面图)中所示，近端管道移植物隔膜(106)可以，例如，通过缝合(118)沿着中心线将近端管道移植物(102)缝合至管状主动脉移植物部件(12)而形成。应当理解，在替代方案中可以采用其他形成子内腔的方法，例如本领域已知的方法。例如，可以采用两个平行的近端或远端管道移植物来代替沿着中心线缝合以将近端和远端管道移植物中的每一个的内腔再分成子内腔的近端和远端管道移植物。

如图7中可见的，分支支架移植物(120,122,124,126)分别通过窗孔(20)并在子内腔(110,112,114和116)内延伸。分支支架移植物(120,122,124,126)分别自窗孔延伸至肾动脉(90,92)、腹腔动脉(130)和肠系膜上动脉(128)中。

在另一个实施方式中，本发明是用于治疗肾上或胸腹主动脉瘤的方法。例如，参考图6a、6b和7，通过在递送装置的控制导管(未示出)的远端末端处径向地和可释放地约束支架移植物，将支架移植物通过股动脉递送至受试者的主动脉瘤部位(84)。将支架移植物的窗孔在动脉瘤部位(84)处与动脉瘤部位(84)处的至少一个分支动脉(90,92,128,130)对齐，然后支架移植物从递送装置释放，并且递送装置从受试者中移除。至少一个分支支架移植物中的每一个由分支递送装置可释放地约束。每个分支支架移植物(120,122,124,126)由各自的分支递送装置通过支架移植物的管道移植物的内腔，和然后通过窗孔(20)递送至动脉瘤部位(84)。自窗孔(20)延伸的分支支架移植物(120,122,124,126)由各自的分支递送装置引导至动脉瘤部位(84)处的主动脉的分支中，并在一端固定在各自近端或远端管道移植物内腔中并且在相反的一端处固定在分支动脉内。然后将每个分支支架移植物从各自的递送装置释放，递送装置然后移除，从而完成植入以及肾上或胸腹主动脉瘤的治疗。

本发明的血管修复装置可以例如通过经股通路植入。引导入本发明的血管修复装置中的附加血管修复装置可以例如通过上主动脉血管通路(例如通过肱动脉)或通过经股通路或来自主要血管的一些其他一个或多个分支(包括周围血管)的通路植入。

本文引用的所有专利、公开的申请和参考文献的相关教导通过引用其整体并入。美国专利号8,292,943；7,763,063；8,308,790；8,070,790；8,740,963；8,007,605；9,320,631；8,062,349；9,198,786；8,062,345；9,561,124；9,173,755；8,449,595；8,636,788；9,333,104；9,408,734；9,408,735；8,500,792；9,220,617；9,364,314；9,101,506；8,998,970；9,554,929；9,439,751；9,592,112和9,655,712；美国专利申请号14/226,005；14/575,673；15/166,818；15/167,055；14/272,818；14/861,479；15/478,424；15/478,737和pct/us2017/025849的相关教导也通过引用其整体并入。

尽管已经参考本发明的示例性实施方式具体示出和描述了本发明，但是本领域技术人员将会理解，在不脱离由所附权利要求所涵盖的本发明的范围的情况下，可以在形式和细节上对其进行各种改变。