一种导丝接头的制作方法

本发明涉及一种医疗器械领域，特别是一种导丝接头。

背景技术

括约肌切开术(endoscopicsphincteropapillotomy,est)是在经内镜逆行性胰胆管造影术(endoscopicretrogradecholangiopancreatography,ercp)的诊断性技术基础上进一步发展起来的、于内镜下利用高频电切开刀将十二指肠乳头括约肌及胆总管末端部分切开的一种治疗技术。

临床上est广泛应用于胆总管结石、胆源性胰腺炎、急性梗阻性化脓性胆管炎、壶腹部周围肿瘤、胆道蛔虫、胆总管末端良性狭窄、oddi括约肌功能障碍等疾病的治疗。于实施内镜下乳头括约肌切开术后配合碎石、取石、蛔虫取出、鼻胆管引流、内支架引流等，可使疾病得到部分或彻底的治疗。

主要是通过绝缘导丝插入胆总管，高频电发生器的负极板粘贴于患者臀部皮肤上，切开刀控制把手的连接接头与高频电发生器的对应电极接头相连接，调整电切、电凝功率及其混合比例而进行切开术。也可使用单纯的电切电流进行est，其可减少切开过程中对附近组织的凝固作用，从而有利于保持清晰的内镜视野。

传统的ercp手术中一般乳头切开刀在做完胰胆管系统插管及括约肌切开术之后，一般需要保留导丝(4.5m)位置同时慢慢从内窥镜中撤出乳头切开刀，这个需要医生和护士配合进行，交换距离约为1.6～2m。乳头切开刀从内窥镜撤出后,在体外还需要与导丝有2m以上的撤出距离。此过程切开刀的撤出距离长，导致手术耗时较长；对医生和护士操作的配合的熟练程度有较高要求。

目前市场上大多数的快速交换切开刀产品是在切开刀外管导丝腔侧壁开导丝插入孔或者是在开孔后增加一个开槽式的导丝接头作为导丝预装入口。外管导丝侧壁开口结构由于受到导管尺寸的限制，开口尺寸较小，对于导丝的穿入预装操作不便。开槽式的导丝接头，因为是不封闭的，虽有一定的导向作用，但是碰到预装使用j型导丝时，有一定的几率导丝会从开槽位置伸出。

因此为了节省手术时间并实现医生单人操作，同时保证导丝穿入切开刀导丝腔有较好的导向性，一种通过导丝腔侧壁开槽和在导丝接头上增加导丝通道的开合功能，配合导丝锁定快速交换装置实现导丝从切开刀的导丝腔侧壁快速分离到乳头切开刀远端，缩短乳头切开刀沿导丝撤出内窥镜的交换距离的导丝接头是迫切需要的。

技术实现要素：

本发明的目的，是设计一种导丝接头，使得导丝在穿入导丝腔时有较好的导向性，提高导丝的穿入效率；其次令医生在进行ercp手术时能实现单人操作；最后缩短快速交换装置延导丝撤出内窥镜的交换距离有效的减短手术时间，减轻患者的痛苦。

本发明提供了一种导丝接头，包括第一盖板、第二盖板、连接上第二盖板的连接部，以及连接件；所述连接件可连接所述导丝接头与医疗器械，所述第一盖板和所述第二盖板远离所述连接部的一侧可以呈接触或分开状态，从而实现导丝接头的闭合和打开；所述接触状态时，所述第一盖板和所述第二盖板之间具有过导丝腔道，可允许导丝通过，所述分开状态时，所述导丝可以从所述导丝接头中脱离。

可选的，本发明的导丝接头，所述医疗器械为快速交换装置，所述导丝接头可以和快速交换装置配合使用，实现导丝与快速交换装置的快速分离。

可选的，本发明的导丝接头，所述第一盖板和所述第二盖板远离所述连接部的一侧接触形成类筒状结构，所述类筒状结构远端直径小于近端直径。

可选的，本发明的导丝接头，所述导丝接头还包括开关，通过掰动或按压所述开关的方式可打开导丝接头，实现导丝分离。

可选的，本发明的导丝接头，所述开关位于所述第一盖板远离所述连接部的一侧，为拱形结构。

可选的，本发明的导丝接头，所述开关位于所述第一盖板和所述第二盖板之间，包括压力弹簧。

可选的，本发明的导丝接头，第一盖板和第二盖板由塑料注塑成型。

可选的，本发明的导丝接头，所述连接部为铰链结构。

可选的，本发明导丝接头，所述第二盖板外表面上有粗糙面。

可选的，本发明的导丝接头，与导丝接头配合使用的快速交换装置包括含有外鞘管。

可选的，本发明的导丝接头，所述外鞘管包括一侧开有c型槽的导丝腔。

附图说明

图1是右侧开合型导丝接头闭合时的示意图。

图2是图1所示的右侧开合型导丝接头打开后的示意图。

图3是图2所示的右侧开合型导丝接头打开后的示意图的放大图。

图4是图1所示的右侧开合型导丝接头的剖视图。

图5是上侧开合型导丝接头闭合时的示意图。

图6是图5所示的上侧开合型导丝接头打开状态示意图。

图7是图6所示的上侧开合型导丝接头打开后的示意图的放大图。

图8是图5所示的上侧开合型导丝接头去除第二盖板和连接部的示意图。

图9是图5所示的上侧开合型导丝接头的剖视图。

图10是配合导丝接头使用的外鞘管的主视图和截面图。

附图标号说明

第一盖板1，第二盖板2，连接部3，连接件4，粗糙面5，开关6，第一盖板侧边7，导丝8，外鞘管9，过导丝腔道10，导丝腔道11，c型槽12，上半部13，下半部14，压力弹簧15，外管16，三角开口17，

具体实施方式

以下结合附图对本发明技术方案进行详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施方式仅用以解释本发明，并不用于限定本发明。本申请的范围并不受这些实施方式的限定，乃以申请专利的范围为准。而为提供更清楚的描述及使熟悉该项技艺者能理解本申请的申请内容，图示内各部分并不一定依照其相对的尺寸而绘图，某些尺寸与其他相关尺度的比例会被凸显而显得夸张，且不相关或不重要的细节部分亦未完全绘出，以求图示的简洁。

本发明提供了一种导丝接头，包括第一盖板、第二盖板、连接上第二盖板的连接部，以及连接件；所述连接件可连接所述导丝接头与医疗器械，所述第一盖板和所述第二盖板远离所述连接部的一侧可以呈接触或分开状态，从而实现导丝接头的闭合和打开；所述接触状态时，所述第一盖板和所述第二盖板之间具有过导丝腔道，可允许导丝通过，此时导丝接头为闭合状态；所述分开状态时，所述导丝可以从所述导丝接头中脱离，此时导丝接头为打开状态。

本发明的导丝接头，所述医疗器械为快速交换装置，所述导丝接头可以和快速交换装置配合使用，实现导丝与快速交换装置的快速分离，具体的快速交换装置可以是乳头切开刀、取石球囊、造影导管、取石网篮、扩张球囊等。

本发明的导丝接头，所述第一盖板和所述第二盖板远离所述连接部的一侧接触形成类筒状结构，所述类筒状结构远端直径小于近端直径。

本发明的导丝接头，所述导丝接头还包括开关，通过掰动或按压所述开关的方式可打开导丝接头，实现导丝分离。

优选的，所述开关位于所述第一盖板远离所述连接部的一侧，为拱形结构。所述开关也可以是位于所述第一盖板和所述第二盖板之间，包括至少一个压力弹簧。

本发明的导丝接头，第一盖板和第二盖板由塑料注塑成型。

本发明的导丝接头，所述连接部为铰链结构。

本发明导丝接头，所述第二盖板外表面上有粗糙面，所述粗糙面是使用时的手指夹持位置，增加摩擦阻力的同时还可以防止打开导丝接头或分离导丝时夹持脱落。

本发明的导丝接头，与导丝接头配合使用的快速交换装置包括含有外鞘管。

优选的，所述外鞘管包括一侧开有c型槽的导丝腔，使得导丝可以从导丝接头的过导丝腔道穿入外鞘管的导丝腔道。

如图1至图9所示，其示意了本发明实施方式的导丝接头，图10示意了一种本发明的外鞘管结构。

在本发明的非限制性实施例中，一种导丝接头如图1-9所示，包括第一盖板1、第二盖板2、连接第一盖板1和第二盖板2的连接部3，以及连接件4。其中第一盖板1、第二盖板2远离连接部3的一侧可以接触形成类筒状结构，此时导丝接头为关闭状态，导丝接头的第一盖板1与第二盖板2之间形成过导丝腔道10，导丝8从导丝接头近端通过过导丝腔道10进入导丝接头；所述类筒状结构远端直径小于近端直径，第一盖板1、第二盖板2远离轴管3的一侧可以分开形成一个开口，此时导丝接头为打开状态，导丝8从开口中脱离导丝接头。

连接件4设置在第二盖板2上，与第二盖板2固定连接；连接件4还可以是第一盖板1和第二盖板2内侧向外凸出形成，使得导丝接头闭合时位于两个盖板内侧的凸起相接触形成完整的连接件4,连接件4可以与快速交换装置相连接，从导丝接头近端至其远端厚度逐渐变小，可以在快速交换装置相连接的同时与第一盖板1形成一个导向通道，引导导丝8。

第二盖板2外表面上有粗糙面5，粗糙面5可以是点状凸起、条纹状内凹等。粗糙面是使用时的手指夹持位置，增加摩擦阻力的同时还可以防止打开导丝接头或分离导丝8时夹持脱落。

导丝接头可以通过连接件4与快速交换装置的外管16连接，使得导丝8从导丝接头的过导丝腔道10穿入并向远端延伸，最后从外管16的远端伸出；外管16的远端设置有开口，方便导丝8与快速交换装置分离时从导丝接头快速分离，优选的，设置在外管16远端的开口为三角开口17；导丝8从过导丝腔道10进入导丝接头时，引导导丝8快速进入快速交换装置的腔道内并从快速交换装置的远端出口伸出，起到引导作用；导丝8保持在导丝腔道11里时，三角开口17的远端接触使得导丝8保持在导丝腔道11内，当导丝8从快速交换装置脱离时，使用一定扯动导丝8就可以使得导丝8穿过三角开口17的远端，从而导丝8从导丝接头中分离出来。

具体地，外管16可以设计为与外鞘管9相连接，其中外鞘管9一侧开有c型槽12，使得导丝8可以从导丝接头的过导丝腔道10穿入外鞘管9的导丝腔道11。外鞘管9的外径可以设计为等于或略小于导丝接头远端的内径，因此当导丝接头闭合时，导丝8可以更好的从导丝接头的过导丝腔道10平滑的插入外鞘管9的导丝腔道11，沿着导丝腔道11达到快速交换装置的远端并从快速交换装置的远端出口伸出，达到准确引导导丝8前进方向的效果，有效提高导丝8的穿入效率。

导丝接头中的连接部3可以为铰链结构，将第一盖板1和第二盖板2固定连接。

导丝接头上还包括开关6，可以通过掰动或按压的方式打开过导丝腔道10形成一个开口。当导丝接头打开后，导丝8从导丝接头的开口和快速交换装置分离出，从而实现快速交换。

开关6可以位于第一盖板1远离连接部3的一侧侧边7上，为拱形结构，具体的，是向导丝接头的外侧拱出呈弧面型。打开导丝接头时通过掰动开关6使得第一盖板侧边7逐渐远离第二盖板2形成开口，设置在导丝接头内部的导丝8从开口处脱离导丝接头。

开关6还可以是位于第一盖板1和第二盖板2之间，包括至少一个压力弹簧15，通过按压导丝接头的第二盖板2可以打开导丝接头的第一盖板1形成开口，设置在导丝接头内部的导丝8从开口处释放。

因此，本发明的导丝接头操作简便，只需要通过掰开或者按压开关6就可以打开导丝接头，使得导丝8与导丝接头分离，从而与快速交换装置快速分离至快速交换装置的远端部分，适用于快速交换装置的快速交换过程中，包括乳头切开刀、取石球囊、造影导管、取石网篮、扩张球囊等。并且本发明的导丝接头有效的缩短了快速交换装置沿导丝8撤出内窥镜的交换距离，实现快速交换装置的快速撤离，有效缩短手术时间。

在本发明的非限制性实施方式中，如图1和图5所示为导丝接头闭合时的示意图，导丝接头闭合时，第一盖板1和第二盖板2远离连接部3的一侧接触形成类筒状结构；导丝8穿过类筒状结构的内部；第一盖板1、第二盖板2的远端逐渐向连接部3靠拢，使得类筒状结构的远端直径小于近端直径。

如图1至图4所示，第一盖板1为近端直径较大、远端直径较小的拱形结构；如图3所示，第一盖板1由近端至远端，直径先减小后不变最后再减小；第二盖板2的近端端面与其侧壁连接处形成具有一定弧度的弯角结构，第二盖板2由近端至远端，直径先不变后减小；第一盖板1和第二盖板2直径减小的起始位置一致。又因为类筒状结构的远端直径小于近端直径，所以导丝接头闭合时，导丝8从过导丝腔道10进入导丝接头后可以更方便的传递到快速交换装置的远端，而快速交换装置的外鞘管9一侧开有c型槽的结构，导丝8不仅可以更好的更顺利的从导丝接头的过导丝腔道10平滑的插入外鞘管9的导丝腔内11从而进入快速交换装置的远端，还可以减短导丝8与快速交换装置的交换距离。

导丝接头第一盖板1远离连接部3的一侧7上有开关6，开关6位于第一盖板侧边7上，向导丝接头的外侧拱出呈弧面型。打开导丝接头时通过掰动开关6使得第一盖板侧边7逐渐远离第二盖板2形成开口，设置在导丝接头内部的导丝8从开口处释放。

在本发明的另一种实施例中，如图5-9所示，第一盖板1和第二盖板2为对称的结构，如图8-9所示，连接部3位于第一盖板1的中间将第一盖板1划分成曲面状的上半部13和平面状的下半部14。上半部13为近端直径较大、远端直径较小的拱形结构；上半部13由近端至远端，直径先减小后不变最后再减小。下半部14为一个平面状结构，其上有对称分布两个凹槽，用于设置压力弹簧15。导丝接头中与第一盖板1对称的第二盖板2和第一盖板1合并时形成类筒状结构，此时的导丝接头为关闭状态。

如图5-9所示，导丝接头中的开关6是位于第一盖板1和第二盖板2之间，包括至少一个压力弹簧15，优选的，是对称分布在导丝第一盖板1和第二盖板2下半部14之间的两个压力弹簧15。通过按压导丝接头的第二盖板2，使得两个盖板的下半部14之间距离减小，因为第一盖板1和第二盖板2之间由设置在上半部13和下半部14中间的连接部3连接，因此两个下半部14之间距离减小时，上半部13之间趋于彼此远离，从而导丝接头打开形成开口，设置在导丝接头内部的导丝8从开口处释放。

导丝接头中的连接件4可以是如图7所示，其近端末端终止于第一盖板1和第二盖板2的近端末端，此时导丝接头是扣在外鞘管9或外管16上。连接件4还可以是如图8和图9所示，其近端末端位于第一盖板1和第二盖板2的近端外侧，向外延伸部分与外鞘管9或外管16固定连接。