一种导丝的制作方法

本发明涉及导引钢丝组件技术领域，具体涉及一种导丝。

背景技术：

导丝(guidewire)也称为导引钢丝或导引线，是经皮穿刺插管的主要工具之一。导丝对导管引导及支持作用，帮助导管进入血管及其他腔隙，引导导管顺利到达病变处。在导管治疗操作中，与导管同样重要。球囊扩张导管作为介入手术的重要器械，导丝是必要的辅助器械，为球囊扩张导管进入病变位置提供路径和导向作用，如果没有导丝，球囊扩张导管就无法到达病变位置，也无法起到应有的作用，因此导丝是球囊扩张导管治疗的先决条件。

现有的球囊扩张导管有两种结构，一种是rx快速交换型，一种otw整体交换型。这两种结构的球囊扩张导管各有各的优势及劣势，rx型的球囊扩张导管只有前半部分的导管在导丝上，后半部分的导管不会覆盖导丝(如图1)，在使用时，方便更换球囊扩张导管的规格，无需将导丝抽出，在抽出时手可以固定近端的导丝，然后将导管撤出即可。otw型的球囊扩张导管由于整根导管都需要穿过导丝(图2)，在导丝撤出时由于导管比较长，导丝又不够长，因此没法一直手持固定导丝的近端，只能将导管和导丝一起抽出体内，或者将导丝延长，然后由一名医生固定导丝，另一名医生将球囊扩张导管撤出体内，操作相当复杂，而且费时费力。但是otw型的球囊扩张导管由于整根导管都在导丝上，在操作时支撑性好，对于复杂的cto病变具有不可替代的优势，因此在临床使用中，如果能解决更换导管时的复杂操作缺陷，对于医生而言otw型的球囊扩张导管将得到更广泛的应用，对于医生而言将是很有益的事情。

技术实现要素：

为解决上述技术问题，本申请的目的是提供一种导丝固定位置不会随着导管的撤出而移动，且大大简化医生的操作，缩短手术时间的导丝。

为了解决上述技术问题，本发明解决其技术问题所采用的技术方案是：

一种导丝，包括近端推杆以及柔性尖端，所述近端推杆上设置有球囊，所述球囊与所述近端推杆密封连接，所述近端推杆为空心结构，其内设置有用于向所述球囊内充气的充气通道，所述近端推杆近端形成向所述的球囊内充气的充气口。

优选的，所述导丝具有收缩状态和充盈状态，当所述导丝位于收缩状态时，所述球囊呈折叠状态，球囊紧贴于所述近端推杆外表面；当所述导丝位于充盈状态时，所述球囊呈充气膨胀的状态，所述球囊膨胀成囊状球体。

优选的，还包括密封塞，所述密封塞为柔软性弹性材料制成，所述密封塞设置在所述充气口上。

优选的，所述近端推杆外表面上涂覆有ptfe涂层。

优选的，所述柔性尖端包括过渡中心轴，所述过渡中心轴通过过渡连接杆与所述近端推杆连接，所述过渡中心轴上套设有弹簧圈。

优选的，所述弹簧圈表面涂有亲水涂层。

优选的，所述过渡中心轴为镍钛材料制成，所述弹簧圈为不锈钢丝缠绕而成。

优选的，所述球囊可折叠和卷绕形成多瓣结构。

优选的，所述球囊为硅胶材料、tpu材料、pebax材料、pe材料或尼龙材料中的任意一种材料制成。

本发明的有益效果：

本发明在导丝的近端推杆上增加了一个可充盈和收缩的球囊，气囊通过充气通道进行充气和放气，在球囊扩张导管撤离人体内时，可以将球囊充盈起来，使导丝固定位置不会随着导管的撤出而移动，导丝通过球囊固定在血管上，在导管完全撤出体内后，再将导管导丝上的球囊压力去除，这样不会影响血液的流通，通过导丝与球囊结合的结构，解决了整体交换型的球囊导管在更换球囊导管时的不便，可以大大简化医生的操作，缩短手术时间和简化手术操作的程序。

附图说明

图1为现有技术中的rx快速交换型球囊扩张导管的结构示意图。

图2为现有技术中的otw整体交换型球囊扩张导管的结构示意图。

图3是本发明的一种导丝结构示意图。

图4是本发明的一种导丝结构在充盈状态的结构示意图。

图5是本发明的密封塞结构示意图。

图6是为本申请实施例二的球囊扩张器的结构示意图。

图7是图6中a-a处的剖视图。

图8是在充盈过程中束缚层的受力状态示意图。

图9是在收缩过程中束缚层的受力状态示意图。

图中标号说明：11、远端导丝；12、球囊扩张导管；13、近端导丝；1、密封塞；2、ptfe涂层；3、近端推杆；4、球囊；5、过渡连接杆；6、过渡中心轴；7、弹簧圈；8、充气通道；

具体实施方式

下面结合附图和具体实施例对本发明作进一步说明，以使本领域的技术人员可以更好地理解本发明并能予以实施，但所举实施例不作为对本发明的限定。

参照图3所示，一种导丝，包括近端推杆3以及柔性尖端，所述近端推杆3上设置有球囊4，所述球囊4与所述近端推杆3密封连接，本实施例较优选的方案为所述球囊两端粘接在所述近端推杆上，所述近端推杆3为空心结构，其内设置有用于向所述球囊4内充气的充气通道8，所述近端推杆3近端形成向所述的球囊4内充气的充气口。

所述近端推杆3为不锈钢材质，内腔有空心的充气通道8，用于连通球囊4，同时又是推动导丝推送的部件。

所述导丝具有收缩状态和充盈状态，当所述导丝位于收缩状态时，所述球囊4呈折叠状态，球囊4紧贴于所述近端推杆3外表面；参阅图4，当所述导丝位于充盈状态时，所述球囊4呈充气膨胀的状态，所述球囊4膨胀成囊状球体。

参阅图5，还包括密封塞1，所述密封塞1为柔软性弹性材料制成，所述密封塞1设置在所述充气口上。

其中密封塞1为柔软性弹性材料，例如硅胶、tpu等，主要作用是对充气通道8的密封作用，保持球囊4内的压力，当需要充盈球囊4时，将充压的针头穿过密封塞1注入管道内，然后进行充压，充压完成后再将针头拔出，密封塞1自行闭合，将压力保持在球囊4内，当需要卸压时，只需再将针头插入将压力卸除即可。

充气口上的密封塞1可以有效的让球囊4保持一定的压力。

所述近端推杆3外表面上涂覆有ptfe涂层2。

ptfe涂层2涂覆在近端推送杆上，使其具有润滑，减小球囊4扩张导管沿导丝推送时的摩擦力。

所述柔性尖端包括过渡中心轴6，所述过渡中心轴6通过过渡连接杆5与所述近端推杆3的远端连接，所述过渡中心轴6上套设有弹簧圈7。

所述弹簧圈7表面涂有亲水涂层。

所述过渡中心轴6为镍钛材料制成，所述弹簧圈7为不锈钢丝缠绕而成。

过渡连接杆5为近端推杆3和过渡中心轴6的连接过渡件，材质为金属或者塑料类，所述过渡中心轴6为镍钛材料，其为弹簧圈7的内衬部件，为弹簧圈7提供内部的支撑力。弹簧圈7为柔软的不锈钢丝缠绕而成，表面涂覆有亲水涂层以减小与血管的摩擦力，柔软的弹簧圈7可作为导丝前端的导向，也可进行塑型，更利于导丝进入到血管腔道内。

柔性尖端是镍钛材料的过渡中心轴6及柔软的钢丝弹簧圈7组成的柔软可塑型尖端。

所述球囊4为硅胶材料、tpu材料、pebax材料、pe材料或尼龙材料中的任意一种材料制成，所述tpu(thermoplasticpolyurethanes)为名称为热塑性聚氨酯弹性体橡胶。

采用上述材料主要作用是在充盈状态下保持与血管的挤压，通过采用上述任意一种材料来进一步增加摩擦力，避免在球囊4扩张导管抽出时发生移动。

参阅图7，所述导丝处于位于收缩状态，所述球囊4呈折叠成多瓣的状态，当球囊4充气后，球囊4从多瓣折叠状态逐渐膨胀。

实施例一

本实施例中采用，直径0.035inch的导丝，在近端推杆3上涂覆有ptfe涂层2，近端推杆3中心有0.1-0.2mm的孔与在导丝远端位置的球囊4相通，近端推杆3的端部有20-90a硬度的硅胶管材质的密封塞1，近端推杆3远端的球囊4为硅胶顺应性材质，硬度20-50a，球囊4两头粘接在近端推杆3上，球囊4在充盈前紧贴于近端推杆3表面，球囊4充盈一定的压力后膨胀成囊状球体，紧贴于血管表面。

实施例二

参阅图6，图7，结构与实施例1相同，不同的是球囊4材料更换为尼龙半顺应性材质，并且球囊4经过折叠和卷绕形成多瓣结构，可有效减小球囊4收缩时的尺寸，使球囊4方便通过狭小的血管，另一个与实施例1不同之处在于弹簧圈7表面涂有亲水涂层，减小和血管的摩擦力。

如果导丝上没有球囊4作为固定，otw型的球囊4扩张导管在撤出时将无法固定导丝，导致导丝也会跟着一起被撤出体外，而导丝如果被撤出体外需要费较大的时间和精力再重新插入到指定的位置。本发明在导丝上增加了球囊4之后，在otw型的球囊4撤出前，先将导丝上的球囊4充盈起来并固定在血管上，然后再把球囊4扩张导管撤出体内，导丝将不会随着导管的撤出而被拉出体内，很大程度上方便了医生的使用和操作。

本发明还包括包覆在所述球囊4外的使用弹性材料制成的束缚层，所述束缚层的远端与所述近端推杆3的外壁密封连接，所述束缚层的近端与所述近端推杆3的外壁密封连接；所述球囊4可折叠和卷绕形成多瓣结构。

如图8所示，为本申请所述导丝在充盈过程中束缚层的受力状态示意图，箭头方向为所述束缚层的受力方向，当球囊4充气后，球囊4从多瓣折叠状态逐渐膨胀，在此过程中，所述球囊4的多瓣发生扭转，由于束缚层有很高的弹性，多瓣在扭转的过程中带动所述束缚层扭转。

如图9所示，为本申请所述球囊4扩张导管在收缩过程中束缚层的受力状态示意图，箭头方向为所述束缚层的受力方向，当球囊4从膨胀状态收缩时，所述束缚层反向扭转，对球囊4产生一个反旋转力及回复力，带动所述球囊4一边收缩，一边折叠呈多瓣，使得球囊4几乎能完全恢复到原来的折叠状态。只有在束缚层的反旋转力和回复力下，有一定记忆功能的折翼球囊4才会回复到折叠的状态，旋转力使得球囊4回复三翼或者多翼，收缩力使得球囊4回归紧密贴合的状态。

球囊4在多次扩张完之后依然能收缩到原先很小尺寸的状态，使得产品可以多次重复的进入新的病变进行扩张，即节省了产品的成本，也方便了医生的操作，且在扩张完成之后可以轻松回撤到储存管中取出。

以上所述实施例仅是为充分说明本发明而所举的较佳的实施例，本发明的保护范围不限于此。本技术领域的技术人员在本发明基础上所作的等同替代或变换，均在本发明的保护范围之内。本发明的保护范围以权利要求书为准。