本发明涉一种组合物及其制备方法和应用、保健品和改善睡眠的药物。
背景技术：
：睡眠占据了人一生时间的近三分之一，睡眠是人活动一天后恢复体能的生理过程，随着现代生活节奏的加快和工作、生活压力的增加，使得失眠和睡眠质量差的人群日益增多。经常睡眠不足，会使人心情忧虑焦急，免疫力降低，由此会导致种种疾病发生，如神经衰弱、感冒、胃肠疾病等。另外专家研究表明，睡眠不足除了让人们眼睛胀涩、嗜喝咖啡、容易打盹之外，还会增加多种重大疾病的患病风险，包括癌症、心脏病、糖尿病和肥胖症等。技术实现要素：基于此，有必要提供一种能够改善睡眠的组合物。此外，还提供一种能够改善睡眠的组合物的制备方法和应用、保健品和改善睡眠的药物。一种组合物，以质量份数计，所述组合物的原料包括：10份～15份的酸枣仁、15份～20份的茯苓、5份～10份的阿胶、10份～20份的龙眼肉、10份～15份的龙骨、10份～15份的莲子、15份～20份的夜交藤、5份～10份的琥珀及5份～10份的柏子仁。上述组合物包括酸枣仁、茯苓、阿胶、龙眼肉、龙骨、莲子、夜交藤、琥珀及柏子仁，各配比科学合理，各组分相互配合。经实验证实，上述组合物能够延长睡眠时间，改善睡眠质量，对失眠有疗效，不易复发。在其中一个实施例中，以质量份数计，所述组合物的原料包括：11份～13份的酸枣仁、16份～19份的茯苓、5份～8份的阿胶、12份～18份的龙眼肉、11份～13份的龙骨、12份～14份的莲子、16份～19份的夜交藤、5份～8份的琥珀及6份～8份的柏子仁。在其中一个实施例中，所述组合物的原料还包括质量份数为10份～15份的五羟基色氨酸。在其中一个实施例中，所述组合物的原料还包括质量份数为1份～5份的谷维素。在其中一个实施例中，所述组合物的原料包括11份～13份的酸枣仁、16份～19份的茯苓、5份～8份的阿胶、12份～18份的龙眼肉、11份～13份的龙骨、12份～14份的莲子、16份～19份的夜交藤、5份～8份的琥珀、6份～8份的柏子仁、10份～12份的五羟基色氨酸及2份～4份的谷维素。一种组合物的制备方法，包括以下步骤：提供原料，所述原料包括：10份～15份的酸枣仁、15份～20份的茯苓、5份～10份的阿胶、10份～20份的龙眼肉、10份～15份的龙骨、10份～15份的莲子、15份～20份的夜交藤、5份～10份的琥珀及5份～10份的柏子仁；粉碎并混合所述阿胶、所述琥珀、所述茯苓、所述龙骨及所述莲子，得混合粉；用水煎煮所述酸枣仁、所述龙眼肉、所述夜交藤及所述柏子仁，得预混料；及将所述预混料与所述混合粉混合，得到组合物。在其中一个实施例中，所述原料还包括10份～15份的五羟基色氨酸和1份～5份的谷维素，所述将所述预混料与所述混合粉混合的步骤包括：将所述五羟基色氨酸、所述谷维素、所述预混料及所述混合粉混合。上述组合物在制备改善睡眠的保健品或制备改善睡眠的药物中的应用。一种保健品，包括上述组合物及食品添加剂。一种改善睡眠的药物，上述组合物及药学上可接受的辅料。具体实施方式为了便于理解本发明，下面将对本发明进行更全面的描述。本发明可以以许多不同的形式来实现，并不限于本文所描述的实施例。相反地，提供这些实施例的目的是使本发明公开内容更加透彻全面。除非另有定义，本文所使用的所有的技术和科学术语与属于本发明的
技术领域：
的技术人员通常理解的含义相同。本文中在本发明的说明书中所使用的术语只是为了描述具体的实施例的目的，不是旨在于限制本发明。一实施方式的组合物，以质量份数计，原料包括：10份～15份的酸枣仁、15份～20份的茯苓、5份～10份的阿胶、10份～20份的龙眼肉、10份～15份的龙骨、10份～15份的莲子、15份～20份的夜交藤、5份～10份的琥珀及5份～10份的柏子仁。在其中一个实施例中，酸枣仁的份数为11份～13份。优选地，酸枣仁的份数为12份或12.5份。在其中一个实施例中，茯苓的份数为16份～19份。优选地，茯苓的份数为17份、18份或18.5份。本实施方式的茯苓为茯苓块。在其中一个实施例中，阿胶的份数为5份～8份。优选地，阿胶的份数为6份、7份或7.5份。在其中一个实施例中，龙眼肉的份数为12份～18份。优选地，龙眼肉的份数为13份、14份、15份或16份。在其中一个实施例中，龙骨的份数为11份～13份。优选地，龙骨的份数为12份或12.5份。在其中一个实施例中，莲子的份数为12份～14份。优选地，莲子的份数为13份、13.5份或14份。在其中一个实施例中，夜交藤的份数为16份～19份。优选地，夜交藤的份数为17份、17.5份或18份。在其中一个实施例中，琥珀的份数为5份～8份。优选地，琥珀的份数为5份、6份、6.5份或7份。在其中一个实施例中，柏子仁的份数为6份～8份。优选地，柏子仁的份数为7份或7.5份。在其中一个实施例中，组合物的原料包括11份～13份的酸枣仁、16份～19份的茯苓、5份～8份的阿胶、12份～18份的龙眼肉、11份～13份的龙骨、12份～14份的莲子、16份～19份的夜交藤、5份～8份的琥珀及6份～8份的柏子仁。在其中一个实施例中，组合物的原料还包括10份～15份的五羟基色氨酸。优选地，五羟基色氨酸的份数为10份～12份。在本实施方式中，五羟基色氨酸与上述组合物中的其他组分配合，增加体内的褪黑激素的含量，提高睡眠质量。在其中一个实施例中，组合物的原料还包括1份～5份的谷维素。优选地，谷维素的份数为2份～4份。本实施方式中，谷维素与上述组合物中的其他组分相互配合，能够改善植物神经功能失调、稳定情绪、减轻焦虑及紧张状态，进而改善睡眠。在其中一个实施例中，组合物的原料包括11份～13份的酸枣仁、16份～19份的茯苓、5份～8份的阿胶、12份～18份的龙眼肉、11份～13份的龙骨、12份～14份的莲子、16份～19份的夜交藤、5份～8份的琥珀、6份～8份的柏子仁及10份～13份的五羟基色氨酸。在其中一个实施例中，组合物的原料包括11份～13份的酸枣仁、16份～19份的茯苓、5份～8份的阿胶、12份～18份的龙眼肉、11份～13份的龙骨、12份～14份的莲子、16份～19份的夜交藤、5份～8份的琥珀、6份～8份的柏子仁及10份～13份的五羟基色氨酸、1份～5份的谷维素。在其中一个实施例中，组合物的原料包括11份～13份的酸枣仁、16份～19份的茯苓、5份～8份的阿胶、12份～18份的龙眼肉、11份～13份的龙骨、12份～14份的莲子、16份～19份的夜交藤、5份～8份的琥珀、6份～8份的柏子仁、10份～12份的五羟基色氨酸及2份～4份的谷维素。需要说明的是，在本实施方式中，酸枣仁、茯苓、阿胶、龙眼肉、龙骨、莲子、夜交藤、琥珀及柏子仁均为市售干制品。在其他实施方式中，上述原料也可以使用新鲜原料(即含水量较高、未充分干制的原料)，只要保证干制后的重量份数为上述列举的份数即可。上述组合物，通过酸枣仁、茯苓、阿胶、龙眼肉、龙骨、莲子、夜交藤、琥珀及柏子仁的配比科学合理，各组分相互配合。经实验证实，上述组合物能够延长睡眠时间，提高睡眠质量，改善睡眠。谷维素及五羟基色氨酸的加入，使得上述组合物改善睡眠的效果更加明显，对失眠症有疗效，且不易复发。上述组合物的制备方法，包括以下步骤：s110、提供原料，原料包括：10份～15份的酸枣仁、15份～20份的茯苓、5份～10份的阿胶、10份～20份的龙眼肉、10份～15份的龙骨、10份～15份的莲子、15份～20份的夜交藤、5份～10份的琥珀及5份～10份的柏子仁。s130、将阿胶、琥珀、茯苓、龙骨及莲子粉碎，得混合粉。具体地，分别将阿胶、琥珀、茯苓、龙骨及莲子粉碎，制成70目～100目的粉末，然后混合，得到混合粉。当然，在其他一些实施例中，也可以将阿胶、琥珀、茯苓、龙骨及莲子混合后进行粉碎，只要制成70目～100目的混合粉即可。优选地，混合粉的为80目～90目。在其中一个实施例中，s150、用水煎煮酸枣仁、龙眼肉、夜交藤及柏子仁，得预混料。具体地，将酸枣仁、龙眼肉、夜交藤及柏子仁与水混合，煎煮2次～3次，每次1小时～3小时，合并煎煮液，得到预混料。其中，水的质量是酸枣仁、龙眼肉、夜交藤和柏子仁的总质量的3倍～8倍。进一步地，煎煮时间为1.5小时～2.5小时。水的质量是酸枣仁、龙眼肉、夜交藤和柏子仁的总质量的4倍～6倍。在其中一个实施例中，在合并煎煮液的步骤之后，还包括浓缩的步骤。具体地，将煎煮液浓缩至相对密度为1.25～1.30(60～65℃)的清膏。此处的相对密度是指煎煮液中的干物质与水的相对比例。s170、将预混料与混合粉混合，得到组合物。在其中一个实施例中，预混料与混合粉混合之后，还包括干燥的步骤。具体地，干燥的温度为90℃～100℃。进一步地，在干燥之后还包括制粒的步骤。具体地，制成24目～30目颗粒。在其中一个实施例中，组合物的原料还包括1份～3份的五羟基色氨酸和1份～5份的谷维素。此时，将五羟基色氨酸和谷维素与预混料和混合粉混合，得到组合物。当然，在一些实施例中，也可以先将五羟基色氨酸和谷维素与混合粉混合之后，再与预混料混合。五羟基色氨酸和谷维素与预混料和混合粉的混合没有先后顺序，只要能够将五羟基色氨酸、谷维素、预混料和混合粉混合均匀即可。上述组合物的制备方法简便，易于工业化生产。上述组合物在制备改善睡眠的保健品或制备改善睡眠的药物中的应用。一实施方式的保健品，包括上述组合物。具体地，保健品包括上述组合物及食品添加剂。进一步地，食品添加剂选自香精、甜味剂及酸味剂中的至少一种。上述保健品包括上述组合物，能够改善睡眠质量，预防和改善失眠。一实施方式的改善睡眠的药物，包括上述组合物。具体地，改善睡眠的药物包括上述组合物及药学上可接受的辅料。进一步地，药学上可接受的辅料选自微晶纤维素、糊精、淀粉、白糖、蜂蜜、硬脂酸镁、滑石粉、植物油、蜂蜡及明胶中至少的一种。改善睡眠的药物的剂型选自颗粒剂、片剂、散剂、蜜丸、浸膏、胶囊及咀嚼片中的一种。上述改善睡眠的药物包括上述组合物，能够改善睡眠质量，预防和改善失眠。具体实施例以下结合具体实施例进行详细说明。以下实施例，如未特殊说明，则不包括除不可避免的杂质外的其他组分。实施例中采用药物和仪器如非特别说明，均为本领域常规选择。实施例中未注明具体条件的实验方法，按照常规条件，例如文献、书本中所述的条件或者生产厂家推荐的方法实现。实施例1(1)按照表1所示的组分称取实施例1～5及对比例1～3的原料。表1中的份数为质量份数。表1组分实施例1实施例2实施例3实施例4实施例5实施例6实施例7实施例8酸枣仁/份121212.5111301212茯苓/份1717181619181818阿胶/份66758777龙眼肉/份1414151218151515龙骨/份121212.5111312.512.512.5莲子/份131313.5121413.513.513.5夜交藤/份171717.5161917.517.517.5琥珀/份66758777柏子仁/份777.5687.57.57.5谷维素/份03315303五羟基色氨酸/份01212101512120珍珠/份0000012.500(2)分别将各实施例的阿胶、琥珀、茯苓、龙骨、莲子粉碎成80目粉状，得到各实施例的阿胶粉、琥珀粉、茯苓粉、龙骨粉、莲子粉，然后分别将各实施例的阿胶粉、琥珀粉、茯苓粉、龙骨粉和莲子粉混合，得到各实施例的混合粉。其中，实施例2～6的混合物粉在制备时还分别加入如表1所示的相应份数的谷维素(80目)及五羟基色氨酸(80目)；实施例6的混合粉在制备时以表1所示的份数的珍珠替代酸枣仁；实施例7的混合物粉在制备时还加入如表1所示的份数的五羟基色氨酸(80目)；实施例8的混合粉在制备时还加入如表1所示的份数的谷维素(80目)。(3)分别将各个实施例的酸枣仁、龙眼肉、夜交藤和柏子仁加酸枣仁、龙眼肉、夜交藤和柏子仁总质量的五倍的水煎煮2次，每次2小时，分别对应合并各实施例的煎煮液，然后分别将各实施例的煎煮液浓缩至相对密度为1.3(60℃)，得到各实施例的清膏。(4)将各实施的混合粉分别对应加入清膏中，混匀制粒，100℃干燥，制成40目颗粒，得到各实施例的组合物。(5)取正常小鼠(昆明种健康小鼠，雌雄各半，体重18g～22g)54只，随机分为9个试验组，每组6只，将10mg的实施例1～8的组合物分别用100ml的纯化水配制成实施例1～8的受试物，然后用实施例1～8的受试物对应灌胃8组小鼠，对照组用等量纯化水灌胃。灌胃结束20min后，经腹腔注射戊巴比妥钠10mg/kgbw，以小鼠的翻正反射消失超过60秒为进入睡眠，翻正反射消失至恢复翻正持续时间为小鼠的睡眠时间，观察受试物对戊巴比妥钠睡眠时间的作用情况。结果如表2所示，其中试验组1对应实施例1的组合物的结果，试验组2对应实施例2的组合物的结果，其他依次类推。表2组别动物数(只)睡眠时间(min)p值试验组1626.46±6.810.233试验组2635.91±8.270.042试验组3642.65±9.350.029试验组4632.34±8.560.067试验组5637.38±9.520.039试验组6625.42±8.770.213试验组7624.37±8.140.285试验组8621.49±8.180.194对照组618.31±5.18-试验组2、3和5与对照组比较均有显著性统计学意义(p＜0.05)，尤其是试验组3最为显著。实施例9将实施例3的组合物应用于失眠患者，失眠患者的判定原则：经各系统实验室检查，未发现有妨碍睡眠的其他器质性病变的前提下，轻度失眠者定义为入寐困难或睡而易醒、醒后不寐、连续3周以上；重度失眠者定义为彻夜难眠常伴有头痛头昏、心悸健忘、神疲乏力、心神不宁、多梦等。用法用量：每次服0.38g实施例3的组合物，每日服3次，7日为一个疗程。收集典型病例。病例1患者张某，男，65岁，原某单位领导，退休已5年，因不能适应退休生活引发较严重失眠，头晕头疼，精神萎靡。服用实施例3的组合物2个疗程后，失眠症状减轻，3个疗程后，失眠症状基本消失，继续服用1个疗程巩固疗效，停服无复发。病例2患者曾某，女，32岁，育有一子，因家庭琐事经常争吵，产生焦虑烦燥而失眠，入睡困难，易惊醒，伴有头晕、心悸、困倦、健忘等症状，严重影响工作。服用实施例3的组合物1个疗程后，便迅速得到改善，继续服用2个疗程后，睡眠质量已基本恢复正常，失眠引起的症状也已基本消失，停服后随访无复发。病例3患者朱某，男，53岁，已有近十年失眠史，长期服用安眠药，已产生药物依赖性，且服用剂量越来越大，但效果却越来越差。长期的失眠困扰，使其白天上班时总是精神不振、思维迟钝、行动不力。逐渐减少安眠药服用量，并加服实施例3的组合物，2个疗程后完全停服安眠药已能入睡，继续服用2个疗程后精神完全恢复正常，加服一个疗程，停服半年无复发。以上所述实施例的各技术特征可以进行任意的组合，为使描述简洁，未对上述实施例中的各个技术特征所有可能的组合都进行描述，然而，只要这些技术特征的组合不存在矛盾，都应当认为是本说明书记载的范围。以上所述实施例仅表达了本发明的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对发明专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护范围。因此，本发明专利的保护范围应以所附权利要求为准。当前第1页12