以红景天为主的睡眠改善药物的制作方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及的是一种以红景天为主的睡眠改善药物。
【背景技术】
[0002] 失眠是由于情志、饮食内伤，或病后及年迈，禀赋不足，心虚胆怯等病因，引起心神 失养或心神不安，从而导致经常不能获得正常睡眠为特征的睡眠障碍性疾病，是常见的临 床症状。主要表现为睡眠时间和深度的不足、以及不能消除疲劳、恢复体力与精力，轻者入 睡困难，或寐而不酣，时寐时醒，或醒后不能再寐，重则彻夜不寐。发病率很高，美国流行病 学调查表明，其发病率在1991年和1995年为36%和49%，且呈逐年增长的态势，其中分别有 9%和12%患者长期性失眠，尤其在老年人和妇女多见。随着现代生活节奏加快，人们心理 压力加大，人口老龄化及疾病谱改变，我国成年人睡眠障碍发生率为38. 2%，中老年人失眠 发病率急剧上升。睡眠障碍属常见非器质性疾患，多伴有头痛、头昏、头晕、难以入睡、浅睡 目民、易醒、早醒、多梦、醒后不易入睡、醒后疲乏困倦、盗汗等不适症状。其特点是反复发作， 难以根治，以疲劳无力和虚弱感为主要症状。长期睡眠障碍可使患者焦虑、抑郁、恐惧、记忆 衰退、食欲不振、影响生活质量，妨碍人们的学习工作和健康。并加重或诱发心脑血管等疾 病，顽固性失眠，给人们带来长期的痛苦，已成为一个公共卫生问题。
[0003] 目前对失眠治疗主要集中在使用促睡药物，应用最广泛的是BZD类(苯二氮卓类)， 其作用机理是阻断边缘系统向脑干网状结构的冲动传导，减少经丘脑向大脑皮层传递的兴 奋性冲动，使睡眠改善，但不能增加3- 4期的深睡。其最大缺点是1.延续效应和蓄积作 用，第二天出现宿醉、头晕、嗜睡；2.遗忘效应；3.停药效应；4.耐药性；5.成瘾性等。BZD 类安眠药多种副作用影响了在临床上应用，而且众多患者拒绝使用。
[0004] 中国发明专利ZL201310378239. 8 "红景天安神助眠茶及其制备方法"称"具有如 下配方(组分及其重量百分比％):红景天15. 0 - 20. 0、薰衣草15. 0 -20. 0、金宰花5.0- 10.0、菩提叶 5.0-10.0、桂花 5.0-10.0、洋甘菊 LO- 5.0、蜂蜜 LO- 3.0,水加至 100。" 用"如下制备工艺：1)红景天、薰衣草、金宰花、菩提叶、桂花、洋甘菊干燥后，粉碎混匀；2) 大火加热至沸腾之后，从沸腾起30分钟后，滤出首煎药液；3)再加入清水，继续文火煎熬， 重复2)步骤2~3次，滤出复煎药液；4)将滤出的药液混均，2000转/分进行离心，提取上清 的药液；5)等上清药液冷却、出锅后，按比例加入适量蜂蜜及水；6)分装、高温灭菌，检验合 格入库备用。"但该安神助眠茶仅仅是一种功能饮品，对失眠尚无确定的治疗效果。
【发明内容】
[0005] 针对上述不足，本发明所要解决的技术问题就是提出一种无毒副作用、有明确疗 效的中药，即一种以红景天为主的睡眠改善药物。
[0006] 本发明提供的以红景天为主的睡眠改善药物，以重量份计有：红景天200- 250、 秫米200-300、淮小麦200-300、百合200- 300、玫瑰花40-60、菊花40-60、黄芪300- 500、党参300- 500、枸杞子80-150、山药100-150、砂仁3- 6、红枣40-60,此药物配方 由本发明命名为舒眠安神方。
[0007] 舒眠安神方在中医理论指导下，以中药材和食物为原料，按照"君、臣、佐、使"的组 方原则配伍组成的具有一定功效和主治范围的组方。
[0008] 舒眠安神方以红景天、秫米为君药，其药力居方中之首。红景天早记载于《神农本 草经》:"景天，长生不老草，主养命以应天，无毒，多服久服不伤身，轻身(减肥）益气，不老延 年……上药也。"具有对中枢神经系统有较强的抑制和调节作用。并有补气、清肺、益智养 心、散瘀消肿、收涩止血、益气活血、通脉平喘的功效。作用：减缓压力、调节中枢神经、改善 睡眠。秫米，甘微寒，入肺经、大肠经，有和胃安眠作用。现代医学认为：色氨酸能促使大脑 神经细胞分泌出5-HT，100克秫米中色氨酸的含量为202毫克，另外含淀粉，可促进人体胰 岛素分泌，进一步提高脑内5 - HT的数量，有健脾、和胃、安眠作用。红景天与秫米组合，对 人体5 - HT起调节作用，使安眠作用加强。
[0009] 舒眠安神方又以百合、淮小麦、玫瑰花、菊花为臣药，辅佐君药，来加强君药对失眠 的治疗效果。百合微苦、寒，归心、肺经，养阴润肺、清心安神。《日华子本草》谓其"安心、安 胆、益志……"适用于热病后余热未清、虚烦惊悸、神志不宁、神经衰弱、失眠。经临床观察， 百合对神经官能症、更年期综合症引起的心悸、失眠、多梦，有较好疗效。作用：清心安神、养 阴润肺。淮小麦甘平、如心经，有养心安神功效，用于治疗神脑不宁、失眠等症，又具敛汗、止 汗溢功效，用于治疗阳虚自汗、阴虚盗汗。作用：养心安神、敛汗。玫瑰花甘微苦、温、归肝、 脾经，有行气解郁、缓和情绪、降肝火功效。作用：行气解郁，调理血气。菊花平肝阳，清醒头 脑。作用：平肝阳，清醒头脑。百合和淮小麦组合养心安神作用加强，玫瑰花和菊花组合加 大疏肝理气解郁的功效。
[0010] 舒眠安神方再以黄芪、党参、枸杞子、山药为佐药，加强君臣两类药物对失眠的治 疗作用，消除或减缓君臣两药的副作用，并在治疗中对君药起到辅助的作用，佐药不仅能引 药入经，而且能调和诸药。黄芪归肺、脾经，能补脾益气，补肺固表，利尿消肿。作用：益元 气，补诸虚不足。党参能益气、补脾、养血、生津。作用：益气、补脾、养血、生津。枸杞子其性 味甘平，归肝、肾二经，滋补肝肾，益精明目，滋阴而不至阴衰，助阳而使阳旺，微助阳而无动 性。作用：滋补肝肾。山药能健脾补虚，滋肾固精，治诸虚百损，疗五劳七伤。作用：健脾和 胃。佐药组方补养气血、滋养五脏。
[0011] 舒眠安神方以砂仁、红枣为使药，砂仁味辛、性温、无毒，入脾、胃、肺、大小肠、膀 胱、肾七经，具有和胃醒脾和中功效。作用：和胃、弥补红景天胃肠道反应。红枣起到调和诸 药、缓和药性作用。
[0012] 本发明提供的以红景天为主的睡眠改善药物，最佳的配方以重量份计有：红景天 225、秫米250、淮小麦250、百合250、玫瑰花50、菊花50、黄芪400、党参400、枸杞子100、山 药125、砂仁4、红赛50。
[0013] 舒眠安神方对治愈失眠的功效：现代医学研宄得出使人欲睡的血清素5-HT具有 减缓压力和改善睡眠方面起到调节作用，红景天苷通过维持5 - HT含量的正常化而达到抗 中枢疲劳的作用。即在红景天药物影响下，已偏离正常水平的中枢神经系统介质含量得到 纠正或达到正常水平，这是肌体整体功能健全和对不利因素耐力提高的重要条件。舒眠安 神方经五年来的临床观察，具有养心安神、益气血、促进睡眠的良好疗效，是治愈失眠的良 药。
[0014] 本发明提供的以红景天为主的睡眠改善药物的制备方法，先取红景天200- 250 克、秫米200- 300克、淮小麦200-300克、百合200- 300克、玫瑰花40-60克、菊花40- 60克、黄芪300- 500克、党参300- 500克、枸杞子80- 150克、山药100-150克、红枣 40-60克在室温的水中浸泡3-4小时，再以表压0. 09- I. IMPa煎煮1. 5-2小时，随后再 重复加水以表压〇. 09- I. IMPa煎煮50-80分钟两次，砂仁3-6克后下；三次煎得液合并 后分成25份。
[0015] 所述煎得液先经充分过滤，静置后取上清液再经过滤浓缩得口服液。
[0016] 所述煎得液或口服液以原汁服用或制成冲剂、丸剂服用。
[0017] 本发明提供的以红景天为主的睡眠改善药物的制备方法，先取红景天225克、秫 米250克、淮小麦250克、百合250克、玫瑰花50克、菊花50克、黄芪400克、党参400克、 枸杞子100克、山药125克、红枣50克在室温的水中浸泡200分钟，再以表压0. 09 - I. IMPa 煎煮100分钟，随后再重复加水以表压0.09-I. IMPa煎煮60分钟两次，砂仁4克后下；三 次煎得液合并后经充分过滤、静置后取上清液浓缩至625mL，最后灌装成25份。
[0018] 以本发明提供的以红景天为主的睡眠改善药物对不同性别，不同年龄的患者进行 治疗，并与常规治疗进行对比。比较时将临床睡眠障碍患者（60例)随机分为治疗组（35例） 和对照组（25例）。治疗组男14例，女21例，年龄18-78岁，平均年龄为46. 5岁，病程3个 月一40年。对照组男11例，女14例，年龄40- 60岁，平均57岁，病程2. 5个月一20年。 两组患者年龄、性别、病程方面差异无统计学意义（P>〇. 05)具有可比性。
[0019] 治疗组给予本发明舒眠安神方，通常服法为初服：一日两次，饭后服用，时间：早 上7- 8时，晚上7- 8时，每次一份；病情一般的患者按初服用法服用一周后病情舒缓(每 晚睡眠6小时以上)，改为每日一次一份，服完25份；病情严重且病程时间长者按初服用法 服用两周后病情舒缓(每晚睡眠6小时以上)，改为每日一次一份，服完50份。也可按上述 初服方法服用直到服完25或者50份。
[0020] 对照组每晚睡前30分钟服舒乐安定2毫克，10天一个疗程，2个疗程后观察临床 综合疗效。
[0021] 比较结果如下表：
上表中诊断标准参照国家中医药管理局《中医病证诊断疗效标准》判定，同时符合以 下4点：（1)符合上述诊断标准，表现为难以入睡、易醒、睡眠不深、多梦、早醒、