专利名称：一种用于改善睡眠的药物组合物及其制备方法
技术领域：
本发明属于保健品技术领域，涉及一种保健品的药物组合物，特别是一种用于改善睡眠的药物组合物及其制备方法。
背景技术：
开发药物组合产品预期达到改善睡眠的保健功能。本产品以以褪黑素、维生素B6为主要原料，根据传统保健理论，采用科学合理的生产工艺加工而成，本产品功能明确，质量可控，服用安全。睡眠或觉醒是正常的生理过程，但它不是人为的能完全自主控制的活动，而是一个被动过程。它不像人体某些活动可按人的意志，说来就来，要止则止。睡眠不好的人常常难以诱导使自己进入睡眠而苦恼。情绪症状表现为烦躁、焦虑、情绪不稳、多虑、紧张恐惧、坐立不安、心神不定等情绪症状。睡眠障碍主要表现为失眠、梦多、容易疲劳、精神不振、记忆减退、注意力不集中、思维反应迟钝等症状。当人们处于睡眠状态中时，可以使人们的大脑和身体得到休息、休整和恢复。有助于人们日常的工作和学习。科学提高睡眠质量，是人们正常工作学习生活的保障。然而各种不好的原因导致了人们生活中睡眠质量的不高。
发明内容
本发明的目的旨在提供一种用于改善睡眠的药物组合物及其制备方法，该药物组合是一种以药食同源原料为主的保健品胶囊，本产品以褪黑素、维生素B6为主要功效成分，两种成分协同作用，调节昼夜节律，恢复损伤细胞，改善身体机能状态，提高睡眠质量，达到改善睡眠的保健功能，服用人群不会产生依赖性。本发明的技术方案是设计一种用于改善睡眠的药物组合物，其特征在于它含有的成分及其重量配比为褪黑素40份、维生素B640份。所述一种用于改善睡眠的药物组合物的制备方法，其特征在于它包括以下步骤
I)按下述重量比称取原料褪黑素40份、维生素B630份；
2)取上述原料，加入20份的无水葡萄糖，过80目筛，配料；
3)将步骤2)的配料装入混合机中混合均匀，备用；
4)将上述混合物上胶囊填充机进行充填，即可；
5)内包装；
6 )外包装，成品检验，入库。本发明的优点是本发明中褪黑素是人脑部深处像松果般大小的腺体——“松果体”分泌的一种胺类激素，也叫“松果体素”。人体内褪黑素水平偏低与睡眠质量差有密切关系，适时补充褪黑素有助于调整人体生物节律，有效改善平时睡眠状况及调整时差，从而促进人体健康。褪黑素可以改善身体机能状态，提高睡眠质量。调节昼夜节律，恢复损伤细胞，延缓衰老进程。维持肌肤，减少日晒引起的色素沉着，消除皱纹和色斑。调节内分泌，提高免疫力，保持机能免疫功能。维生素B6 (Vitamin B6)又称吡哆素。是一种水溶性维生素，参与蛋白质合成与分解代谢，参与所有氨基酸代谢，如与血红素的代谢有关，与色氨酸合成烟酸有关。人类睡眠深沉时，GABA含量会升得很高，而维生素B6可使GABA提高，人较易入眠深睡。故要让亢奋的脑细胞休息，除用褪黑激素外，还得加上维生素B6始能发挥良好功能。维生素B6能适当地消化、吸收蛋白质和脂肪帮助必需的氨基酸中的色氨酸转换为烟酸；防止各种神经、皮肤的疾病；缓解呕吐促进核酸的合成，防止组织器官的老化。降低因服用抗忧郁剂而引起的口干及排尿困难等症状。本配方不但可以改善睡眠，还能增强免疫力，对其他疾病有辅助治疗作用。本发明的药物组合物应用传统保健理论，以褪黑素、维生素B6S主要功效成分，协同作用，调节昼夜节律，恢复损伤细胞，改善身体机能状态，提高睡眠质量，达到改善睡眠的保健功能。无依赖性，安全，有效。
具体实施例方式下面结合具体实施例对本发明作进一步说明，但是不作为对本发明的限制。本实 施例中没有详细叙述的部分是采用现有技术，和行业标准或公知手段。实施例I
所述本发明提供的药物组合物是采用以下步骤制成的
I )按下述重量比称取原料褪黑素40份、维生素B6 30份；
2)取上述原料，加入20份的无水葡萄糖，过80目筛，配料；
3)将步骤2)的配料装入混合机中混合均匀，备用；
4)将上述混合物上胶囊填充机进行充填，即可；
5)内包装；
6)外包装，成品检验，入库。本发明实施例I用于改善睡眠的药物组合(胶囊)治疗睡眠障碍的临床观察 I资料与方法
1.I 一般资料
选择自愿接受治疗的睡眠障碍患者120例，男78例，女42例，年龄25 67岁，平均46岁，病程f 10年。随机分为治疗组1，治疗组2，治疗组3和对照组各30例，各组患者年龄症状构成无显著差异。具有可比性(P>0. 05)。I. 2治疗方法
治疗组基础治疗一致，对照组不服药。治疗组I用本发明实施例1，每日三次，一次2粒。治疗组2用复方酸枣仁胶囊(由北京三友药业公司生产)口服，每次I粒，每晚I次；治疗组3用千叶牌酸率仁天麻胶囊,每次I粒,一天三次。2 结果
2.I疗效判定标准
药物疗效评价指标用睡眠障碍评定量表(SDRS)进行评估，观测项目包括睡眠充分、睡眠质量、睡眠长度、失眠频度、失眠程度和醒后不适等指标。以SDRS总分在治疗前后的减分率作为主要疗效指标。减分率=(基线总分-治疗后总分)/基线总分。减分率在80%以上(含80%)为临床痊愈，50%-79%为显效，30%-49%为好转，小于30%为无效。2. 2治疗结果
权利要求
1.一种用于改善睡眠的药物组合物，其特征在于它含有的成分及其重量配比为褪黑素40份、维生素B640份。
2.根据权利要求I所述的一种用于改善睡眠的药物组合物的制备方法，它包括以下步骤 .1)按下述重量比称取原料褪黑素40份、维生素B630份； .2)取上述原料，加入20份的无水葡萄糖，过80目筛，配料； . 3)将步骤2)的配料装入混合机中混合均匀，备用； .4)将上述混合物上胶囊填充机进行充填，即可； . 5)内包装； . 6 )外包装，成品检验，入库。
全文摘要
本发明公开一种用于改善睡眠的药物组合物及其制备方法，该药物组合物含有的成分及其重量配比为褪黑素40份、维生素B640份。本发明是一种以药食同源原料为组份的保健品胶囊，本发明的药物组合物预期可达到改善睡眠的功效，以褪黑素、维生素B6为主要原料，采用科学合理的生产工艺加工而成，本产品功能明确，质量可控，服用安全。本发明的药物组合的制备方法简单，常规设备便可制备完成。
文档编号A61P25/20GK102973561SQ20121048150
公开日2013年3月20日 申请日期2012年11月23日 优先权日2012年11月23日
发明者唐永红, 钱博 申请人:西安泰科迈医药科技有限公司