缝合装置的制作方法

本发明涉及医疗器械领域，特别是涉及一种修复心脏瓣膜缺陷的缝合装置。

背景技术：

正常心脏有四个脉瓣，左心室和左心房间的瓣膜为二尖瓣，右心室和右心房间的瓣为三尖瓣，左心室与主动脉间的瓣为主动脉瓣，右心室与肺动脉间的瓣膜为肺动脉瓣。二尖瓣和三尖瓣一般有2～3个瓣叶，瓣叶末端是瓣环，瓣叶由腱索固定于乳头肌上，正常的瓣膜可保障血液单向顺畅流动，能有效将腔室的血液泵出而不回流。很多疾病可导致瓣叶不能完全关闭，血液回流到泵血的腔室。很多疾病可导致瓣叶不能完全关闭，血液回流到泵血的腔室，瓣环扩张、瓣叶脱垂、瓣叶活动受阻是引起返流的主要原因。严重的二尖瓣反流可以导致心脏扩张、心衰、房颤、肺动脉高压等并发症，使病人出现心悸、胸闷、气促、四肢浮肿等症状，如果不加以治疗，最终会导致患者死亡。传统的瓣膜性疾病治疗方式是瓣膜进行更换和外科手术修复瓣膜；相对于瓣膜修复，更换瓣膜存在死亡率高、瓣膜使用寿命有限、终生抗凝等缺点，因此，二尖瓣和三尖瓣膜首先更多的采用修复的方式治疗，只有修复不能治疗时，才考虑瓣膜置换。传统的瓣膜修复是医生直视下进行，需要正中胸骨切开，建立体外循环使心脏停跳，充分暴露需要修改的瓣膜。整个治疗过程，需要大量的人力配合，对术者的要求极高，手术极为复杂，例如在瓣膜修复术中，常常需要切除脱垂部分，行瓣环成形术，或植入人工腱索，有时候这些方法需要综合使用，给术者带来了极大的挑战。心脏停跳需要借助心肺机建立体外循环，容易引起并发症，例如中风、心肌顿抑、肺功能下降等。由于手术是在心脏停跳完成的，因此很难估计修复效果，术者只能凭经验来判断，这给术者带来极大的挑战。

技术实现要素：

基于此，有必要提供一种无需心脏停跳的微创介入缝合装置。

一种缝合装置，所述缝合装置的远端包括缝合机构，所述缝合机构包括第一钳头和第二钳头，所述第一钳头的近端和所述第二钳头的近端与一转动元件连接，所述第二钳头相对所述第一钳头转动，所述第一钳头具有第一接触面，所述第二钳头具有第二接触面，所述第二钳头相对所述第一钳头转动至所述第一接触面和所述第二接触面贴合或者所述第一接触面的远端和所述第二接触面的远端分开，

所述第一钳头内设置有进针腔和出针腔，所述第一接触面上设置有第一孔和第二孔，所述进针腔的远端与所述第一孔连通，所述出针腔远端与所述第二孔连通，所述进针腔的近端和所述出针腔的近端向所述第一钳头的近端延伸，并贯穿第一钳头的近端端面；

所述第二钳头的部分所述第二接触面向远离所述第二接触面方向凹陷形成一凹槽，所述第二接触面上设置有第三孔和第四孔，所述第三孔和所述第四孔之间设置有一条形孔，所述第三孔、所述第四孔和所述条形孔相互连通，所述第三孔、所述第四孔和所述条形孔构成所述凹槽的开口，所述条形孔的径向长度小于所述第三孔和所述第四孔的直径；

当所述第二钳头相对所述第一钳头转动至所述第一接触面和所述第二接触面贴合时，所述第一孔与所述第三孔相互连通，所述第二孔与所述第四孔相互连通。

上述缝合装置通过设置第一钳头和第二钳头，第一钳头的近端和第二钳头的近端与一转动元件连接，第二钳头相对所述第一钳头转动，能够利用第一钳头和第二钳头之间的开合来实现夹持瓣膜的目的，通过在第一钳头内设置有进针腔和出针腔以及在第二钳头内设置有凹槽，形成一条缝合针的游走的缝合轨道，实现瓣膜的多针缝合，使整个缝合过程操作简单。

附图说明

图1为本实施例提供的缝合装置的示意图。

图2为另一实施例提供的缝合装置的部分示意图。

图3为本实施例提供的缝合装置中剪刀手柄控制第一钳头和第二钳头打开的示意图。

图4为本实施例提供的缝合装置中剪刀手柄控制第一钳头和第二钳头关闭的示意图。

图5为本实施例提供的缝合装置的分解示意图。

图6为本实施例提供的缝合装置中第一钳头和第二钳头的腔道示意图。

图7为本实施例提供的第一钳头的示意图。

图8为本实施例提供的缝合装置中第一钳头和第二钳头的横截面示意图。

图9为本实施例提供的缝合装置中第一钳头和第二钳头的局部剖示图。

图10为本实施例提供的缝合装置中第一钳头和第二钳头的另一局部剖示图。

图11为本实施例提供的第二钳头的示意图。

图12为本实施例提供的第一垫片的连接方式示意图。

图13为另一实施例提供的第一垫片的连接方式示意图。

图14为本实施例提供的第一钳头和第二钳头的另一角度示意图。

图15为本实施例提供的第二钳头的又一角度示意图。

图16为本实施例提供的缝合装置进入体内开始抓捕瓣膜的示意图。

图17为本实施例提供的缝合装置进入体内固定抓捕瓣膜的示意图。

图18为本实施例提供的缝合装置进入体内完成抓捕瓣膜的示意图。

图19为本实施例提供的缝合装置进入体内缝合瓣膜的示意图。

图20为本实施例提供的缝合装置退出体外的示意图。

图21为本实施例中缝合线在瓣膜处打结的示意图。

图22为本实施例提供的完成缝合的示意图。

图23为腱索断裂示意图。

图24为另一实施例提供的缝合装置捕获瓣膜的示意图。

图25为另一实施例提供的缝合装置缝合瓣膜的示意图。

图26为另一实施例提供的缝合装置退出体外的示意图。

图27为另一实施例提供的完成缝合的示意图。

具体实施方式

为使本发明的上述目的、特征和优点能够更加明显易懂，下面结合附图对本发明的具体实施方式做详细的说明。在下面的描述中阐述了很多具体细节以便于充分理解本发明。但是本发明能够以很多不同于在此描述的其它方式来实施，本领域技术人员可以在不违背本发明内涵的情况下做类似改进，因此本发明不受下面公开的具体实施的限制。

除非另有定义，本文所使用的所有的技术和科学术语与属于本发明的技术领域的技术人员通常理解的含义相同。本文中在本发明的说明书中所使用的术语只是为了描述具体的实施例的目的，不是旨在于限制本发明。

参看图1，本实施例提供一种缝合装置100，该缝合装置100包括从远端至近端依次连接的缝合机构110、主体导管150和手柄160。该主体导管150呈细长管状，由金属材料或高分子材料制成，该主体导管150中可以形成数个轴向内腔。该手柄160可以用于控制缝合机构110的开合、控制缝合针的运动以及控制辅助元件。

该缝合机构110包括第一钳头111和第二钳头112，第一钳头111的近端和第二钳头112的近端与一转动元件140连接，第二钳头112相对第一钳头111转动。在本实施例中，第一钳头111和第二钳头112均可绕转动元件140旋转，实现第一钳头111和第二钳头112的开合，方便夹住需要缝合的部位。在另一实施例中，参看图2，第二钳头112可绕转动元件140旋转，第一钳头111固定不动。可以理解的，在其他实施例中，第一钳头111可绕转动元件140旋转，第二钳头112固定不动。

具体地，参看图3和图4，手柄包括一剪刀手柄1601，与该剪刀手柄1601连接是一连接件1602，该连接件1602与一连杆1603连接，该连杆1603设置于主体导管150内的腔道1501内，该腔道1501延伸至主体导管150的远端靠近第一钳头111和第二钳头112的连接处。该连杆1603的远端从连杆主体部分分出第一连杆端601和第二连杆端602，该第一连杆端601与第一钳头111的近端连接，该第二连杆端602与第二钳头112的近端连接。

当收紧剪刀手柄1601，则拉动连杆1603，带动第一钳头111的近端和第二钳头112的近端分别随着转动元件140相互靠拢，实现第一钳头111和第二钳头112相互贴合；当打开剪刀手柄1601，则推动连杆1603，带动第一钳头111的近端和第二钳头112的近端分别随着转动元件140相互远离，实现第一钳头111和第二钳头112相互打开。

第一钳头111具有第一接触面1110，第二钳头112具有第二接触面1120。第一钳头111和第二钳头112相互贴合时，第一接触面1110和第二接触面1120贴合；第一钳头111和第二钳头112相互远离时，第一接触面1110的远端和第二接触面1120的远端分开。

在本实施例中，第一钳头111和第二钳头112的材料为金属材料或高分子材料。

参看图5，缝合装置100还包括捕获辅助元件158，转动元件140上具有通孔1580，该主体导管150的内部具有输送捕获辅助元件158的通道1502，该通孔1580为该通道1502的远端。需要说明的是，主体导管150的内部具有多个腔道，通道1502与腔道1501可以不是一个通道。

具体地，该转动元件140包括三个部分，即第一部分1401、第二部分1402和第三部分1403，该转动元件140呈圆柱形，该第一部分1401、第二部分1402和第三部分1403三者相互贴合，通过一连接轴连接，实现第一部分1401、第二部分1402和第三部分1403三者相互转动，其中，第二部分1402与主体导管150固定连接，第一部分1401与第一钳头111连接，第一部分1401带动第一钳头111运动，第三部分1403与第二钳头112连接，第二部分1403带动第二钳头112运动。该第二部分1402上设置有通孔1580，捕获辅助元件158从该通孔1580进入主体导管150或从主体导管150出来。从通孔1580推出的捕获辅助元件158位于第一钳头111和第二钳头112之间。捕获辅助元件158包括近端部分1581和远端部分1582，远端部分1582为弹性部分，弹性部分具有收拢状态和展开状态，弹性部分从通孔1580推出时，收拢状态转变为展开状态，弹性部分从通孔1580推入时，展开状态转变为收拢状态。远端部分1582包括至少两个分支单元11、12，分支单元11、12的近端连接在一起并与近端部分1581连接。近端部分1581沿主体导管150的管腔延伸至辅助手柄1602处，通过推拉辅助手柄1602，实现捕获辅助元件158的推出和推入。

在其他实施例中，可以将第一部分1401和第二部分1402固定不动，仅第三部分1403可以转动，则可实现第二钳头112相对于第一钳头111转动。在另一实施例中，可以将第三部分1403和第二部分1402固定不动，仅第一部分1401可以转动，则可实现第一钳头111相对于第二钳头112转动。

在其他实施例中，弹性部分为夹子结构或钩状结构，用来夹取或者勾住所需缝合的部位。

参看图6，第一钳头111内设置有进针腔153和出针腔154。在图7中，第一接触面1110上设置有第一孔117和第二孔118，进针腔153的远端与第一孔117连通，出针腔154的远端与第二孔118连通，进针腔153的近端和出针腔154的近端向第一钳头111的近端延伸，并延伸至主体导管的近端。

参看图6，第二钳头112内设置有凹槽119。结合图8、图9和图10，第二钳头112的部分第二接触面向远离第二接触面1120方向凹陷形成凹槽119。在图11中，第二接触面1120上设置有第三孔122和第四孔121，第三孔122和第四孔121之间设置有一条形孔123，第三孔122、第四孔121和条形孔123相互连通，第三孔122、第四孔121和条形孔123构成凹槽119的开口，条形孔123的径向长度(即垂直于第三孔122和第四孔121连线方向的长度)小于第三孔122和第四孔121的直径，使缝合针容易从第三孔122进入，沿凹槽119的弧形内壁运动，然后从第四孔121滑出，而设置条形孔123的目的是为了让第三孔122、第四孔121和条形孔123构成凹槽119的开口，从而实现缝合线的解脱。

在本实施例中，第三孔122和第四孔121所连成的直线与缝合装置的轴向方向垂直。在其他实施例中，第三孔122和第四孔121所连成的直线与缝合装置的轴向方向所呈的角度为锐角或钝角。

在本实施例中，凹槽119所在的平面与缝合装置的轴向方向垂直。在其他实施例中，凹槽119所在的平面与缝合装置的轴向方向所呈的角度为锐角或钝角。

再次参看图6，闭合时，第一孔117与第三孔122相互连通，第二孔118与第四孔121相互连通，使进针腔153、凹槽119和出针腔154形成一缝合针的游走腔道。

再次参看图7，第一垫片1161设置于第一接触面1110上，第一垫片1161覆盖第一孔117和第二孔118；再次参看图11，第二垫片1162设置于第二接触面1120上，第二垫片1162覆盖第三孔122、条形孔123和第四孔121。在完成缝合后，第一垫片1161和第二垫片1162和缝合线一起留在体内，第一垫片1161和第二垫片1162为eptfe、pet或其他生物相容的高分子材料制成，用于增加缝合线的受力面积，减少对缝合部位的损伤。在本实施例中，第一垫片1161可通过卡扣的方式或者用细线或粘合剂固定于第一接触面1110上需要解脱时，可实现自由解脱。在其他实施例中，也可以不设置垫片，或者只有一个接触面设置垫片。

在图7中，第一钳头111内设置有第一线腔155，在图11中，第二钳头122内设置有第二线腔156。

参看图12，第一垫片1161上具有两个第一垫片孔55、66，第一垫片1161上穿设有第一垫片保护线77，第一垫片保护线77的远端穿过第一线腔155，然后依次穿过两个第一垫片孔55、66，第一垫片保护线77的远端回到第一线腔155内并延伸至第一线腔155的近端。可以理解的，第二垫片上具有两个第二垫片孔，第二垫片上穿设有第二垫片保护线，第二垫片保护线的远端穿过第二线腔，然后依次穿过两个第二垫片孔，第二垫片保护线的远端回到第二线腔内并延伸至第二线腔的近端。

在本实施例中，第一线腔155为沿第一钳头111轴向方向设置的长条形的腔体，该长条形的腔体远端具有弯曲角度，使该长条形的腔体远端向第一垫片1161延伸。在其他实施例中，参看图13，第一线腔155的远端可以呈分叉状，第一线腔155的远端分为第一分叉部分1551和第二分叉部分1552，该第一分叉部分1551的远端和第二分叉部分1552的远端分别延伸至于第一垫片1161相抵。设置分叉状的远端，当往近端方向拉动第一垫片保护线77时，能够使第一垫片1161与第一线腔155的远端有多个受力点，从而使第一垫片1161平整地固定于第一接触面1110。

同样的，第二线腔也可以与第一线腔同样设置，在此不在赘述。

第一垫片保护线1161和第二垫片保护线1561是为了完成缝合后，第一钳头111和第二钳头112脱离缝合部位后，可以在体外拉动第一垫片保护线1161和第二垫片保护线1561，使第一垫片1161和第二垫片1162分别脱离第一钳头111和第二钳头112，从而留在体内。完成脱离的动作后，可以在体外拉动第一垫片保护线1161的一端和第二垫片保护线1561的一端，则第一垫片保护线1161对的另一端和第二垫片保护线1561的另一端分别沿着第一线腔和第二线腔回到体外，完成第一垫片保护线1161与第一垫片1161的脱离，第二垫片保护线1561与第二垫片1162的脱离。

结合图7、图11和图14，第一接触面1110上设置有中空第一穿刺针1180，该第一穿刺针1180与第二孔118连通，该第一穿刺针1180可以插入第四孔121内；第二接触面1120上设置有中空第二穿刺针1220，第二穿刺针1220与第三孔122连通，第二穿刺针1220可以插入第一孔117内，如此设计，在闭合第一钳头111和第二钳头112时，针可轻松的刺破第一垫片或第二垫片，从而进一步刺破缝合部位。

在其他实施例中，第一接触面上设置有第一穿刺针，第一穿刺针与第一孔连通，第一穿刺针与第三孔连通，第二接触面上设置有第二穿刺针，第二穿刺针与第四孔连通。在其他实施例中，第一接触面上设置有第一穿刺针和第二穿刺针，第一穿刺针与第一孔连通，第二穿刺针与第二孔连通，或者第二接触面上设置有第一穿刺针和第二穿刺针，第一穿刺针与第三孔连通，第二穿刺针与第四孔连通。

参看图15，第二穿刺针1220的侧壁具有第二开口1221，第二开口1221轴向方向贯穿第二穿刺针1220，结合图14，该第二开口1221的方向朝向第四孔121的方向，便于缝合线从第二钳头112中解脱出来。可以理解的，设置有凹槽的钳头上的穿刺针的侧壁均需要设置开口，以方便缝合装置撤出体内后从缝合装置上解脱缝合线。

在本实施例中，缝合装置100还包括缝合元件，缝合元件包括从远端至近端依次连接的缝合针和缝合线。缝合针为具有尖端的金属丝或弹簧，其特点是容易弯曲，但轴向不容易压缩，其尖端可刺破垫片及缝合部位。缝合线的材料选自eptfe、尼龙、聚酯、聚丙烯、聚乙醇酸、聚交酯中的至少一种。缝合线与缝合针的连接方式包括粘连、套结、穿孔或共同编制。在本实施例中，可以通过在缝合针的腔道内设置推动缝合针运动的元件，该元件通过连接元件与手柄连接，使手柄能推动缝合针在缝合针的腔道内运动(例如前进)，以实现缝合。

在本实施例中，缝合装置可以用于缘对缘缝合修复二尖瓣或者修复瓣膜腱索断裂。需要说明的是，上述实施例中任意一种缝合装置均可用于缘对缘缝合修复二尖瓣或者修复瓣膜腱索断裂。

本实施例提供一种用于缘对缘缝合修复二尖瓣的方法，具体操作过程如下：

步骤s101：患者在全身麻醉的情况下，而保持心脏仍然搏动，通过经心尖小切口开胸，心尖穿刺，在超声或者其它任何无创成像技术跟踪导航下，将缝合装置100的缝合机构110插入左心室(简称lv)，并通过瓣膜到达左心房(简称la)。

步骤s102：参看图11，操纵剪刀手柄，在la内将第一钳头111和第二钳头112打开，展开捕获辅助元件158，将捕获辅助元件158保持在la，将第一钳头111和第二钳头112退回lv至瓣膜1251、1252下方。

步骤s103：参看图17，往远端推动缝合装置，将第一钳头111和第二钳头112向上顶，使两钳头的远端置于瓣膜根部，此时操纵辅助手柄，使捕获辅助元件158向近端移动，将瓣膜1251、1252分别挤压在第一钳头111和第二钳头112上。

步骤s104：确认捕获瓣膜1251、1252后，将瓣膜1251、1252牢靠的夹持于第一钳头111和第二钳头112之间，超声或其它影像确认夹持位置是否达到最佳效果，如夹持位置不佳，可松开第一钳头111和第二钳头112，重新调整瓣膜1251、1252的夹持位置，直到达到最佳效果。

步骤s105：参看图18，将捕获辅助元件158退回主体导管150中，关闭第一钳头111和第二钳头112，完成瓣膜的捕获和夹持，超声确认是否减少或消除二尖瓣膜反流。

步骤s106：参看图19，操纵手柄，推动与缝合线400远端连接的缝合针300在进针腔153内向远端移动，缝合线400的近端留在体外，与缝合线400远端连接的缝合针300从第一钳头111的第一孔117穿入，依次刺破第一垫片1161、瓣膜1251、1252和第二垫片1162，进入第二钳头112的第三孔122，进入凹槽119，沿凹槽119的弧形内壁到达第四孔121，依次刺破第二垫片1162、瓣膜1252、1251和第一垫片1161，通过第二孔118回到第一钳头111内，进入出针腔154内，沿出针腔154到达主体导管的近端，缝合针300回到体外，缝合线400的远端也回到体外。

步骤s107：参看图20，打开第一钳头111和第二钳头112，第一钳头111和第二钳头112脱离瓣膜1251、1252，其中，位于第二钳头112内的缝合线部分从凹槽119的开口(第三孔122、第四孔121和条形孔123组成的)脱离。

步骤s108：参看图21，将缝合装置退出到体外，缝合线400留在体内，体外打一结126推至瓣膜缝合处，系紧，将瓣膜1251、1252牢固的缝合在一起。

步骤s109：参看图22，根据超声成像系统观察，调节张力实现最佳功能后，在心尖外打一结127，固定于心室壁上，实现缘对缘缝合修复二尖瓣反流。

本实施例提供一种用于修复瓣膜腱索断裂的方法，具体操作过程如下：

步骤s201：参看图23，图23为心脏中腱索断裂的示意图，腱索断裂也可导致瓣膜反流，参看图24和图25，操作者首先从患者的左胸切口和心尖穿刺，保持心脏仍然搏动，然后将缝合装置的缝合机构顺着穿刺口插入左心室(简称lv)，通过超声及放射线引导捕获需要修复腱索的瓣膜211，第一钳头111和第二钳头112夹持瓣膜211的远端，让瓣膜211夹于第一钳头111和第二钳头112之间，超声或其它影像确认夹持位置是否达到最佳效果，如夹持位置不佳，可松开第一钳头111和第二钳头112，重新调整瓣叶211夹持位置。

步骤s202：参看图26，与缝合线400远端连接缝合针300参照步骤s106和s107完成体内缝合，缝合针300回到体外，缝合线400的远端也回到体外。

步骤s203：参看图27，缝合线400的两端于心尖打一结207或锁扣锁紧，将结或锁扣推至缝合的瓣膜211的缝合处，根据修复效果，调整缝合线400拉力，在心尖外打一结208，固定于心室壁上，缝合线400充当腱索，实现腱索断裂修复。

以上所述实施例的各技术特征可以进行任意的组合，为使描述简洁，未对上述实施例中的各个技术特征所有可能的组合都进行描述，然而，只要这些技术特征的组合不存在矛盾，都应当认为是本说明书记载的范围。

以上所述实施例仅表达了本发明的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对发明专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护范围。因此，本发明专利的保护范围应以所附权利要求为准。