悬挂式抗反流胆道支架的制作方法

本实用新型涉及医疗器械技术领域，尤其涉及一种悬挂式抗反流胆道支架。

背景技术：

胆道系统具有分泌、贮存、浓缩和输送胆汁的功能，对胆汁排入十二指肠有重要的调节作用。由胆管癌、肝癌、胰腺癌及转移癌等恶性肿瘤所致的恶性胆道梗阻，发病率较高，发现时常常已是晚期。肝移植目前已成为治疗终末期肝病最有效的一种手段，但术后胆道并发症发生率仍然较高，据统计为10％～30％，是影响患者术后长期存活的重要因素之一。将胆道支架植入到狭窄或阻塞部位是目前治疗胆道梗阻的较好方法，特别是在复杂的胆道重建中，胆道支架的应用仍不容忽视，胆道支架不但可以起到减压引流、支撑、利于胆道的愈合的作用，同时也便于观察胆汁情况以及术后胆道造影等作用。有研究证实，留置经过吻合口的胆道支架是避免胆道并发症的一个非常的重要因素，可以起到降低胆道并发症的作用，对于一些复杂的胆道重建，可根据术中不同的情况，选择不同类型的胆道支架，以利于胆道的愈合，减少肝移植术后胆道的并发症。

图1为现有技术中的胆道支架的结构简图；如图1所示，现有技术中的胆道支架包括支架本体100，支架本体100的一端形成有抗反流膜瓣101，抗反流膜瓣101的顶部端面为可单向闭合的开口。使用时，将支架本体100置于肠道内，当十二指肠内的内容物或肠液反向冲击时，由于抗反流膜瓣101的单向流通作用，使得十二指肠内的内容物或肠液不会发生返流。

但是，现有技术中的胆道支架易造成十二指肠内的内容物或肠液在支架内部的堵塞。

技术实现要素：

为了克服现有技术下的上述缺陷，本实用新型的目的在于提供一种悬挂式抗反流胆道支架，以解决现有技术中的胆道支架易堵塞的问题。

本实用新型提供一种悬挂式抗反流胆道支架，包括用于设置在胆总管内部的胆管部和用于设置在十二指肠中的肠道部，所述胆道支架总长度小于等于25cm，其中，所述胆管部长度大于等于10cm，所述肠道部长度大于等于13cm，所述胆管部包括连接部和第一连接段，所述肠道部包括折弯部和第二连接段，其中，所述折弯部位于所述第一连接段和第二连接段之间，以使所述第一连接段和第二连接段呈一预设角度。

如上所述的悬挂式抗反流胆道支架，可选的，所述预设角度的范围为120°-140°。

如上所述的悬挂式抗反流胆道支架，可选的，所述连接部呈圆弧形结构，且所述连接部的自由端朝向所述圆弧形的内侧弯折形成弯钩。

如上所述的悬挂式抗反流胆道支架，可选的，所述胆管部的半径大于等于1.5cm。

如上所述的悬挂式抗反流胆道支架，可选的，所述胆管部上设置有多个用于对胆汁进行引流的侧孔，多个所述侧孔交错设置于所述胆管部上。

如上所述的悬挂式抗反流胆道支架，可选的，所述第二连接段上设有多个侧翼，多个所述侧翼两两对称设置于所述第二连接段上。

如上所述的悬挂式抗反流胆道支架，可选的，在所述第二连接段远离所述胆管部的一侧设置有线圈和与所述线圈相配合的标识。

如上所述的悬挂式抗反流胆道支架，可选的，所述第二连接段远离所述胆管部的一端呈凸面结构。

如上所述的悬挂式抗反流胆道支架，可选的，还设有用于将所述胆道支架植入人体内的支架推送杆，所述支架推送杆与所述第二连接段相连接的一端呈凹面结构。

如上所述的悬挂式抗反流胆道支架，可选的，所述胆道支架的管内直径为8.5Fr。

本实用新型提供的悬挂式抗反流胆道支架，包括用于设置在胆总管内部的胆管部和用于设置在十二指肠中的肠道部，胆道支架总长度小于等于25cm，其中，胆管部长度大于等于10cm，肠道部长度大于等于13cm。将胆道支架的总长度限定为不超过25cm使得胆道支架放置于人体内后更容易被患者所接受，相对于长度大于25cm的胆道支架，本申请的胆道支架不易引发穿孔等并发症的发生；将肠道部长度设置为大于等于13cm，使得肠道部放置在十二指肠中时，可以到达十二指肠中的水平部，有效地减少十二指肠中内容物逆流情况的产生，进而克服了现有技术中存在的容易导致支架堵塞的问题，提高了该胆道支架的实用性；此外，胆管部包括连接部和第一连接段，肠道部包括折弯部和第二连接段，折弯部位于第一连接段和第二连接段之间，以使第一连接段和第二连接段呈一预设角度，由此可以使得肠道部可以更好的适应肠腔走形，便于胆道支架的放入，防止支架与肠粘膜的接触，减轻放入后所引起的人体不适。

附图说明

为了更清楚地说明本实用新型实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作一简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图是本实用新型的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

图1为现有技术中的胆道支架的结构简图；

图2为本实用新型一实施例提供的悬挂式抗反流胆道支架的结构简图；

图3为本实用新型一实施例提供的支架推送杆的结构简图；

图4为本实用新型另一实施例提供的悬挂式抗反流胆道支架的结构简图。

附图标记：

1-胆管部； 2-肠道部；

3-支架推送杆； 4-胆管部；

5-肠道部； 11-连接部；

12-第一连接段； 111-自由端；

112-侧孔； 21-折弯部；

22-第二连接段； 100-支架本体；

101-抗反流膜瓣； 221-侧翼。

具体实施方式

为使本实用新型实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合本实用新型实施例中的附图，对本实用新型实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本实用新型一部分实施例，而不是全部的实施例。

基于本实用新型中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本实用新型保护的范围。在不冲突的情况下，下述的实施例及实施例中的特征可以相互组合。

在本实用新型的描述中，需要理解的是，术语“中心”、“纵向”、“横向”、“长度”、“宽度”、“厚度”、“上”、“下”、“前”、“后”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“顶”、“底”、“内”、“外”、“顺时针”、“逆时针”、“轴向”、“径向”、“周向”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本实用新型和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本实用新型的限制。

在本实用新型中，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”、“固定”等术语应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或成一体；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通或两个元件的相互作用关系。对于本领域的普通技术人员而言，可以根据具体情况理解上述术语在本实用新型中的具体含义。

需要说明的是，在本实用新型的描述中，术语“第一”、“第二”仅用于方便描述不同的部件，而不能理解为指示或暗示顺序关系、相对重要性或者隐含指明所指示的技术特征的数量。由此，限定有“第一”、“第二”的特征可以明示或者隐含地包括至少一个该特征。

胆道系统具有分泌、贮存、浓缩和输送胆汁的功能，对胆汁排入十二指肠有重要的调节作用。由胆管癌、肝癌、胰腺癌及转移癌等恶性肿瘤所致的恶性胆道梗阻，发病率较高，发现时常常已是晚期。肝移植目前已成为治疗终末期肝病最有效的一种手段，但术后胆道并发症发生率仍然较高，据统计为10％～30％，是影响患者术后长期存活的重要因素之一。将胆道支架植入到狭窄或阻塞部位是目前治疗胆道梗阻的较好方法，特别是在复杂的胆道重建中，胆道支架的应用仍不容忽视，胆道支架不但可以起到减压引流、支撑、利于胆道的愈合的作用，同时也便于观察胆汁情况以及术后胆道造影等作用。有研究证实，留置经过吻合口的胆道支架是避免胆道并发症的一个非常的重要因素，可以起到降低胆道并发症的作用，对于一些复杂的胆道重建，可根据术中不同的情况，选择不同类型的胆道支架，以利于胆道的愈合，减少肝移植术后胆道的并发症。

图1为现有技术中的胆道支架的结构简图；如图1所示，现有技术中的胆道支架包括支架本体100，支架本体100的一端形成有抗反流膜瓣101，抗反流膜瓣101的顶部端面为可单向闭合的开口。使用时，将支架本体100置于肠道内，当十二指肠内的内容物或肠液反向冲击时，由于抗反流膜瓣101的单向流通作用，使得十二指肠内的内容物或肠液不会发生返流。

但是，现有技术中的胆道支架易造成十二指肠内的内容物或肠液在支架内部的堵塞，有学者应用电镜观察堵塞的胆道支架，发现引起支架堵塞的主要原因是细菌和黏蛋白形成的生物膜被覆于支架表面，另外在堵塞物中还包含了微生物副产物、蛋白质、膳食纤维、脂肪酸钙盐晶体和无定形的胆红素钙，并且在堵塞的支架表面发现了膳食纤维。而由于胆道支架的易堵塞，导致多数患者需要在2到3个月以内再次更换支架，甚至有的患者在一个月左右就需要更换，从而增加了患者的负担。

为了克服现有技术下的上述缺陷，本实用新型的目的在于提供一种胆道支架，以解决现有技术中的胆道支架易堵塞的问题。

下面将结合附图详细的对本实用新型的内容进行描述，以使本领域技术人员能够更加详细的了解本实用新型的内容。

实施例一

图2为本实用新型一实施例提供的悬挂式抗反流胆道支架的结构简图；请参照图2。本实施例提供一种悬挂式抗反流胆道支架，包括用于设置在胆总管内部的胆管部1和用于设置在十二指肠中的肠道部2，胆道支架总长度小于等于25cm，其中，胆管部1长度大于等于10cm，肠道部2长度大于等于13cm，胆管部1包括连接部11和第一连接段12，肠道部2包括折弯部21和第二连接段22，其中，第一连折弯部21位于第一连接段12和第二连接段22之间，以使第一连接段12和第二连接段22呈一预设角度。

具体的，由于人体内胆管结构包括胆总管、设置于胆总管左侧的左胆管和设置于胆总管右侧的右胆管，并且左胆管、右胆管和胆总管呈类似Y型结构，为便于对本实施例的描述，如图2所示，本实施例提供的胆道支架为适宜于左胆管悬挂的支架，也即在本实施例中其胆管部1用于悬挂于左侧胆管中。

本实施例不限定胆管部1的具体形状，本领域技术人员可以根据具体的设计需求进行设置，例如，可以将胆管部12设置呈螺旋形结构，或者将胆管部12设置呈U形结构。在本实施例中胆道支架总长度小于等于25cm，其中，胆管部1长度大于等于10cm，肠道部2长度大于等于13cm。将胆道支架的总长度限定为不超过25cm使得胆道支架放置于人体内后更容易被患者所接受，相对于长度大于25cm的胆道支架，本申请的胆道支架不易引发穿孔等并发症的发生；将肠道部2长度设置为大于等于13cm，其目的是为了将胆道支架放置与人体内后使得肠道部2的末端延伸至人体十二指肠的水平部，在人体十二指肠的水平部内内容物和肠液的含量较少，从而可以有效的防止由于内容物和肠液的返流而造成的胆道支架内部的阻塞。对于肠道部2的具体长度可以根据实际的需要进行设置，本实施例中对此不做进一步的限定，例如，可以将肠道部2的长度设置为13cm、14cm、或者15cm等等。此外，本实施例对于胆道支架的总长度不做限定，本领域技术人员可以根据具体的设计需求进行设置，其中，在可以满足医生需求并且不影响医用效果的情况下，较为优选的，将胆道支架的总长度设置为25cm，其中，胆管部1长度为12cm，肠道部2长度为13cm。

本实施例中的胆管部1包括连接部11和第一连接段12，肠道部2包括折弯部21和第二连接段22，其中，第一连折弯部21位于第一连接段12和第二连接段22之间，第二连接段22的一端与折弯部21相连，另一端用于连接支架推送杆。折弯部21的设置使得第一连接段12和第二连接段22呈一预设角度，该角度能够适应人体内的肠腔走形，便于胆道支架的放入，防止支架与肠粘膜的接触，减轻放入后所引起的人体不适。该预设角度的具体数值可根据实际情况进行选择。

在一个优选的实施例中，胆道支架整体长度为25cm，其管内直径为8.5Fr(2.83mm)。其中，胆管部1的长度为12cm，肠道部2的长度为13cm，以使第二连接段22的末端位于人体十二指肠的水平部。采用上述长度的胆道支架，不仅能够使得肠道部2在设置于十二指肠中时能够达到水平部，最大程度减少十二指肠-胆道反流，且胆道支架放置于人体内后更容易被患者所接受，相对于长度大于25cm的胆道支架，本申请的胆道支架不易引发穿孔等并发症的发生；此外，此长度不影响医护人员的操作，进一步提高了该胆道支架的实用性。

本实施例提供的悬挂式抗反流胆道支架，包括用于设置在胆总管内部的胆管部1和用于设置在十二指肠中的肠道部2，胆道支架总长度小于等于25cm，其中，胆管部1长度大于等于10cm，肠道部2长度大于等于13cm。将胆道支架的总长度限定为不超过25cm使得胆道支架放置于人体内后更容易被患者所接受，相对于长度大于25cm的胆道支架，本申请的胆道支架不易引发穿孔等并发症的发生；将肠道部2长度设置为大于等于13cm，使得肠道部2放置在十二指肠中时，可以到达十二指肠中的水平部，有效地减少十二指肠中内容物逆流情况的产生，进而克服了现有技术中存在的容易导致支架堵塞的问题，提高了该胆道支架的实用性；此外，胆管部1包括连接部11和第一连接段12，肠道部2包括折弯部21和第二连接段22，折弯部21位于第一连接段12和第二连接段22之间，以使第一连接段12和第二连接段22呈一预设角度，由此可以使得肠道部2可以更好的适应肠腔走形，便于胆道支架的放入，防止支架与肠粘膜的接触，减轻放入后所引起的人体不适。

进一步的，为更好的适应人体内的肠腔走形，本实施例中该预设角度的范围为120°-140°，进一步优选的为130°。

进一步的，为使得本实施例的胆道支架易于悬挂，且安装后不易在悬挂的部位造成二次感染，本实施例将连接部11设置成圆弧形结构，且连接部11的自由端111朝向圆弧形的内侧弯折形成弯钩，使得在安装后胆道支架不易掉落。

本实施例中对连接部11的半径不做具体限定，本领域技术人员可以根据实际需要进行选择，例如，将连接部11的半径设置为1.5cm、1.8cm、2cm、2.2cm等等。在一个优选的实施例中，连接部11的半径为1.5cm，此时可以更好的与胆管相配合，这样可以有效提高了该胆管支架的使用效果，提高了该胆管支架的实用性。

进一步的，为保证安装胆管支架后胆汁能够顺利的流入十二指肠内，在胆管部1上设置有多个用于对胆汁进行引流的侧孔112，侧孔112交错设置于胆管部1上，此处是指侧孔112设置在胆管部1的轴线方向的两侧。该侧孔112的直径可根据实际需要进行选择，在一个可选的实施例中侧孔112的直径为0.1cm。

本实施例对于侧孔112的具体形状结构不做限定，本领域技术人员可以根据具体的设计需求进行设置，例如：可以设置为圆形孔、方形孔、椭圆形孔、三角形孔或者其他不规则形状等等，此外，对于侧孔112的具体个数不做限定，本领域技术人员可以根据具体的设计需求进行设置，例如：可以将侧孔112的个数设置为3个、4个、5个或者6个等等，只要能够使得侧孔112交错设置于胆管部1上即可，这样，通过设置的多个交错设置的侧孔112，有效实现了对胆汁的引流效果，进而胆汁能够顺利的流入人体的十二指肠内，保证了人体内分泌系统的稳定。

为了便于胆汁从胆道支架内流出，可选的，还可以在第二连接段22上设有多个侧翼221，多个侧翼221两两对称设置于第二连接段22上(此处是指侧翼221相对于第二连接段22的轴线两两对称)，侧翼221与第二连接段22的内部联通，可以第二连接段22内的胆汁沿侧翼221流至十二指肠中；此外，侧翼221还可以将十二指肠水平部中的膳食纤维缠绕在侧翼221上，阻挡膳食纤维进入胆道支架的内部，从而使得胆道支架不易发生堵塞。

在一个优选的实施例中，可以设置6个侧翼221,6个侧翼221两两对称的设置在第二连接段22的两侧，且位于同一侧的该侧翼221之间的距离为0.5cm，靠近第二连接段22末端的侧翼221距离第二连接段22末端的距离为0.5cm。

可选的，还可以在第二连接段22远离胆管部1的一侧设置有线圈和与线圈相配合的标识，该标识为不透X线的标识。该线圈的直径可选为1mm，在胆道支架置入患者体内的过程中，一旦设置于支架中的导丝脱出，可很容易将导丝置入线圈中，此时，在支架推送杆的辅助下，可以顺利将肠道部2末端置于十二指肠水平部，保证了胆道支架使用的稳定可靠性。

为方便胆道支架的放入，可选的，第二连接段22远离胆管部1的一端呈凸面结构，凸起的方向朝向背离所述第二连接段22的方向。

进一步的，图3为本实用新型一实施例提供的支架推送杆的结构简图；如图3所示，本实施例还设有用于将胆道支架植入人体内的支架推送杆3，支架推送杆3与第二连接段22相连接的一端呈凹面结构，凹陷的方向朝向支架推送杆3的方向，以便于与第二连接段22相配合。具体的，该支架推送杆可选用X射线不可见的聚氯乙烯材料制成，使得在进行胆道支架放置手术时可以仅观测支架的位置，防止支架推送杆3造成的干扰。

本实施例的支架推送杆3的长度可根据实际需要进行设置，例如，在一个可选的实施例中支架推送杆3的长度为180cm。

实施例二

图4为本实用新型另一实施例提供的悬挂式抗反流胆道支架的结构简图；请参照图4。本实施例提供一种悬挂式抗反流胆道支架，包括用于设置在胆总管内部的胆管部4和用于设置在十二指肠中的肠道部5。本实施例中胆管部4和肠道部5的具体形状和结构与上述实施例一中所述的均相同，只是为便于将本实施例的胆道支架悬挂于右胆管中，本实施例中胆管部4相对与肠道部5的折弯方向与实施例一中相反。

本实施例提供的悬挂式抗反流胆道支架，克服了现有技术中存在的容易导致支架堵塞的问题，提高了该胆道支架的实用性；此外，本实施例的胆道支架可以更好的适应肠腔走形，便于胆道支架的放入，防止支架与肠粘膜的接触，减轻放入后所引起的人体不适；胆道支架放置于人体内后更容易被患者所接受，相对于长度大于25cm的胆道支架，本申请的胆道支架不易引发穿孔等并发症的发生。

最后应说明的是：以上各实施例仅用以说明本实用新型的技术方案，而非对其限制；尽管参照前述各实施例对本实用新型进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分或者全部技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本实用新型各实施例技术方案的范围。