输液部位保护装置的制作方法

本公开涉及医疗保护装置和保护罩，并且更具体地涉及用于遮挡和保护输液部位或针头/套管注射部位免受物理刺激、拉动、摩擦和撞击，从而增加患者舒适度和依从性的医疗装置附件和方法。

背景技术：

当前，没有任何可用的东西来保护输液部位(尤其是长期使用的部位)免受由于衣服摩擦或被碰撞或患者仅仅躺在该部位上方而引起的刺激。当输液部位被衣服拉扯、碰撞或摩擦时，刺穿皮肤的套管或针头会移动，并且该部位会受刺激并疼痛。对于患者可以使用长达3天的长期使用的微型输液针或软装置，尤其如此。同样，在拉动、碰撞或摩擦时，由于运动而导致输液装置松动且无菌密封破损后，输液装置可能会部分地从患者身上拉下，甚至可能被感染。另外，由于部位酸痛和感染，许多患者停止使用便携式药物或输液泵。

技术实现要素：

本文公开了与医疗装置附件的实施方式相关的设备和方法，该医疗装置附件被设计为向患者提供增加的舒适度以及由于增加的舒适度而导致的增加的患者依从性。所公开的输液部位罩将通过保护部位免受衣物的摩擦或日常生活的碰撞而减轻或防止部位处的刺激和疼痛。通过减少输液部位的疼痛和不适，更多使用药物泵的人将继续使用他们的泵，从而增加患者对药物或药物治疗方案的依从性。

在一个方面，本发明提供了一种用于输液部位的保护罩或保护装置，其包括具有内表面、外表面和周向凸缘的主体，其中主体具有凸起的外表面，优选地是圆形或细长的圆顶形或圆环形，覆盖空腔，并且凸缘具有一个或多个凹槽，当保护罩安装在输液部位上方时，该一个或多个凹槽适于为一个或多个输液装置管提供间隙，以使其在患者的皮肤和罩之间通过。

本发明还提供了一种用于切口部位的保护罩或保护装置，包括具有上表面、底表面和限定出中空部分的外侧表面的主体以及通孔，通孔适于容纳包围输液装置，穿过上表面和下表面；其中，主体由可弹性变形的塑料、胶体或泡沫形成，该塑料、胶体或泡沫在变形后恢复其原始形状。

在一个优选实施方式中，其中主体具有光滑的外表面，以及在底表面上的粘合剂，以允许保护罩粘附到患者的皮肤上。如果需要，粘合剂包括压敏粘合剂，并且在粘合剂上具有释放层。而且，在一个实施方式中，主体具有至少一个竖直切口，该竖直切口将通孔连接到主体的向外的外侧表面。

所公开的保护罩或装置通常由坚固的塑料或其他半刚性材料制成，其设计成装配在药物泵的输液部位或针头/套管注射部位之上或其周围。可以将材料制造到特定范围的硬度或柔韧性，以实现最大的保护和舒适度。更具体地，在肖氏0030至肖氏0080的硬度范围内，优选在肖氏0040至肖氏0070的硬度范围内，更优选在肖氏0050至肖氏0060的硬度范围内，制造材料。

所公开的保护罩或装置可以包含或不包含用于通风的气孔。例如，在一个实施方式中，保护罩可以通过相对刚性的塑料网的注射成型来制造，塑料网允许空气流到该部位，同时凸缘区域是实心的而没有孔，以提供用于粘合剂或胶带施用的最大面积。公开的发明的另一实施方式可以由仅具有一个大孔的刚性塑料制成。而另一个实施方式可以是由诸如塑料的相对软的胶体制成的具有在中心处较高的凸轮廓的实心圆环形状。

另外，所公开的保护罩或装置可在粘附至患者皮肤的保护罩的凸缘区域中包含一个或多个凹口或凹槽。凹口或凹槽考虑到将输液部位的针头或套管与药物泵流体连接的输液管。凹口或凹槽对于防止输液管卷曲或破碎是必要的。如果输液管弯曲、扭结或破碎，药物流将停止或受到严重阻碍和减少。

保护罩或装置的带凸缘的边缘提供了相比直边缘提供了额外的用于粘附的表面积，并且带凸缘的边缘还提供了结构刚度。带凸缘的边缘可以具有或不具有适于粘附至凸缘区域的衬垫，以使得其位于患者的皮肤表面与装置之间以及位于与患者的皮肤接触的表面上。衬垫为穿戴者提供了更大的舒适感。在所公开的发明中，尺寸、几何形状和垂直间隙可以不同，以适应各种输液装置产品、品牌和制造的差异，因为不同制造商的各种套管外壳的颜色、尺寸、形状、高度和材料通常不同。

所公开的保护罩或装置的示例性实施方式可包括附着于凸缘区域的低致敏性胶带或粘合剂，以便于保护罩粘附至患者。另外，可以添加纱布、泡沫或其他低致敏性类型的材料，以为保护罩提供衬垫，从而帮助减轻任何不适感。衬垫适于附接到保护罩凸缘区域，使得在使用中它将位于保护罩和患者皮肤之间。如果需要的话，该衬垫可以起到衬垫和隔离物的双重用途，以为保护罩提供附加的高度。

所公开的保护罩或装置的实施方式的其他示例可以包括预切割的胶带或粘合膜，其成型为匹配保护罩的几何形状，其可以是被切成匹配凸缘区域的形状的双面粘合胶带的形式，或者另一个示例是单面粘合胶带，其中将中心切开以安在保护罩的顶部凸起区域上，并附着在凸缘区域的顶部外侧，并且胶带从凸缘向外延伸以粘附到患者。凸缘区域也可以至少部分地涂覆压敏粘合剂，该压敏粘合剂又由释放罩保护。

在又一个实施方式中，保护罩或装置以下面的方式附接至套管或输液装置针头插入装置：在套管、输液装置针头或柔性装置安装或插入患者体内的同时，保护罩从插入装置释放并附连到患者。当套管、输液装置针头或柔性装置被加载时，保护罩被加载到插入装置上。插入装置通常是弹簧加载的，一旦加载了所选的输液装置，则医疗提供者或自我给药情况下的患者将插入装置压在患者的皮肤上并按下按钮或触发器，使用留在患者体内的针头或从留在患者体内的软套管缩回的针头，将套管或输液部位针头迅速插入穿透患者皮肤。此时，输液装置接口(hub)还附着在患者身上。插入装置的各种变化将另外允许保护罩与套管、输液装置针头和输液装置接口同时地被装载并粘附到患者身上。同时使用保护罩将有助于保持该区域的无菌完整性不受损伤

附图说明

在附图和以下描述中阐述了本文描述的主题的一个或多个变型的细节。根据说明书、附图和权利要求书，本文所述主题的其他特征和优点将显而易见。

现在将参考以下附图详细描述这些和其他方面，其中，相同的数字表示相同的部分，并且其中：

图1a-1d示出了医疗设备附件的一个实施方式，保护罩被构造成装配在输液装置上。

图2a-2b示出了刚性保护罩的一个实施方式，该刚性保护罩被构造为装配在粘附至患者的输液装置上。

图3a-3c示出了构造成装配在输液装置上的软塑料胶体保护罩的一个实施方式。

图4a-4b示出了保护罩的一个实施方式，该保护罩附接至输液装置插入装置，以同时施加保护罩和输液装置。

具体实施方式

本发明提供了与输液部位保护罩或装置的实施方式相关的医疗设备附件和方法，该输液部位保护罩或装置被设计为给患者提供增加的舒适度以及由于增加的舒适度导致的增加的患者治疗依从性。

所公开的输液部位保护罩或装置将通过保护部位免受衣物摩擦而减轻或防止该部位处的刺激和疼痛。其还将减少由于坐、倾斜或躺在该部位上而对输液部位施加压力而引起的套管或针头的运动，因为这会沿不同方向拉动皮肤并引起输液装置接口的移动。这可能会导致套管或针头的转动和拉动，以及使将输液装置保持在适当位置的粘合剂松动。一旦松动，水分和污染物可能会进入输液部位，并在输液部位引起刺激、疼痛、感染和肿胀，从而导致患者疼痛和不适。

图1a-1d描绘了保护罩或装置的实施方式的一个示例，其中，主体100具有以椭圆形几何形状160凸起的外表面，并且进一步形成为具有围绕形成的凸形的周边的凸缘110。主体100可以由诸如纸/纸板、木材、金属、塑料或玻璃的刚性或半刚性材料形成。凸缘具有有助于提供用于将保护罩粘附到患者皮肤上的表面的几何形状。粘合剂层120位于凸缘上，在保护罩和患者皮肤之间，以提供保护罩对患者皮肤的粘合。粘合剂层可以包括或不包括衬垫，以为患者提供额外的舒适感。凸缘上的凹槽或凹口130容纳导管，所述导管提供从药物输送装置到输液部位套管、针头或柔性装置的流体连通性，以在保护罩下自由通过，从而不会以任何形式扭结或限制流体流动。从剖面的观察点170看，示出的内表面140在保护罩的下侧上具有开口150，以提供间隙，从而可以将保护罩放置在患者的输液装置上。

图2a-2b以不同的几何形状的主体示出了本发明的另一实施方式，该主体呈圆形圆顶罩200的形式，具有凸缘210和在凸缘中的用于导管间隙的凹槽或凹口230以及粘合剂层220。保护罩由刚性或半刚性热塑性塑料制成，例如聚氨酯、聚丙烯、聚乙烯、丙烯酸或可以铸造、模制和通过注射成型或真空成型(例如但不限于此)以及其他几种显而易见的方法热成型的其他塑料材料。图2a另外示出了用于输液部位的保护罩将如何定位在安装有输液装置的患者身上。输液装置包括连接并定位套管或输液针头260的输液装置接口240以及提供从输液泵到输液装置的流体连通性的导管250，以及将输液装置附着并保持紧贴患者的皮肤的粘合剂层225。

图3a-3c示出了又一实施方式，其中保护罩主体形成为圆环形的形状300，并具有穿过中心310的孔。该实施方式另外具有粘合剂层320，该粘合剂层320由患者附接到保护罩。虽然图3a-3c描绘了闭合的圆形，但是保护罩也可以是类似于马蹄的开口圆形或其他几何形状。所描绘的保护罩由具有光滑外表面的软聚合物、橡胶、泡沫或塑料胶体材料制成，并且可以被制造为使得保护罩的内部空腔是实心的或具有类似于海绵或泡沫的许多孔，即，开孔或闭孔泡沫，或者内部空腔可以是连续方式中空的。有许多可用于此目的的柔性聚合物或塑料材料，并且不胜枚举。材料实例包括橡胶、环氧化物、均聚物、嵌段聚合物等。具体实例例如聚丙烯酰胺、聚乙烯、聚丙烯、聚乙二醇和其他，包括可以形成例如在工业上广泛使用的稳定的弹性体、胶体和泡沫的天然和合成材料。制造这些材料的方法是本领域技术人员众所周知的。重要的是，柔性材料需要有一个光滑的外表面，以使衣物滑过而不会被抓住，并且在压紧时该材料需要变形和压缩，然后弹回其原始形状以继续保护输液部位。

图4a-4b描绘了本发明的另一实施方式，其中保护装置可移除地附接到输液装置插入装置400，使得在输液装置460插入患者身上的同时，保护罩480附接到或粘附至患者。这些装置通常用于将输液套管或输液针头插入患者皮肤下的皮下区域。输液装置插入装置随输液装置品牌的不同而变化，通常设计为适合每个公司的特定输液装置产品之一。大多数插入装置是弹簧加载的并且具有触发器或释放按钮410。该示例性版本示出了简单的四分之一转凸台和凹槽释放机构。凸台从插入装置向外突出。具有上凸台420和下凸台425，它们通过匹配的凹槽装配在插入装置穿过的保护罩顶部的孔中。在输液装置插入之后通过将输液装置插入装置旋转四分之一圈，插入装置被释放。患者可以在每次使用时将保护罩装载到插入装置上，并且仅需要确保输液装置导管470与保护罩的凸缘440中的凹槽或凹口450对准。有许多种方法可逆地将保护罩连接到输液装置插入装置上，这意味着仅演示许多可能的机械设计中的一种，这些机械设计可以实现相同或相似的结果，在插入输液装置的同时附接输液装置保护装置。

尽管上面已经详细描述了一些具体的实施方式，但是可以预期与本公开的精神一致的其他修改。