可定制面罩和确定尺寸的方法与流程

相关申请的交叉引用

根据美国法典第35条第119(e)款的规定，本专利申请要求2017年9月29日提交的美国临时申请no.62/565,567的优先权，其内容通过引用合并于此。

本发明涉及一种用于向用户的气道提供治疗气体流的可定制面罩。本发明还涉及确定这种面罩的尺寸并将这种面罩提供给用户的方法。

背景技术：

许多人在睡眠期间受到呼吸紊乱的折磨。睡眠呼吸暂停是全世界数百万人遭受的这种睡眠呼吸紊乱的常见示例。睡眠呼吸暂停的一种类型是阻塞性睡眠呼吸暂停(osa)，这是一种由于气道(通常是上气道或咽部区域)阻塞导致无法呼吸而反复中断睡眠的状况。通常认为气道阻塞至少部分是由于使上气道段稳定的肌肉的整体松弛，从而使组织压扁该气道。睡眠呼吸暂停综合症的另一类型是中枢性呼吸暂停，由于没有来自大脑呼吸中心的呼吸信号，因此呼吸停止。无论是阻塞性的、中枢性的还是混合性的(阻塞性和中枢性的组合)呼吸暂停状况均被定义为呼吸的完全或几乎停止，例如峰值呼吸气流减少90％或更多。

患有睡眠呼吸暂停的人在氧合血红蛋白去饱和度潜在严重的睡眠期间经历睡眠片段化并且间歇性地完全或几乎完全停止通气。这些症状可在临床上转化为白天极端嗜睡、心律不齐、肺动脉高压、充血性心力衰竭和/或认知功能障碍。睡眠呼吸暂停的其他后果包括右心室功能障碍、清醒及睡眠期间的二氧化碳滞留以及动脉血氧张力持续降低。睡眠呼吸暂停患者可能会处于因这些因素导致的死亡率过高的风险中并且在驾驶和/或操作潜在危险的装置时发生事故的风险增大。

即使患者并未受到完全或几乎完全的气道阻塞的折磨，同样已知的是在仅部分地阻塞气道的情况下会发生负面影响，例如因睡眠引起的不良反应。气道的部分阻塞通常导致被称为呼吸不足的浅呼吸。呼吸不足通常被定义为峰值呼吸气流减少50％或更多。其他类型的睡眠呼吸紊乱包括但不限于上气道阻力综合症(uars)和通常被称为打鼾的气道振动(例如咽壁振动)。

众所周知，通过向患者的气道施加持续正气压(cpap)来治疗睡眠呼吸紊乱。该正压有效地“夹住”气道，从而保持通向肺的通道开放。同样已知的是提供一种正压疗法，其中，输送给患者的气体的压力随着患者的呼吸周期而变化，或者随着患者的呼吸努力而变化，以提高患者的舒适度。该压力支持技术被称为双级压力支持，其中，输送给患者的吸气气道正压(ipap)高于呼气气道正压(epap)。还已知的是提供一种正压疗法，其中，基于检测到的患者状况(例如患者是否正在经历呼吸暂停和/或呼吸不足)自动地调节该压力。该压力支持技术被称为自动滴定型压力支持，这是因为该压力支持装置试图向患者提供仅与治疗呼吸紊乱所需的压力一样高的压力。

刚刚描述的压力支持疗法涉及将患者界面装置放置在患者的面部上，该患者界面装置包括具有柔软而柔性的密封衬垫的面罩部件。该面罩部件可以是但不限于覆盖患者鼻子的鼻罩、覆盖患者鼻子和嘴巴的鼻/面罩或覆盖患者面部的全面罩。这种患者界面装置还可采用其他患者接触部件，例如前额支撑件、面部颊衬垫和下巴衬垫。该患者界面装置通常通过头带部件固定到患者的头部。该患者界面装置连接到气体输送管或导管，并将压力支持装置与患者的气道界面连接，使得可将呼吸气体流从压力/流量生成装置输送到患者的气道。

为了使患者对处方疗法的依从性最优化以及使这种疗法本身最优化，为每个患者获得合适的面罩至关重要。在尝试提供最合适的面罩时，装置提供商通常为每种面罩设计提供多种尺寸。尽管这种解决方案通常是具有成本效益的，但它远非完美，特别是对于那些面部几何形状偏离(通常用于为这种面罩建模的)典型的“平均”面部的个人而言更是如此。

一种更为昂贵的方法是为个人生产“定制”面罩。用于为患者创建“定制”面罩以用于向患者输送治疗气体流的最新现代化系统使用3维(3d)扫描作为输入来创建模型，该模型用作用于创建自定制面罩的参考。这种方法需要昂贵的装置，并且可能花费数小时来生产面罩。因此，仍然存在对这种“定制”面罩进行改进的空间。

技术实现要素：

本发明的实施例提供了用于为患者(以下称为“用户”)提供定制面罩的解决方案，该定制面罩不仅比其他解决方案便宜，而且可以根据需要以不同数量快速生产。本发明的实施例还允许根据需要容易地重新定制该定制面罩，这是目前在“定制”面罩中无法获得的特征。

作为本发明的一个方面，提供一种用于向用户的气道提供治疗气体流的面罩。该面罩包括框架，该框架具有：前表面，当面罩被放置在用户的面部上时，该前表面被定位成背向用户；凹形的后表面，当面罩被放置在用户的面部上时，该后表面被定位成面向用户，该后表面限定空腔，该空腔被构造成在其中接收处理气体流并在其中接收用户的鼻子的一部分和用户的嘴巴置的至少一种；限定在框架的中心部分的开口，该开口在前表面和后表面之间穿过，该开口被构造成具有联接到其上的用于接收治疗气体流的导管；和限定在框架中的多个可变形区域，每个可变形区域被构造为接收可拆卸的插件，每个可变形区域被构造为适应被接收在其中的可拆卸插件的尺寸或形状中的至少一种。该面罩还包括适形的衬垫，该适形的衬垫被联接于框架并且被构造成密封地接合在用户的鼻子的至少一部分或嘴巴中的至少一者周围。

每个可变形区域可由第一材料形成，并且框架的其余部分可由不同于第一材料的第二材料形成。第二材料可以比第一材料更刚硬。这多个可变形区域可包括多个可变形区域，其中，每个可变形区域包括第一材料形成的单件的一部分。第一材料可包括硅树脂材料，第二材料可包括塑料。

该框架可由第一材料形成，并且每个可变形区域可被形成为第一材料中的变薄区域。第一材料可在变薄区域中具有第一厚度，并且在可变形区域的外侧具有大于第一厚度的第二厚度。

这多个可变形区域可仅包括一个可变形区域，其被放置于框架的一部分处或其周围，该可变形区域被构造成当将面罩放置在用户身上时，被放置在用户的鼻子处或其周围。

这多个可变形区域可包括：第一可变形区域，其被放置在框架的一部分处或其周围，该第一可变形区域被构造成当将面罩放置在用户身上时被放置于用户的鼻子处或其周围；以及第二可变形区域，其被放置在开口的与第一可变形区域相对的相对侧上。

这多个可变形区域可包括：第一可变形区域，其被放置于框架的一部分处或其周围，该第一可变形区域被构造成当将面罩放置在用户身上时被放置于用户的鼻子处或其周围；以及第二可变形区域，其被围绕开口与第一可变形区域成约180°放置；第三可变形区域，其被围绕开口与第一可变形区域成约90°放置；和第四可变形区域，其被围绕开口与第一可变形区域成约270°放置。

该框架可还包括多个可拆卸的插件，每个可拆卸的插件被选择性地联接在可变形区域中。

作为本发明的另一方面，提供了一种为针对用户定制的面罩确定尺寸的方法。该方法包括：识别用户的多个特征；基于这多个特征确定用于用户的多个插件；以及识别用于用户的多个插件。

识别用于用户的多个插件可包括向用户提供多个插件。

向用户提供多个插件可包括：将多个插件安装在面罩的框架中；以及向用户提供该面罩。将这多个插件安装在面罩的框架中可包括使每个插件滑动到框架中。将多个插件安装在面罩的框架中可包括将每个插件卡扣到框架中。

识别用户的多个特征可包括从用户获得信息。该信息可包括用户的多个面部尺寸。可通过向患者询问尺寸信息来获得用户的这多个面部尺寸。可通过执行用户的面部扫描来获得用户的多个面部尺寸。

本发明的这些和其他目的、特征和特性以及相关结构元件的操作方法和功能以及零件的结合和制造的经济性将在结合附图考虑以下说明书和所附权利要求书之后变得更加明显，说明书、所附权利要求书和附图全部构成了本专利说明书的一部分，其中，在各幅附图中，相同的附图标记表示相应的部分。然而，应当清楚地明白的是，附图仅出于说明和描述的目的，并并不旨在作为对本发明的限制的定义。

附图说明

图1a是根据本发明的示例性实施例的气道压力支持系统的简化图，该气道压力支持系统在诸如气道压力支持系统的用户的卧室或家庭之类的环境中操作，并被示出为其患者界面装置放置在患者的面部上；

图1b是图1b的面罩的沿图1a的面罩的中平面截取的放大截面图，其被更为详细地示出为被布置在患者的面部上；

图2是图1b的面罩的局部分解等距视图，其示出了单个可拆卸的插件被从面罩的框架上分解开；

图3a以简化形式示出了根据本发明的示例性实施例的具有不同宽度的三个插件的端视图；

图3b以简化形式示出了根据本发明的示例性实施例的具有不同曲率的三个插件的端视图；

图4a-4c分别以简化的略微夸张的形式示出了图2的面罩的框架的俯视图，其中，图3b的具有不同曲率的三个插件中的不同插件安装在该框架的可变形的区域中；

图5是根据本发明的另一示例性实施例的面罩的局部分解等距视图，其被示出为两个可拆卸的插件被从面罩的框架上分解开；

图6a是根据一个示例性实施例的图5的面罩的一部分的沿图5的线6-6截取的截面图；

图6b是根据另一示例性实施例的图5的面罩的一部分的沿图5的线6-6截取的截面图；

图7a是根据本发明的另一示例性实施例的面罩的局部分解等距视图，其示出了四个可拆卸的插件被从面罩的框架上分解开；

图7b是图7a的面罩的等距视图，其示出了四个可拆卸的插件被联接至面罩的框架并且示出了用于连接至联接于组装好的面罩的柔性导管的肘形联接器；和

图8是流程图，其示出了根据本发明的示例性实施例的为针对用户定制的面罩确定尺寸的方法的一般步骤。

具体实施方式

根据需要，在此公开了本发明的详细实施例；然而，将会明白的是，所公开的实施例仅是本发明的示例，其可以多种形式具体体现。因此，本文公开的具体结构和功能细节不应被解释为是限制性的，而仅仅是作为权利要求的基础以及作为教导本领域技术人员在实际上任何适当的详细结构中以多种方式应用本发明的代表性基础。

如本文所使用的那样，单数形式的“一个”、“一种”和“该”包括复数形式，除非上下文另外明确指出。如本文中所使用的那样，“联接”两个或多个零件或部件的陈述应表示，只要发生连结，这些零件就可被直接或间接地(即，通过一个或多个中间零件或部件)连结在一起或一起操作。如本文中所使用的那样，“直接联接”是指两个元件彼此直接接触。如本文中所使用的那样，“固定地联接”或“固定”是指联接两个部件以便在相对于彼此保持恒定取向的同时作为一体移动。

如本文中所使用的那样，词语“单一的”是指部件被创建为单个零件或单元。即，包括被单独创建并被作为单元联接在一起的零件并不是“单一的”零件或主体。如本文中所使用的那样，两个或更多零件或部件彼此“接合”的陈述应指零件直接或通过一个或多个中间零件或部件彼此施力。如本文所使用的那样，术语“数目”应指一或大于一的整数(即，多个)。

在本文中使用的方向性短语(例如但不限于顶部、底部、左侧、右侧、上部、下部、前侧、后侧及其衍生词)与附图中所示的元件的取向有关，并且除非在本文中予以明确陈述，否则并不限制权利要求。

本发明的实施例提供了一种可拆卸的导管和/或框架，该导管和/或框架可以是容易膨胀的并且形成了cpap治疗空气可流过其中的结构。即使在断电的情况期间，该导管和/或框架也将保持膨胀状态，保持其形状并允许气流通过。

图1示出了根据本发明的一个特定的非限制性的示例性实施例的以简化形式示出的示例性气道压力支持系统2，该示例性气道压力支持系统2在周围环境1(例如但不限于，气道压力支持系统2的用户的卧室或家)内运转。系统2包括压力/流量生成器4、输送导管6、被构造成接合在患者的气道周围的患者界面装置8以及用于将患者界面装置8固定于患者的头部(未编号)的头带10。压力生成装置4被构造成生成可被加热和/或加湿的呼吸气体流。压力生成装置4可包括但不限于呼吸机、恒压支持装置(例如连续气道正压装置或cpap装置)、可变压力装置(例如，由宾夕法尼亚州莫瑞斯维尔市(murrysville)的飞利浦伟康公司(philipsrespironics)制造和分销的或c-flex^tm装置)以及自动滴定型压力支持装置。输送导管6被构造成将呼吸气体流从压力生成装置4传送到患者界面装置8。输送导管6和患者界面装置8通常被统称为患者回路。

装置是一种双级装置，其中，向患者提供的压力随患者的呼吸周期变化，使得吸气期间传递的压力大于呼气期间传递的压力。自动滴定型压力支持系统是一种压力随患者状况(例如患者是否打鼾、经历呼吸暂停或呼吸不足)变化的系统。为此，压力/流量生成装置4也被称为气流生成装置，这是因为当生成压力梯度时会产生流动。本发明设想到压力/流量生成装置4是用于将气流输送到患者的气道或用于提高患者的气道处的气体压力的任何常规系统，其包括上面概述的压力支持系统和无创通气系统。尽管本文在利用加压气流的示例性实施例中进行了描述，但是将会理解的是，本文所述的本发明的实施例也可被容易地用在其他通常非加压的应用中(例如但不限于高流量治疗应用中)。

在示例性实施例中，患者界面装置8包括患者密封组件或面罩12，其在所示实施例中是全面罩。然而，将会理解的是，其他类型的患者密封组件(例如但不限于鼻罩或替代性的摇篮或枕型罩)可以代替面罩12，而仍然保持处于本发明的范围内。同样将会理解的是，仅出于示例性的目的提供头带10，并且在不脱离本发明的范围的情况下可以采用任何适用的头带布置结构。

参考图1a以及图1b的放大的截面详图，面罩12包括框架14和联接至该框架14的适形的衬垫16。框架14包括：大致呈凸形的前表面18，在将面罩12放置在患者的面部上时，该前表面18通常背向患者；和大致呈凹形的后表面20，当将面罩12放置在患者的面部上时，该后表面20通常面向患者。适形的衬垫16被构造成密封地接合在用户的鼻子的至少一部分和嘴巴中的至少一者的周围(即，以便形成诸如图1a和图1b中所示的鼻罩的组合或仅覆盖住用户的鼻子的鼻罩)。后表面20与适形的衬垫16一起限定空腔22(图1b)，该空腔22被构造成在其中接收治疗气体流并且在其中接收用户鼻子的一部分和用户的嘴巴中的至少一者。

框架14还包括限定在框架14的中心部分(未编号)中的开口24。开口24在前表面18和后表面20之间穿过。开口24被构造成具有联接于其的导管(例如图1a的输送导管6)，用于在到达用户的气道之前将治疗气体流从输送导管6接收到空腔22中。

现在参考图2，其示出了面罩12的局部分解等距视图，框架14还包括在框架14中限定于框架14的一部分处或其周围的可变形区域30，该可变形区域30被构造为当将面罩放置在用户身上时(例如图1b中所示)，被放置于用户的鼻子处或其周围。可变形区域30被构造成接收可拆卸的插件32，该可拆卸的插件32被示出为从可变形区域30上分解开，然后被选择性地联接在可变形区域30中。在图2中所示的示例性实施例中，插件32通常可(沿由图2中的箭头所示的方向)滑动到可变形区域30中。在本发明的其他示例性实施例中，可以通过将插件朝向正表面18按压来将这种插件大致“卡扣”到对应的可变形区域中。通常还将理解的是，在不脱离本发明的范围的情况下，可以使用用于将插件与可变形区域联接的大致任何适用的布置结构。

继续参考图2，可变形区域30被构造为当将插件32接收在可变形区域30中时，适合于可拆卸的插件32的尺寸和形状中的至少一种。在图1b和图2中所示的示例性实施例中，可变形区域30仅由大致柔性的第一材料(例如但不限于硅树脂)形成，并且框架14的其余部分由与第一材料不同且通常更为刚硬的第二材料形成。在图1b和图2中所示的本发明的示例性实施例中，刚性塑料被用作第二材料，而硅树脂材料被用作第一材料。在这种示例中，硅树脂材料层大致形成框架14的面向患者的整个侧面(并且因此还形成后表面20)。将会理解的是，这种布置结构允许通过将插件32插在可变形区域30中来使可变形区域30选择性地变形。

通过使用具有不同尺寸和/或形状的插件，可变形区域30的尺寸和/或形状中的一者或两者以及作为结果的框架14可以选择性地改变以最佳地适合特定用户。作为示例，图3a以简化形式示出了具有不同宽度wa-wc的三个插件32a-32c的端视图，这些插件可被用在图2的面罩12的框架14中，以便大致调节可变形区域的宽度。作为另一示例，图3b以简化形式示出了根据本发明的示例性实施例的具有不同曲率(即，具有不同的曲率半径rc的值)的三个插件32d-32f的端视图，这些插件可被用于大致调节可变形区域30的曲率及框架14的总体形状。图4a-4c分别以简化的略微夸张的形式示出了俯视图(即，大致沿图2的箭头朝向图2的面罩12的框架14向下看)，其中，图3b的具有不同曲率(即，具有不同的曲率半径rc的值)的插件32d-32f中的不同插件被安装在框架14的可变形区域30中。

现在参考图5，示出了根据本发明的另一示例性实施例的面罩112的局部分解等距视图，其中示出了两个可拆卸的插件132被从框架114上分解开。面罩112具有与图1b和图2的面罩12大致相似的结构，不同之处在于，面罩112的框架114包括两个可变形区域30a和30b。第一可变形区域30a被放置在框架114的一部分处或其周围，该第一可变形区域30a被构造成当将面罩112放置在用户的面部上时被放置于用户的鼻子处或其周围。第二可变形区域区30b被放置在框架114的开口24的与第一可变形区域30a相对的一侧上。

如图6a的截面图中所示，框架114可以与先前讨论的框架14类似的方式形成，其中，可变形区域30a(以及同样可变形区域30b)仅由大致柔性的第一材料m1(例如但不限于硅树脂)形成，并且框架114的其余部分由不同于第一材料且通常比第一材料更为刚硬的第二材料m2形成。在本发明的示例性实施例中，每个可变形区域30a、30b由单件单件材料的一部分(例如但不限于由单个连续的硅树脂层)形成。

如图6b的截面图中所示，在替代实施例中，框架114可由单一材料(例如但不限于半刚性塑料)形成，其中，可变形区域30a(及同样可变形区域130b)被形成为第一材料中的变薄区域。在图6b中所示的示例中，第一材料m1的厚度t2比框架114的位于可变形区域30a的外侧的其余部分的任一厚度t1小得多。在本发明的示例性实施例中，t2小于t1的50％。

现在参考图7a和图7b，示出了根据本发明的又一示例性实施例的面罩212的部分分解和组装后的等距视图。面罩212类似于前面讨论的面罩12和112，不同之处在于，面罩212的框架214包括四个可变形区域30a-30d。更具体地，框架214包括：第一可变形区域30a，其被布置在框架的一部分处或其周围，该第一可变形区域被构造成当将面罩放置在用户身上时被放置于用户的鼻子处或其周围；第二可变形区域30b，其被围绕开口24与第一可变形区域30a成约180°放置；第三可变形区域30c，其被围绕开口24与第一可变形区域30a成约90°放置；第四可变形区域30d，其被围绕开口24与第一可变形区域30a成约270°放置。四个可变形区域30a-30d中的每一个被构造成接收被选择性地联接于其上的插件32。

由此已经描述了根据本发明的面罩的若干实施例，现在将结合图8讨论为针对用户定制的面罩确定尺寸的方法200。方法200在210处通过识别用户的多个特征开始。这种识别可包括或者线下或者远程地从用户获得信息。该信息可以包括用户的多个面部尺寸。可以通过向患者询问尺寸信息(例如，但不限于通过让用户对他们的面部特征进行测量—例如嘴巴宽度、鼻子、长度等)来获得用户的多个面部尺寸。作为选择，可以通过执行用户的面部扫描来获得用户的多个面部尺寸。

接下来，在220处，基于者多个特征来确定用于用户的多个插件。在这种确定期间，针对框架中的每个可变形区域确定每个插件的尺寸或形状。取决于具体应用(即，如果可获得多个框架尺寸或具有不同数量的可变形区域的框架)，则这种步骤可包括首先确定用于用户的适当框架，然后因此确定适当的插件。

最后，在230处，识别用于用户的多个插件。这种指示可以多种方式执行。例如但不限于，可以在说明表单中或经由其他合适的方法来识别插件，使得用户可随后定位并获得所需的插件。这多个插件可被(或者线下或以小包装运送或经由其他适用的方式)提供给用户。可将这多个插件提供给被安装在随后向用户提供的面罩中的用户(在这种实施例中，该方法将会包括安装插件(例如滑动件、卡扣件等)，将插件放置在面罩中的适当位置中)。

根据前述内容，将会了解到，本发明的实施例提供了可被定制以适合于用户但与需要昂贵的这种和较长生产时间的其他解决方案相比以低得多的成本制造的面罩。另外，与现有解决方案不同，本发明的实施例可容易地被重新定制以应对患者的变化的需求或关注点。

尽管出于说明的目的已经基于当前被认为是最实用和优选的实施例对本发明进行了详细描述，但是将会理解的是，这种细节仅出于该目的，且本发明并不限于所公开的实施例，而是相反旨在覆盖处于所附权利要求书的精神和范围内的修改和等同布置结构。例如，将会明白，本发明设想到了在可能的范围内，任一实施例的一个或多个特征可与任何其他实施例的一个或多个特征相结合。同样将会理解的是，本文中所述的结构的整体和/或截面形状仅出于示例性的目的而提供，并且可以在不脱离本发明的范围的情况下改变这种形状。

在权利要求中，放在括号之间的任何附图标记不应被解释为限制权利要求。词语“包括”或“包含”并不排除在权利要求中列出的元件或步骤之外的元件或步骤的存在。在列举若干装置的装置权利要求中，这些装置中的若干个可由同一硬件来体现。元件之前的词语“一种”或“一个”并不排除存在多个这种元件。在列举若干装置的任何装置权利要求中，这些装置中的若干个可由同一硬件具体体现。在互不相同的从属权利要求中记载某些元件的事实并不表示这些元件不能被组合使用。