用于射频(RF)消融的振动导管的制作方法

本发明整体涉及医疗探针，并且具体地涉及多电极rf消融导管。

背景技术：

各种已知的侵入式医疗器械设计将消融rf能量应用于患者的组织，结合有使消融的副作用最小化的器件。例如，美国专利申请公布2002/0147446描述了一种电外科设备，该电外科设备包括适于将rf能量输送至组织的电极。与电极可操作连接的操纵器使电极振动，以便至少减少组织对电极的粘附。与rf功率源和操纵器连通的控制器适于控制操纵器和电极的操作。

作为另一个示例，美国专利申请公布2008/0161795描述了一种消融导管，该消融导管控制温度并减少生物流体在导管的电极上的凝结。该装置还防止与电极接触的组织的阻抗上升，并使传递到组织的势能最大化，从而允许由消融产生的病变尺寸增加。该电极包括通道，这些通道被定位成允许盐水流出电极的内腔。该流体流动是脉动的，以增加湍流，从而减少具有停滞流的区域，并且产生所需的冷却效果。

美国专利申请公布2009/0287209描述了一种消融导管，该消融导管具有电极，该电极可在导管的尖端侧处电烧灼活体组织。电极的特征在于，电极的振动和/或旋转根据烧灼部分的温度是可控的。

美国专利5,100,423描述了一种消融导管，该消融导管包括附接到轴以形成切割篮的多根螺旋形状的切割导线。当导管移动穿过脉管(诸如血管)时，该导管将脉管腔的内表面上的阻塞物与内表面分离。切割导线的近侧端部从轴延伸穿过振动换能器。施加电流以加热导线，以便于将阻塞物与容器表面分离。此外，振动换能器使切割导线振动，以进一步有助于将斑块和阻塞与软组织(诸如血管的壁的内膜层)分离。

在“radiofrequencyablationwithavibratingcatheter:anewmethodforelectrodecooling”，medicalengineeringandphysics，2016年5月，第38卷，第5期，第458-467页，yu等人描述了假设干扰电极周围血流的导管的振动，从而导致电极对流冷却增加。结果表明，在无流动条件下，电极温度随振动频率的增加而降低。在存在振动的情况下，电极温度在低流速条件下降低，但在高流速条件下不会降低。振动导管周围的干扰流被证实，并且导管周围的流速随着高频振动而增加。

技术实现要素：

本发明的实施方案提供了一种医疗器械，该医疗器械包括轴、多个电极和振动发生器。轴被配置用于插入患者的身体中。多个电极装配在轴的远侧端部处并且被配置成输送射频(rf)能量以用于在组织中的多个相应位置处消融。振动发生器被配置成使多个电极振动，以用于在这些位置附近向组织提供冷却。

在一些实施方案中，医疗器械包括一个或多个温度传感器，该一个或多个温度传感器装配在轴的远侧端部处并且被配置成测量一个或多个相应的温度。医疗器械还包括处理器，该处理器被配置成从温度传感器读取所测量的温度并且响应于所读取温度中的一个或多个命令振动发生器使多个电极振动。

在一些实施方案中，处理器被配置成响应于所读取温度中的一个或多个来调节振动发生器使多个电极振动的振幅和频率中的至少一者。在一个实施方案中，处理器被配置成响应于所读取温度中的一个或多个来激活或停用振动发生器。

在另一个实施方案中，多个电极被配置成以脉冲序列输送rf能量，并且医疗器械包括处理器，该处理器被配置成命令振动发生器使多个电极与脉冲同步地振动。

在另一个实施方案中，医疗器械包括装配在轴的远侧端部处的冷却冲洗装置，其中冷却冲洗装置被配置成输送盐水溶液。在一些实施方案中，医疗器械包括处理器，该处理器被配置成命令振动发生器使多个电极与来自冲洗装置的盐水溶液的输送协调地振动。

在一个实施方案中，医疗器械包括篮式消融装置、多臂消融装置或球囊消融装置，该装置装配在轴的远侧端部处并且包括多个电极。

在另一个实施方案中，振动发生器包括电活性聚合物。在一些实施方案中，振动发生器包括振荡螺线管。在一个实施方案中，振荡螺线管被配置成由外部交变磁场驱动。

在另一个实施方案中，振动发生器装配在轴的远侧端部处。在一个实施方案中，振动发生器装配在轴的近侧端部处。在一个实施方案中，振动发生器被配置成通过轴插入其中的护套振动来使多个电极振动。

根据本发明的实施方案，还提供了一种方法，该方法包括将医疗器械的轴插入患者的身体中。射频(rf)能量从装配在轴的远侧端部处的多个电极输送，以用于消融组织中的多个相应位置。使多个电极振动，以用于在这些位置附近向组织提供冷却。

结合附图，通过以下对本发明的实施方案的详细描述，将更全面地理解本发明，其中：

附图说明

图1为根据本发明的实施方案的基于导管的消融系统的示意性图解；

图2为根据本发明的实施方案的包括rf电极和振动发生器的导管远侧端部的示意性图解；

图3为根据本发明的实施方案的示意图，其示出了同步rf能量脉冲和振动脉冲的序列；并且

图4为根据本发明的实施方案的流程图，其示意性地示出了用于在消融期间控制组织温度的方法。

具体实施方式

概述

本文所述的本发明的实施方案提供了用于向经受rf消融能量的组织提供冷却的改善的方法和器械。

在一些实施方案中，多电极消融装置装配在医疗器械(诸如导管)的轴的远侧端部处以执行心脏rf消融过程。振动发生器也装配在导管中。在消融规程期间，发生器使轴的远侧端部和/或消融装置本身的至少一部分振动，以改善血液的局部移动。处理器联合控制rf消融脉冲和振动。

改善血液局部移动的目的是驱散消融电极可能产生的难以排出的不需要的热量。在该描述中，血液的移动可能意味着血液的流动、湍流、任何方式的更热和更冷的血液的混合、或由有助于降低组织温度的振动引起的任何其他类型的血液运动。

所公开的发明的实施方案中的一些可以为其他冷却解决方案的缺点提供解决方案，例如冲洗。冲洗技术受到一些限制。在技术上，实施具有复杂大功率多电极消融几何形状的综合冲洗方案是复杂的。在临床上，存在不允许冲洗盐水或限制进入组织的情况。因此，添加或切换到振动诱导冷却可能在各种场合变得有利。

在一些实施方案中，控制处理器对导管远侧端部的振动施加闭环控制，以向消融的组织及其周围提供附加的冷却。在一些实施方案中，处理器从装配在远侧端部处的一个或多个温度传感器接收温度读数，并命令振动发生器响应于温度读数来调节其振动振幅和/或振动频率，以便控制温度。在另一个实施方案中，处理器响应于温度读数来激活或停用振动发生器，以便控制温度。

在一个实施方案中，消融装置是装配在导管的远侧端部处的“篮式消融装置”。篮式消融装置包括多个rf消融电极、多个温度传感器和振动发生器。温度读数中的一个或多个用作振动操作的闭环控制的处理器的输入参数。如下所述，此类方案为篮式消融装置冷却设备提供附加的灵活性。篮式消融装置还可包括用于输送在消融期间冷却组织的盐水溶液的一个或多个冲洗孔。

在一些实施方案中，轴的远侧端部的振动与rf功率的占空比耦合。rf脉冲和振动之间的此类同步可以允许病变的心内膜表面冷却，但在深度上仍然保持热的。每一次脉冲或振动都会使深度处的温度略微升高，而表面会在血液温度和不足以凝结血液的温度之间振荡。

所公开的技术的一个动机是能够在整个消融过程中冷却否则会与电极紧密接触的组织，并且因此其他冷却技术不容易获得。电极因振动而产生的任何轻微位移都可能允许血液与热组织短暂接触，从而允许热量从其表面排出。因此，施加rf功率的振动的适当定时可以允许组织在其瞬时峰值表面温度下的有效冷却。

因此，所公开的技术具有潜在的临床优势，例如，相对于现有的解决方案，在不能进行冲洗的区域或可能不允许进行冲洗的低血流区域处防止血液凝结。此外，振动可以与冲洗协同组合，从而允许冷盐水和冷血液的混合物进入否则无法到达的组织热点。

由于上述原因，当通过多个电极同时施加rf消融能量时，所公开的系统可能特别有益。此类操作模式需要对电功率和组织温度进行严格控制，从而使得高效冲洗难以实现。因此，所公开的rf消融仪器可例如能够实施简化的冲洗系统来支持此类操作模式。另外，更可靠地抑制组织过热可以潜在地减少其他临床副作用，诸如对其他附近无关软组织的间接热损伤。

系统描述

图1为根据本发明的实施方案的基于导管的消融系统20的示意性图解。系统20包括导管21，其中导管的轴22通过护套23插入患者28的心脏26中。导管21的近侧端部连接到控制台24。在本文所述的实施方案中，导管21可用于任何合适的治疗目的和/或诊断目的，诸如心脏26中的组织的电感测和/或消融。

控制台24包括具有合适前端的处理器41，通常为通用计算机。控制台24还包括控制单元38，用于接收来自导管21的信号，以及用于经由导管21施加rf能量以消融心脏26中的组织，并用于控制系统20的其他部件。处理器41可被配置成联合控制消融脉冲和振动的施加。

医生30将轴22插入穿过躺在桌子29上的患者28的血管系统。导管21包括装配在轴22的远侧端部处的篮式消融装置40。在插入轴22期间，篮式消融装置40通过护套23保持在收缩构型中。通过将装置40容纳在收缩构型中，护套23还用于在到达目标位置的过程中使血管损伤最小化。医生30通过使用导管的近侧端部附近的操纵器32和/或来自护套23的偏转操纵轴22，来将篮式消融装置40导航到心脏26中的目标位置。一旦轴22的远侧端部到达目标位置，医生30回缩护套23，从而使篮式消融装置40膨胀。然后，医生操作控制台24，以便感测信号并将消融能量通过消融电极48(见图2)施加到目标位置处的组织。

尽管图示的实施方案具体地涉及用于心脏组织消融的篮式消融装置的使用，但是系统20的元件和本文所述的方法可另选地应用于使用其他种类的多电极消融装置，诸如套索消融装置、球囊消融装置和多臂消融装置来控制消融。

使用振动增强rf消融期间的冷却

图2为根据本发明实施方案的包括振动发生器50的篮式消融装置40的示意性图解。篮式消融装置40装配在轴22的远侧端部处，并且其花键42装配有消融电极48、温度传感器49和冲洗孔51。从冲洗孔51流出的盐水溶液可以为附近的组织提供一些冷却。

如图2所示，花键42机械地附接到延伸部44，其中振动发生器50也装配到延伸部44。每当处理器41(见图1)启动振动发生器50时，此类布置可以振动花键42。在某些临床病例中，仅允许有限的盐水流量，或者不允许。在此类情况下，振动发生器50可补充所需冷却容量的较大部分或全部。例如，振动可能导致较热的血液与较冷的血液混合。

在一些实施方案中，处理器41可被配置成接收来自温度传感器49的温度读数，并且相应地调节消融脉冲和/或振动。附加地或另选地，处理器41可根据温度读数来控制振动发生器50，以便使振动与rf脉冲同步。在一些实施方案中，处理器41响应于处理器接收的温度传感器49读数来命令振动发生器调节其振动振幅和/或振动频率，以便控制温度。在另一个实施方案中，处理器41响应于温度传感器49读数来激活或停用振动发生器50，以便控制温度。

与rf消融协调的振动可以进一步改善冷却。电极48的运动可以允许病变的心内膜表面(否则与电极48和/或血液持续接触)与冷血液和/或盐水接触，但在深度上仍然保持热的。花键42的振动和来自孔51的冲洗可协同工作以冷却否则无法冷却的组织。因此，通过防止副作用(诸如在某些位置处对组织的表面的过度损伤)和防止血液凝结，所公开的技术相对于非振动冷却方案在组织中可能引起的温度分布方面具有明显的优势。

图2所示的示例性构型仅是为了使概念清楚而选择的。所公开的技术可以类似地使用任何其他系统部件和设置来应用。例如，在一个实施方案中，系统20可包括其他种类的消融装置，诸如球囊导管、圆形或套索形多电极导管或多臂多电极导管。

在一个实施方案中，振动发生器50通过结合电活性聚合物来实施，例如隔离在延伸部杆内。振动发生器可以是超声波发生器，或本领域已知的任何其它产生振动的装置。振动发生器的功率源可以位于控制台24或导管柄部处，并通过轴连线到发生器。

在一个实施方案中，振动发生器包括振荡螺线管。控制台24可以通过在导管轴中延伸的导线提供交流电流来驱动螺线管。另选地，在一个实施方案中，外部功率源可无线地驱动振动发生器。例如，当在磁共振成像下进行消融时，磁共振成像系统的交变磁场可以感应驱动螺线管振荡的交变电流。

在其他实施方案中，振动发生器50装配在导管的柄部中，而不是在远侧端部处。在这些实施方案中，振动发生器使导管的近侧端部振动，并且经由导管的整个长度传播振动，直到最终使花键42振动。

在一些实施方案中，振动发生器使护套23振动，以在导管远侧端部上施加振动，而不是例如振动消融装置本身。可使用本领域已知的产生振动的任何其它方法，其以下列形式中的一种或它们的任何组合引起围绕任何给定轴线(例如围绕轴的长轴)的振荡：旋转、扭转、弯曲、膨胀、收缩和平行运动。

图3为根据本发明实施方案的示意图，其示出了(消融装置的)同步rf能量脉冲和振动脉冲的序列。如图所示，用于施加振动的所选择的定时方案在rf消融脉冲之间。因此，振动发生器50被配置成使消融装置相对于rf功率交替振动。这种定时方案仅是通过示例来描述的。在另选的实施方案中，处理器41可施加振动和rf消融脉冲之间的任何其他相互定时或同步。

使振动与rf功率同步可导致血液与热组织短暂接触，这允许热量从其表面更直接地排出。使振动与rf功率占空比同步的另一个原因是，rf消融应该在电极与组织之间具有牢固的机械接触的情况下施加，即当电极静止地紧紧地压在组织上时。

图3所示的示例功能只是几种可能的功能之一。所公开的技术可以类似地响应于温度、接触力和冲洗流量的读数来施加振动。在其他实施方案中，rf脉冲和振动可以是非同步的。

图4为根据本发明的实施方案的流程图，其示意性地示出了用于在消融期间控制组织温度的方法。如图所示，振动被控制在闭环中。在温度感测步骤70处，处理器41从位于消融电极48附近的温度传感器49读取温度。如果读取温度在预定义限度内，则处理器41不会命令任何动作，并且振动保持原样，如在振动保持步骤72处所示。

如果温度读数中的一个或多个超过预定义限度，则处理器41命令振动发生器50增加振动，如在振动增加步骤74处所示。增加振动可涉及例如增加振动振幅、频率、持续时间和/或占空比。

另一方面，如果读取温度低于预定义限度，则处理器41命令振动发生器50降低振动，如在振动降低步骤76处所示。如上所述，例如，降低振动可以包括减小振动振幅、频率、持续时间和/或占空比。该方法循环回到步骤70和72并继续进行，直到消融过程完成。

图4所示的示例性流程图仅是为了概念清楚而选择的。在另选的实施方案中，所公开的技术可使用任何其他合适的控制方案，包括例如基于接触力测量，与冲洗流量水平的协调以及施加rf能量的定时。

尽管本文所述的实施方案主要针对消融应用，但是本文所述的方法和系统也可以用于其他医疗应用中。

因此应当理解，上面描述的实施方案以举例的方式被引用，并且本发明不限于上文特定示出和描述的内容。相反，本发明的范围包括上文描述的各种特征的组合和子组合以及它们的变型和修改，本领域的技术人员在阅读上述描述时将会想到该变型和修改，并且该变型和修改并未在现有技术中公开。以引用方式并入本专利申请的文献被视为本申请的整体部分，不同的是如果这些并入的文献中限定的任何术语与本说明书中明确或隐含地给出的定义相冲突，则应仅考虑本说明书中的定义。