一种基于蓝牙通信控制的多电极电脉冲刺激穴位耳鸣治疗仪及其刺激方案的制作方法

本申请涉及医疗领域，具体为一种多电极电脉冲刺激穴位耳鸣治疗仪及其刺激方案。

背景技术：

耳鸣是指在周围环境中无相应声刺激或电刺激存在的情况下，患者自觉耳内或颅内有声音的一种主观症状，可伴有心烦、恼怒、注意力无法集中以及睡眠障碍、抑郁焦虑等不良心理反应。国外文献报道的耳鸣患病率为5％～18％，其中15.2％的成人感受过持续至少3个月的耳鸣声。德国早期的一项针对3000人的调查显示，耳鸣的患病率为13％，后来henry综述了2005年之前的文献发现耳鸣发病率估计在10％～15。在美国，loprinzi等调查963名青少年和8.9％和25.3％。国内有研究报告，10％的人有过耳鸣体验，其中5％寻求过医疗帮助，2％严重影响生活、工作、睡眠和社交活动，因严重耳鸣导致其接近残疾的有0.5％。耳鸣对健康相关生活质量(qualityoflife,qol)所产生的影响范围较大，对经济可产生较大影响.

耳鸣可分为原发性耳鸣和继发性耳鸣。继发性耳鸣继发性耳鸣是指与某种潜在病因(除感音神经性聋外)或可确诊的生理状态相关的耳鸣，可针对病因治疗取得良好效果。原发性耳鸣是指伴或不伴感音神经性聋的特发性耳鸣，其发病机制尚不十分明确。该病致病因素亦是十分复杂，治疗方法较多：包括心里疗法、佩戴助听器和专门研制的声治疗装置、认知行为疗法(cognitivebehavioraltherapy,cbt)、药物治疗、经颅磁刺激(transcranialmagneticstimulation,tms)等多种疗法，这些疗法对改善耳鸣及促进患者适应耳鸣都起到了良好的作用，但疗效也不尽如人意。中医学对耳鸣的防治也进行了长期的探索，通过中医所特有的辩证体系对耳鸣的病因病机和临床诊治都有深刻认识，古籍中已早有记载，临床中也总结了多种有效的治疗方法和手段，其中针灸对耳鸣的治疗更有独到之处，受到医学界的广泛重视。

对特定的穴位针灸治疗耳鸣具有良好的疗效，但是存在以下问题：(1)针灸治疗对治疗师的技术要求高，需要在有经验的治疗师操作下，否则存在安全隐患。(2)针灸治疗会有一些不良事件的发生：最常见的不良事件包括出血或血肿、针刺部位疼痛、乏力、头疼、昏厥和局部皮肤刺激。(3)治疗有一定的疗程，患者需反复多次去医疗机构治疗，增加了交通费用和生活上的不便利。(4)部分患者对于针灸治疗存在心里上的恐惧。以上这些因素不利于是针灸治疗的开展和患者对该项治疗的坚持。

技术实现要素：

为解决上述问题，本发明提供一种基于蓝牙通信控制的多电极电脉冲刺激穴位耳鸣治疗仪，包括控制终端、治疗仪本体、电极线及其连接的电极片组，该电极片组包括三个以上的电极片；

该治疗仪本体包括控制模块，及与其分别电连接的供电模块和输出模块；所述控制模块包括第一mcu微控制电路以与其电连接的蓝牙通信电路；第一mcu微控制电路还连接供电模块，第一mcu微处理电路通过蓝牙通信电路无线连接至控制终端。

输出模块包括第二mcu微控制电路、调压电路、电脉冲变换电路、电脉冲输出电路以及输出接口；

所述第二mcu微控制电路分别电连接第一mcu微控制电路、调压电路、电脉冲变换电路和电脉冲输出电路，同时所述调压电路分别电连接电脉冲输出电路和电脉冲变换电路，且电脉冲输出电路还分别电连接电脉冲变换电路和输出接口，且所述电极线连接输出接口；

所述第二mcu微控制电路由第一mcu微控制电路控制，输出脉冲信号至电脉冲变换电路，经电脉冲变换电路变换后输出调制波；所述由第二mcu微控制电路输出至电脉冲输出电路的脉冲信号为载波信号；所述由电脉冲输出电路输出的经皮电脉冲刺激信号为载波信号经调制波调制后的电脉冲；

所述调制波为低频脉冲信号，该低频脉冲信号主要表征参数为频率f低频、周期t低频、脉宽τ低频；

所述载波信号为中频脉冲信号，且该中频脉冲信号为双极性信号，该中频脉冲信号主要表征参数为频率f中频、周期t中频、脉宽τ中频、负极性中频脉冲信号结束至正极性脉冲开始的时间差δτ、中频脉冲信号占空比d；

所述经皮电脉冲刺激信号为电压脉冲或电流脉冲，所使用脉冲都是矩形脉冲；

所述经皮电脉冲刺激信号，其主要表征参数包括上述低频脉冲信号参数和中频脉冲信号参数，还包括最大幅度amax和最小幅度amin；

所述参数满足：

f低频＝0.1～100hz，

f中频＝1～100khz，

且f中频＝n·f低频，其中n取1，2，3...等正整数；

τ低频＞2τ中频+δτ，其中δτ＝t中频(1-2d)，τ低频＝0.1～1ms，τ中频＝d·t中频，d＝1％～50％；

所述控制终端还控制第一mcu微控制电路和第二mcu微控制电路，使电脉冲输出电路按照不同的时序组合输出相应的经皮电脉冲刺激信号至不同的电极片。

进一步的，所述电极片组包括三个电极片，分别为a、b、c，其时序组合如下：

时序1：

时序2：

时序3：

其中，τab为ab电极输出电脉冲的时间，时间长度为3-5秒；

τbc为bc电极输出电脉冲的时间，时间长度为3-5秒；

τac为ac电极输出电脉冲的时间，时间长度为3-5秒；

τ为abc电极都无输出的时间，时间长度为1-2秒；

t0为时序1中的abc电极依次循环输出时间长度，时间长度为45-90分钟；

t1为时序2和3中的ab电极循环输出时间长度，时间长度为15-30分钟；

t2为时序2和3中的bc电极循环输出时间长度，时间长度为15-30分钟；

t3为时序2和3中的ac电极循环输出时间长度，时间长度为15-30分钟。

进一步的，所述的f低频＝50hz，f中频＝1khz，n＝20，t低频＝20ms，t中频＝1ms，τ低频＝800us，τ中频＝200us，d＝20％，δτ＝300us。

进一步的，所述供电模块包括依次电连接的充电接口、充电管理电路、充电电池、供电路径管理电路和电源转换电路，以及与充电管理电路电连接的充电指示电路；其中供电路径管理电路电连接第一mcu微处理电路。

进一步的，该控制模块还包括电量检测电路、开关电路以及工作指示电路，其均与所述第一mcu微控制电路电连接，所述电量检测电路还电连接充电电池。

进一步的，所述的控制终端为智能手机。

一种基于蓝牙通信控制的多电极电脉冲刺激穴位耳鸣治疗仪的刺激方案，用上述的治疗仪，且所述治疗仪包括三个电极片，将三个电极片分别放置在人体的中渚穴、听宫穴和翳风穴；电脉冲输出电路按照不同的时序组合输出经皮电脉冲刺激信号至相应的电极片。

由上述可知，本发明通过控制终端控制第一mcu微控制模块和第二mcu微控制模块，使第二mcu微控制模块输出多种不同的脉冲信号，并将其不同的脉冲信号分别输出至电脉冲输出电路和电脉冲变换电路，且输出至电脉冲输出电路的脉冲信号为上述载波信号，同时输出至电脉冲变换电路的脉冲信号经电脉冲变换电路变换并输出上述调制波。所述调制波和载波信号均输出至电脉冲输出电路，经调制后，输出本发明的经皮电脉冲刺激信号，并由输出接口输出，并由电极线连接，由电极片贴合人体皮肤的相应穴位处，通过对穴位进行经皮电脉冲刺激，以实现中医的穴位刺激治疗耳鸣。

当经皮电脉冲刺激信号的最小幅度和最大幅度比值为0时，即该经皮电脉冲刺激信号为低频经皮电脉冲刺激信号；当最小幅度和最大幅度比值为非0时，即该信号为中频经皮电脉冲刺激信号。对于正常体型的使用人群，可以调节即可达到刺激效果，但是针对偏胖人群使用的情况下，就可以调节用中频经皮电脉冲刺激信号代替低频经皮电脉冲刺激信号，既能加深作用区域，又能保持低频参数的效果，使刺激效果更好。

并且上述多电极片的中频或低频经皮电脉冲刺激信号的时序刺激组合，能够简化治疗过程和优化治疗效果。

上述的载波信号或/和调制波由控制终端控制其参数特征，并通过蓝牙通信电路将其发送至第一mcu微控制模块以及第二mcu微控制模块，最终控制输出中频或低频经皮电脉冲刺激信号，且所述中频或低频经皮电脉冲刺激信号的刺激强度也由控制终端通过蓝牙通信电路将其发送至第一mcu微控制模块以及第二mcu微控制模块，再由第二mcu微控制模块控制调压电路实现。

本发明将现代电子技术与祖国传统医学经络学、针灸学相结合而形成的一种无创治疗。在耳鸣的治疗中其模拟“针灸疗法”，具有促进血液循环、缓解耳鸣等疗效。本发明依据患者的症状和体征辩证选穴，在穴位处黏贴电极片，通过蓝牙通信技术进行低频或中频脉冲刺激治疗，并对刺激方案、刺激强度和治疗时间的控制。该本发明具有安全、方便、有效的优势，临床应用前景广阔。

附图说明

图1为本发明治疗仪的示意图

图2为本发明治疗仪本体的电路框图；

图3为本发明的中频经皮电脉冲刺激信号示意图；

图4为图3的局部放大图；

图5为本发明的中频经皮电脉冲刺激信号的调制示意图；

图6为电极片组时序1的示意图；

图7为电极片组时序2的示意图；

图8为电极片组时序3的示意图。

图9为图2中控制模块电路图；

图10为图2中供电模块电路图；

图11为图2中第二mcu微控制电路的电路图；

图12为图2中电脉冲输出电路图；

图13为图2中电脉冲变换电路图；

图14为图2中调压电路图；

图15为图2中type-c输出接口电路图；

具体实施方式

如图1所示，本发明的一种基于蓝牙通信控制的多电极电脉冲刺激穴位耳鸣治疗仪，包括治疗仪本体10、作为控制终端的智能手机40，电极线30及其连接的电极片组20，电极线30连接治疗仪本体10，且该电极片组20包括三个电极片a、b、c。

如图2所示，治疗仪本体10包括控制模块110，及与其分别电连接的供电模块120、输出模块130。

其中供电模块120包括依次电连接的充电接口121、充电管理电路122、充电电池123、供电路径管理电路125和电源转换电路126，以及与充电管理电路122电连接的充电指示电路124。

输出模块130包括第二mcu微控制电路131、电脉冲输出电路132、type-c输出接口电路133、调压电路134和电脉冲变换电路135。其中电脉冲输出电路132、调压电路134和电脉冲变换电路135分别电连接第二mcu微控制电路131，且调压电路134还分别电连接电脉冲输出电路132和电脉冲变换电路135，电脉冲输出电路132和电脉冲变换电路135电连接，type-c输出接口电路133与电脉冲输出电路132电连接,且电极线30连接type-c输出接口电路133。

控制模块110包括第一mcu微控制电路113，及其分别电连接的电量检测电路111、蓝牙通信电路112和开关电路114。其中，第一mcu微控制电路113还分别电连接供电路径管理电路125和第二mcu微控制电路131，且第一mcu微控制电路113和第二mcu微控制电路131是通过usart串口实现通信控制。同时，其中电量检测电路111与充电电池123电连接。

结合图3、4所示，本发明是由智能手机40与蓝牙通信电路112通信，将控制信号传输给第一mcu微控制电路113；第一mcu微控制电路113控制第二mcu微控制电路131，使其输出脉冲信号至电脉冲变换电路135，经变换后输出调制波，如图3、4中虚线部分所示。

由第二mcu微控制电路131向电脉冲输出电路132输出的脉冲信号为载波信号；由电脉冲输出电路132输出的是低频或中频经皮电脉冲刺激信号，即为载波信号经过调制波调制后的电脉冲，如图3、4中实线所示本发明的中频经皮电脉冲刺激信号，也称为图3、4中的经皮中频电脉冲刺激信号(而低频经皮电脉冲刺激信号图未示)，并由type-c输出接口电路133对输出信号进行选择切换，并输出至电极线30以及电极片组20，并由电极片a、b、c贴合人体皮肤上。

所述第二mcu微控制电路131控制调压电路134输出不同强度的电压，为电脉冲输出电路132和电脉冲变换电路135提供高压源，并通过智能手机40控制中频或低频经皮电脉冲刺激信号的强度。

所述调制波为低频脉冲信号，该低频脉冲信号主要表征参数为频率f低频、周期t低频、脉宽τ低频；

所述载波信号为中频脉冲信号，且该中频脉冲信号为双极性信号，该中频脉冲信号主要表征参数为频率f中频、周期t中频、脉宽τ中频、负极性中频脉冲信号结束至正极性脉冲开始的时间差δτ、中频脉冲信号占空比d；

所述中频或低频经皮电脉冲刺激信号为电压脉冲或电流脉冲，所使用脉冲都是矩形脉冲；

所述中频或低频经皮电脉冲刺激信号，其主要表征参数包括上述低频脉冲信号参数和中频脉冲信号参数，还包括最大幅度amax和最小幅度amin；

所述参数满足：

f低频＝0.1～100hz，

f中频＝1～100khz，

且f中频＝n·f低频，其中n取1，2，3...等正整数；

τ低频＞2τ中频+δτ，其中δτ＝t中频(1-2d)，τ低频＝0.1～1ms，τ中频＝d·t中频，d＝1％～50％；

具体的，当所述参数可以为f低频＝50hz，f中频＝1khz，n＝20，t低频＝20ms，t中频＝1ms，τ低频＝800us，τ中频＝200us，d＝20％，δτ＝300us。

需要注意的是，本实施例的图3、4只表示出了中频经皮电脉冲刺激信号(或者叫经皮中频电脉冲刺激信号)示意图，即当最小幅度和最大幅度比值为非0时，即当经皮电脉冲刺激信号的最小幅度和最大幅度比值为0时，即该经皮电脉冲刺激信号为低频经皮电脉冲刺激信号(图中未示)。

图5为本发明的中频经皮电脉冲刺激信号(或者叫经皮中频电脉冲刺激信号)的调制过程。

本发明可通过智能手机40的设置，从而控制第一mcu微控制电路113和第二mcu微控制电路131，使电脉冲输出电路132可以自由输出中频或低频经皮电脉冲刺激信号，当偏胖人群使用时，需要加深作用区域，就用中频经皮电脉冲刺激信号代替低频经皮电脉冲刺激信号，同时又能保持低频参数的效果，使刺激效果更好。

如图6、7和8所示，为达到不同的刺激效果，所述智能手机40还控制第一mcu微控制电路113和第二mcu微控制电路131，使电脉冲输出电路132按照不同的时序组合输出相应的中频或低频经皮电脉冲刺激信号至3个电极片，其时序组合如下：

时序1：

时序2：

时序3：

其中，τab为ab电极输出电脉冲的时间，时间长度为3-5秒；

τbc为bc电极输出电脉冲的时间，时间长度为3-5秒；

τac为ac电极输出电脉冲的时间，时间长度为3-5秒；

τ为abc电极都无输出的时间，时间长度为1-2秒；

t0为时序1中的abc电极依次循环输出时间长度，时间长度为45-90分钟；

t1为时序2和3中的ab电极循环输出时间长度，时间长度为15-30分钟；

t2为时序2和3中的bc电极循环输出时间长度，时间长度为15-30分钟；

t3为时序2和3中的ac电极循环输出时间长度，时间长度为15-30分钟。

如图2、10所示，供电模块120为本发明的控制模块110和输出电路模块130供电。其中，充电管理电路122可以使用各种充电管理芯片，例如u1芯片为拓微的tp系列的充电管理芯片tp404x、linear的ltc404x系列充电管理芯片，有动终止充电循环和循环再充电的功能，l1和c1可以滤除插上充电电源时的瞬间浪涌，以保护供电模块120。

充电指示电路124指示该系统的充电状态，正在充电指示红色，充满电时指示绿色。

供电路径管理电路125使用p沟道增强型mos管管理该系统的供电电源。在充电电池123，如聚合物锂电池在过放时、带负载工作时，充电电池123保护板会处于停止状态，导致充电电池123充不进电。并且充电电池123的频繁充电、放电、边充边放影响其使用寿命，因此需要供电路径管理电路125在充电电池123充电时，本发明只由连接充电接口121的电源供电。

在充电接口121没有连接充电电源时，mos管导通，由充电电池123供电；在充电接口121连接充电电源时，mos管q1截止，由充电电源供电。d4为稳压管，避免在充电接口121连接大于充电管理芯片最大输入电压的电源时，导致的充电管理芯片的损坏。所述充电管理芯片就是充电管理电路122的充电管理芯片。

其中，电源转换电路126将充电电池123的电压转换成控制模块110和输出模块130的工作电压。

如图2、9所示，控制模块110包括第一mcu微控制电路113、电量检测电路111、工作指示电路114、开关电路115和蓝牙通信电路112。其中第一mcu微控制电路113中的mcu芯片(u17)可以为ti公司的蓝牙芯片cc254x系列，蓝牙通信电路112包括2.4g的蓝牙天线和一个巴伦，该巴伦可以用已经封装的lfb182g45bg2d280巴伦芯片或者由电容电感匹配的巴伦匹配电路，将单端信号转换成差分信号，构成控制模块110与智能手机40的通信连接。

其中，开关电路115和工作指示电路114能够控制控制模块110的开关、指示其工作状态，电量检测电路111检测充电电池123的电量。

图11所示为第二mcu微控制电路131，其中的mcu芯片为u11(stm32f070x)分别输出脉冲信号(pwm4、pwm5)、脉冲信号(pwm2、pwm3)及调压控制信号(regulating)相应至电脉冲输出电路132、电脉冲变换电路135及调压电路134。

如图12所示为电脉冲输出电路132，其中qn4、qn6为npn三极管，qn5为pnp三极管，可以输出满足前述表征参数本发明的中频或低频经皮电脉冲刺激信号，并由type-c输出接口电路133中的sw4、sw5(例analogdevice公司的ltc20x系列多通道模拟开关)对输出信号(elec1_1、elec1_2)进行选择切换并通过type-c口输出(elec_a、elec_b、elec_c)至电极a、b、c。type-c输出接口电路133如图15所示。

图13为电脉冲变换电路135电路图,其中qn1、qn2为npn三极管，qn3为pnp三极管，将第二mcu微控制电路131输出的脉冲信号变换为调制波，输出至电脉冲输出电路132。

图14为调压电路134电路图，第二mcu微控制电路131输出调压控制信号(regulating)至u3(mt及lt系列芯片)，调节输出电源vh至电脉冲输出电路132和电脉冲变换电路135。

本发明实施例所用的控制终端为智能手机40，其通过安装的应用程序，设置本发明的载波信号和调制波的主要表征参数特征，即输出为中频经皮电脉冲刺激信号或低频经皮电脉冲刺激信号，以及刺激强度和刺激时间，使电脉冲输出电路132输出本发明的中频或低频经皮电脉冲刺激信号，并通过电极片组20刺激相关穴位，如人体的中渚穴、听宫穴和翳风穴；且控制电极片组20的刺激时序不同，达到更优化的刺激效果。需要说明的是，本发明的控制终端包括了当下的各种智能的电子设备，如平板电脑、智能手环、人工智能等，以及蓝牙通信控制的遥控控制仪器等，包括但不仅限于此。

最后需要说明的是：以上所述仅为本发明的较佳实施例，仅用于说明本发明的技术方案，并非用于限定本发明的保护范围。对于本发明所属技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干简单推演或替换，都应当视为属于本发明的保护范围。