一种组织工程肱骨头表面置换假体及其制作安装方法与流程

本发明具体涉及一种组织工程肱骨头表面置换假体及其制作安装方法，属于医疗器械技术领域。

背景技术：

人工肱骨头置换术是治疗复杂肱骨近端骨折的有效手段之一，适用于肱骨近端粉碎骨折；骨关节炎；肩袖撕裂关节病患者。

授权公告号cn1226020c公开了一种碳质人工肱骨头假体，属医学中的假肢体。这种碳质人工肱骨头假体，由碳质肱骨头球体、肱骨头柄组合而成，肱骨头球体关节面的中轴线与肱骨头柄中心线间的夹角为135-145°，其特点是在肱骨头柄的上部开有植骨孔，在肱骨头球体上开有悬吊孔。

上述装置提供碳质肱骨头球体具有良好的机械强度和化学稳定性，质轻，表面耐磨耐腐蚀，无细胞毒性，无致敏，无遗传毒性，生物相容性好，弹性模量近似骨，有生骨活性和润滑性；但是该装置的磨损碎片和微粒却能引起较严重的异物反应，导致骨吸收而使正常骨结构遭到损害，这些磨损颗粒可激发各种吞噬细胞反应，分泌多种与骨吸收有关的分子，成为假体后期松动的重要原因，而松动又将带来更严重的磨损和生物学反应。

除上述碳质的肱骨头假体，现有技术中还普遍采用金属、聚乙烯和陶瓷制作肱骨头假体；金属材质肱骨头假体具有较好的综合力学性能和优良的加工性能，但金属作为惰性材料，缺乏生物活性界面，界面成骨能力低，且在体液中存在腐蚀等问题，导致松动；聚乙烯材质肱骨头假体的耐磨损能力不足，尤其在磨损后产生的碎屑使巨噬细胞、成纤维细胞产生的免疫和生化反应，可促使破骨细胞对假体周围骨产生破坏，最终产生松动与骨溶解，该因素也成为影响假体使用期限的一个重要因素；陶瓷材质肱骨头假体的脆性较大，容易引起破损，巨大外力创伤、高强度载荷运动和部件不匹配等都容易引起陶瓷肱骨头假体得破裂。

综上可知，现有技术中的各种肱骨头假体分别有排异反应，与宿主骨的力学性能不匹配，以及使用寿命等方面的问题，导致其难以达到令人满意的骨修复效果。

技术实现要素：

本发明要解决的技术问题是针对以上不足，提供一种组织工程肱骨头表面置换假体及其制作安装方法，可以对肱骨头的表面采用假体进行置换，假体具有良好的生物力学性能，置换时不会出现排异反应，避免假体置换的很多并发症；假体具有良好的生物结合性，会与肱骨头本体进行快速融合；假体牢靠的固定在肱骨头本体上，不会产生松动，后续使用中也不存在翻修问题；假体移植到肱骨头本体表面后，长为一体，最终无异物存于体内，使用寿命大大延长。

为解决以上技术问题，本发明采用以下技术方案：

一种组织工程肱骨头表面置换假体，包括肱骨头表面假体，肱骨头表面假体是用在可吸收医用高分子材料3d打印成型的支架内，载入促进骨、软骨再生的基质材料，用合适方式使其产生适合骨、软骨长入的微孔；肱骨头表面假体的中心部分厚，四周薄；所述肱骨头表面假体在柄和固定耳的配合下或者在固定器和固定耳的配合下固定于肱骨头本体的表面。

进一步地，所述肱骨头表面假体的内表面处为标准球面，内表面与打磨后的肱骨头本体表面相适配；内表面的中心处设有用于插入肱骨髓腔内起固定作用的柄。

进一步地，所述柄由多束条状高分子材料组成，多束条状高分子材料的中间部位膨大，条状高分子材料的底部相互连接。

进一步地，所述柄的竖直轴心线与肱骨头表面假体轴心线之间的夹角角度与正常生理颈干角的角度一致。

进一步地，所述肱骨头表面假体的周边设置有向四周延伸的多个固定耳，固定耳与可吸收螺钉进行配合将肱骨头表面假体固定于肱骨头本体上。

进一步地，所述肱骨头表面假体的内表面处的中心处设有与固定器进行卡接的固定部。

进一步地，所述固定器预埋入肱骨头本体内。

进一步地，所述固定器由筒体和锥体组成，锥体上带有外螺纹，筒体内设有卡接用的环状凸起，环状凸起与固定部上的卡接槽配合卡接。

一种组织工程肱骨头表面置换假体的制作安装方法，包括以下步骤：

步骤一：通过对侧健康的肱骨头表面数据镜像重建，或根据大数据模拟获得肱骨头表面假体中关节面的形状和尺寸；采用可吸收医用高分子材料3d打印出肱骨头表面假体的支架；

步骤二：向肱骨头表面假体的支架内载入促进软骨、骨再生的基质材料；

步骤三：通过合适方式使肱骨头表面假体产生适合软骨、骨细胞长入的微孔；

步骤四：取病人骨髓基质干细胞载入肱骨头表面假体内的软骨相区域进行干细胞软骨诱导培养六周；

步骤五：在已培养的肱骨头表面假体的骨相区域载入干细胞进行软骨诱导培养三周；其中骨相区域进行干细胞软骨诱导培养的同时，软骨相区域同步培养三周；

步骤六：将坏死的或者不平整的肱骨头本体用球窝状打磨器械打磨掉表层的软骨和部分松质骨，肱骨头本体的中心磨除部分最厚，越往四周去除的骨质越薄，最终将肱骨头表面打磨为与肱骨头表面假体内表面匹配的标准球弧形状；

步骤七：将已培养的组织工程肱骨头表面假体植入到肱骨头本体的表面，通过柄与固定耳的配合将肱骨头表面假体牢靠固定在肱骨头本体上，也可以通过固定器与固定耳的配合将肱骨头表面假体牢靠固定在肱骨头本体上；

步骤八：将组织工程肱骨头表面假体植入到肱骨头本体的表面后，骨相区域的细胞虽然前期进行了软骨方向诱导，但在体内条件下会转为骨相生长，而软骨相区域内的软骨已经基本培养成熟，不会再转为骨相生长，经过一段时间组织工程肱骨头表面假体慢慢转化为骨与软骨的复合体，与人自身的肱骨头长为一体。

本发明采用以上技术方案后，与现有技术相比，具有以下优点：

本发明利用组织工程成骨，培养出符合肱骨头表面形状的骨和软骨的复合体，移植到肱骨头表面，最终长为一体；

本发明的组织工程假体具有良好的生物力学性能，置换时不会出现排异反应，避免假体置换的很多并发症；

本发明的组织工程假体具有良好的生物结合性，会与肱骨头本体进行快速融合；

本发明中通过柄与固定耳的配合将肱骨头表面假体牢靠固定在肱骨头本体上，也可以通过固定器与固定耳的配合将肱骨头表面假体牢靠固定在肱骨头本体上，两种固定方式都可以避免产生松动，在后续使用中也不存在翻修问题；

假体移植到肱骨头本体表面后，长为一体，最终无异物存于体内，使用寿命大大延长。

下面结合附图和实施例对本发明进行详细说明。

附图说明

图1是本发明中实施例1的结构示意图；

图2是本发明中实施例1的安装示意图；

图3是本发明中实施例2的结构示意图；

图4是本发明中实施例2的安装示意图；

图中，

1-肱骨头表面假体，101-软骨相，102-骨相，2-柄，3-内表面，4-关节面，5-固定耳，6-可吸收螺钉，7-肱骨头本体，8-肱骨，9-固定部，10-固定器。

具体实施方式

为了对本发明的技术特征、目的和效果有更加清楚的理解，现对照附图说明本发明的具体实施方式。

实施例1一种组织工程肱骨头表面置换假体

如图1和图2共同所示，本发明提供一种组织工程肱骨头表面置换假体，包括肱骨头表面假体1，肱骨头表面假体1是在可吸收医用高分子材料3d打印成型的支架内，载入促进骨、软骨再生的基质材料，用合适方式使其产生适合骨、软骨长入的微孔；肱骨头表面假体1的中心部分最厚，越往周围越薄；肱骨头表面假体1的内表面3处为标准球面，内表面3与打磨后的肱骨头本体7表面相适配；内表面3的中心处设有用于插入肱骨8髓腔内起固定作用的柄2；所述柄2由三束均匀分布的条状高分子材料组成，条状高分子材料的中间部位膨大，条状高分子材料的底部相互连接；柄2在插入肱骨8髓腔过程中，因为髓腔比较细，柄2膨大处被束向中间，柄2会与髓腔内壁互相挤压形成固定；所述柄2的竖直轴心线与肱骨头表面假体1轴心线之间的夹角角度与正常生理颈干角的角度一致；柄2与肱骨头表面假体1通过3d打印一体成型。

肱骨头表面假体1中关节面4的形状和尺寸可以通过对侧健康的肱骨头表面数据镜像重建获得，也可以根据大数据模拟获得；所述肱骨头表面假体1的周边设置有向四周延伸的多个固定耳5，可用可吸收螺钉6穿过固定耳5拧入肱骨头本体7，将肱骨头表面假体1进一步牢靠固定在肱骨头本体7上，避免产生松动。

实施例2一种组织工程肱骨头表面置换假体

实施例1中采用柄2和固定耳5两种固定方式配合将肱骨头表面假体1牢靠固定于肱骨头本体7的表面。实施例2中采用固定器10和固定耳5两种固定方式配合将肱骨头表面假体1牢靠固定于肱骨头本体7的表面。

如图3和图4共同所示，所述固定器10由筒体和锥体组成，其中锥体上带有外螺纹，筒体内设有卡接用的环状凸起，环状凸起与固定部9上的卡接槽配合卡接；所述固定部9设置在肱骨头表面假体1内表面3的中心处，固定部9与肱骨头表面假体1通过3d打印一体成型。

所述固定器10预埋入肱骨头本体7内。

实施例3一种组织工程肱骨头表面置换假体的制作安装方法

包括以下步骤：

步骤一：通过对侧健康的肱骨头表面数据镜像重建，或根据大数据模拟获得肱骨头表面假体1中关节面4的形状和尺寸；采用可吸收医用高分子材料3d打印出肱骨头表面假体1的支架；

步骤二：向肱骨头表面假体1的支架内载入促进软骨、骨再生的基质材料；

步骤三：通过合适方式使肱骨头表面假体1产生适合软骨、骨细胞长入的微孔；

步骤四：取病人骨髓基质干细胞载入肱骨头表面假体1内的软骨相101区域进行干细胞软骨诱导培养六周；

步骤五：在已培养的肱骨头表面假体1的骨相102区域载入干细胞进行软骨诱导培养三周；其中骨相102区域进行干细胞软骨诱导培养的同时，软骨相101区域同步培养三周；

步骤六：将坏死的或者不平整的肱骨头本体7用球窝状打磨器械打磨掉表层的软骨和部分松质骨，肱骨头本体7的中心磨除部分最厚，越往四周去除的骨质越薄，最终将肱骨头表面打磨为与肱骨头表面假体1内表面3匹配的标准球弧形状；

步骤七：将已培养的组织工程肱骨头表面假体1植入到肱骨头本体7的表面，通过柄2与固定耳5的配合，或者通过固定器10与固定耳5的配合将肱骨头表面假体1牢靠固定在肱骨头本体7上；

步骤八：将组织工程肱骨头表面假体1植入到肱骨头本体7的表面后，骨相102区域的细胞虽然前期进行了软骨方向诱导，但在体内条件下会转为骨相生长，而软骨相101区域内的软骨已经基本培养成熟，不会再转为骨相生长，经过一段时间组织工程肱骨头表面假体1慢慢转化为骨与软骨的复合体，与人自身的肱骨头长为一体。

以上所述为本发明最佳实施方式的举例，其中未详细述及的部分均为本领域普通技术人员的公知常识。本发明的保护范围以权利要求的内容为准，任何基于本发明的技术启示而进行的等效变换，也在本发明的保护范围之内。