一种艾地骨化醇注射液及其制备方法与流程

文档序号:20207825发布日期:2020-03-31 10:28阅读:来源:国知局

技术特征:

1.一种艾地骨化醇注射液,其特征在于,包含以下含量的组分,艾地骨化醇0.5µg/ml、无水乙醇10-100mg/ml,ph调节剂,余量为注射用水,该ph调节剂用于调节注射液的ph值,该ph调节剂为氢氧化钠溶液/盐酸溶液,ph调节剂的用量以调节注射液的ph值至6.8~7.6为准。

2.根据权利要求1所述的一种艾地骨化醇注射液,其特征在于,所述艾地骨化醇注射液包含以下含量的组分:艾地骨化醇0.5µg/ml,无水乙醇10mg/ml,ph调节剂,余量为注射用水;该ph调节剂用于调节注射液的ph值,该ph调节剂为氢氧化钠溶液/盐酸溶液,ph调节剂的用量以调节注射液的ph值至6.8~7.6为准。

3.一种如权利要求1或2所述的艾地骨化醇注射液的制备方法,其特征在于,包括以下步骤:

按照用量准备原料组分,将艾地骨化醇加入到无水乙醇中溶解并搅拌均匀,再将混合液加入到冷却至30℃以下的注射用水中,搅拌均匀,用ph调节剂调节ph至7.2±0.5,用冷却至30℃以下的注射用水定容,然后以300~350rpm的搅拌速度搅拌20~40min,随后经过灭菌过滤器过滤,然后灌装于安瓿中,封口,灭菌,得艾地骨化醇注射液。

4.根据权利要求3所述的艾地骨化醇注射液的制备方法,其特征在于,所述灭菌的条件为:在90~110℃温度条件下灭菌20~30min。

5.根据权利要求3所述的艾地骨化醇注射液的制备方法,其特征在于,该制备方法还包括安瓿处理过程,该过程为:先将安瓿用注射用水经超声波清洗机器清洗,再在310~330℃温度条件下进行干燥灭菌。

6.根据权利要求3所述的艾地骨化醇注射液的制备方法,其特征在于,所述灭菌过滤器的过滤精度为0.22um。

当前第2页1 2 3 
网友询问留言 已有0条留言
  • 还没有人留言评论。精彩留言会获得点赞!
1