本发明涉及一种新的艾地骨化醇注射液及其制备方法，属医药领域。
背景技术：
艾地骨化醇是继阿法骨化醇和骨化三醇后又一新的用于治疗骨质疏松症的活性维生素d3衍生物。一项由1054例骨质疏松症患者参加的历时3年的ⅲ期临床数据显示，艾地骨化醇疗效优于阿法骨化醇和骨化三醇，具有较好的应用前景。
本品能促进小肠对钙的吸收，增加血钙浓度，同时改善骨代谢和促进钙吸收，临床主要用于治疗骨质疏松症。主要特点如下：
(1)本品用于治疗骨质疏松症，疗效优于阿法骨化醇，且安全性与阿法骨化醇相似。是目前最新的治疗骨质疏松药物，2011年才批准上市。艾地骨化醇是维生素d的类似物，能更有效增加骨密度，降低骨折风险；
(2)市场容量大，中国老龄化现象，导致骨质疏松人群广。我国现有骨质疏松症患者约7000万人。据国际骨质疏松症基金会统计，到2020年，仅我国内地就将有2.86亿人患骨密度过低或骨质疏松症，到2050年这一数字将上升到5.33亿人。
技术实现要素：
为解决上述技术问题，本发明的目的在于提供一种艾地骨化醇注射液及其制备方法，该艾地骨化醇注射液原辅料单一稳定、疗效确切、质量好。本发明方法中的制备方法适合于扩大化生产。
1.为实现上述技术目的，达到上述技术效果，本发明通过以下技术方案实现：一种艾地骨化醇注射液，包含以下含量的组分：艾地骨化醇0.5µg/ml，无水乙醇10～100mg/ml,ph调节剂，余量为注射用水；
2.该ph调节剂用于调节注射液的ph值，该ph调节剂为氢氧化钠溶液/盐酸溶液，ph调节剂的用量以调节注射液的ph值至6.8～7.6为准；
3.优选的，所述艾地骨化醇注射液包含以下含量的组分：艾地骨化醇0.5µg/ml,无水乙醇10mg/ml，ph调节剂，余量为注射用水：该ph调节剂用于调节注射液的ph值，该ph调节剂为氢氧化钠溶液/盐酸溶液，ph调节剂的用量以调节注射液的ph值至6.9～7.4；
4.本发明还提供了一种艾地骨化醇注射液的制备方法，包括以下步骤：
5.按照用量准备原料组分，将艾地骨化醇加入到无水乙醇中溶解并搅拌均匀，再将混合液加入到冷却至30℃以下的注射用水中，搅拌均匀，用ph调节剂调节ph至7.2±0.5，用冷却至30℃以下的注射用水定容，然后以300～350rpm的搅拌速度搅拌20～40min，随后经过灭菌过滤器过滤，然后灌装于安瓿中，封口，灭菌，得艾地骨化醇注射液；
6.其中，所述灭菌的条件为：在90～110℃温度条件下灭菌20～30min；
7.进一步的，该制备方法还包括安瓿处理过程，该过程为：先将安瓿用注射用水经超声波清洗机器清洗，再在310～330℃温度条件下进行干燥灭菌；
8.优选的，所述灭菌过滤器的过滤精度为0.22um。
具体实施方式
实施例1
一种艾地骨化醇注射液，包含以下含量的组分：艾地骨化醇0.5µg/ml，无水乙醇10mg/ml，ph调节剂，余量为注射用水；该ph调节剂用于调节ph值，该ph调节剂为氢氧化钠溶液/盐酸溶液，ph调节剂的用量以调节注射液的ph值至6.8～7.6为准。
实施例2
一种艾地骨化醇注射液，包含以下含量的组分：艾地骨化醇0.5µg/ml，无水乙醇50mg/ml，ph调节剂，余量为注射用水；该ph调节剂用于调节ph值，该ph调节剂为氢氧化钠溶液/盐酸溶液，ph调节剂的用量以调节注射液的ph值至6.8～7.6为准。
实施例3
一种艾地骨化醇注射液，包含以下含量的组分：艾地骨化醇0.5µg/ml，无水乙醇100mg/ml，ph调节剂，余量为注射用水；该ph调节剂用于调节ph值，该ph调节剂为氢氧化钠溶液/盐酸溶液，ph调节剂的用量以调节注射液的ph值至6.8～7.6为准。
以上实施例的溶解对比，艾地骨化醇在对应比例的无水乙醇中均能有效溶解，考虑注射过程中无水乙醇量过多的不良反应，无水乙醇的用量确定为10mg/ml。
实施例4
安瓿脱外包理瓶后，送入洗瓶间，用注射用水经超声波清洗机器清洗，再经走速50hz的输送带进入加热段温度为310℃的隧道灭菌干燥机干燥灭菌。
实施例5
安瓿脱外包理瓶后，送入洗瓶间，用注射用水经超声波清洗机器清洗，再经走速50hz的输送带进入加热段温度为320℃的隧道灭菌干燥机干燥灭菌。
实施例6
安瓿脱外包理瓶后，送入洗瓶间，用注射用水经超声波清洗机器清洗，再经走速50hz的输送带进入加热段温度为330℃的隧道灭菌干燥机干燥灭菌。
以上实施例中的灭菌后的安瓿经检验用320℃的隧道灭菌干燥机干燥灭菌的工艺条件最佳，无微生物检出，确定制备方法中的安瓿瓶处理过程为：先将安瓿用注射用水经超声波清洗机器清洗，再在320℃的温度条件下进行干燥灭菌。
实施例7
按实施例1中的组分、含量准备原料组分，先将安瓿用注射用水经超声波清洗机器清洗，再在320℃温度条件下进行干燥灭菌。将艾地骨化醇加入到无水乙醇中溶解搅拌均匀，再将艾地骨化醇和无水乙醇的混合液加入到冷却至30℃以下的注射用水中，搅拌均匀，用ph调节剂调节ph至6.9，再用冷却至30℃以下的注射用水定容，然后利用搅拌装置以350rpm的搅拌速度搅拌30min，随后经过0.22um灭菌过滤器过滤，灌装于安瓿中，封口。
实施例8
按实施例1中的组分、含量准备原料组分，先将安瓿用注射用水经超声波清洗机器清洗，再在320℃温度条件下进行干燥灭菌。将艾地骨化醇加入到无水乙醇中溶解搅拌均匀，再将艾地骨化醇和无水乙醇的混合液加入到冷却至30℃以下的注射用水中，搅拌均匀，用ph调节剂调节ph至7.2，再用冷却至30℃以下的注射用水定容，然后利用搅拌装置以350rpm的搅拌速度搅拌30min，随后经过0.22um灭菌过滤器过滤，灌装于安瓿中，封口。
实施例9
按实施例1中的组分、含量准备原料组分，先将安瓿用注射用水经超声波清洗机器清洗，再在320℃温度条件下进行干燥灭菌。将艾地骨化醇加入到无水乙醇中溶解搅拌均匀，再将艾地骨化醇和无水乙醇的混合液加入到冷却至30℃以下的注射用水中，搅拌均匀，用ph调节剂调节ph至7.6，再用冷却至30℃以下的注射用水定容，然后利用搅拌装置以350rpm的搅拌速度搅拌30min，随后经过0.22um灭菌过滤器过滤，灌装于安瓿中，封口。
实施例10
取实施例8制备的艾地骨化醇注射液的安瓿，对其进行灭菌处理，灭菌条件为：在110℃的温度条件下灭菌20min。
实施例11
取实施例8制备的艾地骨化醇注射液的安瓿，对其进行灭菌处理，灭菌条件为：在110℃的温度条件下灭菌30min。
实施例12
取实施例8制备的艾地骨化醇注射液的安瓿，对其进行灭菌处理，灭菌条件为：在110℃的温度条件下灭菌40min。
对实施例10-12灭菌后的安瓿中的艾地骨化醇注射液含量和灭菌效果进行比较，在90℃的温度条件下进行灭菌，达不到灭菌效果，在110℃的温度条件下进行灭菌，灭菌温度高，艾地骨化醇注射液含量百分比明显下降，有关杂质含量上升。
综合比较，该艾地骨化醇注射液的制备方法为：按照用量准备原料组分，将艾地骨化醇加入到无水乙醇中溶解并搅拌均匀，再将两者的混合液加入到冷却至30℃以下的注射用水中，搅拌均匀，用ph调节剂调节ph至7.2±0.5，再用注射用水定容，然后以300～350rpm的搅拌速度搅拌30min，再经过灭菌过滤器过滤，然后灌装于安瓿中，封口、灭菌得艾地骨化醇注射液。
该艾地骨化醇注射液原辅料单一稳定、疗效确切、质量好。本发明方法中的制备方法适合于扩大化生产。